Минздрав собирается внести
изменения в правила ввоза лекарств в
Россию. Предлагается в том числе
разрешить ввозить партии
незарегистрированных лекарств,
предназначенных для разработки
препаратов, проведения научных и иных
исследований. В случае принятия
постановление вступит в силу со дня
принятия и будет действовать до 2027
года.
Минздрав намерен внести изменения в
постановление Правительства РФ № 853 от
01.06.2021 "Об утверждении Правил ввоза
лекарственных средств для медицинского
применения в Российскую Федерацию и
признании утратившими силу некоторых
актов и отдельных положений некоторых
актов Правительства Российской
Федерации". Документ находится на
стадии общественного обсуждения до 15
октября
(https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=151068).
Сейчас ввозить лекарства в Россию могут
иностранные производители лекарств или
другие юрлица по поручению разработчика
лекарства для проведения клинических
исследований, регистрации и экспертизы
препаратов, предназначенных для
обращения в России или на общем рынке в
рамках Евразийского экономического
союза. Авторы документа предлагают
разрешить ввоз по поручению
разработчика "для разработки
лекарственных средств, проведения
научных и иных исследований", а также
заменить "научно-исследовательские
организации" на "научные
организации".
Кроме того, документом предлагается
изменить требования к документам,
которые юрлицо подает для получения
заключения, в части обоснования
количества ввозимых лекарственных
препаратов и (или) фармацевтических
субстанций в зависимости от целей ввоза.
Для обоснования объема ввозимой партии
незарегистрированных лекарств для
проведения доклинических исследований
потребуется предоставить его план
(протокол, программу), для клинических
исследований - сведения о схеме
применения, для регистрации -
потребность в препарате для проведения
экспертизы в рамках регистрации.
Поправки разработаны в рамках
гармонизации национального
регулирования с правом ЕАЭС. С 1 сентября
вступили в силу соответствующие
изменения в статью 48 Федерального закона
об обращении лекарственных средств №
61-ФЗ, которые были приняты Федеральным
законом № 1-ФЗ от 30.01.2024.
Согласно сводному отчету к проекту,
новелла разработана, чтобы устранить
пробел в регулировании ввоза
незарегистрированных лекарств для
проведения научных исследований,
включая доклинические исследования
лекарств, необходимые для их
регистрации. Еще одна цель - гармонизация
формулировок с нормативными актами ЕАЭС:
правилами GMP (Решение Совета ЕЭК № 77 от
03.11.2016), правилами GCP (Решение Совета ЕЭК №
79 от 03.11.2016) и правилами регистрации в
рамках ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 78 от
03.11.2016).
Еще
действующие правила ввоза распространят
на производителей медицинских изделий,
которые используют лекарственные
препараты для производства медизделий.
В случае утверждения постановление
вступит в силу через десять дней после
дня его официальной публикации и будет
действовать до 1 сентября 2027 года.
Источник:
https://pharmvestnik.ru/
