Комментарий к главе 1. Общие положения
Комментарий к статье 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
1. В комментируемой статье раскрывается и
конкретизируется предмет действия
комментируемого Закона - совокупность
правоотношений, связанных с обращением
лекарственных средств, под которым
подразумеваются:
1)
разработка лекарственных средств (поиск
новых фармакологически активных
веществ, последующее изучение их
лекарственных свойств, доклинические
исследования, разработка технологий
производства фармацевтических
субстанций, разработка составов и
технологий производства лекарственных
препаратов; см. комментарий к ст.10
комментируемого Закона);
2)
доклинические исследования
лекарственных средств (биологические,
микробиологические, иммунологические,
токсикологические, фармакологические,
физические, химические и другие
исследования лекарственного средства
путем применения научных методов оценок
в целях получения доказательств
безопасности, качества и эффективности
лекарственного средства; см. комментарий
к ст.11, 12 настоящего Закона);
3)
клинические исследования лекарственных
средств (изучение диагностических,
лечебных, профилактических,
фармакологических свойств
лекарственного препарата в процессе его
применения у человека, животного, в том
числе процессов всасывания,
распределения, изменения и выведения,
путем применения научных методов оценок
в целях получения доказательств
безопасности, качества и эффективности
лекарственного препарата, данных о
нежелательных реакциях организма
человека, животного на применение
лекарственного препарата и об эффекте
его взаимодействия с другими
лекарственными препаратами и (или)
пищевыми продуктами, кормами; см.
комментарий к ст.38, 39, 40, 41, 42 настоящего
Закона);
4)
экспертиза лекарственных средств
(включая экспертизу лекарственных
препаратов для медицинского применения
и экспертизу лекарственных препаратов
для ветеринарного применения; см.
комментарий к ст.14-16, 19-26 настоящего
Закона);
5)
государственная регистрация
лекарственных препаратов (процедура
введения лекарственного препарата в
обращение на территории России; см.
комментарий к ст.13, 17, 18, 27, 28-37 настоящего
Закона);
6)
стандартизация и контроль качества
(проверка соответствия лекарственного
средства требованиям фармакопейной
статьи либо в случае ее отсутствия
нормативной документации или
нормативного документа; соблюдение
обязательных требований к соответствию
лекарственных средств, находящихся в
обращении, установленным показателям
качества, эффективности и безопасности;
см. комментарии к ст.7, 9, 9.1 настоящего
Закона);
7)
производство, изготовление
лекарственных средств (производство
лекарственных средств должно
соответствовать требованиям правил
надлежащей производственной практики;
производство лекарственных средств в
Российской Федерации осуществляется
производителями лекарственных средств,
имеющими лицензию на производство
лекарственных средств; изготовление
лекарственных препаратов
осуществляется аптечными организациями,
ветеринарными аптечными организациями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, в соответствии с правилами
изготовления лекарственных препаратов,
утвержденными уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти; см. комментарий к ст.45, 56
настоящего Закона);
8)
хранение лекарственных средств
(хранение лекарственных средств
осуществляется производителями
лекарственных средств, организациями
оптовой торговли лекарственными
средствами, аптечными организациями,
ветеринарными аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность или лицензию на
медицинскую деятельность, медицинскими
организациями, ветеринарными
организациями и иными организациями,
осуществляющими обращение
лекарственных средств. Хранение
лекарственных средств для ветеринарного
применения организациями и
индивидуальными предпринимателями в
случаях, если они используются
исключительно при разведении,
выращивании, содержании и лечении
животных, может осуществляться без
получения лицензии на фармацевтическую
деятельность; также осуществляется
предметно-количественный учет
лекарственных средств для медицинского
применения; см. комментарий к ст.58, 58.1
настоящего Закона);
9)
перевозка лекарственных средств, их ввоз
в Российскую Федерацию и вывоз из
Российской Федерации (см. комментарий к
ст.47-51 настоящего Закона);
10)
реклама лекарственных средств
(информация о лекарственных препаратах,
отпускаемых без рецепта на
лекарственный препарат, может
содержаться в публикациях и объявлениях
средств массовой информации,
специализированных и общих печатных
изданиях, инструкциях по применению
лекарственных препаратов, иных изданиях
субъектов обращения лекарственных
средств. Рекламные материалы о
лекарственном препарате, отпускаемом
без рецепта на лекарственный препарат,
должны соответствовать инструкции по
применению лекарственного препарата; см.
комментарий к ч.7 ст.67 настоящего Закона);
11)
отпуск лекарственных средств, их
реализация и передача (отпуск
лекарственных препаратов аптечными
организациями, ветеринарными аптечными
организациями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность,
осуществляется по рецептам на
лекарственные препараты, по требованиям
медицинских организаций, ветеринарных
организаций в соответствии с правилами
отпуска лекарственных препаратов,
утвержденными уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти, см. комментарий к ст.56; о
маркировке лекарственных средств для
целей обращения см. комментарий к ст.46
Закона; об аспектах продажи, передачи
лекарственных средств организациями
оптовой торговли лекарственными
средствами см. комментарий к ст.53 Закона;
о правилах оптовой торговли
лекарственными средствами см.
комментарий к ст.54 Закона; о порядке
розничной торговли лекарственными
препаратами комментарий к ст.54 Закона; о
порядке осуществления розничной
торговли лекарственными препаратами для
медицинского применения, отпускаемыми
по рецепту на лекарственный препарат,
дистанционным способом см. комментарий к
ст.55.1 Закона);
12)
применение лекарственных средств
(использование их по назначению.
Комментируемый Закон различает два вида
применения лекарственных средств -
медицинское и ветеринарное, субъектом
первого вида являются люди, второго -
животные. Лекарственные препараты,
находящиеся в обращении в Российской
Федерации, подлежат мониторингу
эффективности и безопасности в целях
выявления возможных негативных
последствий их применения,
индивидуальной непереносимости,
предупреждения медицинских работников,
специалистов в области ветеринарии,
пациентов или владельцев животных и их
защиты от применения таких
лекарственных препаратов, см.
комментарий к ст.64-66 настоящего Закона);
13)
уничтожение (меры, принимаемые к
недоброкачественным,
фальсифицированным, контрафактным
лекарственным средствам; см. комментарий
к ст.59 настоящего Закона).
2.
Законодатель устанавливает в ч.2
комментируемой статьи, что
государственное регулирование
безопасности, качества и эффективности
лекарственных средств при их обращении
является приоритетным с точки зрения
комментируемого Закона.
Законодатель не допускает
возможности регулирования отношений в
области обращения лекарственных средств
на местном уровне (органами местного
самоуправления), предусматривая
полномочия только для федеральных
органов исполнительной власти и органов
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации при обращении
лекарственных средств (см. комментарий к
ст.5, 5.1, 6 настоящего Закона).
Комментарий к статье 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
Комментируемая статья, устанавливая
пределы действия комментируемого
Закона, закрепляет, что нормы Закона
применимы к отношениям, возникающим при
обращении лекарственных средств на
территории Российской Федерации.
Понятие "обращение
лекарственных средств" раскрывается в
ст.1 и п.28 ст.4 Закона.
Положения комментируемой статьи,
являются, с одной стороны, повторением
общего правового принципа, изложенного в
ч.2 ст.4 Конституции Российской Федерации,
согласно которой Конституция Российской
Федерации и федеральные законы имеют
верховенство на всей территории
Российской Федерации. С другой стороны,
формулировка комментируемой статьи
представляется слишком общей, т.к. связь
обращения лекарственных средств и
понятия "территория Российской
Федерации" не конкретизирована.
Территория - это сущностный
признак всякого государства. В пределах
своей территории государство
осуществляет свое политико-юридическое
верховенство. Государственная
территория Российской Федерации - это
сухопутная территория, ее недра,
территориальные и внутренние воды и
воздушное пространство над ними.
Конституция Российской Федерации в ч.1
ст.67 устанавливает, что территория
Российской Федерации включает в себя
территории ее субъектов, внутренние воды
и территориальное море, воздушное
пространство над ними. Кроме того, к
государственной территории Российской
Федерации относится территория со
смешанным режимом, к которым относятся
континентальный шельф и исключительная
экономическая зона. Существует также так
называемая "подвижная
государственная территория Российской
Федерации" - корабли, самолеты,
космические станции под Государственным
флагом Российской Федерации, морские
кабели в открытом море и трубопроводы,
принадлежащие России. Таким образом,
территориальные пределы действия
комментируемого Закона достаточно
обширны.
Смысл
комментируемой статьи состоит еще и в
том, что на всей территории России
действует единый порядок обращения
лекарственных средств.
Комментарий к статье 3. Законодательство об обращении лекарственных средств
1. В соответствии с комментируемой
статьей законодательство об обращении
лекарственных средств включает правовые
нормы:
а)
национального законодательства (см.
комментарий к ч.1, 1.1, 2, 3 настоящей
статьи);
б)
международного права (см. комментарий к
ч.4, 4.1 настоящей статьи).
Кроме
того, в комментируемой статье имеется
оговорка о признании результатов
клинических исследований лекарственных
препаратов для медицинского применения,
проведенных за пределами территории
Российской Федерации (см. комментарий к
ч.5 настоящей статьи).
В силу
ч.1 комментируемой статьи национальное законодательство об
обращении лекарственных средств
определено двумя уровнями:
1) федеральным. Здесь речь идет о
комментируемом Законе, других
федеральных законах и подзаконных актах
федерального уровня.
Подзаконные нормативные
правовые акты федерального уровня
подразделяются на несколько видов в
зависимости от положения и компетенции
принявших их органов и, так же как законы,
классифицируются в строгом
иерархическом порядке:
а) акты Президента
Российской Федерации. В силу ст.90
Конституции Российской Федерации
Президент Российской Федерации издает
указы и распоряжения. Указы и
распоряжения Президента Российской
Федерации обязательны для исполнения на
всей территории Российской Федерации.
Указы и распоряжения Президента
Российской Федерации не должны
противоречить Конституции Российской
Федерации и федеральным законам (см.
также Указ Президента Российской
Федерации от 23.05.1996 N 763 "О порядке
опубликования и вступления в силу актов
Президента Российской Федерации,
Правительства Российской Федерации и
нормативных правовых актов федеральных
органов исполнительной власти");
б) акты Правительства
Российской Федерации. В ст.115
Конституции Российской Федерации
обозначено, что на основании и во
исполнение Конституции Российской
Федерации, федеральных законов,
нормативных указов Президента
Российской Федерации Правительство
Российской Федерации издает
постановления и распоряжения,
обеспечивает их исполнение.
Постановления и распоряжения
Правительства Российской Федерации
обязательны к исполнению в Российской
Федерации. Постановления и распоряжения
Правительства Российской Федерации в
случае их противоречия Конституции
Российской Федерации, федеральным
законам и указам Президента Российской
Федерации могут быть отменены
Президентом Российской Федерации (см.
также Федеральный конституционный закон
от 06.11.2020 N 4-ФКЗ "О Правительстве
Российской Федерации" (ст.5), Указ
Президента Российской Федерации от
23.05.1996 N 763 "О порядке опубликования и
вступления в силу актов Президента
Российской Федерации, Правительства
Российской Федерации и нормативных
правовых актов федеральных органов
исполнительной власти", постановление
Правительства Российской Федерации от
01.06.2004 N 260 "О Регламенте Правительства
Российской Федерации и Положении об
Аппарате Правительства Российской
Федерации");
в) акты федеральных органов
исполнительной власти. Акты
федеральных органов исполнительной
власти (ведомственные акты) издаются на
основе и во исполнение Конституции
Российской Федерации, федеральных и
федеральных конституционных законов,
указов Президента Российской Федерации,
постановлений Правительства Российской
Федерации. Нормативные правовые акты
издаются федеральными органами
исполнительной власти в виде
постановлений, приказов, распоряжений,
правил, инструкций и положений.
Структурные подразделения и
территориальные органы федеральных
органов исполнительной власти не вправе
издавать нормативные правовые акты.
Нормативный правовой акт может быть
издан совместно несколькими
федеральными органами исполнительной
власти или одним из них по согласованию с
другими (см. Указ Президента Российской
Федерации от 23.05.1996 N 763 "О порядке
опубликования и вступления в силу актов
Президента Российской Федерации,
Правительства Российской Федерации и
нормативных правовых актов федеральных
органов исполнительной власти",
постановление Правительства Российской
Федерации от 13.08.1997 N 1009 "Об утверждении
Правил подготовки нормативных правовых
актов федеральных органов
исполнительной власти и их
государственной регистрации", приказ
Минюста Российской Федерации от 23.04.2020 N
105 "Об утверждении Разъяснений о
применении Правил подготовки
нормативных правовых актов федеральных
органов исполнительной власти и их
государственной регистрации";
2) региональным. Здесь речь идет о
подзаконных актах субъектов Российской
Федерации, к которым относятся правовые
акты, принимаемыми органами
государственной власти субъекта
Российской Федерации на основе и во
исполнение Конституции Российской
Федерации и федерального
законодательства, конституции (устава) и
законов субъекта Российской Федерации
(см. ст.25, 26 ФЗ "Об общих принципах
организации публичной власти в
субъектах Российской Федерации", Указ
Президента Российской Федерации от
02.04.2014 N 198 "О порядке опубликования
законов и иных правовых актов субъектов
Российской Федерации на "Официальном
интернет-портале правовой информации"
(www.pravo.gov.ru)").
Центральное место в
национальном законодательстве об
обращении лекарственных средств
занимает комментируемый Закон,
заменивший собой Федеральный закон от
22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах", многие нормы которого, как
показала правоприменительная практика,
носили декларативный характер; кроме
того, в этом законе отсутствовал ряд
норм, требующих законодательного
закрепления по отдельным вопросам в
сфере обращения лекарственных средств.
Комментируемый Закон
предусмотрел иную структуру построения,
отражающую последовательность этапов
обращения лекарственных средств: от
этапа разработки лекарственного
средства до этапа мониторинга
безопасности его применения, с
детализацией каждого этапа. За годы
применения положения комментируемого
Закона неоднократно подвергались
разного рода корректировкам,
направленным на совершенствование
нормативно-правового регулирования в
сфере обращения лекарственных средств.
Среди
других федеральных
законов, положениями которых в той или
иной степени урегулированы отдельные
аспекты обращения лекарственных
средств, можно отметить:
1)
Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О
рекламе" (см. ст.24, определяющую
аспекты рекламы лекарственных средств,
медицинских изделий и медицинских услуг,
методов профилактики, диагностики,
лечения и медицинской реабилитации,
методов народной медицины);
2) ФЗ
"Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации" (для целей
указанного закона в состав контроля
(надзор) в сфере охраны здоровья включены
в числе прочего федеральный
государственный контроль в сфере
обращения лекарственных средств и
государственный контроль (надзор) за
реализацией органами исполнительной
власти субъектов Российской Федерации
полномочий в сфере обращения
лекарственных средств, см. ст.85
указанного закона);
3)
Федеральный закон от 29.12.2014 N 474-ФЗ "Об
особенностях правового регулирования
отношений в сферах охраны здоровья и
обращения лекарственных средств на
территориях Республики Крым и города
федерального значения Севастополя"
(см. ст.4, устанавливающую особенности
обращения лекарственных средств и
медицинских изделий);
4)
Федеральный закон от 17.02.2023 N 16-ФЗ "Об
особенностях правового регулирования
отношений в сферах охраны здоровья,
обязательного медицинского страхования,
обращения лекарственных средств и
обращения медицинских изделий в связи с
принятием в Российскую Федерацию
Донецкой Народной Республики, Луганской
Народной Республики, Запорожской
области и Херсонской области" (см. ст.4,
устанавливающую особенности обращения
лекарственных средств и медицинских
изделий).
Базовый перечень вопросов, по
которым в сфере обращения лекарственных
средств принимаются подзаконные акты федерального
уровня, определен в ст.5 настоящего
Закона (см. комментарий к указанной
статье).
Нормативные правовые акты
регионального уровня, посвященные
отдельным аспектам обращения
лекарственных средств, принимаются
органами государственной власти
субъектов Российской Федерации в
пределах полномочий, предусмотренных
ст.6 настоящего Закона (см. комментарий к
данной статье). При этом, по мнению
Верховного Суда Российской Федерации, в
ст.6 комментируемого Закона установлен
исчерпывающий перечень полномочий
органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации при обращении
лекарственных средств (Определение
Верховного Суда Российской Федерации от
06.06.2012 N 1-АПГ12-7, Определение Верховного
Суда Российской Федерации от 28.03.2012 N
85-АПГ12-1).
В то же
время нужно учитывать, что часть
полномочий федеральных органов
исполнительной власти при обращении
лекарственных средств, предусмотренных
комментируемым Законом, может быть
передана для осуществления органам
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации в порядке,
установленном ФЗ "Об общих принципах
организации публичной власти в
субъектах Российской Федерации" (см.
комментарий к ст.5.1 настоящего Закона).
1.1.
Законодательство об обращении
лекарственных средств имеет свою
специфику в отношении юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей,
осуществляющих деятельность на
территории международного медицинского
кластера. Эта специфика определяется
нормами Федерального закона от 29.06.2015 N
160-ФЗ "О международном медицинском
кластере и внесении изменений в
отдельные законодательные акты
Российской Федерации".
Международный медицинский
кластер создается на территории,
определяемой высшим исполнительным
органом государственной власти субъекта
Российской Федерации - города
федерального значения Москвы, в целях
развития медицинской деятельности по
оказанию медицинской помощи, повышения
ее качества, содействия разработке
лекарственных препаратов для
медицинского применения, медицинских
технологий и медицинских изделий,
развития образовательной деятельности и
проведения научных исследований в сфере
охраны здоровья, а также в целях развития
международного сотрудничества в
указанной сфере деятельности. К
территории международного медицинского
кластера может быть отнесена часть
территории Московской области,
определяемая высшими исполнительными
органами государственной власти
субъектов Российской Федерации - города
федерального значения Москвы и
Московской области на основании
заключаемого между ними соглашения о
взаимодействии, устанавливающего
особенности управления международным
медицинским кластером. Соглашение
вступает в силу после его согласования
Правительством Российской Федерации.
Участниками международного
медицинского кластера могут стать
российские юридические лица и
индивидуальные предприниматели, а также
созданные и зарегистрированные в
соответствии с законодательством
иностранного государства - члена
Организации экономического
сотрудничества и развития (сокр. ОЭСР,
англ. Organisation for Economic Cooperation and Development, OECD)
иностранные юридические лица и
иностранные индивидуальные
предприниматели, заключившие соглашение
об осуществлении проекта с управляющей
компанией и осуществляющие на
территории международного медицинского
кластера деятельность по реализации это
проекта. Под проектом в данном случае
понимается совокупность мероприятий,
направленных на достижение целей
деятельности международного
медицинского кластера.
Руководство международным
медицинским кластером осуществляет
управляющая компания, которая является
российским юридическим лицом, имеет
организационно-правую форму фонда и
создается по решению Правительства
Москвы. Основной целью управляющей
компании является обеспечение
функционирования международного
медицинского кластера и управления им.
Основные функции управляющей компании
международного медицинского кластера
отражены в ст.4 Федерального закона от
29.06.2015 N 160-ФЗ "О международном
медицинском кластере и внесении
изменений в отдельные законодательные
акты Российской Федерации".
Участники проекта, оказывающие
медицинскую помощь, вправе использовать
лекарственные препараты и медицинские
изделия, зарегистрированные в
установленном порядке уполномоченными
органами государственной власти,
уполномоченными организациями в
Российской Федерации или в иностранном
государстве - члене ОЭСР и применяемые в
стране регистрации. Участники проекта,
оказывающие медицинскую помощь, вправе
использовать правила и требования,
применяемые в Российской Федерации и
(или) в иностранном государстве - члене
ОЭСР, в котором участнику проекта была
выдана разрешительная документация,
указанная в п.4 и 5 ч.3 ст.9 Федерального
закона от 29.06.2015 N 160-ФЗ "О международном
медицинском кластере и внесении
изменений в отдельные законодательные
акты Российской Федерации".
В
соответствии с п.6 ч.1 ст.50
комментируемого Закона лекарственные
препараты, предназначенные для
использования на территории
международного медицинского кластера,
могут быть ввезены на территорию
Российской Федерации без учета
требований, предусмотренных ч.1-4 ст.47,
ст.48 и 49 Закона. Кроме того, в этом случае
допускается ввоз в Российскую Федерацию
лекарственных препаратов, не
зарегистрированных в Российской
Федерации.
2.
Обращение наркотических и психотропных
лекарственных средств осуществляется с
учетом особенностей, установленных
законодательством Российской Федерации
о наркотических средствах, психотропных
веществах и об их прекурсорах.
Наркотические лекарственные
средства - лекарственные препараты и
фармацевтические субстанции, содержащие
наркотические средства и включенные в
Перечень наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской
Федерации, в соответствии с
законодательством Российской Федерации
(см. Постановление Правительства
Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 "Об
утверждении перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации"),
международными договорами Российской
Федерации, в том числе Единой конвенцией
о наркотических средствах 1961 года
(Нью-Йорк, 30.03.1961).
Психотропные лекарственные
средства - лекарственные препараты и
фармацевтические субстанции, содержащие
психотропные вещества и включенные в
Перечень наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской
Федерации, в соответствии с
законодательством Российской Федерации
(см. Постановление Правительства
Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 "Об
утверждении перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации"),
международными договорами Российской
Федерации, в том числе Конвенцией о
психотропных веществах 1971 года (Вена,
21.02.1971).
Обращение указанных
лекарственных средств осуществляется в
соответствии с положениями ФЗ "О
наркотических средствах и психотропных
веществах" и принятых в целях его
реализации подзаконных актов.
Так,
например, правила отпуска наркотических
средств и психотропных веществ,
зарегистрированных в качестве
лекарственных препаратов, лекарственных
препаратов, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества,
утверждаются уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти по согласованию с федеральным
органом исполнительной власти,
уполномоченным в сфере внутренних дел
(см. комментарий к ч.3 ст.55 Закона).
Хранение наркотических и
психотропных лекарственных средств
осуществляется в соответствии с
законодательством Российской Федерации
(см. комментарий к ч.3 ст.58 Закона).
Наркотические и психотропные
лекарственные средства уничтожаются в
соответствии с законодательством
Российской Федерации (см. комментарий к
ч.7 ст.59 Закона).
3.
Особая специфика предусмотрена и для
случаев обращения
радиофармацевтических лекарственных
средств, под которыми понимаются
лекарственные средства, содержащие в
готовой для использования форме один
радионуклид или несколько радионуклидов
(радиоактивных изотопов).
Обращение таких лекарственных
средств осуществляется в соответствии с
положениями законодательства
Российской Федерации в области
обеспечения радиационной безопасности,
базовым законодательным актом которого
является Федеральный закон от 09.01.1996 N 3-ФЗ
"О радиационной безопасности
населения".
4. В
соответствии со ст.15 Конституции
Российской Федерации общепризнанные
принципы и нормы международного права,
международные договоры Российской
Федерации являются составной частью ее
правовой системы. Если международным
договором Российской Федерации
установлены иные правила, чем
предусмотренные законом, то применяются
правила международного договора. Из
указанной конституционной нормы
вытекают положения ч.4 комментируемой
статьи о том, что, если международным
договором, в котором участвует
Российская Федерация, установлены иные
правила, чем предусмотренные
комментируемым Законом, то применяются
правила международного договора.
Аналогичные нормы содержатся также в п.2
ст.5 Федерального закона от 15.07.1995 N 101-ФЗ
"О международных договорах Российской
Федерации".
В
соответствии с Федеральным законом от
15.07.1995 N 101-ФЗ "О международных
договорах Российской Федерации"
международный договор Российской
Федерации является международным
соглашением, заключенным Российской
Федерацией с иностранным государством
(или государствами), с международной
организацией либо с иным образованием,
обладающим правом заключать
международные договоры, в письменной
форме и регулируемое международным
правом, независимо от того, содержится
такое соглашение в одном документе или в
нескольких связанных между собой
документах, а также независимо от его
конкретного наименования.
Для
практического применения указанных
положений необходимо принять во
внимание нормы ч.1 ст.15 Конституции
Российской Федерации, в соответствии с
которыми Конституция Российской
Федерации имеет высшую юридическую силу,
прямое действие и применяется на всей
территории Российской Федерации. Законы
и иные правовые акты, принимаемые в
Российской Федерации, не должны
противоречить Конституции Российской
Федерации. И хотя международные договоры
наряду с общепризнанными принципами и
нормами международного права в
указанном случае не упоминаются,
полагаем, что положение о высшей
юридической силе Конституции Российской
Федерации распространяется на все нормы,
составляющие в совокупности правовую
систему Российской Федерации.
В части
4 гл.1 § 3 постановления Совета Федерации
Федерального Собрания Российской
Федерации от 08.02.2006 N 36-СФ зафиксировано,
что Конституция Российской Федерации в
рамках правовой системы России обладает
высшей юридической силой по отношению ко
всем внутригосударственным нормативным
актам, а также положениям,
предусмотренным нормами международного
права. Наибольшую юридическую силу по
отношению к федеральным законам должны
иметь только международные договоры,
ратифицированные Россией посредством
принятия соответствующего федерального
закона. При осуществлении
внутригосударственной правотворческой
деятельности государство должно
уточнять конкретные органы, обязанные в
силу национального законодательства
соблюдать положения общепризнанных
принципов и норм международного права.
Такая детализация субъекта реализации
положений общепризнанной нормы
способствует эффективному исполнению
Российской Федерацией соответствующих
норм международного права. При этом
необходимо помнить, что российская
внутригосударственная правовая система
воспринимает не международное право как
особую систему, а лишь содержание его
норм. В результате соответствующие нормы
международного права сохраняют свой
статус, не претерпевая каких-либо
изменений. В соответствии с ними
создаются нормы внутреннего права. В
этом, собственно, и состоит суть процесса
инкорпорации, или, другими словами,
включения норм международного права в
российское внутригосударственное
право.
Перед
внутригосударственными
законодательными нормами приоритетом
обладают те международные договоры
Российской Федерации, которые в
соответствии с установленным
законодательством порядком,
ратифицированы и опубликованы. Именно
ратификация придает международному
договору Российской Федерации
юридическую силу федерального закона и
наделяет его свойствами приоритета по
отношению к другим законам.
Нератифицированные международные
(межгосударственные,
межправительственные, межведомственные)
договоры не обладают иерархическим
приоритетом в случае возникновения
коллизии между положениями закона и
положениями вышеупомянутых договоров.
Международный договор
Российской Федерации, устанавливающий
иные по сравнению с национальными
нормами правила, не отменяет действия
последних. Его преимущественная сила
может проявляться только на стадии
правоприменения. Несоответствие норм
внутригосударственного закона и
международного договора Российской
Федерации не ведет к автоматической
отмене или неприменимости этого закона.
В силу ч.6 ст.125 Конституции Российской
Федерации приоритет международных
договоров Российской Федерации не может
быть исключительным, поскольку
международные договоры Российской
Федерации, не соответствующие
Конституции Российской Федерации, не
подлежат введению в действие и
применению.
Для
практической реализации комментируемых
норм следует учитывать и тот факт, что
устанавливаемые международным
договором Российской Федерации правила
подлежат применению в случаях, если:
1)
Российская Федерация в лице
компетентных органов государственной
власти выразила свое согласие на
обязательность для нее международного
договора посредством одного из действий,
перечисленных в ст.6 "Выражение
согласия Российской Федерации на
обязательность для нее международного
договора" Федерального закона от
15.07.1995 N 101-ФЗ "О международных
договорах Российской Федерации";
2)
международный договор вступил в силу для
Российской Федерации.
Такое
положение целенаправленно закреплено в
п.4 постановления Пленума Верховного
Суда Российской Федерации от 10.10.2003 N 5
"О применении судами общей юрисдикции
общепризнанных принципов и норм
международного права и международных
договоров Российской Федерации". При
этом судебными органами Российской
Федерации при осуществлении правосудия
принимаются во внимание не только
соответствующие международные договоры
Российской Федерации, но и
общепризнанные принципы и нормы
международного права, ставшие частью
правовой системы Российской Федерации в
силу ч.4 ст.15 Конституции Российской
Федерации.
С 1
января 2015 г. функционирует Евразийский
экономический союз (ЕАЭС), который
является международной организацией
региональной экономической интеграции,
обладающей международной
правосубъектностью, и который заменил
собой Евразийское экономическое
сообщество (ЕврАзЭС) (действовало с 30 мая
2001 г. по 31 декабря 2014 г.).
ЕАЭС
осуществляет свою деятельность в
пределах компетенции, предоставляемой
ему государствами-членами в
соответствии с Договором о Евразийском
экономическом союзе (Астана, 29.05.2014), на
основе уважения общепризнанных
принципов международного права, включая
принципы суверенного равенства
государств-членов и их территориальной
целостности; на основе уважения
особенностей политического устройства
государств-членов; на основе обеспечения
взаимовыгодного сотрудничества,
равноправия и учета национальных
интересов сторон; на основе соблюдения
принципов рыночной экономики и
добросовестной конкуренции. Участниками
ЕАЭС в настоящее время являются
следующие страны: Российская Федерация,
Республика Беларусь, Республика Армения,
Республика Казахстан и Кыргызская
Республика.
В
рамках ЕАЭС обеспечивается свобода
движения товаров, услуг, капитала и
рабочей силы, проведение
скоординированной, согласованной или
единой политики в отраслях экономики,
определенных Договором о Евразийском
экономическом союзе.
Государства - члены ЕАЭС создают
в рамках ЕАЭС общий рынок лекарственных
средств, соответствующих стандартам
надлежащих фармацевтических практик,
основанный на следующих принципах:
1)
гармонизация и унификация требований
законодательства государств-членов в
сфере обращения лекарственных средств;
2)
обеспечение единства обязательных
требований к качеству, эффективности и
безопасности лекарственных средств,
находящихся в обращении на территории
ЕАЭС;
3)
принятие единых правил в сфере обращения
лекарственных средств;
4)
разработка и применение одинаковых или
сопоставимых методов исследования и
контроля при оценке качества,
эффективности и безопасности
лекарственных средств;
5)
гармонизация законодательства
государств-членов в области контроля
(надзора) в сфере обращения
лекарственных средств;
6)
реализация разрешительных и
контрольно-надзорных функций в сфере
обращения лекарственных средств
соответствующими уполномоченными
органами государств-членов.
Функционирование общего рынка
лекарственных средств в рамках ЕАЭС
осуществляется в соответствии с
международным договором в рамках ЕАЭС с
учетом положений ст.30, 100 Договора о
Евразийском экономическом союзе.
В
настоящее время действует Соглашение о
единых принципах и правилах обращения
лекарственных средств в рамках
Евразийского экономического союза
(Москва, 23.12.2014), которое ратифицировано
Федеральным законом от 31.01.2016 N 5-ФЗ и
вступило в силу для Российской Федерации
12.02.2016 года. Указанное Соглашение
устанавливает единые принципы и правила
обращения лекарственных средств в
рамках ЕАЭС в целях формирования общего
рынка лекарственных средств в рамках
ЕАЭС. Действие данного Соглашения
распространяется на правоотношения,
возникающие в сфере обращения
лекарственных средств, находящихся в
обращении в рамках ЕАЭС.
Регулирование обращения
лекарственных средств в рамках ЕАЭС
осуществляется в соответствии с
указанным Соглашением, другими
международными договорами, входящими в
право ЕАЭС, решениями ЕЭК и
законодательством государств-членов.
Решения ЕЭК, регулирующие
обращение лекарственных средств,
разрабатываются на основе международных
норм. Государства - члены ЕАЭС направляют
в ЕЭК предложения в отношении разработки
проектов актов органов ЕАЭС в сфере
обращения лекарственных средств.
В целях
обеспечения выполнения требований в
сфере обращения лекарственных средств в
рамках ЕАЭС ЕЭК вправе принимать
рекомендации, касающиеся определения
оптимальных подходов, реализация
которых позволит обеспечить выполнение
таких требований.
4.1. В
конце 2020 г. принят Федеральный закон от
08.12.2020 N 429-ФЗ "О внесении изменений в
отдельные законодательные акты
Российской Федерации", дополнивший
комментируемую статью, а также
одновременно более сотни законов,
положениями о недопущении применения
правил международных договоров
Российской Федерации в истолковании,
противоречащем Конституции Российской
Федерации.
Предусмотрено, что:
во-первых, решения
межгосударственных органов, принятые на
основании положений международных
договоров Российской Федерации в их
истолковании, противоречащем
Конституции Российской Федерации, не
подлежат исполнению в Российской
Федерации;
во-вторых, такое противоречие
может быть установлено только в порядке,
определенном федеральным
конституционным законом.
Указанные изменения были
обусловлены вступлением в силу Закона
Российской Федерации о поправке к
Конституции Российской Федерации от
14.03.2020 N 1-ФКЗ "О совершенствовании
регулирования отдельных вопросов
организации и функционирования
публичной власти" и необходимостью в
связи с этим приведения в соответствие
законодательных положений новым
редакциям ст.79 и 125 Конституции
Российской Федерации.
В новой
редакции изложена ст.34 Федерального
закона от 15.07.1995 N 101-ФЗ "О международных
договорах Российской Федерации" о
соответствии международных договоров
Конституции Российской Федерации, в силу
которой Конституционный Суд Российской
Федерации в порядке, определяемом
федеральным конституционным законом,
разрешает:
а) дела
о соответствии Конституции Российской
Федерации не вступивших в силу для
Российской Федерации международных
договоров либо отдельных их положений;
б)
споры о компетенции между федеральными
органами государственной власти, а также
между органами государственной власти
Российской Федерации и органами
государственной власти субъектов
Российской Федерации в связи с
заключением международных договоров
Российской Федерации;
в)
вопрос о возможности исполнения решений
межгосударственных органов, принятых на
основании положений международных
договоров Российской Федерации в их
истолковании, противоречащем
Конституции Российской Федерации, а
также о возможности исполнения решения
иностранного или международного
(межгосударственного) суда, иностранного
или международного третейского суда
(арбитража), налагающего обязанности на
Российскую Федерацию, в случае, если это
решение противоречит основам публичного
правопорядка Российской Федерации.
В
Федеральный конституционный закон от
21.07.1994 N 1-ФКЗ "О Конституционном Суде
Российской Федерации" Федеральным
конституционным законом от 09.11.2020 N 5-ФКЗ
"О внесении изменений в Федеральный
конституционный закон "О
Конституционном Суде Российской
Федерации" внесены корректировки в
части, касающейся закрепления порядка
установления противоречий Конституции
Российской Федерации при истолковании
правил международных договоров (см.
подробнее гл.XIII.1, гл.XIII.2).
Конституционный Суд Российской
Федерации разрешает вопрос о
возможности исполнения решения
межгосударственного органа, принятого
на основании положений международного
договора Российской Федерации в их
истолковании межгосударственным
органом, с точки зрения соответствия
такого истолкования положениям
Конституции Российской Федерации. По
итогам рассмотрения дела
Конституционный Суд Российской
Федерации принимает одно из следующих
постановлений:
1) о
возможности исполнения в целом в
соответствии с Конституцией Российской
Федерации решения межгосударственного
органа;
2) о
возможности исполнения в части в
соответствии с Конституцией Российской
Федерации решения межгосударственного
органа;
3) о
невозможности исполнения в соответствии
с Конституцией Российской Федерации
решения межгосударственного органа.
В
случае, если Конституционный Суд
Российской Федерации принимает
постановление о невозможности
исполнения в соответствии с
Конституцией Российской Федерации
решения межгосударственного органа, то
какие-либо действия (акты), направленные
на исполнение соответствующего решения
межгосударственного органа, в
Российской Федерации не могут
осуществляться (приниматься).
Таким
образом, можно говорить о том, что
рассмотренные изменения направлены на
закрепление дополнительных гарантий
верховенства Конституции Российской
Федерации и приоритета ее прямого
действия на территории Российской
Федерации при сохранении правовой
позиции, основанной на уважении
общепризнанных норм международного
права.
5. В ч.5
комментируемой статьи установлено, что в
Российской Федерации признаются
результаты клинических исследований
лекарственных препаратов для
медицинского применения, проведенных за
пределами территории Российской
Федерации. При этом признание
осуществляется на основе принципа
взаимности и (или) в соответствии с
международными договорами Российской
Федерации. Предназначение этой нормы
заключается в том, чтобы сэкономить
усилия различных субъектов (ведомств) и
упростить процесс введения в обращение
лекарственных средств. Несомненно,
физиологические и медицинские
закономерности человеческого организма,
реагирующего на тот или иной
лекарственный препарат, не зависят от
того, в каком именно государстве они были
исследованы, значит, однократно
проведенные тесты, анализы и испытания
нет нужды повторять второй раз или
третий (при условии, если исследования
проведены корректно и по правилам
клинической практики).
Так,
например, в ч.7 ст.7 Соглашения о единых
принципах и правилах обращения
лекарственных средств в рамках
Евразийского экономического союза
(Москва, 23.12.2014) определено, что при
осуществлении процедуры регистрации и
экспертизы лекарственных средств
государства - члены ЕАЭС взаимно
признают результаты доклинических
(неклинических), клинических и иных
исследований (испытаний) лекарственных
средств, результаты инспектирования
производства, доклинических
(неклинических), клинических
исследований (испытаний) лекарственных
средств, систем фармаконадзора на
соответствие правилам надлежащих
фармацевтических практик, а также
требованиям, утверждаемым Евразийской
экономической комиссией (ЕЭК). При этом
государства - члены ЕАЭС создают условия
для проведения исследований (испытаний)
лекарственных средств в соответствии с
международными стандартами и
обеспечивают сопоставимость их
результатов.
Комментарий к статье 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Комментируемая статья включает в себя
разъяснение целого ряда понятий, имеющих
значение для целей комментируемого
Закона и наиболее часто встречающихся в
его тексте. Аналогичные статьи, носящие
понятийный характер, включены
законодателем в большинство федеральных
законов, так как однократное определение
каждого понятия в одной статье закона
"разгружает" текст от многократных
повторений, облегчает восприятие и
понимание смысла.
Следует отметить, что
терминологический аппарат
комментируемого Закона не
ограничивается только положениями
рассматриваемой статьи, регламентация
некоторых понятий содержится также в
нормах других законов, наиболее тесно
соприкасающихся с обращением
лекарственных средств, в частности, ФЗ
"О наркотических средствах и
психотропных веществах" (см. ст.1), ФЗ
"Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации" (см. ст.2).
С целью
разъяснения значений особых терминов и
выражений, применимых в сфере обращения
лекарственных средств, разрабатываются
и утверждаются стандарты,
регламентирующие понятийный аппарат
применительно к отдельной,
узкоспециализированной отрасли
деятельности. Здесь можно отметить
следующие документы:
1) ГОСТ
Р 52682-2006 "Средства лекарственные для
ветеринарного применения. Термины и
определения" (утв. и введен в действие
Приказом Ростехрегулирования от 27.12.2006 N
453-ст), который устанавливает термины и
определения понятий в области
лекарственных средств для ветеринарного
применения и не распространяется на
лекарственные средства медицинского
назначения. Термины, установленные
указанным стандартом, рекомендуются для
применения во всех видах документации и
литературы в области лекарственных
средств для ветеринарного применения,
входящих в сферу работ по стандартизации
и (или) использующих результаты этих
работ;
2) ГОСТ
Р 52249-2009 "Правила производства и
контроля качества лекарственных
средств" (утв. и введен в действие
Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 N
159-ст) (см. раздел "Общие термины и
определения");
3) ГОСТ
Р 57499-2017 "Правила организации
производства и контроля качества
радиофармацевтических препаратов в
ПЭТ-центрах в соответствии с правилами
надлежащей производственной
практики" (утв. и введен в действие
Приказом Росстандарта от 08.06.2017 N 511-ст)
(см. раздел 3 "Термины и
определения");
4)
Методические указания "МУ 64-01-001-2002.
Производство лекарственных средств.
Термины и определения" (приняты и
введены в действие Распоряжением
Минпромнауки России от 15.04.2003 N Р-12) (см.
раздел 3 "Определения").
Собственный понятийный аппарат
предусмотрен и в Соглашении о единых
принципах и правилах обращения
лекарственных средств в рамках
Евразийского экономического союза
(Москва, 23.12.2014) (см. ч.1 ст.1). При этом с ч.2
ст.1 данного Соглашения закреплено, что
государства - члены ЕАЭС при
формировании общего рынка лекарственных
средств в рамках ЕАЭС руководствуются
унифицированными понятиями и их
определениями в соответствии с
информационным справочником понятий и
определений в сфере обращения
лекарственных средств, формирование и
ведение которого осуществляется ЕЭК.
В
Рекомендации Коллегии ЕЭК от 12.01.2021 N 2
"Об актуализированном Информационном
справочнике понятий, применяемых в
рамках Евразийского экономического
союза в сфере обращения лекарственных
средств" государствам - членам ЕАЭС
рекомендовано руководствоваться
актуализированным Информационным
справочником понятий, применяемых в
рамках ЕАЭС в сфере обращения
лекарственных средств, который размещен
на официальном сайте ЕАЭС по адресу: URL:
http://eec.eaeunion.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/pharm_glossary_rev2.aspx.
Понятийный аппарат
комментируемого Закона регулярно
обновляется, дополняется.
Комментарий к главе 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств
Комментарий к статье 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств
1. Комментируемая статья, закрепляя
основные полномочия федеральных органов
исполнительной власти при обращении
лекарственных средств, отдельно не
конкретизирует указанные органы. В то же
время, исходя из анализа положений
настоящего Закона в целом, можно
говорить о следующих
уполномоченных органах:
1)
Правительстве Российской Федерации (см.
гл.6 Конституции Российской Федерации,
Федеральный конституционный закон от
06.11.2020 N 4-ФКЗ "О Правительстве
Российской Федерации", Постановление
Правительства Российской Федерации от
01.06.2004 N 260 "О Регламенте Правительства
Российской Федерации и Положении об
Аппарате Правительства Российской
Федерации");
2)
Министерстве здравоохранения
Российской Федерации (Минздраве России)
(см. Постановление Правительства
Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 "Об
утверждении Положения о Министерстве
здравоохранения Российской
Федерации" (далее по тексту
комментируемой статьи - Положение о
Минздраве России);
3)
Министерстве промышленности и торговли
Российской Федерации (Минпромторге
России) (см. Постановление Правительства
Российской Федерации от 05.06.2008 N 438 "О
Министерстве промышленности и торговли
Российской Федерации" (далее по тексту
комментируемой статьи - Положение о
Минпромторге России);
4)
Министерстве сельского хозяйства
Российской Федерации (Минсельхозе
России) (см. Постановление Правительства
Российской Федерации от 12.06.2008 N 450 "О
Министерстве сельского хозяйства
Российской Федерации" (далее по тексту
комментируемой статьи - Положение о
Минсельхозе России);
5)
Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения (Росздравнадзоре)
(Постановление Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения"
(далее по тексту комментируемой статьи -
Положение о Росздравнадзоре);
6)
Федеральной службе по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
(Россельхознадзоре) (см. Постановление
Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 327 "Об утверждении Положения о
Федеральной службе по ветеринарному и
фитосанитарному надзору" (далее по
тексту комментируемой статьи - Положение
о Россельхознадзоре).
Каждое
их указанных в комментируемой статье
полномочий реализуется либо одним из
обозначенных уполномоченных органов,
либо совместно (как с указанными выше
органами, так и с другими
уполномоченными органами
государственной власти). При этом важно
учесть, что полномочия указанных органов
власти не ограничиваются только нормами
комментируемой статьи, соответствующая
компетенция закреплена как в других
нормах комментируемого Закона, так и
соответствующих подзаконных актах, в том
числе положениях, определяющих
полномочия указанных органов власти.
Необходимо также обратить
внимание, что для целей функционирования
общего рынка лекарственных средств в
рамках ЕАЭС государства - члены ЕАЭС
проводят скоординированную политику в
сфере обращения лекарственных средств
посредством:
а)
принятия мер, необходимых для
гармонизации и унификации
законодательства государств - членов
ЕАЭС в сфере обращения лекарственных
средств;
б)
принятия единых правил и требований
регулирования обращения лекарственных
средств;
в)
обеспечения единства обязательных
требований к безопасности,
эффективности и качеству лекарственных
средств на территориях
государств-членов и их соблюдения;
г)
обеспечения единых подходов к созданию
системы обеспечения качества
лекарственных средств;
д)
гармонизации законодательства
государств-членов в области контроля
(надзора) в сфере обращения
лекарственных средств.
Государства - члены ЕАЭС
определяют органы государственной
власти, уполномоченные на осуществление
и (или) координацию деятельности в сфере
обращения лекарственных средств.
Координация деятельности,
направленной на гармонизацию
законодательства государств-членов в
сфере обращения лекарственных средств,
осуществляется ЕЭК.
Органы
государственной власти государств -
членов ЕАЭС проводят консультации,
направленные на согласование позиций
государств - членов ЕАЭС по вопросам
регулирования обращения лекарственных
средств.
2. Полномочия
Правительства Российской Федерации в
сфере обращения лекарственных
средств. Одним из основных
полномочий Правительства Российской
Федерации в сфере обращения
лекарственных средств является
проведение в Российской Федерации
единой государственной политики в
области обеспечения лекарственными
препаратами граждан в Российской
Федерации.
Распоряжением Правительства
Российской Федерации от 28.12.2012 N 2580-р
утверждена Стратегия развития
медицинской науки в Российской
Федерации на период до 2025 года, в рамках
которой предусмотрены в числе прочего:
оптимизация процедур государственной
регистрации лекарственных препаратов;
создание механизмов включения новых
лекарственных препаратов,
биомедицинских клеточных продуктов и
медицинских изделий в стандарты
медицинской помощи; создание механизмов
поддержки российских производителей
инновационной продукции и обеспечению
возможности использования новых
зарегистрированных лекарственных
препаратов и продуктов в практике
здравоохранения.
Правительством Российской
Федерации утверждено Положение о
федеральном государственном контроле
(надзоре) в сфере обращения
лекарственных средств (см. Постановление
от 29.06.2021 N 1049), согласно которому:
федеральный государственный
контроль (надзор) в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского
применения осуществляется
Росздравнадзором и его территориальными
органами;
федеральный государственный
контроль (надзор) в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного
применения осуществляется
Россельхознадзором и его
территориальными органами.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 21.11.2011 N 957 "Об
организации лицензирования отдельных
видов деятельности" утвержден
перечень федеральных органов
исполнительной власти и государственных
корпораций, осуществляющих
лицензирование конкретных видов
деятельности.
Правительством Российской
Федерации утверждено Положения о
лицензировании производства
лекарственных средств (см. Постановление
от 06.07.2012 N 686), при этом лицензирование
деятельности по производству
лекарственных средств для медицинского
применения осуществляет Минпромторг
России, а для ветеринарного применения -
Россельхознадзор.
Правительством Российской
Федерации утверждено Положение о
федеральном государственном
лицензионном контроле деятельности по
производству лекарственных средств (см.
Постановление от 06.07.2012 N 686). Лицензионный
контроль в отношении деятельности по
производству лекарственных средств для
медицинского применения осуществляет
Минпромторг России, а в отношении
деятельности по производству
лекарственных средств для ветеринарного
применения - Россельхознадзор.
Правительством Российской
Федерации утверждено Положение о
лицензировании фармацевтической
деятельности (см. Постановление от 31.03.2022
N 547). Лицензирование фармацевтической
деятельности осуществляют следующие
лицензирующие органы:
а)
Росздравнадзор - в части деятельности,
осуществляемой:
организациями оптовой торговли
лекарственными средствами для
медицинского применения;
аптечными организациями,
подведомственными федеральным органам
исполнительной власти;
иными организациями и
индивидуальными предпринимателями,
осуществляющими фармацевтическую
деятельность, в части оценки соблюдения
лицензиатами лицензионных требований
посредством осуществления федерального
государственного контроля (надзора) в
сфере обращения лекарственных средств
(за исключением лицензиатов,
представивших заявления о внесении
изменений в реестр лицензий на
осуществление фармацевтической
деятельности, полномочий по
приостановлению, возобновлению действия
лицензий, а также полномочий, связанных с
аннулированием лицензий в судебном
порядке;
б)
исполнительные органы субъектов
Российской Федерации - в части
осуществления деятельности в сфере
обращения лекарственных средств для
медицинского применения (в части
предоставления лицензий и внесения
изменений в реестр лицензий,
предоставления выписок из реестра
лицензий, оценки соответствия
соискателя лицензии, лицензиата
лицензионным требованиям - в отношении
соискателей лицензий и лицензиатов,
представивших заявления о внесении
изменений в реестр лицензий, прекращения
действия лицензий, формирования и
ведения реестров предоставленных
органами государственной власти
субъектов Российской Федерации
лицензий, утверждения форм заявлений о
предоставлении лицензий, внесении
изменений в реестр лицензий, утверждения
форм уведомлений и других используемых в
процессе лицензирования документов, а
также предоставления заинтересованным
лицам информации по вопросам
лицензирования, включая размещение этой
информации в сети "Интернет" на
официальных сайтах органов
государственной власти субъектов
Российской Федерации с указанием
адресов электронной почты, по которым
пользователями этой информации могут
быть направлены запросы и получена
запрашиваемая информация),
осуществляемой:
организациями, за исключением
организаций оптовой торговли
лекарственными средствами для
медицинского применения и аптечных
организаций, подведомственных
федеральным органам исполнительной
власти;
индивидуальными
предпринимателями;
иностранными юридическими
лицами;
в)
Россельхознадзор - в части деятельности,
осуществляемой в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного
применения.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 26.11.2019 N 1510 "О
порядке ввода в гражданский оборот
лекарственных препаратов для
медицинского применения"
утверждены:
Правила представления документов
и сведений о лекарственных препаратах
для медицинского применения, вводимых в
гражданский оборот;
Правила выдачи протокола
испытаний о соответствии первых трех
серий или партий лекарственного
препарата для медицинского применения
(за исключением иммунобиологического
лекарственного препарата), впервые
произведенного в Российской Федерации
или впервые ввозимого в Российскую
Федерацию, показателям качества,
предусмотренным нормативной
документацией;
Правила выдачи разрешения на ввод
в гражданский оборот серии или партии
иммунобиологического лекарственного
препарата, выдачи заключения о
соответствии серии или партии
иммунобиологического лекарственного
препарата требованиям, установленным
при его государственной регистрации;
Правила принятия решения о
прекращении гражданского оборота серии
или партии лекарственного препарата для
медицинского применения.
Правительством Российской
Федерации утверждено Положение о
государственном контроле (надзоре) за
реализацией органами исполнительной
власти субъектов Российской Федерации
полномочий в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского
применения (см. Постановление
Правительства Российской Федерации от
20.11.2021 N 1983).
В
рамках реализации своей компетенции,
предусмотренной комментируемым Законом,
Правительством Российской Федерации
приняты Постановление Правительства
Российской Федерации от 05.04.2022 N 593 "Об
особенностях обращения лекарственных
средств для медицинского применения в
случае дефектуры или риска
возникновения дефектуры лекарственных
препаратов в связи с введением в
отношении Российской Федерации
ограничительных мер экономического
характера", Постановление
Правительства Российской Федерации от
03.04.2020 N 441 "Об особенностях обращения
лекарственных препаратов для
медицинского применения, которые
предназначены для применения в условиях
угрозы возникновения, возникновения и
ликвидации чрезвычайной ситуации и для
организации оказания медицинской помощи
лицам, пострадавшим в результате
чрезвычайных ситуаций, предупреждения
чрезвычайных ситуаций, профилактики и
лечения заболеваний, представляющих
опасность для окружающих, заболеваний и
поражений, полученных в результате
воздействия неблагоприятных химических,
биологических, радиационных
факторов", Постановление
Правительства Российской Федерации от
05.09.2020 N 1360 "О порядке определения
взаимозаменяемости лекарственных
препаратов для медицинского
применения", Постановление
Правительства Российской Федерации от
04.09.2020 N 1357 "Об утверждении Правил
использования информации о
взаимозаменяемых лекарственных
препаратах для медицинского применения
и дачи разъяснений по вопросам
взаимозаменяемости лекарственных
препаратов для медицинского применения,
а также о внесении изменения в
особенности описания лекарственных
препаратов для медицинского применения,
являющихся объектом закупки для
обеспечения государственных и
муниципальных нужд", Постановление
Правительства Российской Федерации от
14.12.2018 N 1557 "Об особенностях внедрения
системы мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения" и многие
другие нормативные правовые акты,
положения которых будут рассмотрены при
комментировании соответствующих норм
настоящего Закона.
3. Полномочия
Минздрава России в сфере обращения
лекарственных средств. Минздравом
России, как уполномоченным
Правительством Российской Федерации
органом исполнительной власти,
утверждена Стратегия лекарственного
обеспечения населения Российской
Федерации на период до 2025 года (см. Приказ
Минздрава России от 13.02.2013 N 66). Указанная
Стратегия определяет: приоритетные
направления развития лекарственного
обеспечения населения Российской
Федерации до 2025 года; основные
направления совершенствования
законодательства в сфере обращения
лекарственных средств и лекарственного
обеспечения.
Минздрав России в сфере
обращения лекарственных средств
уполномочен принимать нормативные
правовые акты, которые определяют:
порядок государственной
регистрации лекарственных препаратов
для медицинского применения (см. Приказ
Минздрава России от 21.09.2016 N 725н "Об
утверждении Административного
регламента Министерства
здравоохранения Российской Федерации по
предоставлению государственной услуги
по государственной регистрации
лекарственных препаратов для
медицинского применения");
порядок разработки общих
фармакопейных статей и фармакопейных
статей и включения их в государственную
фармакопею (см. п.5.2.140 Положения о
Минздраве России, Приказ
Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 756н
"Об утверждении порядка разработки
общих фармакопейных статей и
фармакопейных статей и включения их в
государственную фармакопею, а также
размещения на официальном сайте в сети
"Интернет" данных о государственной
фармакопеи");
порядок размещения данных о
государственной фармакопее и
приложениях к ней на официальном сайте
Министерства в
информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет" (см. п.5.2.141 Положения
о Минздраве России, Приказ
Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 756н
"Об утверждении порядка разработки
общих фармакопейных статей и
фармакопейных статей и включения их в
государственную фармакопею, а также
размещения на официальном сайте в сети
"Интернет" данных о государственной
фармакопеи");
порядок осуществления научного
консультирования по вопросам, связанным
с проведением доклинических
исследований, клинических исследований
лекарственных препаратов, экспертизы
качества лекарственных средств,
эффективности и безопасности, с
осуществлением государственной
регистрации лекарственных препаратов
(см. п.5.2.141(1) Положения о Минздраве России,
Приказ Минздрава России от 30.05.2019 N 343н
"Об утверждении Порядка осуществления
научного консультирования по вопросам,
связанным с проведением доклинических
исследований, клинических исследований
лекарственных препаратов, экспертизы
качества лекарственных средств,
эффективности и безопасности, с
осуществлением государственной
регистрации лекарственных
препаратов");
правила надлежащей лабораторной
практики лекарственных препаратов для
медицинского применения (см. п.5.2.142
Положения о Минздраве России);
порядок изготовления в
медицинских организациях
радиофармацевтических лекарственных
препаратов для медицинского применения
(см. п.5.2.143 Положения о Минздраве России,
Приказ Минздрава России от 12.11.2020 N 1218н
"Об утверждении Порядка изготовления
радиофармацевтических лекарственных
препаратов непосредственно в
медицинских организациях");
порядок определения уровня
профессиональной подготовки экспертов
федерального государственного
бюджетного учреждения по проведению
экспертизы лекарственных средств для
медицинского применения и аттестации их
на право проведения экспертизы
лекарственных средств для медицинского
применения (см. п.5.2.144 Положения о
Минздраве России, Приказ
Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 755н
"Об утверждении порядка определения
уровня профессиональной подготовки
экспертов федерального
государственного бюджетного учреждения
по проведению экспертизы лекарственных
средств для медицинского применения и
аттестации их на право проведения
экспертизы лекарственных средств для
медицинского применения");
правила проведения экспертизы
лекарственных средств для медицинского
применения и особенности экспертизы
отдельных видов лекарственных
препаратов для медицинского применения
(референтных лекарственных препаратов,
воспроизведенных лекарственных
препаратов, биологических лекарственных
препаратов, биоаналоговых (биоподобных)
лекарственных препаратов (биоаналогов),
гомеопатических лекарственных
препаратов, лекарственных растительных
препаратов, комбинаций лекарственных
препаратов), формы заключений комиссии
экспертов (см. п.5.2.145 Положения о
Минздраве России, Приказ Минздрава
России от 24.08.2017 N 558н "Об утверждении
Правил проведения экспертизы
лекарственных средств для медицинского
применения и особенности экспертизы
отдельных видов лекарственных
препаратов для медицинского применения
(референтных лекарственных препаратов,
воспроизведенных лекарственных
препаратов, биологических лекарственных
препаратов, биоаналоговых (биоподобных)
лекарственных препаратов (биоаналогов),
гомеопатических лекарственных
препаратов, лекарственных растительных
препаратов, комбинаций лекарственных
препаратов), форм заключений комиссии
экспертов");
положение о совете по этике,
порядок его создания и деятельности,
требования к квалификации и опыту работы
по экспертной оценке научных,
медицинских и этических аспектов
клинических исследований лекарственных
препаратов для медицинского применения,
предъявляемые к экспертам совета по
этике, порядок организации и проведения
этической экспертизы, форма заключения
совета по этике (см. п.5.2.146 Положения о
Минздраве России, Приказ Минздрава
России от 29.11.2012 N 986н "Об утверждении
Положения о Совете по этике", Приказ
Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 753н
"Об утверждении порядка организации и
проведения этической экспертизы
возможности проведения клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения и формы
заключения совета по этике");
порядок размещения информации о
составе совета по этике, планах его
работы и текущей деятельности на
официальном сайте Министерства в
информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет" (см. п.5.2.147 Положения
о Минздраве России, Приказ Минздрава
России от 07.05.2018 N 202н "Об утверждении
Порядка размещения информации о составе
Совета по этике, планах его работы и
текущей деятельности на официальном
сайте Министерства здравоохранения
Российской Федерации в
информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет" и о признании
утратившим силу пункта 22 Положения о
Совете по этике, утвержденного приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. N
986н");
порядок представления документов,
из которых формируется регистрационное
досье на лекарственный препарат для
медицинского применения в целях его
государственной регистрации (см. п.5.2.148
Положения о Минздраве России, Приказ
Минздрава России от 12.07.2017 N 409н "Об
утверждении порядка формирования
регистрационного досье на лекарственный
препарат и требований к документам в его
составе, требований к объему информации,
предоставляемой в составе
регистрационного досье, для отдельных
видов лекарственных препаратов для
медицинского применения и порядка
представления документов, из которых
формируется регистрационное досье на
лекарственный препарат для медицинского
применения в целях его государственной
регистрации");
порядок формирования
регистрационного досье на лекарственный
препарат и требования к документам в его
составе (см. п.5.2.148(1) Положения о
Минздраве России, Приказ Минздрава
России от 12.07.2017 N 409н "Об утверждении
порядка формирования регистрационного
досье на лекарственный препарат и
требований к документам в его составе,
требований к объему информации,
предоставляемой в составе
регистрационного досье, для отдельных
видов лекарственных препаратов для
медицинского применения и порядка
представления документов, из которых
формируется регистрационное досье на
лекарственный препарат для медицинского
применения в целях его государственной
регистрации");
требования к объему информации,
предоставляемой в составе
регистрационного досье, для отдельных
видов лекарственных препаратов для
медицинского применения (см. п.5.2.148(2)
Положения о Минздраве России, Приказ
Минздрава России от 12.07.2017 N 409н "Об
утверждении порядка формирования
регистрационного досье на лекарственный
препарат и требований к документам в его
составе, требований к объему информации,
предоставляемой в составе
регистрационного досье, для отдельных
видов лекарственных препаратов для
медицинского применения и порядка
представления документов, из которых
формируется регистрационное досье на
лекарственный препарат для медицинского
применения в целях его государственной
регистрации");
объем информации, необходимый для
формирования раздела клинической
документации, при государственной
регистрации орфанного лекарственного
препарата (см. п.5.2.148(3) Положения о
Минздраве России, Приказ Минздрава
России от 15.12.2015 N 930н "Об утверждении
объема информации, необходимого для
формирования раздела клинической
документации, при государственной
регистрации орфанного лекарственного
препарата");
правила рационального выбора
наименований лекарственных препаратов
для медицинского применения (см. п.5.2.148(4)
Положения о Минздраве России, Приказ
Минздрава России от 29.06.2016 N 429н "Об
утверждении Правил рационального выбора
наименований лекарственных препаратов
для медицинского применения");
перечень наименований
лекарственных форм (см. п.5.2.148(5) Положения
о Минздраве России, Приказ Минздрава
России от 27.07.2016 N 538н "Об утверждении
Перечня наименований лекарственных форм
лекарственных препаратов для
медицинского применения");
требования к инструкции по
медицинскому применению лекарственных
препаратов (см. п.5.2.148(6) Положения о
Минздраве России, Приказ Минздрава
России от 21.09.2016 N 724н "Об утверждении
требований к инструкции по медицинскому
применению лекарственных
препаратов");
классификацию изменений, вносимых
в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для медицинского применения
(см. п.5.2.149 Положения о Минздраве России,
Приказ Минздрава России от 13.12.2016 N 959н
"Об утверждении классификации
изменений, вносимых в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для медицинского
применения");
форму регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
для медицинского применения (см. п.5.2.150
Положения о Минздраве России, Приказ
Минздрава России от 26.05.2016 N 320н "Об
утверждении формы регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
для медицинского применения");
форму документа, содержащего
результаты мониторинга эффективности и
безопасности лекарственного препарата
для медицинского применения,
проводимого держателем или владельцем
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата либо
уполномоченным им юридическим лицом (см.
п.5.2.151 Положения о Минздраве России,
Приказ Минздрава России от 07.09.2016 N 682н
"Об утверждении формы документа,
содержащего результаты мониторинга
эффективности и безопасности
лекарственного препарата для
медицинского применения, проводимого
держателем или владельцем
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата либо
уполномоченным им юридическим
лицом");
порядок сообщения субъектами
обращения лекарственных средств о
побочных действиях, нежелательных
реакциях, серьезных нежелательных
реакциях, непредвиденных нежелательных
реакциях при применении лекарственных
препаратов для медицинского применения,
об индивидуальной непереносимости,
отсутствии эффективности лекарственных
препаратов для медицинского применения,
а также об иных фактах и обстоятельствах,
представляющих угрозу жизни или
здоровью человека при применении
лекарственных препаратов и выявленных
на всех этапах обращения лекарственных
препаратов для медицинского применения
в Российской Федерации и других
государствах (см. п.5.2.151(1) Положения о
Минздраве России);
порядок осуществления
держателями или владельцами
регистрационных удостоверений
лекарственных препаратов для
медицинского применения, юридическими
лицами, на имя которых выданы разрешения
на проведение клинических исследований
лекарственных препаратов для
медицинского применения в Российской
Федерации, либо уполномоченными ими
другими юридическими лицами приема,
учета, обработки, анализа и хранения
поступающих в их адрес от субъектов
обращения лекарственных средств для
медицинского применения и органов
государственной власти сообщений о
побочных действиях, нежелательных
реакциях, серьезных нежелательных и
непредвиденных нежелательных реакциях
при применении лекарственных препаратов
для медицинского применения, об
особенностях их взаимодействия с
другими лекарственными препаратами для
медицинского применения, индивидуальной
непереносимости, а также об иных фактах и
обстоятельствах, представляющих угрозу
жизни или здоровью человека или влияющих
на изменение отношения ожидаемой пользы
к возможному риску применения
лекарственных препаратов для
медицинского применения (см. п.5.2.151(2)
Положения о Минздраве России);
форму заявления о внесении
изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для медицинского применения
(см. п.5.2.152 Положения о Минздраве России,
Приказ Минздрава России от 21.09.2016 N 727н
"Об утверждении формы заявления о
внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для медицинского
применения");
порядок ведения государственного
реестра лекарственных средств для
медицинского применения (см. п.5.2.153
Положения о Минздраве России, Приказ
Минздрава России от 09.02.2016 N 80н "Об
утверждении порядка ведения
государственного реестра лекарственных
средств для медицинского
применения");
порядок и сроки размещения на
официальном сайте Министерства в
информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет" информации,
связанной с осуществлением
государственной регистрации
лекарственных препаратов для
медицинского применения (см. п.5.2.154
Положения о Минздраве России, Приказ
Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 747н
"Об утверждении порядка и сроков
размещения на официальном сайте
Министерства здравоохранения и
социального развития Российской
Федерации в сети "Интернет"
информации, связанной с осуществлением
государственной регистрации
лекарственных препаратов для
медицинского применения");
правила надлежащей клинической
практики лекарственных препаратов для
медицинского применения (см. п.5.2.155
Положения о Минздраве России, Приказ
Минздрава России от 01.04.2016 N 200н "Об
утверждении правил надлежащей
клинической практики");
порядок проведения исследования
биоэквивалентности и (или)
терапевтической эквивалентности в
отношении воспроизведенных
лекарственных препаратов для
медицинского применения (см. п.5.2.156
Положения о Минздраве России);
порядок ведения реестра выданных
разрешений на проведение клинических
исследований лекарственных препаратов
для медицинского применения (см. п.5.2.157
Положения о Минздраве России, Приказ
Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 754н
"Об утверждении порядка ведения,
опубликования и размещения на
официальном сайте в сети "Интернет"
реестра выданных разрешений на
проведение клинических исследований
лекарственных препаратов для
медицинского применения");
порядок опубликования и
размещения на официальном сайте
Министерства в
информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет" перечня медицинских
организаций, имеющих право проводить
клинические исследования лекарственных
препаратов для медицинского применения,
и реестра выданных разрешений на
проведение таких исследований (см. п.5.2.158
Положения о Минздраве России, Приказ
Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 752н
"Об утверждении порядка опубликования
и размещения на официальном сайте
Министерства здравоохранения и
социального развития Российской
Федерации в сети "Интернет" перечня
медицинских организаций, имеющих право
проводить клинические исследования
лекарственных препаратов для
медицинского применения");
правила ведения реестра
исследователей, проводящих (проводивших)
клинические исследования лекарственных
препаратов для медицинского применения,
и порядок его размещения на официальном
сайте Министерства в
информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет" (см. п.5.2.159 Положения
о Минздраве России, Приказ
Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 751н
"Об утверждении правил ведения
реестра исследователей, проводящих
(проводивших) клинические исследования
лекарственных препаратов для
медицинского применения, и порядок его
размещения на официальном сайте
Министерства в сети "Интернет");
форму сообщения о завершении,
приостановлении или прекращении
клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения, порядок
опубликования и размещения на
официальном сайте Министерства в
информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет" такого сообщения
(см. п.5.2.160 Положения о Минздраве России,
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N
703н "Об утверждении формы сообщения о
завершении, приостановлении или
прекращении клинического исследовании
лекарственного препарата для
медицинского применения");
порядок представления отчета о
результатах клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения (см. п.5.2.161
Положения о Минздраве России);
порядок аттестации
уполномоченного лица производителя
лекарственных средств для медицинского
применения (см. п.5.2.162 Положения о
Минздраве России, Приказ Минздрава
России от 01.11.2013 N 811н "Об утверждении
Порядка аттестации уполномоченного лица
производителя лекарственных средств для
медицинского применения");
перечень и формат документов,
представляемых аттестуемым
уполномоченным лицом производителя
лекарственных средств государства -
члена Евразийского экономического
союза, этапы процедуры и порядок
принятия решений об аттестации
уполномоченных лиц производителей
лекарственных средств для медицинского
применения в соответствии с Порядком
аттестации уполномоченных лиц
производителей лекарственных средств,
утвержденным решением Совета ЕЭК от 3
ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации
уполномоченных лиц производителей
лекарственных средств" (см. п.5.2.162(1)
Положения о Минздраве России, Приказ
Минздрава России от 12.01.2021 N 7н "Об
утверждении перечня документов,
представляемых аттестуемым
уполномоченным лицом производителя
лекарственных средств государства -
члена Евразийского экономического
союза, этапов процедуры и порядка
принятия решений об аттестации
уполномоченных лиц производителей
лекарственных средств для медицинского
применения в соответствии с Порядком
аттестации уполномоченных лиц
производителей лекарственных средств,
утвержденным решением Совета ЕЭК от 3
ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации
уполномоченных лиц производителей
лекарственных средств");
правила надлежащей
дистрибьюторской практики
лекарственных препаратов для
медицинского применения (см. п.5.2.163
Положения о Минздраве России);
предельные сроки отгрузки
затребованных аптечной организацией
лекарственных препаратов для
медицинского применения в зависимости
от расположения места отгрузки
лекарственных препаратов для
медицинского применения (см. п.5.2.163(1)
Положения о Минздраве России, Приказ
Минздрава России от 18.04.2022 N 267н "Об
утверждении предельных сроков отгрузки
затребованных аптечной организацией
лекарственных препаратов для
медицинского применения в зависимости
от расположения места отгрузки
лекарственных препаратов для
медицинского применения");
виды аптечных организаций (см.
п.5.2.164 Положения о Минздраве России,
Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 780н
"Об утверждении видов аптечных
организаций");
правила надлежащей аптечной
практики лекарственных препаратов для
медицинского применения (см. п.5.2.164(1)
Положения о Минздраве России, Приказ
Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об
утверждении Правил надлежащей аптечной
практики лекарственных препаратов для
медицинского применения");
правила отпуска наркотических
средств и психотропных веществ,
зарегистрированных в качестве
лекарственных препаратов для
медицинского применения, лекарственных
препаратов для медицинского применения,
содержащих наркотические средства и
психотропные вещества (по согласованию с
Министерством внутренних дел Российской
Федерации) (см. п.5.2.165 Положения о
Минздраве России, Приказ Минздрава
России от 24.11.2021 N 1093н "Об утверждении
Правил отпуска лекарственных препаратов
для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию на
осуществление фармацевтической
деятельности, медицинскими
организациями, имеющими лицензию на
осуществление фармацевтической
деятельности, и их обособленными
подразделениями (амбулаториями,
фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими
пунктами, центрами (отделениями) общей
врачебной (семейной) практики),
расположенными в сельских поселениях, в
которых отсутствуют аптечные
организации, а также Правил отпуска
наркотических средств и психотропных
веществ, зарегистрированных в качестве
лекарственных препаратов для
медицинского применения, лекарственных
препаратов для медицинского применения,
содержащих наркотические средства и
психотропные вещества в том числе
Порядка отпуска аптечными организациями
иммунобиологических лекарственных
препаратов");
нормативы для расчета потребности
в наркотических и психотропных
лекарственных средствах,
предназначенных для медицинского
применения (см. п.5.2.166 Положения о
Минздраве России, Приказ Минздрава
России от 01.12.2016 N 917н "Об утверждении
нормативов для расчета потребности в
наркотических и психотропных
лекарственных средствах,
предназначенных для медицинского
применения");
специальные требования к условиям
хранения наркотических и психотропных
лекарственных средств, предназначенных
для медицинского применения (см. п.5.2.167
Положения о Минздраве России, Приказ
Минздрава России от 26.11.2021 N 1103н "Об
утверждении специальных требований к
условиям хранения наркотических и
психотропных лекарственных средств,
предназначенных для медицинского
применения");
правила отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения
аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на осуществление
фармацевтической деятельности, а также
правила отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения
медицинскими организациями, имеющими
лицензию на осуществление
фармацевтической деятельности, и их
обособленными подразделениями
(амбулаториями, фельдшерскими и
фельдшерско-акушерскими пунктами,
центрами (отделениями) общей врачебной
(семейной) практики), расположенными в
сельских поселениях, в которых
отсутствуют аптечные организации (см.
п.5.2.169 Положения о Минздраве России,
Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н
"Об утверждении Правил отпуска
лекарственных препаратов для
медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию на
осуществление фармацевтической
деятельности, медицинскими
организациями, имеющими лицензию на
осуществление фармацевтической
деятельности, и их обособленными
подразделениями (амбулаториями,
фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими
пунктами, центрами (отделениями) общей
врачебной (семейной) практики),
расположенными в сельских поселениях, в
которых отсутствуют аптечные
организации, а также Правил отпуска
наркотических средств и психотропных
веществ, зарегистрированных в качестве
лекарственных препаратов для
медицинского применения, лекарственных
препаратов для медицинского применения,
содержащих наркотические средства и
психотропные вещества в том числе
Порядка отпуска аптечными организациями
иммунобиологических лекарственных
препаратов");
форму документа о получении
лекарственного препарата для
медицинского применения, отпускаемого
по рецепту на лекарственный препарат,
лицом, указанным в рецепте (законным
представителем, уполномоченным лицом), в
рамках эксперимента по осуществлению
розничной торговли лекарственными
препаратами для медицинского
применения, отпускаемыми по рецепту на
лекарственный препарат, дистанционным
способом (см. п.5.2.169(1) Положения о
Минздраве России, Приказ Минздрава
России от 28.11.2022 N 768н "Об утверждении
формы документа о получении
лекарственного препарата для
медицинского применения, отпускаемого
по рецепту на лекарственный препарат,
лицом, указанным в рецепте (законным
представителем, уполномоченным лицом), в
рамках эксперимента по осуществлению
розничной торговли лекарственными
препаратами для медицинского
применения, отпускаемыми по рецепту на
лекарственный препарат, дистанционным
способом");
перечень лекарственных
препаратов и фармакотерапевтических
групп лекарственных препаратов,
разрешенных к реализации в рамках
эксперимента по осуществлению розничной
торговли лекарственными препаратами для
медицинского применения, отпускаемыми
по рецепту на лекарственный препарат,
дистанционным способом (см. п.5.2.169(2)
Положения о Минздраве России, Приказ
Минздрава России от 01.02.2023 N 36н "Об
утверждении перечня лекарственных
препаратов и фармакотерапевтических
групп лекарственных препаратов,
разрешенных к реализации в рамках
эксперимента по осуществлению розничной
торговли лекарственными препаратами для
медицинского применения, отпускаемыми
по рецепту на лекарственный препарат,
дистанционным способом");
правила изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для
медицинского применения аптечными
организациями, имеющими лицензию на
осуществление фармацевтической
деятельности (см. п.5.2.170 Положения о
Минздраве России, Приказ Минздрава
России от 22.05.2023 N 249н "Об утверждении
правил изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для
медицинского применения аптечными
организациями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность");
правила надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения
(см. п.5.2.171 Положения о Минздраве России,
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н
"Об утверждении Правил надлежащей
практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов для
медицинского применения");
перечень лекарственных средств
для медицинского применения, подлежащих
предметно-количественному учету (см.
п.5.2.171(1) Положения о Минздраве России; с
01.09.2024 применяется Приказ Минздрава
России от 01.09.2023 N 459н "Об утверждении
перечня лекарственных средств для
медицинского применения, подлежащих
предметно-количественному учету", до
01.09.2024 - Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N
183н "Об утверждении перечня
лекарственных средств для медицинского
применения, подлежащих
предметно-количественному учету");
порядок включения лекарственных
средств для медицинского применения в
перечень лекарственных средств для
медицинского применения, подлежащих
предметно-количественному учету (по
согласованию с Министерством внутренних
дел Российской Федерации) (см. п.5.2.171(2)
Положения о Минздраве России, Приказ
Минздрава России от 20.01.2014 N 30н "Об
утверждении порядка включения
лекарственных средств для медицинского
применения в перечень лекарственных
средств для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному
учету");
правила регистрации операций,
связанных с обращением лекарственных
средств для медицинского применения,
включенных в перечень лекарственных
средств для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному
учету, в специальных журналах учета
операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского
применения, и правила ведения и хранения
специальных журналов учета операций,
связанных с обращением лекарственных
средств для медицинского применения (см.
п.5.2.171(3) Положения о Минздраве России,
Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н
"Об утверждении правил регистрации
операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского
применения, включенных в перечень
лекарственных средств для медицинского
применения, подлежащих
предметно-количественному учету, в
специальных журналах учета операций,
связанных с обращением лекарственных
средств для медицинского применения, и
правил ведения и хранения специальных
журналов учета операций, связанных с
обращением лекарственных средств для
медицинского применения");
правила надлежащей практики
фармаконадзора лекарственных
препаратов для медицинского применения
(см. п.5.2.172 Положения о Минздраве
России);
порядок приостановления
применения лекарственного препарата для
медицинского применения (см. п.5.2.173
Положения о Минздраве России, Приказ
Минздрава России от 14.11.2018 N 777н "Об
утверждении Порядка приостановления
применения лекарственного препарата для
медицинского применения");
порядок приостановления
обращения лекарственного препарата для
медицинского применения (см. п.5.2.1773(1)
Положения о Минздраве России);
порядок рассмотрения сообщения о
необходимости внесения изменений в
протокол клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения (см. п.5.2.174
Положения о Минздраве России, Приказ
Минздравсоцразвития РФ от 31.08.2010 N 775н
"Об утверждении порядка рассмотрения
сообщения о необходимости внесения
изменений в протокол клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения");
предельно допустимое количество
наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, содержащихся в
препаратах, в отношении которых могут
исключаться некоторые меры контроля (см.
п.5.2.175 Положения о Минздраве России,
Приказ Минздрава России от 26.11.2021 N 1102н
"Об утверждении предельно допустимого
количества наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров,
содержащихся в препаратах, в отношении
которых могут исключаться некоторые
меры контроля");
перечни должностей
фармацевтических и медицинских
работников в организациях, которым
предоставлено право отпуска
наркотических лекарственных препаратов
и психотропных лекарственных препаратов
физическим лицам (см. п.5.2.176 Положения о
Минздраве России, Приказ Минздрава
России от 07.09.2016 N 681н "О перечне
должностей фармацевтических и
медицинских работников в организациях,
которым предоставлено право отпуска
наркотических лекарственных препаратов
и психотропных лекарственных препаратов
физическим лицам");
количество наркотических средств
или психотропных веществ, которое может
быть выписано в одном рецепте (см. п.5.2.177
Положения о Минздраве России, Приказ
Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н "Об
утверждении Порядка назначения
лекарственных препаратов, форм
рецептурных бланков на лекарственные
препараты, Порядка оформления указанных
бланков, их учета и хранения, форм
бланков рецептов, содержащих назначение
наркотических средств или психотропных
веществ, Порядка их изготовления,
распределения, регистрации, учета и
хранения, а также Правил оформления
бланков рецептов, в том числе в форме
электронных документов");
форма бланков рецептов,
содержащих назначение наркотических
средств или психотропных веществ,
порядок их изготовления, распределения,
регистрации, учета и хранения, а также
правила оформления, в том числе в форме
электронных документов (по согласованию
с Министерством внутренних дел
Российской Федерации) (см. п.5.2.178
Положения о Минздраве России, Приказ
Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н "Об
утверждении Порядка назначения
лекарственных препаратов, форм
рецептурных бланков на лекарственные
препараты, Порядка оформления указанных
бланков, их учета и хранения, форм
бланков рецептов, содержащих назначение
наркотических средств или психотропных
веществ, Порядка их изготовления,
распределения, регистрации, учета и
хранения, а также Правил оформления
бланков рецептов, в том числе в форме
электронных документов");
порядок назначения лекарственных
препаратов, формы рецептурных бланков на
лекарственные препараты, порядок
оформления указанных бланков, их учета и
хранения (см. п.5.2.179 Положения о Минздраве
России, Приказ Минздрава России от 24.11.2021
N 1094н "Об утверждении Порядка
назначения лекарственных препаратов,
форм рецептурных бланков на
лекарственные препараты, Порядка
оформления указанных бланков, их учета и
хранения, форм бланков рецептов,
содержащих назначение наркотических
средств или психотропных веществ,
Порядка их изготовления, распределения,
регистрации, учета и хранения, а также
Правил оформления бланков рецептов, в
том числе в форме электронных
документов");
порядок и условия использования
наркотических средств и психотропных
веществ в медицинских целях (см. п.5.2.180
Положения о Минздраве России);
порядок приема неиспользованных
наркотических средств от родственников
умерших больных (см. п.5.2.181 Положения о
Минздраве России, Приказ Минздрава
России от 15.01.2016 N 23н "Об утверждении
порядка приема неиспользованных
наркотических средств от родственников
умерших больных");
порядок выдачи медицинскими
организациями государственной системы
здравоохранения или муниципальной
системы здравоохранения справок об
отсутствии у работников, которые в
соответствии со своими трудовыми
обязанностями должны иметь доступ к
наркотическим средствам, психотропным
веществам, внесенным в список I
прекурсорам или культивируемым
наркосодержащим растениям, заболеваний
наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом (по согласованию с
Министерством внутренних дел Российской
Федерации) (см. п.5.2.181(1) Положения о
Минздраве России, Приказ Минздрава
России от 04.05.2022 N 303н "Об утверждении
Порядка выдачи справки об отсутствии у
работников, которые в соответствии со
своими трудовыми обязанностями должны
иметь доступ к наркотическим средствам,
психотропным веществам, внесенным в
список I и таблицу I списка IV перечня
наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих
контролю в Российской Федерации,
прекурсорам или культивируемым
наркосодержащим растениям, заболеваний
наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, формы такой справки и о
признании утратившим силу приказа
Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 22 декабря 2016 г. N
988н");
порядок отпуска гражданам
аптечными организациями
иммунобиологических лекарственных
препаратов для иммунопрофилактики (см.
п.5.2.183 Положения о Минздраве России,
Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н
"Об утверждении Правил отпуска
лекарственных препаратов для
медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию на
осуществление фармацевтической
деятельности, медицинскими
организациями, имеющими лицензию на
осуществление фармацевтической
деятельности, и их обособленными
подразделениями (амбулаториями,
фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими
пунктами, центрами (отделениями) общей
врачебной (семейной) практики),
расположенными в сельских поселениях, в
которых отсутствуют аптечные
организации, а также Правил отпуска
наркотических средств и психотропных
веществ, зарегистрированных в качестве
лекарственных препаратов для
медицинского применения, лекарственных
препаратов для медицинского применения,
содержащих наркотические средства и
психотропные вещества в том числе
Порядка отпуска аптечными организациями
иммунобиологических лекарственных
препаратов").
Минздрав России осуществляет
регистрацию предельной отпускной цены
производителя на лекарственный
препарат, ее перерегистрацию, внесение
указанной зарегистрированной
(перерегистрированной) предельной
отпускной цены в государственный реестр
предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов,
выдачу держателю или владельцу
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата
(уполномоченному им лицу) выписки из
приказа Минздрава России о
государственной регистрации
(перерегистрации) предельной отпускной
цены производителя на лекарственный
препарат (см. Постановление
Правительства Российской Федерации от
29.10.2010 N 865 "О государственном
регулировании цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов", Приказ
Минздрава России от 24.07.2012 N 42н "Об
утверждении Административного
регламента Министерства
здравоохранения Российской Федерации по
предоставлению государственной услуги
по государственной регистрации
предельных отпускных цен на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных
препаратов").
4. Полномочия
Минпромторга России в сфере обращения
лекарственных средств. На
Минпромторг России возложено
осуществление следующих полномочий:
утверждение правил надлежащей
производственной практики (см. п.5.2.18(31-1)
Положения о Минпромторге России, Приказ
Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об
утверждении Правил надлежащей
производственной практики");
утверждение порядка ведения
государственного реестра заключений о
соответствии производителя
лекарственных средств для медицинского
применения требованиям правил
надлежащей производственной практики
(см. п.5.2.18(37) Положения о Минпромторге
России, Приказ Минпромторга России от
17.12.2015 N 4119 "Об утверждении Порядка
ведения государственного реестра
заключений о соответствии производителя
лекарственных средств для медицинского
применения требованиям правил
надлежащей производственной
практики");
утверждение порядка выдачи и
формы документа, который подтверждает,
что производство лекарственного
препарата для медицинского применения
осуществлено в соответствии с
требованиями правил надлежащей
производственной практики, и подлежит
представлению по требованию
уполномоченного органа страны, в которую
ввозится лекарственный препарат (см.
п.5.2.18(38) Положения о Минпромторге России,
Приказ Минпромторга России от 31.12.2015 N 4369
"Об утверждении Административного
регламента по предоставлению
Министерством промышленности и торговли
Российской Федерации государственной
услуги по выдаче документа, который
подтверждает, что производство
лекарственного препарата для
медицинского применения осуществлено в
соответствии с требованиями правил
надлежащей производственной практики, и
подлежит представлению по требованию
уполномоченного органа страны, в которую
ввозится лекарственный препарат");
утверждение порядка выдачи и
формы документа, содержащего сведения о
стадиях технологического процесса
производства лекарственного средства
для медицинского применения,
осуществляемых на территории ЕАЭС (см.
п.5.2.18(39) Положения о Минпромторге России,
Приказ Минпромторга России от 31.12.2015 N 4368
"Об утверждении Административного
регламента Министерства промышленности
и торговли Российской Федерации по
предоставлению государственной услуги
по выдаче документа, содержащего
сведения о стадиях технологического
процесса производства лекарственного
средства для медицинского применения,
осуществляемых на территории
Евразийского экономического союза");
ведение государственного реестра
заключений о соответствии производителя
лекарственных средств для медицинского
применения требованиям правил
надлежащей производственной практики
(см. п.5.7.8 Положения о Минпромторге
России);
ведение базы данных сведений о
выданных, отозванных сертификатах
соответствия производителей
лекарственных средств для медицинского
применения требованиям правил
надлежащей производственной практики
ЕАЭС и сертификатах, действие которых
приостановлено или прекращено (см. п.5.7.9
Положения о Минпромторге России);
лицензирование производства
лекарственных средств для медицинского
применения и ведение реестра выданных
лицензий (см. п.5.8.14 Положения о
Минпромторге России, Приказ
Минпромторга России от 04.10.2013 N 1607 "Об
утверждении Административного
регламента исполнения Министерством
промышленности и торговли Российской
Федерации государственной функции по
осуществлению лицензионного контроля
деятельности по производству
лекарственных средств для медицинского
применения");
выдача заключений о соответствии
производителей лекарственных средств
для медицинского применения требованиям
правил надлежащей производственной
практики (см. п.5.8.15(1) Положения о
Минпромторге России, Приказ
Минпромторга России от 26.05.2016 N 1714 "Об
утверждении Административного
регламента Министерства промышленности
и торговли Российской Федерации по
предоставлению государственной услуги
по выдаче заключений о соответствии
производителей лекарственных средств
для медицинского применения требованиям
Правил надлежащей производственной
практики");
выдача, приостановление или
прекращение действия сертификатов
соответствия производителей
лекарственных средств для медицинского
применения требованиям правил
надлежащей производственной практики
Евразийского экономического союза (см.
п.5.8.15(2) Положения о Минпромторге России,
Приказ Минпромторга России от 04.09.2020 N 2945
"Об утверждении Административного
регламента Министерства промышленности
и торговли Российской Федерации по
предоставлению государственной услуги
по выдаче сертификатов соответствия
производителей лекарственных средств
для медицинского применения требованиям
правил надлежащей производственной
практики Евразийского экономического
союза");
организация и (или) проведение
инспектирования субъектов обращения
лекарственных средств для медицинского
применения на соответствие требованиям
правил надлежащей производственной
практики (см. п.5.8.18 Положения о
Минпромторге России);
организация и (или) проведение
фармацевтических инспекций
производства лекарственных средств для
медицинского применения на соответствие
требованиям правил надлежащей
производственной практики ЕАЭС, в том
числе совместно с фармацевтическими
инспекторатами иного государства - члена
ЕАЭС (см. п.5.8.18(1) Положения о Минпромторге
России);
выдача документа, который
подтверждает, что производство
лекарственного препарата для
медицинского применения осуществлено в
соответствии с требованиями правил
надлежащей производственной практики, и
подлежит представлению по требованию
уполномоченного органа страны, в которую
ввозится лекарственный препарат (см.
п.5.8.19 Положения о Минпромторге России);
выдача документа, содержащего
сведения о стадиях технологического
процесса производства лекарственного
средства для медицинского применения,
осуществляемых на территории ЕАЭС (см.
п.5.8.20 Положения о Минпромторге России).
5. Полномочия
Минсельхоза России в сфере обращения
лекарственных средств. На Минсельхоз
России возложено осуществление
следующих полномочий:
утверждение нормативов для
расчета потребности в наркотических и
психотропных лекарственных средствах
для ветеринарного применения (см. п.5.2.25(26)
Положения о Минсельхозе России, Приказ
Минсельхоза России от 20.05.2015 N 205 "Об
утверждении нормативов для расчета
потребности в наркотических и
психотропных лекарственных средствах
для ветеринарного применения");
утверждение правил проведения
доклинического исследования
лекарственного средства для
ветеринарного применения, клинического
исследования лекарственного препарата
для ветеринарного применения,
исследования биоэквивалентности
лекарственного препарата для
ветеринарного применения (см. п.5.2.25(29)
Положения о Минсельхозе России, Приказ
Минсельхоза России от 06.03.2018 N 101 "Об
утверждении правил проведения
доклинического исследования
лекарственного средства для
ветеринарного применения, клинического
исследования лекарственного препарата
для ветеринарного применения,
исследования биоэквивалентности
лекарственного препарата для
ветеринарного применения");
утверждение порядка определения
уровня профессиональной подготовки
экспертов федерального
государственного бюджетного учреждения
по проведению экспертизы лекарственных
средств для ветеринарного применения и
аттестации их на право проведения
экспертизы лекарственных средств для
ветеринарного применения (см. п.5.2.25(30)
Положения о Минсельхозе России, Приказ
Минсельхоза России от 18.03.2022 N 162 "Об
утверждении порядка определения уровня
профессиональной подготовки экспертов
федерального государственного
бюджетного учреждения по проведению
экспертизы лекарственных средств для
ветеринарного применения и аттестации
их на право проведения экспертизы
лекарственных средств для ветеринарного
применения");
утверждение правил проведения
экспертизы лекарственных средств для
ветеринарного применения и особенности
экспертизы отдельных видов
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения (референтных
лекарственных препаратов,
воспроизведенных лекарственных
препаратов, биологических лекарственных
препаратов, гомеопатических
лекарственных препаратов, лекарственных
растительных препаратов, комбинаций
лекарственных препаратов), формы
заключений комиссии экспертов (см.
п.5.2.25(31) Положения о Минсельхозе России,
Приказ Минсельхоза России от 15.08.2022 N 529
"Об утверждении Правил проведения
экспертизы лекарственных средств для
ветеринарного применения и форм
заключений комиссии экспертов");
утверждение порядка
представления документов, из которых
формируется регистрационное досье на
лекарственный препарат для
ветеринарного применения в целях
государственной регистрации (см. п.5.2.25(32)
Положения о Минсельхозе России; до 01.03.2024
действует Приказ Минсельхоза России от 10
января 2018 г. N 4 "Об утверждении порядка
формирования регистрационного досье на
лекарственный препарат для
ветеринарного применения и требований к
документам в его составе и порядка
представления документов, из которых
формируется регистрационное досье на
лекарственный препарат для
ветеринарного применения в целях
государственной регистрации", с 01.03.2024
- Приказ Минсельхоза России от 27.07.2023 N 648
"Об утверждении порядка формирования
регистрационного досье на лекарственный
препарат для ветеринарного применения и
требований к документам в его составе, а
также порядка представления документов,
из которых формируется регистрационное
досье на лекарственный препарат для
ветеринарного применения в целях
государственной регистрации");
утверждение формы
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата для
ветеринарного применения (см. п.5.2.25(33)
Положения о Минсельхозе России, Приказ
Минсельхоза России от 18.05.2011 N 129 "Об
утверждении формы регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
для ветеринарного применения");
утверждение формы документа,
содержащего результаты мониторинга
эффективности и безопасности
лекарственного препарата для
ветеринарного применения в целях
подтверждения его государственной
регистрации (см. п.5.2.25(34) Положения о
Минсельхозе России, Приказ Минсельхоза
РФ от 24.10.2011 N 376 "Об утверждении формы
документа, содержащего результаты
мониторинга безопасности
лекарственного препарата для
ветеринарного применения в целях
подтверждения его государственной
регистрации");
утверждение формы заявления о
внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения
(см. п.5.2.25(35) Положения о Минсельхозе
России);
утверждение порядка ведения
государственного реестра лекарственных
средств для ветеринарного применения
(см. п.5.2.25(36) Положения о Минсельхозе
России, Приказ Минсельхоза России от
09.06.2017 N 280 "Об утверждении Порядка
ведения государственного реестра
лекарственных средств для ветеринарного
применения");
утверждение порядка аттестации
уполномоченного лица производителя
лекарственных средств для ветеринарного
применения (см. п.5.2.25(38) Положения о
Минсельхозе России; до 01.03.2024 действует
Приказ Минсельхоза России от 20.04.2017 N 192
"Об утверждении Порядка аттестации
уполномоченного лица производителя
лекарственных средств для ветеринарного
применения", с 01.03.2024 - Приказ
Минсельхоза России от 22.10.2021 N 720 "Об
утверждении Порядка аттестации
уполномоченного лица производителя
лекарственных средств для ветеринарного
применения");
утверждение правил изготовления и
отпуска лекарственных препаратов для
ветеринарного применения ветеринарными
аптечными организациями, имеющими
лицензию на фармацевтическую
деятельность, а также форма требования
ветеринарной организации (см. п.5.2.25(42)
Положения о Минсельхозе России, Приказ
Минсельхоза России от 10.04.2023 N 353 "Об
утверждении Правил изготовления и
отпуска лекарственных препаратов для
ветеринарного применения ветеринарными
аптечными организациями, имеющими
лицензию на фармацевтическую
деятельность");
утверждение правил хранения
лекарственных средств для ветеринарного
применения (см. п.5.2.25(43) Положения о
Минсельхозе России, Приказ Минсельхоза
России от 29.07.2020 N 426 "Об утверждении
Правил хранения лекарственных средств
для ветеринарного применения");
утверждение правил отбора
образцов лекарственных средств для
ветеринарного применения,
предназначенных для реализации и
реализуемых субъектами обращения
лекарственных средств для ветеринарного
применения, для проверки их качества,
проведения исследований, испытаний (см.
п.5.2.25(97) Положения о Минсельхозе
России);
утверждение правил надлежащей
дистрибьюторской практики
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения (см. п.5.2.25(98)
Положения о Минсельхозе России, Приказ
Минсельхоза России от 29.03.2023 N 313 "Об
утверждении Правил надлежащей
дистрибьюторской практики
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения");
утверждение правил надлежащей
аптечной практики лекарственных
препаратов для ветеринарного применения
(см. п.5.2.25(100) Положения о Минсельхозе
России, Приказ Минсельхоза России от
21.09.2020 N 555 "Об утверждении Правил
надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения");
утверждение перечня наименований
лекарственных форм лекарственных
препаратов для ветеринарного применения
(см. п.5.2.25(102) Положения о Минсельхозе
России);
утверждение требований к
инструкции по ветеринарному применению
лекарственных препаратов (см. п.5.2.25(103)
Положения о Минсельхозе России, Приказ
Минсельхоза России от 22.08.2017 N 430 "Об
утверждении Требований к инструкции по
ветеринарному применению лекарственных
препаратов");
установление порядка
формирования регистрационного досье на
лекарственный препарат для
ветеринарного применения и требований к
документам в его составе (см. п.5.2.25(104)
Положения о Минсельхозе России; до 01.03.2024
применяется Приказ Минсельхоза России
от 10.01.2018 N 4 "Об утверждении порядка
формирования регистрационного досье на
лекарственный препарат для
ветеринарного применения и требований к
документам в его составе и порядка
представления документов, из которых
формируется регистрационное досье на
лекарственный препарат для
ветеринарного применения в целях
государственной регистрации", с 01.03.2024
- Приказ Минсельхоза России от 27.07.2023 N 648
"Об утверждении порядка формирования
регистрационного досье на лекарственный
препарат для ветеринарного применения и
требований к документам в его составе, а
также порядка представления документов,
из которых формируется регистрационное
досье на лекарственный препарат для
ветеринарного применения в целях
государственной регистрации");
установление порядка
представления сообщений субъектами
обращения лекарственных средств для
ветеринарного применения о побочных
действиях, нежелательных реакциях,
серьезных нежелательных реакциях,
непредвиденных нежелательных реакциях
при применении лекарственных препаратов
для ветеринарного применения, об
индивидуальной непереносимости,
отсутствии эффективности лекарственных
препаратов для ветеринарного
применения, а также об иных фактах и
обстоятельствах, представляющих угрозу
жизни или здоровью животного при
применении лекарственных препаратов для
ветеринарного применения и выявленных
на всех этапах обращения лекарственных
препаратов для ветеринарного применения
в Российской Федерации и других
государствах (см. п.5.2.25(105) Положения о
Минсельхозе России, Приказ Минсельхоза
России от 15.12.2020 N 752 "Об утверждении
Порядка представления сообщений
субъектами обращения лекарственных
средств для ветеринарного применения о
фактах и обстоятельствах,
предусмотренных частью 3 статьи 64
Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств", выявленных на
всех этапах обращения лекарственных
препаратов для ветеринарного применения
в Российской Федерации и других
государствах");
установление порядка
осуществления держателями или
владельцами регистрационных
удостоверений лекарственных препаратов
для ветеринарного применения,
юридическими лицами, на имя которых
выданы разрешения на проведение
клинических исследований в Российской
Федерации, либо уполномоченными ими
другими юридическими лицами в рамках
обеспечения безопасности лекарственных
препаратов приема, учета, обработки,
анализа и хранения поступающих в их
адрес от субъектов обращения
лекарственных средств для ветеринарного
применения и органов государственной
власти сообщений о побочных действиях,
нежелательных реакциях, серьезных
нежелательных и непредвиденных
нежелательных реакциях при применении
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, об
особенностях их взаимодействия с
другими лекарственными препаратами для
ветеринарного применения,
индивидуальной непереносимости, а также
об иных фактах и обстоятельствах,
представляющих угрозу жизни или
здоровью животного или влияющих на
изменение отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения (см. п.5.2.25(106)
Положения о Минсельхозе России, Приказ
Минсельхоза России от 09.09.2019 N 534 "Об
утверждении Порядка осуществления
держателями или владельцами
регистрационных удостоверений
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, юридическими
лицами, на имя которых выданы разрешения
на проведение клинических исследований
в Российской Федерации, либо
уполномоченными ими другими
юридическими лицами в рамках
обеспечения безопасности лекарственных
препаратов приема, учета, обработки,
анализа и хранения поступающих в их
адрес от субъектов обращения
лекарственных средств для ветеринарного
применения и органов государственной
власти сообщений о побочных действиях,
нежелательных реакциях, серьезных
нежелательных и непредвиденных
нежелательных реакциях при применении
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, об
особенностях их взаимодействия с
другими лекарственными препаратами для
ветеринарного применения,
индивидуальной непереносимости, а также
об иных фактах и обстоятельствах,
представляющих угрозу жизни или
здоровью животного или влияющих на
изменение отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения").
6. Полномочия
Росздравнадзора сфере обращения
лекарственных средств. На
Росздравнадзор возложены следующие
полномочия:
1)
федеральный государственный надзор в
сфере обращения лекарственных средств (в
отношении лекарственных средств для
медицинского применения) посредством
(см. п.5.1.4, п.5.1.4.1-5.1.4.5 Положения о
Росздравнадзоре, Приказ Росздравнадзора
от 28.07.2020 N 6720 "Об утверждении
Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по осуществлению
федерального государственного надзора в
сфере обращения лекарственных
средств"):
организации и проведения проверок
соблюдения субъектами обращения
лекарственных средств установленных
Федеральным законом "Об обращении
лекарственных средств" и принятыми в
соответствии с ним иными нормативными
правовыми актами Российской Федерации
требований к доклиническим
исследованиям лекарственных средств,
клиническим исследованиям
лекарственных препаратов, хранению,
перевозке, отпуску, реализации
лекарственных средств, применению
лекарственных препаратов, уничтожению
лекарственных средств, установлению
производителями лекарственных
препаратов цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов;
организации и проведения проверок
соответствия лекарственных средств,
находящихся в гражданском обороте,
установленным обязательным требованиям
к их качеству;
организации и проведения
фармаконадзора (см. приказ
Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об
утверждении Порядка осуществления
фармаконадзора");
применения в порядке,
установленном законодательством
Российской Федерации, мер по пресечению
выявленных нарушений обязательных
требований и (или) устранению
последствий таких нарушений, в том числе
принятию решения о нахождении
лекарственных средств для медицинского
применения в обращении, выдачи
предписаний об устранении выявленных
нарушений обязательных требований и
привлечения к ответственности лиц,
совершивших такие нарушения;
проведения контрольных закупок в
целях проверки соблюдения субъектами
обращения лекарственных средств,
осуществляющими розничную торговлю
лекарственными препаратами для
медицинского применения, правил отпуска
лекарственных препаратов для
медицинского применения и (или) запрета
продажи фальсифицированных
лекарственных средств,
недоброкачественных лекарственных
средств и контрафактных лекарственных
средств;
2)
выборочный контроль качества
лекарственных средств для медицинского
применения посредством (см. п.5.1.4(1),
п.5.1.4(1).1-5.1.4(1).4 Положения о
Росздравнадзоре):
обработки сведений, в
обязательном порядке предоставляемых
субъектами обращения лекарственных
средств для медицинского применения, о
сериях, партиях лекарственных средств,
поступающих в гражданский оборот в
Российской Федерации (см. Приказ
Росздравнадзора от 28.09.2022 N 9193 "Об
утверждении порядка предоставления
сведений о лекарственных средствах для
медицинского применения, поступающих в
гражданский оборот");
отбора образцов лекарственных
средств для медицинского применения у
субъектов обращения лекарственных
средств для медицинского применения в
целях проведения испытаний на их
соответствие требованиям нормативной
документации или нормативных
документов;
принятия по результатам
проведенных испытаний решения о
дальнейшем гражданском обороте
соответствующего лекарственного
средства для медицинского применения;
принятия решения о переводе
лекарственного средства для
медицинского применения на посерийный
выборочный контроль качества
лекарственных средств для медицинского
применения в случае повторного
выявления несоответствия качества
лекарственного средства для
медицинского применения установленным
требованиям и (при необходимости) о
проверке субъекта обращения
лекарственных средств для медицинского
применения;
3)
организация и (или) проведение
инспектирования субъектов обращения
лекарственных средств для медицинского
применения на соответствие правилам
надлежащей лабораторной практики,
правилам надлежащей клинической
практики, правилам надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных
препаратов, правилам надлежащей
дистрибьюторской практики, правилам
надлежащей аптечной практики (см. п.5.1.4(2)
Положения о Росздравнадзоре);
4)
организация и (или) проведение инспекций
по фармаконадзору в соответствии с
Правилами надлежащей практики
фармаконадзора Евразийского
экономического союза, утвержденными
решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 87
"Об утверждении Правил надлежащей
практики фармаконадзора Евразийского
экономического союза" (см. п.5.1.4(3)
Положения о Росздравнадзоре);
5)
лицензирование отдельных видов
деятельности, отнесенных к компетенции
Росздравнадзора (см. п.5.3.1.8 Положения о
Росздравнадзоре, Постановление
Правительства Российской Федерации от
31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о
лицензировании фармацевтической
деятельности", Постановление
Правительства Российской Федерации от
02.06.2022 N 1007 "О лицензировании
деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений", Приказ
Росздравнадзора от 23.11.2020 N 10935 "Об
утверждении Административного
регламента Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по
предоставлению государственной услуги
по лицензированию фармацевтической
деятельности, осуществляемой
организациями оптовой торговли
лекарственными средствами для
медицинского применения и аптечными
организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной
власти". Приказ Росздравнадзора от
23.11.2020 N 10949 "Об утверждении
Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по
лицензированию деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих
растений");
6)
Росздравнадзор выдает (см. п.5.4(1),
5.4(1).1-5.4(1).8 Положения о Росздравнадзоре);
разрешение для получения лицензии
на право ввоза в Российскую Федерацию и
вывоза из Российской Федерации
сильнодействующих веществ, не
являющихся прекурсорами наркотических
средств и психотропных веществ;
разрешение на ввоз в Российскую
Федерацию медицинских изделий в целях их
государственной регистрации;
сертификат на право ввоза (вывоза)
наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров (см. Приказ
Росздравнадзора от 05.12.2022 N 11464 "Об
утверждении форм сертификатов на право
ввоза (вывоза) наркотических средств,
психотропных веществ и их
прекурсоров", Приказ Росздравнадзора
от 15.05.2019 N 3588 "Об утверждении
Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по выдаче
сертификата на право ввоза (вывоза)
наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, если они
являются лекарственными
средствами");
заключение (разрешительный
документ) на ввоз в Российскую Федерацию
и вывоз из Российской Федерации образцов
биологических материалов человека (за
исключением биологического материала
человека, полученного при проведении
клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения, и
биологического материала человека,
полученного при проведении клинического
исследования биомедицинского
клеточного продукта, для его изучения в
целях данного клинического
исследования), гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга,
донорских лимфоцитов в целях проведения
неродственной трансплантации, половых
клеток и эмбрионов (см. Приказ
Росздравнадзора от 11.02.2019 N 918 "Об
утверждении Административного
регламента Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по
предоставлению государственной услуги
по выдаче заключений (разрешительных
документов) на ввоз в Российскую
Федерацию и вывоз из Российской
Федерации образцов биологических
материалов человека (за исключением
биологического материала человека,
полученного при проведении клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения, и
биологического материала человека,
полученного при проведении клинического
исследования биомедицинского
клеточного продукта, для его изучения в
целях данного клинического
исследования), гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга,
донорских лимфоцитов в целях проведения
неродственной трансплантации, половых
клеток и эмбрионов");
заключение (разрешительный
документ) для получения лицензии на
право ввоза в Российскую Федерацию и
вывоза из Российской Федерации органов и
тканей человека, крови и ее компонентов
(за исключением образцов биологических
материалов человека, гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга,
донорских лимфоцитов в целях проведения
неродственной трансплантации, половых
клеток и эмбрионов) (см. Приказ
Росздравнадзора от 28.10.2021 N 10330 "Об
утверждении Административного
регламента Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по
предоставлению государственной услуги
по выдаче заключения (разрешительного
документа) для получения лицензии на
право ввоза в Российскую Федерацию и
вывоза из Российской Федерации органов и
тканей человека, крови и ее компонентов
(за исключением образцов биологических
материалов человека, гемопоэтических
стволовых клеток, костного мозга,
донорских лимфоцитов в целях проведения
неродственной трансплантации, половых
клеток и эмбрионов)");
разрешение на ввод в гражданский
оборот в Российской Федерации серии или
партии иммунобиологического
лекарственного препарата (см. Приказ
Росздравнадзора от 07.07.2020 N 5721 "Об
утверждении Административного
регламента Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по
предоставлению государственной услуги
по выдаче разрешения на ввод в
гражданский оборот в Российской
Федерации серии или партии
иммунобиологического лекарственного
препарата");
разрешение на осуществление
розничной торговли лекарственными
препаратами для медицинского применения
дистанционным способом (см. Приказ
Росздравнадзора от 28.05.2020 N 4394 "Об
утверждении Перечня документов,
подтверждающих соответствие аптечной
организации требованиям, дающим право на
осуществление розничной торговли
лекарственными препаратами для
медицинского применения дистанционным
способом, Порядка ведения реестра
выданных разрешений на осуществление
розничной торговли лекарственными
препаратами для медицинского применения
дистанционным способом и форм
документов, используемых Федеральной
службой по надзору в сфере
здравоохранения при выдаче разрешения
на осуществление розничной торговли
лекарственными препаратами для
медицинского применения дистанционным
способом").
7. Полномочия
Россельхознадзора в сфере обращения
лекарственных средств. На
Россельхознадзор возложено
осуществление следующих полномочий:
федеральный государственный
контроль (надзор) в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного
применения (см. п.5.1.5 Положения о
Россельхознадзоре, Постановление
Правительства Российской Федерации от
29.06.2021 N 1049 "О федеральном
государственном контроле (надзоре) в
сфере обращения лекарственных
средств", Приказ Россельхознадзора от
03.02.2022 N 164 "Об утверждении форм
проверочных листов (список контрольных
вопросов), применяемых Федеральной
службой по ветеринарному и
фитосанитарному надзору и ее
территориальными органами при
осуществлении федерального
государственного контроля (надзора) в
сфере обращения лекарственных средств
для ветеринарного применения");
федеральный государственный
лицензионный контроль деятельности по
производству лекарственных средств для
ветеринарного применения (см. п.5.1.19
Положения о Россельхознадзоре,
Постановление Правительства Российской
Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении
Положения о лицензировании производства
лекарственных средств");
выдача разрешения (включая
введение и отмену ограничений) на ввоз в
Российскую Федерацию и вывоз из
Российской Федерации, а также на транзит
по ее территории животных, продукции
животного происхождения, лекарственных
средств для ветеринарного применения,
кормов и кормовых добавок для животных
(см. п.5.2.4 Положения о Россельхознадзоре,
Приказ Минсельхоза России от 07.11.2011 N 404
"Об утверждении Административного
регламента Федеральной службы по
ветеринарному и фитосанитарному надзору
по предоставлению государственной
услуги по выдаче разрешений на ввоз в
Российскую Федерацию и вывоз из
Российской Федерации, а также на транзит
по ее территории животных, продукции
животного происхождения, лекарственных
средств для ветеринарного применения,
кормов и кормовых добавок для
животных");
выдача заключения о соответствии
производителей лекарственных средств
для ветеринарного применения
требованиям правил надлежащей
производственной практики (см. п.5.2.7
Положения о Россельхознадзоре);
выдача разрешения на ввод в
гражданский оборот
иммунобиологического лекарственного
препарата для ветеринарного применения,
произведенного в Российской Федерации
или ввозимого (перемещаемого) в
Российскую Федерацию (см. п.5.2.10 Положения
о Россельхознадзоре);
лицензирование в соответствии с
законодательством Российской Федерации
отдельных видов деятельности,
отнесенных к компетенции
Россельхознадзора (см. п.5.2(1).5 Положения о
Россельхознадзоре, Постановление
Правительства Российской Федерации от
31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о
лицензировании фармацевтической
деятельности", Постановление
Правительства Российской Федерации от
06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о
лицензировании производства
лекарственных средств", Приказ
Россельхознадзора от 28.12.2020 N 1405 "Об
утверждении Административного
регламента Федеральной службы по
ветеринарному и фитосанитарному надзору
предоставления государственной услуги
по лицензированию деятельности по
производству лекарственных средств для
ветеринарного применения", Приказ
Россельхознадзора от 28.12.2020 N 1406 "Об
утверждении Административного
регламента Федеральной службы по
ветеринарному и фитосанитарному надзору
предоставления государственной услуги
по лицензированию фармацевтической
деятельности, осуществляемой в сфере
обращения лекарственных средств для
ветеринарного применения", Приказ
Россельхознадзора от 10.08.2022 N 1198 "Об
утверждении формы оценочного листа,
содержащего список контрольных
вопросов, ответы на которые должны
свидетельствовать о соответствии
соискателя лицензии, лицензиата
лицензионным требованиям, предъявляемым
при осуществлении фармацевтической
деятельности в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного
применения", Приказ Россельхознадзора
от 05.03.2022 N 344 "Об утверждении формы
оценочного листа, содержащего список
контрольных вопросов, ответы на которые
должны свидетельствовать о соответствии
соискателя лицензии, лицензиата
лицензионным требованиям, предъявляемым
при осуществлении деятельности по
производству лекарственных средств для
ветеринарного применения");
проведение мероприятий по
контролю за доклиническими
исследованиями лекарственных средств
для ветеринарного применения,
клиническими исследованиями
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, качеством,
производством лекарственных средств для
ветеринарного применения, изготовлением
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, хранением,
перевозкой, ввозом на территорию
Российской Федерации, рекламой,
отпуском, реализацией, уничтожением
лекарственных средств для ветеринарного
применения, применением лекарственных
препаратов для ветеринарного применения
(см. п.5.2(1).9 Положения о
Россельхознадзоре);
выдача задания на проведение
экспертизы лекарственного средства для
ветеринарного применения (см. п.5.2(1).10
Положения о Россельхознадзоре);
государственная регистрация
лекарственных средств для ветеринарного
применения (см. 5.2(1).11 Положения о
Россельхознадзоре, Приказ
Россельхознадзора от 28.07.2021 N 846 "Об
утверждении Административного
регламента Федеральной службы по
ветеринарному и фитосанитарному надзору
предоставления государственной услуги
по государственной регистрации
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения");
ведение государственного реестра
лекарственных средств для ветеринарного
применения (см. п.5.2(1).12 Положения о
Россельхознадзоре, Приказ Минсельхоза
России от 09.06.2017 N 280 "Об утверждении
Порядка ведения государственного
реестра лекарственных средств для
ветеринарного применения");
организация и (или) проведение
инспектирования субъектов обращения
лекарственных средств для ветеринарного
применения на соответствие требованиям
правил надлежащей производственной
практики (см. п.5.2(1).16 Положения о
Россельхознадзоре);
организация и (или) проведение
инспектирования субъектов обращения
лекарственных средств для ветеринарного
применения на соответствие требованиям
правил хранения лекарственных средств
для ветеринарного применения, правил
надлежащей дистрибьюторской практики
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, правил
надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения (см. п.5.2(1).17
Положения о Россельхознадзоре);
установление порядка ведения и
ведение государственного реестра
заключений о соответствии производителя
лекарственных средств для ветеринарного
применения требованиям правил
надлежащей производственной практики
(см. п.5.2(1).18 Положения о
Россельхознадзоре, Приказ
Россельхознадзора от 19.07.2016 N 491 "Об
утверждении порядка ведения
государственного реестра заключений о
соответствии производителя
(иностранного производителя)
лекарственных средств для ветеринарного
применения требованиям правил
надлежащей производственной
практики");
установление порядка
осуществления фармаконадзора (в
отношении лекарственных средств для
ветеринарного применения) (см. п.5.2(1).20
Положения о Россельхознадзоре);
рассмотрение вопроса о
приостановлении реализации и применения
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения (см. п.5.2(1).32
Положения о Россельхознадзоре);
установление порядка
приостановления реализации и применения
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения (см. п.5.2(1).33
Положения о Россельхознадзоре, Приказ
Россельхознадзора от 22.03.2021 N 282 "Об
установлении Порядка приостановления
реализации и применения лекарственных
препаратов для ветеринарного
применения");
рассмотрение вопроса о
возможности приостановления обращения
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения (см. п.5.2(1).34
Положения о Россельхознадзоре);
установление порядка
приостановления обращения
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения (см. п.5.2(1).35
Положения о Россельхознадзоре);
выдача документа, который
подтверждает, что лекарственный
препарат для ветеринарного применения
допущен к обращению в Российской
Федерации, и подлежит представлению по
требованию уполномоченного органа
страны, в которую ввозится лекарственный
препарат (см. п.5.2(1).36 Положения о
Россельхознадзоре, Приказ
Россельхознадзора от 28.12.2020 N 1402 "Об
утверждении Административного
регламента Федеральной службы по
ветеринарному и фитосанитарному надзору
по предоставлению государственной
услуги по выдаче документа, который
подтверждает, что лекарственный
препарат для ветеринарного применения
допущен к обращению в Российской
Федерации, и подлежит представлению по
требованию уполномоченного органа
страны, в которую ввозится лекарственный
препарат");
установление порядка выдачи и
формы документа, который подтверждает,
что лекарственный препарат для
ветеринарного применения допущен к
обращению в Российской Федерации, и
подлежит представлению по требованию
уполномоченного органа страны, в которую
ввозится лекарственный препарат (см.
п.5.2(1).37 Положения о Россельхознадзоре; до
01.09.2024 действует Приказ
Россельхознадзора от 30.11.2020 N 1287 "Об
утверждении порядка выдачи и формы
документа, который подтверждает, что
лекарственный препарат для
ветеринарного применения допущен к
обращению в Российской Федерации, и
подлежит представлению по требованию
уполномоченного органа страны, в которую
ввозится лекарственный препарат", с
01.09.2024 - Приказ Россельхознадзора от
12.09.2023 N 1122 "Об утверждении порядка
выдачи и формы документа, который
подтверждает, что лекарственный
препарат для ветеринарного применения
допущен к обращению в Российской
Федерации, и подлежит представлению по
требованию уполномоченного органа
страны, в которую ввозится лекарственный
препарат");
размещение на своем официальном
сайте в
информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет" информации,
связанной с осуществлением
государственной регистрации
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, в том числе
проведением экспертизы лекарственных
средств (включая результаты ее
проведения), информации о
зарегистрированных лекарственных
препаратах и лекарственных препаратах,
исключенных из государственного реестра
лекарственных средств (см. п.5.2(1).38
Положения о Россельхознадзоре);
установление порядка размещения
на своем официальном сайте в
информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет" информации,
связанной с осуществлением
государственной регистрации
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, в том числе
проведением экспертизы лекарственных
средств (включая результаты ее
проведения), информации о
зарегистрированных лекарственных
препаратах и лекарственных препаратах,
исключенных из государственного реестра
лекарственных средств (см. п.5.2(1).39
Положения о Россельхознадзоре, Приказ
Россельхознадзора от 22.10.2020 N 1124 "Об
утверждении Порядка размещения на
официальном сайте Федеральной службы по
ветеринарному и фитосанитарному надзору
в информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет" информации,
связанной с осуществлением
государственной регистрации
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, в том числе
проведением экспертизы лекарственных
средств (включая результаты ее
проведения), информации о
зарегистрированных лекарственных
препаратах и лекарственных препаратах,
исключенных из государственного реестра
лекарственных средств");
установление порядка
предоставления, состава и объема
сведений о сериях, партиях лекарственных
средств для ветеринарного применения,
поступающих в гражданский оборот в
Российской Федерации, предоставляемых
производителями лекарственных средств
для ветеринарного применения и
организациями, осуществляющими ввоз
лекарственных средств для ветеринарного
применения в Российскую Федерацию (см.
п.5.2(1).40 Положения о Россельхознадзоре).
С 01.01.2024
г. в Перечень, предусмотренный
комментируемой статьей, включено также
полномочие по регулированию вопросов,
связанных с взаимозаменяемостью
лекарственных препаратов для
медицинского применения (см. об этом
подробнее комментарий к ст.27.1 Закона).
Комментарий к статье 5.1. Передача осуществления полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации
В ст.11 Конституции Российской Федерации
предусмотрена дифференциация органов
государственной власти (федеральные и
субъектов Российской Федерации) по
вертикали, что обусловлено федеративным
характерам российского государства.
Государственную власть в субъектах
Российской Федерации осуществляют
образуемые ими органы государственной
власти (ч.2 ст.11 Конституции Российской
Федерации).
Согласно ч.1 ст.77 Конституции
Российской Федерации система органов
государственной власти республик, краев,
областей, городов федерального значения,
автономной области, автономных округов
устанавливается субъектами Российской
Федерации самостоятельно в соответствии
с основами конституционного строя
Российской Федерации и общими
принципами организации
представительных и исполнительных
органов государственной власти,
установленными федеральным законом.
Однако здесь стоит учесть, что в пределах
ведения Российской Федерации и
полномочий Российской Федерации по
предметам совместного ведения
Российской Федерации и субъектов
Российской Федерации федеральные органы
исполнительной власти и органы
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации образуют единую
систему исполнительной власти в
Российской Федерации (ч.2 ст.77
Конституции Российской Федерации).
Разграничение предметов ведения
и полномочий между органами
государственной власти Российской
Федерации и органами государственной
власти субъектов Российской Федерации
осуществляется:
1)
Конституцией Российской Федерации (ч.3
ст.11), которая определяет предметы
ведения Российской Федерации (ст.71),
предметы совместного ведения Российской
Федерации и ее субъектов (ст.72), а также
устанавливает полноту государственной
власти (то есть полномочия) субъектов
Российской Федерации, которой они
обладают вне пределов ведения
Российской Федерации и полномочий
Российской Федерации по предметам
совместного ведения (ст.73);
2)
федеративным договором о разграничении
предметов ведения и полномочий (см.
Федеративные договоры от 31.03.1992 г.:
"Договор о разграничении предметов
ведения и полномочий между федеральными
органами государственной власти
Российской Федерации и органами власти
суверенных республик в составе
Российской Федерации", "Договор о
разграничении предметов ведения и
полномочий между федеральными органами
государственной власти Российской
Федерации и органами власти краев,
областей, городов Москвы и
Санкт-Петербурга Российской
Федерации" и "Договор о
разграничении предметов ведения и
полномочий между федеральными органами
государственной власти Российской
Федерации и органами власти автономной
области, автономных округов в составе
Российской Федерации");
3) иными
договорами о разграничении предметов
ведения и полномочий.
На
смену Федеральному закону от 06.10.1999 N 184-ФЗ
"Об общих принципах организации
законодательных (представительных) и
исполнительных органов государственной
власти субъектов Российской
Федерации" пришел ФЗ "Об общих
принципах организации публичной власти
в субъектах Российской Федерации",
принятый в развитие положений
Конституции Российской Федерации о
единой системе публичной власти и
направленный на совершенствование
организации публичной власти в
субъектах Российской Федерации.
Комментируемый Закон по
состоянию на декабрь 2023 г. по-прежнему
содержит ссылку на утративший силу с 1
января 2023 г. Федеральный закон от 06.10.1999 N
184-ФЗ "Об общих принципах организации
законодательных (представительных) и
исполнительных органов государственной
власти субъектов Российской
Федерации" (ст.5.1, ч.4 ст.9.2), что, однако,
не означает возможность применения его
норм с момента утраты юридической силы.
Полагаем, что со временем, необходимые
корректировки будут сделаны в
комментируемом Законе.
Федеральный закон "Об общих
принципах организации публичной власти
в субъектах Российской Федерации",
определяя аспекты организации публичной
власти в субъектах Российской Федерации,
устанавливает, что органы
государственной власти, иные
государственные органы, органы местного
самоуправления в их совокупности входят
в единую систему публичной власти в
Российской Федерации и осуществляют
взаимодействие для наиболее
эффективного решения задач в интересах
населения, проживающего на
соответствующей территории.
Президент Российской Федерации
обеспечивает согласованное
функционирование и взаимодействие
органов, входящих в единую систему
публичной власти в Российской
Федерации.
Федеральные органы
государственной власти и иные
федеральные государственные органы
осуществляют свои полномочия на
территории субъекта Российской
Федерации непосредственно или через
создаваемые ими территориальные органы
во взаимодействии с органами
государственной власти субъекта
Российской Федерации, иными
государственными органами субъекта
Российской Федерации, органами местного
самоуправления, действующими на
территории субъекта Российской
Федерации.
Образование, формирование,
деятельность органов государственной
власти субъектов Российской Федерации,
их полномочия и ответственность, порядок
взаимодействия между собой и с иными
органами, входящими в единую систему
публичной власти в субъектах Российской
Федерации, основываются на Конституции
Российской Федерации и регулируются
федеральными конституционными законами,
ФЗ "Об общих принципах организации
публичной власти в субъектах Российской
Федерации", другими федеральными
законами, а также конституциями
(уставами), законами и иными нормативными
правовыми актами субъектов Российской
Федерации.
Система органов государственной
власти субъектов Российской Федерации,
иных государственных органов субъектов
Российской Федерации устанавливается
ими самостоятельно в соответствии с
основами конституционного строя
Российской Федерации, ФЗ "Об общих
принципах организации публичной власти
в субъектах Российской Федерации",
другими федеральными законами. При этом
организация публичной власти на
федеральной территории устанавливается
федеральным законом о соответствующей
федеральной территории.
Разграничение предметов ведения
и полномочий между федеральными
органами государственной власти,
органами государственной власти
субъектов Российской Федерации,
органами местного самоуправления
осуществляется Конституцией Российской
Федерации, федеральными законами и
договорами о разграничении предметов
ведения и полномочий между органами
государственной власти Российской
Федерации и органами государственной
власти субъектов Российской Федерации.
В ч.7
ст.1 ФЗ "Об общих принципах организации
публичной власти в субъектах Российской
Федерации" сделан акцент на том, что
федеральные органы исполнительной
власти и органы исполнительной власти
субъектов Российской Федерации могут по
взаимному соглашению передавать друг
другу осуществление части своих
полномочий, если это не противоречит
Конституции Российской Федерации, ФЗ
"Об общих принципах организации
публичной власти в субъектах Российской
Федерации", другим федеральным
законам. Указанные положения базируются
на нормах ч.2 ст.78 Конституции Российской
Федерации, согласно которым федеральные
органы исполнительной власти по
соглашению с органами исполнительной
власти субъектов Российской Федерации
могут передавать им осуществление части
своих полномочий, если это не
противоречит Конституции Российской
Федерации и федеральным законам.
Общие
принципы разграничения полномочий между
федеральными органами государственной
власти, органами государственной власти
субъекта Российской Федерации и
органами местного самоуправления
регламентированы в гл.7 ФЗ "Об общих
принципах организации публичной власти
в субъектах Российской Федерации". В
частности, в ст.45 указанного закона
определены условия передачи полномочий
Российской Федерации по предметам
ведения Российской Федерации, а также
полномочий Российской Федерации по
предметам совместного ведения органам
государственной власти субъектов
Российской Федерации федеральными
законами, а в ст.46 отражены особенности
передачи отдельных полномочий
федеральных органов исполнительной
власти органам государственной власти
субъектов Российской Федерации.
В
комментируемом Законе в ст.5.1 закреплена
возможность передачи органам
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации отдельных
полномочий федеральных органов
исполнительной власти при обращении
лекарственных средств на следующих
основаниях:
1) могут
быть переданы те полномочия, которые
предусмотрены комментируемым Законом;
2)
передача полномочий осуществляется
посредством принятия соответствующего
постановления Правительства Российской
Федерации;
3) общий
порядок передачи полномочий
определяется нормами ФЗ "Об общих
принципах организации публичной власти
в субъектах Российской Федерации".
Комментарий к статье 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств
Государственную власть в субъектах
Российской Федерации осуществляют
образуемые ими органы государственной
власти (ч.2 ст.11 Конституции Российской
Федерации). В соответствии с ч.1 ст.77
Конституции Российской Федерации
система органов государственной власти
республик, краев, областей, городов
федерального значения, автономной
области, автономных округов
устанавливается субъектами Российской
Федерации самостоятельно в соответствии
с основами конституционного строя
Российской Федерации и общими
принципами организации
представительных и исполнительных
органов государственной власти,
установленными федеральным законом.
Согласно ст.4 ФЗ "Об общих
принципах организации публичной власти
в субъектах Российской Федерации" систему органов
государственной власти субъекта
Российской Федерации составляют:
законодательный орган субъекта
Российской Федерации;
высшее должностное лицо субъекта
Российской Федерации;
высший исполнительный орган
субъекта Российской Федерации;
иные органы государственной
власти субъекта Российской Федерации,
образуемые в соответствии с
конституцией (уставом) субъекта
Российской Федерации.
Полномочия органов
государственной власти субъекта
Российской Федерации устанавливаются
Конституцией Российской Федерации, ФЗ
"Об общих принципах организации
публичной власти в субъектах Российской
Федерации", другими федеральными
законами, конституцией (уставом) и
законами субъекта Российской
Федерации.
Общие
принципы и порядок разграничения
полномочий между органами
государственной власти субъекта
Российской Федерации определены ФЗ
"Об общих принципах организации
публичной власти в субъектах Российской
Федерации".
В
комментируемой статье регламентированы
полномочия не просто органов
государственной власти субъектов
Российской Федерации в сфере обращении
лекарственных средств, а именно органов
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, тем самым в
очередной раз подчеркивается приоритет
государственного регулирования данной
сферы деятельности, приоритет норм
федерального законодательства.
Реализация этих полномочий
осуществляется в рамках общих положений
ФЗ "Об общих принципах организации
публичной власти в субъектах Российской
Федерации".
К
полномочиям органов исполнительной
власти субъектов Российской Федерации
при обращении лекарственных средств
относятся:
1)
разработка и реализация региональных
программ обеспечения населения
лекарственными препаратами. В настоящее
время меры, направленные на обеспечение
населения соответствующего региона
России лекарственными препаратами,
регламентируются, как правило, в рамках
соответствующих территориальных
программ государственных гарантий
бесплатного оказания гражданам
медицинской помощи, включающих в себя
территориальные программы
обязательного медицинского
страхования;
2)
установление предельных размеров
оптовых надбавок и предельных размеров
розничных надбавок к фактическим
отпускным ценам, установленным
производителями лекарственных
препаратов, на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов (см., например, Постановление
Правительства Смоленской области от
20.10.2023 N 28 "Об установлении предельных
размеров оптовых надбавок и предельных
размеров розничных надбавок к
фактическим отпускным ценам,
установленным производителями
лекарственных препаратов, на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов",
Постановление Правительства
Белгородской области от 03.03.2022 N 114-пп
"Об установлении предельных размеров
оптовых надбавок и предельных размеров
розничных надбавок к фактическим
отпускным ценам, установленным
производителями лекарственных
препаратов, на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, на территории Белгородской
области", Приказ комитета по тарифам и
ценовой политике Ленинградской области
от 30.09.2021 N 111-п "Об установлении
предельных размеров оптовых надбавок и
предельных размеров розничных надбавок
к фактическим отпускным ценам,
установленным производителями
лекарственных препаратов, на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, на
территории Ленинградской области" и
др.);
3)
осуществление регионального
государственного контроля за
применением цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, организациями
оптовой торговли лекарственными
средствами, аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, медицинскими
организациями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность, и их
обособленными подразделениями
(амбулаториями, фельдшерскими и
фельдшерско-акушерскими пунктами,
центрами (отделениями) общей врачебной
(семейной) практики), расположенными в
сельских населенных пунктах, в которых
отсутствуют аптечные организации (см.,
например, Постановление Правительства
Москвы от 10.12.2021 N 1973-ПП "Об утверждении
Положения о региональном
государственном контроле (надзоре) за
применением цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов",
Постановление Правительства Иркутской
области от 08.11.2021 N 822-пп "Об организации
и осуществлении регионального
государственного контроля (надзора) за
применением цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, на территории
Иркутской области" и др.);
4)
принятие решения об использовании на
территории субъекта Российской
Федерации наряду с рецептами на
лекарственные препараты, оформленными
на бумажном носителе, рецептов на
лекарственные препараты, сформированных
в форме электронных документов (см.
Постановление Правительства МО от 19.10.2020
N 767/33 "Об использовании на территории
Московской области наряду с рецептами на
лекарственные препараты, оформленными
на бумажном носителе, рецептов на
лекарственные препараты, сформированных
в форме электронных документов",
Распоряжение Минздрава МО от 07.06.2021 N 104-Р
"Об утверждении регламента
формирования и использования рецептов в
форме электронных документов на
лекарственные препараты в
государственной информационной системе
"Единая медицинская
информационно-аналитическая система
Московской области", Приказ
Министерства здравоохранения
Калининградской области от 05.04.2023 N 223
"Об использовании на территории
Калининградской области наряду с
рецептами на лекарственные препараты,
оформленными на бумажном носителе,
рецептов на лекарственные препараты,
сформированных в форме электронных
документов, и об информационном обмене
участников информационного
взаимодействия при формировании и
использовании рецептов на лекарственные
препараты в форме электронного
документа" и др.).
В
некоторых субъектах Российской
Федерации действуют региональные законы
о лекарственном обеспечении,
регламентирующие соответствующие
полномочия органов государственной
власти субъектов Российской Федерации в
данной сфере, например, Закон
Воронежской области от 30.11.2005 N 79-ОЗ "О
лекарственном обеспечении населения
Воронежской области", Закон
Вологодской области от 07.12.1998 N 317-ОЗ "О
лекарственном обеспечении населения
Вологодской области", Закон
Мурманской области от 29.12.2004 N 580-01-ЗМО
"О лекарственном обеспечении
населения Мурманской области". Закон
Волгоградской области от 12.05.2009 N 1885-ОД
"О лекарственном обеспечении
населения Волгоградской области",
Закон Карачаево-Черкесской Республики
от 18.05.2012 N 39-РЗ "Об отдельных вопросах
лекарственного обеспечения населения
Карачаево-Черкесской Республики",
Закон Саратовской области от 02.12.1999 N
60-ЗСО "О лекарственном обеспечении
населения Саратовской области" и др.
Комментарий к главе 3. Государственная фармакопея
Комментарий к статье 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней
1. В комментируемой статье определен
правовой режим государственной
фармакопеи - свода общих фармакопейных
статей и фармакопейных статей.
Общая фармакопейная
статья содержит перечень
показателей качества и (или) методов
контроля качества конкретной
лекарственной формы, лекарственного
растительного сырья, описания
биологических, биохимических,
микробиологических, физико-химических,
физических, химических и других методов
анализа лекарственного средства для
медицинского применения, а также
требования к используемым в целях
проведения данного анализа реактивам,
титрованным растворам, индикаторам.
Фармакопейная статья
содержит перечень показателей качества
и методов контроля качества
лекарственного средства для
медицинского применения, фармакопейного
стандартного образца. Структура и
показатели фармакопейной статьи в
каждом конкретном случае могут быть
индивидуальны исходя из специфики
профиля и природы происхождения
лекарственного средства. Фармакопейная
статья разрабатывается на лекарственное
средство под международным
непатентованным названием, если оно
имеется (для монокомпонентных
лекарственных средств), и содержит
обязательный перечень показателей и
методов контроля качества с учетом его
лекарственной формы.
Общие
фармакопейные статьи и фармакопейные
статьи утверждаются Минздравом России.
2. Общие
фармакопейные статьи и фармакопейные
статьи разрабатываются и
пересматриваются с учетом новых
достижений в области биологического,
биохимического, микробиологического,
физико-химического, физического,
химического и других методов анализа
лекарственных средств для медицинского
применения.
Разработка общих фармакопейных
статей и фармакопейных статей, в том
числе фармакопейных статей на
фармакопейные стандартные образцы, и
включение их в государственную
фармакопею осуществляются в порядке,
установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти. В настоящее время продолжает
действовать Приказ Минздравсоцразвития
России от 26.08.2010 N 756н "Об утверждении
порядка разработки общих фармакопейных
статей и фармакопейных статей и
включения их в государственную
фармакопею, а также размещения на
официальном сайте в сети "Интернет"
данных о государственной
фармакопеи".
Общие
фармакопейные статьи и фармакопейные
статьи разрабатываются и
пересматриваются с учетом новых
достижений в области биологического,
биохимического, микробиологического,
физико-химического, физического,
химического и других методов анализа
лекарственных средств для медицинского
применения.
Общие
фармакопейные статьи и фармакопейные
статьи разрабатываются федеральным
государственным бюджетным учреждением,
созданным для обеспечения исполнения
полномочий Минздрава России по выдаче
разрешений на проведение клинических
исследований лекарственных препаратов и
(или) по государственной регистрации
лекарственных препаратов в соответствии
со ст.15 комментируемого Закона, в том
числе на основании предложений,
поступивших от субъектов обращения
лекарственных средств.
Разработка фармакопейной статьи
на референтный лекарственный препарат и
включение ее в государственную
фармакопею в течение срока действия
защиты исключительного права,
удостоверенного патентом на референтный
лекарственный препарат, осуществляются
с согласия его разработчика.
Общая
фармакопейная статья содержит перечень
показателей качества и (или) методов
контроля качества конкретной
лекарственной формы, лекарственного
растительного сырья, описания
биологических, биохимических,
микробиологических, физико-химических,
физических, химических и других методов
анализа лекарственного средства для
медицинского применения, а также
требования к используемым в целях
проведения данного анализа реактивам,
титрованным растворам, индикаторам.
Фармакопейная статья содержит
перечень показателей качества и методов
контроля качества лекарственного
средства для медицинского применения,
фармакопейного стандартного образца.
Структура и показатели
фармакопейной статьи в каждом
конкретном случае могут быть
индивидуальны исходя из специфики
профиля и природы происхождения
лекарственного средства. Фармакопейная
статья разрабатывается на лекарственное
средство под международным
непатентованным названием, если оно
имеется (для монокомпонентных
лекарственных средств), и содержит
обязательный перечень показателей и
методов контроля качества с учетом его
лекарственной формы.
По
завершении разработки общей
фармакопейной статьи и фармакопейной
статьи экспертное учреждение направляет
в соответствующий департамент Минздрава
России проекты указанных статей для
размещения их на официальном сайте
Минздрава России в сети "Интернет"
для обсуждения на срок не менее тридцати
дней.
По
истечении установленного срока
публичного обсуждения Совет по
государственной фармакопее проект общей
фармакопейной статьи и фармакопейной
статьи с документальным обоснованием,
содержащим исчерпывающие данные о
целесообразности и необходимости ее
утверждения.
Совет
по государственной фармакопее
формируется из представителей научных
организаций, образовательных учреждений
высшего профессионального образования,
представителей фармацевтической
промышленности, а также иных
представителей, в целях рассмотрения
общих фармакопейных статей и
фармакопейных статей на предмет их
научной обоснованности и необходимости
практического применения. Совет по
государственной фармакопее в течение 30
дней рассматривает представленный
проект общей фармакопейной статьи и
фармакопейной статьи и выносит решение
об одобрении предложенного проекта либо
неодобрении проекта с указанием
причин.
В
течение девяноста рабочих дней после
одобрения проекта общей фармакопейной
статьи и фармакопейной статьи
обеспечивается организация научного и
технического редактирования проекта
общей фармакопейной статьи и
фармакопейной статьи и готовится проект
приказа Минздрава России об утверждении
общей фармакопейной статьи и
фармакопейной статьи.
В
случае неодобрения проектов общей
фармакопейной статьи и фармакопейной
статьи указанные проекты направляются в
экспертное учреждение на доработку с
учетом рекомендаций Совета по
государственной фармакопее.
Утвержденные общие
фармакопейные статьи и фармакопейные
статьи вносятся в государственную
фармакопею, которая издается Минздравом
России не реже чем один раз в пять лет, в
период между которыми издаются
приложения к государственной
фармакопее, содержащие общие
фармакопейные статьи и фармакопейные
статьи, утвержденные после издания или
переиздания государственной
фармакопеи.
Общие
фармакопейные статьи и фармакопейные
статьи размещаются на официальном сайте
Минздрава России в сети "Интернет" в
течение трех рабочих дней со дня их
утверждения.
Государственная фармакопея
размещается на официальном сайте
Минздрава России в сети "Интернет"
путем внесения следующих сведений:
а)
общие фармакопейные статьи, включенные в
очередное издание государственной
фармакопеи;
б)
фармакопейные статьи, включенные в
очередное издание государственной
фармакопеи;
в)
приложения к государственной
фармакопее, содержащие общие
фармакопейные статьи и фармакопейные
статьи, утвержденные после издания или
переиздания государственной
фармакопеи.
Данные
государственной фармакопеи, размещенные
на официальном сайте Минздрава России в
сети "Интернет", открыты и
общедоступны.
Своевременное обновление данных
государственной фармакопеи, проведение
технических мер по защите информации,
содержащихся в них, от
несанкционированного доступа
обеспечивает уполномоченный
департамент Минздрава России.
Обновление информации осуществляется
непрерывно. Резервная копия данных
государственной фармакопеи формируется
в целях защиты сведений, содержащихся в
ней, не реже одного раза в день. Защита
данных государственной фармакопеи от
несанкционированного доступа
осуществляется встроенными средствами
операционной системы и системой
управления данными государственной
фармакопеи.
3. В ч.3
комментируемой статьи законодатель
предусматривает особый правовой режим в
отношении разработки фармакопейной
статьи на референтный лекарственный
препарат.
Референтный лекарственный
препарат - лекарственный препарат,
который используется для оценки
биоэквивалентности или терапевтической
эквивалентности, качества,
эффективности и безопасности
воспроизведенного лекарственного
препарата или биоаналогового
(биоподобного) лекарственного препарата
(биоаналога). В качестве референтного
лекарственного препарата для
медицинского применения используется
оригинальный лекарственный препарат
либо, если оригинальный лекарственный
препарат не зарегистрирован или не
находится в обороте в Российской
Федерации и не находится в обороте в
иностранных государствах,
воспроизведенный лекарственный
препарат или биоаналоговый (биоподобный)
лекарственный препарат (биоаналог),
который первым зарегистрирован из числа
находящихся в обороте в Российской
Федерации, биоэквивалентность или
терапевтическая эквивалентность,
качество, эффективность и безопасность
которого оценивались по отношению к
оригинальному лекарственному препарату,
а также качество, эффективность и
безопасность которого подтверждаются
результатами фармаконадзора и проверок
соответствия лекарственных средств,
находящихся в гражданском обороте,
установленным требованиям к их качеству.
В качестве референтного лекарственного
препарата для ветеринарного применения
используется лекарственный препарат для
ветеринарного применения,
зарегистрированный в Российской
Федерации на основании результатов
доклинических исследований
лекарственных средств и клинических
исследований лекарственных препаратов,
подтверждающих его качество,
эффективность и безопасность.
Разработка фармакопейной статьи
на референтный лекарственный препарат и
включение ее в государственную
фармакопею в течение срока действия
защиты исключительного права,
удостоверенного патентом на референтный
лекарственный препарат, осуществляются
с согласия его разработчика.
4. Общие
фармакопейные статьи и фармакопейные
статьи разрабатываются федеральным
государственным бюджетным учреждением,
созданным для обеспечения исполнения
полномочий Минздрава России по выдаче
разрешений на проведение клинических
исследований лекарственных препаратов и
(или) по государственной регистрации
лекарственных препаратов в соответствии
со ст.15 комментируемого Закона, в том
числе на основании предложений,
поступивших от субъектов обращения
лекарственных средств.
Утвержденные общие
фармакопейные статьи и фармакопейные
статьи вносятся в государственную
фармакопею, которая издается за счет
средств федерального бюджета Минздравом
России не реже чем один раз в пять лет, в
период между которыми издаются
приложения к государственной
фармакопее, содержащие общие
фармакопейные статьи и (или)
фармакопейные статьи, утвержденные
после издания или переиздания
государственной фармакопеи.
5. Общие
фармакопейные статьи и фармакопейные
статьи размещаются на официальном сайте
Минздрава России в сети "Интернет"
(см. URL:
https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10/gosudarstvennaya-farmakopeya-rossiyskoy-federatsii-xv-izdaniya)
в течение трех рабочих дней со дня их
утверждения.
Государственная фармакопея
размещается на официальном сайте
Министерства здравоохранения
Российской Федерации в сети
"Интернет" путем внесения следующих
сведений:
а)
общие фармакопейные статьи, включенные в
очередное издание государственной
фармакопеи;
б)
фармакопейные статьи, включенные в
очередное издание государственной
фармакопеи;
в)
приложения к государственной
фармакопее, содержащие общие
фармакопейные статьи и фармакопейные
статьи, утвержденные после издания или
переиздания государственной
фармакопеи.
Данные
государственной фармакопеи, размещенные
на официальном сайте Минздрава России в
сети "Интернет", открыты и
общедоступны. Своевременное обновление
данных государственной фармакопеи,
проведение технических мер по защите
информации, содержащихся в них, от
несанкционированного доступа
обеспечивает профильный департамент
Минздрава России. Обновление информации
осуществляется непрерывно. Резервная
копия данных государственной фармакопеи
формируется в целях защиты сведений,
содержащихся в ней, не реже одного раза в
день. Защита данных государственной
фармакопеи от несанкционированного
доступа осуществляется встроенными
средствами операционной системы и
системой управления данными
государственной фармакопеи.
По
состоянию на декабрь 2023 г. действует
Приказ Минздрава России от 25.08.2023 N 448,
которым утверждены и введены в действие
с 01.09.2023 г. общие фармакопейные статьи и
фармакопейные статьи, составляющие
приложение к Государственной фармакопее
XV издания.
Приказом Минздрава России от
25.08.2023 N 448 установлено, что до 01.09.2026 г. в
соответствии с общими фармакопейными
статьями и фармакопейными статьями,
утвержденными данным приказом, подлежит
приведению нормативная документация:
на зарегистрированные
лекарственные препараты для
медицинского применения и входящие в их
состав фармацевтические субстанции;
на фармацевтические субстанции,
произведенные для реализации и
включенные в государственный реестр
лекарственных средств для медицинского
применения;
на лекарственные препараты для
медицинского применения, заявления о
государственной регистрации которых
представлены в Минздрав России до
введения в действие общих фармакопейных
статей и фармакопейных статей,
утвержденных Приказом Минздрава России
от 25.08.2023 N 448, и на входящие в их состав
фармацевтические субстанции;
на фармацевтические субстанции,
заявления о включении в государственный
реестр лекарственных средств для
медицинского применения которых
представлены в Минздрав России до
введения в действие общих фармакопейных
статей и фармакопейных статей,
утвержденных Приказом Минздрава России
от 25.08.2023 N 448.
6. В
рамках ЕАЭС применению подлежит
Фармакопея ЕАЭС, которая представляет
собой свод региональных требований и
положений, устанавливающих предельный
допустимый уровень качества
лекарственных средств на
фармацевтическом рынке ЕАЭС (см. ст.5
Соглашения о единых принципах и правилах
обращения лекарственных средств в
рамках Евразийского экономического
союза (Москва, 23.12.2014), Решение Коллегии
ЕЭК от 11.08.2020 N 100 "О Фармакопее
Евразийского экономического союза").
Тексты
Фармакопеи ЕАЭС включают общие сведения,
общие разделы, фармакопейные статьи и
приложения, которые публикуются на
русском языке и являются официальными.
Фармакопейная статья
(фармакопейная монография) представляет
собой статью (монографию),
устанавливающую требования и положения
фармакопеи к лекарственным средствам,
вспомогательным веществам и материалам,
а также испытаниям и методам их
проведения.
Фармакопейные статьи могут быть
общими и частными. Общая фармакопейная
статья (общая фармакопейная монография)
представляет собой фармакопейную статью
(фармакопейную монографию),
устанавливающую общие требования и
положения к качеству и упаковке
лекарственных средств, вспомогательных
веществ и материалов, а также испытаниям,
методам их проведения и используемым
реактивам. Частная фармакопейная статья
(частная фармакопейная монография)
представляет собой фармакопейную статью
(фармакопейную монографию),
устанавливающую специальные требования
к качеству конкретных лекарственных
средств, вспомогательных веществ и
материалов.
С 01.03.2021
г. утверждена и ведена в действие
Решением Коллегии ЕЭК от 11.08.2020 N 100
Фармакопея ЕАЭС, прилагаемая к данному
Решению.
Фармакопея ЕАЭС размещена на
официальном сайте ЕАЭС, см. URL:
https://eec.eaeunion.org/comission/department/deptexreg/formirovanie-obshchikh-rynkov/pharmacopoeia/.
Важно
учесть, что государства - члены ЕАЭС
устанавливают фармакопейные требования
ЕАЭС посредством последовательной
гармонизации фармакопей государств -
членов ЕАЭС. Гармонизация фармакопей
государств - членов ЕАЭС проводится с
использованием международного опыта
гармонизации фармакопейных требований в
соответствии с Концепцией гармонизации
фармакопей государств - членов ЕАЭС,
утвержденной Решением Коллегии ЕЭК от
22.09.2015 N 119.
Гармонизация требований к
лекарственным средствам является
необходимым процессом в условиях
функционирования общего рынка
лекарственных средств в рамках ЕАЭС. На
современном этапе регулирования общего
рынка гармонизация является одним из
способов развития фармакопейных
стандартов государств - членов ЕАЭС.
Концепция гармонизации
фармакопей государств - членов ЕАЭС
охватывает вопросы гармонизации
фармакопей государств - членов ЕАЭС как в
части лекарственных средств для
медицинского применения, так и в части
ветеринарных лекарственных
препаратов.
Комментарий к главе 4. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Комментарий к статье 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности
1. Производство лекарственных средств и
фармацевтическая деятельность
относятся к лицензируемым видам
деятельности.
В
современном понимании лицензирование - деятельность
лицензирующих органов по предоставлению
лицензий, продлению срока действия
лицензий в случае, если ограничение
срока действия лицензий предусмотрено
федеральными законами, оценке
соблюдения соискателем лицензии,
лицензиатом лицензионных требований,
приостановлению, возобновлению,
прекращению действия и аннулированию
лицензий, формированию и ведению реестра
лицензий, формированию государственного
информационного ресурса, а также по
предоставлению в установленном порядке
информации по вопросам лицензирования.
Лицензирование в целом, и
указанных видов деятельности в
частности, осуществляется в целях
предотвращения ущерба правам, законным
интересам, жизни или здоровью граждан,
окружающей среде, объектам культурного
наследия (памятникам истории и культуры)
народов Российской Федерации, обороне и
безопасности государства, возможность
нанесения которого связана с
осуществлением юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями
отдельных видов деятельности.
Осуществление лицензирования отдельных
видов деятельности в иных целях не
допускается.
Лицензия - специальное
разрешение на право осуществления
юридическим лицом или индивидуальным
предпринимателем конкретного вида
деятельности (выполнения работ, оказания
услуг, составляющих лицензируемый вид
деятельности), которое подтверждается
записью в реестре лицензий.
Лицензируемый вид
деятельности - вид деятельности, на
осуществление которого на территории
Российской Федерации и на иных
территориях, над которыми Российская
Федерация осуществляет юрисдикцию в
соответствии с законодательством
Российской Федерации и нормами
международного права, требуется
получение лицензии.
К лицензирующим органам
относятся уполномоченные федеральные
органы исполнительной власти и (или) их
территориальные органы, а в случае
передачи осуществления полномочий
Российской Федерации в области
лицензирования органам государственной
власти субъектов Российской Федерации
органы исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, осуществляющие
лицензирование, а также Государственная
корпорация по космической деятельности
"Роскосмос".
Отношения, возникающие между
федеральными органами исполнительной
власти, органами исполнительной власти
субъектов Российской Федерации,
юридическими лицами и индивидуальными
предпринимателями в связи с
осуществлением лицензирования
отдельных видов деятельности,
регулируются законами, среди которых
центральное место занимает специальный
закон о лицензировании отдельных видов
деятельности. В целях реализации норм
данного закона принимаются необходимые
подзаконные акты, положениями которых
детализируются соответствующие
лицензионные требования и иные
связанные с получением определенных
лицензий аспекты. По состоянию на
декабрь 2023 г. таким специальным законом
является ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности".
Следует отметить, что с 01.01.2021 был
осуществлен переход на реестровую
модель лицензирования отдельных видов
деятельности: отказ от
предоставления лицензий в бумажном виде
в пользу внесения записи о
предоставлении лицензии в реестр
лицензий (см. Федеральный закон от 27.12.2019 N
478-ФЗ "О внесении изменений в отдельные
законодательные акты Российской
Федерации в части внедрения реестровой
модели предоставления государственных
услуг по лицензированию отдельных видов
деятельности"). Наличие выданной
лицензии с указанной даты
подтверждается не документом на бланке
строгой отчетности, а записью в
электронном реестре (см. ст.21 ФЗ "О
лицензировании отдельных видов
деятельности").
В ч.3
ст.9 ФЗ "О лицензировании отдельных
видов деятельности" закреплено, что
лицензия считается предоставленной с
момента внесения уполномоченным
должностным лицом лицензирующего органа
в реестр лицензий записи о
предоставлении лицензии. Таким образом,
единственным источником, подтверждающим
наличие лицензии, является реестр
лицензий (см. Письмо ФАС России от 14.06.2023 N
ДФ/46829/23, Письмо Минэкономразвития России
от 25.08.2023 N ОГ-Д24-7294, Письмо Минфина России
от 25.03.2022 N 24-06-06/2412).
Лицензиаты в качестве результата
оказания государственной услуги
получают выписку с QR-кодом, который
содержит ссылку на соответствующую
реестровую запись. Эти записи в режиме,
близком к реальному времени, размещаются
в открытом доступе в сети "Интернет"
на официальных сайтах уполномоченных
лицензирующих органов в соответствующих
разделах, а также в формате открытых
данных. Данные о лицензиях, содержащиеся
в соответствующих реестрах лицензий,
получают статус открытых данных при
внесении соответствующей записи в
соответствующий реестр, который ведется
в электронном виде (см. ч.7 ст.21 ФЗ "О
лицензировании отдельных видов
деятельности").
В силу
ч.8 ст.21 ФЗ "О лицензировании отдельных
видов деятельности" сведения о
конкретной лицензии по выбору заявителя
предоставляются ему также в форме
электронного документа, подписанного
усиленной квалифицированной
электронной подписью, в виде выписки из
реестра лицензий, либо в виде копии акта
лицензирующего органа о принятом
решении, либо в виде справки об
отсутствии запрашиваемых сведений,
которая выдается в случае отсутствия в
реестре лицензий сведений о лицензиях
или при невозможности определения
конкретного лицензиата.
Согласно ч.9 ст.21 ФЗ "О
лицензировании отдельных видов
деятельности" выписка из реестра
лицензий содержит сведения,
предусмотренные п.1-8 ч.2 ст.21 ФЗ "О
лицензировании отдельных видов
деятельности", а также сведения о дате
формирования выписки. Выписка из реестра
лицензий дополнительно может содержать
иные сведения.
Правила формирования и ведения
реестра лицензий и типовая форма выписки
из реестра лицензий утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.12.2020 N 2343.
По
общему правилу, закрепленному в ч.1 ст.10
ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности", за предоставление
лицензии, внесение изменений в реестр
лицензий на основании заявления о
внесении изменений в реестр лицензий,
подаваемого в лицензирующий орган в
соответствии со ст.18 ФЗ "О
лицензировании отдельных видов
деятельности", уплачивается
государственная пошлина в размерах и
порядке, которые установлены
законодательством Российской Федерации
о налогах и сборах (подп.92 п.1 ст.333.33 НК РФ,
ст.333.18 НК РФ).
Государственная пошлина за
внесение изменений в реестр лицензий не
уплачивается, если внесение изменений в
реестр лицензий в случаях,
предусмотренных ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности",
осуществляется лицензиатом
самостоятельно.
Не
допускается взимание лицензирующими
органами с соискателей лицензий и
лицензиатов платы за осуществление
лицензирования, в том числе за
предоставление выписки из реестра
лицензий.
В ФЗ
"О лицензировании отдельных видов
деятельности" предусмотрено, что
лицензированию подлежит:
1)
производство лекарственных средств (п.16
ч.1 ст.12 данного закона);
2)
фармацевтическая деятельность (п.47 ч.1
ст.12 данного закона).
В целях
реализации указных законодательных норм
Правительством Российской Федерации
утверждены:
Положение о лицензировании
производства лекарственных средств (утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2012 N 686),
которое устанавливает порядок
лицензирования деятельности по
производству лекарственных средств,
закрепляет необходимые лицензионные
требования, предъявляемые к соискателю
лицензии;
Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности (утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 31.03.2022 N 547).
Лицензирование
деятельности по производству
лекарственных средств:
1) для медицинского
применения осуществляет Минпромторг
России. Приказом Минпромторга России
от 07.06.2013 N 877 утвержден Административный
регламент Министерства промышленности и
торговли Российской Федерации по
предоставлению государственной услуги
по лицензированию производства
лекарственных средств для медицинского
применения;
2) для ветеринарного
применения осуществляет
Россельхознадзор. Приказом
Россельхознадзора от 28.12.2020 N 1405
утвержден Административный регламента
Федеральной службы по ветеринарному и
фитосанитарному надзору предоставления
государственной услуги по
лицензированию деятельности по
производству лекарственных средств для
ветеринарного применения.
Деятельность по производству
лекарственных средств, подлежащая
лицензированию, закреплена в Перечне
работ, составляющих деятельность по
производству лекарственных средств (см.
Приложение N 1 к Положению о
лицензировании производства
лекарственных средств (утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2012 N 686).
Лицензирование
фармацевтической деятельности
осуществляют следующие лицензирующие
органы:
а) Росздравнадзор - в
части деятельности, осуществляемой:
организациями оптовой торговли
лекарственными средствами для
медицинского применения;
аптечными организациями,
подведомственными федеральным органам
исполнительной власти;
иными организациями и
индивидуальными предпринимателями,
осуществляющими фармацевтическую
деятельность, в части оценки соблюдения
лицензиатами лицензионных требований
посредством осуществления федерального
государственного контроля (надзора) в
сфере обращения лекарственных средств
(за исключением лицензиатов,
представивших заявления о внесении
изменений в реестр лицензий на
осуществление фармацевтической
деятельности, полномочий по
приостановлению, возобновлению действия
лицензий, а также полномочий, связанных с
аннулированием лицензий в судебном
порядке.
Приказом Росздравнадзора от
23.11.2020 N 10935 утвержден Административный
регламент Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения по
предоставлению государственной услуги
по лицензированию фармацевтической
деятельности, осуществляемой
организациями оптовой торговли
лекарственными средствами для
медицинского применения и аптечными
организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной
власти.
Приказом Росздравнадзора от
09.02.2022 N 825 утверждены формы документов,
используемых Росздравнадзором в
процессе лицензирования
фармацевтической деятельности";
б) исполнительные органы
субъектов Российской Федерации - в
части осуществления деятельности в
сфере обращения лекарственных средств
для медицинского применения (в части
предоставления лицензий и внесения
изменений в реестр лицензий,
предоставления выписок из реестра
лицензий, оценки соответствия
соискателя лицензии, лицензиата
лицензионным требованиям - в отношении
соискателей лицензий и лицензиатов,
представивших заявления о внесении
изменений в реестр лицензий, прекращения
действия лицензий, формирования и
ведения реестров предоставленных
органами государственной власти
субъектов Российской Федерации
лицензий, утверждения форм заявлений о
предоставлении лицензий, внесении
изменений в реестр лицензий, утверждения
форм уведомлений и других используемых в
процессе лицензирования документов, а
также предоставления заинтересованным
лицам информации по вопросам
лицензирования, включая размещение этой
информации в сети "Интернет" на
официальных сайтах органов
государственной власти субъектов
Российской Федерации с указанием
адресов электронной почты, по которым
пользователями этой информации могут
быть направлены запросы и получена
запрашиваемая информация),
осуществляемой:
организациями, за исключением
организаций оптовой торговли
лекарственными средствами для
медицинского применения и аптечных
организаций, подведомственных
федеральным органам исполнительной
власти;
индивидуальными
предпринимателями;
иностранными юридическими
лицами;
в) Россельхознадзор - в
части деятельности, осуществляемой в
сфере обращения лекарственных средств
для ветеринарного применения. Приказом
Россельхознадзора от 28.12.2020 N 1406
утвержден Административный регламент
Федеральной службы по ветеринарному и
фитосанитарному надзору предоставления
государственной услуги по
лицензированию фармацевтической
деятельности, осуществляемой в сфере
обращения лекарственных средств для
ветеринарного применения.
Перечень фармацевтической
деятельности, подлежащей
лицензированию, обозначен в Перечне
выполняемых работ, оказываемых услуг,
составляющих фармацевтическую
деятельность (см. Приложение N 1 к
Положению о лицензировании
фармацевтической деятельности (утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 31.03.2022 N 547).
2. В ч.2
комментируемой статьи детализировано,
что обязательным условием
предоставления лицензии на производство
лекарственных средств является
приложение к заявлению соискателя
лицензии перечня лекарственных форм и
(или) видов фармацевтических субстанций,
которые производитель лекарственных
средств намерен производить. То есть, по
существу, соискатель лицензии на
производство лекарственных средств
должен конкретизировать, какие именно
лекарственные средства он планирует
производить.
3. В
силу ч.3 комментируемой статьи в случае
необходимости расширения производства
лекарственных средств за счет новых
лекарственных форм и видов
фармацевтических субстанций
производитель лекарственных средств
должен подать в лицензирующий орган
заявление о внесении изменений в реестр
лицензий на производство лекарственных
средств.
Такая
позиция обусловлена самой сущностью
лицензирования. Производству
дополнительных лекарственных форм и
фармацевтических субстанций должна
предшествовать самостоятельная
лицензионная оценка со стороны
уполномоченных государственных органов
в целях предотвращения ущерба правам,
законным интересам, жизни или здоровью
граждан, окружающей среде, обороне и
безопасности государства.
4. В ч.4
закреплены особенности предоставления
лицензии на производство лекарственных
средств (фармацевтической субстанции
спирта этилового (этанола).
Такая
лицензия выдается при условии наличия у
организации на праве собственности,
хозяйственного ведения или оперативного
управления основного технологического
оборудования для производства этилового
спирта, зарегистрированного в
соответствии со ст.14.1 ФЗ от 22.11.1995 N 171-ФЗ.
Для
целей применения норм ч.4 комментируемой
статьи следует учитывать
соответствующие положения ч.4.2 ст.45, ст.8.1
комментируемого Закона, разъяснения,
содержащиеся в Письме ФНС России от
24.08.2023 N СД-4-3/10800@ (вместе с Письмом Минфина
России от 22.08.2023 N 03-13-12/79656).
Анализируя указанные
законодательные нормы, уполномоченный
орган приходит к выводу, что для
осуществления вида деятельности по
производству фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола)
обязательно наличие двух лицензий:
лицензии на производство
фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола) и лицензии на
производство этилового спирта для
производства фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола).
Комментарий к статье 8.1. Особенности лицензирования производства лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)
1. Для производство лекарственных
средств (фармацевтической субстанции
спирта этилового (этанола) помимо
лицензии на производство лекарственных
средств (фармацевтической субстанции
спирта этилового (этанола), выданной в
соответствии с ч.1 ст.8 комментируемого
Закона, необходимо также наличие
лицензии на производство этилового
спирта для производства
фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола), выданной в
соответствии с ФЗ от 22.11.1995 N 171-ФЗ.
В п.2
ст.18 указанного закона предусмотрено,
что выдаются лицензии на осуществление
производства этилового спирта для
производства фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола). В
п.4 этой же статьи обозначено, что
лицензия на производство этилового
спирта для производства
фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола) предусматривает
право организации на производство
этилового спирта исключительно в целях
использования этилового спирта для
производства этой организацией
фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола).
Указанная лицензия выдается
Федеральной службой по контролю за
алкогольным и табачным рынками
(Росалкогольтабакконтролем) (см. п.9 ст.18
ФЗ от 22.11.1995 N 171-ФЗ; п.5.3.2 Положения о
Федеральной службе по контролю за
алкогольным и табачным рынками, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 24.02.2009 N 154).
Порядок получения такой лицензии
регламентирован нормами ст.19 ФЗ от 22.11.1995
N 171-ФЗ и Приказом
Росалкогольрегулирования от 12.08.2019 N 199.
Для
получения лицензии на производство
этилового спирта для производства
фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола) организацией
представляются в лицензирующий орган
документы, предусмотренные п.1 ст.19 ФЗ от
22.11.1995 N 171-ФЗ, а также схема расположения и
соединений коммуникаций, соединяющих
основное технологическое оборудование
для производства этилового спирта,
указанное в п.2 ст.14.1 данного закона, с
емкостями для приемки этилового спирта
для производства фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола).
Перечень информации,
содержащейся в схеме расположения и
соединений коммуникаций, соединяющих
основное технологическое оборудование
для производства этилового спирта с
емкостями для приемки этилового спирта
для производства фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола),
утверждается федеральным органом по
контролю и надзору (см. Приказ
Росалкогольрегулирования от 10.08.2020 N 244
"Об утверждении Перечня информации,
содержащейся в схеме расположения и
соединений коммуникаций, соединяющих
основное технологическое оборудование
для производства этилового спирта с
емкостями для приемки этилового спирта
для производства фармацевтической
субстанции спирта этилового
(этанола)").
В
заявлении о выдаче лицензии на
производство этилового спирта для
производства фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола)
наряду с обязательной общей информацией
(подп.1 п.1 ст.19 ФЗ от 22.11.1995 N 171-ФЗ,
указывается также информация о лицензии
на производство лекарственных средств
(фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола), включая номер и дату
выдачи такой лицензии. В случае, если
информация о лицензии на производство
лекарственных средств (фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола),
включая ее номер и дату выдачи, не
указана заявителем, эта информация
представляется по межведомственному
запросу лицензирующего органа,
направленному с использованием единой
системы межведомственного электронного
взаимодействия, федеральным органом
исполнительной власти, уполномоченным
на лицензирование производства
лекарственных средств для медицинского
применения.
С
учетом указных правовых норм в ч.1
комментируемой статьи законодатель
определяет, что действие лицензии на
производство лекарственных средств
(фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола)
приостанавливается:
1) в
части права на производство
фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола) лицензирующим
органом в случаях, определенных ст.20 ФЗ
"О лицензировании отдельных видов
деятельности";
2) также
на срок приостановления действия
лицензии на производство этилового
спирта для производства
фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола), выданной в
соответствии с ФЗ от 22.11.1995 N 171-ФЗ.
То
есть, по существу, приостановление
действия указанных лицензий является
комплексным (приостановление действия
одной лицензии влечет автоматически и
приостановление действия другой).
2. В ч.2
комментируемой статьи определены
правила прекращения действия лицензий,
полученных для производства
лекарственных средств (фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола).
Предусмотрено, что действие
лицензии на производство лекарственных
средств (фармацевтической субстанции
спирта этилового (этанола)
прекращается:
1) в
части права на производство
фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола) лицензирующим
органом в случаях, определенных ст.20 ФЗ
"О лицензировании отдельных видов
деятельности";
2) также
с даты прекращения или аннулирования
действия лицензии на производство
этилового спирта для производства
фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола), выданной в
соответствии с ФЗ от 22.11.1995 N 171-ФЗ.
О
судебной практике, связанной с
применением положений ч.1, ч.2
комментируемой статьи, см. Постановление
Девятого арбитражного апелляционного
суда от 12.09.2022 N 09АП-52385/2022, 09АП-63900/2022 по
делу N А40-94215/2022.
Комментарий к статье 8.2. Особенности лицензирования фармацевтической деятельности в части осуществления оптовой торговли лекарственными средствами
1. Комментируемая статья определяет
некоторые особенности лицензирования
фармацевтической деятельности в части
осуществления оптовой торговли
лекарственными средствами.
Комментируемый Закон, хотя и
определяет общие условия продажи,
передачи лекарственных средств
организациями оптовой торговли
лекарственными средствами, а также
приводит в п.34 ст.2 Закона определение
организации оптовой торговли
лекарственными средствами, не дает как
такового понимания, что же следует
считать оптовой торговлей
лекарственными средствами.
Оптовая торговля - вид торговой
деятельности, связанный с приобретением
и продажей товаров для использования их
в предпринимательской деятельности (в
том числе для перепродажи) или в иных
целях, не связанных с личным, семейным,
домашним и иным подобным использованием.
Такое определение дано в п.2 ст.2
Федерального закона от 28.12.2009 N 381-ФЗ "Об
основах государственного регулирования
торговой деятельности в Российской
Федерации", и оно вполне применимо для
целей понимания оптовой торговли
лекарственными средствами.
Также
отметим, что нормы комментируемой статьи
следует применять с учетом оговорки,
сделанной в ч.3 ст.3 Федерального закона
от 04.08.2023 N 428-ФЗ "О внесении изменений в
Федеральный закон "Об обращении
лекарственных средств" и статью 1
Федерального закона "О лицензировании
отдельных видов деятельности",
которым, в частности, предусмотрен, что
положения комментируемой статьи, а также
ч.3 ст.53 комментируемого Закона, на
территориях Донецкой Народной
Республики, Луганской Народной
Республики, Запорожской области,
Херсонской области применяются с 1
сентября 2024 года.
Итак, в
силу ч.1 комментируемой статьи речь идет
о двух самостоятельных основаниях
прекращения действие лицензии на
фармацевтическую деятельность в части
осуществления оптовой торговли
лекарственными средствами для
медицинского применения.
Действие лицензии на
фармацевтическую деятельность в части
осуществления оптовой торговли
лекарственными средствами для
медицинского применения прекращается:
1)
лицензирующим органом в случаях,
определенных ст.20 ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности";
2) по
решению лицензирующего органа,
принятому в случае выявления при
осуществлении федерального
государственного контроля (надзора) в
сфере обращения лекарственных средств
нарушения организацией оптовой торговли
лекарственными средствами требований
ч.1-3 ст.53 комментируемого Закона.
При
выявлении нарушения организацией
оптовой торговли лекарственными
средствами требований ч.1-3 ст.53
комментируемого Закона действие
лицензии сначала приостанавливается в
течение 10 (десяти) рабочих дней со дня
выявления указанного нарушения. При этом
общий срок приостановки действия
лицензии в таком случае определяется
лицензирующим органом, и этот срок во
всяком случае не может быть менее одного
месяца. По истечении срока приостановки
лицензии она подлежит прекращению на
основании решения лицензирующего
органа, за исключением случая,
указанного в ч.2 комментируемой статьи.
2. В
силу ч.2 комментируемой статьи действие
приостановленной по решению
лицензирующего органа лицензии на
фармацевтическую деятельность в части
осуществления оптовой торговли
лекарственными средствами для
медицинского применения (по причине
выявленных нарушений требований ч.1-3 ст.53
комментируемого Закона), подлежит
возобновлению в случае, если в период
приостановления действия данной
лицензии в рамках досудебного
обжалования решение контрольного
(надзорного) органа в части выявленного
нарушения требований ч.1-3 ст.53
комментируемого Закона отменено.
В таком
случае действие лицензии на
фармацевтическую деятельность в части
осуществления оптовой торговли
лекарственными средствами для
медицинского применения возобновляется
не позднее одного рабочего дня со дня
отмены решения контрольного (надзорного)
органа.
Комментарий к статье 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
1. Комментируемая статья фактически
полностью изложена в новой редакции,
применяющейся с 01.07.2021 г.(см. Федеральный
закон от 11.06.2021 N 170-ФЗ "О внесении
изменений в отдельные законодательные
акты Российской Федерации в связи с
принятием Федерального закона "О
государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской
Федерации"), что обусловлено
вступлением в силу с 1 июля 2021 г. в
основной своей части ФЗ "О
государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской
Федерации", регулирующего отношения,
связанные с организацией и
осуществлением государственного
контроля (надзора), муниципального
контроля.
Основная цель любого государственного контроля (надзора) - предупреждение, выявление и пресечение нарушений контролируемыми лицами обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации, которые осуществляются контрольными (надзорными) органами посредством профилактики нарушений обязательных требований, оценки соблюдения гражданами и организациями обязательных требований, выявления их нарушений, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований, устранению их последствий и (или) восстановлению правового положения, существовавшего до возникновения таких нарушений.
Таким
образом, государственный контроль
(надзор), муниципальный контроль всегда
должен быть направлены на достижение
общественно значимых результатов,
связанных с минимизацией риска
причинения вреда (ущерба) охраняемым
законом ценностям, вызванного
нарушениями обязательных требований.
Государственный контроль
(надзором), муниципальный контроль в
Российской Федерации осуществляют
контрольные (надзорные) органы. При этом
общий надзор за исполнением ФЗ "О
государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской
Федерации" возложен на Генерального
прокурора Российской Федерации и
подчиненных ему прокуроров в
соответствии с полномочиями,
предоставленными Федеральным законом от
17.01.1992 N 2202-1 "О прокуратуре Российской
Федерации".
Контрольными
(надзорными) органами являются
наделенные полномочиями по
осуществлению государственного
контроля (надзора), муниципального
контроля соответственно федеральные
органы исполнительной власти, органы
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, органы местного
самоуправления, а также в случаях,
предусмотренных федеральными законами,
государственные корпорации,
публично-правовые компании.
Осуществление отдельных видов
государственного контроля (надзора),
муниципального контроля или отдельных
полномочий по их осуществлению в
случаях, установленных федеральными
законами о видах контроля, законами
субъектов Российской Федерации, может
быть возложено на государственные или
муниципальные учреждения.
Подробнее о контрольных
(надзорных) органах, их должностных лицах
см. гл.6 ФЗ "О государственном контроле
(надзоре) и муниципальном контроле в
Российской Федерации".
Под контролируемыми лицами
понимаются граждане и организации,
деятельность, действия или результаты
деятельности которых либо
производственные объекты, находящиеся
во владении и (или) в пользовании которых,
подлежат государственному контролю
(надзору), муниципальному контролю.
В целях
ФЗ "О государственном контроле
(надзоре) и муниципальном контроле в
Российской Федерации":
1) под
гражданами понимаются физические
лица - граждане Российской Федерации,
иностранные граждане, лица без
гражданства, в том числе осуществляющие
предпринимательскую деятельность
(индивидуальные предприниматели).
Граждане, не осуществляющие
предпринимательской деятельности,
признаются контролируемыми лицами в
случае владения и (или) пользования
производственными объектами,
являющимися объектами контроля в
соответствии со ст.16 ФЗ "О
государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской
Федерации", за исключением жилых
помещений, если иное регулирование в
отношении жилых помещений не
предусмотрено федеральным законом о
виде контроля;
2) под
организациями понимаются
зарегистрированные в установленном
законом порядке юридические лица, их
обособленные подразделения, а также иные
организации, в том числе иностранные,
объединения и их подразделения, не
являющиеся юридическими лицами, если в
соответствии с нормативными правовыми
актами, устанавливающими обязательные
требования, субъектами правоотношений
являются организации, не являющиеся
юридическими лицами.
Органы
государственной власти, органы местного
самоуправления, иные государственные и
муниципальные органы выступают
контролируемыми лицами в случае
владения и (или) пользования
производственными объектами,
являющимися объектами контроля.
Права и
обязанности контролируемых лиц,
возникающие в связи с организацией и
осуществлением государственного
контроля (надзора), муниципального
контроля, устанавливаются ФЗ "О
государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской
Федерации", федеральными законами о
видах контроля.
Государственный контроль
(надзор) может быть федеральным и
региональным:
федеральный государственный
контроль (надзор) осуществляется в
рамках полномочий органов
государственной власти Российской
Федерации по предметам ведения
Российской Федерации, полномочий
органов государственной власти
Российской Федерации по предметам
совместного ведения Российской
Федерации и субъектов Российской
Федерации;
региональный государственный
контроль (надзор) осуществляется в
рамках полномочий субъекта Российской
Федерации по предметам совместного
ведения Российской Федерации и
субъектов Российской Федерации,
полномочий субъекта Российской
Федерации по предметам ведения субъекта
Российской Федерации.
Муниципальный
контроль осуществляется в рамках
полномочий органов местного
самоуправления по решению вопросов
местного значения.
Виды
федерального государственного контроля
(надзора), виды регионального
государственного контроля (надзора) по
предметам совместного ведения
Российской Федерации и субъектов
Российской Федерации, виды
муниципального контроля
устанавливаются федеральными законами
(федеральные законы о виде контроля).
Виды регионального государственного
контроля (надзора) по предметам ведения
субъектов Российской Федерации
устанавливаются законами субъектов
Российской Федерации (законы субъекта
Российской Федерации о виде контроля).
Вид
регионального государственного
контроля (надзора), вид муниципального
контроля подлежат осуществлению при
наличии в границах субъекта Российской
Федерации, границах муниципального
образования объектов соответствующего
вида контроля.
Федеральным законом о виде
контроля, законом субъекта Российской
Федерации о виде контроля определяется
наименование вида контроля с указанием
его отнесения к федеральному
государственному контролю (надзору), или
к региональному государственному
контролю (надзору), или к муниципальному
контролю.
Федеральный закон "О
государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской
Федерации" определяет общий предмет
государственного контроля (надзора),
муниципального контроля (см. ст.15):
1)
соблюдение контролируемыми лицами
обязательных требований, установленных
нормативными правовыми актами;
2)
соблюдение (реализация) требований,
содержащихся в разрешительных
документах;
3)
соблюдение требований документов,
исполнение которых является необходимым
в соответствии с законодательством
Российской Федерации;
4)
исполнение решений, принимаемых по
результатам контрольных (надзорных)
мероприятий.
Предмет контроля (надзора)
определяется федеральным законом о виде
контроля законом субъекта Российской
Федерации о виде контроля.
Порядок организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля устанавливается соответствующими положениями о видах контроля:
1) для
вида федерального государственного
контроля (надзора) - положением о виде
федерального государственного контроля
(надзора), утверждаемым Президентом
Российской Федерации или Правительством
Российской Федерации;
2) для
вида федерального государственного
контроля (надзора) при передаче
полномочий по его осуществлению органам
государственной власти субъектов
Российской Федерации, органам местного
самоуправления - положением о виде
федерального государственного контроля
(надзора), утверждаемым Правительством
Российской Федерации, а также при
необходимости положением о виде
федерального государственного контроля
(надзора), утверждаемым высшим
исполнительным органом государственной
власти субъекта Российской Федерации;
3) для
вида регионального государственного
контроля (надзора) - положением о виде
регионального государственного
контроля (надзора), утверждаемым высшим
исполнительным органом государственной
власти субъекта Российской Федерации;
4) для
вида муниципального контроля -
положением о виде муниципального
контроля, утверждаемым представительным
органом муниципального образования.
Положением о виде контроля
определяются:
1)
контрольные (надзорные) органы,
уполномоченные на осуществление вида
контроля;
2)
критерии отнесения объектов контроля к
категориям риска причинения вреда
(ущерба) в рамках осуществления вида
контроля;
3)
перечень профилактических мероприятий в
рамках осуществления вида контроля;
4) виды
контрольных (надзорных) мероприятий,
проведение которых возможно в рамках
осуществления вида контроля, и перечень
допустимых контрольных (надзорных)
действий в составе каждого контрольного
(надзорного) мероприятия;
5) виды
и периодичность проведения плановых
контрольных (надзорных) мероприятий для
каждой категории риска, за исключением
категории низкого риска;
6)
особенности оценки соблюдения
лицензионных требований
контролируемыми лицами, имеющими
лицензию;
7) иные
вопросы, регулирование которых
обеспечивается в рамках ФЗ "О
государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской
Федерации", федеральных законах о
видах контроля.
К числу
объектов
государственного контроля (надзора),
муниципального контроля ФЗ "О
государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской
Федерации" относит (см. ч.1 ст.16):
1)
деятельность, действия (бездействие)
граждан и организаций, в рамках которых
должны соблюдаться обязательные
требования, в том числе предъявляемые к
гражданам и организациям,
осуществляющим деятельность, действия
(бездействие);
2)
результаты деятельности граждан и
организаций, в том числе продукция
(товары), работы и услуги, к которым
предъявляются обязательные
требования;
3)
производственные объекты (здания,
помещения, сооружения, линейные объекты,
территории, включая водные, земельные и
лесные участки, оборудование,
устройства, предметы, материалы,
транспортные средства, компоненты
природной среды, природные и
природно-антропогенные объекты, другие
объекты, которыми граждане и организации
владеют и (или) пользуются, компоненты
природной среды, природные и
природно-антропогенные объекты, не
находящиеся во владении и (или)
пользовании граждан или организаций, к
которым предъявляются обязательные
требования).
Контрольными (надзорными)
органами в рамках определенных видов
контроля (надзора) обеспечивается учет
объектов контроля (надзора) в
соответствии с ФЗ "О государственном
контроле (надзоре) и муниципальном
контроле в Российской Федерации",
положениями о видах контроля.
Учет
объектов федерального государственного
контроля (надзора) осуществляется
посредством сбора, обработки, анализа и
учета информации об объектах
государственного контроля,
представляемой органу государственного
контроля в соответствии с нормативными
правовыми актами Российской Федерации,
информации, получаемой в рамках
межведомственного взаимодействия, а
также общедоступной информации без
взаимодействия с контролируемыми
лицами.
Государственный контроль
(надзор), а также муниципальный контроль
осуществляются на основе управления
рисками причинения вреда (ущерба),
определяющего выбор профилактических
мероприятий и контрольных (надзорных)
мероприятий, их содержание (в том числе
объем проверяемых обязательных
требований), интенсивность и
результаты.
Под риском причинения вреда
(ущерба) в данном случае понимается
вероятность наступления событий,
следствием которых может стать
причинение вреда (ущерба) различного
масштаба и тяжести охраняемым законом
ценностям.
При этом под оценкой риска причинения вреда (ущерба) понимается деятельность контрольного (надзорного) органа по определению вероятности возникновения риска и масштаба вреда (ущерба) для охраняемых законом ценностей, а под управлением риском причинения вреда (ущерба) понимается осуществление на основе оценки рисков причинения вреда (ущерба) профилактических мероприятий и контрольных (надзорных) мероприятий в целях обеспечения допустимого уровня риска причинения вреда (ущерба) в соответствующей сфере деятельности.
Контрольный (надзорный) орган для
целей управления рисками причинения
вреда (ущерба) относит объекты контроля к
одной из категорий риска причинения
вреда (ущерба), общий перечень которых
обозначен в ч.1 ст.23 ФЗ "О
государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской
Федерации" (от чрезвычайно высокого
риска до низкого).
Количество категорий риска и
критерии отнесения объектов контроля к
категориям риска формируются по
результатам оценки риска причинения
вреда (ущерба). Данная информация
отражается в соответствующем положении,
которое определяет порядок организации
и осуществления определенного вида
контроля (надзора). Отнесение объекта
контроля к одной из категорий риска
осуществляется контрольным (надзорным)
органом на основе сопоставления его
характеристик с утвержденными
критериями риска. Контрольным
(надзорным) органом обеспечивается
организация постоянного мониторинга
(сбора, обработки, анализа и учета)
сведений, используемых для оценки и
управления рисками причинения вреда
(ущерба).
На
сайте Росздравнадзора имеется
специальный сервис, позволяющий
заинтересованным субъектам
самостоятельно определить
соответствующую категорию риска, см. "Калькулятор
категории риска" (URL:
https://roszdravnadzor.gov.ru/services/calculator).
Контрольные (надзорные)
мероприятия, за исключением контрольных
(надзорных) мероприятий без
взаимодействия, могут проводиться на плановой и
внеплановой основе путем совершения
инспектором и лицами, привлекаемыми к
проведению контрольного (надзорного)
мероприятия, следующих контрольных
(надзорных) действий: осмотр; досмотр;
опрос; получение письменных объяснений;
истребование документов; отбор проб
(образцов); инструментальное
обследование; испытание; экспертиза;
эксперимент.
Общие
требования к проведению контрольных
(надзорных) мероприятий
регламентированы в ст.65 ФЗ "О
государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской
Федерации". В ст.66 этого же закона
отражены условия проведения внеплановых
контрольных (надзорных) мероприятий.
Исходя
из присвоенных объектам контроля
категорий риска, определяются виды и
периодичность проведения плановых
контрольных (надзорных) мероприятий в
отношении этих объектов. Для объектов
контроля, отнесенных к категории
чрезвычайно высокого риска,
устанавливается максимальная частота
проведения плановых контрольных
(надзорных) мероприятий - не менее одного,
но не более двух контрольных (надзорных)
мероприятий в год. Плановые контрольные
(надзорные) мероприятия в отношении
объектов контроля, отнесенных к
категории низкого риска, не проводятся.
Виды и
содержание внеплановых контрольных
(надзорных) мероприятий определяются
положением о виде контроля (надзора) в
зависимости от основания проведения
контрольного (надзорного) мероприятия.
Настоящий Закон в ч.1
комментируемой статьи определяет, что
государственный контроль (надзор) в
сфере обращения лекарственных средств
осуществляется:
1)
посредством федерального государственного
контроля (надзора) в сфере обращения
лекарственных средств;
2)
посредством федерального государственного
лицензионного контроля деятельности по
производству лекарственных
средств.
Указанные виды контроля (надзора)
осуществляются федеральными органами
исполнительной власти, уполномоченными
Правительством Российской Федерации.
Отдельно в рамках комментируемых
норм необходимо отметить, что в
соответствии со ст.13 Соглашения о единых
принципах и правилах обращения
лекарственных средств в рамках
Евразийского экономического союза
(Москва, 23.12.2014) государства - члены ЕАЭС
осуществляют государственный контроль
(надзор) за обращением лекарственных
средств в порядке, установленном
законодательством государств - членов
ЕАЭС.
Уполномоченные органы
государств - членов ЕАЭС осуществляют
взаимодействие по выявлению
фальсифицированных и (или) контрафактных
лекарственных средств в порядке,
утверждаемом ЕЭК (см. Решение Совета ЕЭК
от 03.11.2016 N 86 "О Порядке взаимодействия
государств - членов Евразийского
экономического союза по выявлению
фальсифицированных, контрафактных и
(или) недоброкачественных лекарственных
средств").
Уполномоченные органы
государств - членов ЕАЭС в случае
отнесения лекарственных средств к
представляющим опасность для жизни и
(или) здоровья человека, неэффективным,
недоброкачественным,
фальсифицированным и (или) контрафактным
лекарственным средствам
незамедлительно направляют
соответствующие сведения в ЕЭК и
уведомляют об этом уполномоченные
органы других государств - членов ЕАЭС, а
также в рамках своей компетенции
принимают меры, обеспечивающие
оперативное изъятие из обращения
лекарственных средств, представляющих
опасность для жизни и (или) здоровья
человека.
2. В
соответствии с Положением о федеральном
государственном контроле (надзоре) в
сфере обращения лекарственных средств,
утв. Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049:
1)
федеральный государственный контроль
(надзор) в сфере обращения лекарственных
средств для медицинского применения
осуществляется Росздравнадзором и его
территориальными органами (см. Приказ
Росздравнадзора от 28.07.2020 N 6720 "Об
утверждении Административного
регламента Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по
осуществлению федерального
государственного надзора в сфере
обращения лекарственных средств");
2)
федеральный государственный контроль
(надзор) в сфере обращения лекарственных
средств для ветеринарного применения
осуществляется Россельхознадзором и его
территориальными органами (см. Приказ
Россельхознадзора от 31.05.2023 N 654, Приказ
Россельхознадзора от 03.02.2022 N 164).
На
сайте Росздравнадзора имеется отдельный
раздел "Контроль и
надзор" (см. URL
https://roszdravnadzor.gov.ru/control), с помощью которого
заинтересованные субъекты могут
ознакомиться с информацией о планах
проведения проверок, результатах
проверок, о профилактических
мероприятиях, о руководствах
Росздравнадзора по соблюдению
обязательных требований и т.п. Кроме
того, функционирует самостоятельный
электронный сервис "Сведения о результатах проверок
субъектов предпринимательства,
проведенных Росздравнадзором" (см.
URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/revisions).
На
сайте Россельхознадзора также имеется
раздел "Контроль и надзор" (см. URL:
https://fsvps.gov.ru/work-cat/kontrolno-nadzornye-funkcii-rossel/), в
том числе самостоятельный подраздел
"Федеральный государственный
контроль (надзор) в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного
применения" (см. URL:
https://fsvps.gov.ru/work/federalnyj-gosudarstvennyj-kontrol-nadzor-v-sfere-obrashhenija-lekarstvennyh-sredstv-dlja-veterinarnogo-primenenija/).
Предмет федерального
государственного контроля (надзора) в
сфере обращения лекарственных средств
обозначен в ч.2 комментируемой статьи,
воспроизведен в п.2 Положения о
федеральном государственном контроле
(надзоре) в сфере обращения
лекарственных средств, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049.
Орган
государственного контроля при
осуществлении федерального
государственного контроля (надзора) в
сфере обращения лекарственных средств
относит
объекты государственного контроля к
одной из следующих категорий риска
причинения вреда (ущерба):
а)
высокий риск;
б)
значительный риск;
в)
средний риск;
г)
умеренный риск;
д)
низкий риск.
Отнесение объектов
государственного контроля к
определенной категории риска
осуществляется на основании критериев
отнесения объектов государственного
контроля (надзора) в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского
применения к определенной категории
риска согласно приложению N 1 Положению о
федеральном государственном контроле
(надзоре) в сфере обращения
лекарственных средств, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049.
Росздравнадзором осуществляются
пересмотр категории риска, присвоенной
ранее объекту государственного
контроля, в течение пяти рабочих дней со
дня поступления сведений о соответствии
объекта государственного контроля
критериям риска иной категории риска
либо об изменении критериев риска в
соответствии с критериями отнесения
объектов государственного контроля к
категориям риска.
Отнесение объектов
государственного контроля к
определенной категории риска
осуществляется на основании критериев
отнесения объектов государственного
контроля (надзора) в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного
применения к определенной категории
риска согласно приложению N 2 к Положению
о федеральном государственном контроле
(надзоре) в сфере обращения
лекарственных средств, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049.
Россельхознадзором осуществляется
пересмотр категории риска, присвоенной
ранее объекту государственного
контроля, в течение 5 рабочих дней со дня
поступления сведений о соответствии
объекта государственного контроля
критериям риска иной категории риска
либо об изменении критериев риска в
соответствии с критериями отнесения
объектов государственного контроля к
категориям риска.
3. В ч.3
комментируемой статьи обозначены
возможные виды контрольных (надзорных)
мероприятий, реализуемых при
осуществлении федерального
государственного контроля (надзора) в
сфере обращения лекарственных средств. К
ним отнесены:
1) документарная
проверка. В ходе документарной
проверки могут совершаться следующие
контрольные (надзорные) действия:
получение письменных объяснений;
истребование документов; экспертиза.
Документарная проверка проводится по
месту нахождения органа
государственного контроля, предметом
которой являются исключительно
сведения, содержащиеся в документах
контролируемых лиц, устанавливающих их
организационно-правовую форму, права и
обязанности, а также документы,
используемые при осуществлении
деятельности контролируемыми лицами и
связанные с исполнением ими
обязательных требований. О проведении
документарной проверки контролируемое
лицо уведомляется в соответствии с ч.4
ст.21 ФЗ "О государственном контроле
(надзоре) и муниципальном контроле в
Российской Федерации";
2) выездная
проверка. В ходе выездной проверки
могут совершаться следующие контрольные
(надзорные) действия: осмотр; опрос;
получение письменных объяснений;
истребование документов; отбор проб
(образцов); инструментальное
обследование; испытание; экспертиза.
Выездная проверка проводится по месту
нахождения (осуществления деятельности)
контролируемого лица (его филиалов,
представительств, обособленных
структурных подразделений) в целях
оценки соблюдения обязательных
требований, а также оценки выполнения
предписания органа государственного
контроля об устранении выявленных
нарушений обязательных требований. Срок
проведения выездной проверки составляет
10 рабочих дней. В отношении одного
субъекта малого предпринимательства
общий срок взаимодействия в ходе
проведения выездной проверки не может
превышать 50 часов для малого предприятия
и 15 часов для микропредприятия;
3) выборочный
контроль качества. В ходе
выборочного контроля могут совершаться
следующие контрольные (надзорные)
действия: осмотр; получение письменных
объяснений; истребование документов;
отбор проб (образцов); инструментальное
обследование; испытание; экспертиза.
Плановый выборочный контроль качества
не проводится. Внеплановый выборочный
контроль качества проводится, в том
числе на основании программы проверок;
4) контрольная
закупка. В ходе контрольной закупки
могут совершаться следующие контрольные
(надзорные) действия: осмотр;
эксперимент. Эксперимент проводится
инспектором по месту нахождения
контролируемого лица посредством
имитации нарушения обязательных
требований в части отпуска и реализации
лекарственного препарата. В ходе
проведения эксперимента инспектор:
а)
осуществляет выбор лекарственного
препарата самостоятельно либо с
привлечением работника (представителя)
контролируемого лица;
б)
совершают действия, необходимые для
приобретения лекарственного
препарата;
в)
запрашивают документы и (или) информацию
о лекарственном препарате,
предоставление которых потребителю
предусмотрено законодательством
Российской Федерации о защите прав
потребителей.
Контрольная закупка проводится в
целях проверки соблюдения субъектами
обращения лекарственных средств,
осуществляющими розничную торговлю
лекарственными препаратами для
медицинского применения, правил отпуска
лекарственных препаратов для
медицинского применения и (или) запрета
продажи фальсифицированных
лекарственных средств,
недоброкачественных лекарственных
средств и контрафактных лекарственных
средств. Контрольная закупка проводится
в целях проверки соблюдения субъектами
обращения лекарственных средств,
осуществляющими розничную торговлю
лекарственными препаратами для
ветеринарного применения, правил
надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, правил
изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для ветеринарного применения
и (или) запрета продажи
фальсифицированных лекарственных
средств, недоброкачественных
лекарственных средств и контрафактных
лекарственных средств;
5) инспекционный
визит. В ходе инспекционного визита
могут совершаться следующие контрольные
(надзорные) действия: осмотр; опрос;
получение письменных объяснений;
истребование документов, которые в
соответствии с обязательными
требованиями должны находиться в месте
нахождения (осуществления деятельности)
контролируемого лица (его филиалов,
представительств, обособленных
структурных подразделений) либо объекта
государственного контроля;
6) наблюдение за
соблюдением обязательных требований
(мониторинг безопасности)
(фармаконадзор). Наблюдение за
соблюдением обязательных требований
(мониторинг безопасности)
(фармаконадзор) осуществляется в целях
выявления побочных действий,
нежелательных реакций, серьезных
нежелательных реакций, непредвиденных
нежелательных реакций при применении
лекарственных препаратов,
индивидуальной непереносимости,
отсутствии эффективности лекарственных
препаратов, а также иных фактах и
обстоятельствах, представляющих угрозу
жизни или здоровью человека и животных
при применении лекарственных
препаратов, выявленных на всех этапах
обращения лекарственных препаратов в
Российской Федерации и других
государства. Подробнее о фармаконадзоре
см. комментарий к ст.64 Закона.
Аналогичный перечень
контрольных (надзорных) мероприятий
содержится в п.45 Положения о федеральном
государственном контроле (надзоре) в
сфере обращения лекарственных средств,
утв. Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049.
4. В ч.4
комментируемой статьи дана отсылка к ФЗ
"О государственном контроле (надзоре)
и муниципальном контроле в Российской
Федерации", положения которого
применимы при организации и
осуществлении федерального
государственного контроля (надзора) в
сфере обращения лекарственных средств.
5.
Законодатель закрепляет, что
внеплановый выборочный контроль
качества проводится в том числе на
основании программы проверок (см. ч.5
комментируемой статьи, п.54 Положения о
федеральном государственном контроле
(надзоре) в сфере обращения
лекарственных средств, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049).
Предметом выборочного контроля
качества лекарственных средств для
медицинского применения является
подтверждение соответствия
лекарственных препаратов для
медицинского применения и
фармацевтических субстанций
отечественного и зарубежного
производства требованиям фармакопейной
статьи либо в случае ее отсутствия
нормативной документации (см. Приказ
Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 "Об
утверждении Порядка осуществления
выборочного контроля качества
лекарственных средств для медицинского
применения").
Предметом выборочного контроля
качества лекарственных средств для
ветеринарного применения является
подтверждение соответствия
лекарственных препаратов (средств) для
ветеринарного применения и
фармацевтических субстанций
требованиям фармакопейной статьи либо в
случае ее отсутствия нормативного
документа (см. Приказ Россельхознадзора
от 13.06.2018 N 605 "Об утверждении Порядка
осуществления выборочного контроля
качества лекарственных средств для
ветеринарного применения").
В ходе
выборочного контроля могут совершаться
следующие контрольные (надзорные)
действия:
а)
осмотр;
б)
получение письменных объяснений;
в)
истребование документов;
г)
отбор проб (образцов);
д)
инструментальное обследование;
е)
испытание;
ж)
экспертиза.
Программа проверок формируется
на календарный год в срок до 30 декабря
года, предшествующего году проведения
выборочного контроля качества.
В
случае отсутствия контролируемого лица
или его представителя отбор проб
(образцов) продукции (товаров)
осуществляется с применением
видеозаписи.
В целях
проведения инструментального
обследования, испытаний, экспертизы
лекарственных средств на соответствие
требованиям нормативной документации
(нормативного документа по качеству)
орган государственного контроля
привлекает специалиста и (или)
аккредитованные в соответствии с
законодательством Российской Федерации
об аккредитации в национальной системе
аккредитации экспертную организацию или
федеральное государственное бюджетное
учреждение, подведомственное органу
государственного контроля (см.
Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об
аккредитации в национальной системе
аккредитации").
Отбор
проб (образцов) лекарственных средств
осуществляется должностными лицами
органа государственного контроля
(территориального органа) в соответствии
со своими должностными полномочиями.
Отбор проб (образцов) лекарственных
средств для проведения
инструментального обследования,
испытаний, экспертизы по всем или
отдельным показателям нормативной
документации (нормативного документа)
осуществляется в количествах,
необходимых для двукратного
воспроизведения методов контроля
качества лекарственного средства с
учетом требований нормативной
документации (нормативного документа) на
него.
Для
проведения инструментального
обследования, испытаний, экспертизы
методами неразрушающего анализа
отбираются 3 упаковки лекарственного
препарата или 10 граммов
фармацевтической субстанции. При
совпадении спектров отобранных проб
(образцов) лекарственных средств с
эталонным спектром, установленным в
соответствии с фармакопейными
требованиями, отобранные пробы (образцы)
лекарственных средств возвращаются
контролируемому лицу, у которого они
были отобраны для проведения экспертизы,
с оформлением акта возврата образцов,
форма которого утверждается Федеральной
службой по надзору в сфере
здравоохранения. При несовпадении
спектра лекарственного средства с
эталонным спектром осуществляется отбор
проб (образцов) для проведения
экспертизы лекарственного средства по
показателям нормативной документации
(нормативного документа) по качеству.
Пробы (образцы) лекарственных средств
направляются органом государственного
контроля (территориальным органом) в
экспертную организацию с приложением
копий протокола отбора проб (образцов).
Экспертиза осуществляется
экспертом или экспертной организацией
по поручению органа государственного
контроля (территориального органа) на
основании экспертного задания, которое
может включать одну или несколько из
следующих задач экспертизы:
а)
установление фактов, обстоятельств;
б)
установление тождества или различия;
в)
установление объективных свойств и
состояний имеющихся в наличии образцов
лекарственных средств;
г)
проведение оценки образца
лекарственного средства на соответствие
заданным критериям;
д)
установление соответствия образца
лекарственного средства требованиям
нормативной документации (нормативного
документа).
Время
осуществления экспертизы зависит от
вида экспертизы и устанавливается
индивидуально в каждом конкретном
случае по соглашению между органом
государственного контроля и экспертом
или экспертной организацией.
По
результатам выборочного контроля
качества принимаются соответствующие
решения (см. ст.90 ФЗ "О государственном
контроле (надзоре) и муниципальном
контроле в Российской Федерации";
раздел VIII Положения о федеральном
государственном контроле (надзоре) в
сфере обращения лекарственных средств,
утв. Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049; ч.7
комментируемой статьи).
6.
Законодатель предусматривает, что
плановый выборочный контроль качества
не проводится (см. ч.6 комментируемой
статьи, п.53 Положения о федеральном
государственном контроле (надзоре) в
сфере обращения лекарственных средств,
утв. Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049).
7. По
результатам контрольного (надзорного)
мероприятия принимаются решения,
предусмотренные ст.90 Федерального
закона "О государственном контроле
(надзоре) и муниципальном контроле в
Российской Федерации" и ч.7
комментируемой статьи, статьями 52.1, 59
комментируемого Закона.
В ч.7
рассматриваемой статьи закреплено, что
по результатам выборочного контроля
качества наряду с решениями,
предусмотренными ФЗ "О
государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской
Федерации" (см. ст.90), федеральными
органами исполнительной власти,
уполномоченными на осуществление
выборочного контроля качества,
принимаются следующие решения:
1) о
дальнейшем гражданском обороте серии,
партии соответствующего лекарственного
средства в случае подтверждения по
результатам проведенных испытаний
соответствия качества лекарственного
средства установленным требованиям;
2) об
изъятии из гражданского оборота серии,
партии соответствующего лекарственного
средства в случае выявления по
результатам проведенных испытаний
несоответствия качества лекарственного
средства установленным требованиям;
3) о
переводе лекарственного средства на
посерийный выборочный контроль качества
лекарственных средств в случае
повторного выявления несоответствия
качества лекарственного средства
установленным требованиям и (при
необходимости) о проверке субъекта
обращения лекарственных средств.
Расходы, связанные с проведением
посерийного выборочного контроля,
оплачиваются производителем
лекарственного средства либо держателем
или владельцем регистрационного
удостоверения лекарственного
препарата.
Для
целей применения норм ч.7 комментируемой
статьи следует учесть, что эти нормы не
применяются в отношении лекарственных
препаратов, введенных в обращение на
основании разрешения на временное
обращение (см. п.31 Особенностей обращения
лекарственных средств для медицинского
применения в случае дефектуры или риска
возникновения дефектуры лекарственных
препаратов в связи с введением в
отношении Российской Федерации
ограничительных мер экономического
характера, утв. Постановлением
Правительства Российской Федерации от
05.04.2022 N 593).
8. В ч.8
комментируемой статьи содержится
отсылка о том, что федеральный
государственный лицензионный контроль
деятельности по производству
лекарственных средств осуществляется в
соответствии с законодательством
Российской Федерации.
Подробнее об этом см. комментарий
к ст.9.4 настоящего Закона.
Комментарий к статье 9.1. Программа проверок
1. Плановые контрольные (надзорные)
мероприятия проводятся органами
государственного контроля на основании
плана проведения плановых контрольных
(надзорных) мероприятий на очередной
календарный год, согласованного с
органами прокуратуры (см. п.40 Положения о
федеральном государственном контроле
(надзоре) в сфере обращения
лекарственных средств, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049).
В
решении о проведении контрольного
(надзорного) мероприятия указываются
сведения, предусмотренные ч.1 ст.64 ФЗ "О
государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской
Федерации".
Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в зависимости от присвоенной категории риска проводятся со следующей периодичностью:
1) для
категории высокого риска одно из
указанных контрольных (надзорных)
мероприятий:
инспекционный визит - один раз в 2
года;
выездная проверка - один раз в 2
года;
документарная проверка - один раз
в 2 года;
2) для
категории значительного риска одно из
указанных контрольных (надзорных)
мероприятий:
инспекционный визит - один раз в 3
года;
выездная проверка - один раз в 3
года;
документарная проверка - один раз
в 3 года;
3) для
категории среднего риска одно из
указанных контрольных (надзорных)
мероприятий:
инспекционный визит - один раз в 5
лет;
выездная проверка - один раз в 5
лет;
документарная проверка - один раз
в 5 лет;
4) для
категории умеренного риска одно из
указанных контрольных (надзорных)
мероприятий:
инспекционный визит - один раз в 6
лет;
выездная проверка - один раз в 6
лет;
документарная проверка - один раз
в 6 лет.
В
отношении объектов государственного
контроля, отнесенных к категории низкого
риска, плановые проверки не проводятся.
Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в зависимости от присвоенной категории риска проводятся со следующей периодичностью:
1) для
категории значительного риска одно из
указанных контрольных (надзорных)
мероприятий:
инспекционный визит - один раз в 3
года;
выездная проверка - один раз в 3
года;
документарная проверка - один раз
в 3 года;
2) для
категории среднего риска одно из
указанных контрольных (надзорных)
мероприятий:
инспекционный визит - один раз в 4
года;
выездная проверка - один раз в 4
года;
документарная проверка - один раз
в 4 года;
3) для
категории умеренного риска одно из
указанных контрольных (надзорных)
мероприятий:
инспекционный визит - один раз в 5
лет;
выездная проверка - один раз в 5
лет;
документарная проверка - один раз
в 5 лет.
В
отношении объектов государственного
контроля, отнесенных к категории низкого
риска, плановые контрольные (надзорные)
мероприятия не проводятся.
2. В ч.1
комментируемой статьи отдельно
закреплено, что в целях организации
выборочного контроля качества
лекарственных средств формируется
программа проверок.
Порядок осуществления
выборочного контроля качества
лекарственных средств для медицинского
применения утвержден Приказом
Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539.
Порядок осуществления
выборочного контроля качества
лекарственных средств для ветеринарного
применения утвержден Приказом
Россельхознадзора от 13.06.2018 N 605.
Для
целей реализации программы проверок
выборочного контроля качества
лекарственных средств в силу ч.2
комментируемой статьи производители
лекарственных средств и организации,
осуществляющие ввоз лекарственных
средств в Российскую Федерацию,
предоставляют соответственно в
Росздравнадзор и Россельхознадзор
сведения о сериях, партиях лекарственных
средств, поступающих в гражданский
оборот в Российской Федерации.
Порядок, состав и объем таких
сведений определяется соответственно
Росздравнадзором (см. Приказ
Росздравнадзора от 28.09.2022 N 9193 "Об
утверждении порядка предоставления
сведений о лекарственных средствах для
медицинского применения, поступающих в
гражданский оборот") и
Россельхознадзором (см. п.7, 7.1. 7.2 Порядка
осуществления выборочного контроля
качества лекарственных средств для
ветеринарного применения, утв. Приказом
Россельхознадзора от 13.06.2018 N 605).
3. В ч.3
комментируемой статьи содержится
уточнение, что программа проверок
формируется на календарный год в срок до
30 декабря года, предшествующего году
проведения выборочного контроля.
Согласно ч.5 комментируемой
статьи в программу проверок могут
включаться мероприятия с учетом
нарушений, выявленных в рамках
контрольных (надзорных) мероприятий за
предыдущий календарный год.
4. В
соответствии с ч.4 комментируемой статьи
Росздравнадзор и Россельхознадзор
соответственно уполномочены при
необходимости внести соответствующие
изменения в программу проверок в случае
наступления событий, указанных в
подп."б" и "в" п.2 ч.6
комментируемой статьи.
5.
Выборочный контроль качества
лекарственных средств для медицинского
применения и ветеринарного применения
включает в себя следующие процедуры:
1)
обработку сведений, в обязательном
порядке предоставляемых субъектами
обращения лекарственных средств, о
сериях, партиях лекарственных средств,
поступающих в гражданский оборот в
Российской Федерации;
2) отбор
образцов лекарственных средств у
субъектов обращения лекарственных
средств в целях проведения испытаний на
их соответствие требованиям нормативных
документов;
3)
принятие по результатам проведенных
испытаний решения о дальнейшем
гражданском обороте соответствующего
лекарственного средства;
4)
принятие уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти решения о
переводе лекарственного средства на
посерийный выборочный контроль качества
лекарственных средств в случае
повторного выявления несоответствия
качества лекарственного средства
установленным требованиям и (при
необходимости) о проверке субъекта
обращения лекарственных средств.
Расходы, связанные с проведением
посерийного выборочного контроля
качества лекарственных средств,
оплачиваются производителем
лекарственного средства либо держателем
или владельцем регистрационного
удостоверения лекарственного
препарата.
6. В ч.6
комментируемой статьи конкретизировано
содержание программы проверок.
В целях
осуществления выборочного контроля
качества лекарственных средств
Росздравнадзором (территориальными
органами Росздравнадзора) организуются
необходимые испытания. В целях
проведения испытаний лекарственных
средств на соответствие требованиям
нормативной документации в рамках
выборочного контроля качества
лекарственных средств Росздравнадзор
(территориальные органы
Росздравнадзора) привлекает Федеральное
государственное бюджетное учреждение
"Информационно-методический центр по
экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения"
Росздравнадзора.
В целях
осуществления выборочного контроля
качества лекарственных средств
Россельхознадзором (территориальными
органами Россельхознадзора) также
организуются испытания. В целях
проведения испытаний лекарственных
средств на соответствие требованиям
нормативного документа в рамках
выборочного контроля качества
лекарственных средств Россельхознадзор
привлекает подведомственные
федеральные государственные бюджетные
учреждения, которые осуществляют
проведение испытаний лекарственных
препаратов на соответствие требованиям
нормативных документов.
Комментарий к статье 9.2. Государственный контроль (надзор) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
1. Помимо собственно государственного
контроля (надзора) в сфере обращения
лекарственных средств (см. ст.9
комментируемого Закона) законодатель
также устанавливает государственный
контроль (надзор) за реализацией
органами исполнительной власти
субъектов Российской Федерации
полномочий в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского
применения.
В силу
ч.1 комментируемой статьи такой
государственный контроль (надзор)
осуществляется уполномоченным
Правительством Российской Федерации
органом исполнительной власти.
В
данном случае речь идет о реализации
своих полномочий Федеральной
антимонопольной службой (ФАС России) (см.
п.5.2.9(22).8 Положения о Федеральной
антимонопольной службе, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 30.06.2004 N 331).
2.
Предметом государственного контроля
(надзора) за реализацией органами
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации полномочий в сфере
обращения лекарственных средств для
медицинского применения является
соблюдение уполномоченными органами
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации методики
установления предельных размеров
оптовых надбавок и предельных размеров
розничных надбавок к фактическим
отпускным ценам, установленным
производителями лекарственных
препаратов, на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов.
В
данном случае речь идет о соблюдении
Методики установления органами
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации предельных
размеров оптовых надбавок и предельных
размеров розничных надбавок к
фактическим отпускным ценам,
установленным производителями
лекарственных препаратов, на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, утв.
Приказом ФАС России от 09.09.2020 N 820/20.
3. При
осуществлении государственного
контроля (надзора) за реализацией
органами исполнительной власти
субъектов Российской Федерации
полномочий в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского
применения проводятся следующие виды
мероприятий:
1)
документарные проверки;
2)
выездные проверки.
Проверки проводятся на плановой
и внеплановой основе.
Плановые проверки проводятся не
чаще одного раза в 2 года. Основанием
проведения внеплановых проверок
являются:
а)
решение руководителя ФАС России или
заместителей руководителя ФАС России, в
ведении которых находятся вопросы
государственного контроля (надзора),
принимаемое на основании обращений
граждан, организаций и полученной от
государственных органов, органов
местного самоуправления информации о
фактах нарушения законодательства
Российской Федерации, которые влекут или
могут повлечь угрозу жизни и здоровью
граждан, а также массовые нарушения прав
граждан;
б)
поручения Президента Российской
Федерации, Правительства Российской
Федерации, требование Генерального
прокурора Российской Федерации,
прокурора субъекта Российской Федерации
о проведении внеплановой проверки в
рамках надзора за исполнением законов по
поступившим в органы прокуратуры
материалам и обращениям, а также в целях
контроля за исполнением ранее выданного
предписания об устранении нарушения
обязательных требований.
4. В
силу ч.4 комментируемой статьи при
организации и осуществлении
государственного контроля (надзора) за
реализацией органами исполнительной
власти субъектов Российской Федерации
полномочий в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского
применения во внимание принимаются
соответствующие положения ФЗ "Об
общих принципах организации публичной
власти в субъектах Российской
Федерации" (см. ст.63 данного закона).
5.
Положение о государственном контроле
(надзоре) за реализацией органами
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации полномочий в сфере
обращения лекарственных средств для
медицинского применения утверждается
Правительством Российской Федерации.
В
настоящее время действует Постановление
Правительства Российской Федерации от
20.11.2021 N 1983, которым утверждено Положение
о государственном контроле (надзоре) за
реализацией органами исполнительной
власти субъектов Российской Федерации
полномочий в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского
применения.
По
результатам проводимых ФАС России
проверок составляются акты проверок. К
таким актам могут прилагаться
объяснения в письменной форме
сотрудников субъекта контроля и иные
связанные с результатами проверки
документы (их копии).
В
случае выявления должностными лицами
ФАС России, осуществляющими проверку,
нарушений соблюдения субъектом контроля
методики установления предельных
размеров оптовых надбавок и предельных
размеров розничных надбавок к
фактическим отпускным ценам,
установленным производителями
лекарственных препаратов, на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, ими
в установленном порядке выдаются
предписания об устранении выявленных
нарушений.
Информация о плановых и
внеплановых проверках субъектов
контроля, об их результатах и о принятых
мерах по пресечению и (или) устранению
последствий выявленных нарушений
соблюдения методики установления
предельных размеров оптовых надбавок и
предельных размеров розничных надбавок
к фактическим отпускным ценам,
установленным производителями
лекарственных препаратов, на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов,
подлежит внесению в единый реестр
проверок в соответствии с Правилами
формирования и ведения единого реестра
проверок, утвержденными постановлением
Правительства Российской Федерации от
28.04.2015 N 415 "О Правилах формирования и
ведения единого реестра проверок".
Оператором Единого реестра
проверок при осуществлении
государственного контроля (надзора) и
муниципального контроля в Российской
Федерации (https://proverki.gov.ru/portal) является
Генеральная прокуратура Российской
Федерации.
Комментарий к статье 9.3. Региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
1. В целях реализации возложенных
полномочий (см. ст.6 комментируемого
Закона) органы исполнительной власти
субъекта Российской Федерации
осуществляют региональный
государственный контроль (надзор) за
применением цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов.
2.
Предметом регионального
государственного контроля (надзора) за
применением цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, является
соблюдение организациями оптовой
торговли лекарственными средствами,
аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, медицинскими
организациями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность, и их
обособленными подразделениями
(амбулаториями, фельдшерскими и
фельдшерско-акушерскими пунктами,
центрами (отделениями) общей врачебной
(семейной) практики), расположенными в
сельских населенных пунктах, в которых
отсутствуют аптечные организации, при
реализации лекарственных препаратов
требований к применению цен, уровень
которых не должен превышать сумму
фактической отпускной цены,
установленной производителем
лекарственных препаратов, и которые не
превышают зарегистрированных
предельных отпускных цен, и размеров
оптовых надбавок и (или) размеров
розничных надбавок, не превышающих
соответственно размеров предельных
оптовых надбавок и (или) размеров
предельных розничных надбавок,
установленных в субъекте Российской
Федерации.
Информация о деятельности органа
регионального государственного
контроля, в том числе о результатах
проведенных им проверок, размещается на
официальном сайте органа регионального
государственного контроля в
информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет" в порядке,
установленном законодательством
Российской Федерации (см. ст.13
Федерального закона от 09.02.2009 N 8-ФЗ "Об
обеспечении доступа к информации о
деятельности государственных органов и
органов местного самоуправления").
3. В
силу ч.3 комментируемой статьи
организация и осуществление
регионального государственного
контроля (надзора) за применением цен на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов,
регулируются ФЗ "О государственном
контроле (надзоре) и муниципальном
контроле в Российской Федерации".
Региональный государственный
контроль осуществляется посредством:
а)
организации и проведения проверок
соблюдения объектом контроля
обязательных требований;
б)
систематического наблюдения за
исполнением объектом контроля
обязательных требований;
в)
принятия в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации,
мер по пресечению выявленных нарушений
обязательных требований и (или)
устранению последствий таких нарушений,
выдачи предписаний об устранении
выявленных нарушений обязательных
требований и принятия мер по привлечению
к ответственности лиц, совершивших такие
нарушения.
4. В ч.4
закреплено, что положение о региональном
государственном контроле (надзоре) за
применением цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, утверждается
высшим исполнительным органом
государственной власти субъекта
Российской Федерации.
Однако
здесь случае учесть, что разработка
такого положения должна осуществляться
с учетом нормативных предписаний,
которые предусмотрены в Положении о
региональном государственном контроле
за применением цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.05.2015 N 434 в
соответствии с нормами п.9 ч.1 ст.60
комментируемого Закона.
Так,
например, Постановление Правительства
Ленинградской области от 30.09.2021 N 637
утверждено Положение о региональном
государственном контроле (надзоре) за
применением цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, на территории
Ленинградской области, ключевого
показателя и его целевого значения,
индикативных показателей для данного
вида регионального государственного
контроля (надзора).
Постановлением Правительства
Санкт-Петербурга от 30.09.2021 N 735 утверждено
Положение о региональном
государственном контроле (надзоре) за
применением цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, которое
устанавливает порядок организации и
осуществления регионального
государственного контроля (надзора) за
применением цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, на территории
Санкт-Петербурга.
На
территории Москвы действует
Постановление Правительства Москвы от
10.12.2021 N 1973-ПП "Об утверждении Положения
о региональном государственном контроле
(надзоре) за применением цен на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов",
а в Московской области - Постановление
Правительства Московской области от
21.09.2021 N 887/33 "Об утверждении Положения о
региональном государственном контроле
(надзоре) за применением цен на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, на
территории Московской области".
Комментарий к статье 9.4. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств
1. Федеральный государственный
лицензионный контроль деятельности по
производству лекарственных средств
осуществляется федеральными органами
исполнительной власти, уполномоченными
Правительством Российской Федерации.
Общий
порядок организации и осуществления
федерального государственного
лицензионного контроля деятельности по
производству лекарственных средств
определен Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об
утверждении Положения о лицензировании
производства лекарственных
средств".
Объектами лицензионного
контроля являются:
деятельность лицензиатов по
производству лекарственных средств для
медицинского применения;
деятельность лицензиатов по
производству лекарственных средств для
ветеринарного применения.
Предметом лицензионного
контроля является соблюдение
лицензиатами (контролируемыми лицами)
лицензионных требований в отношении
деятельности по производству
лекарственных средств, установленных
Положением о лицензировании
производства лекарственных средств, утв.
постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об
утверждении Положения о лицензировании
производства лекарственных средств".
Под контролируемым лицом понимается
лицензиат, осуществляющий деятельность
по производству лекарственных средств.
Обеспечение соблюдения
лицензиатом лицензионных требований
осуществляется путем проведения
профилактических мероприятий и
внеплановых контрольных (надзорных)
мероприятий в соответствии с ФЗ "О
государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской
Федерации".
Лицензионный
контроль:
1) в
отношении деятельности по производству
лекарственных средств для медицинского
применения осуществляет Минпромторг России
(см. Приказ Минпромторга России от 04.10.2013 N
1607 "Об утверждении Административного
регламента исполнения Министерством
промышленности и торговли Российской
Федерации государственной функции по
осуществлению лицензионного контроля
деятельности по производству
лекарственных средств для медицинского
применения", Постановление
Правительства Российской Федерации от
06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о
лицензировании производства
лекарственных средств");
2) в
отношении деятельности по производству
лекарственных средств для ветеринарного
применения осуществляет Россельхознадзор
(см. п.5.1.19 Положения о Федеральной службе
по ветеринарному и фитосанитарному
надзору, утв. Постановлением
Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 327, Постановление Правительства
Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об
утверждении Положения о лицензировании
производства лекарственных
средств").
Профилактические мероприятия в рамках осуществления лицензионного контроля. В целях профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан и животных в рамках лицензионного контроля лицензирующим органом ежегодно утверждается программа профилактики рисков причинения вреда жизни, здоровью граждан и животным (см., например, Приказ Минпромторга России от 13.12.2022 N 5216 "Об утверждении программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2023 год").
Такая
программа утверждается в соответствии с
Правилами разработки и утверждения
контрольными (надзорными) органами
программы профилактики рисков
причинения вреда (ущерба) охраняемым
законом ценностям, утвержденными
постановлением Правительства
Российской Федерации от 25.06.2021 N 990 "Об
утверждении Правил разработки и
утверждения контрольными (надзорными)
органами программы профилактики рисков
причинения вреда (ущерба) охраняемым
законом ценностям".
Уполномоченные должностные лица
лицензирующего органа обязаны проводить
следующие виды профилактических
мероприятий:
информирование;
обобщение правоприменительной
практики;
объявление предостережения;
консультирование;
профилактический визит.
Информирование
контролируемых лиц и иных
заинтересованных лиц по вопросам
соблюдения обязательных требований в
отношении деятельности по производству
лекарственных средств осуществляется
лицензирующим органом посредством
размещения соответствующих сведений на
своем официальном сайте в сети
"Интернет", в средствах массовой
информации, через личные кабинеты
контролируемых лиц в государственных
информационных системах (при их наличии)
в течение 5 рабочих дней со дня
утверждения нормативного правового акта
Российской Федерации, содержащего
обязательные требования.
Обобщение
правоприменительной практики
оформляется в виде доклада
лицензирующим органом ежегодно. Проект
доклада размещается на официальном
сайте лицензирующего органа в сети
"Интернет" для прохождения
процедуры его публичного обсуждения.
Срок публичного обсуждения проекта
доклада - 1 месяц со дня его размещения на
указанном сайте. Доклад утверждается
приказом руководителя лицензирующего
органа и размещается на официальном
сайте лицензирующего органа в сети
"Интернет" до 15 марта года,
следующего за отчетным годом.
В
случае наличия у лицензирующего органа
сведений о готовящихся нарушениях
обязательных требований или признаках
нарушений обязательных требований в
сфере производства лекарственных
средств и (или) в случае отсутствия
подтвержденных данных о том, что
нарушение обязательных требований
причинило вред (ущерб) охраняемым
законом ценностям или создало угрозу
причинения вреда (ущерба) охраняемым
законом ценностям, лицензирующий орган
объявляет контролируемому лицу
предостережение о недопустимости нарушения
обязательных требований и предлагает
принять меры по обеспечению соблюдения
обязательных требований. Решение о
направлении предостережения принимает
руководитель, заместитель руководителя
лицензирующего органа или иное
уполномоченное приказом лицензирующего
органа должностное лицо лицензирующего
органа на основании предложений
должностного лица лицензирующего органа
при наличии соответствующих сведений.
Предостережение направляется на
бумажном носителе заказным почтовым
отправлением с уведомлением о вручении
или иным доступным для контролируемого
лица способом, включая направление в
виде электронного документа,
подписанного усиленной
квалифицированной электронной подписью
лица, принявшего решение об объявлении
предостережения, с использованием сети
"Интернет", в том числе по адресу
электронной почты контролируемого лица,
указанному соответственно в Едином
государственном реестре юридических лиц
или размещенному на официальном сайте
контролируемого лица в составе
информации, размещение которой является
обязательным в соответствии с
законодательством Российской Федерации,
или посредством федеральной
государственной информационной системы
"Единый портал государственных и
муниципальных услуг (функций)".
По
результатам рассмотрения
предостережения контролируемое лицо
вправе подать возражение в
лицензирующий орган, направивший
предостережение. Возражения
направляются контролируемым лицом на
бумажном носителе почтовым отправлением
в лицензирующий орган, или в виде
электронного документа, подписанного
электронной подписью уполномоченного
лица производителя лекарственных
средств, на указанный в предостережении
адрес электронной почты лицензирующего
органа, или иными указанными в
предостережении способами в течение 30
календарных дней со дня его получения.
Лицензирующий орган по итогам
рассмотрения возражения направляет
контролируемому лицу в течение 30 рабочих
дней со дня получения возражений
результаты рассмотрения возражений.
Лицензирующий орган осуществляет учет
объявленных им предостережений и
использует соответствующие данные для
проведения иных профилактических и
контрольных мероприятий.
Консультирование
контролируемых лиц осуществляется
лицензирующим органом в письменной
форме при их письменном обращении, в
устной форме по телефону, посредством
видео-конференц-связи или на личном
приеме у уполномоченного лица.
Консультирование контролируемых
лиц в ходе проведения профилактического
мероприятия, контрольного мероприятия
осуществляется до завершения
соответствующего мероприятия в случае
волеизъявления контролируемого лица, о
чем делается отметка в документах,
оформляемых по итогам соответствующего
мероприятия.
Должностные лица лицензирующего
органа лицензионного контроля
осуществляют консультирование
контролируемых лиц по следующим
вопросам:
наличие и (или) содержание
обязательных требований в отношении
деятельности по производству
лекарственных средств;
периодичность и порядок
проведения контрольных мероприятий;
порядок выполнения обязательных
требований при осуществлении
деятельности по производству
лекарственных средств;
выполнение предписания, выданного
по итогам контрольного мероприятия.
Должностные лица лицензирующего
органа осуществляют письменное
консультирование контролируемых лиц по
вопросам выполнения предписания,
выданного по итогам контрольного
мероприятия. В ходе консультирования не
могут предоставляться информация,
содержащая оценку конкретного
контрольного мероприятия, решений и (или)
действий должностных лиц лицензирующего
органа, иных участников контрольного
мероприятия, а также результаты
проведенных в рамках контрольного
мероприятия экспертиз.
Консультирование контролируемых
лиц по однотипным обращениям
контролируемых лиц и их представителей
посредством размещения на официальном
сайте лицензирующего органа в сети
"Интернет" письменного разъяснения,
подписанного уполномоченным
должностным лицом лицензирующего
органа, осуществляется в случаях
регулярного поступления обращений
(более 5) по вопросу соблюдения одних и
тех же обязательных требований.
Обязательные профилактические
визиты проводятся в отношении
контролируемых лиц, приступивших в
течение одного года, предшествующего
принятию решения о проведении
профилактического визита, к
осуществлению деятельности в сфере
производства лекарственных средств
(контролируемых лиц, получивших
лицензии, контролируемых лиц, в
отношении которых внесены изменения в
реестр лицензий в связи с осуществлением
не предусмотренных в ранее
действовавшей лицензии работ и услуг,
составляющих деятельность по
производству лекарственных средств, и
(или) осуществлением деятельности по
производству лекарственных средств по
адресу, не указанному в реестре
лицензий).
Обязательный
профилактический визит проводится в
соответствии со ст.52 ФЗ "О
государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской
Федерации" в рабочее время путем
использования видео-конференц-связи в
период, устанавливаемый уведомлением о
проведении обязательного
профилактического визита, и не может
превышать 2 часа. При проведении
обязательного профилактического визита
должностными лицами лицензирующего
органа осуществляется информирование
контролируемого лица об обязательных
требованиях, предъявляемых к
осуществляемой им деятельности по
производству лекарственных средств либо
принадлежащим ему объектам
лицензионного контроля, а также о видах,
содержании и интенсивности контрольных
мероприятий, проводимых в отношении
объекта лицензионного контроля.
Целями
проведения профилактических визитов
являются:
а)
предупреждение и сокращение количества
нарушений контролируемыми лицами
обязательных требований;
б)
создание мотивации у контролируемых лиц
к добросовестному поведению и, как
следствие, снижение уровня ущерба
охраняемым законом ценностям;
в)
формирование единого понимания
обязательных требований;
г)
выявление причин, факторов и условий,
способствующих нарушению обязательных
требований, определение способов
устранения или снижения рисков их
возникновения.
По
итогам завершения профилактического
визита должностное лицо лицензирующего
органа составляет акт проведения
профилактического визита в 2
экземплярах, в котором указываются:
а)
наименование лицензирующего органа;
б)
наименование контролируемого лица;
в) дата,
время и место составления акта
профилактического визита;
г)
реквизиты приказа, на основании которого
проводился профилактический визит;
д)
фамилии, имена, отчества (при наличии),
наименования должностей должностных лиц
лицензирующего органа, проводивших
профилактический визит;
е) дата,
время, продолжительность и место
проведения профилактического визита;
ж)
перечень мероприятий, проведенных в ходе
профилактического визита;
з)
сведения о результатах проведения
профилактического визита;
и)
перечень прилагаемых документов и
материалов (при наличии);
к)
подписи должностных лиц лицензирующего
органа, проводивших профилактический
визит.
Проведение внеплановых контрольных мероприятий в рамках осуществления лицензионного контроля. При проведении лицензионного контроля могут привлекаться не заинтересованные в результатах такой оценки специалисты в соответствии со ст.34 ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
Внеплановые контрольные
мероприятия во взаимодействии с
проверяемыми контролируемыми лицами
осуществляются в следующих видах
контрольных мероприятий:
а)
документарная проверка;
б)
выездная проверка.
Указанные внеплановые
контрольные мероприятия проводятся в
соответствии со ст.57, 66, 72 и 73 ФЗ "О
государственном контроле (надзоре) и
муниципальном контроле в Российской
Федерации".
В ходе
документарной проверки в соответствии
со ст.72, 79 и 80 ФЗ "О государственном
контроле (надзоре) и муниципальном
контроле в Российской Федерации"
могут совершаться следующие контрольные
действия:
а)
получение письменных объяснений;
б)
истребование документов.
В ходе
выездной проверки в соответствии со ст.73,
76, 78-81, 83 и 84 ФЗ "О государственном
контроле (надзоре) и муниципальном
контроле в Российской Федерации"
могут совершаться следующие контрольные
действия:
а)
осмотр;
б)
опрос;
в)
получение письменных объяснений;
г)
истребование документов;
д)
отбор проб и образцов;
е)
испытание;
ж)
экспертиза.
Срок
проведения выездной проверки
устанавливается в пределах 10 рабочих
дней.
Срок
проведения выездной проверки в
отношении контролируемого лица,
осуществляющего свою деятельность на
территориях нескольких субъектов
Российской Федерации, устанавливается
отдельно по каждому филиалу,
представительству, обособленному
структурному подразделению организации
или производственному объекту.
В
случае выявления при проведении
внепланового контрольного мероприятия
нарушений лицензионных требований в
отношении деятельности по производству
лекарственных средств, установленных
Положением о лицензировании
производства лекарственных средств,
утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации от
06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о
лицензировании производства
лекарственных средств", лицензирующий
орган в пределах полномочий обязан
принять решения, предусмотренные ч.2 ст.90
ФЗ "О государственном контроле
(надзоре) и муниципальном контроле в
Российской Федерации".
В
случае отсутствия контролируемого лица
или его представителя отбор проб
(образцов) продукции (товаров)
осуществляется с применением
видеозаписи.
В целях
проведения испытаний и экспертизы
лекарственных средств на соответствие
требованиям нормативной документации
(нормативного документа по качеству)
лицензирующий орган привлекает
специалиста и (или) аккредитованные в
соответствии с законодательством
Российской Федерации об аккредитации в
национальной системе аккредитации
экспертную организацию или федеральные
государственные бюджетные учреждения,
подведомственные лицензирующему
органу.
Отбор
проб (образцов) лекарственных средств
осуществляется должностными лицами
лицензирующего органа (территориального
органа) в соответствии со своими
должностными полномочиями. Отбор проб
(образцов) лекарственных средств для
проведения испытаний экспертизы по всем
или отдельным показателям нормативной
документации (нормативного документа)
осуществляется в количествах,
необходимых для двукратного
воспроизведения методов контроля
качества лекарственного средства с
учетом требований нормативной
документации (нормативного документа) на
него. Для проведения испытаний и
экспертизы методами неразрушающего
анализа отбираются 3 упаковки
лекарственного препарата или 10 граммов
фармацевтической субстанции.
При
совпадении спектров отобранных проб
(образцов) лекарственных средств с
эталонным спектром, установленным в
соответствии с фармакопейными
требованиями, отобранные пробы (образцы)
лекарственных средств возвращаются
контролируемому лицу, у которого они
были отобраны для проведения экспертизы,
с оформлением акта возврата образцов,
форма которого утверждается
лицензирующим органом.
При
несовпадении спектра лекарственного
средства с эталонным спектром
осуществляется отбор проб (образцов)
лекарственного средства для проведения
экспертизы по показателям нормативной
документации (нормативного документа) по
качеству.
Пробы
(образцы) лекарственных средств
направляются лицензирующим органом
(территориальным органом) в экспертную
организацию с приложением копий
протокола отбора проб (образцов)
лекарственных средств.
Экспертиза осуществляется
экспертом или экспертной организацией
по поручению лицензирующего органа
(территориального органа) на основании
экспертного задания, которое может
включать одну или несколько из следующих
задач экспертизы:
а)
установление фактов, обстоятельств;
б)
установление тождества или различия;
в)
установление объективных свойств и
состояний имеющихся в наличии образцов
лекарственных средств;
г)
проведение оценки образца
лекарственного средства на соответствие
заданным критериям;
д)
установление соответствия образца
лекарственного средства требованиям
нормативной документации (нормативного
документа).
Время
осуществления экспертизы зависит от
вида экспертизы и устанавливается
индивидуально в каждом конкретном
случае по соглашению между
лицензирующим органом и экспертом или
экспертной организацией.
Фотосъемка, аудио-, видеозапись
осуществляются в следующем порядке:
а) для
фиксации хода и результатов
контрольного мероприятия
осуществляются ориентирующая, обзорная,
узловая и детальная фотосъемка и
видеозапись;
б)
фото-, аудио-, видеофиксация проводятся
должностным лицом, уполномоченным на
осуществление лицензионного контроля,
при проведении контрольного мероприятия
посредством использования
фотоаппаратов, диктофонов, видеокамер, а
также мобильных устройств (телефонов,
смартфонов, планшетов);
в)
оборудование, используемое для
проведения фото- и видеофиксации, должно
иметь техническую возможность
отображения на фотоснимках и
видеозаписи текущей даты и времени, а
также сохранения данных о месте съемки
(координат);
г)
аудиозапись ведет должностное лицо,
уполномоченное на осуществление
лицензионного контроля, при проведении
контрольного мероприятия;
д) при
проведении фото- и видеофиксации:
необходимо применять приемы
фиксации, при которых исключается
возможность искажения свойств объекта
контроля;
следует обеспечивать условия
фиксации, при которых полученные
фотоснимки, видеозапись максимально
точно и полно отображают свойства
объектов контроля;
е)
информация о проведении фотосъемки,
аудио- и видеозаписи отражается в акте
контрольного мероприятия с указанием
типа и марки оборудования, с помощью
которого проводилась фиксация;
ж)
фото-, аудио- и видеоматериалы являются
приложением к акту контрольного
мероприятия.
Ключевые показатели
лицензионного контроля и их целевые
значения отражены в разделе V Положения о
лицензировании производства
лекарственных средств, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2012 N 686.
2. В ч.2
комментируемой статьи содержится
уточнение, что федеральный
государственный лицензионный контроль
деятельности по производству
лекарственных средств осуществляется в
соответствии с ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности" и ФЗ
"О государственном контроле (надзоре)
и муниципальном контроле в Российской
Федерации".
При
этом предусмотрено, что в рамках
федерального государственного
лицензионного контроля деятельности по
производству лекарственных средств
плановые контрольные (надзорные)
мероприятия не проводятся. Однако вместо
этого проводится периодическое
подтверждение соответствия лицензиатов
лицензионным требованиям в соответствии
с -ФЗ "О лицензировании отдельных
видов деятельности".
Комментарий к главе 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Комментарий к статье 10. Разработка лекарственных средств
1. Лекарственные средства являются
особым видом продукции. К ним
предъявляются высокие требования по
безопасности и эффективности,
обеспечиваемые на всех этапах
разработки, испытаний, производства и
реализации.
Часть 1
комментируемой статьи определяет
содержание понятия "разработка
лекарственных средств", которое
включает в себя:
а)
поиск новых фармакологически активных
веществ (выявление новых веществ, не
входящих в имеющиеся списки и
классификации);
б)
последующее изучение лекарственных
свойств новых фармакологически активных
веществ (проведение исследований,
выявляющих воздействие
фармакологически активного вещества на
живой организм);
в)
доклинические исследования
(биологические, микробиологические,
иммунологические, токсикологические,
фармакологические, физические,
химические и другие исследования
лекарственного средства путем
применения научных методов оценок в
целях получения доказательств
безопасности, качества и эффективности
лекарственного средства);
г)
разработку технологий производства
фармацевтических субстанций (т.е.
лекарственных средств в виде одного или
нескольких обладающих
фармакологической активностью
действующих веществ вне зависимости от
природы происхождения, которые
предназначены для производства,
изготовления лекарственных препаратов и
определяют их эффективность);
д)
разработку составов и технологий
производства лекарственных препаратов
(т.е., по сути, процесса создания
лекарственных препаратов).
Технологическое регламенты
производства лекарственных препаратов
охватывают все аспекты технологического
процесса, требования к качеству сырья,
внутрипроизводственному контролю,
контролю качества, безопасности труда,
экологической безопасности, утилизации
отходов и пр.
Реализация указанных
мероприятий находит свою дальнейшую
детализация как в нормах
комментируемого Закона, так и
принимаемых в соответствии с ним
подзаконных актах, а также в
законодательстве государств - членов
ЕАЭС.
Так,
например, ГОСТ Р 52249-2009 "Правила
производства и контроля качества
лекарственных средств" (утв. и введен в
действие Приказом Ростехрегулирования
от 20.05.2009 N 159-ст) является
системообразующим стандартом,
устанавливающим требования к
производству лекарственных средств.
ГОСТ Р 54763-2011 "Средства лекарственные
для ветеринарии. Технологические
регламенты производства. Содержание,
порядок разработки, согласования и
утверждения" (утв. и введен в действие
Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1391-ст)
распространяется на фармакологические,
биологические и гомеопатические
лекарственные средства для ветеринарии
и устанавливает общие требования к
содержанию, порядку разработки,
согласованию и утверждению
технологических регламентов
производства.
В силу
ст.6 Соглашения о единых принципах и
правилах обращения лекарственных
средств в рамках Евразийского
экономического союза (Москва, 23.12.2014) в
целях обеспечения функционирования
общего рынка лекарственных средств в
рамках ЕАЭС доклинические и клинические
исследования (испытания) лекарственных
средств в государствах-членах
проводятся в соответствии с правилами
надлежащей лабораторной практики,
правилами надлежащей клинической
практики и требованиями к проведению
исследований (испытаний) лекарственных
средств, утверждаемыми ЕЭК.
Рекомендациями Коллегии ЕЭК от
21.12.2021 N 30 утверждено Руководстве по
фармацевтической разработке
лекарственных средств для применения в
педиатрической практике, которое
определяет единые подходы к
фармацевтической разработке
лекарственных средств для применения в
педиатрической практике. Данное
Руководство содержит рекомендации по
фармацевтической разработке
лекарственных препаратов для детей в
возрасте от рождения до 18 лет.
Рекомендациями Коллегии ЕЭК от 02.09.2019 N 25
утверждено Руководстве по доклинической
и клинической разработке
комбинированных лекарственных
препаратов, которое описывает подходы к
доклинической и клинической разработке
комбинированных лекарственных
препаратов (фиксированных комбинаций
действующих веществ, фиксированных
дозированных комбинаций действующих
веществ), содержащих 2 или более
действующих вещества в одной
лекарственной форме. Действующие
вещества могут входить в состав
зарегистрированных комбинированных
лекарственных препаратов или могут быть
новыми. Указанное Руководство содержит
указания по доклинической и клинической
разработке фиксированных комбинаций
лекарственных средств с учетом их
предполагаемого показания (показаний) к
применению.
2.
Частью второй комментируемой статьи
предусмотрено, что финансовое
обеспечение разработки лекарственных
средств осуществляется за счет средств
федерального бюджета; средств
разработчиков лекарственных средств;
средств производителей лекарственных
средств при выполнении
научно-исследовательских работ по
договору между разработчиком
лекарственных средств и производителем
лекарственных средств, а также иных не
запрещенных законодательством
Российской Федерации источников.
3. В ч.3
комментируемой статьи установлено, что
права разработчика лекарственного
средства охраняются гражданским
законодательством. В данном случае речь
идет о применении соответствующих
положений раздела VII ГК РФ,
регламентирующих аспекты, касающиеся
прав на результаты интеллектуальной
деятельности и средства
индивидуализации, а также разъяснений,
содержащихся в Постановлении Пленума
Верховного Суда Российской Федерации от
23.04.2019 N 10 "О применении части четвертой
Гражданского кодекса Российской
Федерации".
В силу
подп.7 п.1 ст.1225 ГК РФ изобретение,
относящееся к лекарственному средству,
признается результатом
интеллектуальной деятельности
(интеллектуальной собственностью),
которому предоставляется правовая
охрана.
Из п.1
ст.1345 ГК РФ следует, что интеллектуальные
права на изобретения, полезные модели и
промышленные образцы являются
патентными правами. Согласно п.2 ст.1345 ГК
РФ автору изобретения, полезной модели
или промышленного образца принадлежат
следующие права: исключительное право и
право авторства.
Важно
учесть, что исключительное право на
изобретение, полезную модель или
промышленный образец признается и
охраняется при условии государственной
регистрации соответствующих
изобретения, полезной модели или
промышленного образца, на основании
которой федеральный орган
исполнительной власти по
интеллектуальной собственности выдает
патент на изобретение, полезную модель
или промышленный образец (см. ст.1353 ГК
РФ).
Патент
на изобретение, полезную модель или
промышленный образец удостоверяет
приоритет изобретения, полезной модели
или промышленного образца, авторство и
исключительное право на изобретение,
полезную модель или промышленный
образец. Охрана интеллектуальных прав на
изобретение или полезную модель
предоставляется на основании патента в
объеме, определяемом содержащейся в
патенте формулой изобретения или
соответственно полезной модели (см. п.1, 2
ст.1354 ГК РФ).
Заявка
на выдачу патента на изобретение,
полезную модель или промышленный
образец подается в федеральный орган
исполнительной власти по
интеллектуальной собственности лицом,
обладающим правом на получение патента в
соответствии с ГК РФ (заявителем).
Требования к документам заявки на выдачу
патента на изобретение, полезную модель
или промышленный образец
устанавливаются на основании ГК РФ
федеральным органом исполнительной
власти, осуществляющим
нормативно-правовое регулирование в
сфере интеллектуальной собственности
(см. § 5 "Получение патента" гл.72 ГК
РФ).
Для
целей комментируемых норм во внимание
следует принимать также положения § 2
"Право на товарный знак и право на знак
обслуживания" гл.76 ГК РФ, поскольку
данными положениями обеспечивается
охрана наименования патентованного
лекарственного средства.
Комментарий к статье 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения
1. Вновь разрабатываемые лекарственные
средства нуждаются в доклинических и
клинических испытаниях.
Доклиническое исследование
лекарственного средства - биологические,
микробиологические, иммунологические,
токсикологические, фармакологические,
физические, химические и другие
исследования лекарственного средства
путем применения научных методов оценок
в целях получения доказательств
безопасности, качества и эффективности
лекарственного средства.
В
соответствии с ч.1 комментируемой статьи
доклиническое исследование
лекарственного средства для
медицинского применения проводится
путем применения научных методов оценок
в целях получения доказательств
безопасности, качества и эффективности
лекарственного средства.
2. Часть
2 комментируемой статьи определяет, что
доклиническое исследование
лекарственного средства для
медицинского применения проводится в
соответствии с правилами надлежащей
лабораторной практики, утвержденными
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти.
Распоряжением Правительства
Российской Федерации от 28.12.2012 N 2603-р была
утверждена Национальная программа
реализации принципов надлежащей
лабораторной практики Организации
экономического сотрудничества (ОЭСР) и
развития в деятельности российских
испытательных центров (лабораторий) в
области неклинических лабораторных
исследований объектов, содержащихся в
пестицидах, косметической продукции,
лекарственных средствах для
медицинского применения, лекарственных
средствах для ветеринарного применения,
пищевых и кормовых добавках, а также в
химических веществах промышленного
назначения. В данной Национальной
программе закреплено понятие "принципы надлежащей
лабораторной практики", под
которым понимается система обеспечения
качества, имеющая отношение к процессам
организации, планирования, к порядку
проведения и контроля неклинических
исследований в области охраны здоровья
человека и безопасности окружающей
среды, а также оформления, архивирования
и представления результатов этих
исследований.
В целях
исполнения распоряжения Правительства
Российской Федерации от 28.12.2012 N 2603-р
Роспотребнадзором была утверждена
Ведомственная программа
Роспотребнадзора реализации принципов
надлежащей лабораторной практики (НЛП) в
области неклинических лабораторных
исследований в деятельности
испытательных центров (лабораторий) (см.
Приказ Роспотребнадзора от 08.05.2013 N 287).
Ведомственная программа была направлена
на реализацию единых правил и процедур в
сфере надлежащей лабораторной практики,
проведение работ по подготовке и
обеспечению соответствия испытательных
центров (лабораторий) принципам
надлежащей лабораторной практики ОЭСР, а
также на создание условий для взаимного
признания результатов неклинических
лабораторных исследований в области
отраслевой компетенции, выполненных в
соответствии с принципами надлежащей
лабораторной практики ОЭСР.
В
разное время в России качестве
национальных правил действовали Правила
лабораторной практики, утв. Приказом
Минздрава РФ от 19.06.2003 N 267, Приказом
Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 708н и
Приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 199н;
все они утратили силу и применению не
подлежат.
В целях
защиты здоровья человека, обеспечения
сопоставимого качества результатов
доклинических (неклинических)
исследований в рамках ЕАЭС, устранения
технических барьеров во взаимной
торговле при проведении доклинических
(неклинических) исследований
безопасности веществ, содержащихся в
лекарственных средствах, применяются
Правила надлежащей лабораторной
практики Евразийского экономического
союза в сфере обращения лекарственных
средств, утв. Решением Совета ЕЭК от
03.11.2016 N 81. В указанных Правилах надлежащая лабораторная
практика (правила лабораторной
практики)" (Good Laboratory Practice, GLP) - это
система требований к организации,
планированию и проведению доклинических
(неклинических) исследований веществ
(лекарственных средств), оформлению
результатов и контролю качества
указанных исследований.
Для
практической реализации комментируемых
норм необходимо учитывать целый
комплекс межгосударственных стандартов,
определяющих разнообразные аспекты
надлежащей лабораторной практики:
1) ГОСТ
33647-2015 "Принципы надлежащей
лабораторной практики (GLP). Термины и
определения" (введен в действие
Приказом Росстандарта от 18.11.2015 N 1868-ст).
Настоящий стандарт устанавливает
термины и определения основных понятий в
области надлежащей лабораторной
практики (Good Laboratory Practice, GLP) при
неклиническом исследовании
безопасности химических веществ.
Термины следует учитывать при
разработке документации по выполнению
GLP-испытаний, а также проведению
инспектирования GLP-лабораторий и
испытательных центров. Термины,
установленные настоящим стандартом,
обязательны для применения во всех видах
документации и литературы по надлежащей
лабораторной практике (GLP), входящих в
сферу работ по стандартизации и
использующих результаты этих работ;
2) ГОСТ
33044-2014 "Принципы надлежащей
лабораторной практики" (введен в
действие Приказом Росстандарта от 20.11.2014
N 1700-ст), который устанавливает Принципы
надлежащей лабораторной практики,
предназначенные для применения при
проведении неклинических исследований
безопасности объектов испытаний,
содержащихся в лекарственных средствах,
пестицидах, косметической продукции,
ветеринарных препаратах, пищевых и
кормовых добавках, а также химических
веществах промышленного назначения.
Объекты испытания, чаще всего, являются
синтетическими веществами и их смесями,
но также могут быть натурального или
биогенного происхождения, а в отдельных
случаях представлять собой живые
организмы. Цель испытаний состоит в том,
чтобы получить данные о свойствах
объектов испытаний и/или об их
безопасности для здоровья человека и/или
окружающей среды. Принципы надлежащей
лабораторной практики распространяются
на неклинические исследования
медицинской и экологической
безопасности, которые включают в себя
исследования, проводимые в лабораторных,
тепличных и полевых условиях. Принципы
надлежащей лабораторной практики
применимы для всех неклинических
исследований медицинской и
экологической безопасности, требуемых
законодательством в целях регистрации
или лицензирования лекарственных
средств, пестицидов, пищевых и кормовых
добавок, косметической продукции,
ветеринарных препаратов и других
подобных продуктов, а также химических
веществ промышленного назначения, за
исключением случаев, особо оговоренных в
соответствии с национальным
законодательством;
3) ГОСТ
34311-2017 "Применение принципов
надлежащей лабораторной практики (GLP) при
экспертной оценке гистопатологии
(введен в действие Приказом Росстандарта
от 12.12.2017 N 1937-ст);
4) ГОСТ
31882-2012 "Принципы надлежащей
лабораторной практики (GLP). Организация и
контроль архивов" (введен в действие
Приказом Росстандарта от 27.12.2012 N 2151-ст);
5) ГОСТ
31886-2012 "Принципы надлежащей
лабораторной практики (GLP). Применение
Принципов GLP к краткосрочным
исследованиям" (введен в действие
Приказом Росстандарта от 27.12.2012 N 2156-ст);
6) ГОСТ
31884-2012 "Принципы надлежащей
лабораторной практики (GLP). Соответствие
поставщиков испытательного центра
Принципам GLP" (введен в действие
Приказом Росстандарта от 27.12.2012 N 2162-ст);
7) ГОСТ
31887-2012 "Принципы надлежащей
лабораторной практики (GLP). Применение
Принципов GLP к компьютеризированным
системам" (введен в действие Приказом
Росстандарта от 27.12.2012 N 2153-ст);
8) ГОСТ
31883-2012 "Принципы надлежащей
лабораторной практики (GLP). Обеспечение
качества в соответствии с Принципами
GLP" (введен в действие Приказом
Росстандарта от 27.12.2012 N 2150-ст);
9) ГОСТ
31891-2012 "Принципы надлежащей
лабораторной практики (GLP). Применение
Принципов GLP к исследованиям in vitro"
(введен в действие Приказом Росстандарта
от 27.12.2012 N 2154-ст);
10) ГОСТ
31879-2012 "Принципы надлежащей
лабораторной практики (GLP). Руководство
по процедурам мониторинга соответствия
Принципам GLP" (введен в действие
Приказом Росстандарта от 27.12.2012 N 2149-ст);
11) ГОСТ
31885-2012 "Принципы надлежащей
лабораторной практики (GLP). Применение
Принципов GLP к исследованиям в полевых
условиях" (введен в действие Приказом
Росстандарта от 27.12.2012 N 2155-ст);
12) ГОСТ
31900-2012 "Принципы надлежащей
лабораторной практики (GLP). Руководство
по подготовке отчетов об инспекциях
испытательных центров" (введен в
действие Приказом Росстандарта от 27.12.2012
N 2160-ст);
13) ГОСТ
31888-2012 "Принципы надлежащей
лабораторной практики (GLP). Роль и
обязанности спонсора в соответствии с
Принципами GLP" (введен в действие
Приказом Росстандарта от 27.12.2012 N 2159-ст);
14) ГОСТ
31890-2012 "Принципы надлежащей
лабораторной практики (GLP). Организация и
управление исследованиями, проводимыми
на нескольких испытательных
площадках" (введен в действие Приказом
Росстандарта от 27.12.2012 N 2157-ст);
15) ГОСТ
31880-2012 "Принципы надлежащей
лабораторной практики (GLP). Руководство
по проведению инспекций испытательных
центров и аудитов исследований"
(введен в действие Приказом Росстандарта
от 27.12.2012 N 2161-ст);
16) ГОСТ
31881-2012 "Принципы надлежащей
лабораторной практики (GLP). Роль и
обязанности руководителя исследований в
соответствии с Принципами GLP" (введен в
действие Приказом Росстандарта от 27.12.2012
N 2158-ст);
17) ГОСТ
31889-2012 "Принципы надлежащей
лабораторной практики (GLP). Подача заявки
и проведение инспекций и аудитов
исследований в другой стране" (введен
в действие Приказом Росстандарта от
27.12.2012 N 2152-ст).
Принципы надлежащей
лабораторной практики предназначены для
обеспечения согласованности и
достоверности результатов
неклинических исследований медицинской
и экологической безопасности.
Принципы надлежащей
лабораторной практики определены как
система обеспечения качества,
касающаяся организации процесса
исследований и условий, в которых
неклинические исследования медицинской
и экологической безопасности должны
быть спланированы, выполнены,
проконтролированы, оформлены и
заархивированы.
Принципы надлежащей
лабораторной практики направлены на
обеспечение приемлемости результатов
научных исследований. Приемлемость в
данном случае означает, с одной стороны,
доказательность и надежность данных, с
другой - соблюдение принципов гуманного
обращения с лабораторными животными.
3. В ч.3
комментируемой статьи предусмотрено,
что разработчики лекарственных средств
могут привлекать
научно-исследовательские организации,
образовательные организации высшего
образования, имеющие необходимую
материально-техническую базу и
квалифицированных специалистов в
соответствующей области исследования,
для организации и проведения
доклинического исследования
лекарственного средства для
медицинского применения.
Весь
персонал, вовлеченный в проведение
исследования, должен знать Принципы
надлежащей лабораторной практики в
части, которая имеет отношение к их
участию в исследовании. Персонал,
выполняющий исследования, должен иметь
доступ к плану исследования и
соответствующим стандартным
операционным процедурам, применяемым к
их участию в исследовании. Его
обязанностью является выполнение
инструкций, содержащихся в этих
документах. Любое отклонение от этих
инструкций должно быть
зарегистрировано; о таком отклонении
должно быть сообщено непосредственно
руководителю исследования и/или при
необходимости ответственному
исследователю(ям).
Персонал, выполняющий
исследования в соответствии с
Принципами надлежащей лабораторной
практики, обязан своевременно и точно
вести записи первичных данных
исследования и нести ответственность за
достоверность представленных им данных.
Персонал, выполняющий исследования,
должен принимать меры предосторожности,
чтобы минимизировать риск для
собственного здоровья и обеспечить
полноту проведения исследования. Обо
всех случаях заболеваний или
недомоганий следует незамедлительно
сообщать руководству, после чего
заболевшего сотрудника отстраняют от
участия в исследовании, чтобы его
состояние не могло повлиять на
проведение исследования.
4. В ч.4
комментируемой статьи закреплено, что
доклиническое исследование
лекарственного средства для
медицинского применения проводится по
утвержденному разработчиком
лекарственного средства плану с
ведением протокола этого исследования и
составлением отчета, в котором
содержатся результаты этого
исследования и заключение о возможности
проведения клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения.
На этот
счет в ГОСТ 33044-2014 "Принципы надлежащей
лабораторной практики" (введен в
действие Приказом Росстандарта от 20.11.2014
N 1700-ст) детализировано (п.3.8.1.1), что для
каждого исследования план исследования
в письменном виде должен быть разработан
до начала исследования. План
исследования должен быть утвержден
датированной подписью руководителя
исследования и верифицирован в
соответствии с принципами надлежащей
лабораторной практики персоналом по
обеспечению качества. План исследования
должен также быть утвержден
администрацией испытательного центра и
спонсором, если это требуется
национальным законодательством или
законодательством страны, где
исследование будет представляться.
План
исследования должен содержать как
минимум следующую информацию:
1)
Информация об исследовании, объекте
испытания и стандартном объекте:
a)
описание;
b) суть
и цель исследования;
c)
описание объекта испытания с указанием
кода или наименования;
d)
используемый стандартный объект;
2)
Информация о спонсоре и испытательном
центре:
a)
наименование и адрес спонсора;
b)
наименования и адреса всех
испытательных центров и испытательных
площадок, участвующих в исследовании;
c)
фамилия, имя, отчество и адрес
руководителя исследования;
d)
фамилия, имя, отчество и адрес
ответственного исследователя(ей) и
этап(ы) исследования, переданные ему (им)
руководителем исследования для
ответственного выполнения;
3)
Даты:
a) дата
утверждения плана исследования с
подписью руководителя исследования.
Дата утверждения плана исследования с
подписью администрации испытательного
центра и спонсора, если это требуется
национальным законодательством или
законодательством страны, где
исследование будет представляться;
b)
предполагаемые даты начала и окончания
эксперимента;
4)
Методы испытаний: ссылки на
соответствующие руководства по методам
проведения испытаний Организации
экономического сотрудничества и
развития (ОЭСР), другие руководства и
методики;
5)
Другие вопросы (где применимо):
a)
обоснование выбора тест-системы;
b)
характеристики тест-системы: вид, род,
штамм, субштамм, источник приобретения,
количество, диапазоны массы тела, пол,
возраст и другая существенная
информация;
c)
способ введения и обоснование его
выбора;
d)
уровни доз и/или концентраций, частота и
продолжительность введения;
e)
детальная информация о проекте
эксперимента, включая описание процедур
исследования в хронологическом порядке,
все используемые методы, материалы и
условия, виды и частоту анализов,
измерений, наблюдений и проверок,
статистические методы обработки
данных;
6)
Записи: перечень всех записей и
документов, подлежащих хранению.
О
требованиях, предъявляемых к плану
исследования в рамках применения Правил
надлежащей лабораторной практики ЕАЭС в
сфере обращения лекарственных средств,
утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 81, см.
п.53-57.
Каждому исследованию должен быть
присвоен уникальный номер. Все
используемые в исследовании образцы,
оборудование и материалы должны быть
документально отражены в материалах
исследования с целью их
прослеживаемости. Исследование должно
проводиться согласно плану
исследования. Образцы исследуемых
веществ (лекарственных средств) и
образцы сравнения (контрольные образцы)
должны быть маркированы
соответствующими образом,
обеспечивающим их идентификацию. Общие
требования к порядку проведения
исследований указаны в приложении N 7 к
Правилам надлежащей лабораторной
практики ЕАЭС в сфере обращения
лекарственных средств, утв. Решением
Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 81, и разделе 3.8.3 ГОСТ
33044-2014 "Принципы надлежащей
лабораторной практики" (введен в
действие Приказом Росстандарта от 20.11.2014
N 1700-ст).
Исследование должно быть
проведено в соответствии с планом
исследования.
Все
данные, полученные в ходе проведения
исследования, должны быть своевременно,
быстро, точно и четко записаны, а затем
подписаны и датированы лицом, ведущим
эти записи. Любые изменения первичных
данных должны быть проведены таким
образом, чтобы не были потеряны
предыдущие данные; должна быть указана
причина внесения изменений. Запись об
изменениях должна быть заверена
датированной подписью внесшего их
лица.
Оформление результатов
исследования регламентировано в разделе
V Правил надлежащей лабораторной
практики ЕАЭС в сфере обращения
лекарственных средств, утв. Решением
Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 81, и разделе 3.9 ГОСТ
33044-2014 "Принципы надлежащей
лабораторной практики" (введен в
действие Приказом Росстандарта от 20.11.2014
N 1700-ст).
Для
каждого исследования готовится
заключительный отчет. При проведении
краткосрочных исследований следует
подготовить стандартизованный
заключительный отчет со специальным
приложением об особенностях
исследования. При проведении
долгосрочных исследований следует
предусмотреть подготовку промежуточных
отчетов.
Отчеты
ведущих исследователей и специалистов,
задействованных в исследовании, должны
быть ими собственноручно подписаны и
датированы. Заключительный отчет должен
быть подписан и датирован руководителем
исследования со свидетельством о
принятии ответственности за
достоверность данных. Должна быть
указана степень соответствия принципам
надлежащей лабораторной практики.
Заключительный отчет должен быть
скреплен печатью организации.
5. В
соответствии с ч.5 комментируемой статьи
проведение проверок соблюдения правил
надлежащей лабораторной практики и
правовых норм использования животных
при проведении доклинических
исследований лекарственных средств для
медицинского применения осуществляется
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти (см. подробнее
комментарий к ст.9 Закона).
В
Правилах надлежащей лабораторной
практики ЕАЭС в сфере обращения
лекарственных средств, утв. Решением
Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 81, отмечено, что
инспектирование соблюдения данных
Правил проводится в рамках
фармацевтических инспекций,
предусмотренных международными
договорами и актами, составляющими право
ЕАЭС, и предназначено для доказательства
того, что испытательные лаборатории
применяют указанные Правила при
проведении исследований и могут
гарантировать, что полученные данные
имеют соответствующее нормам качество.
Государства - члены ЕАЭС
публикуют информацию о системах
контроля соответствия испытательных
лабораторий (площадок) требованиям
законодательств государств-членов с
целью соблюдения надлежащей
лабораторной практики. Такая информация
должна, в частности, определять объем и
масштаб системы контроля.
Система контроля соблюдения
надлежащей лабораторной практики
включает:
а)
положения об инспекциях испытательных
лабораторий. Эти инспекции включают
инспекции общего характера и аудиты
исследований, текущих или завершенных;
б)
положения о специальных инспекциях
испытательных лабораторий (аудитах
исследований) по запросу
уполномоченного органа (например,
проводимые по запросу после
предоставления данных в уполномоченный
орган);
в)
указание на механизмы, в соответствии с
которыми испытательные лаборатории
включаются в систему контроля;
г)
положение о предоставлении информации о
категориях инспекций испытательных
лабораторий (аудитах исследований);
д)
указание на полномочия инспекторов в
отношении их нахождения в испытательной
лаборатории и доступа к данным,
являющимся собственностью
испытательной лаборатории (включая
образцы, СОП, документацию и т.д.);
е)
описание процедур инспекции
испытательной лаборатории и аудитов
исследования для подтверждения
соблюдения Правил надлежащей
лабораторной практики ЕАЭС в сфере
обращения лекарственных средств.
Система контроля соблюдения
надлежащей лабораторной практики может
включать только ограниченное количество
исследуемых веществ (лекарственных
средств). Объем инспектирования должен
быть определен с учетом как категорий
лекарственных средств, так и видов
исследований, проводимых в отношении их,
например, физические, химические,
токсикологические и (или)
экотоксикологические.
После
завершения инспекции инспектор должен
подготовить отчет о результатах в
письменной форме. Государства - члены
ЕАЭС предпринимают действия при
обнаружении несоответствий указанным
Правилам в ходе или после проведения
инспекции испытательных лабораторий или
аудита исследований. Соответствующие
действия должны быть описаны в
документах органа (организации),
осуществляющего инспектирование.
При
выявлении критических несоответствий
действия, предпринимаемые органом по
контролю соблюдения указанных Правил,
зависят от конкретных обстоятельств
каждого случая и правовых или
административных положений, в
соответствии с которыми был утвержден
контроль соблюдения данных Правил в
государстве - члене ЕАЭС. В частности,
могут быть предприняты следующие
действия:
а)
выдача заключения с описанием
обнаруженных несоответствий или
погрешностей, которые могут повлиять на
достоверность исследований, проведенных
в испытательной лаборатории;
б)
выдача рекомендации в уполномоченный
орган, что исследование признано
недействительным;
в)
временное прекращение проведения
инспекций испытательных лабораторий или
аудитов исследований в испытательной
лаборатории и, например, и если это
возможно с административной точки
зрения, удаление испытательной
лаборатории из системы контроля
соблюдения указанных Правил либо из
любого списка или реестра испытательных
лабораторий, подлежащих инспекциям
соблюдения данных Правил;
г)
требование включения в отчет об
исследовании заключения с подробным
описанием несоответствий;
д)
действия в суде, если возникают такие
обстоятельства и правовые
(административные) процедуры это
допускают.
6. Часть
6 комментируемой статьи определяет, что
результаты доклинического исследования
лекарственного средства для
медицинского применения могут быть
представлены в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
в установленном порядке в целях
государственной регистрации
лекарственного препарата.
В п.5 ч.3
ст.17 комментируемого Закона указано, что
регистрационное досье в целях
экспертизы лекарственного препарата для
ветеринарного применения включает в
числе прочего отчет о результатах
доклинического исследования
лекарственного средства для
ветеринарного применения, включающий
описание методов определения остаточных
количеств действующего вещества
(действующих веществ), достигающего
(достигающих) системного кровотока, в
продукции животного происхождения после
применения такого лекарственного
средства, а также документальное
подтверждение (валидация) указанных
методов.
В силу
ч.6 ст.18 комментируемого Закона
регистрационное досье на лекарственный
препарат для медицинского применения
включает раздел фармакологической,
токсикологической документации, в
котором объединены отчеты о результатах
доклинических исследований
лекарственного средства для
медицинского применения, в том числе:
отчет о фармакодинамических
исследованиях; отчет о
фармакокинетических исследованиях;
отчет о токсикологических
исследованиях.
Комментарий к статье 12. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения
1. В ч.1 комментируемой статьи
комментируемого Закона установлено, что
доклиническое исследование
лекарственного средства для
ветеринарного применения проводится
путем применения научных методов оценок
в целях получения доказательств
безопасности, качества и эффективности
лекарственного средства, в том числе
определения срока его выведения из
организма животного, в целях обеспечения
безопасности продукции животного
происхождения после применения
соответствующего лекарственного
препарата.
К
доклиническим исследованиям
лекарственного средства для
ветеринарного применения относятся:
изучение фармакодинамики
действующего вещества (действующих
веществ) лекарственного средства для
ветеринарного применения, включающее
изучение специфической
(фармакологической) активности
лекарственного средства;
изучение общетоксических свойств
лекарственного средства (в том числе
острой, субхронической и (или)
хронической токсичности,
местнораздражающего действия
лекарственного средства);
изучение специфической
токсичности лекарственного средства (в
том числе иммунотоксичности,
аллергенности, репродуктивной
токсичности, тератогенности,
эмбриотоксичности, мутагенности с
прогнозом канцерогенности);
изучение переносимости здоровыми
животными тех видов, которым
предназначается исследуемый
лекарственный препарат для
ветеринарного применения, при
однократном и многократном введении в
терапевтической (профилактической) и
повышенных дозах;
изучение фармакокинетики
действующего вещества (действующих
веществ) лекарственного средства и (или)
его метаболита (метаболитов) в организме
целевых животных;
изучение сроков выведения
остаточных количеств действующего
вещества (действующих веществ) и (или) его
метаболита (метаболитов) из организма
целевых продуктивных животных в целях
обеспечения безопасности продукции
животного происхождения после
применения соответствующего
лекарственного препарата для
ветеринарного применения (в
максимальной рекомендованной
разработчиком дозе.
Доклиническое исследование,
клиническое исследование (в том числе
исследование биоэквивалентности)
проводятся по утвержденному
разработчиком лекарственного средства
(препарата) для ветеринарного применения
плану с ведением протоколов этих
исследований и составлением отчетов, в
которых содержатся результаты этих
исследований.
Для
организации и проведения доклинического
исследования, клинического исследования
разработчик может привлекать
организации, имеющие необходимую
материально-техническую базу и
квалифицированных специалистов в
соответствующей области исследования.
2. Часть
2 комментируемой статьи предусматривает,
что доклиническое исследование
лекарственного средства и клиническое
исследование лекарственного препарата
для ветеринарного применения,
исследование биоэквивалентности
указанного лекарственного препарата
проводятся в соответствии с правилами,
утвержденными уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти.
Для
целей реализации указанных норм следует
учитывать Правила проведения
доклинического исследования
лекарственного средства для
ветеринарного применения, клинического
исследования лекарственного препарата
для ветеринарного применения,
исследования биоэквивалентности
лекарственного препарата для
ветеринарного применения, утв. Приказом
Минсельхоза России от 06.03.2018 N 101.
3. В ч.3
комментируемой статьи установлено, что
доклиническое исследование
лекарственного средства и клиническое
исследование лекарственного препарата
для ветеринарного применения проводятся
по утвержденному разработчиком
лекарственного средства плану с
ведением протоколов этих исследований и
составлением отчетов, в которых
содержатся результаты этих
исследований.
План
исследования должен содержать:
наименование исследования,
проводимого в рамках доклинического
исследования;
наименование и адрес организации,
проводящей исследование, место
проведения исследования;
фамилию, имя, отчество (при
наличии) лица, ответственного за
проведение исследования, и лиц,
участвующих в проведении исследований;
цель исследования;
задачу исследования;
срок (месяц, год) начала и
планируемый срок (месяц, год) окончания
исследования;
сведения об исследуемом
лекарственном средстве (физические,
химические, фармацевтические,
биологические свойства);
сведения о стандартном образце
(образцах) (в случае его (их)
использования);
принципы использования видов
экспериментальных животных, а также
критерии выбора используемых в
исследовании видов экспериментальных
животных, их возраста, пола, массы тела,
критерии включения (исключения)
экспериментальных животных, порядка их
замены;
методы исследования с
обоснованием их выбора;
схему исследования и ее
обоснование;
количество экспериментальных
животных в группе, способа (способов) и
пути (путей) введения экспериментальным
животным исследуемого лекарственного
средства, кратности применения и
продолжительности фазы исследования на
экспериментальных животных и
аналитической фазы, периодичности
оценки состояния экспериментальных
животных и отбора проб, оцениваемые
показатели в процессе исследования и
методики оценки, их обоснование;
описание биологического
материала, отбираемого для проведения
исследования, способов его отбора и
хранения, их обоснование;
описание процедуры
статистической обработки результатов
исследования;
обоснование необходимости
(отсутствия необходимости) проведения
валидации метода (методов)
исследования;
критерии оценки контролируемых в
процессе исследования показателей;
порядок внесения изменений в план
исследования;
ссылки на литературные источники
(в случае их использования);
дополнительную информацию (в
случае наличия).
План
исследования составляется
разработчиком или сторонней
организацией (в случае ее привлечения
для проведения исследования). План
исследования подписывает лицо,
ответственное за проведение
доклинического исследования, с
указанием должности, места работы.
При
проведении исследования лица,
участвующие в проведении исследования,
должны вести протокол исследования на
бумажном носителе и (или) в электронном
виде, в котором должны фиксироваться
действия, предусмотренные планом
исследования.
Протокол исследования должен
быть подписан всеми лицами,
участвовавшими в проведении
исследования, с указанием фамилии, имени,
отчества (при наличии), ученой степени
(при наличии), а также с указанием даты
подписания и номера протокола
исследования, позволяющих
идентифицировать данный протокол.
Содержание протокола должно позволять
однозначно идентифицировать
исследование, использовавшиеся образцы
лекарственного средства, вид
исследования, методы, лиц, участвующих в
получении данных и в подготовке
проведения исследования, измерительное
и испытательное оборудование, реагенты и
реактивы, стандартные образцы и
тест-системы (в случае их
использования).
После
завершения исследования, проведенного в
рамках доклинического исследования,
лицом, ответственным за проведение
данного исследования, составляется и
подписывается отчет о результатах
исследования.
После
завершения всех исследований,
проведенных в рамках доклинического
исследования, разработчиком
составляется отчет о результатах
доклинического исследования на
основании отчетов о результатах
исследований. Отчет о результатах
доклинического исследования должен быть
подписан руководителем разработчика.
4.
Согласно ч.4 комментируемой статьи
предусмотрена возможность привлечения
разработчиком лекарственного средства
для организации и проведения
доклинического исследования
лекарственного средства и клинического
исследования лекарственного препарата
для ветеринарного применения,
организаций, имеющих необходимую
материально-техническую базу и
квалифицированных специалистов в
соответствующей области исследования.
5. Часть
5 комментируемой статьи устанавливает,
что клинические исследования
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения проводятся в
ветеринарных организациях и в
организациях, осуществляющих
разведение, выращивание и содержание
животных.
Клинические испытания
преследуют следующие цели:
1)
установление переносимости
лекарственных препаратов здоровыми
животными;
2)
подбор оптимальных дозировок
лекарственных препаратов и курса
лечения на конкретной группе животных с
определенным заболеванием;
3)
установление безопасности и
эффективности лекарственного препарата,
предназначенного для лечения
определенных заболеваний животных, или
эффективности лекарственного препарата
для профилактики заболеваний здоровых
животных;
4)
изучение возможностей расширения
показаний к применению
зарегистрированного лекарственного
препарата и выявления ранее неизвестных
побочных действий.
Возможность проведения
клинического исследования должна
основываться на результатах
доклинического исследования.
Переносимость лекарственных препаратов
здоровыми животными устанавливается на
основании данных, полученных при
проведении доклинического исследования
на целевых животных.
До
начала клинического исследования
разработчиком должна быть проведена
оценка соотношения возможного риска с
прогнозируемой пользой для целевых
животных. Оценка эффективности
лекарственного препарата должна быть
начата и продолжена только в случае
преобладания прогнозируемой пользы над
риском.
Процедуры сбора, обработки и
хранения информации, получаемой в ходе
клинического исследования, должны
обеспечивать получение достоверного и
обоснованного представления о
безопасности и эффективности
лекарственного препарата.
6.
Клиническое исследование
лекарственного препарата для
ветеринарного применения
осуществляется за счет средств
разработчика лекарственного средства.
Лица,
участвующие в проведении клинического
исследования, должны иметь квалификацию
в соответствующей области исследования.
Лицо, ответственное за проведение
клинического исследования, и лица,
ответственные за осуществление
исследований, проводимых в рамках
клинического исследования, должны иметь
высшее ветеринарное образование и
соответствующие целям клинических
исследований подготовку и стаж работы в
области ветеринарии не менее трех лет.
Лицо, ответственное за проведение
клинического исследования, лица,
ответственные за осуществление
исследований, проводимых в рамках
клинического исследования, и лица,
участвующие в проведении клинического
исследования, должны быть ознакомлены
под роспись руководителем организации,
проводящей исследование, с планом
исследования, полномочиями,
обязанностями при осуществлении
исследования, информацией об
исследуемом лекарственном препарате, в
том числе с информацией о потенциальных
рисках, возникающих при работе с
лекарственным препаратом.
Правила проведения клинического
исследования регламентированы в разделе
III Правил проведения доклинического
исследования лекарственного средства
для ветеринарного применения,
клинического исследования
лекарственного препарата для
ветеринарного применения, исследования
биоэквивалентности лекарственного
препарата для ветеринарного применения,
утв. Приказом Минсельхоза России от
06.03.2018 N 101.
7. Часть
7 комментируемой статьи предусматривает,
что отчеты о результатах доклинического
исследования лекарственного средства и
клинического исследования
лекарственного препарата для
ветеринарного применения составляются
разработчиком лекарственного средства с
учетом заключений организаций,
принимавших участие в организации и
проведении этих исследований.
Отчет о
результатах доклинического
исследования должен содержать:
наименование отчета;
наименование лекарственного
средства;
наименования, адреса
разработчика, производителя
лекарственного средства и сторонних
организаций (в случае привлечения таких
организаций для проведения
доклинического исследования);
даты начала и окончания
доклинического исследования;
дату и номер отчета, позволяющие
его идентифицировать;
цель и задачи доклинического
исследования;
краткое описание проведенного
доклинического исследования, информацию
о стандартном образце (при наличии),
продолжительность доклинического
исследования, информацию об
экспериментальных животных, результаты
доклинического исследования;
оглавление, включая перечень
приложений, таблиц;
перечень сокращений и определение
терминов, используемых в отчете;
описание исследуемого
лекарственного средства, включая состав,
физико-химические, биологические,
фармацевтические свойства;
описание методов определения
остаточных количеств действующего
вещества (действующих веществ),
достигающего (достигающих) системного
кровотока, в продукции животного
происхождения после применения такого
лекарственного средства, а также
документальное подтверждение
(валидацию) указанных методов;
виды исследований, проведенных в
рамках доклинического исследования;
вид, возраст, количество, массу и
пол экспериментальных животных,
использованных в каждом виде
исследований, проведенных в рамках
доклинического исследования, условия их
содержания;
количество групп
экспериментальных животных в каждом
виде исследований, проведенных в рамках
доклинического исследования;
режим дозирования, кратность и
способ введения исследуемого
лекарственного средства;
описание и оценку процедур
статистического анализа с указанием
использованного программного
обеспечения;
обобщенные результаты
исследований со ссылками на отчеты о
результатах каждого вида исследований,
проведенных в рамках доклинического
исследования, а также анализ указанных
результатов;
выводы о безопасности, качестве и
эффективности лекарственного средства,
в том числе о сроках его выведения из
организма животных и безопасности
продукции животного происхождения после
применения соответствующего
лекарственного препарата. Указанные
выводы должны содержать сведения о
фармакологической активности,
фармакокинетике, фармакодинамике и
возможности последующего проведения
клинического исследования, степени
опасности (безопасности) лекарственного
средства для животных, которым
предназначается исследуемое
лекарственное средство, безопасности
продукции животного происхождения,
полученной от таких животных.
К
отчету о результатах доклинического
исследования должны прилагаться планы
исследований (или их копии, заверенные
разработчиком лекарственного средства),
отчеты о результатах каждого вида
исследований, проведенных в рамках
доклинического исследования, и при
наличии заключения сторонних
организаций (или копии заключений и
отчетов о результатах каждого вида
исследований, проведенных в рамках
доклинического исследования, заверенные
этими организациями).
Отчет о
результатах клинического исследования
должен содержать:
наименование отчета;
наименование лекарственного
препарата;
наименования, адреса
разработчика, производителя
лекарственного препарата и сторонних
организаций (в случае привлечения таких
организаций для проведения клинического
исследования);
даты начала и окончания
клинического исследования;
дату и номер отчета, позволяющие
его идентифицировать;
цели и задачи клинического
исследования;
краткое описание проведенного
клинического исследования, информацию о
препарате сравнения (при наличии),
продолжительность клинического
исследования, дозирование
лекарственного препарата, виды целевых
животных, результаты клинического
исследования;
оглавление, включая перечень
приложений, таблиц;
перечень сокращений и определение
терминов, используемых в отчете;
краткое описание проведенного
доклинического исследования, информацию
о стандартном образце (при наличии),
продолжительность доклинического
исследования, информацию об
экспериментальных животных, результаты
доклинического исследования;
описание исследуемого
лекарственного препарата, включая
состав, физико-химические,
биологические, фармацевтические
свойства;
виды исследований, проведенных в
рамках клинического исследования;
сведения о целевых животных и
распределении их по группам (вид,
возраст, количество, масса и пол целевых
животных, использованных в каждом виде
исследований, условия их содержания,
кормления и поения, количество групп
целевых животных в каждом виде
исследований);
дозу (дозы), режим дозирования,
способы введения и применения, время
приема лекарственного препарата,
продолжительность лечения (схема
применения лекарственного препарата);
описание и оценку процедур
статистического анализа с указанием
использованного программного
обеспечения;
обобщенные результаты
исследований со ссылками на отчеты о
результатах каждого вида исследований,
проведенных в рамках клинического
исследования, а также анализ указанных
результатов, включая описание
нежелательных реакций (краткое описание
нежелательных реакций, их анализ, списки
нежелательных реакций, которые
наблюдались у целевых животных),
описание случаев гибели целевых
животных и других серьезных
нежелательных реакций, оценку
клинико-лабораторных показателей
животных (при наличии), параметры
жизненно важных функций организма
целевых животных и другую информацию по
вопросам безопасности, а также оценку
эффективности и безопасности
лекарственного препарата;
анализ литературных данных (при
наличии);
выводы о переносимости
лекарственного препарата целевыми
животными, об установлении оптимальных
дозировок лекарственного препарата и
курса лечения на конкретной группе
животных с определенным заболеванием
(схемы применения лекарственного
препарата), безопасности и эффективности
лекарственного препарата,
предназначенного для лечения
определенных заболеваний животных, или
эффективности лекарственного препарата
для профилактики заболеваний животных,
возможностях расширения показаний к
применению зарегистрированного
лекарственного препарата и выявления
ранее неизвестных побочных действий.
К
отчету о результатах клинического
исследования должны прилагаться планы
(или их копии, заверенные разработчиком
лекарственного препарата), отчеты о
результатах каждого вида исследований,
проведенных в рамках клинического
исследования, и, при наличии, заключения
сторонних организаций (или копии
заключений и отчетов о результатах
каждого вида исследований, проведенных в
рамках клинического исследования,
заверенные этими организациями).
8. В ч.8
комментируемой статьи установлено, что
контроль за проведением доклинических
исследований лекарственных средств и
клинических исследований лекарственных
препаратов для ветеринарного применения
осуществляется уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти (см. комментарий к ст.9 Закона).
Комментарий к главе 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов
Комментарий к статье 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов
1. В гл.6 комментируемого Закона
регламентированы основы
государственной регистрации
лекарственных препаратов. Обратим
внимание, что речь идет именно о
лекарственных препаратах -
лекарственных средствах в виде
лекарственных форм, применяемых для:
1) профилактики, диагностики и лечения заболевания. Заболевание - возникающее в связи с воздействием патогенных факторов нарушение деятельности организма, работоспособности, способности адаптироваться к изменяющимся условиям внешней и внутренней среды при одновременном изменении защитно-компенсаторных и защитно-приспособительных реакций и механизмов организма (п.16 ст.2 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Профилактика - комплекс мероприятий, направленных на сохранение и укрепление здоровья и включающих в себя формирование здорового образа жизни, предупреждение возникновения и (или) распространения заболеваний, их раннее выявление, выявление причин и условий их возникновения и развития, а также направленных на устранение вредного влияния на здоровье человека факторов среды его обитания (п.6 ст.2 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Диагностика - комплекс медицинских вмешательств, направленных на распознавание состояний или установление факта наличия либо отсутствия заболеваний, осуществляемых посредством сбора и анализа жалоб пациента, данных его анамнеза и осмотра, проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных исследований в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий (п.7 ст.2 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Лечение - комплекс медицинских вмешательств, выполняемых по назначению медицинского работника, целью которых является устранение или облегчение проявлений заболевания или заболеваний либо состояний пациента, восстановление или улучшение его здоровья, трудоспособности и качества жизни (п.8 ст.2 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
2) для
реабилитации. Медицинская реабилитация -
комплекс мероприятий медицинского и
психологического характера,
направленных на полное или частичное
восстановление нарушенных и (или)
компенсацию утраченных функций
пораженного органа либо системы
организма, поддержание функций
организма в процессе завершения остро
развившегося патологического процесса
или обострения хронического
патологического процесса в организме, а
также на предупреждение, раннюю
диагностику и коррекцию возможных
нарушений функций поврежденных органов
либо систем организма, предупреждение и
снижение степени возможной
инвалидности, улучшение качества жизни,
сохранение работоспособности пациента и
его социальную интеграцию в общество (ч.1
ст.40 ФЗ "Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации").
3) для
сохранения, предотвращения или
прерывания беременности. Беременность - физиологический
процесс в организме женщины, при котором
из оплодотворенной яйцеклетки в женском
организме развивается плод (см. раздел 3
"Беременность и дети" глоссария
"Охрана репродуктивного здоровья
работников. Основные термины и
понятия", утв. Минздравом РФ 02.10.2003 N
11-8/13-09).
Под "лекарственной
формой" следует понимать
состояние лекарственного препарата,
соответствующее способам его введения и
применения и обеспечивающее достижение
необходимого лечебного эффекта.
Государственная регистрация
лекарственных препаратов представляет
собой официальное подтверждение
высокого качества, эффективности и
безопасности лекарственного средства. В
Российской Федерации допускаются
производство, изготовление, хранение,
перевозка, ввоз в Российскую Федерацию,
вывоз из Российской Федерации, реклама,
отпуск, реализация, передача, применение,
уничтожение только тех лекарственных
препаратов, которые зарегистрированы
соответствующим уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти. Следовательно, любые возможные
из перечисленных действия,
осуществляемые по поводу лекарственного
препарата, не прошедшего
государственную регистрацию, являются
незаконными.
Законодатель устанавливает, что
государственная регистрация
лекарственных препаратов
осуществляется уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти.
По
состоянию на декабрь 2023 г. указанная
функция осуществляется:
1)
Минздравом России, который обеспечивает
государственную* лекарственных
препаратов для медицинского применения
(см. Приказ Минздрава России от 21.09.2016 N 725н
"Об утверждении Административного
регламента Министерства
здравоохранения Российской Федерации по
предоставлению государственной услуги
по государственной регистрации
лекарственных препаратов для
медицинского применения");
* Текст документа соответствует
оригиналу. - Примечание изготовителя
базы данных.
2)
Россельхознадзором, который
обеспечивает государственную
регистрацию лекарственных препаратов
для ветеринарного применения (см. Приказ
Россельхознадзора от 28.07.2021 N 846 "Об
утверждении Административного
регламента Федеральной службы по
ветеринарному и фитосанитарному надзору
предоставления государственной услуги
по государственной регистрации
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения").
Для
целей применения соответствующих
положений гл.6 комментируемого Закона
важно учитывать, что государства - члены
ЕАЭС осуществляют регистрацию и
экспертизу лекарственных средств,
предназначенных для обращения на общем
рынке лекарственных средств в рамках
ЕАЭС, в соответствии с правилами
регистрации и экспертизы лекарственных
средств, утверждаемыми ЕЭК (см. Решение
Совета Евразийской экономической
комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах
регистрации и экспертизы лекарственных
средств для медицинского применения",
Решение Совета Евразийской
экономической комиссии от 21.01.2022 N 1 "О
Правилах регулирования обращения
ветеринарных лекарственных средств на
таможенной территории Евразийского
экономического союза").
2.
Государственной регистрации подлежат не
все лекарственные препарата, а лишь те, в
отношении которых соответствующая
обязанность прямо предусмотрена
комментируемым Законом. При этом
законодатель одновременно
устанавливает перечень лекарственных
препаратов, которые не подлежат
государственной регистрации.
Аналогичные нормы предусмотрены и в ст.7
Соглашения о единых принципах и правилах
обращения лекарственных средств в
рамках Евразийского экономического
союза (Москва, 23.12.2014).
В ч.2
комментируемой статьи установлены виды
лекарственных препаратов, подлежащие
государственной регистрации:
а) все
лекарственные препараты, впервые
подлежащие вводу в обращение в
Российской Федерации;
б)
лекарственные препараты,
зарегистрированные ранее, но
произведенные в других лекарственных
формах в соответствии с перечнем
наименований лекарственных форм, в новой
дозировке при доказательстве ее
клинической значимости и эффективности.
Перечень наименований лекарственных
форм лекарственных препаратов для
медицинского применения утвержден
Приказом Минздрава России от 27.07.2016 N 538н.
В рамках ЕАЭС при регистрации и
экспертизе лекарственных средств
государства - члены ЕАЭС используют
номенклатуру лекарственных форм,
утверждаемую ЕЭК (см. Решение Коллегии
ЕЭК от 22.12.2015 N 172 "Об утверждении
Номенклатуры лекарственных форм");
в)
новые комбинации зарегистрированных
ранее лекарственных препаратов.
3.
Согласно требованиям ч.3 комментируемой
статьи установлены следующие правила
государственной регистрации
лекарственных препаратов:
а) в
отношении лекарственных препаратов -
государственная регистрация
осуществляется по результатам
экспертизы лекарственных средств;
б) в
отношении орфанных лекарственных
препаратов - государственная
регистрация осуществляется по
результатам экспертизы документов,
представленных для определения
возможности рассматривать
лекарственный препарат для медицинского
применения при осуществлении
государственной регистрации в качестве
орфанного лекарственного препарата, и по
результатам экспертизы лекарственных
средств.
Орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний. Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (см. ч.1 ст.44 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Предусмотрен поэтапный процесс
процедуры государственной регистрации
орфанного лекарственного препарата.
Экспертиза документов для определения
возможности рассматривать
представленный лекарственный препарат в
качестве орфанного лекарственного
препарата является первым этапом. На
втором этапе в случае принятия решения о
возможности рассматривать
представленный на государственную
регистрацию лекарственный препарат в
качестве орфанного будет проводиться
ускоренная процедура экспертизы
соответствующего лекарственного
препарата.
4.
Государственная регистрация
лекарственного препарата
осуществляется в срок, не превышающий 160
(ста шестидесяти) рабочих дней со дня
принятия соответствующего заявления о
государственной регистрации
лекарственного препарата.
Установлено три специальных
условия исчисления данного срока:
в этот срок включается время,
необходимое для проведения повторной
экспертизы лекарственных средств в
соответствии со ст.25 комментируемого
Закона;
срок государственной регистрации
лекарственного препарата исчисляется со
дня принятия соответствующим
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти соответствующего
заявления о государственной регистрации
лекарственного препарата с приложением
необходимых документов по день выдачи
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата;
время необходимое для направления
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти запроса о
представлении необходимых материалов и
представления заявителем ответа на
данный запрос в соответствии со статьями
16, 19, и 23 комментируемого Закона, не
учитывается при исчислении срока
государственной регистрации
лекарственного препарата.
5. В
силу ч.5 комментируемой статьи
государственной регистрации не
подлежат:
1)
лекарственные препараты, изготовленные
аптечными организациями, ветеринарными
аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями,
которые имеют лицензию на
фармацевтическую деятельность, по
рецептам на лекарственные препараты и
требованиям медицинских организаций,
ветеринарных организаций или
организаций (индивидуальных
предпринимателей), осуществляющих
разведение, выращивание и содержание
животных (последнее условие применяется
с 01.03.2025 г.) (см. Решение Саратовского УФАС
России от 08.11.2022 N 064/07/3-918/2022, Решение
Ульяновского УФАС России от 13.01.2020 по
делу N 073/06/69-16-191/2019);
2)
лекарственные препараты, приобретенные
физическими лицами за пределами
территории Российской Федерации и
предназначенные для личного
использования;
3)
лекарственные препараты, ввозимые в
Российскую Федерацию для оказания
медицинской помощи по жизненным
показаниям конкретного пациента на
основании разрешения, выданного
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти.
Так,
например, при рассмотрении спорным
моментов компетентными органами было
отмечено, что нормы п.2, 3 ч.5 ст.13
комментируемого Закона позволяют
российским потребителям приобретать и
ввозить на территорию Российской
Федерации препараты, приобретенные за
рубежом, в том числе препарат
"ЛОРАКТИВ" индийской компании Plethico
Pharmaceuticals Ltd/Плехтико Фармасьютикалз Лтд.,
с которым потребитель имел возможность
ознакомиться посредством сети Интернет
(см. Заключение Палаты по патентным
спорам от 26.11.2015, Приложение к решению
Роспатента от 16.12.2015 по заявке N 2013725319);
4)
лекарственные средства, ввозимые в
Российскую Федерацию на основании
выданного уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти
разрешения и предназначенные для
проведения клинических исследований
лекарственных препаратов и (или)
проведения экспертизы лекарственных
средств для осуществления
государственной регистрации
лекарственных препаратов;
5)
фармацевтические субстанции (см. Решение
Ямало-Ненецкого УФАС России от 12.02.2016 по
делу N 04-01/42-2016);
6)
радиофармацевтические лекарственные
препараты, изготовленные
непосредственно в медицинских
организациях в порядке, установленном
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти (см. Приказ
Минздрава России от 12.11.2020 N 1218н "Об
утверждении Порядка изготовления
радиофармацевтических лекарственных
препаратов непосредственно в
медицинских организациях");
7)
лекарственные препараты,
предназначенные для экспорта.
Из
положений п.6 ст.7 Соглашения о единых
принципах и правилах обращения
лекарственных средств в рамках
Евразийского экономического союза
(Москва, 23.12.2014) следует, что в рамках ЕАЭС
регистрации не подлежат:
а)
лекарственные средства, изготовленные в
аптеках;
б)
фармацевтические субстанции;
в)
лекарственные средства, предназначенные
для использования в качестве
выставочных образцов;
г)
лекарственные средства, предназначенные
для проведения доклинических и
клинических исследований (испытаний);
д)
лекарственные средства, ввезенные
физическим лицом для личного
применения;
е)
радиофармацевтические лекарственные
препараты, изготовленные
непосредственно в медицинских
организациях в порядке, установленном
уполномоченными органами государств -
членов ЕАЭС;
ж)
лекарственные средства, не
предназначенные для реализации на
таможенной территории ЕАЭС;
з)
образцы лекарственных средств,
предназначенные для регистрации и
стандартные образцы.
6. В ч.6
комментируемой статьи содержатся
следующие ограничения на
государственную регистрацию:
а) не
допускается регистрация лекарственных
препаратов, отличающихся друг от друга
качественным составом действующих
веществ, под одинаковым торговым
наименованием;
б) не
допускается регистрация одного
лекарственного препарата,
представленного на государственную
регистрацию в отношении одного и того же
держателя или владельца
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата в виде двух и
более лекарственных препаратов под
различными торговыми наименованиями.
Цель
данных ограничений - исключить
недобросовестную конкуренцию, а также
предоставить гражданам (потребителям
лекарственных препаратов) полную и
достоверную информацию в отношении
приобретаемых лекарств.
В п.4, 5
ст.7 Соглашения о единых принципах и
правилах обращения лекарственных
средств в рамках Евразийского
экономического союза (Москва, 23.12.2014)
закреплено, что:
а)
регистрация под одним торговым
наименованием лекарственных средств,
имеющих различный качественный состав
действующих веществ, запрещается.
б)
государства - члены ЕАЭС не допускают
установление в своем законодательстве
повторной регистрации лекарственных
средств, зарегистрированных на их
территории в соответствии с правилами
регистрации и экспертизы лекарственных
средств, утверждаемыми ЕЭК.
7. В
соответствии с ч.7 комментируемой статьи
субъекты обращения лекарственных
средств вправе получить научное
консультирование по вопросам, связанным
с проведением доклинических
исследований, клинических исследований
лекарственных препаратов, с проведением
экспертизы качества лекарственных
средств, эффективности и безопасности, с
осуществлением государственной
регистрации лекарственных препаратов.
Для получения научной консультации
субъект обращения лекарственных средств
направляет в соответствующий
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти, осуществляющим
государственную регистрацию
лекарственных препаратов, запрос на
проведение научного консультирования
(см., например, Приказ Минздрава России от
30.05.2019 N 343н "Об утверждении Порядка
осуществления научного
консультирования по вопросам, связанным
с проведением доклинических
исследований, клинических исследований
лекарственных препаратов, экспертизы
качества лекарственных средств,
эффективности и безопасности, с
осуществлением государственной
регистрации лекарственных
препаратов").
Запросы могут быть направлены в
электронной форме или на бумажном
носителе. При необходимости, к
консультированию могут быть привлечены
федеральные государственные бюджетные
учреждения, подведомственные
уполномоченному федеральному органу
исполнительной власти, осуществляющему
государственную регистрацию
лекарственных препаратов, которые не
принимают участие в организации
проведения экспертизы качества
лекарственных средств в целях
осуществления их государственной
регистрации в соответствии со ст.16
комментируемого Закона.
Консультирование осуществляется
в виде письменного ответа
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти на
соответствующий запрос и является
платным. Размер взимаемой с субъекта
обращения лекарственных средств платы
определяется в соответствии с
законодательством Российской Федерации
об организации предоставления
государственных и муниципальных услуг.
Информация для заинтересованных
лиц об осуществлении научного
консультирования, размещается на
официальном сайте уполномоченного
федерального органа исполнительной
власти в сети "Интернет" с
соблюдением ограничений, установленных
законодательством о персональных
данных, коммерческой и (или)
государственной тайне. На сайте
размещаются статьи, обзоры, справочные
материалы, нормативно-правовые
документы и иная информация об
осуществлении научного
консультирования.
8.
Положениями ч.8 комментируемой статьи
закреплено, что устанавливается особый
порядок государственной регистрации
лекарственных препаратов, которые
предназначены для применения в условиях
военных действий, чрезвычайных ситуаций,
предупреждения чрезвычайных ситуаций,
профилактики и лечения заболеваний,
представляющих опасность для
окружающих, заболеваний и поражений,
полученных в результате воздействия
неблагоприятных химических,
биологических, радиационных факторов, и
которые разработаны в том числе по
заданию федеральных органов
исполнительной власти, уполномоченных в
области обороны страны и безопасности
государства, а также лекарственных
средств в случае их дефектуры или риска
возникновения дефектуры в связи с
введением в отношении Российской
Федерации ограничительных мер
экономического характера.
Государственной регистрация
обозначенных лекарственных препаратов
осуществляется в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации.
По
состоянию на декабрь 2023 г. для целей
применения указанных норм утверждены
Особенности обращения лекарственных
средств для медицинского применения в
случае дефектуры или риска
возникновения дефектуры лекарственных
препаратов в связи с введением в
отношении Российской Федерации
ограничительных мер экономического
характера, утв. Постановлением
Правительства Российской Федерации от
05.04.2022 N 593 (см. раздел II "Особенности
государственной регистрации
лекарственных препаратов") и
Особенности обращения лекарственных
препаратов для медицинского применения,
которые предназначены для применения в
условиях угрозы возникновения,
возникновения и ликвидации чрезвычайной
ситуации и для организации оказания
медицинской помощи лицам, пострадавшим в
результате чрезвычайных ситуаций,
предупреждения чрезвычайных ситуаций,
профилактики и лечения заболеваний,
представляющих опасность для
окружающих, заболеваний и поражений,
полученных в результате воздействия
неблагоприятных химических,
биологических, радиационных факторов,
утв. Постановлением Правительства
Российской Федерации от 03.04.2020 N 441.
Комментарий к статье 14. Принципы экспертизы лекарственных средств
1. В соответствии с ч.1 комментируемой
статьи экспертиза лекарственных средств
основывается на принципах законности,
соблюдения прав и свобод человека и
гражданина, прав юридического лица,
независимости эксперта, объективности,
всесторонности и полноты исследований,
проводимых с использованием современных
достижений науки и техники,
ответственности федерального
государственного бюджетного учреждения
по проведению экспертизы лекарственных
средств и экспертов за проведение и
качество экспертизы.
Законность экспертизы
лекарственных средств означает ее
соответствие нормам федерального
законодательства (Конституции
Российской Федерации, федеральным
законам, в первую очередь, нормам
комментируемого Закона и ФЗ "Об
основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации") и положениям
нормативных правовых актов Президента
Российской Федерации, Правительства
Российской Федерации, уполномоченных
федеральных органов исполнительной
власти.
Принцип соблюдения прав и свобод
человека и гражданина, прав юридического
лица означает, что экспертиза
лекарственных препаратов не должна
нарушать установленные Конституцией
Российской Федерации, ГК РФ и иными
федеральными законами права, свободы
организаций и физических лиц.
Принцип независимости эксперта -
важная гарантия законности и
объективности экспертизы лекарственных
препаратов. Независимость эксперта
означает его самостоятельность при
проведении исследований. Эксперт не
должен напрямую взаимодействовать с
лицами, заинтересованными в том или ином
результате данной экспертизы, не должен
находиться с ними в отношении служебного
подчинения и любом другом отношении,
которое каким-либо образом может
повлиять на выводы эксперта. На эксперта
не должно быть оказано никакого давления
(см. Постановление Арбитражного суда
Московского округа от 30.03.2018 N Ф05-422/2018 по
делу N А40-85202/2017).
Принцип объективности,
всесторонности и полноты исследований,
проводимых с использованием современных
достижений науки и техники означает
установку на высокий уровень проведения
экспертных исследований с тем, чтобы
суждение о качестве, эффективности и
безопасности лекарственного средства
было максимально обоснованным и
соответствовало действительности.
Эксперты должны руководствоваться
наиболее эффективными и актуальными
методами при проведении исследования,
должны постоянно быть в курсе новейших
достижений в медицине и фармакологии,
повышать свою квалификацию.
Принцип ответственности
федерального государственного
бюджетного учреждения по проведению
экспертизы лекарственных средств и
экспертов за проведение и качество
экспертизы представляет собой еще одну
гарантию качества, полноты и
достоверности исследований
лекарственных препаратов.
2.
Комментируемая статья в ч.2
устанавливает этапы проведения
экспертизы лекарственных средств для
медицинского применения.
На
первом этапе проводится экспертиза
документов, представленных для
определения возможности рассматривать
лекарственный препарат для медицинского
применения при осуществлении
государственной регистрации в качестве
орфанного лекарственного препарата.
На
втором этапе проводится экспертиза
предложенных методов контроля качества
лекарственного средства и качества
представленных образцов лекарственного
средства с использованием этих методов.
На
третьем этапе осуществляется экспертиза
отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного
препарата.
На
четвертом этапе обеспечивается
экспертиза регистрационного досье на
лекарственный препарат в целях
определения взаимозаменяемости
лекарственных препаратов для
медицинского применения.
3.
Согласно ч.3 комментируемой статьи
экспертиза лекарственных средств для
ветеринарного применения включает в
себя:
1)
экспертизу качества лекарственного
средства;
2)
экспертизу отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения
лекарственного препарата.
Сокращенный порядок проведения
экспертизы связан с тем, что
ветеринарное применение лекарственного
средства не нуждается в такой стадии как
клиническое исследование (да и не несет с
собой проблем этического плана).
Следует отметить, что в п.4 Правил
проведения экспертизы лекарственных
средств для ветеринарного применения,
утв. Приказом Минсельхоза России от
15.08.2022 N 529, содержатся более
детализированные положения. В частности,
указано, что экспертиза лекарственных
средств проводится одноэтапно и
включает в себя экспертизу качества
лекарственного средства и экспертизу
отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного
препарата для ветеринарного применения
либо экспертизу качества
фармацевтической субстанции (в силу ч.1
ст.34 Закона).
Комментарий к статье 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств
Комментируемая статья предусматривает
необходимость создания
специализированного экспертного
учреждения для проведения экспертизы
лекарственных средств, определяя:
1)
учредителя и организационно-правовую
форму такого экспертного учреждения. В
качестве учредителя выступает
соответствующий уполномоченный
федеральный орган исполнительной
власти, на который возложено
осуществление государственной
регистрации лекарственных препаратов.
Организационно-правовая форма для
экспертного учреждения - федеральное
государственное бюджетное учреждение;
2)
целевое назначения экспертного
учреждения - выдача разрешений на
проведение клинических исследований
лекарственных препаратов и (или)
осуществление процедуры
государственной регистрации
лекарственных препаратов.
По
состоянию на декабрь 2023 г. к числу
указанных в комментируемой статье
экспертных учреждений отнесены:
1)
федеральное государственное бюджетное
учреждение "Научный центр экспертизы
средств медицинского применения"
Минздрава России (см. п.2 Правил
проведения экспертизы лекарственных
средств для медицинского применения,
утв. Приказом Минздрава России от 24.08.2017 N
558н);
2)
федеральное государственное бюджетное
учреждение, созданное для обеспечения
исполнения полномочий
Россельхознадзора по государственной
регистрации лекарственных препаратов
для ветеринарного применения (см. п.2
Правил проведения экспертизы
лекарственных средств для ветеринарного
применения, утв. Приказом Минсельхоза
России от 15.08.2022 N 529).
Комментарий к статье 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств
1. Комментируемая статья определяет
общие аспекты, связанные с организацией
проведения экспертизы лекарственных
средств.
Особенности проведения
экспертизы лекарственных средств
предусмотрены в соответствующих
правилах, утвержденных уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти (см. комментарий к ч.12 настоящей
статьи).
В ч.1
комментируемой статьи закреплен принцип
коллегиальности экспертизы: экспертиза
лекарственных средств проводится
комиссией экспертов экспертного
учреждения, назначенной его
руководителем.
Основанием проведения
экспертизы является задание на
проведение экспертизы лекарственного
средства, выданное уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти.
Руководитель экспертного
учреждения обеспечивает надлежащее
проведение экспертизы лекарственных
средств в соответствии с заданием,
выданным уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти, и
организует подготовку сводного
заключения этой комиссии.
В
состав указанной комиссии по решению
руководителя экспертного учреждения
могут быть включены в качестве экспертов
лица, не работающие в данном экспертном
учреждении, если их специальные знания
необходимы для проведения экспертизы и
такие эксперты отсутствуют в данном
экспертном учреждении.
2. В ч.2
комментируемой статьи закреплены
основные требования, предъявляемые к
эксперту, уполномоченному осуществлять
экспертизу лекарственных средств.
3.
Согласно ч.3 комментируемой статьи
эксперт при проведении экспертизы
лекарственных средств не может
находиться в какой-либо зависимости от
лица, назначившего эту экспертизу,
разработчика лекарственного средства
или других заинтересованных в
результатах экспертизы лиц. Данная норма
представляет собой важную гарантию
объективности и беспристрастности
исследователей - экспертов.
В силу
п.5 Правил проведения экспертизы
лекарственных средств для медицинского
применения, утв. Приказом Минздрава
России от 24.08.2017 N 558н, в случае если
эксперту известны обстоятельства,
препятствующие его привлечению к
проведению экспертизы либо не
позволяющие ему соблюдать принципы ее
проведения, эксперт сообщает об
указанном обстоятельстве руководителю
экспертного учреждения. Аналогичные
нормы отражены в п.10 Правил проведения
экспертизы лекарственных средств для
ветеринарного применения, утв. Приказом
Минсельхоза России от 15.08.2022 N 529.
4.
Дополнительной гарантией независимости
лица, проводящего экспертные
исследования, выступает
сформулированный в ч.4 комментируемой
статьи запрет истребовать у заявителя
либо иных лиц материалы, необходимые для
проведения экспертизы. Тем самым личное
взаимодействие заявителя и эксперта
исключается.
В
случае недостаточности представленных
эксперту материалов для дачи заключения
эксперт вправе поставить вопрос о
предоставлении ему необходимых
материалов перед руководителем
экспертного учреждения, который
обращается с просьбой об этом в
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти, выдавший задание
на проведение экспертизы лекарственного
средства. Такой порядок представляется
наиболее рациональным, хотя следует
отметить, что законодатель и здесь не
уделил должного внимания механизму
реализации данной нормы.
Указанный федеральный орган
исполнительной власти в течение пяти
рабочих дней со дня поступления запроса
руководителя экспертного учреждения
направляет заявителю запрос о
представлении необходимых материалов.
Данный запрос может быть передан
уполномоченному представителю
заявителя лично под расписку, направлен
по почте заказным письмом или передан в
электронной форме по
телекоммуникационным каналам связи.
В
случае направления данного запроса по
почте заказным письмом он считается
полученным по истечении 6 (шести) дней с
даты направления заказного письма.
4.1. В
развитие норм ч.4 комментируемой статьи в
ч.4.1 настоящей статьи детализировано, что
заявитель обязан представить ответ на
запрос уполномоченного федерального
органа исполнительной власти в срок, не
превышающий 90 (девяноста) рабочих дней со
дня его получения.
Уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти, выдавший
задание на проведение экспертизы
лекарственного средства, в течение 5
(пяти) рабочих дней со дня поступления от
заявителя ответа на данный запрос
направляет такой ответ в экспертное
учреждение.
В
случае непредставления по истечении 90
(девяноста) рабочих дней заявителем
ответа на данный запрос уполномоченный
федеральный орган исполнительной
власти, выдавший задание на проведение
экспертизы лекарственного средства, в
течение 5 (пяти) рабочих дней направляет в
экспертное учреждение уведомление о
непредставлении заявителем ответа на
запрос указанного органа.
Время
со дня направления запроса экспертного
учреждения в уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти до дня
получения экспертным учреждением ответа
на запрос или уведомления о
непредставлении ответа на запрос не
учитывается при исчислении срока
проведения экспертизы лекарственного
средства.
4.2. Из
положений ч.4.2 комментируемой статьи
следует, что, если в составе
регистрационного досье на лекарственный
препарат для медицинского применения
содержится копия решения
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти о проведении
инспектирования производителя
лекарственных средств (см. ст.18, ч.1.1 ст.30 и
ст.34 Закона), то эксперту до оформления
результатов экспертизы лекарственного
средства предоставляется также копия
заключения о соответствии производителя
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной
практики, выданного уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти.
Порядок предоставления этой
копии регламентирован нормами ч.4 и 4.3
комментируемой статьи.
Форма
заключения о соответствии производителя
(иностранного производителя)
лекарственных средств для медицинского
применения требованиям правил
надлежащей производственной практики
приведена в приложении N 3 к Приказу
Минпромторга России от 04.02.2016 N 261.
Форма
заключения о соответствии производителя
(иностранного производителя)
лекарственных средств для ветеринарного
применения требованиям правил
надлежащей производственной практики
приведена в приложении N 3 к Приказу
Россельхознадзора от 18.10.2016 N 755.
4.3. В
силу ч.4.3 комментируемой статьи за
заявителя возложена обязанность
представить в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
копию заключения о соответствии
производителя лекарственных средств
требованиям правил надлежащей
производственной практики в срок, не
превышающий 180 (ста восьмидесяти) рабочих
дней со дня получения запроса о ее
предоставлении.
В свою
очередь, уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти, выдавший
задание на проведение экспертизы
лекарственного средства, в течение 5
(пяти) рабочих дней со дня поступления от
заявителя копии заключения о
соответствии производителя
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной
практики, обязан направить эту копию в
экспертное учреждение.
В
случае непредставления заявителем в
установленный срок копии заключения о
соответствии производителя
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной
практики уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти, выдавший
задание на проведение экспертизы
лекарственного средства, в течение 5
(пяти) рабочих дней направляет в
экспертное учреждение уведомление о
непредставлении заявителем копии
заключения о соответствии производителя
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной
практики.
При
этом время со дня направления запроса
экспертного учреждения в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
до дня получения экспертным учреждением
копии заключения о соответствии
производителя лекарственных средств
требованиям правил надлежащей
производственной практики или
уведомления о ее непредставлении не
учитывается при исчислении срока
проведения экспертизы лекарственного
средства.
5.
Основные обязанности эксперта при
проведении порученной ему руководителем
экспертного учреждения экспертизы
лекарственного средства определены в ч.5
комментируемой статьи и детализированы
в п.9 Правил проведения экспертизы
лекарственных средств для медицинского
применения, утв. Приказом Минздрава
России от 24.08.2017 N 558н, и п.11 Правил
проведения экспертизы лекарственных
средств для ветеринарного применения,
утв. Приказом Минсельхоза России от
15.08.2022 N 529.
6. В ч.6
комментируемой статьи сформулированы
запреты для эксперта при проведении
порученной ему руководителем
экспертного учреждения экспертизы
лекарственного средства (см. также п.10
Правил проведения экспертизы
лекарственных средств для медицинского
применения, утв. Приказом Минздрава
России от 24.08.2017 N 558н, и п.12 Правил
проведения экспертизы лекарственных
средств для ветеринарного применения,
утв. Приказом Минсельхоза России от
15.08.2022 N 529).
7. В
развитие положений ч.4 комментируемой
статьи в ч.7 настоящей статьи закреплено,
что в случае необходимости эксперт
вправе ходатайствовать перед
руководителем экспертного учреждения о
привлечении к проведению экспертизы
лекарственного средства других
экспертов.
В
данном случае под необходимостью
понимается объективная потребность,
вызванная либо недостаточным объемом
знаний эксперта, либо, что более
вероятно, повышенной сложностью самого
исследования. В любом случае, в целях
обеспечения надлежащих результатов
эксперт, нуждающийся в дополнительных
консультациях с коллегами, имеет право,
не отказываясь от проведения экспертизы,
просить руководителя учреждения о
привлечении других экспертов.
8.
Комментируемая статья в ч.8
устанавливает принцип
самостоятельности каждого эксперта при
проведении исследований. Каждый
участник комиссии должен лично
(независимо и самостоятельно) проводить
исследования, оценивать результаты,
полученные им лично и другими
экспертами, формулировать выводы
относительно поставленных вопросов в
пределах своих специальных знаний. Смысл
данной нормы вытекает из того, что
экспертная комиссия, как правило,
формируется из узкопрофильных
специалистов, обладающих
компетентностью в принципиально разных
отраслях знания (медицине, биологии,
биохимии, фармакологии и пр.).
Следовательно, каждый из них и без
какого-либо дополнительного
юридического требования будет проводить
самостоятельные исследования, не
похожие на исследования прочих членов
комиссии. Возможно, правило о личном
участии в экспертизе есть еще одна
гарантия объективности и всесторонности
исследования и выдаваемого по его
результатам заключения.
Представляется, что законодатель
здесь говорит скорее о равноправии
отношений экспертов между собой на то
время, пока действует данная комиссия, о
том, что каждый несет ответственность за
свою часть выводов и не может просто
полагаться на мнение коллеги, не
подвергая его проверке.
9. В ч.9
комментируемой статьи установлены общие
требования к оформлению результатов
экспертизы лекарственного средства.
Предусмотрено, что по завершении
исследований комиссией экспертов
принимается заключение, в котором
обязательно должны быть указаны:
конкретные виды проведенных
исследований;
объем исследований, проведенных
каждым экспертом;
факты, установленные каждым
экспертом в результате проведенных
исследований;
сделанные каждым экспертом в
результате проведенных исследований
выводы.
Выводы
экспертов, содержащиеся в заключении,
должны быть однозначными, понятными,
научно обоснованными со ссылками на
сведения и данные, опубликованные в
специализированных печатных изданиях.
Заключение комиссии экспертов
подписывается экспертами, входящими в
состав комиссии экспертов, с указанием
фамилии и инициалов каждого эксперта.
Каждая страница заключения комиссии
экспертов нумеруется и заверяется в
нижней части оборотной стороны подписью
эксперта, подписывающего первым
заключение комиссии экспертов. Внесение
изменений в заключение комиссии
экспертов не допускается.
Несмотря на то, что в заключении
должен быть однозначно определен вклад
каждого специалиста, итоговый вывод
предполагается единым, вынесенным по
общему согласию всех участвующих в
экспертизе лиц. Исключение, допускаемое
законодателем, касается особого мнения
эксперта. Член комиссии экспертов в
случае несогласия с выводами экспертизы
лекарственного средства, изложенными в
заключении, излагает свое мнение в
письменном виде с обоснованием причин
такого несогласия. Документ, в котором
изложено мнение эксперта, несогласного с
выводами экспертизы, прилагается к
заключению и является его неотъемлемой
частью.
10.
Согласно ч.10 комментируемой статьи
эксперты, входящие в состав комиссии,
предупреждаются об ответственности в
соответствии с законодательством
Российской Федерации за дачу заключения,
содержащего необоснованные или
фальсифицированные выводы, и дают
соответствующую подписку об этом.
В
данном случае речь идет о возможности
применения мер административной
ответственности, предусмотренных ст.19.26
КоАП РФ.
Под
необоснованными выводами в контексте
комментируемой статьи следует понимать
выводы, не вытекающие из методов,
применяемых в ходе исследования. Другой
вариант необоснованности выводов связан
с тем, что вероятностное (гипотетическое)
выдается экспертами за абсолютно
достоверный факт. Фальсифицированное
заключение есть заведомо ложное
заключение.
11. В ч.11
комментируемой статьи предусмотрено,
что уровень профессиональной подготовки
экспертов должен постоянно проверяться
в ходе специальной процедуры, называемой
аттестацией. Аттестация лиц на право
проведения экспертизы лекарственных
средств осуществляется
экспертно-квалификационными комиссиями
в порядке, установленном
соответствующим уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти (см. Приказ Минсельхоза России от
18.03.2022 N 162 "Об утверждении порядка
определения уровня профессиональной
подготовки экспертов федерального
государственного бюджетного учреждения
по проведению экспертизы лекарственных
средств для ветеринарного применения и
аттестации их на право проведения
экспертизы лекарственных средств для
ветеринарного применения", Приказ
Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 755н
"Об утверждении порядка определения
уровня профессиональной подготовки
экспертов федерального
государственного бюджетного учреждения
по проведению экспертизы лекарственных
средств для медицинского применения и
аттестации их на право проведения
экспертизы лекарственных средств для
медицинского применения").
Уровень профессиональной
подготовки экспертов подлежит
пересмотру указанными комиссиями не
реже чем один раз в пять лет.
12.
Согласно ч.12 комментируемой статьи
правила проведения экспертизы
лекарственных средств и особенности
экспертизы отдельных видов
лекарственных препаратов (референтных
лекарственных препаратов,
воспроизведенных лекарственных
препаратов, биологических лекарственных
препаратов, биоаналоговых (биоподобных)
лекарственных препаратов (биоаналогов),
гомеопатических лекарственных
препаратов, лекарственных растительных
препаратов, комбинаций лекарственных
препаратов), а также формы заключений
комиссии экспертов устанавливаются
соответствующим уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти.
По
состоянию на декабрь 2023 г. действуют
следующие нормативные правовые акты,
регулирующие данные отношения:
1)
Приказ Минздрава России от 24.08.2017 N 558н
"Об утверждении Правил проведения
экспертизы лекарственных средств для
медицинского применения и особенности
экспертизы отдельных видов
лекарственных препаратов для
медицинского применения (референтных
лекарственных препаратов,
воспроизведенных лекарственных
препаратов, биологических лекарственных
препаратов, биоаналоговых (биоподобных)
лекарственных препаратов (биоаналогов),
гомеопатических лекарственных
препаратов, лекарственных растительных
препаратов, комбинаций лекарственных
препаратов), форм заключений комиссии
экспертов";
2)
Приказ Минсельхоза России от 15.08.2022 N 529
"Об утверждении Правил проведения
экспертизы лекарственных средств для
ветеринарного применения и форм
заключений комиссии экспертов".
Комментарий к статье 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения
1. В комментируемой статье установлен
порядок подачи и рассмотрения заявления
о государственной регистрации
лекарственного препарата для
ветеринарного применения.
Необходимо также отметить, что до
31.12.2023 для лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, произведенных
на территории Российской Федерации в
целях импортозамещения, в том числе
оригинальных лекарственных препаратов,
установлен режим ускоренной процедуры
государственной регистрации в
соответствии с Постановлением
Правительства Российской Федерации от
12.03.2022 N 353 "Об особенностях
разрешительной деятельности в
Российской Федерации" (см. Приложение N
20 "Особенности разрешительных режимов
в сфере обращения лекарственных
препаратов для ветеринарного
применения").
В
соответствии с ч.1 комментируемой статьи
заявление о государственной регистрации
лекарственного препарата для
ветеринарного применения подается
заявителем (разработчиком
лекарственного препарата для
ветеринарного применения или
уполномоченным им другим юридическим
лицом) в уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти,
осуществляющий государственную
регистрацию лекарственных препаратов
для ветеринарного применения.
Заявление о государственной
регистрации лекарственного препарата
для ветеринарного применения подается в
электронной форме или на бумажном
носителе.
Совместно с заявлением
представляются необходимые документы
(могут быть поданы в электронной форме
или на бумажном носителе), из которых
формируется регистрационное досье на
лекарственный препарат для
ветеринарного применения.
Приказом Минсельхоза России от
10.01.2018 N 4 утверждены:
Порядок формирования
регистрационного досье на лекарственный
препарат для ветеринарного применения и
требования к документам в его составе;
Порядок представления документов,
из которых формируется регистрационное
досье на лекарственный препарат для
ветеринарного применения в целях
государственной регистрации.
Важно
учесть, что Минсельхоза России от 10.01.2018 N
4 действует до 01.03.2024.
С 01.03.2024
применению подлежит Приказ Минсельхоза
России от 27.07.2023 N 648, которым утверждены:
1)
Порядок формирования регистрационного
досье на лекарственный препарат для
ветеринарного применения и требования к
документам в его составе;
2)
Порядок представления документов, из
которых формируется регистрационное
досье на лекарственный препарат для
ветеринарного применения в целях
государственной регистрации.
2. В ч.2
комментируемой статьи закреплен
перечень сведений, которые должны быть
указаны в заявлении о государственной
регистрации лекарственного препарата
для ветеринарного применения.
За
совершение уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти действий,
связанных с осуществлением
государственной регистрации
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, уплачивается
государственная пошлина:
а) за
проведение экспертизы качества
лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного
препарата для ветеринарного применения
при его государственной регистрации;
б) за
выдачу регистрационного удостоверения
лекарственного препарата.
Размеры государственной пошлины
за совершение указанных действий
отражены в соответствующих положениях
ст.333.32.1 НК РФ.
3.
Положениями ч.3 комментируемой статьи
определен перечень документов и
сведений, из которых формируется
регистрационное досье в целях
экспертизы лекарственного препарата для
ветеринарного применения.
Данный
перечень регулярно обновляется в
соответствии с изменениями в
действующем законодательстве.
4. Нормы
ч.4 комментируемой статьи, говоря об
ускоренной процедуре экспертизы
лекарственного препарата для
ветеринарного применения, допускают (для
целей государственной регистрации):
1)
вместо отчета разработчика о
результатах доклинического
исследования лекарственного средства
для ветеринарного применения
предоставлять обзор научных работ о
результатах доклинического
исследования референтного
лекарственного препарата для
ветеринарного применения;
2)
вместо отчета о результатах
клинического исследования
лекарственного препарата для
ветеринарного применения предоставлять
отчет о результатах исследований
биоэквивалентности воспроизведенного
лекарственного препарата для
ветеринарного применения.
Однако
нужно учесть, что нормы ч.4
комментируемой статьи не
распространяются на лекарственные
препараты для ветеринарного применения,
указанные в ч.4.1 данной статьи.
4.1.
Нормы ч.4.1 комментируемой статьи, говоря
об ускоренной процедуре экспертизы
лекарственного препарата для
ветеринарного применения, который
предназначен для лечения домашних
животных, определенных Федеральным
законом от 27.12.2018 N 498-ФЗ "Об
ответственном обращении с животными и о
внесении изменений в отдельные
законодательные акты Российской
Федерации", и зарегистрирован в
качестве лекарственного препарата для
медицинского применения, допускают (для
целей государственной регистрации):
1)
вместо отчета разработчика о
результатах доклинического
исследования лекарственного средства
для ветеринарного применения
предоставлять результаты
доклинического исследования
соответствующего лекарственного
средства для медицинского применения;
2)
вместо отчета о результатах
клинического исследования
лекарственного препарата для
ветеринарного применения предоставлять
обзор научных работ о результатах
клинических исследований
лекарственного препарата для
медицинского применения на видах
животных, которым предназначается
исследуемый лекарственный препарат.
5. В
силу ч.5 комментируемой статьи на
экспертизу различных лекарственных форм
одного и того же лекарственного
препарата для ветеринарного применения
заявитель представляет отдельные
заявления и регистрационные досье на
каждую лекарственную форму. В то же время
следует учесть некоторые особенности:
1) при
условии одновременной подачи на
экспертизу одной лекарственной формы с
различными дозировкой, концентрацией,
объемом заявитель представляет одно
заявление и регистрационное досье с
приложением макетов первичной упаковки
и вторичной упаковки;
2) на
таких макетах первичной упаковки и
вторичной упаковки указываются все
производимые дозировки, концентрации,
объемы и количество доз в упаковке
лекарственного препарата для
ветеринарного применения.
6. В ч.6
комментируемой статьи речь идет о
межведомственном взаимодействии по
вопросам получения информации,
касающейся предоставления
заявителями:
1) копии
документа, подтверждающего уплату
государственной пошлины:
а) за
проведение экспертизы качества
лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного
препарата для ветеринарного применения
при его государственной регистрации;
б) за
выдачу регистрационного удостоверения
лекарственного препарата;
2)
сведений о лицензиях:
а)
лицензии на производство лекарственных
средств, предоставленной российскому
производителю регистрируемого
лекарственного препарата для
ветеринарного применения;
б)
лицензии на производство лекарственных
средств, предоставленной российскому
производителю фармацевтической
субстанции, входящей в состав
регистрируемого лекарственного
препарата для ветеринарного
применения;
3) если
производство лекарственного препарата
осуществляется за пределами Российской
Федерации - копии документа, выданного
уполномоченным органом страны
производителя для каждой
производственной площадки
регистрируемого лекарственного
препарата для ветеринарного применения
и подтверждающего соответствие
производителя лекарственного препарата
требованиям правил надлежащей
производственной практики, и его перевод
на русский язык, заверенные в
установленном порядке, а также копия
заключения о соответствии производителя
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной
практики, выданного уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти для каждой производственной
площадки регистрируемого
лекарственного препарата для
ветеринарного применения, либо копия
решения о проведении инспектирования
производителя лекарственных средств,
принятого уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти для
каждой производственной площадки
регистрируемого лекарственного
препарата для ветеринарного
применения.
Если
обозначенные документы и сведения не
были предоставленными заявителями
вместе с заявлением о государственной
регистрации лекарственного препарата
для ветеринарного применения, то
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти запрашивает
указанные документы (сведения) в порядке
межведомственного информационного
взаимодействия.
7. В ч.7
комментируемой статьи установлен запрет
на использование в коммерческих целях
информации о результатах доклинических
исследований лекарственных средств и
клинических исследований лекарственных
препаратов для ветеринарного
применения, представленной заявителем
для государственной регистрации
лекарственных препаратов.
Для
целей применения указанного запрета
необходимо учесть два существенных
аспекта:
1)
запрет действует лишь в том случае, если
сам заявитель не дал своего согласия на
использование в коммерческих целях
информации о результатах доклинических
исследований лекарственных средств и
клинических исследований лекарственных
препаратов для ветеринарного
применения. То есть, в ч.7 комментируемой
статьи идет речь о запрете "по
умолчанию". Согласие во всяком случае
должно быть очевидным, недвусмысленным и
обязательно зафиксированным в
письменной форме;
2)
запрет "по умолчанию" действует в
течение 6 (шести) лет с даты
государственной регистрации
референтного лекарственного препарата в
Российской Федерации.
8.
Положениями ч.8 комментируемой статьи
зафиксирована обязанность держателя или
владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
для ветеринарного применения
предоставлять в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
отчет по результатам фармаконадзора со
следующей периодичностью:
1) один
раз в шесть месяцев - в течение двух лет
после государственной регистрации
лекарственного препарата в Российской
Федерации,
2) затем
ежегодно - в течение последующих трех лет
и в дальнейшем один раз в три года.
Подробнее об аспектах
осуществления фармаконадзора см.
комментарий к ст.64 Закона.
Комментарий к статье 18. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения
1. Комментируемая статья регулирует
процесс подачи и рассмотрения заявления
о государственной регистрации
лекарственного препарата для
медицинского применения.
На
первом этапе осуществляется подача
заявления в уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти,
осуществляющий государственную
регистрацию лекарственных препаратов
для медицинского применения. Подавать
заявление имеют право заявители -
юридическое лицо, действующее в
собственных интересах или
уполномоченное представлять интересы
другого юридического лица и заявляющее
лекарственный препарат на
государственную регистрацию. Заявление
подается в электронной форме или на
бумажном носителе. Совместно с
заявлением должны быть представлены
документы (в электронной форме и на
бумажном носителе), из которых
формируется регистрационное досье на
лекарственный препарат для медицинского
применения.
Порядок представления
необходимых документов, из которых
формируется регистрационное досье на
лекарственный препарат для медицинского
применения в целях его государственной
регистрации, содержится в Приложении N 3 к
Приказу Минздрава России от 12.07.2017 N 409н.
2. В ч.2
комментируемой статьи определен
перечень сведений, которые должны быть
отражены в заявление о государственной
регистрации лекарственного препарата
для медицинского применения. Данный
перечень регулярно обновляется в
соответствии с изменениями в
действующем законодательстве.
Форма
заявления приведена в Приложение N 1 к
Административному регламенту по
предоставлению государственной услуги
по государственной регистрации
лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденному
Приказом Минздрава России от 21.09.2016 N
725н.
За
совершение уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти действий,
связанных с осуществлением
государственной регистрации
лекарственных препаратов для
медицинского применения, уплачивается
государственная пошлина:
а) за
проведение экспертизы документов,
представленных для определения
возможности рассматривать
лекарственный препарат для медицинского
применения при осуществлении
государственной регистрации в качестве
орфанного лекарственного препарата;
б) за
проведение экспертизы качества
лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного
препарата, разрешенного для
медицинского применения в Российской
Федерации более двадцати лет, при
осуществлении государственной
регистрации лекарственного препарата;
в) за
проведение экспертизы качества
лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного
препарата для медицинского применения
при его государственной регистрации;
г) за
проведение экспертизы качества
лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного
препарата для медицинского применения, в
отношении которого проведены
международные многоцентровые
клинические исследования, часть из
которых проведена в Российской
Федерации, при осуществлении
государственной регистрации
лекарственного препарата.
Размеры государственной пошлины
за совершение указанных действий
отражены в соответствующих положениях
ст.333.32.1 НК РФ.
3.
Комментируемая статья в ч.3 определяет,
что регистрационное досье на
лекарственный препарат для медицинского
применения предоставляется в форме
общего технического документа.
Регистрационное досье на
лекарственный препарат для медицинского
применения в форме общего технического
документа представляет собой комплект
документов и материалов, состоящий из
нескольких разделов - документации
административного характера,
химической, фармацевтической и
биологической документации,
фармакологической, токсикологической
документации, клинической
документации.
Порядок формирования
регистрационного досье на лекарственный
препарат для медицинского применения и
требования к документам в его составе
отражены в Приложении N 1 к Приказу
Минздрава России от 12.07.2017 N 409н.
4. В ч.4
комментируемой статьи определен
перечень сведений, которые подлежат
включению в раздел документации
административного характера
регистрационного досье на лекарственный
препарат для медицинского применения.
Данный перечень регулярно обновляется в
соответствии с изменениями в
действующем законодательстве.
5.
Раздел химической, фармацевтической и
биологической документации
регистрационного досье на лекарственный
препарат для медицинского применения
формируется из документов, содержащих
информацию о фармацевтической
субстанции и лекарственном препарате
для медицинского применения, процессе
его производства и методах контроля
качества, в том числе из сведений,
перечисленных в ч.5 комментируемой
статьи. Перечень этих сведений регулярно
обновляется в соответствии с
изменениями в действующем
законодательстве.
6.
Раздел фармакологической,
токсикологической документации
формируется из отчетов о результатах
доклинических исследований
лекарственного средства для
медицинского применения, в том числе из
сведений, перечисленных в ч.6
комментируемой статьи. Перечень этих
сведений регулярно обновляется в
соответствии с изменениями в
действующем законодательстве.
7.
Раздел клинической документации
формируется из отчетов о результатах
клинических исследований
лекарственного препарата для
медицинского применения, в том числе из
сведений, перечисленных в ч.7
комментируемой статьи. Перечень этих
сведений регулярно обновляется в
соответствии с изменениями в
действующем законодательстве.
8. В ч.8
комментируемой статьи содержится важное
уточнение, согласно которому требования
к объему информации, предоставляемой в
составе регистрационного досье, для
отдельных видов лекарственных
препаратов для медицинского применения
устанавливаются уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти. По состоянию н декабрь 2023 г. такие
требования определены приложением N 2 к
Приказу Минздрава России от 12.07.2017 N 409н.
9. В ч.9
комментируемой статьи установлено
особое правило в отношении
лекарственных препаратов, разрешенных
для медицинского применения в
Российской Федерации более двадцати лет
и в отношении которых невозможно
проведение исследований их
биоэквивалентности (за исключением
биологических лекарственных
препаратов).
В
отношении указанных лекарственных
препаратов в регистрационном досье
допускается включение в состав раздела
фармакологической, токсикологической
документации и раздела клинической
документации вместо отчета разработчика
о результатах собственных доклинических
исследований лекарственных средств и
клинических исследований лекарственных
препаратов для медицинского применения
обзора научных работ о результатах
доклинических исследований
лекарственных средств и клинических
исследований данных лекарственных
препаратов, в том числе включая опыт их
пострегистрационного применения.
10. В
силу ч.10 комментируемой статьи при
государственной регистрации
воспроизведенных лекарственных
препаратов для медицинского применения
допускается включение в состав раздела
фармакологической, токсикологической
документации и раздела клинической
документации вместо отчета разработчика
о результатах собственных доклинических
исследований лекарственных средств
обзора научных работ о результатах
доклинических исследований
референтного лекарственного препарата и
представление вместо клинических
исследований в полном объеме,
установленном разделом клинической
документации, отчета о результатах
исследований биоэквивалентности
воспроизведенного лекарственного
препарата для медицинского применения.
Кроме
того, не требуется представление отчета
о результатах исследований
биоэквивалентности воспроизведенного
лекарственного препарата для
медицинского применения, если
регистрируются воспроизведенные
лекарственные препараты для
медицинского применения, которые:
предназначены для
парентерального (подкожного,
внутримышечного, внутривенного,
внутриглазного, внутриполостного,
внутрисуставного, внутрикоронарного)
введения и представляют собой водные
растворы;
представляют собой растворы для
перорального применения;
произведены в форме порошков или
лиофилизатов для приготовления
растворов;
являются газами;
являются ушными или глазными
лекарственными препаратами,
произведенными в форме водных
растворов;
предназначены для местного
применения и приготовлены в форме водных
растворов;
представляют собой водные
растворы для использования в форме
ингаляций с помощью небулайзера или в
качестве назальных спреев, применяемых с
помощью сходных устройств.
11. В ч.11
комментируемой статьи предусмотрены
дополнительные требования для случаев,
когда регистрируются воспроизведенные
лекарственные препараты для
медицинского применения, которые:
а)
предназначены для парентерального
(подкожного, внутримышечного,
внутривенного, внутриглазного,
внутриполостного, внутрисуставного,
внутрикоронарного) введения и
представляют собой водные растворы;
б)
представляют собой растворы для
перорального применения;
в)
произведены в форме порошков или
лиофилизатов для приготовления
растворов;
г)
являются ушными или глазными
лекарственными препаратами,
произведенными в форме водных
растворов;
д)
предназначены для местного применения и
приготовлены в форме водных растворов;
е)
представляют собой водные растворы для
использования в форме ингаляций с
помощью небулайзера или в качестве
назальных спреев, применяемых с помощью
сходных устройств.
Для
указанных случаев воспроизведенный
лекарственный препарат для медицинского
применения должен содержать такие же
вспомогательные вещества в таких же
количествах, как и референтный
лекарственный препарат.
Важно
учесть, что, если составы
вспомогательных веществ различаются, то
заявитель должен представить
доказательства того, что используемые в
данных концентрациях вспомогательные
вещества не влияют на безопасность и
(или) эффективность лекарственного
препарата для медицинского применения.
В
случае, если заявитель не может
представить такие доказательства и (или)
не имеет доступа к соответствующим
данным, он должен провести
соответствующие исследования для
доказательства отсутствия влияния
разных вспомогательных веществ или
вспомогательных устройств на
безопасность и (или) эффективность
лекарственного препарата для
медицинского применения в соответствии
с актами, составляющими право ЕАЭС.
12. В ч.12
комментируемой статьи регламентировано,
что при государственной регистрации
комбинаций ранее зарегистрированных
лекарственных препаратов для
медицинского применения допускается
включение в состав раздела
фармакологической, токсикологической
документации и раздела клинической
документации вместо отчета разработчика
о результатах собственных доклинических
исследований лекарственных средств
обзора научных работ о результатах
доклинических исследований референтных
лекарственных препаратов, входящих в
состав комбинации лекарственных
препаратов, и об отсутствии их
взаимодействия в одной лекарственной
форме.
13. На
экспертизу различных лекарственных форм
одного и того же лекарственного
препарата для медицинского применения
заявитель представляет отдельные
заявления и регистрационные досье на
каждую лекарственную форму. Если на
экспертизу одновременно подается одна
лекарственная форма, но с различной
дозировкой, концентрацией, объемом, то
представляется одно заявление и одно
регистрационное досье, но с приложением
макетов упаковок на каждую дозировку,
каждую концентрацию, каждый объем и
каждое количество доз в упаковке.
14. При
государственной регистрации орфанного
лекарственного препарата должна быть
представлена информация, которая
необходима для формирования раздела
клинической документации
регистрационного досье. Объем указанной
информации устанавливается
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти.
По
состоянию на декабрь 2023 г. объем
информации, необходимой для
формирования раздела клинической
документации, при государственной
регистрации орфанного лекарственного
препарата, утвержден Приказ Минздрава
России от 15.12.2015 N 930н.
15.
Особые требования устанавливаются для
регистрации биологического
лекарственного препарата, полученного
из крови, плазмы крови человека. Для
указанных препаратов в составе
регистрационного досье на лекарственный
препарат для медицинского применения
должны быть представлены дополнительные
документы и дополнительная информация,
отраженные в ч.15 комментируемой статьи.
16.
Порядок проведения клинических
исследований лекарственного препарата
для медицинского применения в целях его
государственной регистрации установлен
статьями 38-44 комментируемого Закона.
Отчет о проведенных исследованиях
включается в состав раздела клинической
документации регистрационного досье на
лекарственный препарат для медицинского
применения. Для лекарственных
препаратов для медицинского применения,
в отношении которых в результате
экспертизы документов, представленных
для определения возможности
рассматривать лекарственный препарат
для медицинского применения в качестве
орфанного лекарственного препарата,
такая возможность признана и в отношении
которых проведены клинические
исследования, выполненные за пределами
Российской Федерации в соответствии с
правилами надлежащей лабораторной
практики и правилами надлежащей
клинической практики, допускается
включение в состав раздела клинической
документации вместо отчета о
результатах клинических исследований
лекарственного препарата для
медицинского применения, проведенных в
Российской Федерации, отчета о
результатах клинических исследований,
выполненных за пределами Российской
Федерации.
17. В ч.17
комментируемой статьи речь идет о
межведомственном взаимодействии по
вопросам получения информации,
касающейся предоставления
заявителями:
1) копии
документа, подтверждающего уплату
государственной пошлины:
а) за
проведение экспертизы документов,
представленных для определения
возможности рассматривать
лекарственный препарат для медицинского
применения при осуществлении
государственной регистрации в качестве
орфанного лекарственного препарата;
б) за
проведение экспертизы качества
лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного
препарата, разрешенного для
медицинского применения в Российской
Федерации более двадцати лет, при
осуществлении государственной
регистрации лекарственного препарата;
в) за
проведение экспертизы качества
лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного
препарата для медицинского применения
при его государственной регистрации;
г) за
проведение экспертизы качества
лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного
препарата для медицинского применения, в
отношении которого проведены
международные многоцентровые
клинические исследования, часть из
которых проведена в Российской
Федерации, при осуществлении
государственной регистрации
лекарственного препарата;
2)
сведений о дате предоставления и
регистрационном номере лицензии на
производство лекарственных средств или
сведений о дате предоставления и
регистрационном номере заключения о
соответствии производителя
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной
практики, выданных (предоставленных)
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти в отношении
производственной площадки
регистрируемого лекарственного
препарата, в случае, если производство
лекарственного препарата
осуществляется в Российской Федерации;
3) копии
предоставленной уполномоченным органом
страны производителя лицензии на
производство лекарственного препарата и
ее перевода на русский язык, заверенных в
установленном порядке, а также копии
заключения о соответствии производителя
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной
практики, выданного уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти в отношении производственной
площадки регистрируемого
лекарственного препарата, или копии
решения уполномоченного федерального
органа исполнительной власти о
проведении инспектирования
производителя лекарственных средств, в
случае, если производство
лекарственного препарата
осуществляется за пределами Российской
Федерации.
Если
обозначенные документы и сведения не
были предоставленными заявителями
вместе с заявлением о государственной
регистрации лекарственного препарата
для медицинского применения, то
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти запрашивает
указанные документы (сведения) в порядке
межведомственного информационного
взаимодействия.
18.
Комментируемая статья в ч.18
устанавливает особый правовой режим
информации о результатах доклинических
исследований лекарственных средств и
клинических исследований лекарственных
препаратов, представленной заявителем
для государственной регистрации
лекарственных препаратов. Установлено,
что использование в коммерческих целях
данной информации без согласия
заявителя не допускается в течение шести
лет с даты государственной регистрации
референтного лекарственного препарата в
Российской Федерации. В связи с этим
Минздрав России обращает особое
внимание на необходимость соблюдения
режима коммерческой тайны, а также
рекомендует соответствующим экспертам
давать расписку о неразглашении
конфиденциальной информации (см. Письмо
Минздрава России от 24.10.2014 N 1768/25-1 "О
соблюдении режима коммерческой тайны
при формировании перечней лекарственных
препаратов для медицинского
применения").
19. В ч.19
комментируемой статьи законодатель
устанавливает обязанность держателя или
владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
на биотехнологический или орфанный
лекарственный препарат предоставлять на
возмездной основе образцы референтного
лекарственного препарата заявителям для
проведения клинических исследований.
При этом стоимость образца референтного
лекарственного препарата, включенного в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, не
должна превышать зарегистрированную
предельную отпускную цену на
референтный лекарственный препарат или
цену на лекарственный препарат в стране
производителя.
20. В ч.20
комментируемой статьи установлено, что
заявление о государственной регистрации
воспроизведенного лекарственного
препарата для медицинского применения
может быть подано по истечении четырех
лет с даты государственной регистрации
референтного лекарственного препарата в
Российской Федерации. Заявление
подается в уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти,
осуществляющий государственную
регистрацию лекарственных препаратов.
21.
Заявление о государственной регистрации
биоаналогового (биоподобного)
лекарственного препарата (биоаналога)
может быть подано по истечении трех лет с
даты государственной регистрации
референтного лекарственного препарата в
Российской Федерации. Заявление
подается в уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти,
осуществляющий государственную
регистрацию лекарственных препаратов.
22. В
силу ч.22 комментируемой статьи отчет по
результатам фармаконадзора
представляется держателем или
владельцем регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти, осуществляющий
функции по контролю и надзору в сфере
здравоохранения, один раз в шесть
месяцев в течение двух лет после
государственной регистрации
лекарственного препарата в Российской
Федерации, а далее, ежегодно в течение
последующих трех лет и в дальнейшем один
раз в пять лет.
Комментарий к статье 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства
1. Комментируемая статья регулирует
порядок действий, связанных с принятием
решения о выдаче экспертному учреждению
задания на проведение экспертизы
лекарственного средства.
В ч.1
комментируемой статьи установлено, что в
течение десяти рабочих дней со дня
принятия заявления о государственной
регистрации лекарственного препарата
соответствующий уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
проводит проверку полноты,
достоверности и правильности оформления
представленных документов
регистрационного досье на лекарственный
препарат и принимает решение о выдаче
задания на проведение соответствующих
экспертиз.
2. В
соответствии с ч.2 комментируемой статьи
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти уведомляет в
электронной форме или на бумажном
носителе заявителя и экспертное
учреждение о принятом решении о выдаче
задания на проведение соответствующих
экспертиз. При необходимости также
осуществляется уведомление о выдаче
разрешения на ввоз в Российскую
Федерацию конкретной партии, серии
зарегистрированных и (или)
незарегистрированных лекарственных
средств или об отказе в проведении
предусмотренных экспертиз с указанием
причин такого отказа.
3. В ч.3
комментируемой статьи предусмотрено,
что в случае выявления отсутствия или
недостоверности сведений, содержащихся
в представленных заявителем документах,
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти направляет
заявителю запрос об уточнении этой
информации.
Данный
запрос может быть передан
уполномоченному представителю
заявителя лично под расписку, направлен
по почте заказным письмом или передан в
электронной форме по
телекоммуникационным каналам связи. В
случае направления данного запроса по
почте заказным письмом он считается
полученным по истечении шести дней с
даты направления заказного письма.
4. В ч.4
комментируемой статьи в продолжение
норм ч.3 указано, что на уточняющий
запрос, направленный уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти, заявитель обязан представить
ответ в срок, не превышающий девяноста
рабочих дней со дня получения данного
запроса. При этом десятидневный срок, в
течении которого уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
принимает решение о выдаче задания на
проведение соответствующей экспертизы
(ч.1 комментируемой статьи),
приостанавливается со дня направления
заявителю уточняющего запроса до дня
получения уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти
соответствующего ответа.
5. В
силу ч.5 комментируемой статьи
представление необходимых для
проведения предусмотренных экспертиз
документов в неполном объеме или
непредставление заявителем в
установленный срок ответа на запрос
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти, а также
представление документов, не содержащих
исчерпывающего перечня необходимых
сведений, является основанием для отказа
в организации экспертиз.
6. В ч.6
комментируемой статьи закреплено
утонение, в соответствии с которым при
отказе в организации экспертизы
лекарственного средства в отношении
лекарственного препарата для
ветеринарного применения документы,
входящие в состав регистрационного
досье на лекарственный препарат для
ветеринарного применения, могут быть
возвращены заявителю на основании его
письменного запроса. Такой запрос
направляется в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
в течение тридцати рабочих дней со дня
принятия уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти решения
об отказе в организации такой
экспертизы. Уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти возвращает
заявителю указанные документы в течение
десяти рабочих дней со дня получения
соответствующего запроса заявителя.
Комментарий к статье 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата
1. В ч.1 комментируемой статьи
установлено, что экспертиза документов,
представленных для определения
возможности рассматривать
лекарственный препарат для медицинского
применения при осуществлении
государственной регистрации в качестве
орфанного лекарственного препарата,
составление комиссией экспертов
заключения о возможности или
невозможности рассматривать
лекарственный препарат для медицинского
применения при осуществлении
государственной регистрации в качестве
орфанного лекарственного препарата и
направление данного заключения в
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти осуществляются в
срок, не превышающий тридцати рабочих
дней, отсчитываемых с момента получения
экспертным учреждением задания
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти и необходимых
документов.
В
экспертное учреждение в данном случае
должны быть направлены:
заявление о государственной
регистрации лекарственного препарата
для медицинского применения в
электронной форме и на бумажном
носителе;
копия документа на русском языке,
заверенного в установленном порядке и
подтверждающего правомочность
заявителя подавать заявление о
государственной регистрации
лекарственного препарата для
медицинского применения (доверенность);
проект инструкции по медицинскому
применению лекарственного препарата;
инструкция по медицинскому
применению или краткая характеристика
лекарственного препарата, утвержденные
в стране производителя;
копии документов, заверенных в
установленном порядке и подтверждающих
факт регистрации лекарственного
препарата в иностранных государствах в
качестве орфанного лекарственного
препарата;
отчеты о результатах клинических
исследований лекарственного препарата
для медицинского применения (в том числе:
отчеты об исследованиях биодоступности
и биоэквивалентности, исследованиях,
устанавливающих корреляцию результатов,
полученных в условиях in vitro и in vivo; отчеты
о фармакокинетических исследованиях;
отчеты о фармакодинамических
исследованиях; отчеты о клинических
исследованиях эффективности и
безопасности; отчет о
пострегистрационном опыте применения
(при наличии)).
Указанные документы могут быть
направлены в электронной форме или на
бумажных носителях.
2. Как
установлено в ч.2 комментируемой статьи,
документы, содержащиеся в
регистрационном досье на лекарственный
препарат и поступившие в экспертное
учреждение на бумажных носителях для
осуществления их экспертизы (в целях
определения возможности рассматривать
лекарственный препарат для медицинского
применения в качестве орфанного
лекарственного препарата), подлежат
возврату в уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти
одновременно с заключениями
соответствующих экспертиз.
Смысл
это правила чрезвычайно прост: пока
регистрационный процесс не завершен,
сведения в полном объеме должны
храниться в уполномоченном органе
исполнительной власти (самому
экспертному учреждению данные документы
не нужны после того, как соответствующие
экспертные исследования завершены,
возвратить же их заявителю экспертное
учреждение не имеет права).
Комментарий к статье 21. Решение о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата
1. Комментируемая статья регулирует
вопросы получения решения о возможности
рассматривать лекарственный препарат
при осуществлении государственной
регистрации в качестве орфанного
лекарственного препарата.
Уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти
осуществляет оценку полученного из
экспертного учреждения заключения для
определения его соответствия заданию на
проведение соответствующей экспертизы.
Срок, в течение которого такая оценка
должна быть произведена, не должен
превышать пять рабочих дней со дня
получения заключения, указанного в ч.1
ст.20 Закона.
По
окончании оценки уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
уведомляет заявителя в электронной
форме или на бумажном носителе о
результатах проведенной экспертизы и о
возможности или невозможности
рассматривать лекарственный препарат
для медицинского применения при
осуществлении государственной
регистрации в качестве орфанного
лекарственного препарата. При этом к
уведомлению прилагается копия
экспертного заключения (с сохранением
конфиденциальности информации о составе
экспертной комиссии).
2.
Согласно ч.2 комментируемой статьи, в
случае принятия положительного решения,
то есть заключения о возможности
рассматривать лекарственный препарат
для медицинского применения при
осуществлении государственной
регистрации в качестве орфанного
лекарственного препарата,
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти в срок, не
превышающий пяти рабочих дней со дня
получения данного заключения, принимает
решение о выдаче задания на проведение
экспертизы качества лекарственного
средства и экспертизы отношения
ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата для
медицинского применения в порядке
ускоренной процедуры экспертизы
лекарственного средства в соответствии
со ст.26 комментируемого Закона.
3. Как
установлено в ч.3 комментируемой статьи,
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти может прекратить
процедуру государственной регистрации
лекарственного препарата в случае
принятия решения о невозможности
рассматривать лекарственный препарат
для медицинского применения при
государственной регистрации в качестве
орфанного лекарственного препарата.
Законодателем предусмотрено, что в
случае прекращения процедуры
регистрации, заявитель вправе
обратиться в регистрирующий орган с
заявлением о государственной
регистрации указанного лекарственного
препарата в статусе лекарственного
препарата для медицинского применения, в
соответствии со ст.18 Закона.
Комментарий к статье 22. Утратила силу с 1 июля 2015 г.
Комментарий к статье 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
1. Комментируемой статьей регулируются
аспекты проведения экспертизы качества
лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного
препарата для медицинского применения.
В силу
ч.1 комментируемой статьи указанные
экспертизы и составление комиссиями
экспертов заключений по результатам
проведенных экспертиз и направление
этих заключений в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
осуществляются в срок, не превышающий
ста десяти рабочих дней со дня получения
экспертным учреждением
соответствующего задания
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти и необходимых
документов в электронной форме или на
бумажных носителях.
2. В
течение девяноста дней со дня получения
решения уполномоченного федерального
органа исполнительной власти о
проведении экспертиз заявитель
представляет в экспертное учреждение
для проведения экспертизы качества
лекарственного средства:
1)
образцы лекарственного препарата для
медицинского применения, произведенного
в соответствии с требованиями
опытно-промышленного и (или)
промышленного регламентов, утвержденных
руководителем производителя
лекарственных средств;
2) в
соответствующих случаях также
предоставляет образцы фармацевтической
субстанции, тест-штамма микроорганизмов,
культуры клеток и образцы веществ,
применяемых для контроля качества
лекарственного средства путем сравнения
с ними исследуемого лекарственного
средства, в количествах, необходимых для
воспроизведения методов контроля
качества.
3. При
получении образцов лекарственного
препарата и фармацевтической субстанции
экспертное учреждение:
1)
выдает заявителю документ,
подтверждающий получение указанных
образцов;
2) в
срок, не превышающий трех рабочих дней,
уведомляет в электронной форме или на
бумажном носителе об этом
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти.
4. Срок
для представления заявителем образцов
лекарственного препарата и
фармацевтической субстанции и срок
уведомления экспертным учреждением об
этом на бумажном носителе
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти (ч.2 и ч.3
комментируемой статьи) не включаются в
срок проведения экспертизы качества
лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного
препарата для медицинского применения.
5.
Согласно ч.5 комментируемой статьи
документы, поступившие в экспертное
учреждение для проведения экспертизы
качества лекарственного средства и
экспертизы отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения
лекарственного препарата для
медицинского применения, подлежат
возврату в возврату в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
одновременно с заключениями,
полученными по результатам указанных
экспертиз. Целью данной нормы является
исключение непосредственного
взаимодействия заявителя и экспертного
учреждения, повышение объективности и
независимости экспертных процедур.
Комментарий к статье 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения
1. Экспертиза качества лекарственного
средства и экспертиза отношения
ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата для
ветеринарного применения, составление
комиссиями экспертов заключений по
результатам указанных экспертиз и
направление таких заключений в
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти также
осуществляются в срок, не превышающий
ста десяти рабочих дней со дня получения
экспертным учреждением задания
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти.
При
этом к заданию прилагаются документы, из
которых формируется регистрационное
досье в целях экспертизы лекарственного
препарата для ветеринарного применения
(ч.3 ст.17 Закона).
2. Далее
заявитель представляет в экспертное
учреждение для проведения экспертизы
качества лекарственного средства
образцы лекарственного препарата для
ветеринарного применения,
произведенного в соответствии с
требованиями технологических
регламентов, утвержденных руководителем
производителя лекарственных средств, а
также в соответствующих случаях
тест-штаммы микроорганизмов, культуры
клеток, образцы фармацевтической
субстанции, образцы веществ, применяемые
для контроля качества лекарственного
средства, в количествах, необходимых для
воспроизведения методов контроля
качества.
Срок
предоставления указанных сведений и
документов составляет тридцать рабочих
дней со дня получения решения
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти о проведении
соответствующей экспертизы.
3. При
получении образцов лекарственного
препарата и фармацевтической субстанции
экспертное учреждение:
1)
выдает заявителю документ,
подтверждающий получение указанных
образцов;
2) в
срок, не превышающий трех рабочих дней,
уведомляет в письменной форме об этом
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти.
4. Срок
для представления заявителем образцов
лекарственного препарата и
фармацевтической субстанции и срок
уведомления экспертным учреждением об
этом в письменной форме уполномоченного
федерального органа исполнительной
власти, не включаются в срок проведения
экспертизы качества лекарственного
средства и экспертизы отношения
ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата для
ветеринарного применения.
5.
Документы, поступившие в экспертное
учреждение для проведения экспертизы
качества лекарственного средства и
экспертизы отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения
лекарственного препарата для
ветеринарного применения, подлежат
возврату в уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти
одновременно с заключениями по
результатам указанных экспертиз.
Комментарий к статье 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств
1. В ч.1 комментируемой статьи приведены
основания для назначения повторной
экспертизы лекарственного средства и
(или) этической экспертизы:
недостаточная обоснованность
заключения комиссии экспертов;
неполнота заключения комиссии
экспертов;
наличие в заключении комиссии
экспертов противоречивых данных;
фальсификация выводов экспертизы
лекарственного средства;
сокрытие от уполномоченного
федерального органа исполнительной
власти оснований для отвода эксперта
вследствие его заинтересованности в
результатах соответствующей
экспертизы;
наличие данных о прямом либо
косвенном вмешательстве в процесс
соответствующей экспертизы лиц, не
участвующих в ее проведении, но
оказавших влияние на процесс и
результаты ее проведения.
Как
видно из формулировки статьи,
приведенные выше основания ставят под
сомнение объективность выводов
экспертов, их беспристрастность и
поэтому проведение дополнительной
экспертизы является единственной
гарантией установления истинного
положения дел в отношении исследуемых
лекарственных средств.
2.
Повторная экспертиза лекарственного
средства назначается уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти и проводится с учетом результатов
ранее проведенной экспертизы в срок,
установленный уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти и не превышающий тридцати рабочих
дней со дня получения экспертным
учреждением задания на проведение
повторной экспертизы лекарственного
средства.
3. Как
установлено ч.3 комментируемой статьи,
финансовое обеспечение выполнения
задания на проведение повторной
экспертизы лекарственного средства не
осуществляется. В каком-то смысле можно
утверждать, что данная норма
представляет собой санкцию, носящую
денежный характер и применяемую к
экспертному учреждению.
Комментарий к статье 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
1. Как установлено в ч.1 комментируемой
статьи, ускоренная процедура экспертизы
лекарственных средств в целях
государственной регистрации
лекарственных применяется в отношении
ряда лекарственных препаратов, в число
которых входят:
1)
орфанные лекарственные препараты;
2)
первые три лекарственных препарата,
регистрируемых в Российской Федерации в
качестве воспроизведенных
лекарственных препаратов, очередность
которых определяется в соответствии с
номером и датой входящих заявлений о
государственной регистрации
лекарственных препаратов в рамках
одного международного непатентованного
наименования лекарственного препарата
или группировочного наименования
лекарственного препарата;
3)
лекарственные препараты для
ветеринарного применения,
предназначенные для лечения домашних
животных, определенных Федеральным
законом от 27.12.2018 N 498-ФЗ "Об
ответственном обращении с животными и о
внесении изменений в отдельные
законодательные акты Российской
Федерации", и зарегистрированные в
качестве лекарственных препаратов для
медицинского применения;
4)
лекарственные препараты,
предназначенные исключительно для
применения несовершеннолетними
гражданами.
2. В ч.2
комментируемой статьи определены
категории лекарственных средств, в
отношении которых не применяется
ускоренная процедура экспертизы
лекарственных средств для целей
государственной регистрации
лекарственных препаратов.
3. В
силу ч.3 комментируемой статьи
ускоренная процедура экспертизы
лекарственных средств проводится по
решению соответствующего
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти на основании
заявления заявителя в срок, не
превышающий восьмидесяти рабочих дней.
При
этом экспертиза документов,
содержащихся в регистрационном досье на
лекарственный препарат, проводится в
срок, не превышающий десяти рабочих дней,
экспертиза качества лекарственного
средства и экспертиза отношения
ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата
проводятся в срок, не превышающий
шестидесяти рабочих дней.
3.1. В
ч.3.1 комментируемой статьи дополнительно
предусмотрено, что в отношении орфанных
лекарственных препаратов могут быть
представлены результаты доклинических
исследований лекарственных средств и
клинических исследований лекарственных
препаратов для медицинского применения,
выполненных за пределами Российской
Федерации в соответствии с правилами
надлежащей лабораторной практики и
правилами надлежащей клинической
практики.
4. Как
установлено в ч.4 комментируемой статьи,
ускоренная процедура экспертизы
лекарственных средств не означает
снижения требований к безопасности,
качеству и эффективности лекарственных
препаратов и проводится по правилам,
установленным комментируемым Законом
(ст.17-20, 23, 24).
Комментарий к статье 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата
1. Комментируемая статья определяет
порядок принятия решения о
государственной регистрации
лекарственного препарата. В ч.1
комментируемой статьи установлено, что в
срок, не превышающий десяти рабочих дней
с момента получения заключений комиссии
экспертов по результатам экспертизы
качества лекарственного средства и
экспертизы отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения
лекарственного препарата,
соответствующий уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
должен совершить следующие юридически
значимые действия:
1)
разместить на своем официальном сайте в
сети "Интернет" соответствующие
заключения комиссии экспертов и
осуществить их оценку для определения их
соответствия заданию на проведение
указанных экспертиз (на данном этапе
исследуются выводы экспертов на предмет
их непротиворечивости, обоснованности,
выявляются возможные неточности или
фальсификации и пр.);
2)
принять решение о государственной
регистрации лекарственного препарата
или об отказе в государственной
регистрации лекарственного препарата;
3) при
принятии положительного решения:
внести данные о
зарегистрированном лекарственном
препарате, в том числе о
фармацевтической субстанции, входящей в
состав лекарственного препарата, в
государственный реестр лекарственных
средств;
выдать заявителю регистрационное
удостоверение лекарственного препарата,
форма которого утверждается
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти (см. Приказ
Минздрава России от 26.05.2016 N 320н "Об
утверждении формы регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
для медицинского применения", Приказ
Минсельхоза России от 18.05.2011 N 129 "Об
утверждении формы регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
для ветеринарного применения");
выдать заявителю согласованные
нормативную документацию, нормативный
документ, инструкцию по применению
лекарственного препарата и макеты
первичной упаковки и вторичной
(потребительской) упаковки с указанием
на них номера регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
и даты его государственной регистрации
(см. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 779н
"Об утверждении требований к объему
тары, упаковке и комплектности
лекарственных препаратов для
медицинского применения");
4) в
случае принятия решения об отказе в
государственной регистрации
лекарственного препарата - уведомить в
письменной форме заявителя об этом с
указанием причин такого отказа.
За
выдачу регистрационного удостоверения
лекарственного препарата взимается
государственная пошлина в соответствии
с законодательством Российской
Федерации о налогах и сборах (см. ст.333.32.1
НК РФ).
2.
Комментируемая статья устанавливает в
ч.2 основания для отказа в
государственной регистрации
лекарственного препарата для
медицинского применения (см.
Постановление Девятого арбитражного
апелляционного суда от 21.05.2018 N 09АП-17788/2018
по делу N А40-9773/2017, Постановление Девятого
арбитражного апелляционного суда от
03.04.2014 N 09АП-1739/2014 по делу N А40-125121/13 и др.).
3. В ч.3
комментируемой статьи предусмотрено,
что если в отношении лекарственного
препарата был получен отказ в
государственной регистрации, а
впоследствии его состав был подвергнут
изменению, то повторное представление
данного лекарственного препарата для
государственной регистрации
рассматривается как представление на
регистрацию нового лекарственного
препарата, независимо от того, что его
первичное наименование было сохранено.
4. В ч.4
комментируемой статьи детализированы
аспекты, касающиеся срока принятия
решения о государственной регистрации
лекарственного препарата для
ветеринарного применения, который может
быть приостановлен при наличии для этого
соответствующего основания.
Так, в
частности, срок принятия указанного
решения приостанавливается в случае
предоставления заявителем в составе
регистрационного досье на лекарственный
препарат для ветеринарного применения
копии решения уполномоченного
федерального органа исполнительной
власти о проведении инспектирования
производителя лекарственных средств.
Этот
срок приостанавливается со дня
получения заключений комиссии экспертов
по результатам экспертизы качества
лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного
препарата. Срок приостановки длится до
дня принятия уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти решения о
выдаче или об отказе в выдаче заключения
о соответствии производителя
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной
практики. При этом важно учесть, что во
всяком случае срок приостановки выдачи
соответствующего решения не может
составлять более 180 (ста восьмидесяти)
рабочих дней.
5. В ч.5
комментируемой статьи определены
основания для отказа в государственной
регистрации лекарственного препарата
для ветеринарного применения.
Комментарий к статье 27.1. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения
1. По определению Всемирной Организации
Здравоохранения взаимозаменяемый лекарственный
препарат - это препарат, который
является терапевтически эквивалентным
при сопоставлении с препаратом
сравнения и на который препарат
сравнения можно заменить в клинической
практике. Соответствие эффективности и
безопасности инновационного и
воспроизведенного лекарства
обеспечивает их взаимозаменяемость в
клинической практике, т.е.
терапевтическую эквивалентность
.
См. Верлан Н.В., Ковальская Г.А.,
Жукова Д.Я., Кочкина Е.О., Солодухина Ольга
Алексеевна Взаимозаменяемость лекарств
с позиций фармацевтического
соответствия и клинической
эффективности и безопасности //
Качественная клиническая практика. 2016. N
3. URL:
https://cyberleninka.ru/article/n/vzaimozamenyaemost-lekarstv-s-pozitsiy-farmatsevticheskogo-sootvetstviya-i-klinicheskoy-effektivnosti-i-bezopasnosti
(дата обращения: 02.12.2023).
Комментируемый Закон определяет
взаимозаменяемый
лекарственный препарат как
лекарственный препарат с доказанной
терапевтической эквивалентностью или
биоэквивалентностью в отношении
референтного лекарственного препарата,
имеющий эквивалентные ему качественный
состав и количественный состав
действующих веществ, состав
вспомогательных веществ, лекарственную
форму и способ введения (см. п.12.3 ст.4
Закона).
При
этом биоэквивалентность лекарственных
препаратов - достижение сопоставимых
показателей скорости всасывания,
степени поступления к месту действия и
скорости выведения одного или
нескольких обладающих
фармакологической активностью
действующих веществ при применении
лекарственных препаратов для
медицинского применения, имеющих одно
международное непатентованное (или
химическое, или группировочное)
наименование, в эквивалентных
дозировках и при одинаковом способе
введения (см. п.12.4 ст.4 Закона).
В свою
очередь, терапевтическая эквивалентность
лекарственных препаратов -
достижение клинически сопоставимых
терапевтического эффекта и показателей
эффективности и безопасности при
применении лекарственных препаратов для
медицинского применения, имеющих одно
международное непатентованное (или
химическое, или группировочное)
наименование, в эквивалентных
дозировках по одним и тем же показаниям к
применению и при одинаковом способе
введения у одной и той же группы больных
(см. п.12.1 ст.4 Закона).
Проблема взаимозаменяемости
лекарственных препаратов - одна из
наиболее спорных тем, и стоит она
достаточно остро ввиду большого
количества препаратов различных
производителей на рынке лекарственных
средств.
В ч.1
комментируемой статьи законодатель
закрепляет, что взаимозаменяемость
лекарственных препаратов для
медицинского применения определяется:
1)
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим
государственную регистрацию
лекарственных препаратов для
медицинского применения;
2) в
рамках одного международного
непатентованного (или химического, или
группировочного) наименования.
3) на
основе заключения комиссии экспертов
экспертного учреждения о
взаимозаменяемости лекарственного
препарата для медицинского применения
либо о том, что лекарственный препарат
для медицинского применения не является
взаимозаменяемым.
Международное
непатентованное наименование
лекарственного средства -
наименование действующего вещества
фармацевтической субстанции,
рекомендованное Всемирной организацией
здравоохранения (см. п.16 ст.4 Закона).
Международное непатентованное
наименование лекарственного препарата
выбирается в соответствии с
наименованиями действующих веществ
фармацевтических субстанций,
рекомендованных Всемирной организацией
здравоохранения.
Группировочное
наименование лекарственного
препарата - наименование
лекарственного препарата, не имеющего
международного непатентованного
наименования, или комбинации
лекарственных препаратов, используемое
в целях объединения их в группу под
единым наименованием исходя из
одинакового состава действующих веществ
(см. п.17.1 ст.4 Закона). Группировочное
наименование лекарственного препарата
выбирается в случае отсутствия
международного непатентованного
наименования или в случае присвоения
наименования комбинации лекарственных
препаратов в целях объединения их в
группу под единым наименованием исходя
из одинакового состава действующих
веществ.
Химическое наименование
лекарственного препарата - это
название, отражающее состав и структуру
лекарственного вещества. Химические
наименования не часто применяются на
практике, поскольку представляют собой
сложный и понятный лишь
специалистам-химикам термин. Химическое
наименование лекарственного препарата
выбирается в соответствии с
номенклатурой Международного союза по
теоретической и прикладной химии.
Правила рационального выбора
наименований лекарственных препаратов
для медицинского применения утв.
Приказом Минздрава России от 29.06.2016 N
429н.
С 01.01.2024
порядок определения взаимозаменяемости
лекарственных препаратов для
медицинского применения и форма
заключения комиссии экспертов
экспертного учреждения о
взаимозаменяемости лекарственных
препаратов для медицинского применения
либо о том, что лекарственный препарат
для медицинского применения не является
взаимозаменяемым, устанавливаются
федеральным органом исполнительной
власти, осуществляющим функции по
выработке и реализации государственной
политики и нормативно-правовому
регулированию в сфере здравоохранения,
по согласованию с федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим
функции по лицензированию производства
лекарственных средств.
По
состоянию на декабрь 2023 г. действуют
Правила определения взаимозаменяемости
лекарственных препаратов для
медицинского применения, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 05.09.2020 N 1360, где
предусмотрено, что взаимозаменяемость
лекарственного препарата определяется
Минздравом России на основе заключения
комиссии экспертов федерального
государственного бюджетного учреждения
по проведению экспертизы лекарственных
средств о взаимозаменяемости
лекарственных препаратов для
медицинского применения либо о том, что
лекарственный препарат для медицинского
применения не является
взаимозаменяемым, представляемого
экспертным учреждением по форме,
утвержденной Постановлением
Правительства Российской Федерации от
05.09.2020 N 1360.
2. В ч.2
комментируемой статьи определен
перечень критериев (характеристик), на
основании которых комиссия экспертов
экспертного учреждения:
1) либо
дает заключение о взаимозаменяемости
лекарственного препарата для
медицинского применения;
2) либо
дает заключение о том, что лекарственный
препарат для медицинского применения не
является взаимозаменяемым.
3.
Положениями ч.3 комментируемой статьи
конкретизировано, что без необходимости
доказательства биоэквивалентности
осуществляется определение
взаимозаменяемости следующих
воспроизведенных лекарственных
препаратов для медицинского применения
(ч.10 ст.18 Закона):
1)
предназначенных для парентерального
(подкожного, внутримышечного,
внутривенного, внутриглазного,
внутриполостного, внутрисуставного,
внутрикоронарного) введения и
представляют собой водные растворы;
2)
которые представляют собой растворы для
перорального применения;
3)
которые произведены в форме порошков или
лиофилизатов для приготовления
растворов;
4)
являющихся газами;
5)
являющихся ушными или глазными
лекарственными препаратами,
произведенными в форме водных
растворов;
6)
которые предназначены для местного
применения и приготовлены в форме водных
растворов;
7)
которые представляют собой водные
растворы для использования в форме
ингаляций с помощью небулайзера или в
качестве назальных спреев, применяемых с
помощью сходных устройств.
4. В
силу ч.4 комментируемой статьи, в
редакции, действующей с 01.01.2024,
особенности определения
взаимозаменяемости биологических
лекарственных препаратов,
комбинированных лекарственных
препаратов (содержащих комбинацию двух и
более действующих веществ),
лекарственных препаратов для
парентерального питания и
недозированных лекарственных
препаратов устанавливаются федеральным
органом исполнительной власти,
осуществляющим функции по выработке и
реализации государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в
сфере здравоохранения, по согласованию с
федеральным органом исполнительной
власти, осуществляющим функции по
лицензированию производства
лекарственных средств.
5. В
отношении лекарственных растительных
препаратов, гомеопатических
лекарственных препаратов определение
взаимозаменяемости не осуществляется
6.
Формирование перечня взаимозаменяемых
лекарственных препаратов для
медицинского применения осуществляется
экспертным учреждением посредством
объединения лекарственных препаратов в
отдельные группы. При этом в каждой из
этих групп лекарственные препараты
являются взаимозаменяемыми.
7. В
перечне взаимозаменяемых лекарственных
препаратов для медицинского применения
должна быть указана соответствующая
информация, если в инструкцию по
медицинскому применению лекарственного
препарата на основании результатов
соответствующих исследований включены
показания для применения, которые
отличаются от показаний для применения
других лекарственных препаратов из
группы взаимозаменяемых лекарственных
препаратов.
8.
Перечень взаимозаменяемых
лекарственных препаратов для
медицинского применения размещается
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим
государственную регистрацию
лекарственных препаратов для
медицинского применения, на своем
официальном сайте в сети "Интернет".
Информация в перечне
взаимозаменяемых лекарственных
препаратов для медицинского применения
обновляется указанным федеральным
органом исполнительной власти с учетом
новых зарегистрированных лекарственных
препаратов для медицинского применения
и внесенных изменений в документы,
содержащиеся в регистрационных досье на
зарегистрированные лекарственные
препараты для медицинского применения.
9. В ч.9
комментируемой статьи, в редакции,
действующей с 01.01.2024, установлено, что
порядок использования информации о
взаимозаменяемых лекарственных
препаратах для медицинского применения
и порядок дачи разъяснений по вопросам
взаимозаменяемости лекарственных
препаратов для медицинского применения
устанавливаются федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим
функции по выработке и реализации
государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в
сфере здравоохранения, по согласованию с
федеральным органом исполнительной
власти, осуществляющим функции по
лицензированию производства
лекарственных средств.
По
состоянию на декабрь 2023 г. действуют
Правила использования информации о
взаимозаменяемых лекарственных
препаратах для медицинского применения
и дачи разъяснений по вопросам
взаимозаменяемости лекарственных
препаратов для медицинского применения,
а также о внесении изменения в
особенности описания лекарственных
препаратов для медицинского применения,
являющихся объектом закупки для
обеспечения государственных и
муниципальных нужд, утв. Постановлением
Правительства Российской Федерации от
04.09.2020 N 1357.
Комментарий к статье 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
1. Регистрационное
удостоверение лекарственного
препарата - документ, подтверждающий
факт государственной регистрации
лекарственного препарата.
В силу
ч.1 комментируемой статьи, по общему
правилу, регистрационное удостоверение
лекарственного препарата (с указанием
лекарственных форм и дозировок) выдается
бессрочно.
Исключением из указанного общего
правила является выдача
регистрационного удостоверения на
впервые регистрируемые в Российской
Федерации лекарственные препараты.
Такое удостоверение выдается сроком
действия на 5 (пять) лет. По истечении
указанного срока согласно ч.2
комментируемой статьи выдается
бессрочное регистрационное
удостоверение лекарственного препарата
при условии подтверждения его
государственной регистрации.
За
выдачу регистрационного удостоверения
лекарственного препарата взимается
государственная пошлина в соответствии
с законодательством Российской
Федерации о налогах и сборах (см. ст.333.32.1
НК РФ).
Формы
регистрационных удостоверений
утверждены нормативными правовыми
актами:
форма регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
для медицинского применения утверждена
Приказом Минздрава России от 26.05.2016 N 320н;
форма регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
для медицинского применения утверждена
Приказом Минсельхоза России от 18.05.2011 N 129.
2.
Подтверждение государственной
регистрации лекарственного препарата
осуществляется при выдаче бессрочного
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата в случае,
указанном в ч.2 комментируемой статьи, в
срок, не превышающий 60 (шестидесяти)
рабочих дней со дня получения
соответствующим уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти заявления о подтверждении
государственной регистрации
лекарственного препарата.
Подробнее о процедуре
подтверждения см. комментарий к ст.29
комментируемого Закона.
3. В том
случае, если в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на лекарственный
препарат для медицинского применения,
или в регистрационном досье на
лекарственный препарат для
ветеринарного применения, были внесены
изменения в соответствии со ст.30 и 31
комментируемого Закона, затрагивающие
сведения, отраженные в регистрационном
удостоверении лекарственного препарата,
то должно быть выдано новое
регистрационное удостоверение
лекарственного препарата, содержащее
внесенные в него изменения.
4.
Частью 4 комментируемой статьи
регламентирована ситуация, когда
регистрационное удостоверение утрачено
или повреждено. Так, при утрате или
повреждении регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
держатель или владелец регистрационного
удостоверения, либо уполномоченное им
другое юридическое лицо обращаются с
заявлением о выдаче дубликата
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата.
Заявление подается в письменной
форме в уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти, который в
срок, не превышающий десяти рабочих дней
со дня поступления заявления, выдает
дубликат регистрационного
удостоверения лекарственного препарата.
За
выдачу дубликата регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
взимается государственная пошлина (см.
ст.333.32.1 НК РФ).
Комментарий к статье 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата
1. По истечение срока действия
регистрационного удостоверения,
выданного на впервые регистрируемый в
Российской Федерации лекарственный
препарат (см. ч.1 ст.28 Закона),
осуществляется процедура подтверждения
государственной регистрации
лекарственного препарата для целей
выдачи бессрочного регистрационного
удостоверения на такой лекарственный
препарат.
Подтверждение государственной
регистрации лекарственного препарата
осуществляется в срок, не превышающий 60
(шестидесяти) рабочих дней со дня
получения соответствующим
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти заявления о
подтверждении государственной
регистрации лекарственного препарата.
Для
целей применения комментируемых норм
важно учесть, что не осуществляется
подтверждение государственной
регистрации в отношении лекарственного
препарата, не находившегося в обращении
в Российской Федерации в течение трех и
более лет, а также в отношении
лекарственного средства, произведенного
с нарушением требования, установленного
ч.3.7 ст.71 комментируемого закона (т.е.
производство лекарственных препаратов в
упаковках с маркировкой, которая была
нанесена до дня вступления в силу
настоящего Закона).
2. В
силу ч.2 комментируемой статьи заявление
о подтверждении государственной
регистрации лекарственного препарата
для медицинского применения
представляется в соответствующий
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти не ранее чем за 180
(сто восемьдесят) дней до истечения срока
действия регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
для медицинского применения.
2.1. В
силу ч.2.1 комментируемой статьи
заявление о подтверждении
государственной регистрации
лекарственного препарата для
ветеринарного применения
представляется в соответствующий
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти не ранее чем за 180
(сто восемьдесят дней) до истечения срока
действия регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
для ветеринарного применения и не
позднее окончания срока его действия.
3.
Важным условием для подтверждения
государственной регистрации
лекарственного препарата является
наличие положительных результатов
экспертизы отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения
лекарственного препарата. Такая
экспертиза осуществляется на основании
результатов мониторинга эффективности и
безопасности лекарственного препарата,
проводимого держателем или владельцем
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата либо
уполномоченным ими юридическим лицом, а
также соответствующим уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти в соответствии с требованиями
ст.64 Закона (см. комментарий к данной
статье).
Приказом Минсельхоза РФ от 24.10.2011
N 376 утверждена форма документа,
содержащего результаты мониторинга
безопасности лекарственного препарата
для ветеринарного применения в целях
подтверждения его государственной
регистрации.
Приказом Минздрава России от
07.09.2016 N 682н утверждена форма документа,
содержащего результаты мониторинга
эффективности и безопасности
лекарственного препарата для
медицинского применения, проводимого
держателем или владельцем
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата либо
уполномоченным им юридическим лицом.
4. В ч.4
комментируемой статьи закреплен
перечень документов, которые должны быть
приложены к заявлению о подтверждении
государственной регистрации
лекарственного препарата для
медицинского применения.
4.1. В
ч.4.1 комментируемой статьи содержится
дополнение, в силу которого для целей
подтверждения государственной
регистрации биологических
лекарственных препаратов для
медицинского применения заявитель
дополнительно представляет результаты
мероприятий, предусмотренных планом
управления рисками, утвержденным
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти при осуществлении
государственной регистрации
лекарственного препарата для
медицинского применения.
4.2. В
ч.4.2 комментируемой статьи закреплен
перечень документов, которые должны быть
приложены к заявлению о подтверждении
государственной регистрации
лекарственного препарата для
ветеринарного применения.
4.3.
Вместе с заявлением о подтверждении
государственной регистрации
лекарственного препарата заявитель
может предоставить копию документа,
подтверждающего уплату государственной
пошлины за подтверждение
государственной регистрации
лекарственного препарата, а также
выдаваемые (предоставляемые)
уполномоченными федеральными органами
исполнительной власти документы
(сведения), указанные в п.2 и 3 ч.4
комментируемой статьи.
Важно
учесть, что речь идет именно о праве
заявителя предоставить указанные в ч.4.3
комментируемой статьи документы
(сведения). В случае их непредставления
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти запрашивает
указанные документы (сведения) в порядке
межведомственного информационного
взаимодействия.
5. По
итогам рассмотрения заявления о
подтверждении государственной
регистрации лекарственного препарата и
документов, содержащих результаты
мониторинга эффективности и
безопасности лекарственного препарата,
проводимого держателем или владельцем
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата либо
уполномоченным ими юридическим лицом,
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти совершает ряд
следующих действий:
1)
проводит проверку полноты сведений,
содержащихся в представленных
заявителем документах;
2)
принимает решение о проведении или об
отказе в проведении экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного
препарата на основании результатов
мониторинга эффективности и
безопасности лекарственного препарата,
проводимого держателем или владельцем
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата либо
уполномоченным ими юридическим лицом, а
также федеральным органом
исполнительной власти в соответствии с
требованиями ст.64 комментируемого
Закона;
3)
уведомляет в электронной форме или
письменной форме заявителя и экспертное
учреждение о принятом решении либо в
случае принятия решения об отказе в
проведении экспертизы указывает причины
такого отказа.
Все
перечисленные в ч.5 комментируемой
статьи действия должны быть совершены
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти в течение 10
(десяти) рабочих дней со дня принятия
заявления о подтверждении
государственной регистрации
лекарственного препарата и прилагаемых
к нему документов.
6. В
случае выявления недостоверности и (или)
недостаточности информации,
содержащейся в представленных
заявителем документах, уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
направляет заявителю запрос об
уточнении указанной информации.
Такой
запрос может быть передан
уполномоченному представителю
заявителя лично под расписку, направлен
по почте заказным письмом или передан в
электронной форме по
телекоммуникационным каналам связи. В
случае направления запроса по почте
заказным письмом он считается
полученным по истечении 6 (шести) дней с
даты направления заказного письма.
7.
Заявитель обязан представить ответ на
запрос уполномоченного федерального
органа исполнительной власти в срок, не
превышающий 90 (девяноста) рабочих дней со
дня его получения.
При
этом срок, установленный для совершения
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти действий,
указанных в ч.5 настоящей статьи,
приостанавливается со дня направления
заявителю запроса уполномоченного
федерального органа исполнительной
власти до дня получения им
соответствующего ответа и не
учитывается при исчислении срока
подтверждения государственной
регистрации лекарственного препарата.
8. В ч.8
комментируемой статьи определено, по
каким основаниям может быть отказано в
проведении экспертизы отношения
ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата:
1)
представление документов, содержащих
результаты мониторинга эффективности и
безопасности лекарственного препарата,
и (или) в отношении биологических
лекарственных препаратов результатов
осуществления мероприятий в
соответствии с планом управления
рисками, утвержденным уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти при осуществлении
государственной регистрации
лекарственного препарата, в неполном
объеме;
2)
отсутствие информации, подтверждающей
факт уплаты государственной пошлины за
подтверждение государственной
регистрации лекарственного препарата;
3)
непредставление заявителем в
установленный срок ответа на указанный в
ч.6 комментируемой статьи запрос
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти;
4)
отсутствие в указанных документах
информации, которая должна быть в них
отражена.
9. Срок
проведения экспертизы отношения
ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата в
целях подтверждения государственной
регистрации лекарственного препарата не
должен превышать 40 (сорока) рабочих
дней.
Указанная экспертиза проводится
комиссией экспертов соответствующего
экспертного учреждения.
10. В
случае недостаточности представленных
эксперту материалов для дачи заключения
эксперт обращается к руководителю
экспертного учреждения о предоставлении
ему необходимых материалов.
Руководитель экспертного
учреждения, в свою очередь, обращается с
соответствующим запросом в
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти, выдавший задание
на проведение экспертизы отношения
ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата на
основании документа, содержащего
результаты мониторинга эффективности и
безопасности лекарственного препарата.
Далее,
в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня
поступления запроса руководителя
экспертного учреждения указанный
федеральный орган исполнительной власти
направляет заявителю запрос о
представлении необходимых материалов.
Этот запрос может быть передан
уполномоченному представителю
заявителя лично под расписку, направлен
по почте заказным письмом или передан в
электронной форме по
телекоммуникационным каналам связи. В
случае направления запроса
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти по почте заказным
письмом он считается полученным по
истечении 6 (шести) дней с даты
направления заказного письма.
11. На
заявителя возложена обязанность
представить ответ на запрос
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти в срок, не
превышающий 60 (шестидесяти) рабочих дней
со дня получения указанного запроса.
В свою
очередь, уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти, выдавший
задание на проведение экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного
препарата на основании документа,
содержащего результаты мониторинга
эффективности и безопасности
лекарственного препарата, в течение 5
(пяти) рабочих дней со дня поступления от
заявителя ответа на запрос
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти направляет этот
ответ в экспертное учреждение.
В
случае непредставления по истечении 60
(шестидесяти) рабочих дней заявителем
ответа на указанный запрос
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти, выдавший задание
на проведение экспертизы отношения
ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата на
основании документа, содержащего
результаты мониторинга эффективности и
безопасности лекарственного препарата,
в течение 5 (пяти) рабочих дней направляет
в экспертное учреждение уведомление о
непредставлении заявителем ответа на
запрос указанного органа.
При
этом следует учитывать, что время со дня
направления запроса экспертного
учреждения в уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти до дня
получения экспертным учреждением ответа
на запрос или уведомления о
непредставлении ответа на запрос не
учитывается при исчислении срока
проведения экспертизы отношения
ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата на
основании документа, содержащего
результаты мониторинга эффективности и
безопасности лекарственного
препарата.
12.
После получения заключения комиссии
экспертов по результатам экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного
препарата соответствующий
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти совершает
следующие действия:
1)
осуществляет оценку этого заключения
для определения его соответствия
заданию на проведение указанной
экспертизы;
2)
принимает решение о подтверждении
государственной регистрации
лекарственного препарата или об отказе в
подтверждении государственной
регистрации лекарственного препарата;
3)
вносит при принятии решения о
подтверждении государственной
регистрации лекарственного препарата
сведения в государственный реестр
лекарственных средств и выдает
заявителю бессрочное регистрационное
удостоверение лекарственного
препарата.
Срок на
совершение всех указанных действий не
должен превышать 10 (десяти) рабочих дней
со дня получения соответствующего
заключения.
13. В ч.13
комментируемой статьи закреплено, что
основанием для отказа в подтверждении
государственной регистрации
лекарственного препарата является
заключение соответствующего
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти о том, что риск
причинения вреда здоровью человека или
животного вследствие приема
лекарственного препарата превышает
эффективность его применения.
14.
Особое внимание следует обратить на
положения ч.14 комментируемой статьи, в
силу которых в период проведения
процедуры подтверждения
государственной регистрации
соответствующего лекарственного
препарата обращение этого
лекарственного препарата в Российской
Федерации не приостанавливается.
15. На
основании положений ч.15 комментируемой
статьи допускается обращение
лекарственных препаратов до истечения
срока годности, произведенных в течение
180 (ста восьмидесяти) календарных дней
после даты принятия уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти решения о подтверждении
государственной регистрации, в
соответствии с информацией,
содержащейся в документах
регистрационного досье на лекарственный
препарат до даты принятия такого решения
(см. Постановление Восемнадцатого
арбитражного апелляционного суда от
29.07.2021 N 18АП-8952/2021 по делу N А47-781/2021 и др.).
Комментарий к статье 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
1. В целях внесения изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для медицинского применения,
заявитель (держатель или владелец
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата или
уполномоченное им другое юридическое
лицо) представляет в уполномоченный
федеральный орган исполнительной
власти:
1)
заявление о внесении таких изменений по
форме, установленной уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти, и прилагаемые к нему изменения в
указанные документы (см. Приказ
Минздрава России от 21.09.2016 N 727н "Об
утверждении формы заявления о внесении
изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для медицинского
применения");
2)
документы, подтверждающие необходимость
внесения соответствующих изменений.
1.1. В
силу ч.1.1 комментируемой статьи
заявитель дополнительно представляет в
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти (альтернативно):
1)
сведения о дате предоставления и
регистрационном номере лицензии на
производство лекарственных средств;
2)
сведения о дате предоставления и
регистрационном номере заключения о
соответствии производителя
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной
практики, выданных (предоставленных)
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти в отношении
измененной и (или) дополненной
производственной площадки
лекарственного препарата, в случае, если
производство лекарственного препарата
осуществляется в Российской Федерации;
3)
сведения о дате предоставления и
регистрационном номере выданной
уполномоченным органом страны
производителя лицензии на производство
лекарственного препарата и ее перевод на
русский язык, заверенные в установленном
порядке;
4)
сведения о дате предоставления и
регистрационном номере заключения о
соответствии производителя
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной
практики, выданного уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти в отношении измененной и (или)
дополненной производственной площадки
лекарственного препарата;
5)
сведения о дате предоставления и
регистрационном номере решения
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти о проведении
инспектирования производителя
лекарственных средств в случае, если
производство лекарственного препарата
осуществляется за пределами Российской
Федерации.
Перечисленные дополнительные
сведения предоставляются в случае
необходимости внесения в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для медицинского применения,
изменений, касающихся изменения места
производства лекарственного препарата
для медицинского применения и требующих
в связи с этим проведения экспертизы
качества лекарственных средств.
1.2. В
силу ч.1.2 комментируемой статьи
заявитель дополнительно представляет в
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти (альтернативно):
1)
сведения о дате предоставления и
регистрационном номере лицензии на
производство лекарственных средств;
2)
сведения о дате предоставления и
регистрационном номере заключения о
соответствии производителя
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной
практики, выданных (предоставленных)
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти в отношении
производственной площадки
лекарственного препарата, в случае, если
производство лекарственного препарата
осуществляется в Российской Федерации;
3)
сведения о дате предоставления и
регистрационном номере выданной
уполномоченным органом страны
производителя лицензии на производство
лекарственного препарата и ее перевод на
русский язык, заверенные в установленном
порядке;
4)
сведения о дате предоставления и
регистрационном номере заключения о
соответствии производителя
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной
практики, выданного уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти в отношении производственной
площадки лекарственного препарата;
5)
сведения о дате предоставления и
регистрационном номере решения
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти о проведении
инспектирования производителя
лекарственного средства в случае, если
производство лекарственного препарата
осуществляется за пределами Российской
Федерации.
Перечисленные дополнительные
сведения предоставляются в случае
необходимости внесения в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для медицинского применения,
изменений, касающихся изменения
показателей качества лекарственного
препарата для медицинского применения и
(или) методов контроля качества
лекарственного препарата для
медицинского применения и требующих в
связи с этим проведения экспертизы
качества лекарственных средств.
1.3.
Положениями ч.1.3 комментируемой статьи
предусмотрено, что принятие решения о
внесении изменений или об отказе во
внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для медицинского применения, в
случае необходимости проведения
экспертизы качества лекарственных
средств и (или) экспертизы отношения
ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата для
медицинского применения осуществляется
в срок, не превышающий 90 (девяноста)
рабочих дней, а в остальных случаях - в
срок, не превышающий 30 (тридцати) рабочих
дней со дня принятия уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти заявления о внесении таких
изменений.
1.4. В
силу ч.1.4 комментируемой статьи
уполномоченный федеральный орган:
1)
размещает на своем официальном сайте в
сети "Интернет" сведения о
необходимости внесения в инструкцию по
медицинскому применению лекарственного
препарата изменений в отношении
сведений о показаниях для применения и
противопоказаниях для применения
лекарственного препарата, выявленных
побочных действиях, нежелательных
реакциях при применении лекарственного
препарата;
2)
уведомляет об этом в электронной форме
или письменной форме (на бумажном
носителе) держателя или владельца
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата (или
уполномоченное им другое юридическое
лицо), а также держателей или владельцев
регистрационных удостоверений
лекарственных препаратов (или
уполномоченных ими других юридических
лиц), которые являются
взаимозаменяемыми.
Указанная информация
принимается с учетом результатов
фармаконадзора и проверок соответствия
лекарственных средств, находящихся в
гражданском обороте, установленным
требованиям к их качеству.
Размещение указанных сведений на
своем официальном сайте в сети
"Интернет" должно быть осуществлено
уполномоченным федеральным органом в
течение 10 (десяти) рабочих дней со дня
поступления соответствующей
информации.
1.5. Со
дня размещения уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти информации, указанной в ч.1.4
комментируемой статьи, держатель или
владелец регистрационного
удостоверения лекарственного препарата,
а также держатели или владельцы
регистрационных удостоверений
лекарственных препаратов (или
уполномоченные ими другие юридические
лица), которые являются
взаимозаменяемыми, обязаны представить
в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти заявления о
внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационных досье на
зарегистрированные лекарственные
препараты для медицинского применения, в
отношении сведений, указанных в
инструкции по медицинскому применению
лекарственных препаратов.
Сделать это указанные субъекты
должны в течение 40 (сорока) рабочих дней
со дня размещения уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти соответствующей информации.
Важно
учесть, что данное требование не
распространяется на случаи внесения в
инструкцию по медицинскому применению
лекарственного препарата изменений в
отношении новых показаний для
применения лекарственного препарата на
основании результатов соответствующих
исследований.
2. В ч.2
комментируемой статьи закреплен
перечень объектов, в отношении которых
осуществляется экспертиза
лекарственных средств (в части
экспертизы качества лекарственного
средства и (или) экспертизы отношения
ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата для
медицинского применения) в случае
внесения изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат.
3. В
силу ч.3 комментируемой статьи заявитель
вправе представить по собственной
инициативе вместе с соответствующим
заявлением копии документов,
подтверждающих уплату необходимой
государственной пошлины, а также
выдаваемые (предоставляемые)
уполномоченными федеральными органами
исполнительной власти документы
(сведения), указанные в ч.1.1 и 1.2
комментируемой статьи.
Непредставление заявителем
указанных документов (сведений) не
является нарушением, поскольку в случае
непредставления таких документов
(сведений) по инициативе заявителя,
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти запрашивает
указанные документы (сведения) в порядке
межведомственного информационного
взаимодействия.
4.
Согласно ч.4 комментируемой статьи
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти в течение 10
(десяти) рабочих дней с момента получения
заявления и необходимых документов
совершает следующие юридически значимые
действия:
1)
проводит проверку полноты и
достоверности сведений, содержащихся в
представленных заявителем материалах;
2)
принимает решение о проведении
соответствующих экспертиз
лекарственного средства или об отказе в
их проведении;
3)
уведомляет в электронной или письменной
форме заявителя о принятом решении или в
случае принятия решения об отказе в
проведении соответствующей экспертизы с
указанием причин такого отказа.
4.1. Если
в представленных заявителем материалах
будут выявлены недостоверные сведения,
то уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти направляет
заявителю запрос об уточнении указанных
сведений.
Данный
запрос может быть передан
уполномоченному представителю
заявителя лично под расписку, направлен
по почте заказным письмом или передан в
электронной форме по
телекоммуникационным каналам связи. В
случае направления данного запроса по
почте заказным письмом он считается
полученным по истечении 6 (шести) дней с
даты направления заказного письма.
4.2. На
заявителя возложена обязанность
представить ответ на запрос
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти в срок, не
превышающий 90 (девяноста) рабочих дней со
дня получения данного запроса.
При
этом срок, указанный в ч.4 комментируемой
статьи, приостанавливается со дня
направления заявителю запроса
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти до дня получения
им ответа на данный запрос и не
учитывается при исчислении срока
принятия решения о внесении изменений в
документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для медицинского применения.
5.
Основанием для отказа в проведении
указанных в ч.2 комментируемой статьи
экспертиз является:
1)
представление документов, перечисленных
в ч.1 и 3 настоящей статьи, в неполном
объеме;
2)
непредставление заявителем в
установленный срок ответа на указанный в
ч.4.1 настоящей статьи запрос
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти;
3)
отсутствие в представленных документах
достаточных сведений, подтверждающих
необходимость внесения изменений;
4)
отсутствие информации, подтверждающей
факт уплаты государственных пошлин,
указанных в ч.3 настоящей статьи.
6. В
соответствии с ч.6 комментируемой статьи,
экспертиза качества лекарственного
средства и экспертиза отношения
ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата для
медицинского применения проводятся по
правилам, установленным в ст.23 Закона (см.
комментарий к указанной статье).
7. Как
предусмотрено в ч.7 комментируемой
статьи, в срок, не превышающий 10 (десяти)
рабочих дней со дня получения заключений
комиссий экспертов по результатам
экспертиз, указанных в ч.2 комментируемой
статьи, уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти:
а)
принимает решение о внесении изменений в
документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для медицинского применения,
или об отказе во внесении таких
изменений;
б)
вносит в государственный реестр
лекарственных средств на основании
решения о внесении изменений в
документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для медицинского применения,
необходимые изменения и возвращает их
заявителю;
в)
выдает заявителю новое регистрационное
удостоверение лекарственного препарата
в случае изменения содержащихся в нем
сведений.
8. В
силу ч.8 комментируемой статьи,
основанием для отказа во внесении
изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для медицинского применения,
является заключение уполномоченного
федерального органа исполнительной
власти о возможности снижения
безопасности, качества, эффективности
лекарственного средства в случае
внесения таких изменений.
9.
Законодатель в ч.9 комментируемой статьи
предусмотрел, что допускается обращение
лекарственных препаратов для
медицинского применения до истечения
срока годности, произведенных в течение
180 (ста восьмидесяти) дней после даты
принятия уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти решения о
внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье, в
соответствии с информацией,
содержащейся в документах
регистрационного досье на лекарственный
препарат до даты принятия такого
решения. Указанное положение вполне
целесообразно, поскольку изъятие
лекарственного препарата из оборота
было бы в данном случае излишней,
необоснованной, экономически
неэффективной мерой.
10. В
соответствии с ч.10 комментируемой статьи
Правительство РФ вправе установить
особенности внесения изменений в
документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для медицинского применения, в
случае дефектуры или риска
возникновения дефектуры лекарственных
препаратов в связи с введением в
отношении Российской Федерации
ограничительных мер экономического
характера.
В целях
реализации указанных полномочий было
принято Постановление Правительства
Российской Федерации от 23.03.2022 N 440 "Об
утверждении особенностей внесения
изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для медицинского применения, в
случае дефектуры или риска
возникновения дефектуры лекарственных
препаратов в связи с введением в
отношении Российской Федерации
ограничительных мер экономического
характера". Указанный документ
определил особенности внесения
изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для медицинского применения, в
случае дефектуры лекарственных
препаратов в связи с введением в
отношении Российской Федерации
ограничительных мер экономического
характера или риска возникновения
дефектуры.
Комментарий к статье 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения
1. В целях внесения изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения,
заявитель (держатель или владелец
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата или
уполномоченное им другое юридическое
лицо) представляет в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
заявление о внесении таких изменений по
форме, установленной уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти, и прилагаемые к нему изменения в
указанные документы, а также документы,
подтверждающие необходимость внесения
таких изменений.
При
необходимости внесения изменений в
документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения, в
случаях изменения и (или) дополнения
производственной площадки
лекарственного средства, а также
изменения показателей качества
лекарственного препарата для
ветеринарного применения и (или) методов
контроля качества лекарственного
препарата для ветеринарного применения
заявитель дополнительно представляет в
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти документы
(сведения), перечень которых закреплен в
ч.1 комментируемой статьи.
1.1 В ч.1.1
комментируемой статьи речь касается
изменений и (или) дополнений
производственной площадки
лекарственного средства. Под производственная
площадкой в данном случае понимается
территориально обособленный комплекс
производителя лекарственных средств,
предназначенный для выполнения всего
процесса производства лекарственных
средств или его определенной стадии. В
таком случае заявитель предоставляет
указанные в ч.1 комментируемой статьи
документы непосредственно в отношении
изменяемой и (или) дополняемой
производственной площадки
лекарственного средства.
Решение о внесении изменений в
документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения,
или об отказе в их внесении принимается в
случае необходимости проведения
экспертизы лекарственного средства в
срок, не превышающий 90 (девяноста)
рабочих дней, а в остальных случаях в
срок, не превышающий 30 (тридцати) рабочих
дней со дня принятия уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти заявления о внесении таких
изменений.
1.2.
Реорганизация (см. ст.57 ГК РФ) заявителя, а
также разработчика или производителя
лекарственного препарата для
ветеринарного применения требует ссылки
в заявлении о внесении изменений в
документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения,
на документ, который подтверждает, что
соответствующие изменения (в части
реорганизации) внесены в ЕГРЮЛ (для
организаций, зарегистрированных на
территории Российской Федерации), либо
ссылки на иной документ, подтверждающий
реорганизацию юридического лица (для
организаций, не зарегистрированных на
территории Российской Федерации).
Заявление о внесении изменений в
документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения, и
прилагаемые к нему документы должны быть
предоставлены в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
не позднее чем через 30 (тридцать) рабочих
дней со дня внесения соответствующих
изменений (в части реорганизации) в ЕГРЮЛ
(для организаций, зарегистрированных на
территории Российской Федерации) или со
дня принятия соответствующего
документа, подтверждающего
реорганизацию юридического лица (для
организаций, не зарегистрированных на
территории Российской Федерации).
Если
речь идет только о реорганизации
заявителя, то заявление о внесении
изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения,
подается тем юридическим лицом, которому
в ходе реорганизации передано право
владения таким регистрационным
удостоверением (здесь решается вопрос о
правопреемстве при реорганизации, см.
ст.58, 59 ГК РФ).
2. В
силу ч.2 комментируемой статьи при
необходимости проводится экспертиза
лекарственного средства для
ветеринарного применения. Речь идет о
следующих случаях:
1) при
внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения, в
отношении сведений, указанных в
подпунктах "е", "ж", "к",
"л", "н", "с", "х" п.7 ч.3
ст.17 комментируемого Закона;
2) в
случае изменений и (или) дополнений
производственной площадки
лекарственного средства;
3) в
случае изменения показателей качества
лекарственного препарата для
ветеринарного применения и (или) методов
контроля качества лекарственного
препарата для ветеринарного
применения.
Важно
учесть, что в случае необходимости
внесения иных изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения,
экспертиза лекарственного средства для
ветеринарного применения не
проводится.
3.
Заявитель вправе по собственной
инициативе предоставить вместе с
заявлением о внесении изменений в
документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения:
1) копии
документов, подтверждающих уплату
государственной пошлины за внесение в
документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения,
изменений, требующих проведения
экспертизы лекарственного средства, или
изменений, не требующих проведения
экспертизы лекарственного средства;
2) копию
документа, подтверждающего уплату
государственной пошлины за выдачу
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата;
3)
сведения о лицензиях, указанные в п.1 и 2
ч.1 комментируемой статьи;
4)
документы, выдаваемые уполномоченными
федеральными органами исполнительной
власти документы, указанные в п.3 ч.1
комментируемой статьи.
Непредоставление заявителем
вышеуказанных документов (сведений) не
является нарушением.
В
случае непредставления заявителем
указанных документов (сведений)
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти запрашивает
указанные документы (сведения) в порядке
межведомственного информационного
взаимодействия.
4. В
течение 10 (десяти) рабочих дней со дня
поступления заявления и необходимых
документов, уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти
осуществляет следующие юридически
значимые действия:
1)
проводит проверку полноты и
достоверности сведений, содержащихся в
представленных заявителем документах;
2)
принимает решение о проведении
экспертизы лекарственного средства для
ветеринарного применения или об отказе в
ее проведении;
3)
уведомляет в письменной форме заявителя
о принятом решении или в случае принятия
решения об отказе в проведении
экспертизы лекарственного средства для
ветеринарного применения с указанием
причин такого отказа.
4.1. В
случае выявления недостоверности и (или)
недостаточности сведений, содержащихся
в представленных заявителем документах,
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти направляет
заявителю запрос об уточнении указанных
сведений.
Такой
запрос может быть передан
уполномоченному представителю
заявителя под расписку, направлен по
почте заказным письмом или передан в
электронной форме по
телекоммуникационным каналам связи.
В
случае направления запроса об уточнении
указанных сведений по почте заказным
письмом он считается полученным по
истечении 6 (шести) дней с даты
направления заказного письма.
4.2.
Заявитель обязан представить ответ на
запрос уполномоченного федерального
органа исполнительной власти в срок, не
превышающий 90 (девяноста) рабочих дней со
дня получения данного запроса.
При
этом сроки, указанные в ч.1.1
комментируемой статьи,
приостанавливаются со дня направления
заявителю запроса уполномоченного
федерального органа исполнительной
власти до дня получения ответа на данный
запрос и не учитываются при исчислении
срока принятия решения о внесении
изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения.
5. В
силу ч.5 комментируемой статьи
основанием для отказа в проведении
экспертизы лекарственного средства для
ветеринарного применения является:
1)
представление документов, указанных в ч.1
и 3 комментируемой статьи, в неполном
объеме;
2)
отсутствие в представленных документах,
указанных в ч.1 и 3 комментируемой статьи,
достаточных сведений, подтверждающих
необходимость внесения изменений;
3)
непредставление заявителем в
установленный срок ответа на указанный в
ч.4.1 комментируемой статьи запрос
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти.
6.
Экспертиза лекарственного средства для
ветеринарного применения в целях
внесения изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения,
осуществляется в порядке, установленном
ст.24 Закона (см. комментарий к указанной
статье).
6.1. В
срок, не превышающий 10 (десяти) рабочих
дней со дня получения заключения
комиссии экспертов по результатам
экспертизы лекарственного средства для
ветеринарного применения (ч.2
комментируемой статьи), уполномоченный
федеральный орган исполнительной
власти:
1)
принимает решение о внесении изменений в
документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения,
или об отказе во внесении таких
изменений;
2)
вносит в государственный реестр
лекарственных средств на основании
решения о внесении изменений в
документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения,
необходимые изменения и возвращает эти
документы заявителю;
3)
выдает заявителю новое регистрационное
удостоверение лекарственного препарата
для ветеринарного применения в случае
необходимости изменения сведений,
содержащихся в нем, с сохранением номера
ранее выданного регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
для ветеринарного применения.
6.2.
Срок, указанный в ч.6.1 комментируемой
статьи, приостанавливается в случае
внесения изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения, в
части, касающейся изменения и (или)
дополнения производственной площадки
лекарственного препарата, при
представлении заявителем в соответствии
с п.3 ч.1 комментируемой статьи копии
решения уполномоченного федерального
органа исполнительной власти о
проведении инспектирования
производителя лекарственных средств.
Приостановка осуществляется со
дня получения заключения комиссии
экспертов до дня принятия
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти решения о выдаче
или об отказе в выдаче заключения о
соответствии производителя
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной
практики, но не более чем на 180 (сто
восемьдесят) рабочих дней.
7.
Основанием для отказа во внесении
изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения, в
случаях, не требующих проведения
экспертизы лекарственного средства,
является:
1)
представление документов, указанных в ч.1
и 3 комментируемой статьи, в неполном
объеме;
2)
отсутствие в представленных документах,
указанных в ч.1 и 3 комментируемой статьи,
сведений, которые должны быть в них
отражены;
3)
непредставление заявителем в
установленный срок ответа на указанный в
ч.4.1 комментируемой статьи запрос
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти.
7.1.
Основанием для отказа во внесении
изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный
препарат для ветеринарного применения, в
случаях, требующих проведения
экспертизы лекарственного средства,
является:
1)
заключение уполномоченного
федерального органа исполнительной
власти о возможности снижения
безопасности, качества, эффективности
лекарственного препарата вследствие
внесения изменений в указанные
документы;
2) отказ
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти в выдаче
заключения о соответствии производителя
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной
практики в случае изменения и (или)
дополнения производственной площадки
лекарственного препарата, если
производство лекарственного препарата
для ветеринарного применения
осуществляется за пределами Российской
Федерации, или отсутствие этого
заключения.
8.
Законодателем установлена норма, в
соответствии с которой обращение
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения до истечения
срока годности, произведенных в течение
180 (ста восьмидесяти) дней после даты
принятия уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти решения о
внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на
лекарственный препарат, в соответствии с
информацией, содержащейся в документах
регистрационного досье на лекарственный
препарат до даты принятия такого
решения, допускается.
Комментарий к статье 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
В комментируемой статье установлены
основания для принятия решения об отмене
государственной регистрации
лекарственного препарата. Данная мера
применяется только в исключительных
случаях и влечет за собой исключение
лекарственного препарата из
государственного реестра лекарственных
средств и выведение данного
лекарственного препарата из обращения в
Российской Федерации.
После
отмены государственной регистрации
лекарственного препарата его реализация
из легальной деятельности
незамедлительно становится запрещенной,
а сам препарат - контрафактным и
подлежащим изъятию и уничтожению.
Решение об отмене
государственной регистрации
лекарственного препарата принимается
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти.
Перечень оснований, закрепленный
в комментируемой статье, является
исчерпывающим и не подлежит
расширительному толкованию.
Комментарий к статье 33. Государственный реестр лекарственных средств
1. Лекарственные препараты, прошедшие
государственную регистрацию,
фармацевтические субстанции, входящие в
состав лекарственных препаратов,
вносятся в государственный реестр
лекарственных средств (см. URL:
https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx).
Государственный реестр
лекарственных средств является
государственным информационным
ресурсом; он ведется в электронном виде с
применением автоматизированной системы
путем внесения в реестр соответствующих
реестровых записей.
В ч.1
комментируемой статьи регламентировано
общее информативное содержание
указанного государственного реестра.
В
рамках ЕАЭС ведется Единый реестр
зарегистрированных лекарственных
средств ЕАЭС (см. URL:
https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx).
В ст.14
Соглашения о единых принципах и правилах
обращения лекарственных средств в
рамках Евразийского экономического
союза (Москва, 23.12.2014) предусмотрено, что в
целях обеспечения условий для обращения
на территориях государств - членов ЕАЭС
безопасных, эффективных и качественных
лекарственных средств ЕЭК формируются и
ведутся:
единый реестр зарегистрированных
лекарственных средств ЕАЭС с
интегрированными в него информационными
базами данных инструкций по
медицинскому применению, графическому
оформлению (дизайну) упаковок и
нормативными документами по качеству;
единая информационная база данных
лекарственных средств, не
соответствующих требованиям по
качеству, а также фальсифицированных и
(или) контрафактных лекарственных
средств, выявленных на территориях
государств - членов ЕАЭС;
единая информационная база данных
по выявленным нежелательным реакциям
(действиям) на лекарственные средства,
включающая сообщения о неэффективности
лекарственных средств;
единая информационная база данных
по приостановленным, отозванным и
запрещенным к медицинскому применению
лекарственным средствам.
Уполномоченные органы
государств - членов ЕАЭС представляют в
ЕЭК в соответствии с установленным ЕЭК
порядком формирования и ведения единого
реестра сведения, необходимые для
формирования реестра и соответствующих
баз данных (см. Решение ЕЭК от 03.11.2016 N 84
"О порядках формирования и ведения
единого реестра зарегистрированных
лекарственных средств Евразийского
экономического союза и информационных
баз данных в сфере обращения
лекарственных средств").
2. В
силу ч.2 комментируемой статьи
фармацевтическая субстанция,
произведенная для реализации, может быть
включена в государственный реестр
лекарственных средств на основании
заявления разработчика или
производителя лекарственного средства
либо уполномоченного ими юридического
лица.
При
этом обязательным условием для
включения фармацевтической субстанции в
государственный реестр лекарственных
средств является проведение в отношении
такой фармацевтической субстанции
экспертизы качества фармацевтической
субстанции в порядке, установленном ст.34
Закона (см. комментарий к данной статье).
В
отношении фармацевтических субстанций,
произведенных для реализации, в
государственном реестре лекарственных
средств содержится информация,
предусмотренная в ч.2 комментируемой
статьи.
3. Как
установлено в ч.3 комментируемой статьи,
порядок ведения государственного
реестра лекарственных средств для
медицинского применения и порядок
ведения государственного реестра
лекарственных средств для ветеринарного
применения утверждаются
соответствующим уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти.
По
состоянию на декабрь 2023 г. действуют
Приказ Минсельхоза России от 09.06.2017 N 280
"Об утверждении Порядка ведения
государственного реестра лекарственных
средств для ветеринарного применения"
и Приказ Минздрава России от 09.02.2016 N 80н
"Об утверждении порядка ведения
государственного реестра лекарственных
средств для медицинского
применения".
Комментарий к статье 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации
1. Обязательным условием включения
фармацевтической субстанции,
произведенной для реализации, в
государственный реестр лекарственных
средств, является экспертиза ее
качества.
2.
Экспертиза качества фармацевтической
субстанции, составление комиссией
экспертов заключений по результатам
такой экспертизы и их направление в
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти осуществляются в
срок, не превышающий 60 (шестидесяти)
рабочих дней со дня получения экспертным
учреждением соответствующего задания и
необходимых документов (сведений),
перечень которых определен положениями
ч.2 комментируемой статьи.
3. Для
проведения экспертизы качества
фармацевтической субстанции,
произведенной для реализации, заявитель
должен предоставить в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
заявление и прилагаемые к нему
документы, перечень которых определено
положениями ч.3 комментируемой статьи.
3.1.
Заявитель вправе предоставить вместе с
заявлением о включении в
государственный реестр лекарственных
средств фармацевтической субстанции
документы, подтверждающие уплату им
государственной пошлины, а также
выдаваемые (предоставляемые)
уполномоченными федеральными органами
исполнительной власти документы
(сведения), указанные в п.1 и 2 ч.2
комментируемой статьи.
В
случае непредоставления заявителем
таких документов, уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
запрашивает указанные документы
(сведения) в порядке межведомственного
информационного взаимодействия.
4. В
течение 10 (десяти) рабочих дней со дня
принятия заявления о включении
фармацевтической субстанции в
государственный реестр лекарственных
средств и необходимых документов,
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти совершает
следующие юридически значимые
действия:
1)
проводит проверку полноты и
достоверности данных, содержащихся в
представленных заявителем документах;
2)
принимает решение о направлении в
экспертное учреждение задания на
проведение экспертизы качества
фармацевтической субстанции или об
отказе в таком направлении;
3)
уведомляет в электронной или письменной
форме заявителя о принятом решении или в
случае отказа с указанием причин такого
отказа.
4.1. Если
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти будет установлен
факт недостоверности сведений,
содержащихся в представленных
заявителем материалах, то заявителю
направляется запрос об уточнении
указанных сведений. Указанный запрос
может быть передан заявителю или его
уполномоченному представителю
заявителя лично под расписку, направлен
по почте заказным письмом или передан в
электронной форме по
телекоммуникационным каналам связи.
Если запрос направляется по почте, он
считается полученным по истечении 6
(шести) дней с даты направления заказного
письма.
4.2.
Заявитель обязан представить ответ на
запрос уполномоченного федерального
органа исполнительной власти в срок, не
превышающий 90 (девяноста) рабочих дней со
дня получения запроса. При этом 10-дневный
срок принятия уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти решения о проведении экспертизы
приостанавливается со дня направления
заявителю запроса до дня получения им
ответа на данный запрос и не учитывается
при исчислении срока экспертизы
качества фармацевтической субстанции,
неиспользуемой при производстве
лекарственных препаратов.
5.
Основанием для отказа в направлении в
экспертное учреждение задания для
проведения экспертизы качества
фармацевтической субстанции является
непредставление требуемых документов,
отсутствие информации, подтверждающей
факт уплаты государственной пошлины за
включение фармацевтической субстанции,
произведенной для реализации, в
государственный реестр лекарственных
средств, непредставление заявителем в
установленный срок ответа на запрос
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти или представление
документов, не содержащих
исчерпывающего перечня необходимых
сведений.
6. В
течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со
дня получения решения уполномоченного
федерального органа исполнительной
власти о направлении в экспертное
учреждение задания на проведение
экспертизы качества фармацевтической
субстанции, произведенной для
реализации, в экспертное учреждение
должны быть представлены образцы
фармацевтической субстанции в
количестве, необходимом для
воспроизведения методов контроля
качества. При получении необходимых
образцов заявителю выдается документ,
подтверждающий получение этих образцов.
О
получении образцов экспертное
учреждение в течение 3 (трех) рабочих
дней, направляет в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
уведомление, составленное в электронной
или письменной форме. Сроки, данные
заявителю для предоставления в
экспертное учреждение необходимых
образцов (пятнадцать рабочих дней и
трехдневный срок, в который в
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти направляется
уведомление о получении образцов), в срок
проведения экспертизы не включаются.
7.
Представленные заявителем документы,
необходимые для проведения экспертизы
качества фармацевтической субстанции,
произведенной для реализации,
экспертное учреждение возвращает в
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти одновременно с
заключениями по результатам проведенной
экспертизы. Таким образом установлены
дополнительные гарантии независимости и
объективности проведения экспертизы.
8. В
срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней
со дня получения заключения экспертизы
качества фармацевтической субстанции,
произведенной для реализации,
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти:
1)
анализирует заключение и осуществляет
его оценку для определения его
соответствия заданию на проведение
данной экспертизы;
2)
принимает решение о включении
фармацевтической субстанции,
произведенной для реализации в
государственный реестр лекарственных
средств или решение об отказе в таком
включении;
3) в
случае принятия решения о включении
фармацевтической субстанции,
произведенной для реализации, в
государственный реестр лекарственных
средств, вносит в реестр предусмотренную
законодательством информацию о
фармацевтической субстанции (ч.2 ст.33
Закона) и направляет заявителю
соответствующее уведомление.
Уведомление может быть направлено в
электронной или в письменной форме.
9.
Основанием для отказа во включении
фармацевтической субстанции,
произведенной для реализации, в
государственный реестр лекарственных
средств является заключение
соответствующего уполномоченного
федерального органа исполнительной
власти о том, что качество
фармацевтической субстанции не
подтверждено полученными данными.
10.
Включение в государственный реестр
лекарственных средств одной
фармацевтической субстанции,
произведенной для реализации и
выпускаемой одним и тем же
производителем, в виде двух и более
реестровых записей не допускается
11. В том
случае, если возникает необходимость
внесения изменений в документы на
фармацевтическую субстанцию,
произведенную для реализации и
включенную в государственный реестр
лекарственных средств, то указанные
изменения вносятся в соответствии со
ст.30 и 31 комментируемого Закона с уплатой
государственной пошлины (см. ст.333.32.1 НК
РФ).
12.
Законодательством допускается
обращение фармацевтических субстанций,
произведенных для реализации, в течение
180 (ста восьмидесяти) дней до и после
принятия уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти решения о
внесении изменений в документы на
фармацевтическую субстанцию,
произведенную для реализации и
включенную в государственный реестр
лекарственных средств.
13.
Решение об исключении из
государственного реестра лекарственных
средств фармацевтической субстанции,
произведенной для реализации,
принимается уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти в случаях,
закрепленных в ч.13 комментируемой
статьи.
Комментарий к статье 35. Утратила силу с 1 июля 2015 г.
Комментарий к статье 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по этике
В порядке, установленном
законодательством Российской Федерации,
может быть обжаловано:
1)
решение соответствующего
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти об отказе в выдаче
разрешения на проведение клинического
исследования лекарственного
препарата;
2)
решение соответствующего федерального
органа исполнительной власти об отказе в
государственной регистрации
лекарственного препарата;
3)
заключение комиссии экспертов
экспертного учреждения или заключение
совета по этике.
В
данном случае применению подлежат
соответствующие нормы гл.24 АПК РФ.
При
этом для целей обжалования необходимо
учесть ряд следующих аспектов:
1)
заключение комиссии экспертов
экспертного учреждения о
взаимозаменяемости лекарственных
препаратов для медицинского применения
либо о том, что лекарственный препарат
для медицинского применения не является
взаимозаменяемым, может быть обжаловано
держателем или владельцем
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата в
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти, который
привлекает к рассмотрению указанной
жалобы подведомственные ему научные
организации и образовательные
организации высшего образования,
осуществляющие деятельность в сфере
обращения лекарственных средств;
2)
заключение комиссии экспертов
экспертного учреждения, оформленное по
итогам пересмотра обжалованного
заключения эксперта, может быть оспорено
держателем или владельцем
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата либо
уполномоченным ими лицом в порядке,
установленном законодательством
Российской Федерации.
При
обжаловании решения уполномоченного
федерального органа исполнительной
власти, заключения эксперта или комиссии
экспертов экспертного учреждения,
заключения совета по этике держатель или
владелец регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
либо уполномоченное ими лицо вправе
представить результаты экспертизы
лекарственного препарата, протоколы
полученных аккредитованными
испытательными лабораториями (центрами)
результатов исследований, испытаний.
О
судебной практике, затягивающей
применение норм комментируемой статьи,
см. Постановление Арбитражного суда
Московского округа от 08.12.2017 N Ф05-16687/2016 по
делу N А40-11957/2016, Постановление
Арбитражного суда Московского округа от
28.12.2016 N Ф05-19575/2016 по делу N А40-240246/2015,
Постановление Арбитражного суда
Московского округа от 17.11.2016 N Ф05-16687/2016 по
делу N А40-11957/2016 и др.
Комментарий к статье 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств
1. Соответствующий уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
размещает на своем официальном сайте в
сети "Интернет" информацию,
связанную с осуществлением
государственной регистрации
лекарственных препаратов, в том числе
проведением экспертизы лекарственных
средств (включая результаты ее
проведения), информацию о
зарегистрированных лекарственных
препаратах и лекарственных препаратах,
исключенных из государственного реестра
лекарственных средств.
В
данном случае речь идет о размещении
соответствующей информации на сайте
Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/) и
Россельхознадзора (https://fsvps.gov.ru/).
В силу
ч.2 комментируемой статьи указанная
информация является открытой и
общедоступной и предоставляется
заинтересованным лицам в соответствии с
законодательством Российской
Федерации.
Срок
размещения указанной информации - не
позднее чем через 5 (пять) рабочих дней со
дня получения уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти соответствующей информации.
2. Сроки
и порядок размещения указанной в ч.1
комментируемой статьи информации
устанавливаются уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти. В данной части действуют:
1)
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N
747н "Об утверждении порядка и сроков
размещения на официальном сайте
Министерства здравоохранения и
социального развития Российской
Федерации в сети "Интернет"
информации, связанной с осуществлением
государственной регистрации
лекарственных препаратов для
медицинского применения";
2)
Приказ Россельхознадзора от 22.10.2020 N 1124
"Об утверждении Порядка размещения на
официальном сайте Федеральной службы по
ветеринарному и фитосанитарному надзору
в информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет" информации,
связанной с осуществлением
государственной регистрации
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, в том числе
проведением экспертизы лекарственных
средств (включая результаты ее
проведения), информации о
зарегистрированных лекарственных
препаратах и лекарственных препаратах,
исключенных из государственного реестра
лекарственных средств".
Комментарий к главе 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях
Комментарий к статье 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Настоящей статьей установлено, что
клинические исследования лекарственных
препаратов для медицинского применения,
в том числе международные
многоцентровые, многоцентровые,
пострегистрационные, проводятся в одной
или нескольких медицинских организациях
в соответствии с правилами надлежащей
клинической практики, утвержденными
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти. Целями
проведения клинических исследований
лекарственных препаратов для
медицинского применения являются:
установление безопасности
лекарственных препаратов для здоровых
добровольцев и (или) переносимости их
здоровыми добровольцами, за исключением
таких исследований лекарственных
препаратов, произведенных за пределами
РФ;
подбор оптимальных дозировок
лекарственного препарата и курса
лечения для пациентов с определенным
заболеванием, оптимальных доз и схем
вакцинации иммунобиологическими
лекарственными препаратами здоровых
добровольцев;
установление безопасности
лекарственного препарата и его
эффективности для пациентов с
определенным заболеванием,
профилактической эффективности
иммунобиологических лекарственных
препаратов для здоровых добровольцев;
изучение возможности расширения
показаний для медицинского применения и
выявления ранее неизвестных побочных
действий зарегистрированных
лекарственных препаратов.
Как
видно из содержания данной нормы,
клинические исследования проводятся во
всех случаях, когда одного лишь
экспертного исследования свойств и
качества лекарственного средства
недостаточно для выпуска его в обращение
в Российской Федерации.
Приказом Минздрава России от
01.04.2016 N 200н утверждены Правила надлежащей
клинической практики, которые
регулируют отношения по планированию,
организации, проведению, мониторингу,
аудиту, документированию клинических
исследований лекарственных препаратов
для медицинского применения (далее
соответственно - клиническое
исследование, лекарственный препарат) с
участием человека в качестве субъекта
клинического исследования, анализу и
представлению результатов клинических
исследований, обеспечивающие гарантию
достоверности и точности полученных
данных и представленных результатов, а
также защиту прав, здоровья и
конфиденциальности персональных данных
участников клинического исследования.
В ст.6
Соглашения о единых принципах и правилах
обращения лекарственных средств в
рамках Евразийского экономического
союза (Москва, 23.12.2014) предусмотрено, что в
целях обеспечения функционирования
общего рынка лекарственных средств в
рамках ЕАЭС доклинические и клинические
исследования (испытания) лекарственных
средств в государствах-членах
проводятся в соответствии с правилами
надлежащей лабораторной практики,
правилами надлежащей клинической
практики и требованиями к проведению
исследований (испытаний) лекарственных
средств, утверждаемыми ЕЭК. В данном
отношении применению подлежат также
Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 81 "Об
утверждении Правил надлежащей
лабораторной практики Евразийского
экономического союза в сфере обращения
лекарственных средств", Решение
Совета Евразийской экономической
комиссии от 03.11.2016 N 79 "Об утверждении
Правил надлежащей клинической практики
Евразийского экономического союза".
2.
Согласно ч.2 комментируемой статьи в
отношении воспроизведенных
лекарственных препаратов для
медицинского применения проводятся
исследования биоэквивалентности и (или)
терапевтической эквивалентности в
порядке, установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти.
В
данном отношении применению подлежат
Методические указания по проведению
качественных исследований
биоэквивалентности лекарственных
средств, утв. Минздравсоцразвития РФ
10.08.2004.
3.
Согласно ч.3 комментируемой статьи,
организацию проведения клинических
исследований лекарственного препарата
для медицинского применения вправе
осуществлять:
разработчик лекарственного
препарата или уполномоченное им лицо
(речь, как и прежде, идет о посреднике -
юридическом лице (коммерческой
организации), уполномоченном на
совершение юридически значимых действий
в силу договора поручения или агентского
договора);
образовательные организации
высшего образования, организации
дополнительного профессионального
образования;
научно-исследовательские
организации.
4. Как
установлено в ч.4 комментируемой статьи,
клинические исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения проводятся на
основании разрешения на проведение
клинического исследования
лекарственного препарата, выданного
Министерством здравоохранения РФ,
которое осуществляет ведение реестра
выданных разрешений на проведение
клинических исследований
лекарственного препарата. в
соответствии с целями, указанными в ч.1
комментируемой статьи.
6. Как
следует из ч.6 комментируемой статьи, к
организации проведения клинических
исследований лекарственного препарата
для медицинского применения
разработчиком лекарственного препарата
могут привлекаться юридические лица
любой организационно-правовой формы при
условии обеспечения соответствия этих
исследований требованиям
комментируемого Закона.
7. В ч.7
комментируемой статьи предусмотрено,
что клинические исследования
лекарственных препаратов для
медицинского применения проводятся в
медицинских организациях,
аккредитованных уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации.
По
состоянию на декабрь 2023 г. действующим
законодательством не установлен порядок
аккредитации медицинских организаций на
право проведения клинических
исследований лекарственных препаратов
для медицинского применения. До 01.01.2021
действовало Постановление
Правительства Российской Федерации от
03.09.2010 N 683 "Об утверждении Правил
аккредитации медицинских организаций на
право проведения клинических
исследований лекарственных препаратов
для медицинского применения", которое
утратило силу с указанной даты в связи с
изданием Постановления Правительства
Российской Федерации от 13.06.2020 N 855. Также
утратил силу Приказ Минздрава России от
13.02.2018 N 67н "Об утверждении
Административного регламента
Министерства здравоохранения
Российской Федерации по предоставлению
государственной услуги по аккредитации
медицинских организаций на право
проведения клинических исследований
лекарственных препаратов для
медицинского применения" (см. Приказ
Минздрава России от 20.07.2022 N 496н).
Было
издано разъяснительное Письмо Минздрава
России от 12.04.2022 N 25-2/3045274-4400 "Об отмене
аккредитации медицинских организаций на
право проведения клинических
исследований лекарственных препаратов
для медицинского применения", в
котором в числе прочего уполномоченный
орган указал, что Минздравом России в
Правительство РФ внесен проект
федерального закона "О внесении
изменений в Федеральный закон "Об
обращении лекарственных средств" (см.
проект Федерального закона N 416454-8),
предусматривающий признание утратившей
силу ч.7 ст.38 Федерального закона от 12.04.2010
N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств", согласно которой
клинические исследования лекарственных
препаратов для медицинского применения
проводятся в медицинских организациях,
аккредитованных уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации.
8.
Согласно требованиям ч.8 комментируемой
статьи перечень медицинских
организаций, имеющих право проводить
клинические исследования лекарственных
препаратов для медицинского применения,
и реестр выданных разрешений на
проведение клинических исследований
лекарственных препаратов
опубликовываются и размещаются
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти в установленном
им порядке на своем официальном сайте в
сети "Интернет".
Здесь
применению подлежат Приказ
Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 754н
"Об утверждении порядка ведения,
опубликования и размещения на
официальном сайте в сети "Интернет"
реестра выданных разрешений на
проведение клинических исследований
лекарственных препаратов для
медицинского применения" и Приказ
Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 752н
"Об утверждении порядка опубликования
и размещения на официальном сайте
Министерства здравоохранения и
социального развития Российской
Федерации в сети "Интернет" перечня
медицинских организаций, имеющих право
проводить клинические исследования
лекарственных препаратов для
медицинского применения".
Комментарий к статье 39. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
1. В ч.1 комментируемой статьи
предусмотрено, что клиническое
исследование лекарственного препарата
для медицинского применения проводится
на основании разрешения на проведение
клинического исследования
лекарственного препарата, выданного
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти по результатам:
экспертизы документов,
необходимых для получения разрешения на
проведение клинического исследования
лекарственного препарата;
этической экспертизы.
Здесь
применению подлежит приказ Минздрава
России от 19.01.2018 N 20н "Об утверждении
Административного регламента
Министерства здравоохранения
Российской Федерации по предоставлению
государственной услуги по выдаче
разрешения на проведение клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения".
2. В ч.2
комментируемой статьи закреплен
перечень документов и сведений, которые
заявитель представляет в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
для получения разрешения на проведение
клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения. Данный
перечень при необходимости
актуализируется (в связи с изменениями в
действующей законодательстве).
2.1.
Положениями ч.2.1 комментируемой статьи
предусмотрена возможность получения
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти отдельных
документов в порядке межведомственного
информационного взаимодействия в
случае, если такие документы не были
предоставлены по инициативе самого
заявителя.
3. В
силу ч.3 комментируемой статьи в срок, не
превышающий5 (пяти) рабочих дней со дня
принятия соответствующего заявления и
необходимых документов, уполномоченный
федеральный орган исполнительной
власти:
1)
проводит проверку полноты и
достоверности сведений, содержащихся в
представленных заявителем документах;
2)
принимает решение о проведении
экспертизы документов для получения
разрешения на проведение клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения и этической
экспертизы либо об отказе в проведении
указанных экспертиз;
3)
уведомляет в электронной форме или на
бумажном носителе заявителя о принятом
решении или в случае принятия решения об
отказе с указанием причин такого
отказа;
4)
подготавливает и направляет в
экспертное учреждение и совет по этике
задание на проведение соответствующих
экспертиз.
4.
Частью 4 комментируемой статьи
урегулированы отношения между
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти и заявителем в
случаях, когда в представленных
заявителем материалах выявлены
неполнота или недостоверность
информации.
В
данном случае заявителю направляется
запрос об уточнении и дополнении
указанной информации. Запрос может быть
передан заявителю или его
уполномоченному представителю
несколькими способами: вручен лично под
расписку, направлен по почте заказным
письмом или передан в электронной форме
по телекоммуникационным каналам связи.
Если запрос направляется заказным
почтовым отправлением, то он считается
полученным по истечении шести дней с
даты направления.
Ответ
на запрос должен быть направлен в
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти в срок, не
превышающий 90 (девяноста) рабочих дней со
дня его получения. При этом пятидневный
срок, в течение которого уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти должно быть принято решение о
направлении задания на проведение
экспертиз приостанавливается со дня
направления заявителю запроса
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти до дня получения
им соответствующего ответа и не
учитывается при исчислении срока
принятия уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти решения о
проведении экспертизы документов для
получения разрешения на проведение
клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения.
5.
Основаниями для отказа в проведении
экспертизы документов для получения
разрешения на проведение клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения и этической
экспертизы могут быть:
неполный объем представленных
документов, отсутствие в представленных
документах исчерпывающего перечня
необходимых сведений или информации,
которые должны быть отражены в них;
непредставление заявителем в
установленный срок ответа на указанный в
ч.4 комментируемой статьи запрос
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти;
отсутствие информации,
подтверждающей факт уплаты
государственной пошлины за все виды
предусмотренных законодательством
юридически значимых действий
(проведение этической экспертизы,
экспертизы документов на лекарственный
препарат для получения разрешения на
проведение клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения, за выдачу
разрешения на проведение клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения, за
проведение экспертизы документов на
лекарственный препарат для получения
разрешения на проведение международного
многоцентрового клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения, за выдачу
разрешения на проведение международного
многоцентрового клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения, за
проведение этической экспертизы,
экспертизы документов на лекарственный
препарат для получения разрешения на
проведение пострегистрационного
клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения, за выдачу
разрешения на проведение
пострегистрационного клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения).
6.
Согласно ч.6 комментируемой статьи
проведение экспертизы документов для
получения разрешения на проведение
клинического исследования
лекарственного препарата и этической
экспертизы, составление комиссией
экспертов и советом по этике заключений
о возможности или невозможности
проведения такого клинического
исследования и направление этих
заключений в уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти
осуществляются в срок, не превышающий 30
(тридцати) рабочих дней со дня получения
экспертным учреждением задания
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти с приложением
документов, указанных в пунктах 3, 4, 10 и 11
части 2 настоящей статьи, и советом по
этике задания уполномоченного
федерального органа исполнительной
власти с приложением документов,
указанных в пунктах 3-6, 8 и 9 части 2
настоящей статьи.
7. В
силу ч.7 комментируемой статьи в течение
пяти рабочих дней со дня получения
вышеуказанных заключений,
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти:
1)
проводит анализ и осуществляет оценку
поступивших заключений для определения
их соответствия заданиям на проведение
соответствующих экспертиз;
2)
принимает решение о выдаче разрешения на
проведение клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения или об отказе в
выдаче указанного разрешения;
3)
выдает разрешение на проведение
клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения или решение об
отказе в выдаче указанного разрешения с
указанием причин отказа.
8. Из
положений ч.8 комментируемой статьи
следует, что основанием для отказа в
выдаче разрешения на проведение
клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения является
наличие заключения комиссии экспертов
или заключения совета по этике о
невозможности проведения клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения по
результатам проведенных экспертиз.
9.
Согласно ч.9 комментируемой статьи
решение об отказе в проведении
экспертизы документов для получения
разрешения на проведение клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения и этической
экспертизы и в выдаче разрешения на
проведение клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения может быть
обжалованы в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации
(см. гл.24 АПК РФ).
Комментарий к статье 39.1. Этическая экспертиза
1. Настоящей статьей регламентированы
общие условия проведения этической
экспертизы.
Этическая экспертиза проводится
советом по этике, созданным в порядке,
установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти, в целях выдачи заключения об
этической обоснованности возможности
проведения клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения.
Совет
по этике является постоянно действующим
органом, созданным Минздравом России для
проведения этической экспертизы.
Приказом Минздрава России от
29.11.2012 N 986н утверждено Положение о Совете
по этике.
Совет
по этике действует в целях защиты жизни,
здоровья и прав пациентов, принимающих
участие в клинических исследованиях
лекарственных препаратов для
медицинского применения, а также в целях
защиты жизни и здоровья граждан при
применении лекарственных препаратов в
условиях чрезвычайной ситуации.
Основными задачами Совета по
этике являются:
1)
проведение этической экспертизы
документов, связанных с проведением
клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения;
2)
выдача заключения об этической
обоснованности возможности или
невозможности проведения клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения;
3)
проведение этической экспертизы
документов, связанных с установлением
возможности государственной
регистрации лекарственного препарата,
который предназначен для применения в
условиях чрезвычайной ситуации;
4)
выдача заключения об этической
обоснованности возможности или
невозможности государственной
регистрации лекарственного препарата,
который предназначен для применения в
условиях чрезвычайной ситуации.
2.
Состав Совета по этике утверждается
приказом Минздрава России. Состав Совета
по этике формируется из представителей
медицинских, научных организаций,
образовательных учреждений высшего
профессионального образования, а также
представителей общественных
организаций, религиозных организаций и
средств массовой информации. Число
представителей медицинских организаций
не может превышать половину от общего
числа экспертов Совета по этике.
Экспертами совета по этике могут
быть представители медицинских
организаций, научных организаций,
образовательных организаций высшего
образования, а также представители
общественных организаций, религиозных
организаций и средств массовой
информации. Данные эксперты не должны
находиться в какой-либо зависимости от
разработчиков лекарственных препаратов
и других лиц, заинтересованных в
результатах этической экспертизы.
3.
Оплата услуг экспертов совета по этике
осуществляется на основании договора,
заключенного между уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти, которым создан совет по этике, и
экспертом совета по этике, за счет
бюджетных ассигнований, предусмотренных
уполномоченному федеральному органу
исполнительной власти, которым создан
совет по этике, в федеральном бюджете на
соответствующий год на обеспечение его
деятельности, в размерах, установленных
Правительством Российской Федерации (см.
Постановление Правительства Российской
Федерации от 17.12.2010 N 1040 "О порядке
оплаты труда экспертов совета по этике,
созданного Министерством
здравоохранения Российской Федерации в
соответствии с Федеральным законом
"Об обращении лекарственных
средств").
4. В
соответствии с ч.4 комментируемой статьи,
эксперты совета по этике несут
ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
Здесь, в частности, применимы нормы ст.19.26
КоАП РФ. Кроме того, если действиями
экспертов Совета по этике будет нанесен
имущественный вред, то ответственность и
обязанность возмещения вреда наступает
в соответствии с гражданским
законодательством по общим правилам
возмещения вреда.
5.
Состав совета по этике, положение об этом
совете, порядок его деятельности,
требования к квалификации и опыту работы
по экспертной оценке научных,
медицинских и этических аспектов
клинических исследований лекарственных
препаратов для медицинского применения,
предъявляемые к экспертам совета по
этике, порядок организации и проведения
этической экспертизы, форма заключения
совета по этике устанавливаются
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти. Число
представителей медицинских организаций
не может превышать половину от общего
числа экспертов совета по этике.
Помимо
уже упомянутого Положения о Совете по
этике, утв. Приказом Минздрава России от
29.11.2012 N 986н, в данной части применению
подлежит Приказ Минздравсоцразвития РФ
от 26.08.2010 N 753н, которым утверждены Порядок
организации и проведения этической
экспертизы возможности проведения
клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения и форма
заключения совета по этике.
6.
Информация о составе совета по этике,
планах его работы и текущей деятельности
размещается на официальном сайте
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти в сети
"Интернет" в установленном им
порядке и поддерживается в актуальном
состоянии.
Здесь
применению подлежит Приказ Минздрава
России от 07.05.2018 N 202н, которым утвержден
Порядок размещения информации о составе
Совета по этике, планах его работы и
текущей деятельности на официальном
сайте Министерства здравоохранения
Российской Федерации в
информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет".
Комментарий к статье 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
1. Руководитель медицинской организации,
которая проводит клиническое
исследование лекарственного препарата
для медицинского применения, назначает
исследователя, ответственного за
проведение такого исследования.
Данный
исследователь должен иметь лечебную
специальность, соответствующую
проводимому клиническому исследованию
лекарственного препарата, стаж работы по
программам клинических исследований
лекарственных препаратов не менее чем
три года.
По
предложению данного исследователя
руководитель медицинской организации
назначает соисследователей из числа
врачей этой медицинской организации.
2. На
основании положений ч.2 комментируемой
статьи исследователь осуществляет выбор
пациентов, которые по медицинским
показаниям могут быть привлечены к
участию в клиническом исследовании
лекарственного препарата для
медицинского применения.
3.
Исследователь и соисследователи должны
быть ознакомлены:
1) с
результатами доклинического
исследования лекарственного средства,
содержащимися в брошюре исследователя;
2)
проектом протокола клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения,
разработанным разработчиком
лекарственного препарата или иным
юридическим лицом, привлекаемым к
организации проведения клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения;
3)
другими материалами такого
исследования.
3.1. В
силу ч.3.1 комментируемой статьи
руководитель медицинской организации в
срок, не превышающий трех рабочих дней со
дня начала проведения клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения, сообщает об
этом в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти, выдавший
разрешение на проведение такого
исследования, по установленной им
форме.
4.
Организации, осуществляющие организацию
проведения клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения, в случае
необходимости внесения изменений в
протокол клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения сообщают об
этом в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти, выдавший
разрешение на проведение такого
исследования, по установленной им
форме.
4.1. В
ч.4.1 комментируемой статьи установлено,
какие сведения должны быть включены в
форму сообщения о внесении изменений в
протокол клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения.
5. В
срок, не превышающий 30 (тридцати) рабочих
дней со дня получения сообщения о
необходимости внесения изменений в
протокол клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения, уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
рассматривает это сообщение в
установленном им порядке и принимает
решение о внесении изменений в протокол
клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения или об отказе во
внесении таких изменений.
При
рассмотрении сообщения о необходимости
внесения изменений в протокол
клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения в целях оценки
обоснованности предлагаемых изменений и
определения степени риска для пациентов,
принимающих участие в клинических
исследованиях, уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти могут привлекаться эксперты
совета по этике.
6.
Клиническое исследование
лекарственного препарата для
медицинского применения может быть
приостановлено или прекращено, если в
процессе его проведения обнаружена
опасность для жизни, здоровья пациентов.
В
случае возникновения опасности для
жизни, здоровья пациента, участвующего в
клиническом исследовании
лекарственного препарата для
медицинского применения, исследователи
обязаны проинформировать об этом
руководителя медицинской организации и
организацию, получившую разрешение
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти на организацию
проведения клинического исследования
лекарственного препарата.
Решение о приостановлении
клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения принимают
руководитель медицинской организации и
(или) организация, получившая разрешение
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти на организацию
проведения клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения, решение о
прекращении такого исследования
принимает уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти на
основании сообщения в письменной форме
руководителя медицинской организации
или организация, получившая разрешение
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти на организацию
проведения клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения.
7. В
срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней
со дня завершения, приостановления или
прекращения клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения, сообщение об
этом направляется организациями,
указанными в ч.3 ст.38 комментируемого
Закона, в уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти по
установленной им форме.
8. В ч.8
комментируемой статьи закреплено, какие
сведения должна включать форма
сообщения о завершении, приостановлении
или прекращении клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения.
8.1. В
случае выявления федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим
функции по контролю и надзору в сфере
здравоохранения, нарушений правил
надлежащей клинической практики при
проведении клинического исследования
лекарственного препарата, влияющих на
полноту и (или) достоверность данного
клинического исследования, указанный
федеральный орган исполнительной власти
приостанавливает проведение данного
клинического исследования и выносит
медицинской организации, в которой
проводится данное клиническое
исследование, предписание об устранении
выявленных нарушений.
При
неустранении медицинской организацией
выявленных нарушений в установленный в
предписании срок указанный федеральный
орган исполнительной власти принимает
решение о прекращении проведения
клинического исследования
лекарственного препарата и направляет в
федеральный орган исполнительной
власти, осуществляющий функции по
выработке и реализации государственной
политики и нормативно-правовому
регулированию в сфере здравоохранения,
заключение о выявлении при проведении
данного клинического исследования
нарушений правил надлежащей клинической
практики для принятия решения об отмене
разрешения на организацию проведения
данного клинического исследования с
даты принятия решения о приостановлении
проведения клинического исследования
лекарственного препарата.
9. На
основании ч.9 комментируемой статьи
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти опубликовывает и
размещает на своем официальном сайте в
сети "Интернет" сообщение о
завершении, приостановлении или
прекращении клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения в срок, не
превышающий пяти рабочих дней со дня его
получения, в установленном им порядке.
10. Как
установлено в ч.10 комментируемой статьи,
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти осуществляет
ведение реестра исследователей,
проводящих или проводивших клинические
исследования лекарственных препаратов
для медицинского применения, в
соответствии с утвержденными им
правилами и размещает его на своем
официальном сайте в сети "Интернет"
в установленном им порядке.
Здесь
применению подлежат положения Приказа
Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N
751н, которым утверждены Правила ведения
реестра исследователей, проводящих
(проводивших) клинические исследования
лекарственных препаратов для
медицинского применения, и порядок его
размещения на официальном сайте
Министерства в сети "Интернет".
Реестр
исследователей, проводящих или
проводивших клинические исследования
лекарственных препаратов для
медицинского применения, содержит
сведения о специалистах, участвующих
(участвовавших) в клинических
исследованиях лекарственных препаратов
для медицинского применения.
Реестр
ведется на бумажном и электронном
носителях путем внесения в реестр
реестровых записей. При несоответствии
записей на электронном носителе записям
на бумажном носителе информация на
электронном носителе приводится в
соответствии с информацией,
содержащейся на бумажном носителе.
11. Как
установлено в ч.11 комментируемой статьи,
отчет о результатах клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения
составляется организацией,
осуществляющей организацию проведения
клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения (допустимые
виды таких организаций указаны в ч.3 ст.38
Закона), на основании заключений
медицинских организаций, проводивших
это исследование, и представляется в
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти, выдавший
разрешение на проведение этого
исследования. Предельный срок для
представления указанного отчета
составляет три месяца со дня завершения,
приостановления или прекращения
клинического исследования.
12.
Комментируемой статьей (ч.12)
предусмотрено, что нарушение правил
надлежащей клинической практики,
фальсификация результатов клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения влекут за
собой ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
13. Как
следует из ч.13 комментируемой статьи, при
проведении клинического исследования
лекарственного препарата допускается
забор у пациентов биологических
материалов (образцы биологических
жидкостей, тканей, секретов и продуктов
жизнедеятельности человека,
физиологических и патологических
выделений, мазков, соскобов, смывов,
микроорганизмов, биопсийный материал)
для их изучения в Российской Федерации и
(или) за пределами Российской Федерации.
14.
Согласно ч.14 комментируемой статьи
порядок ввоза в Российскую Федерацию и
вывоза за пределы Российской Федерации
биологических материалов, полученных
при проведении клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения,
устанавливается Правительством
Российской Федерации.
В
данной части действует Постановление
Правительства Российской Федерации от
14.03.2022 N 363 "Об утверждении Правил ввоза
в Российскую Федерацию и вывоза из
Российской Федерации биологических
материалов, полученных при проведении
клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения, и признании
утратившими силу некоторых актов и
отдельных положений некоторых актов
Правительства Российской
Федерации".
Комментарий к статье 41. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
1. В комментируемой статье установлены
общие требования к договору о проведении
клинических исследований
лекарственного препарата для
медицинского применения. В соответствии
с положениями ч.1 указанный договор
заключается между организацией,
получившей от уполномоченного
федерального органа исполнительной
власти Министерства здравоохранения РФ
разрешение на проведение такого
исследования и медицинской
организацией, непосредственно
осуществляющей исследование.
В ГОСТ
Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая
практика" (утв. Приказом
Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст)
данный договор определяется как
датированное и подписанное соглашение
между двумя или более сторонами, которое
устанавливает договоренности,
касающиеся распределения объема работ и
обязанностей при проведении
клинического исследования, а также, если
уместно, финансовых вопросов. Основой
договора может служить протокол
исследования.
2. В ч.2
комментируемой статьи определены
обязательные условия договора о
проведении клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения:
условия и сроки проведения
клинического исследования;
определение общей стоимости
программы данного исследования с
указанием суммы, предназначающейся для
выплат исследователям,
соисследователям;
определение формы представления
результатов данного исследования в
Министерство здравоохранения РФ.
Отсутствие хотя бы одного из
перечисленных выше условий позволяет
считать договор незаключенным в силу
требований п.1 ст.432 ГК РФ.
Комментарий к статье 42. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
В комментируемой статье установлена
общая схема финансового обеспечения
клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения. Оно может иметь
своим источником средства федерального
бюджета (в случае, если государство
заинтересовано в исследовании того или
иного лекарственного препарата и
введении его в обращение), средства
организаций, получивших разрешение от
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти на проведение
клинического исследования (в
соответствии с условиями договора о
проведении такого исследования), а также
иные источники, не запрещенные законом (к
таковым можно отнести доходы, полученные
преступным путем).
Комментарий к статье 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
1. Комментируемая статья, определяя права
пациентов, участвующих в клиническом
исследовании лекарственного препарата
для медицинского применения, не дает
понимания о том, каким именно образом
должны быть урегулированы отношения
добровольцев, участвующих в указанном
исследовании, с медицинской
организацией, проводящей эти
исследования. Об этом не сказано и в
других статьях комментируемого Закона,
нет уточнений на этот счет и в ФЗ "Об
основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации".
Как
отмечают специалисты, "подтверждением
того, что отношения между организацией и
здоровым гражданином базируются не на
односторонней сделке - информированном
добровольном согласии, а на согласовании
воль двух субъектов как процессе,
является указание в Правилах надлежащей
практики 2016 г. на то, что участник
клинического исследования или его
законный представитель вправе получить
исчерпывающие и достоверные ответы на
все вопросы о клиническом
исследовании"
. И с таким мнением, полагаем,
следует безусловно согласиться.
См. Малеина М.Н. Договор об участии
здорового гражданина в клиническом
исследовании новых методов
профилактики, диагностики, лечения и
реабилитации // Медицинское право. 2020. N 5.
С.17-22.
Стоит
отметить, что договор обязательного
страхования, о котором идет речь в ст.44
Закона, регулирует именно аспекты,
связанные со страхованием жизни,
здоровья пациента, участвующего в
клиническом исследовании
лекарственного препарата для
медицинского применения, и он не может
подменять договор, которым должны
регулироваться взаимоотношения сторон
между добровольцами, участвующими в
клиническом исследовании
лекарственного препарата для
медицинского применения, и медицинской
организацией, проводящей эти
исследования. Обходит стороной данный
аспект и Федеральный закон от 23.06.2016 N
180-ФЗ "О биомедицинских клеточных
продуктах", закрепляющий аналогично
комментируемому Закону права пациента,
участвующего в клиническом исследовании
биомедицинского клеточного продукта
(ст.31), но не определяющий формат
взаимоотношений вовлеченных в такое
исследование субъектов (исследователей
и пациентов).
Таким
образом, налицо определенный правовой
вакуум, который отчасти устраняется
возможностью применения
соответствующих положений Приказа
Минздрава РСФСР от 25.08.1992 N 235 "Об
организации отделений клинических
испытаний лекарственных препаратов на
здоровых добровольцах". Данный приказ
фактически не был отменен и может
применяться на практике в части, не
противоречащей действующему
законодательству (прежде всего,
комментируемому Закона*, ФЗ "Об
основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации", гражданскому
законодательству).
* Текст документа соответствует
оригиналу. - Примечание изготовителя
базы данных.
Приказом Минздрава РСФСР от
25.08.1992 N 235 утверждены:
Временное положение о проведении
клинических испытаний новых
лекарственных препаратов на здоровых
добровольцах (1 фаза);
Временное положение об отделении
клинических испытаний новых
лекарственных препаратов на здоровых
добровольцах;
форма договора о проведении
испытаний лекарственного препарата;
перечень лекарственных средств
для оказания неотложной помощи;
табель оснащения отделения
клинических испытаний лекарственных
препаратов;
набор помещений отделения
клинических испытаний лекарственных
препаратов.
В
разделе 3 Временного положения о
проведении клинических испытаний новых
лекарственных препаратов на здоровых
добровольцах (1 фаза), утв. Приказом
Минздрава РСФСР от 25.08.1992 N 235, закреплено,
что с добровольцем на период проведения
испытания, а при необходимости, и на
соответствующий период после его
окончания, заключается соответствующий
договор.
Такой
договор включает в себя обязанности
медицинской организации, проводящей
исследования (специализированного
отделения):
по обеспечению сохранности
здоровья добровольца при проведении
испытания;
по обеспечению медицинской помощи
добровольцу в период подготовки и
проведения испытания;
по обеспечению медицинской помощи
добровольцу после завершения испытания,
в случае, если при проведении испытания
здоровью добровольца был нанесен
ущерб;
по обеспечению права добровольца
на ознакомление с результатами
исследований перед началом, во время и
после испытания.
Кроме
этого, в указанный договор должны
включаться обязанности добровольца по
выполнению программы испытания; условия
и сумму денежной компенсации за участие
в испытании; условия прерывания договора
сторонами.
В 1.2
Временного положения о проведении
клинических испытаний новых
лекарственных препаратов на здоровых
добровольцах (1 фаза), утв. Приказом
Минздрава РСФСР от 25.08.1992 N 235, закреплено
важное условие, в силу которого
испытания с участием добровольцев
проводятся в соответствии с научными и
моральными принципами, изложенными в
Хельсинкской декларации Всемирной
медицинской ассоциации "Этические
принципы проведения медицинских
исследований с участием человека в
качестве субъекта" (принята в
г.Хельсинки в июне 1964 года на 18-ой
Генеральной Ассамблее ВМА) (далее по
тексту комментируемой статьи -
Хельсинкская декларация). Хельсинкская
декларация содержит рекомендации для
врачей, проводящих медико-биологические
исследования на людях, и призывает
других лиц, вовлеченных в медицинские
исследования с участием человека в
качестве субъекта, следовать этим
принципам.
В ч.1
комментируемой статьи закреплен базовый
принцип участия пациентов в клиническом
исследовании лекарственного препарата
для медицинского применения. Это
добровольность участия в таком
исследовании, которая основана на
правомочии испытуемого пациента
распоряжаться своим здоровьем, входящем
в структуру личного неимущественного
права на здоровье, в том числе и
правомочии принимать решение подвергать
себя значительному или иному риску в
качестве участника медицинского
исследования (эксперимента).
В ст.25
Хельсинкской декларации закреплено, что
участие в качестве субъектов
исследования лиц, способных дать
информированное согласие, должно быть
добровольным. Несмотря на то, что в ряде
случаев может быть уместной
консультация с родственниками или
лидерами социальной группы, ни одно лицо,
способное дать информированное
согласие, не может быть включено в
исследование, если оно не дало своего
собственного добровольного согласия.
В силу
ч.3 комментируемой статьи добровольное
согласие пациента на участие в
клиническом исследовании
лекарственного препарата для
медицинского применения подтверждается
его подписью или подписью его законного
представителя на информационном листке
пациента.
Важным
аспектом в данном случае является и то,
что пациент или его законный
представитель имеет право отказаться от
участия в клиническом исследовании
лекарственного препарата для
медицинского применения на любой стадии
проведения такого исследования. Это
право закреплено в ч.4 комментируемой
статьи, подп."а" п.52 Правил
надлежащей клинической практики, утв.
Приказом Минздрава России от 01.04.2016 N
200н.
2. В ч.2
комментируемой статьи закреплен
перечень информации, которую должен
получить пациент или его законный
представитель до начала участия в
клиническом исследовании
лекарственного препарата для
медицинского применения.
В
расширенном виде этот перечень
содержится в п.52 Правил надлежащей
клинической практики, утв. Приказом
Минздрава России от 01.04.2016 N 200н. При этом в
п.53 указанных Правил отмечено, что
Информация о клиническом исследовании
должна содержать как можно меньше
специальных терминов и быть понятна
участнику клинического исследования или
его законному представителю.
3. В п.26
Хельсинкской декларации закреплено, что
в медицинском исследовании с участием в
качестве субъектов исследования лиц,
способных дать информированное
согласие, каждый потенциальный субъект
должен получить достаточную информацию
о целях, методах, источниках
финансирования, любых возможных
конфликтах интересов, принадлежности к
каким-либо организациям, ожидаемой
пользе и потенциальных рисках, о
неудобствах, которые могут возникнуть
вследствие участия в исследовании,
условиях, действующих после окончания
исследования, а также о любых иных
значимых аспектах исследования. Всем
субъектам медицинского исследования
должна быть предоставлена возможность
получения информации об общих выводах и
результатах исследования.
Убедившись, что потенциальный
субъект понял предоставленную ему
информацию, врач или иное лицо, имеющее
соответствующую квалификацию, должны
получить добровольное информированное
согласие субъекта на участие в
исследовании, предпочтительно в
письменной форме. Если согласие не может
быть выражено в письменной форме, должно
быть надлежащим образом оформлено и
засвидетельствовано устное согласие.
Аналогичное условие о даче
письменного добровольного согласия
воспроизведено и в ч.3 комментируемой
статьи. Это правило применяется с учетом
положений ст.20 ФЗ "Об основах охраны
здоровья граждан в Российской
Федерации", в ч.8 которой
предусмотрено, что порядок дачи
информированного добровольного
согласия на медицинское вмешательство и
отказа от медицинского вмешательства, в
том числе в отношении определенных видов
медицинского вмешательства, форма
информированного добровольного
согласия на медицинское вмешательство и
форма отказа от медицинского
вмешательства утверждаются
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти. Здесь применению
подлежат приказ Минздрава России от
21.07.2015 N 474н "О порядке дачи
информированного добровольного
согласия на оказание медицинской помощи
в рамках клинической апробации методов
профилактики, диагностики, лечения и
реабилитации, формах информированного
добровольного согласия на оказание
медицинской помощи в рамках клинической
апробации методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации и
отказа от медицинской помощи в рамках
клинической апробации методов
профилактики, диагностики, лечения и
реабилитации", приказ Минздрава
России от 12.11.2021 N 1051н "Об утверждении
Порядка дачи информированного
добровольного согласия на медицинское
вмешательство и отказа от медицинского
вмешательства, формы информированного
добровольного согласия на медицинское
вмешательство и формы отказа от
медицинского вмешательства".
В п.54
Правил надлежащей клинической практики,
утв. Приказом Минздрава России от 01.04.2016 N
200н, содержится важное дополнение,
согласно которое исследователь перед
получением информированного
добровольного согласия должен
предоставить участнику клинического
исследования, его законному
представителю время, необходимое для
принятия решения об участии в
клиническом исследовании или отказе от
такого участия. Участник клинического
исследования или его законный
представитель вправе получить
исчерпывающие и достоверные ответы на
все вопросы о клиническом
исследовании.
Согласно п.55 Правил надлежащей
клинической практики, утв. Приказом
Минздрава России от 01.04.2016 N 200н, перед
включением его в клиническое
исследование участник клинического
исследования, его законный
представитель должен получить
подписанный и датированный экземпляр
информационного листка пациента и иные
материалы, касающиеся проведения
клинического исследования. В период
проведения клинического исследования
участнику клинического исследования
сообщается обо всех изменениях в
документы и данные клинического
исследования, касающиеся его участия в
клиническом исследовании.
4. В
силу п.26 Хельсинкской декларации
потенциальный субъект исследования
должен быть проинформирован о своем
праве отказаться от участия в
исследовании или отозвать свое согласие
на участие в любой момент без каких-либо
неблагоприятных для себя последствий.
Особое внимание должно уделяться
специфическим информационным
потребностям каждого потенциального
субъекта, а также методам, используемым
для предоставления информации.
Аналогичное право на отказ
воспроизведено и в ч.4 комментируемой
статьи.
При
этом в п.31 Хельсинкской декларации
уточняется, что врач должен предоставить
пациенту полную информацию о том, какие
из аспектов лечения относятся к
проводимому исследованию. Отказ
пациента участвовать в исследовании или
решение о выходе из исследования не
должны отражаться на его
взаимоотношениях с врачом.
5. В
соответствии с ч.5 комментируемой статьи,
проведение клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения с участием в
качестве пациентов детей допускается
только с согласия в письменной форме их
родителей, усыновителей.
При
этом дети могут рассматриваться в
качестве потенциальных пациентов такого
исследования, только если его проведение
необходимо для укрепления здоровья
детей или профилактики инфекционных
заболеваний в детском возрасте либо если
целью такого исследования является
получение данных о наилучшей дозировке
лекарственного препарата для лечения
детей.
В
указанных случаях такому исследованию
должно предшествовать клиническое
исследование лекарственного препарата
для медицинского применения на
совершеннолетних гражданах, за
исключением случаев, если исследуемый
лекарственный препарат для медицинского
применения предназначен исключительно
для использования несовершеннолетними
гражданами.
В
Хельсинкской декларации (п.28, 29)
предусмотрено, что:
1) если
потенциальным субъектом исследования
является лицо, неспособное дать
информированное согласие, врач должен
получить информированное согласие его
законного представителя. Такие лица не
должны включаться в исследования,
которые не несут для них вероятной
пользы, кроме случаев, когда такое
исследование проводится в целях
улучшения оказания медицинской помощи
группе людей, представителем которой
является потенциальный субъект, не может
быть заменено исследованием на лицах,
способных дать информированное
согласие, а также связано только с
минимальными рисками и неудобствами;
2) если
потенциальный субъект, признанный не
способным дать информированное
согласие, способен, тем не менее,
выразить собственное отношение к
участию в исследовании, врач должен
запросить его мнение в дополнение к
согласию его законного представителя.
Несогласие потенциального субъекта
должно учитываться.
6. В ч.6
комментируемой статьи обозначен
перечень лиц, которые не могут являться
участниками (пациентами, испытуемыми)
клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения.
7. В ч.7
комментируемой статьи установлено, что
допускается проведение клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения,
предназначенного для лечения
психических заболеваний, с участием в
качестве пациентов лиц с психическими
заболеваниями, признанных
недееспособными в порядке,
установленном законодательством
Российской Федерации (см. ст.29 ГК РФ, гл.31
ГПК РФ). Клиническое исследование
лекарственного препарата в этом случае
проводится при наличии согласия в
письменной форме законных
представителей указанных лиц.
Дополнительно следует отметить,
что Закон РФ от 02.07.1992 N 3185-1 "О
психиатрической помощи и гарантиях прав
граждан при ее оказании" (ч.4, 5 ст.11) не
допускает проведение клинических
исследований в отношении следующих двух
категорий пациентов:
1) при
недобровольной госпитализации (по
основаниям, предусмотренным ст.29 Закона
РФ от 02.07.1992 N 3185-1 "О психиатрической
помощи и гарантиях прав граждан при ее
оказании");
2) к
которым применяются принудительные меры
медицинского характера по основаниям,
предусмотренным УК РФ.
В п.30
Хельсинкской декларации отмечено, что
исследования с участием субъектов,
физически или психически неспособных
дать согласие, например, пациентов,
находящихся в бессознательном
состоянии, могут проводиться только при
условии, что физическое или психическое
состояние, препятствующее получению
информированного согласия, является
неотъемлемой характеристикой
исследуемой группы. В таких случаях врач
должен запрашивать информированное
согласие у законного представителя.
Если
такой представитель не доступен, и если
включение пациента не может быть
отсрочено, исследование может
проводиться без получения
информированного согласия при условии,
что особые причины для включения
субъектов в исследование в состоянии,
препятствующем предоставлению
информированного согласия, оговорены в
протоколе исследования, а проведение
исследования одобрено комитетом по
этике. При первой возможности должно
быть получено согласие субъекта или его
законного представителя на продолжение
участия в исследовании.
Комментарий к статье 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
1. Организация, получившая разрешение на
организацию проведения клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения, обязана в
качестве страхователя страховать риск
причинения вреда жизни, здоровью
пациента в результате проведения
клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения за свой счет
путем заключения договора обязательного
страхования.
2.
Объектом обязательного страхования
является имущественный интерес
пациента, связанный с причинением вреда
его жизни или здоровью в результате
проведения клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения.
3. В
силу ч.3 комментируемой статьи страховым
случаем по договору обязательного
страхования является смерть пациента
или ухудшение его здоровья, в том числе
влекущее за собой установление
инвалидности, при наличии
причинно-следственной связи между
наступлением этого события и участием
пациента в клиническом исследовании
лекарственного препарата. О судебной
практике, затрагивающей применение норм
ч.3 комментируемой статьи, см.
Определение Конституционного Суда РФ от
30.09.2019 N 2468-О, Определение
Конституционного Суда РФ от 30.09.2019 N 2467-О,
Определение Первого кассационного суда
общей юрисдикции от 05.04.2023 N 88-9269/2023, 2-67/2022,
Определение Третьего кассационного суда
общей юрисдикции от 09.06.2021 N 88-6393/2021.
4. В
соответствии с ч.4 комментируемой статьи,
требования о возмещении вреда,
причиненного жизни или здоровью
пациента, удовлетворяются в течение
сроков исковой давности, установленных
гражданским законодательством. Данная
норма согласуется с общей нормой ст.966 ГК
РФ, устанавливающей, что срок исковой
давности по требованиям, вытекающим из
договора страхования риска
ответственности по обязательствам,
возникающим вследствие причинения вреда
жизни, здоровью или имуществу других лиц,
составляет три года (дается ссылка на
общее правило в ст.196 ГК РФ).
5.
Комментируемая статья в ч.5
устанавливает общие правила определения
размера страховой выплаты.
7. Как
определено в ч.7 комментируемой статьи,
срок договора обязательного страхования
не может быть менее, чем срок проведения
клинического исследования
лекарственного препарата. Данная норма
есть не что иное как гарантия соблюдения
прав пациентов на возмещение вреда,
причиненного в ходе проведения
клинических исследований.
8. В ч.8
комментируемой статьи закреплено, что
условия договора обязательного
страхования, в том числе страховые
тарифы по обязательному страхованию,
перечень необходимых документов для
осуществления страховой выплаты,
порядок установления страхователем
индивидуального идентификационного
кода пациента, порядок информирования
страхователем страховщика о
привлеченных к клиническому
исследованию лекарственного препарата
для медицинского применения пациентах,
порядок уплаты страховой премии, порядок
реализации определенных комментируемым
Законом и другими федеральными законами
прав и обязанностей сторон по договору
обязательного страхования, а также
нормативы, отражающие характер и степень
повреждения здоровья, устанавливаются
типовыми правилами обязательного
страхования. Типовые правила
устанавливают:
размеры страховых тарифов по
обязательному страхованию;
порядок уплаты страховой премии;
порядок установления
индивидуального идентификационного
кода пациента;
порядок информирования
страхователем страховщика о
привлеченных к клиническому
исследованию пациентах;
порядок заключения договора и
срок его действия;
права и обязанности сторон
договора и застрахованных лиц
(выгодоприобретателей);
порядок осуществления страховой
выплаты и перечень документов,
представляемых застрахованными лицами
(выгодоприобретателями) для получения
страховой выплаты;
форму полиса обязательного
страхования жизни и здоровья пациента.
По
состоянию на декабрь 2023 г. действуют
Типовые правила обязательного
страхования жизни и здоровья пациента,
участвующего в клинических
исследованиях лекарственного препарата,
утв. Постановлением Правительства
Российской Федерации от 13.09.2010 N 714.
9.
Согласно ч.9 комментируемой статьи в
случае причинения вреда жизни пациента,
участвовавшего в клиническом
исследовании лекарственного препарата,
выгодоприобретателями по договору
обязательного страхования являются
граждане, имеющие право на возмещение
вреда в случае смерти кормильца в
соответствии с гражданским
законодательством, при отсутствии таких
граждан - родители, супруг, дети умершего
пациента, участвовавшего в клиническом
исследовании лекарственного препарата,
в случае смерти пациента, участвовавшего
в клиническом исследовании
лекарственного препарата и не имевшего
самостоятельного дохода, - граждане, на
иждивении которых он находился, в
отношении возмещения расходов на
погребение пациента, участвовавшего в
клиническом исследовании
лекарственного препарата, - лицо,
понесшее такие расходы.
В силу
правил, установленных в ст.1088 ГК РФ, в
случае смерти потерпевшего (кормильца)
право на возмещение вреда имеют:
1)
нетрудоспособные лица, состоявшие на
иждивении умершего или имевшие ко дню
его смерти право на получение от него
содержания;
2)
ребенок умершего, родившийся после его
смерти;
3) один
из родителей, супруг либо другой член
семьи независимо от его
трудоспособности, который не работает и
занят уходом за находившимися на
иждивении умершего его детьми, внуками,
братьями и сестрами, не достигшими
четырнадцати лет либо хотя и достигшими
указанного возраста, но по заключению
медицинских органов нуждающимися по
состоянию здоровья в постороннем уходе;
4) лица,
состоявшие на иждивении умершего и
ставшие нетрудоспособными в течение
пяти лет после его смерти.
Один из
родителей, супруг либо другой член семьи,
не работающий и занятый уходом за детьми,
внуками, братьями и сестрами умершего и
ставший нетрудоспособным в период
осуществления ухода, сохраняет право на
возмещение вреда после окончания ухода
за этими лицами.
Указанная статья ГК РФ
предусматривает, что вред возмещается:
несовершеннолетним - до
достижения восемнадцати лет;
обучающимся старше восемнадцати
лет - до получения образования по очной
форме обучения, но не более чем до
двадцати трех лет;
женщинам старше пятидесяти пяти
лет и мужчинам старше шестидесяти лет -
пожизненно;
инвалидам - на срок инвалидности;
одному из родителей, супругу либо
другому члену семьи, занятому уходом за
находившимися на иждивении умершего его
детьми, внуками, братьями и сестрами, - до
достижения ими четырнадцати лет либо
изменения состояния здоровья.
10. В
силу ч.10 комментируемой статьи страховая
выплата в счет возмещения вреда,
причиненного жизни пациента,
участвовавшего в клиническом
исследовании лекарственного препарата,
распределяется между
выгодоприобретателями пропорционально
их количеству в равных долях.
11.
Комментируемая статья устанавливает в
ч.11 порядок действий при наступлении
страхового случая.
Пациент, участвовавший в
клиническом исследовании
лекарственного препарата,
выгодоприобретатель вправе предъявить
непосредственно страховщику требование
о возмещении причиненного вреда.
Страховая выплата
осуществляется страховщиком в течение
тридцати дней со дня представления
необходимых документов.
Пациент, участвовавший в
клиническом исследовании
лекарственного препарата, или
выгодоприобретатель обязан сообщить
страховщику для осуществления страховой
выплаты индивидуальный
идентификационный код пациента,
установленный страхователем в
соответствии с типовыми правилами
обязательного страхования.
Индивидуальный
идентификационный код пациента -
совокупность знаков, идентифицирующих
конкретного пациента.
Порядок установления
страхователем индивидуального
идентификационного кода пациента
определен в гл.IV(1) Типовых правил
обязательного страхования жизни и
здоровья пациента, участвующего в
клинических исследованиях
лекарственного препарата, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 13.09.2010 N 714.
12. До
полного определения размера подлежащего
возмещению вреда страховщик по
заявлению пациента, участвовавшего в
клиническом исследовании
лекарственного препарата, или заявлению
выгодоприобретателя вправе осуществить
часть страховой выплаты,
соответствующую фактически
определенной части причиненного вреда.
Данная норма связана с тем, что
определение размера вреда представляет
собой достаточно сложную процедуру
(законодатель не зря говорит о
причинно-следственной связи между
проводимыми испытаниями лекарственного
препарата и неблагоприятными для жизни
или здоровья пациента последствиями, а
установить эту связь всегда довольно
трудно). Но часто хотя бы частичное
возмещение вреда позволяет
предотвратить дальнейшее ухудшение
здоровья, поэтому комментируемая норма
вполне целесообразна и обоснована.
13. Как
установлено в ч.13 комментируемой статьи,
страховая выплата в соответствии с
договором обязательного страхования
осуществляется независимо от выплат,
причитающихся по другим видам
страхования.
14.
Комментируемая статья содержит в ч.14
запрет на участие пациента в проведении
клинического исследования
лекарственного препарата при отсутствии
договора обязательного страхования.
15. В
силу требований ч.15 комментируемой
статьи контроль за исполнением
организацией, получившей разрешение на
организацию проведения клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения,
установленной комментируемой статьей
обязанности по обязательному
страхованию жизни, здоровья пациента,
участвующего (участвовавшего) в
клиническом исследовании
лекарственного препарата,
осуществляется уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти, выдавшим разрешение на
проведение клинических исследований
лекарственных препаратов для
медицинского применения.
Комментарий к главе 8. Производство и маркировка лекарственных средств
Комментарий к статье 45. Производство лекарственных средств
1. Производство
лекарственных средств - деятельность
по производству лекарственных средств
организациями - производителями
лекарственных средств на одной стадии,
нескольких или всех стадиях
технологического процесса, а также по
хранению и реализации произведенных
лекарственных средств.
Комментируемая статья
определяет только общие аспекты,
касающиеся производства лекарственных
средств, устанавливая в ч.1, что:
1)
производство лекарственных средств
должно соответствовать требованиям
правил надлежащей производственной
практики, утвержденным уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти. Здесь применению подлежат
Правила надлежащей производственной
практики, утв. Приказом Минпромторга
России от 14.06.2013 N 916;
2)
особенности перехода производства
отдельных лекарственных средств к их
производству в соответствии с
требованиями правил надлежащей
производственной практики
устанавливаются Правительством
Российской Федерации;
3)
выдача заключений о соответствии
производителя лекарственных средств
требованиям правил надлежащей
производственной практики
осуществляется по результатам
инспектирования производителей
лекарственных средств в порядке,
установленном Правительством
Российской Федерации (см. Приказ
Россельхознадзора от 18.10.2016 N 755, Приказ
Минпромторга России от 04.02.2016 N 261);
4)
размер платы за выдачу заключения о
соответствии производителя
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной
практики устанавливается
Правительством Российской Федерации (см.
п.3 Постановления Правительства
Российской Федерации от 03.12.2015 N 1314 "Об
определении соответствия
производителей лекарственных средств
требованиям правил надлежащей
производственной практики");
5)
Порядок организации и проведения
инспектирования производителей
лекарственных средств на соответствие
требованиям правил надлежащей
производственной практики
устанавливается Правительством
Российской Федерации. Постановлением
Правительства Российской Федерации от
03.12.2015 N 1314 утверждены Правила
организации и проведения
инспектирования производителей
лекарственных средств на соответствие
требованиям правил надлежащей
производственной практики, а также
выдачи заключений о соответствии
производителя лекарственных средств
указанным требованиям.
Для
целей применения норм комментируемой
статьи важно учитывать, что в силу ст.20
Соглашения о единых принципах и правилах
обращения лекарственных средств в
рамках Евразийского экономического
союза (Москва, 23.12.2014) лекарственные
средства, зарегистрированные в
государствах - членах ЕАЭС до вступления
в силу указанного Соглашения
, должны быть приведены в
соответствие с требованиями и правилами
ЕАЭС до 31.12.2025 в соответствии с
процедурой, установленной правилами
регистрации и экспертизы лекарственных
средств, указанными в ст.7 указанного
Соглашения.
Данный документ вступил в силу для
Российской Федерации 12 февраля 2016 года
(Официальный интернет-портал правовой
информации: URL: http://www.pravo.gov.ru, 02.03.2016) (см.
также п.1 ст.21 данного Соглашения).
Государства - члены ЕАЭС
допускают подтверждение регистрации
лекарственных средств, имеющих срочные
регистрационные удостоверения, выданные
до вступления в силу указанного
Соглашения, по истечении их срока
действия в соответствии с
законодательством государства - члена
ЕАЭС. До вступления в силу решений ЕЭК,
регулирующих обращение лекарственных
средств, применяются соответствующие
нормативные правовые акты государств -
членов ЕАЭС.
В
подп."з" п.1 Правил регулирования
обращения ветеринарных лекарственных
средств на таможенной территории
Евразийского экономического союза, утв.
Решением Совета ЕЭК от 21.01.2022 N 1,
определено, что документы,
подтверждающие соответствие
производства ветеринарных
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной
практики государств-членов и выданные
уполномоченными органами в соответствии
с законодательством государств - членов
ЕАЭС до 01.01.2021, действительны до
окончания срока их действия, но не
позднее 31.12.2025, и взаимно признаются
уполномоченными органами всех
государств - членов ЕАЭС.
Таким
образом, установлен переходный период, в
соответствии с которым до 31.12.2025
лекарственные средства,
зарегистрированные в государствах -
членах ЕАЭС до вступления в силу
Соглашения о единых принципах и правилах
обращения лекарственных средств в
рамках Евразийского экономического
союза (Москва, 23.12.2014), должны быть
приведены в соответствие с требованиями
и правилами ЕАЭС согласно процедуре,
установленной правилами регистрации и
экспертизы лекарственных средств.
Установление такого продолжительного
переходного периода обусловлено
необходимостью осуществления комплекса
организационных и правовых мер как на
внутригосударственном уровне в
государствах - членах ЕАЭС, так и в рамках
ЕАЭС.
В ст.9
Соглашения о единых принципах и правилах
обращения лекарственных средств в
рамках Евразийского экономического
союза (Москва, 23.12.2014) предусмотрено, что
производство лекарственных средств в
рамках ЕАЭС осуществляется в
соответствии с правилами надлежащей
производственной практики,
утверждаемыми ЕЭК, на основании
разрешения (лицензии) на производство
лекарственных средств, выданного в
соответствии с законодательством
государств - членов ЕАЭС (см. Решение
Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении
Правил надлежащей производственной
практики Евразийского экономического
союза").
Уполномоченное лицо
производителя лекарственных средств
должно быть аттестовано уполномоченным
органом государства-члена в
соответствии с порядком аттестации
уполномоченных лиц производителей
лекарственных средств, утверждаемым ЕЭК.
Аттестованные уполномоченные лица
производителей лекарственных средств
включаются в реестр уполномоченных лиц
производителей лекарственных средств
ЕАЭС, формирование и ведение которого
осуществляются ЕЭК в соответствии с
утверждаемым ЕЭК порядком. (см. Решение
Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 73 "О Порядке
аттестации уполномоченных лиц
производителей лекарственных
средств", Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N
74 "Об утверждении Порядка
формирования и ведения реестра
уполномоченных лиц производителей
лекарственных средств Евразийского
экономического союза").
В
случае ненадлежащего исполнения своих
обязанностей уполномоченные лица
производителей лекарственных средств
несут ответственность в соответствии с
законодательством государств - членов
ЕАЭС.
2.
Положениями ч.2 комментируемой статьи
отдельно закреплено, что производство
лекарственных средств в Российской
Федерации осуществляется
производителями лекарственных средств,
имеющими лицензию на производство
лекарственных средств.
В силу
п.1 ч.1 ст.12 ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности"
производство лекарственных средств
отнесено к лицензируемому виду
деятельности. Положения о
лицензировании производства
лекарственных средств утверждено
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2012 N 686.
Лицензирование деятельности по
производству лекарственных средств для
медицинского применения осуществляет
Минпромторг России, для ветеринарного
применения - Россельхознадзор.
Деятельность по производству
лекарственных средств включает в себя
работы по перечню согласно приложению N 1
к Положению о лицензировании
производства лекарственных средств, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 06.07.2012 N 686.
Подтверждение соответствия
лицензиата правилам надлежащей
производственной практики
осуществляется в рамках лицензионного
контроля в соответствии с
законодательством Российской Федерации
с учетом особенностей, указанных в ч.1
комментируемой статьи.
Соглашением о единых принципах и
правилах обращения лекарственных
средств в рамках Евразийского
экономического союза (Москва, 23.12.2014) (см.
ст.10) предусматривается проведение
фармацевтических инспекций, которое
осуществляется как фармацевтическими
инспекторатами одного из государств -
членов ЕАЭС, так и совместно
фармацевтическими инспекторатами
государств - членов ЕАЭС в соответствии с
правилами, определяемыми ЕЭК. По
результатам инспекции составляется
инспекционный отчет по форме,
утверждаемой ЕЭК (см. Решение Совета
Евразийской экономической комиссии от
03.11.2016 N 91 "Об утверждении Порядка
обеспечения проведения совместных
фармацевтических инспекций", Решение
Совета Евразийской экономической
комиссии от 03.11.2016 N 83 "Об утверждении
Правил проведения фармацевтических
инспекций", Решение Совета
Евразийской экономической комиссии от
03.11.2016 N 83 "Об утверждении Правил
проведения фармацевтических
инспекций").
Фармацевтические инспектораты
государств-членов осуществляют
деятельность в соответствии с общими
требованиями, утверждаемыми ЕЭК (см.
Решение Совета Евразийской
экономической комиссии от 03.11.2016 N 82 "Об
утверждении Общих требований к системе
качества фармацевтических
инспекторатов государств - членов
Евразийского экономического союза").
Фармацевтические инспектораты
государств - членов ЕАЭС сотрудничают
друг с другом с целью обмена опытом,
поддержания и совершенствования системы
обеспечения качества лекарственных
средств и системы качества
фармацевтических инспекторатов,
обеспечивают участие фармацевтических
инспекторов в мероприятиях (в том числе
проводимых Всемирной организацией
здравоохранения и другими
международными организациями), имеющих
целью повышение их квалификации.
Евразийской экономической
комиссией с учетом предложений
государств-членов ведется реестр
фармацевтических инспекторов ЕАЭС.
Формирование и ведение указанного
реестра осуществляется в порядке,
утверждаемом ЕЭК (см. Решение Совета
Евразийской экономической комиссии от
03.11.2016 N 90 "Об утверждении Порядка
формирования и ведения реестра
фармацевтических инспекторов
Евразийского экономического союза").
Обеспечение деятельности
фармацевтических инспекторатов
государств-членов осуществляется
государствами-членами ЕАЭС.
2.1. В
ч.2.1 комментируемой статьи речь идет о
межведомственном информационном
взаимодействии в рамках лицензирования
производства лекарственных средств для
медицинского применения и
инспектирования субъектов обращения
лекарственных средств на соответствие
требованиям правил надлежащей
производственной практики для целей
предоставления сведений о лекарственных
средствах, указанные в ч.5 ст.18
комментируемого Закона, в том числе в
случае, если такие сведения составляют
коммерческую тайну (см. Приказ
Минпромторга России, Минздрава России N
640н/4136 от 30.09.2022 "Об утверждении порядка
межведомственного информационного
взаимодействия по предоставлению
Министерством здравоохранения
Российской Федерации Министерству
промышленности и торговли Российской
Федерации сведений о лекарственных
средствах, указанных в части 5 статьи 18
Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N
61-ФЗ "Об обращении лекарственных
средств").
3.
Производство лекарственных средств
осуществляется с соблюдением требований
соответствующего промышленного
регламента, который:
1)
утверждается руководителем
производителя лекарственных средств;
2)
включает в себя перечень используемых
фармацевтических субстанций и
вспомогательных веществ с указанием
количества каждого из них;
3)
данные об используемом оборудовании,
описание технологического процесса и
методов контроля на всех этапах
производства лекарственных средств.
Требования к производству
лекарственных средств установлены
системообразующим стандартом ГОСТ Р
52249-2009 "Правила производства и
контроля качества лекарственных
средств" (утв. и введен в действие
Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 N
159-ст), который входит в комплекс
стандартов, относящихся к производству
лекарственных средств, и детализирует
требования к системе обеспечения
качества на этапе производства. Данный
стандарт устанавливает требования к
производству и контролю качества
лекарственных средств для человека и
животных. Стандарт распространяется на
все виды лекарственных средств и
устанавливает общие требования к их
производству и контролю качества, а
также специальные требования к
производству активных фармацевтических
субстанций (часть II) и отдельных видов
лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009 не
устанавливает требований к обеспечению
промышленной безопасности, пожарной
безопасности, взрывобезопасности,
химической безопасности и безопасности
других видов при производстве
лекарственных средств.
ГОСТ Р
52537-2006 "Производство лекарственных
средств. Система обеспечения качества.
Общие требования" (утв. и введен в
действие Приказом Ростехрегулирования
от 21.04.2006 N 73-ст) устанавливает требования
к системе обеспечения качества при
производстве лекарственных средств с
целью их гарантированного соответствия
техническим регламентам, национальным и
межгосударственным стандартам,
Государственной Фармакопее, другим
нормативным документам, стандартам
предприятий и специальным требованиям,
задаваемым при регистрации
лекарственных средств. ГОСТ Р 52537-2006
дополняет системообразующий стандарт
ГОСТ Р 52249-2009 и детализирует требования к
системе обеспечения качества.
Конкретные организационные и
технические требования к документации,
процессам и оборудованию (стерилизация,
подготовка воды, технологическое
оборудование, чистые помещения и пр.)
рассматриваются в других стандартах.
4. При
производстве лекарственных препаратов
для медицинского применения
используются фармацевтические
субстанции, сведения о которых
содержатся:
1) в
государственном реестре лекарственных
средств для медицинского применения (см.
URL: https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx;
https://zdravmedinform.ru/grls.html);
2) и
(или) едином реестре зарегистрированных
лекарственных средств ЕАЭС (см. URL:
https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx),
за исключением фармацевтических
субстанций, производимых для проведения
клинических исследований и (или) для
экспорта.
При
производстве лекарственных средств для
ветеринарного применения используются
фармацевтические субстанции, сведения о
которых:
1)
содержатся в государственном реестре
лекарственных средств для ветеринарного
применения (см. URL:
https://fsvps.gov.ru/files/gosudarstvennyj-reestr-lekarstvennyh-sredstv-dlja-veterinarnogo-primenenija-perechen-lekarstvennyh-preparatov-proshedshih-gosudarstvennuju-registraciju/;
https://reestrinform.ru/reestr-veterinarnykh-preparatov-rf.html);
2) и
(или) государственном реестре
лекарственных средств для медицинского
применения (см. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx;
https://zdravmedinform.ru/grls.html);
3) и
(или) едином реестре зарегистрированных
ветеринарных лекарственных препаратов
ЕАЭС (см. URL:
https://eec.eaeunion.org/comission/department/depsanmer/veterinarno-sanitarnye-mery/reestr.php);
4) и
(или) едином реестре зарегистрированных
лекарственных средств ЕАЭС (см. URL:
https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx),
за исключением фармацевтических
субстанций, производимых для проведения
клинических исследований и (или) для
экспорта.
К
процессу производства фармацевтической
субстанции относятся любые стадии
технологического процесса, позволяющие
получить готовый продукт,
соответствующий требованиям
фармакопейной статьи, в том числе
ферментация, экстракция, очистка,
выделение, перекристаллизация,
высушивание, измельчение.
В
случае необходимости использования
этилового спирта, в том числе
фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола), при производстве
лекарственных средств в качестве
действующего и (или) вспомогательного
вещества, а также в иных технологических
целях должна быть использована только
фармацевтическая субстанция спирта
этилового (этанол).
4.1. В
силу ч.4.1 комментируемой статьи перечень
лекарственных препаратов для
медицинского применения, в отношении
которых устанавливаются требования к
объему тары, упаковке и комплектности,
перечень лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, в отношении
которых устанавливаются требования к
объему тары, а также требования к объему
тары, упаковке и комплектности
лекарственных препаратов для
медицинского применения, требования к
объему тары лекарственных препаратов
для ветеринарного применения
определяются соответствующими
уполномоченными федеральными органами
исполнительной власти в порядке,
установленном Правительством
Российской Федерации.
Здесь
применению подлежат Постановление
Правительства Российской Федерации от
23.07.2016 N 716 "О порядке формирования
перечня лекарственных препаратов для
медицинского применения, в отношении
которых устанавливаются требования к
объему тары, упаковке и комплектности,
перечня лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, в отношении
которых устанавливаются требования к
объему тары, и определения таких
требований", Приказ Минздрава России
от 31.07.2020 N 778н "Об утверждении перечня
лекарственных препаратов для
медицинского применения, в отношении
которых устанавливаются требования к
объему тары, упаковке и
комплектности", Приказ Минздрава
России от 31.07.2020 N 778н "Об утверждении
перечня лекарственных препаратов для
медицинского применения, в отношении
которых устанавливаются требования к
объему тары, упаковке и
комплектности", Приказ Минсельхоза
России от 26.06.2017 N 303 "Об утверждении
требований к объему тары лекарственных
препаратов для ветеринарного
применения".
4.2.
Положениями ч.4.2 комментируемой статьи
конкретизировано, что организации,
осуществляющие производство
фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола) для производства
спиртосодержащих лекарственных
препаратов, обязаны осуществлять учет в
порядке, установленном ст.8 и ст.14 ФЗ от
22.11.1995 N 171-ФЗ.
Также
содержится уточнение о том, что
производство фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола)
допускается только организацией,
осуществляющей производство
ректификованного этилового спирта из
пищевого сырья на основании лицензии на
производство этилового спирта для
производства фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола) в
соответствии с требованиями ФЗ от 22.11.1995 N
171-ФЗ, методом разведения водой очищенной
такого этилового спирта, произведенного
данной организацией по месту
осуществления производства
фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола).
4.3. На
индивидуальных предпринимателей и
юридических лиц, осуществляющих закупку
и использование фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола), а
также производство, изготовление и (или)
оборот (за исключением розничной
продажи) спиртосодержащих лекарственных
препаратов, возложена обязанность
осуществлять их учет и декларирование в
порядке, установленном ст.8 и ст.14 ФЗ от
22.11.1995 N 171-ФЗ.
4.4. В
силу ч.4.4 комментируемой статьи в случае
производства лекарственных препаратов
для ветеринарного применения
допускается использование
произведенных для реализации
фармацевтических субстанций, которые
включены в государственный реестр
лекарственных средств уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти, осуществляющим ведение
государственного реестра лекарственных
средств для медицинского применения.
5.
Положениями ч.5 комментируемой статьи
установлен однозначный запрет на
производство:
1)
лекарственных средств, сведения о
которых не содержатся в государственном
реестре лекарственных средств для
медицинского применения, и (или)
государственном реестре лекарственных
средств для ветеринарного применения, и
(или) едином реестре зарегистрированных
лекарственных средств ЕАЭС, и (или)
едином реестре зарегистрированных
ветеринарных лекарственных препаратов
ЕАЭС, за исключением лекарственных
средств, производимых для проведения
клинических исследований или для
экспорта;
2)
фальсифицированных лекарственных
средств;
3)
лекарственных средств без лицензии на
производство лекарственных средств;
4)
лекарственных средств с нарушением
правил организации производства и
контроля качества лекарственных
средств;
5)
спиртосодержащих лекарственных
препаратов по месту осуществления
производства фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола) и
(или) по месту осуществления
производства этилового спирта;
6)
фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола) и (или)
спиртосодержащих лекарственных
препаратов на основном технологическом
оборудовании для производства этилового
спирта, указанном в п.1.1 ст.14.1 ФЗ от 22.11.1995 N
171-ФЗ.
Ответственность за нарушение
установленных запретов
предусматривается в рамках применения:
1) ст.6.33
"Обращение фальсифицированных,
контрафактных, недоброкачественных и
незарегистрированных лекарственных
средств, медицинских изделий и оборот
фальсифицированных биологически
активных добавок" КоАП РФ;
2) ст.235.1
"Незаконное производство
лекарственных средств и медицинских
изделий" УК РФ;
3) ст.238.1
"Обращение фальсифицированных,
недоброкачественных и
незарегистрированных лекарственных
средств, медицинских изделий и оборот
фальсифицированных биологически
активных добавок" УК РФ.
6. При
вводе лекарственных средств в
гражданский оборот уполномоченное лицо
производителя лекарственных средств:
1)
осуществляет подтверждение
соответствия лекарственных средств
требованиям, установленным при их
государственной регистрации;
2)
гарантирует, что лекарственные средства
произведены в соответствии с
требованиями правил надлежащей
производственной практики (см. Приказ
Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об
утверждении Правил надлежащей
производственной практики").
7. В ч.7
комментируемой статьи в развитие
положения ч.6 указано, что уполномоченным
лицом производителя лекарственных
средств является его работник:
1)
аттестованный в установленном
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти порядке (см.
Приказ Минсельхоза России от 20.04.2017 N 192
"Об утверждении Порядка аттестации
уполномоченного лица производителя
лекарственных средств для ветеринарного
применения" (действует до 01.02.2024);
Приказ Минсельхоза России от 22.10.2021 N 720
"Об утверждении Порядка аттестации
уполномоченного лица производителя
лекарственных средств для ветеринарного
применения" (действует с 01.03.2024); Приказ
Минздрава России от 01.11.2013 N 811н "Об
утверждении Порядка аттестации
уполномоченного лица производителя
лекарственных средств для медицинского
применения"; Приказ Минсельхоза
России от 14.12.2020 N 750 "Об утверждении
Административного регламента
Министерства сельского хозяйства
Российской Федерации по предоставлению
государственной услуги по аттестации
уполномоченного лица производителя
лекарственных средств для ветеринарного
применения");
2)
имеющий стаж работы не менее чем пять лет
в области производства и (или) контроля
качества лекарственных средств,
3)
имеющий высшее образование
соответственно по одной из
специальностей и (или) одному из
направлений подготовки: биология,
биотехнология, ветеринария,
ветеринарно-санитарная экспертиза,
клиническая медицина, радиационная,
химическая и биологическая защита,
фармация, фундаментальная медицина,
химическая технология, химия.
8. В ч.8
содержатся принципиально важные
положения, определяющие, что:
а)
производители лекарственных средств
могут самостоятельно осуществлять
продажу лекарственных средств (за
исключением фармацевтической
субстанции спирта этилового (этанола));
б)
производители лекарственных средств
могут передавать произведенные ими
лекарственных средств (за исключением
фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола)) в установленном
законодательством Российской Федерации
порядке:
1)
другим производителям лекарственных
средств для производства лекарственных
средств;
2)
организациям оптовой торговли
лекарственными средствами;
3)
аптечным организациям, ветеринарным
аптечным организациям, индивидуальным
предпринимателям, имеющим лицензию на
фармацевтическую деятельность или
лицензию на медицинскую деятельность;
4)
научно-исследовательским организациям
для научно-исследовательской работы;
5)
медицинским организациям и ветеринарным
организациям;
6)
организациям и индивидуальным
предпринимателям, осуществляющим
разведение, выращивание и содержание
животных (за исключением продажи им
фармацевтических субстанций или их
передачи);
7)
испытательным лабораториям (центрам),
проводящим испытания в области контроля
качества лекарственных средств,
аккредитованным в соответствии с
законодательством Российской Федерации
об аккредитации в национальной системе
аккредитации (см. Федеральный закон от
28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в
национальной системе аккредитации").
9.
Положениями ч.9 комментируемой статьи
возложена обязанность на производителей
фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола) осуществлять
реализацию (передачу в установленном
законодательством Российской Федерации
порядке) фармацевтической субстанции
спирта этилового (этанола):
1) в
емкостях объемом не более 1 литра и (или)
не менее 1000 литров - производителям
лекарственных средств для производства
лекарственных средств, производителям
(изготовителям) медицинских изделий для
производства и изготовления медицинских
изделий;
2) в
таре объемом не более 1 литра - следующим
организациям:
аптечным организациям,
ветеринарным аптечным организациям,
индивидуальным предпринимателям,
имеющим лицензию на фармацевтическую
деятельность или лицензию на
медицинскую деятельность;
научно-исследовательским
организациям для
научно-исследовательской работы;
медицинским организациям и
ветеринарным организациям;
испытательным лабораториям
(центрам), проводящим испытания в области
контроля качества лекарственных
средств, аккредитованным в соответствии
с законодательством Российской
Федерации об аккредитации в
национальной системе аккредитации (см.
Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об
аккредитации в национальной системе
аккредитации").
10. В ч.10
комментируемой статьи установлен запрет
на реализацию (передачу в установленном
законодательством Российской Федерации
порядке) фармацевтической субстанции
спирта этилового (этанола) организациям
оптовой торговли лекарственными
средствами.
11.
Перевозки фармацевтической субстанции
спирта этилового (этанола) должны
осуществляться с соблюдением
требований, установленных абз. 4 п.3 ст.9 ФЗ
от 22.11.1995 N 171-ФЗ.
Речь, в
частности, идет от том, что перевозки
автомобильным транспортом этилового
спирта и нефасованной спиртосодержащей
продукции с содержанием этилового
спирта более 25% объема готовой продукции
в объеме, превышающем 200 декалитров в год,
должны осуществляться транспортными
средствами организаций, оборудованными
опломбированными данной организацией
емкостями (цистернами) и (или)
снаряженными прицепом (полуприцепом) с
такими емкостями (цистернами) и
находящимися в собственности,
хозяйственном ведении или оперативном
управлении таких организаций, и только
при условии оснащения этих транспортных
средств оборудованием для учета объема
перевозок этилового спирта и
нефасованной спиртосодержащей
продукции с содержанием этилового
спирта более 25% объема готовой продукции
и специальными техническими средствами
регистрации в автоматическом режиме
движения, опломбированными федеральным
органом по контролю и надзору, которые
обеспечивают передачу данных о
перемещении этих транспортных средств
по территории Российской Федерации, в
том числе данных о текущем
местоположении, пройденном маршруте,
времени и местах стоянок, по спутниковым
навигационным системам в единую
государственную автоматизированную
информационную систему (см. Приказ
Росалкогольрегулирования от 12.07.2021 N 246).
Комментарий к статье 46. Маркировка лекарственных средств
1. Маркировка -
информация в виде надписей, знаков,
символов, пиктограмм, цифровых, цветовых
и условных обозначений, наносимая на
упаковку и/или этикетку и/или
сопроводительные документы для
обеспечения идентификации,
информирования потребителей, а также
информация о способах обращения с
упакованной продукцией при перевозке и
хранении, для ускорения обработки
информации при погрузочно-разгрузочных
работах.
Маркировка лекарственных
средств должна соответствовать
требованиям федеральных законов и
нормативных правовых актов Российской
Федерации.
Существенным моментом для целей
применения норм комментируемой статьи
является соблюдение положений ч.7 ст.67
комментируемого Закона, в силу которых
юридические лица и индивидуальные
предприниматели, осуществляющие
производство, хранение, ввоз в
Российскую Федерацию, отпуск,
реализацию, передачу, применение и
уничтожение лекарственных препаратов
для медицинского применения,
обеспечивают в порядке и в составе,
которые установлены Правительством
Российской Федерации с учетом вида
осуществляемой ими деятельности,
внесение информации о лекарственных
препаратах для медицинского применения
в систему мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения.
В
настоящее время функционирует
Федеральная государственная
информационная система мониторинга
движения лекарственных препаратов от
производителя до конечного потребителя
с использованием маркировки (ФГИС МДЛП)
(см. URL: https://mdlp.crpt.ru/#/auth/signin) (см. Приказ
Минздрава России от 30.11.2015 N 866), которая
предназначена для организации
непрерывного мониторинга движения
лекарственных препаратов от
производителя до конечного потребителя
с использованием индивидуальной и
групповой кодированной маркировки
(сериализация и агрегация) и
идентификации упаковок лекарственных
препаратов в целях обеспечения
эффективного контроля качества
лекарственных препаратов, находящихся в
обращении, и борьбы с их
фальсификацией.
ФГИС
МДЛП является частью общенациональной
системы маркировки и отслеживания
продукции под названием "Честный
знак" (см. URL: https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/) по
направлению "Лекарственные
препараты". Лекарственные препараты,
как и другие товары, подконтрольные
"Честному знаку", маркируют с
помощью Data Matrix.
Код
DataMatrix в общем случае представляет собой
двумерный матричный штрихкод,
представляющий собой черно-белые
элементы или элементы нескольких
различных степеней яркости, обычно в
форме квадрата, размещенные в
прямоугольной или квадратной группе.
Матричный штрихкод предназначен для
кодирования текста или данных других
типов.
Код
DataMatrix лекарственного препарата содержит
в себе криптозащищенный код маркировки и
визуально представляет собой двухмерный
матричный код, разделенный на 4
одинаковые зоны. Отличительными чертами
кода DataMatrix от привычного QR-кода является
отсутствие 3-х квадратов по углам
изображения и наличие L-линии по правой и
нижней границам.
Код
DataMatrix в общем случае представляет собой
двумерный матричный штрихкод,
представляющий собой черно-белые
элементы или элементы нескольких
различных степеней яркости, обычно в
форме квадрата, размещенные в
прямоугольной или квадратной группе.
Матричный штрихкод предназначен для
кодирования текста или данных других
типов.
Код
DataMatrix лекарственного препарата содержит
в себе криптозащищенный код маркировки и
визуально представляет собой двухмерный
матричный код, разделенный на 4
одинаковые зоны. Отличительными чертами
кода DataMatrix от привычного QR-кода является
отсутствие 3-х квадратов по углам
изображения и наличие L-линии по правой и
нижней границам.
Код
DataMatrix, нанесенный на упаковку
лекарственного препарата, имеет
размерность 36 x 36 модулей и содержит в
себе информацию о коде маркировки
лекарственного препарата, и включает 4
группы данных:
1 - глобальный идентификационный
номер торговой единицы (GTIN), состоящий из
14 цифровых символов;
2 - индивидуальный серийный номер
торговой единицы, состоящий из 13
символов цифровой или буквенно-цифровой
последовательности;
3 - ключ проверки, предоставляемый
оператором системы, состоящий из 4
символов цифровой или буквенно-цифровой
последовательности;
4 - значение кода проверки,
состоящее из 44 символов цифровой или
буквенно-цифровой последовательности.
При
загрузке сведений в ФГИС МДЛП по обороту
маркированных лекарственных препаратов
субъектом обращения лекарственных
средств необходимо учитывать, что SGTIN в
составе кода маркировки является
регистрозависимым.
Порядок внесения информации о
лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП
субъектами обращения лекарственных
средств и ее состав регламентированы
Положением о системе мониторинга
движения лекарственных препаратов для
медицинского применения, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556,
Инструкцией по подключению медицинских
организаций и аптек к ФГИС МДЛП (Письмо
Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01и-1269/19).
Кроме
того, действует Инструкция по
представлению сведений субъектами
обращения лекарственных средств в
систему мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения (паспорта
процессов) (утв. Росздравнадзором). По
состоянию на декабрь 2023 г. применяется
Версия 1.38 данной инструкции. Также
Росздравнадзором на своем официальном
сайте сформирован отдельный раздел
"Сборник методических документов для
работы в ФГИС МДЛП" (см. URL:
https://roszdravnadzor.gov.ru/marking/collection).
В
случае выявления кода маркировки, не
соответствующего требованиям Положения
о системе мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556, на
любом из участков товаропроводящей цепи,
такие упаковки лекарственных препаратов
должны быть возвращены
грузоотправителю, для последующего
возврата производителю на
переупаковку.
Несоответствие кодов маркировки
требованиям законодательства может быть
выявлено как на этапе приема-передачи
упаковок лекарственных препаратов (в
случае, если в товаро-учетной системе
участника настроена проверка длины кода
маркировки), так и на этапе выбытия
упаковки через регистратор выбытия
(устройство или товаро-учетная система
отобразит соответствующую ошибку).
В ч.1
комментируемой статьи закреплено, что по
общему правилу лекарственные препараты
должны поступать в обращение, если:
1) на их
первичной упаковке (за исключением
первичной упаковки лекарственных
растительных препаратов) хорошо
читаемым шрифтом на русском языке
указаны наименование лекарственного
препарата (международное
непатентованное, или группировочное, или
химическое, или торговое наименование),
номер серии, дата выпуска (для
иммунобиологических лекарственных
препаратов), срок годности, дозировка или
концентрация, объем, активность в
единицах действия или количество доз;
2) на их
вторичной (потребительской) упаковке
хорошо читаемым шрифтом на русском языке
указаны наименование лекарственного
препарата (международное
непатентованное, или группировочное, или
химическое и торговое наименования),
наименование производителя
лекарственного препарата, номер серии,
дата выпуска (для иммунобиологических
лекарственных препаратов), номер
регистрационного удостоверения, срок
годности, способ применения, дозировка
или концентрация, объем, активность в
единицах действия либо количество доз в
упаковке, лекарственная форма, условия
отпуска, условия хранения,
предупредительные надписи.
Указанные выше требования не
распространяются лекарственные
препараты, изготовленные:
а)
аптечными организациями:
б)
ветеринарными аптечными
организациями;
в)
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность.
Однако
это не означает, что изготовленные
указанными субъектами не должны вообще
маркироваться. Так, в частности, Правила
изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения
аптечными организациями, имеющими
лицензию на фармацевтическую
деятельность, утв. Приказом Минздрава
России от 22.05.2023 N 249н, в разделе VII
устанавливают обязательные к применению
правила маркировки лекарственных
препаратов, изготовленных в
соответствии с указанными Правилам.
В ч.3
ст.8 9 Соглашения о единых принципах и
правилах обращения лекарственных
средств в рамках Евразийского
экономического союза (Москва, 23.12.2014)
предусмотрено, что лекарственные
средства, зарегистрированные в
соответствии со ст.7 указанного
Соглашения и реализуемые в рамках ЕАЭС,
должны иметь маркировку в соответствии с
едиными требованиями к маркировке
лекарственных средств, утверждаемыми
ЕЭК, и к ним должна прилагаться
инструкция по применению,
соответствующая единым требованиям к
инструкции по медицинскому применению
лекарственных средств, утверждаемым ЕЭК
(см. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 76 "Об
утверждении Требований к маркировке
лекарственных средств для медицинского
применения и ветеринарных лекарственных
средств", Решение Совета Евразийской
экономической комиссии от 03.11.2016 N 88 "Об
утверждении требований к инструкции по
медицинскому применению лекарственного
препарата и общей характеристике
лекарственного препарата для
медицинского применения").
Для
целей применения положений
комментируемой статьи во внимание
необходимо принимать следующие
документы (соответствующие положения в
них):
1) Общую
фармакопейную статью "ОФС.1.1.0036.
Маркировка лекарственных средств"
(утв. и введена в действие Приказом
Минздрава России от 20.07.2023 N 377) (введена в
действие с 01.09.2023) ("Государственная
фармакопея Российской Федерации. XV
издание);
2) Общую
фармакопейную статью "ОФС.1.1.0019.
Упаковка, маркировка и перевозка
лекарственного растительного сырья и
лекарственных растительных
препаратов" (утв. и введена в действие
Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
(введена в действие с 01.09.2023)
("Государственная фармакопея
Российской Федерации. XV издание);
3) ГОСТ
Р 52683-2006 "Средства лекарственные для
ветеринарного применения. Упаковка,
маркировка, транспортирование и
хранение" (утв. и введен в действие
Приказом Ростехрегулирования от 27.12.2006 N
454-ст);
4)
Постановление Правительства Российской
Федерации от 14.06.2023 N 977 "Об
особенностях правового регулирования в
сфере маркировки лекарственных средств
средствами идентификации на территориях
Донецкой Народной Республики, Луганской
Народной Республики, Запорожской
области и Херсонской области";
5)
Методические рекомендации по работе с
маркированными лекарственными
препаратами (версия 1.6) (утв.
Росздравнадзором) (см. URL:
https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2020/9/25/1601017846.92646-1-97639.pdf);
6)
Порядок работы аптечных организаций
(аптеках, аптечных пунктах, аптечных
киосках) и индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих
фармацевтическую деятельность, с
маркированными лекарственными
препаратами (утв. Росздравнадзором) (см.
URL:
https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2020/4/27/1587986297.36686-1-43336.pdf);
7)
Приказа Минздрава России от 12.07.2017 N 409н
"Об утверждении порядка формирования
регистрационного досье на лекарственный
препарат и требований к документам в его
составе, требований к объему информации,
предоставляемой в составе
регистрационного досье, для отдельных
видов лекарственных препаратов для
медицинского применения и порядка
представления документов, из которых
формируется регистрационное досье на
лекарственный препарат для медицинского
применения в целях его государственной
регистрации";
8)
Приказа Минсельхоза России от 10.01.2018 N 4
"Об утверждении порядка формирования
регистрационного досье на лекарственный
препарат для ветеринарного применения и
требований к документам в его составе и
порядка представления документов, из
которых формируется регистрационное
досье на лекарственный препарат для
ветеринарного применения в целях
государственной регистрации"
(применяется до 01.03.2024); Приказ
Минсельхоза России от 27.07.2023 N 648 "Об
утверждении порядка формирования
регистрационного досье на лекарственный
препарат для ветеринарного применения и
требований к документам в его составе, а
также порядка представления документов,
из которых формируется регистрационное
досье на лекарственный препарат для
ветеринарного применения в целях
государственной регистрации"
(применяется с 01.03.2024);
9)
Методические рекомендации
"Оформление макетов упаковок на
лекарственные препараты, регистрируемые
в РФ" (утв. Росздравнадзором 07.12.2009) (см.
URL: http://hippocratic.ru/medtext2/medtext_27402.htm);
10)
Письма Минздрава России от 18.02.2022 N
25-4/И/2-2643 "О продаже лекарственных
препаратов".
Маркировка лекарственных
препаратов, изготовленных аптечными
организациями (экстемпоральных
лекарственных препаратов),
осуществляется в соответствии с
правилами изготовления и отпуска
лекарственных препаратов, утвержденными
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти.
Способ
нанесения маркировки должен обеспечить
ее сохранность в течение всего срока
годности лекарственного средства при
соблюдении установленных условий
хранения.
Содержание маркировки и
оформление надписей на вторичной
(потребительской) и групповой упаковке
должно быть указано на упаковке.
Маркировка лекарственного
средства должна быть нанесена хорошо
читаемым шрифтом на русском языке, при
этом цвет надписей, знаков и символов
должен быть контрастным по отношению к
фону, на который нанесена маркировка.
Маркировка и оформление упаковки
должны быть едиными для каждой серии
упакованных лекарственных средств.
Каждая
единица вторичной (потребительской)
упаковки лекарственного препарата
должна быть снабжена инструкцией по
медицинскому применению
(листком-вкладышем).
Если
размеры вторичной (потребительской)
упаковки лекарственного препарата
допускают, то содержание инструкции по
медицинскому применению
(листка-вкладыша) может быть нанесено
непосредственно на упаковку.
Каждая
единица групповой упаковки должна быть
снабжена этикеткой.
2. В
силу ч.2 комментируемой статьи
фармацевтические субстанции должны
поступать в обращение, если на их
первичной упаковке хорошо читаемым
шрифтом на русском языке указаны:
1)
наименование фармацевтической
субстанции (международное
непатентованное, или группировочное, или
химическое и торговое наименования);
2)
наименование производителя
фармацевтической субстанции;
3) номер
серии и дата изготовления;
4)
количество в упаковке и единицы
измерения количества;
5) срок
годности;
6)
условия хранения.
3.
Лекарственные средства в качестве
сывороток должны поступать в обращение с
указанием животного, из крови, плазмы
крови, органов и тканей которого они
получены.
4. На
вторичную (потребительскую) упаковку
лекарственных средств, полученных из
крови, плазмы крови, органов и тканей
человека, должна наноситься надпись:
"Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу
гепатита C и поверхностный антиген
вируса гепатита B отсутствуют".
5. На
первичную упаковку и вторичную
(потребительскую) упаковку
радиофармацевтических лекарственных
средств должен наноситься знак
радиационной опасности.
6. На
вторичную (потребительскую) упаковку
гомеопатических лекарственных
препаратов должна наноситься надпись:
"Гомеопатический".
7. На
вторичную (потребительскую) упаковку
лекарственных растительных препаратов
должна наноситься надпись: "Продукция
прошла радиационный контроль".
8. На
первичную упаковку (если для этого
существует техническая возможность) и
вторичную (потребительскую) упаковку
лекарственных препаратов,
предназначенных для клинических
исследований, должна наноситься надпись:
"Для клинических исследований".
9.
Упаковка лекарственных средств,
предназначенных исключительно для
экспорта, маркируется в соответствии с
требованиями страны-импортера.
10. На
транспортную тару, которая не
предназначена для потребителей и в
которую помещено лекарственное
средство, должна наноситься
информация:
1) о
наименовании лекарственного средства;
2) о
серии лекарственного средства;
3) о
дате выпуска лекарственного средства;
4) о
количестве вторичных (потребительских)
упаковок лекарственного средства;
5) о
производителе лекарственного средства с
указанием наименования и
местонахождения производителя
лекарственного средства (адрес, в том
числе страна и (или) место производства
лекарственного средства);
6) о
сроке годности лекарственного
средства;
7) об
условиях хранения лекарственного
средства;
8) об
условиях перевозки лекарственного
средства;
9) о
необходимых предупредительных надписях
и манипуляторных знака.
11. На
первичную упаковку и вторичную
(потребительскую) упаковку
лекарственных средств для ветеринарного
применения должна наноситься надпись:
"Для ветеринарного применения" (см.
Постановление Арбитражного суда
Центрального округа от 19.09.2019 N Ф10-4293/2019 по
делу N А83-2958/2019).
12. На
вторичную (потребительскую) упаковку
лекарственного препарата наносится
штриховой код (подробнее о применении
штрихового кода см. Методические
рекомендации по работе с маркированными
лекарственными препаратами (версия 1.6)
(утв. Росздравнадзором) (см. URL:
https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2020/9/25/1601017846.92646-1-97639.pdf).
Комментарий к главе 9. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоз лекарственных средств из Российской Федерации
Комментарий к статье 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации
1. Ввоз лекарственных средств в
Российскую Федерацию, исходя из
положений ч.1 комментируемой статьи,
осуществляется в соответствии с правом
ЕАЭС, регламентирующим условия
таможенного регулирования в рамках ЕАЭС,
и нормами национального
законодательства о таможенном деле. При
этом порядок ввоза именно лекарственных
средств определяется Правительством
Российской Федерации.
Здесь
применению подлежат соответствующие
нормы:
Договора о Евразийском
экономическом союзе (Астана, 29.05.2014);
Договора о Таможенном кодексе
Евразийского экономического союза
(Москва, 11.04.2017);
Таможенного кодекса Евразийского
экономического союза (ТК ЕАЭС);
Федерального закона от 03.08.2018 N
289-ФЗ "О таможенном регулировании в
Российской Федерации и о внесении
изменений в отдельные законодательные
акты Российской Федерации";
Постановления Правительства
Российской Федерации от 01.06.2021 N 853 "Об
утверждении Правил ввоза лекарственных
средств для медицинского применения в
Российскую Федерацию и признании
утратившими силу некоторых актов и
отдельных положений некоторых актов
Правительства Российской
Федерации";
соответствующих решений и
рекомендаций Евразийской экономической
комиссии (см., например, соответствующие
приложения к Решению Коллегии ЕЭК от
21.04.2015 N 30 "О мерах нетарифного
регулирования"; раздел VII
"Требования к ввозу на таможенную
территорию Союза, транзиту через
таможенную территорию Союза,
перемещению по таможенной территории
Союза и вывозу с таможенной территории
Союза ветеринарных лекарственных
средств" Правил регулирования
обращения ветеринарных лекарственных
средств на таможенной территории ЕАЭС,
утв. Решением Совета ЕЭК от 21.01.2022 N 1, и
пр.);
подзаконных актов уполномоченных
органов, принятых в целях реализации
положений гл.9 комментируемого Закона.
Обратим внимание, что в ч.1
комментируемой статьи содержится
устаревшая ссылка на ЕврАзЭС
(Евразийское экономическое сообщество),
которое действовало с 30 мая 2001 г. по 31
декабря 2014 г. Ему на смену пришел
Евразийский экономический союз (ЕАЭС),
функционирующий с 1 января 2015 г.
Под ввозом лекарственных
средств в Российскую Федерацию
следует понимать ввоз товаров на
таможенную территорию ЕАЭС, определение
которого дано в п.4 ч.1 ст.2 ТК ЕАЭС (с
учетом специфики применения
непосредственно к лекарственным
средствам). Это совершение действий,
которые связаны с пересечением
таможенной границы ЕАЭС и в результате
которых товары прибыли на таможенную
территорию ЕАЭС любым способом, включая
пересылку в международных почтовых
отправлениях, использование
трубопроводного транспорта и линий
электропередачи, до выпуска таких
товаров таможенными органами.
2. В
силу ч.2 комментируемой статьи ввозимые в
Российскую Федерацию лекарственные
средства должны содержаться в
государственном реестре лекарственных
средств. О государственном реестре
лекарственных средств см. подробнее
комментарий к ст.33 Закона.
Следует обратить внимание, что
российским производителям
лекарственных средств для ветеринарного
применения было разрешено до 31 декабря
2023 г. ввозить фармацевтические
субстанции для ветеринарного
применения, не внесенные в
государственный реестр лекарственных
средств для ветеринарного применения, на
территорию Российской Федерации в
уведомительном порядке для производства
зарегистрированных лекарственных
средств (см. п.6 Особенностей
разрешительных режимов в сфере
обращения лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, Приложение N 20
к Постановлению Правительства
Российской Федерации от 12.03.2022 N 353).
3.
Положениями ч.3 комментируемой статьи
регламентированы условия ввоза в
Российскую Федерацию конкретной партии
зарегистрированных и (или)
незарегистрированных лекарственных
средств, предназначенных:
1) для
проведения клинических исследований
лекарственных препаратов;
2)
проведения экспертизы лекарственных
средств для осуществления
государственной регистрации
лекарственных препаратов;
3) для
оказания медицинской помощи по
жизненным показаниям конкретного
пациента.
Ввоз
указанных лекарственных средств
допускается на основании разрешения,
выданного уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти по
заявлениям лиц, перечисленных в ст.48
комментируемого Закона.
Форма
заявления приведена в Приложении N 1 к
Административному регламенту, утв.
Приказом Минздрава России от 25.08.2021 N
880н.
Рассмотрение такого заявления и
принятие решения о выдаче разрешения на
ввоз конкретной партии
зарегистрированных и (или)
незарегистрированных лекарственных
средств, предназначенных для проведения
клинических исследований лекарственных
препаратов, проведения экспертизы
лекарственных средств для осуществления
государственной регистрации
лекарственных препаратов или для
оказания медицинской помощи по
жизненным показаниям конкретного
пациента либо об отказе в выдаче
указанного разрешения производятся в
срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней.
Важно
учесть, что плата за выдачу указанного
разрешения не взимается.
3.1.
Положениями ч.3.1 комментируемой статьи
закреплено условие о возможности ввоза в
Российскую Федерацию конкретной партии
незарегистрированных лекарственных
препаратов, содержащих наркотические
средства или психотропные вещества, для
оказания медицинской помощи по
жизненным показаниям конкретного
пациента или группы пациентов.
При
этом такая возможность может быть
реализована при совокупном соблюдении
следующих требований:
1) если
имеется решение врачебной комиссии
медицинской организации о
неэффективности или невозможности
применения у конкретного пациента иных
зарегистрированных лекарственных
препаратов, в том числе содержащих
другие действующие вещества;
2) если
имеется решение врачебной комиссии
медицинской организации о необходимости
ввоза определенного
незарегистрированного лекарственного
препарата с указанием его
международного непатентованного (или
химического, или группировочного)
наименования, формы выпуска и
количества.
Порядок ввоза указанных
лекарственных препаратов определяется
Правительством Российской Федерации, а
перечень заболеваний и состояний и
соответствующих лекарственных
препаратов, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, в
целях осуществления их ввоза,
утверждается уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти.
Здесь
применению подлежат Постановление
Правительства Российской Федерации от
05.03.2020 N 230 "О ввозе в Российскую
Федерацию конкретной партии
незарегистрированных лекарственных
препаратов, содержащих наркотические
средства или психотропные вещества, для
оказания медицинской помощи по
жизненным показаниям конкретного
пациента или группы пациентов" и
Приказ Минздрава России от 13.02.2020 N 80н
"Об утверждении перечня заболеваний и
состояний и соответствующих
лекарственных препаратов, содержащих
наркотические средства или психотропные
вещества, в целях осуществления их ввоза
на территорию Российской Федерации для
оказания медицинской помощи по
жизненным показаниям конкретного
пациента или группы пациентов".
Необходимо принять во внимание,
что положения ч.3.1 комментируемой статьи
утрачивают силу с 01.01.2024 г. (см. п.3 ст.4
Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ "О
внесении изменений в Федеральный закон
"Об обращении лекарственных
средств" и Федеральный закон "О
внесении изменений в Федеральный закон
"Об обращении лекарственных
средств"). При этом и указанные
подзаконные акты (Постановление
Правительства Российской Федерации от
05.03.2020 N 230, Приказ Минздрава России от
13.02.2020 N 80н) также не применяются с 01.01.2024 г.
в силу заведомо установленного
ограничительного срока их действия (до
31.12.2023).
3.2. В
силу ч.3.2 комментируемой статьи до 31.12.2024
г. допускаются ввоз на территорию
Российской Федерации и обращение в
Российской Федерации (с учетом
особенностей, установленных
Правительством Российской Федерации)
зарегистрированных лекарственных
препаратов для медицинского применения
в упаковках, предназначенных для
обращения в иностранных государствах, в
случае дефектуры лекарственных
препаратов или риска ее возникновения в
связи с введением в отношении Российской
Федерации ограничительных мер
экономического характера при условии
соответствия ввозимых лекарственных
препаратов требованиям, установленным
при их регистрации, за исключением
требований к первичной упаковке,
вторичной (потребительской) упаковке, а
также при наличии на вторичной
(потребительской) упаковке
лекарственных препаратов, находящихся в
обращении, самоклеящейся этикетки,
содержащей информацию о лекарственном
препарате на русском языке.
Дефектура или риск возникновения
дефектуры лекарственных препаратов с
указанием наименований (международных
непатентованных, или химических, или
группировочных), их форм, дозировок,
наличие терапевтических аналогов и в
иных случаях обращения лекарственных
препаратов определяются
межведомственной комиссией, положение о
которой и состав утверждаются
Минздравом России. Решение
межведомственной комиссии оформляется
заключением, форма которого также
утверждается Минздравом России.
Здесь
применению подлежат Постановление
Правительства Российской Федерации от
05.04.2022 N 593 "Об особенностях обращения
лекарственных средств для медицинского
применения в случае дефектуры или риска
возникновения дефектуры лекарственных
препаратов в связи с введением в
отношении Российской Федерации
ограничительных мер экономического
характера", Приказ Минздрава России от
19.05.2022 N 339н "О межведомственной
комиссии по определению дефектуры или
риска возникновения дефектуры
лекарственных препаратов, выдачи
заключений об определении дефектуры или
риска возникновения дефектуры
лекарственных препаратов, о возможности
(невозможности) временного обращения
серии (партии) незарегистрированного
лекарственного препарата и о
возможности (невозможности) обращения в
Российской Федерации серии (партии)
лекарственного препарата в упаковке,
предназначенной для обращения на
территории иностранных государств,
лекарственных препаратов, в отношении
которых есть дефектура или риск ее
возникновения, в связи с введением в
отношении Российской Федерации
ограничительных мер экономического
характера, а также об утверждении форм
указанных заключений".
4. В
силу ч.4 комментируемой статьи в
Российскую Федерацию можно ввозить
лекарственные средства, качество
которых подтверждено сертификатом
производителя лекарственных средств.
Такой сертификат удостоверяет
соответствие ввозимых лекарственных
средств требованиям фармакопейных
статей либо в случае их отсутствия
нормативной документации или
нормативного документа (см.
Постановление Арбитражного суда
Московского округа от 04.10.2016 N Ф05-13984/2016 по
делу N А41-108815/2015, Постановление
Арбитражного суда Московского округа от
29.12.2015 N Ф05-18572/2015 по делу N А40-41198/20150).
5. В ч.5
комментируемой статьи установлен запрет
на ввоз в Российскую Федерацию
фальсифицированных лекарственных
средств, недоброкачественных
лекарственных средств, контрафактных
лекарственных средств.
6. В ч.6
комментируемой статьи определена судьба
ввезенных в Российскую Федерацию
фальсифицированных лекарственных
средств, недоброкачественных
лекарственных средств, контрафактных
лекарственных средств:
1)
фальсифицированные и
недоброкачественные лекарственные
средства подлежат изъятию и
последующему уничтожению или вывозу из
Российской Федерации;
2)
контрафактные лекарственные средства
подлежат изъятию и последующему
уничтожению.
Уничтожение или вывоз из
Российской Федерации
фальсифицированных лекарственных
средств, недоброкачественных
лекарственных средств, контрафактных
лекарственных средств осуществляется за
счет лица, осуществившего их ввоз.
Порядок уничтожения изъятых
фальсифицированных лекарственных
средств, недоброкачественных
лекарственных средств, контрафактных
лекарственных средств устанавливается
Правительством Российской Федерации (см.
Постановление Правительства Российской
Федерации от 15.09.2020 N 1447 "Об утверждении
Правил уничтожения изъятых
фальсифицированных лекарственных
средств, недоброкачественных
лекарственных средств и контрафактных
лекарственных средств").
7. В ч.7
комментируемой статьи определено
подлежащее применению право к
нарушителям, осуществившим ввоз в
Российскую Федерацию
фальсифицированных лекарственных
средств, недоброкачественных
лекарственных средств, контрафактных
лекарственных средств.
Лица,
осуществляющие ввоз в Российскую
Федерацию фальсифицированных,
недоброкачественных и контрафактных
лекарственных средств, несут
ответственность в соответствии с
таможенным законодательством
Таможенного союза и (или)
законодательством Российской Федерации
о таможенном деле.
Как
пояснил Конституционный Суд РФ (см.
Определение Конституционного Суда РФ от
25.04.2019 N 1177-О), нормы ч.7 комментируемой
статьи подлежат применению во
взаимосвязи с п.4 ст.354 ТК ЕАЭС, согласно
которому виды (составы) преступлений и
административных правонарушений, а
также порядок и принципы привлечения лиц
к уголовной и (или) административной
ответственности устанавливаются
законодательством государств - членов
ЕАЭС с учетом особенностей,
предусмотренных международными
договорами в его рамках.
Исходя
из этого, ввоз в Российскую Федерацию
фальсифицированных лекарственных
средств, недоброкачественных
лекарственных средств, контрафактных
лекарственных средств влечет к
нарушителям применение мер
административной ответственности в
соответствии со ст.6.33 КоАП РФ (см.
Постановление Арбитражного суда
Московского округа от 24.12.2019 N Ф05-22245/2019 по
делу N А40-189460/2019, Постановление
Арбитражного суда Московского округа от
29.12.2015 N Ф05-18572/2015 по делу N А40-41198/2015,
Постановление Девятого арбитражного
апелляционного суда от 17.07.2020 N 09АП-10516/2020
по делу N А40-327466/2019).
Кроме
того, применению подлежат нормы ст.16.3
КоАП РФ, устанавливающие
ответственность за несоблюдение
запретов и (или) ограничений на ввоз
товаров на таможенную территорию ЕАЭС
или в Российскую Федерацию и (или) вывоз
товаров с таможенной территории ЕАЭС или
из Российской Федерации.
8. В ч.8
комментируемой статьи закреплены общие
условия вывоза лекарственных средств из
Российской Федерации.
Под вывозом лекарственных
средств из Российской Федерации
следует понимать вывоз товаров с
таможенной территории ЕАЭС, определение
которого дано в п.5 ч.1 ст.2 ТК ЕАЭС (с
учетом специфики применения
непосредственно к лекарственным
средствам). Это совершение действий,
направленных на вывоз товаров с
таможенной территории ЕАЭС любым
способом, в том числе пересылка в
международных почтовых отправлениях,
использование трубопроводного
транспорта и линий электропередачи,
включая пересечение таможенной границы
ЕАЭС.
Вывоз
лекарственных средств из Российской
Федерации осуществляется без применения
ограничений, установленных таможенным
законодательством Таможенного союза и
(или) законодательством Российской
Федерации о государственном
регулировании внешнеторговой
деятельности (см. ст.21 Федерального
закона от 08.12.2003 N 164-ФЗ "Об основах
государственного регулирования
внешнеторговой деятельности").
Данная
мера, как отмечают специалисты
, направлена на поощрение экспорта
и увеличение выручки от развития
отечественной фармацевтической
промышленности, которая в целом
показывает позитивную динамику роста и
соответствует задаче расширения
несырьевого экспорта, являющегося
ключевой предпосылкой для структурных
изменений в экономике.
См. Экспорт России в I полугодии 2017
года. Аналитический отчет // Российский
экспортер. 2017. N 3. С.12.
Так, по
одному из дел суд, ссылаясь на нормы ч.8
ст.47 комментируемого Закона, отметил, что
при таких обстоятельствах, у Ш. при
осуществления вывоза лекарственных
ветеринарных препаратов для лечения
пчел "Муравьинка" и "Ветфор" с
территории Российской Федерации
отсутствовала обязанность выполнения
требований Решения Комиссии Таможенного
союза от 18.06.2010 N 317. Следовательно, вывод
судебных инстанций об отсутствии в
действиях Ш. события административного
правонарушения, предусмотренного ст.16.3
КоАП РФ, является законным и
обоснованным (см. Постановление Третьего
кассационного суда общей юрисдикции от
14.01.2021 N 16-95/2021(16-4592/2020)).
9. В ч.9
комментируемой статьи содержится
уточнение, в силу которой ввод в
гражданский оборот лекарственных
препаратов для медицинского применения,
ввезенных в Российскую Федерацию,
осуществляется с соблюдением
требований, установленных ст.52.1 Закона
(см. комментарий к указанной статье).
10. В ч.10
комментируемой статьи детализировано,
что ввод в гражданский оборот
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, ввезенных
(перемещенных) в Российскую Федерацию,
осуществляется с соблюдением
требований, установленных ст.52.2 Закона
(см. комментарий к указанной статье).
Необходимо учесть, что положения
ч.10 комментируемой статьи не
распространяются на серии лекарств для
ветеринарного применения, введенных в
гражданский оборот до 01.09.2023, которые
подлежат применению до истечения срока
их годности (см. ч.2 ст.2 Федерального
закона от 02.07.2021 N 317-ФЗ "О внесении
изменений в Федеральный закон "Об
обращении лекарственных средств").
Комментарий к статье 48. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию
Как следует из комментируемой статьи,
ввоз лекарственных средств в Россию
существенно ограничен законом. Не любые
организации имеют право на его
осуществление. Кроме того, законодатель
предусмотрел, что ввоз лекарственных
средств должен осуществляться ради
строго определенных целей.
Ввозить лекарственные средства в
Российскую Федерацию имеют право:
1)
производители лекарственных средств для
целей собственного производства
лекарственных средств (см. Постановление
ФАС Московского округа от 21.03.2012 по делу N
А40-65658/11-149-382);
2)
иностранные разработчики лекарственных
средств и иностранные производители
лекарственных средств или другие
юридические лица по поручению
разработчика лекарственного средства
для проведения клинических исследований
лекарственного препарата, осуществления
государственной регистрации
лекарственного препарата, включения
фармацевтической субстанции в
государственный реестр лекарственных
средств, контроля качества
лекарственных средств при наличии
разрешения уполномоченного
федерального органа исполнительной
власти на ввоз конкретной партии
лекарственных средств (см. Постановление
Пятого арбитражного апелляционного суда
от 12.08.2011 по делу N А51-4973/2011);
3)
организации оптовой торговли
лекарственными средствами (см. Решение
Смоленского УФАС России от 21.06.2023 по делу
N 067/06/48-326/2023, Решение Ростовского УФАС
России от 09.11.2022 N 061/06/49-3001/2022);
4)
научно-исследовательские организации,
образовательные организации высшего
образования, производители
лекарственных средств для разработки,
исследований, контроля безопасности,
качества, эффективности лекарственных
средств при наличии разрешения
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти;
5)
медицинские организации, иные указанные
в п.1-4 комментируемой статьи организации
для оказания медицинской помощи по
жизненным показаниям конкретного
пациента при наличии разрешения
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти на ввоз
конкретной партии лекарственного
препарата, выданного в установленном
порядке в форме электронного документа,
подписанного усиленной
квалифицированной электронной подписью;
Приказом Минздрава России от
25.08.2021 N 880н утвержден Административный
регламент Министерства здравоохранения
Российской Федерации по предоставлению
государственной услуги по выдаче
заключений (разрешительных документов)
на ввоз в Российскую Федерацию
конкретной партии зарегистрированных и
(или) незарегистрированных
лекарственных средств, предназначенных
для проведения клинических исследований
лекарственных препаратов, конкретной
партии незарегистрированных
лекарственных средств для проведения
экспертизы лекарственных средств в
целях регистрации и экспертизы
лекарственных средств, предназначенных
для обращения на общем рынке
лекарственных средств в рамках
Евразийского экономического союза и
(или) Российской Федерации,
осуществления государственной
регистрации лекарственных препаратов,
включения фармацевтической субстанции в
государственный реестр лекарственных
средств, конкретной партии
незарегистрированных лекарственных
средств для оказания медицинской помощи
по жизненным показаниям конкретного
пациента либо оказания медицинской
помощи ограниченному контингенту
пациентов с редкой и (или) особо тяжелой
патологией;
6)
государственные унитарные предприятия,
имущество которых находится в
федеральной собственности, определяемые
Правительством Российской Федерации, в
части ввоза в Российскую Федерацию
незарегистрированных лекарственных
препаратов, содержащих наркотические
средства или психотропные вещества, для
оказания медицинской помощи по
жизненным показаниям конкретного
пациента или группы пациентов в
соответствии с ч.3.1 ст.47 комментируемого
Закона.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 05.03.2020 N 230 были
утверждены специальные Правилами ввоза
в Российскую Федерацию конкретной
партии незарегистрированных
лекарственных препаратов, содержащих
наркотические средства или психотропные
вещества, для оказания медицинской
помощи по жизненным показаниям
конкретного пациента или группы
пациентов.
Обратим внимание, что право
государственных унитарных предприятий,
указанных в п.6 комментируемой статьи, на
ввоз в Российскую Федерацию указанных
незарегистрированных лекарственных
препаратов, утрачивает силу с 01.01.2024 (см.
п.3 ст.4 Федерального закона от 27.12.2019 N
475-ФЗ "О внесении изменений в
Федеральный закон "Об обращении
лекарственных средств" и Федеральный
закон "О внесении изменений в
Федеральный закон "Об обращении
лекарственных средств").
Постановление Правительства
Российской Федерации от 05.03.2020 N 230
утрачивает силу с 01.01.2024 в силу заведомо
ограничительного срока его действия (до
31.12.2023).
Комментарий к статье 49. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию
1. Комментируемая статья в ч.1 определяет
перечень документов, которые необходимо
представить в таможенные органы
Российской Федерации при ввозе
лекарственных средств в Российскую
Федерацию наряду с документами,
представление которых предусмотрено
таможенным законодательством
Таможенного союза и (или)
законодательством Российской Федерации
о таможенном деле.
2. В ч.2
комментируемой статьи детализировано,
что документы, указанные в п.1 и 2 ч.1
настоящей статьи, представляются в
таможенные органы Российской Федерации
при прибытии лекарственных средств в
Российскую Федерацию.
Местами прибытия (в том числе
лекарственных средств в Российскую
Федерацию) являются места перемещения
товаров через таможенную границу ЕАЭС,
через которые товары прибывают на
таможенную территорию ЕАЭС (ч.4 ст.10 ТК
ЕАЭС).
Комментарий к статье 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей, а также для использования на территории международного медицинского кластера
1. В комментируемой статье установлен
упрощенный режим ввоза в Российскую
Федерацию отдельных лекарственных
препаратов. В силу ч.1 комментируемой
статьи, лекарственные препараты могут
быть ввезены в Российскую Федерацию без
учета требований, предусмотренных ч.1-4
ст.47, ст.48 и 49 комментируемого Закона,
если они предназначены для:
1)
личного использования физическими
лицами, прибывшими в Российскую
Федерацию.
При
этом ввоз в Российскую Федерацию
лекарственных препаратов, содержащих
сильнодействующие и (или) ядовитые
вещества, включенные соответственно в
список сильнодействующих веществ для
целей уголовного законодательства РФ и в
список ядовитых веществ для целей
уголовного законодательства РФ,
утвержденные Правительством Российской
Федерации, осуществляется при наличии
документов (заверенных копий документов
или заверенных выписок из них),
подтверждающих назначение физическому
лицу указанных лекарственных препаратов
(за исключением лекарственных
препаратов, зарегистрированных в
Российской Федерации и отпускаемых в
Российской Федерации без рецепта на
лекарственный препарат) (см.
Постановление Правительства Российской
Федерации от 29.12.2007 N 964 "Об утверждении
списков сильнодействующих и ядовитых
веществ для целей статьи 234 и других
статей Уголовного кодекса Российской
Федерации, а также крупного размера
сильнодействующих веществ для целей
статьи 234 Уголовного кодекса Российской
Федерации").
Подтверждающие документы (их
заверенные копии или заверенные выписки
из них) должны содержать сведения о
наименовании и количестве назначенного
лекарственного препарата.
В
случае, если подтверждающие документы
(их заверенные копии или заверенные
выписки из них) составлены на
иностранном языке, к ним прилагается
нотариально заверенный перевод на
русский язык (см. 81 Основ
законодательства Российской Федерации о
нотариате (утв. ВС РФ 11.02.1993 N 4462-1); форму N
2.8 "Удостоверительная надпись о
свидетельствовании верности перевода,
сделанного нотариусом, утв. Приказом
Минюста России от 30.09.2020 N 226).
В ст.3
Соглашения о порядке перемещения
наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров по таможенной
территории Таможенного союза (Минск,
24.10.2013) предусмотрено, что физические
лица осуществляют перемещение и
перевозку (внутренний транзит)
ограниченного количества наркотических
средств, психотропных веществ и их
прекурсоров в виде лекарственных
средств для личного применения по
медицинским показаниям при наличии
подтверждающих медицинских документов
либо их заверенных копий, в которых
должно быть указано наименование и
количество таких средств и веществ, а
также прекурсоров для личного
пользования в объемах, определенных
законодательством Сторон.
Подтверждающие медицинские
документы составляются на языке Стороны,
на территорию которой осуществляется
перемещение или перевозка (внутренний
транзит) указанных лекарственных
средств, либо прилагается их нотариально
засвидетельствованный перевод на язык
указанной Стороны.
Для
оказания первой медицинской помощи
разрешается провоз в аптечках первой
помощи без разрешительных документов,
предусмотренных настоящей статьей, с
применением мер контроля и в
ограниченных количествах, определенных
законодательством государства
регистрации, соответствующих
транспортных средств:
наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров на
морских (речных) судах и воздушных судах
международного сообщения;
психотропных веществ и
прекурсоров наркотических средств и
психотропных веществ на железнодорожном
и автомобильном транспорте
международного сообщения;
2)
использования работниками
дипломатического корпуса или
представителями международных
организаций, аккредитованных в
Российской Федерации;
3)
лечения пассажиров и членов экипажей
транспортных средств, поездных бригад и
водителей транспортных средств,
прибывших в Российскую Федерацию;
4)
лечения участников международных
культурных, спортивных мероприятий и
участников международных экспедиций;
5)
лечения конкретных животных в зоопарках,
зоосадах, цирках, океанариумах,
дельфинариях, лечения диких животных,
постоянно или временно населяющих
территорию Российской Федерации,
находящихся в состоянии естественной
свободы и принадлежащих к видам,
занесенным в Красную книгу Российской
Федерации и (или) красные книги субъектов
Российской Федерации, а также животных,
ввозимых в Российскую Федерацию для
участия в спортивных и зрелищных
мероприятиях (см. ст.24 Федерального
закона от 24.04.1995 N 52-ФЗ "О животном
мире", Постановление Правительства
Российской Федерации от 31.10.2013 N 978 "Об
утверждении перечня особо ценных диких
животных, водных биологических ресурсов,
растений и грибов, принадлежащих к видам,
занесенным в Красную книгу Российской
Федерации и (или) охраняемым
международными договорами Российской
Федерации, для целей статей 226.1, 258.1 и 260.1
Уголовного кодекса Российской
Федерации", Приказ Минприроды России
от 24.03.2020 N 162 "Об утверждении Перечня
объектов животного мира, занесенных в
Красную книгу Российской Федерации",
Приказ Минприроды России от 23.05.2016 N 306
"Об утверждении Порядка ведения
Красной книги Российской Федерации";
ст.15 Федерального закона от 27.12.2018 N 498-ФЗ
"Об ответственном обращении с
животными и о внесении изменений в
отдельные законодательные акты
Российской Федерации";
соответствующие приложения, утв.
Решением Коллегии Евразийской
экономической комиссии от 21.04.2015 N 30 "О
мерах нетарифного регулирования";
соответствующие положения раздела VII
"Требования к ввозу на таможенную
территорию Союза, транзиту через
таможенную территорию Союза,
перемещению по таможенной территории
Союза и вывозу с таможенной территории
Союза ветеринарных лекарственных
средств" Правил регулирования
обращения ветеринарных лекарственных
средств на таможенной территории ЕАЭС,
утв. Решением Совета ЕЭК от 21.01.2022 N 1);
6)
использования на территории
международного медицинского кластера.
Международный медицинский кластер -
совокупность инфраструктуры территории
международного медицинского кластера,
участников проекта и механизмов
взаимодействия участников проекта (см.
подробнее Федеральный закон от 29.06.2015 N
160-ФЗ "О международном медицинском
кластере и внесении изменений в
отдельные законодательные акты
Российской Федерации").
В
Приложении N 21 к Решению Коллегии ЕЭК от
21.04.2015 N 30 "О мерах нетарифного
регулирования" содержится
"Положение о ввозе на таможенную
территорию ЕАЭС лекарственных
средств", в п.4 которого предусмотрено,
что представление таможенному органу
государства - члена ЕАЭС сведений о
включении в реестр или заключения
(разрешительного документа) не требуется
в следующих случаях:
а) ввоз
физическими лицами зарегистрированных и
незарегистрированных лекарственных
средств в качестве товаров для личного
пользования;
б) ввоз
зарегистрированных и
незарегистрированных лекарственных
средств для лечения пассажиров и членов
экипажей транспортных средств, поездных
бригад и водителей транспортных средств,
прибывших на таможенную территорию ЕАЭС,
в аптечках первой помощи этих
транспортных средств в ограниченном
количестве, определенном
законодательством государства их
регистрации, если иное не предусмотрено
законодательством государства - члена
ЕАЭС;
в) ввоз
зарегистрированных и
незарегистрированных лекарственных
средств для лечения участников
официальных международных культурных,
спортивных мероприятий и участников
международных экспедиций, если иное не
предусмотрено законодательством
государства - члена ЕАЭС.
2. В ч.2
комментируемой статьи дополнительно
предусмотрено, что в случаях, указанных в
ч.1 рассматриваемой статьи, допускается
ввоз в Российскую Федерацию
лекарственных препаратов, не
зарегистрированных в Российской
Федерации.
3. В ч.3
комментируемой статьи установлено, что
лекарственные препараты,
предназначенные для гуманитарной помощи
(содействия) или помощи при чрезвычайных
ситуациях, ввозятся в Российскую
Федерацию в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации.
Запрещается ввоз в Российскую
Федерацию незарегистрированных
лекарственных препаратов,
предназначенных для гуманитарной помощи
(содействия) или помощи при чрезвычайных
ситуациях.
По
состоянию на декабрь 2023 г. действуют
Правила ввоза на территорию Российской
Федерации лекарственных препаратов,
предназначенных для оказания
гуманитарной помощи (содействия) или
помощи при чрезвычайных ситуациях,
утвержденные постановлением
Правительства Российской Федерации от
03.09.2010 N 675, Приказ Минздрава России от
02.07.2015 N 408н "Об утверждении
Административного регламента
Министерства здравоохранения
Российской Федерации по предоставлению
государственной услуги по выдаче
разрешения на ввоз на территорию
Российской Федерации лекарственных
препаратов, предназначенных для
оказания гуманитарной помощи
(содействия) или помощи при чрезвычайных
ситуациях".
Комментарий к статье 51. Сотрудничество федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти
1. В ч.1 комментируемой статьи на
уполномоченные федеральные органы
исполнительной власти возложена
обязанность предоставлять в
распоряжение федерального органа
исполнительной власти, уполномоченного
в области таможенного дела:
1)
государственный реестр лекарственных
средств;
2)
информацию о выданных разрешениях на
ввоз конкретной партии лекарственных
средств в случаях, установленных ч.3 ст.47
комментируемого Закона.
2.
Федеральный орган исполнительной
власти, уполномоченный в области
таможенного дела, в свою очередь,
информирует указанные в ч.1
комментируемой статьи уполномоченные
федеральные органы исполнительной
власти:
1) о
ввозе лекарственных средств в
Российскую Федерацию;
2) о
вывозе лекарственных средств из
Российской Федерации.
Форма
такого уведомления и порядок его
направления устанавливаются
Правительством Российской Федерации (см.
Постановление Правительства Российской
Федерации от 07.02.2011 N 59 "О
предоставлении информации о ввозе
лекарственных средств в Российскую
Федерацию и вывозе лекарственных
средств из Российской Федерации").
Комментарий к главе 10. Фармацевтическая деятельность
Комментарий к статье 52. Осуществление фармацевтической деятельности
1. Фармацевтическая
деятельность - деятельность,
включающая в себя оптовую торговлю
лекарственными средствами, их хранение,
перевозку и (или) розничную торговлю
лекарственными препаратами, в том числе
дистанционным способом, их отпуск,
хранение, перевозку, изготовление
лекарственных препаратов.
Фармацевтическая деятельность
осуществляется:
1)
организациями оптовой торговли
лекарственными средствами. Организация оптовой
торговли лекарственными средствами -
организация, осуществляющая оптовую
торговлю лекарственными средствами, их
хранение, перевозку в соответствии с
требованиями комментируемого Закона;
2)
аптечными организациями. Аптечная организация -
организация, структурное подразделение
медицинской организации, осуществляющие
розничную торговлю лекарственными
препаратами, в том числе дистанционным
способом, хранение, перевозку,
изготовление и отпуск лекарственных
препаратов для медицинского применения
в соответствии с требованиями
комментируемого Закона;
3)
ветеринарными аптечными организациями.
Ветеринарная аптечная
организация - организация,
структурное подразделение ветеринарной
организации, осуществляющие розничную
торговлю лекарственными препаратами, в
том числе дистанционным способом,
хранение, изготовление и отпуск
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения в соответствии
с комментируемого Закона;
4)
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность;
5)
медицинскими организациями, имеющими
лицензию на фармацевтическую
деятельность, и их обособленными
подразделениями (амбулаториями,
фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими
пунктами, центрами (отделениями) общей
врачебной (семейной) практики),
расположенными в сельских населенных
пунктах, в которых отсутствуют аптечные
организации;
6)
ветеринарными организациями, имеющими
лицензию на фармацевтическую
деятельность.
Фармацевтическая деятельность -
это лицензируемый вид деятельности (см.
п.47 ч.1 ст.12 ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности"; ст.8
комментируемого Закона).
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 31.03.2022 N 547
утверждено общее Положение о
лицензировании фармацевтической
деятельности, которое устанавливает
порядок лицензирования
фармацевтической деятельности,
осуществляемой юридическими лицами, в
том числе иностранными юридическими
лицами, включая организации оптовой
торговли лекарственными средствами,
аптечные организации, ветеринарные
аптечные организации, а также
медицинские организации и их
обособленные подразделения (центры
(отделения) общей врачебной (семейной)
практики, амбулатории, фельдшерские и
фельдшерско-акушерские пункты),
расположенные в сельских населенных
пунктах, в которых отсутствуют аптечные
организации, ветеринарные организации, и
индивидуальными предпринимателями.
Фармацевтическая деятельность
включает работы и услуги согласно
приложению к Положению о лицензировании
фармацевтической деятельности, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 31.03.2022 N 547.
Полномочия по лицензированию
фармацевтической деятельности
разделены между федеральными органами
исполнительной власти и региональными.
Росздравнадзор
обеспечивает лицензирование
фармацевтической деятельности в
части деятельности, осуществляемой:
1)
организациями оптовой торговли
лекарственными средствами для
медицинского применения;
2)
аптечными организациями,
подведомственными федеральным органам
исполнительной власти;
3) иными
организациями и индивидуальными
предпринимателями, осуществляющими
фармацевтическую деятельность, в части
оценки соблюдения лицензиатами
лицензионных требований посредством
осуществления федерального
государственного контроля (надзора) в
сфере обращения лекарственных средств
(за исключением лицензиатов,
представивших заявления о внесении
изменений в реестр лицензий на
осуществление фармацевтической
деятельности, полномочий по
приостановлению, возобновлению действия
лицензий, а также полномочий, связанных с
аннулированием лицензий в судебном
порядке.
Здесь
применению подлежат Приказ
Росздравнадзора от 23.11.2020 N 10935 "Об
утверждении Административного
регламента Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по
предоставлению государственной услуги
по лицензированию фармацевтической
деятельности, осуществляемой
организациями оптовой торговли
лекарственными средствами для
медицинского применения и аптечными
организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной
власти", Приказ Росздравнадзора от
09.02.2022 N 825 "Об утверждении форм
документов, используемых Федеральной
службой по надзору в сфере
здравоохранения в процессе
лицензирования фармацевтической
деятельности".
Исполнительные органы
субъектов Российской Федерации
обеспечивают лицензирование
фармацевтической деятельности в
части деятельности, осуществляемой:
1)
организациями, за исключением
организаций оптовой торговли
лекарственными средствами для
медицинского применения и аптечных
организаций, подведомственных
федеральным органам исполнительной
власти;
2)
индивидуальными предпринимателями;
3)
иностранными юридическими лицами.
При
этом следует учитывать, что полномочия
исполнительных органов субъектов
Российской Федерации реализуются в
части осуществления деятельности в
сфере обращения лекарственных средств
для медицинского применения (в части
предоставления лицензий и внесения
изменений в реестр лицензий,
предоставления выписок из реестра
лицензий, оценки соответствия
соискателя лицензии, лицензиата
лицензионным требованиям - в отношении
соискателей лицензий и лицензиатов,
представивших заявления о внесении
изменений в реестр лицензий, прекращения
действия лицензий, формирования и
ведения реестров предоставленных
органами государственной власти
субъектов Российской Федерации
лицензий, утверждения форм заявлений о
предоставлении лицензий, внесении
изменений в реестр лицензий, утверждения
форм уведомлений и других используемых в
процессе лицензирования документов, а
также предоставления заинтересованным
лицам информации по вопросам
лицензирования, включая размещение этой
информации в сети "Интернет" на
официальных сайтах органов
государственной власти субъектов
Российской Федерации с указанием
адресов электронной почты, по которым
пользователями этой информации могут
быть направлены запросы и получена
запрашиваемая информация).
Здесь
применению подлежит Приказ Минздрава
России от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении
Административного регламента по
предоставлению органами исполнительной
власти субъектов Российской Федерации
государственной услуги по
лицензированию фармацевтической
деятельности (за исключением
деятельности, осуществляемой
организациями оптовой торговли
лекарственными средствами для
медицинского применения и аптечными
организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной
власти, государственным академиям
наук)", а также соответствующие
региональные акты (см., например, Приказ
Департамента здравоохранения г.Москвы
от 09.01.2017 N 1 "Об утверждении форм
документов, используемых Департаментом
здравоохранения города Москвы в
процессе лицензирования
фармацевтической деятельности",
Распоряжение Комитета по
здравоохранению Правительства
Санкт-Петербурга от 14.03.2022 N 151-р "Об
утверждении форм документов,
используемых Комитетом по
здравоохранению при предоставлении
государственной услуги по
лицензированию фармацевтической
деятельности", Приказ министра
здравоохранения Московской области от
28.02.2022 N 148 "Об утверждении форм
документов, используемых Министерством
здравоохранения Московской области в
процессе лицензирования
фармацевтической деятельности (за
исключением деятельности,
осуществляемой организациями оптовой
торговли лекарственными средствами и
аптечными организациями,
подведомственными федеральным органам
исполнительной власти)" и др.).
В
Административном регламенте, утв.
Приказом Минздрава России от 07.07.2015 N 419н,
конкретизировано, что лицензированию в
рамках предоставления государственной
услуги подлежит фармацевтическая
деятельность в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского
применения (за исключением деятельности,
осуществляемой организациями оптовой
торговли лекарственными средствами для
медицинского применения и аптечными
организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной
власти, государственным академиям наук),
осуществляемая юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями. В
составе фармацевтической деятельности
выполняются работы, оказываются
следующие услуги:
1)
розничная торговля лекарственными
препаратами для медицинского
применения;
2)
отпуск лекарственных препаратов для
медицинского применения;
3)
хранение лекарственных препаратов для
медицинского применения;
4)
хранение лекарственных средств для
медицинского применения;
5)
изготовление лекарственных препаратов
для медицинского применения;
6)
перевозка лекарственных препаратов для
медицинского применения;
7)
перевозка лекарственных средств для
медицинского применения.
Государственная услуга
предоставляется уполномоченным органом
исполнительной власти субъекта
Российской Федерации.
Россельхознадзор
обеспечивает лицензирование
фармацевтической деятельности в
части деятельности, осуществляемой в
сфере обращения лекарственных средств
для ветеринарного применения (см. Приказ
Россельхознадзора от 28.12.2020 N 1406 "Об
утверждении Административного
регламента Федеральной службы по
ветеринарному и фитосанитарному надзору
предоставления государственной услуги
по лицензированию фармацевтической
деятельности, осуществляемой в сфере
обращения лекарственных средств для
ветеринарного применения").
2. В ч.2
комментируемой статьи закреплено
требование, соблюдение которого
является обязательным для физических
лиц в целях осуществления ими
фармацевтической деятельности.
Физические лица могут
осуществлять фармацевтическую
деятельность при наличии:
1)
высшего или среднего фармацевтического
образования, а также сертификата
специалиста либо пройденной
аккредитации специалиста;
2)
высшего или среднего ветеринарного
образования, а также сертификата
специалиста либо пройденной
аккредитации специалиста;
3)
высшего или среднего медицинского
образования, а также сертификата
специалиста либо пройденной
аккредитации специалиста и
дополнительного профессионального
образования в части розничной торговли
лекарственными препаратами для
медицинского применения (при условии
работы в обособленных подразделениях
медицинских организаций, указанных в ч.1
комментируемой статьи).
Для
целей применения ч.2 комментируемой
статьи следует учесть, что ее положения в
части аккредитации специалистов с
высшим или средним ветеринарным
образованием, осуществляющим
фармацевтическую деятельность,
применяется с 01.03.2026. Сертификаты таким
лицам выдаются по 28.02.2026 и действуют не
более 5 лет (см. ст.4 Федерального закона
от 28.04.2023 N 149-ФЗ "О внесении изменений в
отдельные законодательные акты
Российской Федерации").
Аспекты, связанные с
аккредитацией указанных специалистов,
урегулированы положениями смежных
законов и принятых в целях их реализации
соответствующих подзаконных актов:
1) ФЗ
"Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации" (см. ст.69);
2)
Закона РФ от 14.05.1993 N 4979-1 "О
ветеринарии" (см. ст.1.1).
Приказом Минздрава России от
28.10.2022 N 709н утверждено Положение об
аккредитации специалистов, а Приказом
Минздрава России от 22.11.2021 N 1082н
утверждены: порядок выдачи
свидетельства об аккредитации
специалиста на бумажном носителе; форма
свидетельства об аккредитации
специалиста на бумажном носителе;
технические требования к свидетельству
об аккредитации специалиста на бумажном
носителе; порядок выдачи выписки о
наличии в единой государственной
информационной системе в сфере
здравоохранения данных, подтверждающих
факт прохождения лицом аккредитации
специалиста.
Сведения о фармацевтических
организациях и фармацевтических
работниках подлежат включению в
соответствующие подсистемы Единой
государственной информационно системы в
сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) (см.
Постановление Правительства Российской
Федерации от 09.02.2022 N 140 "О единой
государственной информационной системе
в сфере здравоохранения").
Так, в
частности, ЕГИСЗ включает в себя такие
подсистемы, как:
а)
федеральный регистр медицинских и
фармацевтических работников;
б)
федеральный реестр медицинских и
фармацевтических организаций.
Федеральный регистр
медицинских и фармацевтических
работников представляет собой
подсистему единой системы и
предназначен для ведения
персонифицированного учета в сфере
здравоохранения, в том числе учета
сведений о кадровом обеспечении
медицинских организаций и
фармацевтических организаций (в части
деятельности, осуществляемой в сфере
обращения лекарственных средств для
медицинского применения),
трудоустройстве медицинских и
фармацевтических работников в
медицинские организации или
фармацевтические организации, а также
предоставления доступа к электронным
сервисам медицинским и фармацевтическим
работникам.
Федеральный реестр
медицинских и фармацевтических
организаций представляет собой
подсистему единой системы и
предназначен для учета сведений о
медицинских организациях и
фармацевтических организациях (в части
деятельности, осуществляемой в сфере
обращения лекарственных средств для
медицинского применения)
государственной, муниципальной и
частной систем здравоохранения.
Комментарий к статье 52.1. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Под введением в
гражданский оборот в
гражданско-правовом аспекте следует
понимать любое действие или
совокупность действий, совершенных
правообладателем или лицензиатом либо
ими совместно, посредством которых
товар, маркированный товарным знаком,
реализуется или предлагается к продаже в
пользу третьих лиц (см. Решение Суда по
интеллектуальным правам от 06.05.2016 по делу
N СИП-614/2015).
В
Положении о системе мониторинга
движения лекарственных препаратов для
медицинского применения, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556,
закреплено, что:
1) ввод в оборот
лекарственных препаратов при
производстве на территории Российской
Федерации - операции, производимые с
лекарственными препаратами от
прохождения производственной стадии
фасовки (упаковки) лекарственных
препаратов в первичную упаковку
лекарственного препарата (в отношении
лекарственных препаратов, для которых не
предусмотрена вторичная
(потребительская) упаковка
лекарственного препарата) и вторичную
(потребительскую) упаковку
лекарственного препарата до завершения
производственной стадии выпускающего
контроля качества и представления
документов и сведений, предусмотренных
ч.1 ст.52.1 комментируемого Закона, в
Росздравнадзор или получения
разрешения, предусмотренного ч.7 ст.52.1
комментируемого Закона (в случае
производства иммунобиологических
лекарственных препаратов);
2) ввод в оборот
лекарственных препаратов при
производстве вне территории Российской
Федерации - операции, производимые с
лекарственными препаратами от
прохождения производственной стадии
фасовки (упаковки) лекарственных
препаратов в первичную упаковку
лекарственного препарата (в отношении
лекарственных препаратов, для которых не
предусмотрена вторичная
(потребительская) упаковка
лекарственного препарата) и вторичную
(потребительскую) упаковку
лекарственного препарата до размещения
лекарственных препаратов на
фармацевтическом складе и представления
документов и сведений, предусмотренных
ч.2 ст.52.1 комментируемого Закона, в
Росздравнадзор или получения
разрешения, предусмотренного ч.7 ст.52.1
комментируемого Закона (в случае
производства иммунобиологических
лекарственных препаратов).
Для
целей применения комментируемой статьи
важно учитывать, что в силу ч.7 ст.67 Закона
на юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих
производство, хранение, ввоз в
Российскую Федерацию, отпуск,
реализацию, передачу, применение и
уничтожение лекарственных препаратов
для медицинского применения, возложена
обязанность обеспечивать внесение
информации о лекарственных препаратах
для медицинского применения в систему
мониторинга движения лекарственных
препаратов для медицинского
применения.
Таким
образом, юридические лица и
индивидуальные предприниматели, имеющие
намерение осуществлять оборот
лекарственных препаратов для
медицинского применения, обязаны пройти
регистрацию в системе мониторинга
движения лекарственных препаратов для
медицинского применения и иметь личный
кабинет субъекта обращения
лекарственных средств с целью внесения
информации о лекарственных препаратах в
систему мониторинга.
В
настоящее время функционирует
Федеральная государственная
информационная система мониторинга
движения лекарственных препаратов от
производителя до конечного потребителя
с использованием маркировки (ФГИС МДЛП)
(см. URL: https://mdlp.crpt.ru/#/auth/signin) (см. Приказ
Минздрава России от 30.11.2015 N 866), которая
предназначена для организации
непрерывного мониторинга движения
лекарственных препаратов от
производителя до конечного потребителя
с использованием индивидуальной и
групповой кодированной маркировки
(сериализация и агрегация) и
идентификации упаковок лекарственных
препаратов в целях обеспечения
эффективного контроля качества
лекарственных препаратов, находящихся в
обращении, и борьбы с их
фальсификацией.
ФГИС
МДЛП является частью общенациональной
системы маркировки и отслеживания
продукции под названием "Честный
знак" (см. URL: https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/) по
направлению "Лекарственные
препараты". Лекарственные препараты,
как и другие товары, подконтрольные
"Честному знаку", маркируют с
помощью Data Matrix.
Порядок внесения информации о
лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП
субъектами обращения лекарственных
средств и ее состав регламентированы
Положением о системе мониторинга
движения лекарственных препаратов для
медицинского применения, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556,
Инструкцией по подключению медицинских
организаций и аптек к ФГИС МДЛП (Письмо
Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01и-1269/19).
Кроме
того, действует Инструкция по
представлению сведений субъектами
обращения лекарственных средств в
систему мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения (паспорта
процессов) (утв. Росздравнадзором). По
состоянию на декабрь 2023 г. применяется
Версия 1.38 данной инструкции. Также
Росздравнадзором на своем официальном
сайте сформирован отдельный раздел
"Сборник методических документов для
работы в ФГИС МДЛП" (см. URL:
https://roszdravnadzor.gov.ru/marking/collection).
Росздравнадзором разработано
специальное Руководство по соблюдению
обязательных требований
законодательства в сфере обращения
лекарственных средств, касающихся ввода
в гражданский оборот лекарственных
препаратов для медицинского применения
(утв. Росздравнадзором 14.11.2022), которое
содержит разъяснения о наиболее часто
встречающихся нарушениях обязательных
требований, пояснения относительно
способов соблюдения обязательных
требований, примеры соблюдения
обязательных требований, рекомендации
по принятию контролируемыми лицами
конкретных мер для обеспечения
соблюдения обязательных требований.
2. В ч.1 комментируемой статьи предусмотрено, что перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) производитель такого лекарственного препарата представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения:
1)
документ производителя лекарственного
средства, подтверждающий качество
лекарственного препарата;
2)
подтверждение уполномоченного лица
производителя лекарственных средств
соответствия лекарственного препарата
требованиям, установленным при его
государственной регистрации.
В свою очередь, в ч.2 комментируемой статьи закреплено, что перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения:
1)
сертификат производителя
лекарственного средства, удостоверяющий
соответствие ввозимого лекарственного
препарата требованиям фармакопейной
статьи, а в случае отсутствия
фармакопейной статьи требованиям
нормативной документации;
2)
подтверждение представителя
организации, осуществляющей ввоз
лекарственного препарата в Российскую
Федерацию и уполномоченной иностранным
производителем лекарственных средств,
соответствия ввозимого лекарственного
препарата требованиям, установленным
при его государственной регистрации.
В силу
ч.3 комментируемой статьи порядок
представления указанных документов и
сведений о лекарственных препаратах,
вводимых в гражданский оборот,
устанавливается Правительством
Российской Федерации (см. Постановление
Правительства Российской Федерации от
26.11.2019 N 1510 "О порядке ввода в
гражданский оборот лекарственных
препаратов для медицинского
применения", Приказ Росздравнадзора
от 28.09.2022 N 9193 "Об утверждении порядка
предоставления сведений о лекарственных
средствах для медицинского применения,
поступающих в гражданский оборот, Письмо
Росздравнадзора от 28.11.2019 N 01И-2906/19 "О
вводе в гражданский оборот",
Инструкцию по представлению сведений
субъектами обращения лекарственных
средств в систему мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения (паспорта
процессов), утв. Росздравнадзором, Версия
1.38).
3. Перед
вводом в гражданский оборот
лекарственных препаратов
осуществляется внесение сведений в АИС
Росздравнадзора (см. URL:
http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais).
Для
внесения сведений в АИС Росздравнадзора
необходимо воспользоваться своей
учетной записью в автоматизированной
системе "Выборочный контроль". При
отсутствии учетной записи следует в
системе зарегистрироваться. Описание
работы с автоматизированной системой
"Выборочный контроль" и переход к
данной системе расположены на сайте
Росздравнадзора в разделе
"Электронные сервисы", сервис
"Автоматизированная система
"Выборочный контроль". После
регистрации в системе будет доступна
форма внесения сведений о выпущенном
лекарственном препарате.
Росздравнадзор в течение 3
рабочих дней со дня поступления в АИС
Росздравнадзора документов,
представление которых предусмотрено
комментируемой статьей, и сведений,
указанных в п.5-8 Порядка предоставления
сведений о лекарственных средствах для
медицинского применения, поступающих в
гражданский оборот, утв. Приказом
Росздравнадзора от 28.09.2022 N 9193, размещает
на своем официальном сайте в сети
"Интернет" с соблюдением требований
законодательства Российской Федерации о
коммерческой и иной охраняемой законом
тайне следующую информацию о сериях или
партиях лекарственных средств для
медицинского применения, поступающих в
гражданский оборот:
дата внесения сведений в
автоматизированную информационную
систему Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения;
номер и дата регистрационного
удостоверения (для лекарственных
препаратов)/номер и дата записи в
государственном реестре лекарственных
средств (для фармацевтических
субстанций);
торговое наименование, форма
выпуска (с указанием лекарственной
формы, дозировки, упаковки) (для
лекарственных препаратов)/наименование,
форма выпуска (с указанием физического
состояния, дозировки (при наличии),
упаковки) (для фармацевтических
субстанций);
международное непатентованное
наименование (группировочное или
химическое наименование);
номер серии;
наименование производителя
лекарственного средства (выпускающий
контроль качества), страна;
наименование производителей всех
стадий производства лекарственного
средства, страна;
номер нормативной документации
или нормативного документа по
качеству;
наименование организации, которой
внесены сведения в автоматизированную
информационную систему Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения.
На
сайте Росздравнадзора сформирован
отдельный электронный сервис
"Сведения о лекарственных средствах,
вводимых в гражданский оборот в
Российской Федерации" (см. URL:
https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover), который
отражает информацию о сериях, партиях
лекарственных средств, вводимых в
гражданский оборот в Российской
Федерации, которая предоставлялась,
начиная с 15.01.2016, посредством АИС
Росздравнадзора в электронном виде
организациями, осуществляющими
производство лекарственных средств в
Российской Федерации и ввоз
лекарственных средств в Российскую
Федерацию. Параметрами поиска являются:
торговое наименование лекарственного
средства, номер серии, название
производителя, страна производства или
период времени.
В
течение 5 рабочих дней со дня поступления
сведений в АИС Росздравнадзора
производителями и импортерами могут
быть внесены изменения в представленные
сведения в случае допущенных
технических ошибок. После истечения 5
рабочих дней со дня поступления в АИС
Росздравнадзора сведений исправление
производителями и импортерами
допущенных технических ошибок возможно
по запросу в Росздравнадзор через личный
кабинет.
Из АИС
Росздравнадзора сведения,
предусмотренные пунктом 6(2) приложения N 1
к Положению о системе мониторинга
движения лекарственных препаратов для
медицинского применения, утв.
постановлением Правительства
Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556,
представляются Росздравнадзором в ФГИС
МДЛП (см. URL: https://mdlp.crpt.ru/#/auth/signin).
В
частности, предусмотрено, что из АИС
Росздравнадзора в целях подтверждения
достоверности сведений о вводе
лекарственных препаратов в гражданский
оборот в ФГИС МДЛП представляются
следующие сведения:
а) дата
регистрации сведений в АИС
Росздравнадзора;
б)
реквизиты записи о лекарственном
препарате, вводимом в гражданский
оборот, в АИС Росздравнадзора;
в)
глобальный идентификационный номер
торговой единицы вводимого в
гражданский оборот лекарственного
препарата;
г)
номер производственной серии вводимого
в гражданский оборот лекарственного
препарата;
д)
количество вторичных (потребительских)
упаковок лекарственного препарата (а при
их отсутствии - первичных упаковок
лекарственного препарата), вводимого в
гражданский оборот;
е)
номер разрешения Росздравнадзора на
ввод в гражданский оборот (в случае ввода
в гражданский оборот
иммунобиологического лекарственного
препарата);
ж)
идентификационный номер
налогоплательщика субъекта обращения
лекарственных средств, осуществляющего
ввод лекарственного препарата в
гражданский оборот;
з) дата
регистрации и регистрационный номер
декларации на товары (в случае ввода в
гражданский оборот лекарственного
препарата, произведенного вне
территории Российской Федерации, за
исключением случаев ввоза лекарственных
препаратов из государств - членов ЕАЭС);
и) дата
и номер первичного документа,
являющегося основанием для отгрузки
лекарственного препарата в Российскую
Федерацию (в случае ввода в гражданский
оборот лекарственных препаратов,
ввозимых с территории государств -
членов ЕАЭС).
Реестр
выданных согласований на ввоз в
Российскую Федерацию, ввод в гражданский
оборот лекарственного препарата
размещен на сайте Росздравнадзора в
открытом доступе (см. URL:
https://roszdravnadzor.gov.ru/pages/marking/eservices/approvals).
4. В ч.4
комментируемой статьи содержится
утонение, что в отношении первых 3 (трех)
серий или партий лекарственного
препарата, впервые произведенного в
Российской Федерации или впервые
ввозимого в Российскую Федерацию, в
федеральный орган исполнительной
власти, осуществляющий функции по
контролю и надзору в сфере
здравоохранения, дополнительно
представляется протокол испытаний о
соответствии серии или партии
лекарственного препарата для
медицинского применения показателям
качества, предусмотренным нормативной
документацией, проводимых
аккредитованными в соответствии с
законодательством Российской Федерации
об аккредитации в национальной системе
аккредитации федеральными
государственными бюджетными
учреждениями, подведомственными
федеральному органу исполнительной
власти, осуществляющему функции по
выработке и реализации государственной
политики и нормативно-правовому
регулированию в сфере здравоохранения, и
федеральному органу исполнительной
власти, осуществляющему функции по
контролю и надзору в сфере
здравоохранения.
Порядок выдачи указанными
федеральными государственными
бюджетными учреждениями данного
протокола и размер платы за его выдачу
устанавливаются Правительством
Российской Федерации (см. Правила выдачи
протокола испытаний о соответствии
первых трех серий или партий
лекарственного препарата для
медицинского применения (за исключением
иммунобиологического лекарственного
препарата), впервые произведенного в
Российской Федерации или впервые
ввозимого в Российскую Федерацию,
показателям качества, предусмотренным
нормативной документацией, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 26.11.2019 N 1510).
В силу
п.2 Постановления Правительства
Российской Федерации от 26.11.2019 N 1510 размер
платы за выдачу протокола испытаний о
соответствии первых трех серий или
партий лекарственного препарата для
медицинского применения (за исключением
иммунобиологического лекарственного
препарата), впервые произведенного в
Российской Федерации или впервые
ввозимого в Российскую Федерацию,
показателям качества, предусмотренным
нормативной документацией, составляет
1200 рублей.
5. На
производителей лекарственных средств и
организации, осуществляющие ввоз
лекарственных препаратов в Российскую
Федерацию, возложена обязанность
ежегодно не позднее 1 февраля
представлять в Росздравнадзор протокол
испытаний поступившего в течение года в
гражданский оборот лекарственного
препарата конкретного производителя (на
одну серию каждого торгового
наименования с учетом лекарственной
формы и дозировки), проводимых
аккредитованными в соответствии с
законодательством Российской Федерации
об аккредитации в национальной системе
аккредитации испытательными
лабораториями (центрами) (см. Федеральный
закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации
в национальной системе
аккредитации").
Протоколы испытаний
предоставляются в течение года на любую
серию торгового наименования
лекарственного препарата конкретного
производителя с учетом лекарственной
формы и дозировки, полученные в течение
календарного года, в любой лаборатории,
аккредитованной в национальной системе
аккредитации, в том числе полученные в
рамках выборочного контроля качества
или федерального государственного
надзора в сфере обращения лекарственных
средств. Предоставляются только
протоколы испытаний лекарственных
препаратов, проведенных по всем
показателям нормативной документации.
Не требуется дополнительного
предоставления протоколов при получении
изменений в регистрационное досье на
препарат, вступившие в действие течение
календарного года (см. Письмо
Росздравнадзора от 28.11.2019 N 01И-2906/19 "О
вводе в гражданский оборот").
6. На
производителей лекарственных средств и
организации, осуществляющие ввоз
лекарственных препаратов в Российскую
Федерацию, также возложена обязанность
не менее чем за один год до планируемых
приостановления или прекращения
производства лекарственных препаратов
или их ввоза в Российскую Федерацию
уведомлять об этом федеральный орган
исполнительной власти, осуществляющий
функции по контролю и надзору в сфере
здравоохранения и федеральный орган
исполнительной власти, осуществляющий
функции по лицензированию производства
лекарственных средств.
7. В ч.7
комментируемой статьи определены
особенности ввода в гражданский оборот
иммунобиологического лекарственного
препарата.
Ввод в
гражданский оборот каждой серии или
каждой партии иммунобиологического
лекарственного препарата,
произведенного в Российской Федерации
или ввозимого в Российскую Федерацию,
осуществляется на основании разрешения,
выданного федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим
функции по контролю и надзору в сфере
здравоохранения, на основании выданного
федеральными государственными
бюджетными учреждениями, указанными в ч.4
комментируемой статьи, заключения о
соответствии серии или партии
иммунобиологического лекарственного
препарата требованиям, установленным
при его государственной регистрации (см.
Приказ Росздравнадзора от 07.07.2020 N 5721
"Об утверждении Административного
регламента Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по
предоставлению государственной услуги
по выдаче разрешения на ввод в
гражданский оборот в Российской
Федерации серии или партии
иммунобиологического лекарственного
препарата").
Порядок выдачи разрешения на
ввод в гражданский оборот серии или
партии иммунобиологического
лекарственного препарата, а также
порядок выдачи указанного заключения и
размер платы за его выдачу
устанавливаются Правительством
Российской Федерации (см. Правила выдачи
разрешения на ввод в гражданский оборот
серии или партии иммунобиологического
лекарственного препарата, выдачи
заключения о соответствии серии или
партии иммунобиологического
лекарственного препарата требованиям,
установленным при его государственной
регистрации, утв. Постановлением
Правительства Российской Федерации от
26.11.2019 N 1510).
В силу
п.2 Постановления Правительства
Российской Федерации от 26.11.2019 N 1510 размер
платы за выдачу заключения о
соответствии серии или партии
иммунобиологического лекарственного
препарата требованиям, установленным
при его государственной регистрации,
составляет 2000 рублей.
8. За
непредставление или несвоевременное
представление документов и сведений,
предусмотренных ч.1, 2, 4, 5 и 6
комментируемой статьи, производители
лекарственных средств и организации,
осуществляющие ввоз лекарственных
препаратов в Российскую Федерацию, несут
ответственность в соответствии с
законодательством Российской
Федерации.
В
данном случае речь идет о применении
соответствующих норм ст.19.7.8 КоАП РФ.
9. В ч.9
комментируемой статьи определены
отдельные изъятия в отношении
требований об обязательном
предоставлении информации для ввода
лекарственного препарата в оборот.
В
частности, закреплено, что не требуется
представления документов и сведений,
предусмотренных ч.1, 2 и 4 комментируемой
статьи, в отношении:
1)
лекарственных препаратов,
предназначенных для проведения
клинических исследований лекарственных
препаратов;
2)
лекарственных препаратов,
предназначенных для проведения
экспертизы лекарственных средств для
осуществления государственной
регистрации лекарственных препаратов;
3) в
отношении незарегистрированных
лекарственных препаратов,
предназначенных для оказания
медицинской помощи по жизненным
показаниям конкретного пациента или
группы пациентов, ввозимых в Российскую
Федерацию в соответствии с ч.3 и 3.1 ст.47
комментируемого Закона.
Кроме
того, в указанной ситуации также не
требуется получения предусмотренного ч.7
комментируемой статьи разрешения на
ввод иммунобиологического
лекарственного препарата в гражданский
оборот.
10. При
выявлении в гражданском обороте серии
или партии лекарственного препарата,
документы и сведения о которых,
предусмотренные частями 1, 2 и 4 настоящей
статьи, не представлены в федеральный
орган исполнительной власти,
осуществляющий функции по контролю и
надзору в сфере здравоохранения, либо
серии или партии иммунобиологического
лекарственного препарата, не имеющих
разрешения на ввод в гражданский оборот,
предусмотренного частью 7 настоящей
статьи,
Росздравнадзор в установленном
порядке инициирует процедуру вынесения
решения о прекращении гражданского
оборота:
1) серии
или партии лекарственного препарата,
документы и сведения о которых,
предусмотренные ч.1, 2 и 4 комментируемой
статьи, не представлены в
Росздравнадзор;
2) серии
или партии иммунобиологического
лекарственного препарата, не имеющих
разрешения на ввод в гражданский оборот,
предусмотренного ч.7 комментируемой
статьи.
Решение о прекращении
гражданского оборота оформляется
приказом Росздравнадзора в течение 5
рабочих дней после поступления в
Росздравнадзор ведений, подтверждающих
наличие в гражданском обороте серии или
партии указанного лекарственного
препарата.
Решение о прекращении
гражданского оборота таких серии или
партии действует до представления
необходимых документов и сведений либо
получения соответствующего
разрешения.
Правила принятия решения о
прекращении гражданского оборота серии
или партии лекарственного препарата для
медицинского применения утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 26.11.2019 N 1510.
Уведомление о прекращении
гражданского оборота серии или партии
лекарственного препарата направляется
Росздравнадзором производителю серии
или партии лекарственного препарата или
организации, осуществившей ввоз серии
или партии лекарственного препарата в
Российскую Федерацию, в течение 5 рабочих
дней со дня принятия решения о
прекращении гражданского оборота по
почте или посредством
информационно-коммуникационных
технологий.
Информация о прекращении
гражданского оборота серии или партии
лекарственного препарата размещается
Росздравнадзором в течение 3 рабочих
дней со дня принятия решения о
прекращении гражданского оборота на
своем официальном сайте в сети
"Интернет" с соблюдением требований
законодательства Российской Федерации о
коммерческой и иной охраняемой законом
тайне.
Решение о прекращении
гражданского оборота отменяется
Росздравнадзором в течение 3 рабочих
дней со дня получения от производителя
серии или партии лекарственного
препарата или организации,
осуществившей ввоз серии или партии
лекарственного препарата в Российскую
Федерацию, информации о внесенных в АИС
Росздравнадзора документах и сведениях,
предусмотренных ч.1, 2 и 4 ст.52.1
комментируемого Закона, или со дня
выдачи в установленном порядке
разрешения на ввод в гражданский оборот
серии или партии иммунобиологического
лекарственного препарата.
Производитель серии или партии
лекарственного препарата или
организация, осуществившая ввоз серии
или партии лекарственного препарата в
Российскую Федерацию, уведомляются об
отмене решения о прекращении
гражданского оборота в течение 5 рабочих
дней со дня такой отмены по почте или
посредством
информационно-коммуникационных
технологий. В указанный срок информация
об отмене решения о прекращении
гражданского оборота размещается на
официальном сайте Росздравнадзора в
сети "Интернет".
Комментарий к статье 52.2. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения
1. Комментируемая статья определяет
условия ввода в гражданский оборот
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения.
Следует учесть, что нормы
рассматриваемой статьи не
распространяется на серии лекарств для
ветеринарного применения, введенные в
гражданский оборот до 01.09.2023, которые
подлежат применению до истечения срока
их годности (см. ч.2 ст.2 Федерального
закона от 02.07.2021 N 317-ФЗ "О внесении
изменений в Федеральный закон "Об
обращении лекарственных средств").
В силу ч.1 комментируемой статьи перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для ветеринарного применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения), производитель такого лекарственного препарата представляет в Россельхознадзор:
1)
документ производителя лекарственных
средств, подтверждающий соответствие
качества лекарственного препарата для
ветеринарного применения, вводимого в
гражданский оборот, требованиям,
установленным при его государственной
регистрации;
2)
подтверждение уполномоченного лица
производителя лекарственных средств
соответствия лекарственного препарата
для ветеринарного применения
требованиям, установленным при его
государственной регистрации.
В силу ч.2 комментируемой статьи перед вводом в гражданский оборот каждой серии ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения), организация, осуществляющая ввоз (перемещение) лекарственного препарата для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, представляет в уведомительном порядке в Россельхознадзор:
1)
документ производителя лекарственных
средств, подтверждающий соответствие
качества лекарственного препарата для
ветеринарного применения, вводимого в
гражданский оборот, требованиям,
установленным при его государственной
регистрации;
2)
подтверждение лица, уполномоченного
держателем или владельцем
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата для
ветеринарного применения, соответствия
лекарственного препарата для
ветеринарного применения требованиям,
установленным при его государственной
регистрации.
В ч.5
комментируемой статьи конкретизировано,
что порядок представления указанных
документов и сведений о лекарственных
препаратах для ветеринарного
применения, вводимых в гражданский
оборот, устанавливается Правительством
Российской Федерации (см. Постановление
Правительства Российской Федерации от
08.04.2023 N 565 "О порядке представления
документов и сведений о лекарственных
препаратах для ветеринарного
применения, вводимых в гражданский
оборот, выдачи разрешения на ввод в
гражданский оборот
иммунобиологического лекарственного
препарата для ветеринарного применения
и протоколов испытаний о соответствии
серий иммунобиологического
лекарственного препарата для
ветеринарного применения показателям
качества, предусмотренным нормативным
документом").
3. В ч.3
комментируемой статьи детализировано,
что ввод в гражданский оборот ввозимого
(перемещаемого) в Российскую Федерацию
лекарственного препарата для
ветеринарного применения
осуществляется при наличии заключения о
соответствии производителя
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной
практики.
Такое
заключение выдается уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти для производственной площадки
лекарственного препарата для
ветеринарного применения, вводимого в
гражданский оборот.
4. Лицо,
уполномоченное держателем или
владельцем регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
для ветеринарного применения, должно
быть:
1)
аттестовано в установленном
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти порядке;
2) иметь
стаж работы не менее чем пять лет:
либо в области производства и (или)
контроля качества лекарственных
средств;
либо в области мониторинга
эффективности и безопасности
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, проводимого
держателем или владельцем
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата для
ветеринарного применения либо
уполномоченным ими юридическим лицом;
3) иметь
высшее образование соответственно по
одной из специальностей и (или) одному из
направлений подготовки: биология,
биотехнология, ветеринария,
ветеринарно-санитарная экспертиза,
клиническая медицина, радиационная,
химическая и биологическая защита,
фармация, фундаментальная медицина,
химическая технология, химия.
Приказом Минсельхоза России от
10.11.2022 N 795 утвержден Порядок аттестации
лица, уполномоченного держателем или
владельцем регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
для ветеринарного применения.
5.
Россельхознадзор обеспечивает
производителям лекарственных
препаратов и организациям,
осуществляющим ввоз (перемещение),
авторизованный доступ к государственной
информационной системе в области
ветеринарии посредством предоставления
личного кабинета в такой информационной
системе для представления необходимых
документов и сведений.
Федеральная государственная
информационная система в области
ветеринарии (ФГИС "ВетИС", см. URL:
https://vetrf.ru/; https://fsvps.gov.ru/informacionnye-sistemy/)
создана в целях:
обеспечения прослеживаемости
подконтрольных товаров;
оформления и выдачи ветеринарных
сопроводительных документов;
оформления разрешений на ввоз на
территорию Российской Федерации, вывоз с
территории Российской Федерации и
транзит через территорию Российской
Федерации подконтрольных товаров;
регистрации данных и результатов
ветеринарно-санитарной экспертизы,
лабораторных исследований и отбора проб
для них;
обеспечения иных направлений
деятельности Государственной
ветеринарной службы Российской
Федерации.
Создание, развитие и
эксплуатация ФГИС "ВетИС"
осуществляются в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации (см.
ст.4.1 Закона РФ от 14.05.1993 N 4979-1 "О
ветеринарии", Постановление
Правительства Российской Федерации от
07.11.2016 N 1140 "О порядке создания,
развития и эксплуатации Федеральной
государственной информационной системы
в области ветеринарии").
Производитель лекарственного
препарата перед вводом в гражданский
оборот серии лекарственного препарата в
уведомительном порядке представляет в
Россельхознадзор по ветеринарному и
фитосанитарному надзору через личный
кабинет в ФГИС "ВетИС":
а) для
каждой серии лекарственного препарата:
документ производителя
лекарственных средств для ветеринарного
применения, подтверждающий соответствие
качества лекарственного препарата,
вводимого в гражданский оборот,
требованиям, установленным при его
государственной регистрации;
подтверждение уполномоченного
лица производителя лекарственных
средств для ветеринарного применения
соответствия лекарственного препарата
требованиям, установленным при его
государственной регистрации;
б) для
первых двух серий лекарственного
препарата, впервые произведенного в
Российской Федерации, - протоколы
испытаний о соответствии этих серий
лекарственного препарата показателям
качества, предусмотренным нормативным
документом, проводимых аккредитованными
в соответствии с законодательством
Российской Федерации об аккредитации в
национальной системе аккредитации
испытательными лабораториями (центрами)
((см. Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ
"Об аккредитации в национальной
системе аккредитации").
Организация, осуществляющая ввоз
(перемещение), перед вводом в гражданский
оборот лекарственного препарата в
уведомительном порядке представляет в
Россельхознадзор через личный кабинет в
ФГИС "ВетИС":
а) для
каждой серии лекарственного препарата:
документ производителя
лекарственных средств для ветеринарного
применения, подтверждающий соответствие
качества лекарственного препарата,
вводимого в гражданский оборот,
требованиям, установленным при его
государственной регистрации;
подтверждение лица,
уполномоченного держателем или
владельцем регистрационного
удостоверения лекарственного препарата,
соответствия лекарственного препарата
требованиям, установленным при его
государственной регистрации;
б) для
первых двух серий лекарственного
препарата, впервые ввозимого
(перемещаемого) в Российскую Федерацию, -
протоколы испытаний.
Информация о сериях
лекарственных препаратов, вводимых в
гражданский оборот, публикуется в
течение 5 рабочих дней после поступления
в Россельхознадзор соответствующих
документов и сведений, на официальном
сайте Россельхознадзора в сети
"Интернет" с соблюдением
ограничений, установленных
законодательством Российской Федерации
о коммерческой тайне и иной охраняемой
законом тайне.
6. В
отношении первых двух серий
лекарственного препарата для
ветеринарного применения, впервые
произведенного в Российской Федерации
или впервые ввозимого (перемещаемого) в
Российскую Федерацию, в
Россельхознадзор наряду с документами,
предусмотренными ч.1 и 2 комментируемой
статьи, представляются протоколы
испытаний о соответствии этих серий
лекарственного препарата для
ветеринарного применения показателям
качества, предусмотренным нормативным
документом, проводимых аккредитованными
в соответствии с законодательством
Российской Федерации об аккредитации в
национальной системе аккредитации
испытательными лабораториями (центрами)
(см. Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ
"Об аккредитации в национальной
системе аккредитации").
7.
Ежегодно, не позднее 1 февраля,
производители лекарственных средств для
ветеринарного применения или
организации, осуществляющие ввоз
(перемещение), представляют в
Россельхознадзор через личный кабинет в
ФГИС "ВетИС" протокол испытаний
поступившего в течение года в
гражданский оборот лекарственного
препарата конкретного производителя (на
одну серию каждого торгового
наименования с учетом лекарственной
формы и дозировки).
8. Ввод
в гражданский оборот
иммунобиологического лекарственного
препарата для ветеринарного применения,
произведенного в Российской Федерации
или ввозимого (перемещаемого) в
Российскую Федерацию, осуществляется на
основании разрешения, выданного
Россельхознадзором.
Указанное разрешение выдается на
основании протокола испытаний,
проводимых аккредитованными в
соответствии с законодательством
Российской Федерации об аккредитации в
национальной системе аккредитации
организациями, подведомственными
федеральному органу исполнительной
власти, осуществляющему функции по
выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в
сфере агропромышленного комплекса,
включая обращение лекарственных средств
для ветеринарного применения, или
федеральному органу исполнительной
власти, осуществляющему функции по
контролю (надзору) в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного
применения, а также документов и
сведений, предусмотренных ч.1 (для
препаратов, произведенных в Российской
Федерации) или ч.2 (для препаратов,
ввозимых (перемещаемых) в Российскую
Федерацию) комментируемой статьи.
Срок
выдачи указанного разрешения составляет
5 (пять) рабочих дней со дня представления
производителем лекарственных средств
или организацией, осуществляющей ввоз
(перемещение) лекарственного препарата
для ветеринарного применения в
Российскую Федерацию, в
Россельхознадзор указанных выше
документов. Результат рассмотрения
заявления о выдаче разрешения (отказе в
выдаче разрешения) направляется
Россельхознадзором в личный кабинет
заявителя в ФГИС "ВетИС" или личный
кабинет в ФГИС "Единый портал
государственных и муниципальных услуг
(функций)".
9.
Порядок выдачи разрешения на ввод в
гражданский оборот
иммунобиологического лекарственного
препарата для ветеринарного применения,
порядок выдачи протокола испытаний,
указанных в ч.8 комментируемой статьи, а
также методика определения размеров
платы за выдачу указанного протокола
испытаний устанавливается
Правительством Российской Федерации (см.
Постановление Правительства Российской
Федерации от 08.04.2023 N 565 "О порядке
представления документов и сведений о
лекарственных препаратах для
ветеринарного применения, вводимых в
гражданский оборот, выдачи разрешения на
ввод в гражданский оборот
иммунобиологического лекарственного
препарата для ветеринарного применения
и протоколов испытаний о соответствии
серий иммунобиологического
лекарственного препарата для
ветеринарного применения показателям
качества, предусмотренным нормативным
документом", Постановление
Правительства Российской Федерации от
08.04.2023 N 566 "Об утверждении методики
определения размеров платы за выдачу
протокола испытаний о соответствии
серий иммунобиологического
лекарственного препарата для
ветеринарного применения показателям
качества, предусмотренным нормативным
документом").
10.
Указанное в ч.8 комментируемой статьи
разрешение выдается в отношении каждой
из первых двух серий
иммунобиологического лекарственного
препарата для ветеринарного применения,
впервые произведенного в Российской
Федерации или впервые ввозимого
(перемещаемого) в Российскую Федерацию.
Такое
разрешение выдается на весь срок
обращения серии иммунобиологического
лекарственного препарата для
ветеринарного применения, в отношении
которой оно выдано.
В
отношении последующих серий одного
торгового наименования
иммунобиологического лекарственного
препарата для ветеринарного применения,
произведенного в Российской Федерации
или ввозимого (перемещаемого) в
Российскую Федерацию, такое разрешение
выдается сроком на три года.
Плата
за выдачу разрешения Россельхознадзором
не взимается. Разрешение считается
выданным со дня принятия
Россельхознадзором решения о выдаче
разрешения.
Информация о выдаче
Россельхознадзором разрешения
размещается:
1) в
личном кабинете ФГИС "ВетИС" или
личном кабинете в ФГИС "Единый портал
государственных и муниципальных услуг
(функций)";
2) на
официальном сайте Россельхознадзора в
сети "Интернет" с соблюдением
ограничений, установленных
законодательством Российской Федерации
о коммерческой тайне и иной охраняемой
законом тайне.
Информация об отказе в выдаче
разрешения размещается в ФГИС
"ВетИС" или личном кабинете в ФГИС
"Единый портал государственных и
муниципальных услуг (функций)".
Россельхознадзор ведет перечень
разрешений с использованием ФГИС
"ВетИС" в электронном виде путем
внесения в него записей, содержащих
сведения, которые указываются в
заявлении о выдаче разрешения, а также
сведения о регистрационном номере
разрешения и сроке его действия.
11.
Введенные в гражданский оборот в
соответствии с ч.8 комментируемой статьи
иммунобиологические лекарственные
препараты для ветеринарного применения
подлежат хранению, перевозке, отпуску,
реализации, передаче, применению до
истечения срока их годности.
12. За
непредставление или несвоевременное
представление документов и сведений,
предусмотренных ч.1-3, 6 и 7 комментируемой
статьи, производители лекарственных
средств и организации, осуществляющие
ввоз (перемещение) лекарственных
препаратов для ветеринарного применения
в Российскую Федерацию, несут
ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации
(см. ст.19.7 КоАП РФ).
13.
Перечисленные в ч.1-3, 6 и 7 комментируемой
статьи документы и сведения, а также
получение разрешения, о котором идет
речь в ч.8 настоящей статьи, не требуются
в отношении лекарственных препаратов
для ветеринарного применения,
предназначенных для:
1)
вывоза из Российской Федерации;
2)
проведения доклинических исследований
лекарственных средств;
3)
клинических исследований лекарственных
препаратов для ветеринарного
применения;
4) ввоза
для целей, указанных в п.5 ч.1 ст.50
комментируемого Закона;
5) для
ввоза образцов лекарственных препаратов
для ветеринарного применения,
предназначенных для проведения
экспертизы лекарственных средств в
целях осуществления государственной
регистрации лекарственных препаратов
для ветеринарного применения или
внесения изменений в регистрационное
досье на лекарственный препарат для
ветеринарного применения.
Комментарий к статье 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами
1. В силу ч.1 комментируемой статьи
организации оптовой торговли
лекарственными средствами:
а)
могут самостоятельно осуществлять
продажу лекарственных средств;
б)
передавать их в установленном
законодательством Российской Федерации
порядке (за исключением
фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола) следующим субъектам
(с учетом требований ч 3 комментируемой
статьи):
1)
другим организациям оптовой торговли
лекарственными средствами;
2)
производителям лекарственных средств
для целей производства лекарственных
средств;
3)
аптечным организациям и ветеринарным
аптечным организациям;
4)
научно-исследовательским организациям
для научно-исследовательской работы;
5)
индивидуальным предпринимателям,
имеющим лицензию на фармацевтическую
деятельность или лицензию на
медицинскую деятельность;
6)
медицинским организациям, в том числе
созданным и зарегистрированным в
соответствии с законодательством
иностранного государства-члена
Организации экономического
сотрудничества и развития иностранным
юридическим лицам, индивидуальным
предпринимателям, являющимся
участниками проекта в соответствии с
Федеральным законом от 29.06.2015 N 160-ФЗ "О
международном медицинском кластере и
внесении изменений в отдельные
законодательные акты Российской
Федерации", и ветеринарным
организациям;
7)
организациям и индивидуальным
предпринимателям, осуществляющим
разведение, выращивание и содержание
животных (за исключением продажи им
фармацевтических субстанций или их
передачи).
В ст.11
Соглашения о единых принципах и правилах
обращения лекарственных средств в
рамках Евразийского экономического
союза (Москва, 23.12.2014) предусмотрено, что
оптовая реализация, транспортирование и
хранение лекарственных средств на
территориях государств - членов ЕАЭС
осуществляются в соответствии с
правилами надлежащей дистрибьюторской
практики, утверждаемыми ЕЭК (см. Решение
Совета ЕЭ от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении
Правил надлежащей дистрибьюторской
практики в рамках Евразийского
экономического союза").
2. В ч.2
комментируемой статьи установлен запрет
для организаций оптовой торговли
лекарственными средствами осуществлять
продажу (передачу в установленном
законодательством Российской Федерации
порядке) фармацевтической субстанции
спирта этилового (этанола).
3. В
силу ч.3 комментируемой статьи
организациям оптовой торговли
лекарственными средствами разрешено
осуществлять продажу (передачу в
установленном законодательством
Российской Федерации порядке)
лекарственного препарата для
медицинского применения с международным
непатентованным наименованием
"Этанол" следующим субъекта:
1)
юридическим лицам, имеющим лицензию на
фармацевтическую деятельность в сфере
обращения лекарственных средств для
медицинского применения;
2)
индивидуальным предпринимателям,
имеющим лицензию на фармацевтическую
деятельность в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского
применения;
3)
индивидуальным предпринимателям,
имеющим лицензию на медицинскую
деятельность;
4)
юридическим лицам, имеющим лицензию на
медицинскую деятельность;
5)
иностранным юридическим лицам и
индивидуальным предпринимателям,
созданным и зарегистрированным в
соответствии с законодательством
иностранного государства - члена
Организации экономического
сотрудничества и развития, являющимся
участниками проекта в соответствии с
Федеральным законом от 29.06.2015 N 160-ФЗ "О
международном медицинском кластере и
внесении изменений в отдельные
законодательные акты Российской
Федерации";
6)
испытательным лабораториям (центрам),
проводящим испытания в области контроля
качества лекарственных средств,
аккредитованным в соответствии с
законодательством Российской Федерации
об аккредитации в национальной системе
аккредитации (см. Федеральный закон от
28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в
национальной системе аккредитации").
Следует учесть, что положения ч.3
комментируемой статьи на территориях
ДНР, ЛНР, Запорожской области, Херсонской
области применяется с 01.09.2024 (см. ч.3 ст.3
Федерального закона от 04.08.2023 N 428-ФЗ "О
внесении изменений в Федеральный закон
"Об обращении лекарственных
средств" и статью 1 Федерального
закона "О лицензировании отдельных
видов деятельности").
Комментарий к статье 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами
1. Согласно положениям ч.1 комментируемой
статьи оптовая торговля лекарственными
средствами должна осуществляться
производителями лекарственных средств и
организациями оптовой торговли
лекарственными средствами в
соответствии:
1) с
правилами надлежащей дистрибьюторской
практики (см. Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016
N 80 "Об утверждении Правил надлежащей
дистрибьюторской практики в рамках
Евразийского экономического союза",
Приказ Минсельхоза России от 29.03.2023 N 313
"Об утверждении Правил надлежащей
дистрибьюторской практики
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения");
2) с
правилами надлежащей практики хранения
и перевозки лекарственных препаратов
для медицинского применения (см. Приказ
Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об
утверждении Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского
применения");
3) с
правилами хранения лекарственных
средств для ветеринарного применения
(см. Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 N
426 "Об утверждении Правил хранения
лекарственных средств для ветеринарного
применения").
2.
Организация оптовой торговли
лекарственными средствами:
1)
обязана соблюдать предельные сроки
отгрузки затребованных аптечной
организацией лекарственных препаратов
для медицинского применения;
2) не
вправе отказывать аптечной организации,
с которой у нее заключен соответствующий
договор о поставках лекарственных
препаратов для медицинского применения,
в поставке лекарственных препаратов для
медицинского применения при наличии
затребованных лекарственных препаратов
для медицинского применения у
организации оптовой торговли
лекарственными средствами.
Предельные сроки отгрузки
затребованных аптечной организацией
лекарственных препаратов для
медицинского применения в зависимости
от расположения места отгрузки
лекарственных препаратов для
медицинского применения
устанавливаются уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти (см. Приказ Минздрава России от
18.04.2022 N 267н "Об утверждении предельных
сроков отгрузки затребованных аптечной
организацией лекарственных препаратов
для медицинского применения в
зависимости от расположения места
отгрузки лекарственных препаратов для
медицинского применения").
Комментарий к статье 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами
1. Розничная
торговля - вид торговой деятельности,
связанный с приобретением и продажей
товаров для использования их в личных,
семейных, домашних и иных целях, не
связанных с осуществлением
предпринимательской деятельности (см. п.3
ст.2 Федерального закона от 28.12.2009 N 381-ФЗ
"Об основах государственного
регулирования торговой деятельности в
Российской Федерации").
Розничная торговля
лекарственными препаратами (в
количествах, необходимых для выполнения
врачебных (фельдшерских) назначений или
назначений специалистов в области
ветеринарии) осуществляется:
1)
аптечными организациями;
2)
ветеринарными аптечными
организациями;
3)
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность;
4)
медицинскими организациями, имеющими
лицензию на фармацевтическую
деятельность, и их обособленными
подразделениями (амбулаториями,
фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими
пунктами, центрами (отделениями) общей
врачебной (семейной) практики),
расположенными в сельских населенных
пунктах, в которых отсутствуют аптечные
организации;
5)
ветеринарными организациями, имеющими
лицензию на фармацевтическую
деятельность.
Разрешена розничная торговля
только лекарственными препаратами,
зарегистрированными в Российской
Федерации или изготовленными аптечными
организациями, ветеринарными аптечными
организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность (см.
комментарий к ст.8 Закона).
Розничная торговля
лекарственными препаратами
осуществляется по правилам надлежащей
аптечной практики, утвержденным
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти (см. Приказ
Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об
утверждении Правил надлежащей аптечной
практики лекарственных препаратов для
медицинского применения", Приказ
Минсельхоза России от 21.09.2020 N 555 "Об
утверждении Правил надлежащей аптечной
практики лекарственных препаратов для
ветеринарного применения").
Рассмотрим далее в рамках
комментируемых норм основные аспекты
соблюдения Правил надлежащей аптечной
практики лекарственных препаратов для
ветеринарного применения и Правил
надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для
медицинского применения.
Соблюдение
Правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения. При
розничной торговле лекарственными
препаратами субъектом розничной
торговли потребителям должны
предоставляться качественные,
эффективные и безопасные лекарственные
препараты, и по просьбе потребителя
должна предоставляться информация о
способах применения лекарственных
препаратов.
Субъектом розничной торговли
должны поддерживаться в рабочем
состоянии:
а)
здания, помещения, места, отведенные для
осуществления розничной торговли и
связанные с ними средства труда;
б)
оборудование для производственных
процессов (технические, программные
средства).
Средства измерения, которые
используются субъектом розничной
торговли, должны проходить
метрологическую поверку в соответствии
с Федеральным законом от 26.06.2008 N 102-ФЗ
"Об обеспечении единства
измерений".
Руководитель субъекта розничной
торговли должен обеспечивать:
а)
соблюдение установленных Положением о
лицензировании фармацевтической
деятельности, утв. Постановлением
Правительства Российской Федерации от
31.03.2022 N 547, требований к квалификации,
стажу работы и повышению квалификации
руководителя субъекта розничной
торговли и его работников, деятельность
которых непосредственно связана с
розничной торговлей лекарственными
препаратами;
б)
осуществление закупок лекарственных
препаратов, не допускающее умышленное
распространение фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных
лекарственных препаратов;
в)
ведение внутренней технической
документации (стандартные операционные
процедуры);
г)
наличие оборудования, помещений и
документации, подтверждающей соблюдение
субъектом розничной торговли
требований, установленных
законодательством Российской Федерации
о лицензировании отдельных видов
деятельности;
д)
информирование аптечных работников об
изменениях ветеринарного
законодательства Российской Федерации и
законодательства Российской Федерации
об обращении лекарственных средств;
е)
мониторинг информации, касающейся
приостановления (возобновления)
реализации лекарственных препаратов,
отзыва (изъятия) из обращения
лекарственных препаратов, выявления
случаев обращения незарегистрированных
лекарственных препаратов, а также иных
документов, в том числе по вопросам
выявления фальсифицированных,
контрафактных и недоброкачественных
лекарственных препаратов, размещенных
на официальном сайте Россельхознадзора
в информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет".
Для
вновь принятых аптечных работников
руководитель субъекта розничной
торговли (либо уполномоченное им лицо)
должен проводить инструктаж по
вопросам:
а)
соблюдения требований ветеринарного
законодательства Российской Федерации и
законодательства Российской Федерации
об обращении лекарственных средств,
включая требования к розничной торговле
лекарственными препаратами;
б)
предоставления по требованию
потребителя информации о
взаимозаменяемых лекарственных
препаратах, их стоимости и наличии, о
новых лекарственных препаратах,
лекарственных формах лекарственных
препаратов, показаниях к применению
лекарственных препаратов;
в)
предоставления доступа потребителю по
его требованию к информации,
содержащейся в инструкции по
ветеринарному применению
лекарственного препарата;
г)
направления в Россельхознадзор
информации, полученной от потребителей,
касающейся применения лекарственных
препаратов, а также о выявленных в
процессе их применения побочных
действиях, нежелательных реакциях,
серьезных нежелательных реакциях,
непредвиденных нежелательных реакциях,
индивидуальной непереносимости,
отсутствии эффективности лекарственных
препаратов, а также об иных фактах и
обстоятельствах, представляющих угрозу
жизни или здоровью животного.
Субъектом розничной торговли
должно быть обеспечено соблюдение
правил хранения лекарственных средств,
утверждаемых в соответствии со ст.58
комментируемого Закона.
В
помещениях, используемых субъектами
розничной торговли, должны быть выделены
зоны и (или) комнаты, предназначенные
для:
а)
торговли лекарственными препаратами;
б)
приемки лекарственных препаратов;
в)
хранения лекарственных препаратов с
истекшим сроком годности, в поврежденной
упаковке, недоброкачественных,
фальсифицированных или контрафактных
лекарственных препаратов (в случае если
руководителем субъекта розничной
торговли не принято решение о хранении
таких лекарственных препаратов в
отдельном контейнере);
г)
хранения одежды работников и
хозяйственных материалов, инвентаря,
моющих, чистящих и дезинфицирующих
средств для уборки и обработки помещений
и оборудования.
Доступ
потребителей к лекарственным препаратам
допускается только при розничной
торговле лекарственными препаратами,
отпускаемыми без рецепта. Зона доступа к
лекарственным препаратам должна быть
оборудована витринами, стеллажами,
обеспечивающими возможность обзора
лекарственных препаратов, реализуемых
субъектом розничной торговли.
Лекарственные препараты,
отпускаемые без рецепта, размещаются на
витринах (стеллажах) с учетом условий
хранения, предусмотренных инструкциями
по ветеринарному применению
лекарственных препаратов и (или) на
упаковках лекарственных препаратов.
Лекарственные препараты, отпускаемые по
рецепту, размещаются аптечным
работником в закрытых витринах и
стеклянных шкафах с учетом условий
хранения, предусмотренных инструкциями
по ветеринарному применению
лекарственных препаратов и (или) на
упаковках лекарственных препаратов.
Лекарственные препараты,
отпускаемые по рецепту, размещаются
отдельно от лекарственных препаратов,
отпускаемых без рецепта, с отметкой
"по рецепту на лекарственный
препарат", нанесенной на полку или
шкаф, в которых размещены такие
лекарственные препараты.
Лекарственные препараты, в том
числе в зоне доступа, должны размещаться
отдельно от других товаров, реализуемых
субъектом розничной торговли.
Информация о наименовании и
стоимости лекарственного препарата за
единицу товара размещается на ценнике
лекарственного препарата.
Руководителем субъекта
розничной торговли должно быть
обеспечено ведение на бумажном носителе
или в электронном виде:
а)
документов, содержащих сведения о
структуре и кадровом составе субъекта
розничной торговли, включая приказы и
распоряжения, сведения о количестве
штатных единиц, а также должностных
инструкций с отметкой об ознакомлении с
ними работников;
б)
документов, содержащих информацию о
соблюдении субъектом розничной торговли
требований законодательства Российской
Федерации при осуществлении
государственного контроля (надзора),
муниципального контроля (акты проверок
субъекта розничной торговли
должностными лицами органов
государственного контроля (надзора),
органов муниципального контроля);
в)
журнала учета рецептов.
Субъектом розничной торговли
должны быть утверждены стандартные
операционные процедуры, описывающие
порядок осуществления и учета следующих
действий:
а)
выбора организации, осуществляющей
поставку лекарственных препаратов;
б)
приемки лекарственных препаратов;
в)
изъятия из обращения
фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных
лекарственных препаратов и уничтожения
таких препаратов;
г)
рассмотрения жалоб и предложений
потребителей.
Субъект розничной торговли
вправе утверждать стандартные
операционные процедуры применительно к
иным действиям, влияющим на качество,
эффективность и безопасность
лекарственных препаратов.
В
стандартных операционных процедурах
должны быть описаны:
а) учет
данных при выполнении стандартных
операционных процедур (включая
составление актов, ведение журналов);
б)
осуществление анализа стандартных
операционных процедур;
в)
установление причин нарушения
стандартных операционных процедур.
Стандартная операционная
процедура по выбору поставщика должна
обеспечивать проверку субъектом
розничной торговли:
а)
наличия у поставщика лицензии на
осуществление фармацевтической
деятельности в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного
применения с указанием выполняемых
работ, оказываемых услуг или лицензии на
производство лекарственных средств для
ветеринарного применения с указанием
перечня работ;
б)
соблюдения поставщиком сроков и условий
поставки лекарственных препаратов, в том
числе условий хранения лекарственных
препаратов, установленных инструкциями
по ветеринарному применению
лекарственных препаратов.
Стандартная операционная
процедура по приемке лекарственных
препаратов (приемочный контроль) должна
предусматривать:
а)
проверку количества поставленных
лекарственных препаратов;
б)
проверку наличия документа,
подтверждающего качество и безопасность
лекарственного препарата, выдаваемого
производителем лекарственного
препарата, или копии указанного
документа;
в)
проверку соответствия лекарственных
препаратов сведениям, указанным в
транспортных и сопроводительных
документах;
г)
осуществление приемки лекарственных
препаратов лицом, уполномоченным
субъектом розничной торговли.
Приемочный контроль заключается
в проверке поступающих лекарственных
препаратов путем визуальной оценки:
а)
наименования и количества лекарственных
препаратов;
б)
внешнего вида, цвета, запаха (если
применимо);
в)
целостности упаковки;
г)
соответствия маркировки лекарственных
препаратов требованиям, установленным
законодательством Российской Федерации
об обращении лекарственных средств;
д)
срока годности лекарственных
препаратов;
е)
наличия документа, подтверждающего
качество и безопасность лекарственного
препарата, выдаваемого производителем
лекарственного препарата, или копии
указанного документа.
Лекарственные препараты до
подачи в зону и (или) помещение,
предназначенные для торговли
лекарственными препаратами, должны
пройти распаковку, рассортировку,
осмотр, а также проверку качества
лекарственных препаратов (по внешним
признакам) и наличия информации о них, их
поставщике и производителе.
Отпуск
лекарственного препарата
осуществляется в первичной и вторичной
(потребительской) упаковках, маркировка
которых должна соответствовать
требованиям ст.46 комментируемого
Закона.
Нарушение первичной упаковки
лекарственного препарата при его
отпуске запрещается.
Нарушение вторичной
(потребительской) упаковки
лекарственного препарата и отпуск
лекарственного препарата в первичной
упаковке допускаются в случае, если
количество лекарственного препарата,
указанное в рецепте или необходимое
потребителю (при отпуске лекарственного
препарата без рецепта), меньше
количества лекарственного препарата,
содержащегося во вторичной
(потребительской) упаковке. В указанном
случае при отпуске лекарственного
препарата потребителю предоставляется
инструкция по ветеринарному применению
лекарственного препарата или ее копия.
При
отпуске лекарственного препарата по
просьбе потребителя аптечный работник
информирует его о режиме и дозах приема
лекарственного препарата, условиях
хранения, взаимодействии с другими
лекарственными препаратами.
При
отпуске лекарственного препарата
аптечный работник должен предоставлять
информацию о наличии лекарственных
препаратов. По просьбе потребителя
аптечный работник должен предоставлять
информацию о наличии лекарственных
препаратов, имеющих одинаковое
международное непатентованное
наименование, в том числе о наличии
лекарственных препаратов, имеющих более
низкую цену. Запрещается отпуск
фальсифицированных,
недоброкачественных и контрафактных
лекарственных препаратов.
Отпуск
лекарственных препаратов по рецепту
осуществляется в течение указанного в
рецепте срока его действия в
количествах, указанных в рецепте.
Стандартная операционная
процедура по изъятию из обращения
фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных
лекарственных препаратов и уничтожению
таких препаратов должна обеспечивать:
а)
идентификацию лекарственных препаратов,
не соответствующих требованиям
нормативного документа, в целях
предотвращения их продажи;
б)
соблюдение требований правил хранения
лекарственных средств, утверждаемых в
соответствии со ст.58 комментируемого
Закона, в части хранения
фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных
лекарственных препаратов;
в)
соблюдение порядка действий по изъятию
из обращения и уничтожению
фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных
лекарственных препаратов в соответствии
с Правилами уничтожения изъятых
фальсифицированных лекарственных
средств, недоброкачественных
лекарственных средств и контрафактных
лекарственных средств, утв.
постановлением Правительства
Российской Федерации от 15.09.2020 N 1447;
г)
установление причин поступления,
хранения и реализации субъектом
розничной торговли недоброкачественных,
контрафактных, фальсифицированных
лекарственных препаратов и принятие
предупреждающих мер.
Стандартная операционная
процедура по рассмотрению жалоб и
предложений потребителей должна
обеспечивать рассмотрение жалоб, их
анализ и принятие по ним решений.
Соблюдение
Правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для
медицинского применения. Розничная
торговля товарами аптечного
ассортимента осуществляется
посредством реализации комплекса
мероприятий, направленных на соблюдение
требований, включающих в том числе:
а)
определение процессов, влияющих на
качество услуг, оказываемых субъектом
розничной торговли, и направленных на
удовлетворение спроса покупателей в
товарах аптечного ассортимента,
получение информации о правилах
хранения и применения лекарственных
препаратов, о наличии и цене
лекарственного препарата, в том числе на
получение в первоочередном порядке
информации о наличии лекарственных
препаратов нижнего ценового сегмента;
б)
установление последовательности и
взаимодействия процессов, необходимых
для обеспечения системы качества, в
зависимости от их влияния на
безопасность, эффективность и
рациональность применения
лекарственных препаратов;
в)
определение критериев и методов,
отражающих достижение результатов, как
при осуществлении процессов,
необходимых для обеспечения системы
качества, так и при управлении ими с
учетом требований законодательства
Российской Федерации об обращении
лекарственных препаратов;
г)
определение количественных и
качественных параметров, в том числе
материальных, финансовых,
информационных, трудовых, необходимых
для поддержания процессов системы
качества и их мониторинга;
д)
обеспечение населения качественными,
безопасными, эффективными товарами
аптечного ассортимента;
е)
принятие мер, необходимых для достижения
запланированных результатов и
постоянного улучшения качества
обслуживания покупателей и повышения
персональной ответственности
работников.
Документация системы качества
ведется уполномоченными руководителем
субъекта розничной торговли работниками
на бумажных и (или) электронных носителях
и включает в том числе:
а)
документ о политике и целях деятельности
субъекта розничной торговли, в котором
определяются способы обеспечения спроса
покупателей на товары аптечного
ассортимента, минимизации рисков
попадания в гражданский оборот
недоброкачественных,
фальсифицированных и контрафактных
лекарственных препаратов, медицинских
изделий и биологически активных
добавок;
б)
руководство по качеству, определяющее
направления развития субъекта розничной
торговли, в том числе на определенный
период времени, и содержащее ссылки на
законодательные и иные нормативные
правовые акты, регулирующие порядок
осуществления фармацевтической
деятельности;
в)
документы, описывающие порядок
предоставления субъектом розничной
торговли фармацевтических услуг;
г)
приказы и распоряжения руководителя
субъекта розничной торговли по основной
деятельности;
д)
личные карточки работников субъекта
розничной торговли;
е)
лицензия на право осуществления
фармацевтической деятельности и
приложения к ней;
ж)
документы, касающиеся приостановления
(возобновления) реализации товаров
аптечного ассортимента, отзыва (изъятия)
из обращения лекарственных препаратов,
выявления случаев обращения
незарегистрированных медицинских
изделий;
з) акты
проверок субъекта розничной торговли
должностными лицами органов
государственного контроля (надзора),
органов муниципального контроля и
внутренних аудитов;
и)
документы по эффективному планированию
деятельности, осуществлению процессов
обеспечения системы качества и
управления ими.
Документы по эффективному
планированию деятельности,
осуществлению процессов обеспечения
системы качества и управления ими в
зависимости от функций реализуемых
субъектом розничной торговли,
включают:
а)
организационную структуру;
б)
правила внутреннего трудового
распорядка;
в)
реестр зарегистрированных цен на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных;
г)
должностные инструкции с отметкой об
ознакомлении работников, занимающих
соответствующие должности;
д)
журнал регистрации вводного инструктажа
по охране труда;
е)
журнал регистрации инструктажа на
рабочем месте;
ж)
журнал учета инструктажей по пожарной
безопасности;
з)
журнал регистрации инструктажа по
электробезопасности;
и)
журнал регистрации приказов
(распоряжений) по субъекту розничной
торговли;
к)
журнал ежедневной регистрации
параметров температуры и влажности в
помещениях для хранения лекарственных
препаратов, медицинских изделий и
биологически активных добавок;
л)
журнал периодической регистрации
температуры внутри холодильного
оборудования;
м)
журнал учета операций, связанных с
обращением лекарственных средств,
включенных в перечень лекарственных
средств, подлежащих
предметно-количественному учету (при
наличии);
н)
журнал учета проверок юридического лица,
индивидуального предпринимателя,
проводимых органами государственного
контроля (надзора), органами
муниципального контроля (при наличии);
о)
журнал по обеспечению лекарственными
препаратами, входящими в минимальный
ассортимент лекарственных препаратов,
необходимых для оказания медицинской
помощи (минимальный ассортимент), но
отсутствующими на момент обращения
покупателя;
п)
журнал учета неправильно выписанных
рецептов;
р)
журнал учета лекарственных препаратов с
ограниченным сроком годности;
с)
журнал учета дефектуры;
т)
лабораторно-фасовочный журнал;
у)
журнал регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров
(при наличии);
ф)
журнал регистрации результатов
приемочного контроля;
х)
журнал учета поступления и расхода
вакцин (при наличии);
ц)
журнал учета рецептов, находившихся
(находящихся) на отсроченном
обслуживании (при наличии);
ч)
журнал информационной работы с
медицинскими организациями о порядке
обеспечения отдельных категорий граждан
лекарственными препаратами и
медицинскими изделиями бесплатно,
продаже лекарственных препаратов и
медицинских изделий со скидкой.
Руководитель субъекта розничной
торговли вправе утвердить другие виды и
формы журналов. Руководителем субъекта
розничной торговли назначаются лица,
ответственные за ведение и хранение
документов, обеспечение доступа к ним и в
случае необходимости их восстановление.
Срок хранения данных документов
определяется в соответствии с
требованиями законодательства
Российской Федерации об архивном деле.
Руководитель субъекта розничной
торговли обеспечивает:
а)
доведение до сведения работников
установленных правил и их соблюдение,
доведение до сведения работников их прав
и обязанностей, определенных
должностными инструкциями,
профессиональными стандартами;
б)
определение политики и целей
деятельности, направленных на
удовлетворение спроса покупателей в
товарах аптечного ассортимента,
минимизацию рисков попадания в
гражданский оборот недоброкачественных,
фальсифицированных и контрафактных
лекарственных препаратов, медицинских
изделий и биологически активных добавок,
а также эффективное взаимодействие
медицинского работника,
фармацевтического работника и
покупателя;
в)
снижение производственных потерь,
оптимизацию деятельности, увеличение
товарооборота, повышение уровня знаний и
квалификации фармацевтических
работников;
г)
проведение анализа соблюдения политики
и целей деятельности, актов внутренних
аудитов и внешних проверок с целью
совершенствования предоставляемых
фармацевтических услуг;
д)
необходимыми ресурсами для
функционирования всех процессов работы
субъекта розничной торговли с целью
соблюдения лицензионных требований,
санитарно-эпидемиологических
требований, правил охраны труда и
техники безопасности, противопожарных
правил и иных требований, установленных
законодательством Российской
Федерации;
е)
разработку мероприятий, направленных на
стимулирование и мотивацию деятельности
работников;
ж)
утверждение стандартных операционных
процедур;
з)
установление внутреннего порядка обмена
информацией, включая информацию,
относящуюся к функционированию системы
качества, в том числе посредством
использования письменной формы (лист
ознакомления), стендов для объявлений в
общедоступных местах, проведение
информационных совещаний с определенной
периодичностью, электронной рассылки
информации на адрес электронной почты;
и)
наличие информационных систем,
позволяющих осуществлять операции,
связанные с товародвижением и
выявлением фальсифицированных,
контрафактных и недоброкачественных
лекарственных препаратов.
Руководитель субъекта розничной
торговли в целях бесперебойного
обеспечения покупателей товарами
аптечного ассортимента организует:
а)
обеспечение системы закупок,
предотвращающей распространение
фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных
товаров аптечного ассортимента;
б)
оснащение помещений оборудованием,
обеспечивающим надлежащее обращение
товаров аптечного ассортимента, включая
их хранение, учет, реализацию и отпуск;
в)
доступ к информации о порядке применения
или использования товаров аптечного
ассортимента, в том числе о правилах
отпуска, способах приема, режимах
дозирования, терапевтическом действии,
противопоказаниях, взаимодействии
лекарственных препаратов при
одновременном приеме между собой и (или)
с пищей, правилах их хранения в домашних
условиях;
г)
информирование покупателей о наличии
товаров, в том числе о лекарственных
препаратах нижнего ценового сегмента.
Руководителем субъекта
розничной торговли до сведения
работников доводится информация:
а) об
изменениях законодательства Российской
Федерации, регулирующего
правоотношения, возникающие при
обращении товаров аптечного
ассортимента, в том числе об изменениях
правил отпуска лекарственных
препаратов;
б) о
результатах проведенных внутренних и
внешних проверок;
в) о
необходимых предупреждающих и
корректирующих действиях по устранению
(недопущению) нарушений лицензионных
требований;
г) о
результатах рассмотрения жалоб и
предложений покупателей.
Руководителем субъекта
розничной торговли с учетом требований
трудового законодательства и иных
нормативных правовых актов, содержащих
нормы трудового права, назначается лицо,
ответственное за внедрение и
обеспечение системы качества.
Руководитель субъекта розничной
торговли анализирует систему качества в
соответствии с утвержденным им
планом-графиком. Анализ включает в себя
оценку возможности улучшений и
необходимости изменений в организации
системы качества, в том числе в политике
и целях деятельности, и осуществляется
посредством рассмотрения результатов
внутренних аудитов (проверок), книги
отзывов и предложений, анкет, устных
пожеланий покупателей (обратная связь с
покупателем), современных достижений
науки и техники, статьей, обзоров и иных
данных.
По
итогам анализа системы качества
руководитель субъекта розничной
торговли может принять решение о
необходимости и (или) целесообразности
повышения результативности системы
качества и ее процессов, улучшения
качества оказания фармацевтических
услуг, об изменениях потребности в
ресурсах (материальных, финансовых,
трудовых и иных), необходимых вложениях
для улучшения обслуживания покупателей,
системы мотивации работников,
дополнительной подготовке (инструктаже)
работников и иные решения.
Для
соблюдения установленных требований
субъект розничной торговли с учетом
объема оказываемых им фармацевтических
услуг должен иметь необходимый персонал.
Руководитель субъекта розничной
торговли утверждает штатное расписание,
которое содержит перечень структурных
подразделений, наименования должностей,
специальностей, профессий с указанием
квалификации, сведения о количестве
штатных единиц и фонде оплаты труда.
Каждый работник должен быть ознакомлен
под подпись со своими правами и
обязанностями, содержащимися в
должностных инструкциях,
профессиональных стандартах.
Работники, выполняющий работу,
оказывающую влияние на качество
продукции, должен иметь необходимую
квалификацию и опыт работы для
соблюдения установленных требований.
Для вновь нанятых работников в
соответствии с локальными актами
субъекта розничной торговли внедряется
программа адаптации и регулярно
проверяются квалификация, знания, опыт
таких работников. Программа адаптации
включает в том числе:
а)
вводный инструктаж при приеме на
работу;
б)
подготовку (инструктаж) на рабочем месте
(первичный и повторный);
в)
актуализацию знаний:
законодательства Российской
Федерации в сфере обращении
лекарственных средств и охране здоровья
граждан, защите прав потребителей;
правил личной гигиены;
по порядку оказания
фармацевтических услуг, в том числе
фармацевтического консультирования и
применения медицинских изделий в
домашних условиях;
г)
развитие коммуникативных навыков и
предотвращение конфликтов;
д)
инструктаж по технике безопасности и
охране труда.
К
основным функциям фармацевтических
работников относятся:
а)
продажа товаров аптечного ассортимента
надлежащего качества;
б)
предоставление достоверной информации о
товарах аптечного ассортимента, их
стоимости, фармацевтическое
консультирование;
в)
информирование о рациональном
применении лекарственных препаратов в
целях ответственного самолечения;
г)
изготовление лекарственных препаратов
по рецептам на лекарственный препарат и
требованиям-накладным медицинских
организаций;
д)
оформление учетной документации;
е)
соблюдение профессиональной этики.
Требования к квалификации и
стажу работы руководителя субъекта
розничной торговли и его
фармацевтических работников
установлены Положением о лицензировании
фармацевтической деятельности, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 31.03.2022 N 547.
Руководитель субъекта розничной
торговли обеспечивает проведение по
утвержденному им плану-графику
первичной и последующей подготовки
(инструктажа) работников по следующим
вопросам:
а)
правила отпуска лекарственных
препаратов для медицинского
применения;
б)
правила отпуска наркотических средств и
психотропных веществ,
зарегистрированных в качестве
лекарственных препаратов, лекарственных
препаратов, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества;
в)
правила отпуска лекарственных
препаратов, подлежащих
предметно-количественному учету,
правила ведения журнала учета
лекарственных препаратов, подлежащих
предметно-количественному учету;
г)
правила отпуска лекарственных
препаратов, содержащих малые количества
наркотических средств;
д)
порядок хранения рецептов;
е)
соблюдение требований о наличии
минимального ассортимента;
ж)
соблюдение требований надлежащей
практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов;
з)
применение установленных предельных
размеров розничных надбавок к
фактическим отпускным ценам
производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, порядок
формирования цен на такие лекарственные
препараты;
и)
соблюдение требований работы с
фальсифицированными
недоброкачественными, контрафактными
товарами аптечного ассортимента;
к)
соблюдение ограничений, налагаемых на
фармацевтических работников при
осуществлении ими профессиональной
деятельности;
л)
совершенствование знаний о
лекарственных препаратах, в том числе
воспроизведенных лекарственных
препаратах, взаимозаменяемых
лекарственных препаратах, умение
представлять сравнительную информацию
по лекарственным препаратам и ценам, в
том числе лекарственным препаратам
нижнего ценового сегмента, о новых
лекарственных препаратах, лекарственных
формах лекарственных препаратов,
показаниях к применению лекарственных
препаратов;
м)
методы обработки данных, полученных от
покупателей по вопросам применения
лекарственных препаратов, выявленным в
процессе применения, побочным действиям,
доведение этой информации до
заинтересованных лиц;
н)
соблюдение требований по охране труда.
Руководитель субъекта розничной
торговли обеспечивает и поддерживает в
рабочем состоянии инфраструктуру,
необходимую для выполнения лицензионных
требований, предъявляемых к
осуществлению фармацевтической
деятельности, которая в том числе
включает:
а)
здания, рабочее пространство и связанные
с ним средства труда;
б)
оборудование для процессов (технические
и программные средства);
в)
службы обеспечения (транспорт, связь и
информационные системы).
Помещения и оборудование
необходимо располагать, оснащать и
эксплуатировать таким образом, чтобы они
соответствовали выполняемым функциям.
Их планировочное решение и конструкция
должны сводить к минимизации риск ошибок
и обеспечивать возможность эффективной
очистки и обслуживания в целях
исключения накопления пыли или грязи и
любых факторов, способных оказать
неблагоприятное воздействие на качество
товаров аптечного ассортимента.
Все
помещения субъекта розничной торговли
должны быть расположены в здании
(строении) и функционально объединены,
изолированы от других организаций и
обеспечивать отсутствие
несанкционированного доступа
посторонних лиц в помещения. Допускается
вход (выход) на территорию субъекта
розничной торговли через помещение
другой организации.
Субъекту розничной торговли
необходимо предусмотреть возможность
обустройства беспрепятственного входа и
выхода для лиц с ограниченными
возможностями в соответствии с
требованиями законодательства о защите
инвалидов. В случае, если конструктивная
особенность здания не позволяет
обустройство входа и выхода для лиц с
ограниченными возможностями здоровья,
субъекту розничной торговли необходимо
организовать возможность вызова
фармацевтического работника для
обслуживания указанных лиц.
Субъект розничной торговли
должен иметь вывеску с указанием:
а) вида
аптечной организации на русском и
национальном языках: "Аптека" или
"Аптечный пункт" или "Аптечный
киоск";
б)
полного и (в случае, если имеется)
сокращенного наименования, в том числе
фирменного наименования, и
организационно-правовой формы субъекта
розничной торговли;
в)
режима работы.
Субъект розничной торговли,
осуществляющий торговлю товарами
аптечного ассортимента в ночное время,
должен иметь освещенную вывеску с
информацией о работе в ночное время.
При
размещении субъекта розничной торговли
внутри здания вывеска должна находиться
на наружной стене здания, если это
невозможно, допускается установка
указателя, требования к которому
аналогичны требованиям к вывеске.
Помещения должны соответствовать
санитарно-гигиеническим нормам и
требованиям и обеспечивать возможность
осуществления основных функций субъекта
розничной торговли с соблюдением
требований, утвержденных настоящими
Правилами.
Площадь помещений, используемых
субъектом розничной торговли, должна
быть разделена на зоны, предназначенные
для выполнения следующих функций:
а)
торговли товарами аптечного
ассортимента с обеспечением мест
хранения, не допускающим свободного
доступа покупателей к товарам,
отпускаемым, в том числе по рецепту;
б)
приемки товаров аптечного ассортимента,
зона карантинного хранения, в том числе
отдельно для лекарственных препаратов;
в)
раздельного хранения одежды
работников.
В
случае, если субъект розничной торговли
расположен в здании вместе с другими
организациями, допускается совместное
использование санузла. Наличие иных зон
и (или) помещений в составе помещений
субъекта розничной торговли
определяется руководителем субъекта
розничной торговли в зависимости от
объема выполняемых работ, оказываемых
услуг.
Помещения субъекта розничной
торговли должны быть оснащены системами
отопления и кондиционирования (при
наличии), естественной или
приточно-вытяжной вентиляцией (при
наличии), обеспечивающими условия труда
в соответствии с трудовым
законодательством Российской Федерации,
а также соблюдение требований
надлежащей практики хранения и
перевозки лекарственных препаратов.
Материалы, используемые при отделке и
(или) ремонте помещений (зон), должны
соответствовать требованиям пожарной
безопасности, установленным
законодательством Российской
Федерации.
Помещения субъекта розничной
торговли должны быть спроектированы и
оснащены таким образом, чтобы
обеспечивать защиту от проникновения
насекомых, грызунов или других животных.
В помещениях субъекта розничной
торговли, предназначенных для
изготовления лекарственных препаратов,
поверхности стен и потолков должны быть
гладкими, без нарушения целостности
покрытия (водостойкие краски, эмали или
кафельные глазурованные плитки светлых
тонов), отделываться материалами,
допускающими влажную уборку с
применением дезинфицирующих средств
(неглазурованная керамическая плитка,
линолеум с обязательной сваркой швов или
другие материалы). Места примыкания стен
к потолку и полу не должны иметь
углублений, выступов и карнизов.
Помещения субъекта розничной
торговли могут иметь как естественное,
так и искусственное освещение. Общее
искусственное освещение должно быть
предусмотрено во всех помещениях, для
отдельных рабочих мест при
необходимости предусматривается
местное искусственное освещение.
Субъект розничной торговли должен
располагать оборудованием и инвентарем,
обеспечивающими сохранение качества,
эффективности и безопасности товаров
аптечного ассортимента. Помещения для
хранения лекарственных препаратов
должны быть оснащены оборудованием,
позволяющим обеспечить их хранение с
учетом требований надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных
препаратов.
Помещения, а также оборудование,
используемое субъектом розничной
торговли при осуществлении
деятельности, должны отвечать
санитарным требованиям пожарной
безопасности, а также технике
безопасности в соответствии с
законодательством Российской
Федерации.
Установка оборудования должна
производиться на расстоянии не менее 0,5
метров от стен или другого оборудования,
чтобы иметь доступ для очистки,
дезинфекции, ремонта, технического
обслуживания, поверки и (или) калибровки
оборудования, обеспечивать доступ к
товарам аптечного ассортимента,
свободный проход работников.
Оборудование не должно загораживать
естественный или искусственный источник
света и загромождать проходы.
Доступ
в помещения (зоны) должны иметь только
лица, уполномоченные руководителем
субъекта розничной торговли. Доступ
посторонних лиц в указанные помещения
исключается.
Оборудование, используемое
субъектом розничной торговли, должно
иметь технические паспорта, хранящиеся в
течение всего времени эксплуатации
оборудования. Оборудование,
используемое субъектом розничной
торговли и относящееся к средствам
измерений, до ввода в эксплуатацию, а
также после ремонта и (или) технического
обслуживания подлежит первичной поверке
и (или) калибровке, а в процессе
эксплуатации - периодической поверке и
(или) калибровке в соответствии с
требованиями законодательства
Российской Федерации об обеспечении
единства измерений.
Торговое помещение и (или) зона
должны быть оборудованы витринами,
стеллажами (гондолами) - при открытой
выкладке товара, обеспечивающими
возможность обзора товаров аптечного
ассортимента, разрешенных к продаже, а
также обеспечивать удобство в работе для
работников субъекта розничной торговли.
Допускается открытая выкладка
лекарственных препаратов
безрецептурного отпуска и других
товаров аптечного ассортимента.
Информация о лекарственных
препаратах, отпускаемых без рецепта,
может быть размещена на полке в виде
постера, воблера и иных носителях
информации в целях предоставления
покупателю возможности сделать
осознанный выбор товара аптечного
ассортимента, получить информацию о
производителе, способе его применения и
с целью сохранения внешнего вида товара.
Также в удобном для обозрения месте
должен быть помещен ценник с указанием
наименования, дозировки, количества доз
в упаковке, страны производителя, срока
годности (при наличии).
Лекарственные препараты,
отпускаемые без рецепта, размещаются на
витринах с учетом условий хранения,
предусмотренных инструкцией по
медицинскому применению, и (или) на
упаковке. Лекарственные препараты,
отпускаемые по рецепту на лекарственный
препарат, допускается хранить на
витринах, в стеклянных и открытых шкафах
при условии отсутствия доступа к ним
покупателей. Лекарственные препараты,
отпускаемые по рецепту на лекарственный
препарат, размещаются отдельно от
безрецептурных лекарственных
препаратов в закрытых шкафах с отметкой
"по рецепту на лекарственный
препарат", нанесенной на полку или
шкаф, в которых размещены такие
лекарственные препараты.
Все
процессы деятельности субъекта
розничной торговли, влияющие на
качество, эффективность и безопасность
товаров аптечного ассортимента,
осуществляются в соответствии с
утвержденными стандартными
операционными процедурами.
Руководителем аптечной
организации, индивидуальным
предпринимателем, имеющим лицензию на
фармацевтическую деятельность,
обеспечивается наличие минимального
ассортимента. Руководитель субъекта
розничной торговли должен осуществлять
контроль количественных и качественных
параметров закупленных товаров
аптечного ассортимента, а также сроков
их поставки в соответствии с договорами,
заключенными в соответствии с
требованиями законодательства
Российской Федерации.
Руководителем субъекта
розничной торговли должен быть
утвержден порядок отбора и оценки
поставщиков товаров аптечного
ассортимента с учетом в том числе
следующих критериев:
а)
соответствие поставщика требованиям
действующего законодательства
Российской Федерации о лицензировании
отдельных видов деятельности;
б)
деловая репутация поставщика на
фармацевтическом рынке, исходя из
наличия фактов отзыва
фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных
товаров аптечного ассортимента,
неисполнение им принятых договорных
обязательств, предписаний
уполномоченных органов
государственного контроля о фактах
нарушения требований законодательства
Российской Федерации;
в)
востребованность товаров аптечного
ассортимента, предлагаемых поставщиком
для дальнейшей реализации, соответствие
качества товаров аптечного ассортимента
требованиям законодательства
Российской Федерации;
г)
соблюдение поставщиком требований,
установленных настоящими Правилами, к
оформлению документации, наличию
документа с перечнем деклараций о
соответствии продукции установленным
требованиям, протокола согласования цен
на лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов;
д)
соблюдение поставщиком температурного
режима при транспортировке
термолабильных лекарственных
препаратов, в том числе
иммунобиологических лекарственных
препаратов;
е)
предоставление поставщиком гарантии
качества на поставляемые товары
аптечного ассортимента;
ж)
конкурентоспособность предлагаемых
поставщиком условий договора;
з)
экономическая обоснованность
предлагаемых поставщиком условий
поставки товара (кратность поставляемых
упаковок, минимальная сумма поставки);
и)
возможность поставки широкого
ассортимента;
к)
соответствие времени поставки рабочему
времени субъекта розничной торговли.
Субъект розничной торговли и
поставщик заключают договор с учетом
требований законодательства об основах
государственного регулирования
торговой деятельности в Российской
Федерации, а также с учетом требований
гражданского законодательства,
предусматривающих сроки принятия
поставщиком претензии по качеству
продукции, а также возможность возврата
фальсифицированных
недоброкачественных, контрафактных
товаров аптечного ассортимента
поставщику, если информация об этом
поступила после приемки товара и
оформления соответствующих
документов.
В
отношении товаров аптечного
ассортимента (за исключением
медицинских изделий) субъектом
розничной торговли допускается оказание
поставщику на возмездной основе услуг,
предметом которых является выполнение
действий, экономически выгодных
поставщику и способствующих увеличению
продаж товаров аптечного ассортимента
(за исключением медицинских изделий) и
лояльности покупателей. Поставщик
самостоятельно решает вопрос о
необходимости приобретения им таких
услуг, и навязывание поставщику такого
рода услуг субъектом розничной торговли
не допускается.
Закупка товаров аптечного
ассортимента субъектом розничной
торговли, созданным в виде
государственного и муниципального
унитарного предприятия, осуществляется
в соответствии с требованиями
законодательства Российской Федерации о
контрактной системе в сфере закупок
товаров, работ, услуг для обеспечения
государственных и муниципальных нужд.
В
процессе приемки товаров аптечного
ассортимента, в том числе требующих
специальных условий хранения и мер
безопасности, осуществляется оценка
соответствия принимаемых товаров
товаросопроводительной документации по
ассортименту, количеству и качеству,
соблюдению специальных условий хранения
(при наличии такого требования), а также
проверка наличия повреждений
транспортной тары.
Компетенция субъекта розничной
торговли по проверке качества
поставленных товаров аптечного
ассортимента ограничивается визуальным
осмотром внешнего вида, проверкой
соответствия сопроводительным
документам, полноты комплекта
сопроводительных документов, в том числе
реестра документов, подтверждающих
качество товаров аптечного
ассортимента. Субъекту розничной
торговли необходимо учитывать
особенности приемки и предпродажной
проверки товаров аптечного
ассортимента.
Приемка товаров аптечного
ассортимента осуществляется
материально ответственным лицом. Если
товары аптечного ассортимента находятся
в транспортной таре без повреждений, то
приемка может проводиться по количеству
мест или по количеству товарных единиц и
маркировке на таре. Если проверка
фактического наличия товаров аптечного
ассортимента в таре не проводится, то
необходимо сделать отметку об этом в
сопроводительном документе.
Если
количество и качество товаров аптечного
ассортимента соответствует указанному в
сопроводительных документах, то на
сопроводительных документах (накладной,
счет-фактуре, товарно-транспортной
накладной, реестре документов по
качеству и других документах,
удостоверяющих количество или качество
поступивших товаров) проставляется
штамп приемки, подтверждающий факт
соответствия принятых товаров аптечного
ассортимента данным, указанным в
сопроводительных документах.
Материально ответственное лицо,
осуществляющее приемку товаров
аптечного ассортимента, ставит свою
подпись на сопроводительных документах
и заверяет ее печатью субъекта розничной
торговли (при наличии).
В
случае несоответствия поставленных
субъекту розничной торговли товаров
аптечного ассортимента условиям
договора, данным сопроводительных
документов комиссией субъекта розничной
торговли в соответствии с утвержденной
стандартной операционной процедурой
составляется акт, который является
основанием для предъявления претензий
поставщику (составление акта в
одностороннем порядке материально
ответственным лицом возможно при
согласии поставщика или отсутствия его
представителя).
Субъектом розничной торговли по
согласованию с поставщиком может быть
утвержден иной способ уведомления
поставщика о несоответствии
поставленных товаров аптечного
ассортимента сопроводительным
документам.
Лекарственные препараты
независимо от источника их поступления
подвергаются приемочному контролю с
целью предупреждения поступления в
продажу фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных
лекарственных препаратов. Приемочный
контроль заключается в проверке
поступающих лекарственных препаратов
путем оценки:
а)
внешнего вида, цвета, запаха;
б)
целостности упаковки;
в)
соответствия маркировки лекарственных
препаратов требованиям, установленным
законодательством об обращении
лекарственных средств;
г)
правильности оформления
сопроводительных документов;
д)
наличия реестра деклараций,
подтверждающих качество лекарственных
средств в соответствии с действующими
нормативными документами.
Для
проведения приемочного контроля
приказом руководителя субъекта
розничной торговли создается приемная
комиссия. Члены комиссии должны быть
ознакомлены со всеми законодательными и
иными нормативными правовыми актами
Российской Федерации, определяющими
основные требования к товарам аптечного
ассортимента, оформлению
сопроводительных документов, их
комплектности.
Товары
аптечного ассортимента до подачи в
торговую зону должны пройти
предпродажную подготовку, которая
включает распаковку, рассортировку и
осмотр, проверку качества товара (по
внешним признакам) и наличия необходимой
информации о товаре и его поставщике.
Продукты лечебного, детского и
диетического питания, биологически
активные добавки являются пищевыми
продуктами, которые до их подачи в
торговую зону или иное место торговли
должны быть освобождены от тары,
оберточных и увязочных материалов,
металлических клипс. Субъект розничной
торговли должен также произвести
проверку качества продуктов лечебного,
детского и диетического питания,
биологически активных добавок по
внешним признакам, проверить наличие
необходимой документации и информации,
осуществить отбраковку и сортировку.
Торговля продуктами лечебного, детского
и диетического питания, биологически
активными добавками запрещается при
нарушении целостности упаковки.
Качество данной группы товаров
подтверждается свидетельством о
государственной регистрации, в котором
указана область применения и
использования, и документом
производителя и (или) поставщика,
подтверждающего безопасность продукта, -
декларацией о соответствии качества или
реестром деклараций. В случае нарушения
целостности упаковки, отсутствия
полного пакета документов продукты
лечебного, детского и диетического
питания, биологически активные добавки
подлежат возврату поставщику.
Дезинфицирующие средства до
подачи их в торговую зону, размещения в
месте продажи должны пройти
предпродажную подготовку, которая
включает освобождение от транспортной
тары, сортировку, проверку целостности
упаковки (в том числе функционирования
аэрозольной упаковки) и качества товара
по внешним признакам, наличия
необходимой информации о
дезинфицирующих средствах и его
изготовителе, инструкций по применению.
Парфюмерно-косметическая продукция,
подаваемая в торговую зону, должна
соответствовать требованиям,
определенным Решением Комиссии
Таможенного союза от 23.09.2011 N 799 "О
принятии технического регламента
Таможенного союза "О безопасности
парфюмерно-косметической
продукции".
Розничная торговля товарами
аптечного ассортимента включает
продажу, отпуск, фармацевтическое
консультирование. Для предоставления
услуг по фармацевтическому
консультированию допускается выделение
специальной зоны, в том числе для
ожидания потребителей, с установкой или
обозначением специальных ограничителей,
организацией сидячих мест.
При
реализации лекарственных препаратов
фармацевтический работник не вправе
скрывать от покупателя информацию о
наличии иных лекарственных препаратов,
имеющих одинаковое международное
непатентованное наименование и цены на
них относительно к запрошенному.
В
торговой зоне в удобном для обозрения
месте размещаются:
а)
копия лицензии на фармацевтическую
деятельность;
б)
копия лицензии деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров,
культивирование наркосодержащих
растений (при наличии);
в)
информация о невозможности возврата и
обмена товаров аптечного ассортимента
надлежащего качества;
г) иные
документы и информация, которая должна
быть доведена до сведения покупателей.
По
требованию покупателя фармацевтический
работник должен ознакомить его с
сопроводительной документацией на
товар, содержащей по каждому
наименованию товара сведения об
обязательном подтверждении
соответствия согласно законодательству
Российской Федерации о техническом
регулировании (сертификат соответствия,
его номер, срок его действия, орган,
выдавший сертификат, или сведения о
декларации о соответствии, в том числе ее
регистрационный номер, срок ее действия,
наименование лица, принявшего
декларацию, и орган, ее
зарегистрировавший). Эти документы
должны быть заверены подписью и печатью
(при наличии) поставщика или продавца с
указанием адреса его места нахождения и
контактного телефона.
Розничная торговля товарами
аптечного ассортимента, не относящимися
к лекарственным препаратам, может
осуществляться работниками, не имеющими
фармацевтического образования или
дополнительного профессионального
образования в части розничной торговли
лекарственными препаратами в случае их
работы в обособленных подразделениях
(амбулаториях, фельдшерских и
фельдшерско-акушерских пунктах, центрах
(отделениях) общей врачебной (семейной)
практики) медицинских организаций,
имеющих лицензию на осуществление
фармацевтической деятельности и
расположенных в сельских населенных
пунктах, в которых отсутствуют аптечные
организации. Каждый субъект розничной
торговли должен иметь книгу отзывов и
предложений, которая предоставляется
покупателю по его требованию.
Руководитель субъекта розничной
торговли проводит оценку деятельности с
целью проверки полноты выполнения
установленных требований и определения
корректирующих действий. Вопросы,
касающиеся персонала, помещений,
оборудования, документации, соблюдения
правил торговли товарами аптечного
ассортимента, мероприятий по работе с
отзывами и предложениями покупателей,
работы по выявлению фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных
товаров аптечного ассортимента, а также
деятельность по проведению внутреннего
аудита, должны анализироваться
руководителем субъекта розничной
торговли в соответствии с утвержденным
планом-графиком.
Внутренний аудит должен
проводиться независимо и тщательно
специально назначенными руководителем
субъекта розничной торговли лицами,
состоящими в штате субъекта розничной
торговли и (или) привлекаемыми на
договорной основе. По решению
руководителя субъекта розничной
торговли может быть проведен
независимый аудит, в том числе
экспертами сторонних субъектов
розничной торговли.
Результаты внутреннего аудита
оформляются документально. Документы,
составленные по результатам аудита,
должны включать в себя всю полученную
информацию и предложения по необходимым
корректирующим действиям. Меры,
предпринимаемые по результатам
проведенного внутреннего аудита, также
оформляются документально.
Внутренний аудит проводится
также с целью выявления недостатков по
выполнению требований законодательства
Российской Федерации и вынесения
рекомендаций по корректирующим и
предупреждающим действиям. Программа
внутреннего аудита должна учитывать
результаты предшествующего внутреннего
аудита, проверок контролирующих органов.
Лицо, ответственное за проверяемую
область деятельности субъекта розничной
торговли, должно обеспечить
незамедлительное выполнение
корректирующих и предупреждающих
действий. Дальнейшие действия должны
включать в себя аудит (проверку)
предпринятых корректирующих и
предупреждающих действий и отчет о
результатах выполненных действий и их
эффективности.
Руководитель субъекта розничной
торговли должен обеспечивать
идентификацию товаров аптечного
ассортимента, не соответствующих
требованиям нормативной документации, в
целях предотвращения непреднамеренного
их использования или продажи.
Фальсифицированные,
недоброкачественные, контрафактные
товары аптечного ассортимента должны
быть идентифицированы и изолированы от
остальных товаров аптечного
ассортимента в соответствии со
стандартными операционными
процедурами.
Маркировка, место и способы
выделения карантинной зоны, а также лицо,
ответственное за работу с указанными
товарами аптечного ассортимента,
устанавливаются приказом руководителя
субъекта розничной торговли.
Руководитель субъекта розничной
торговли должен постоянно повышать
результативность системы качества,
используя в том числе результаты
внутреннего аудита, анализ данных,
корректирующие и предупреждающие
действия.
В
стандартных операционных процедурах
должны быть описаны порядки:
а)
осуществления анализа жалоб и
предложений покупателей и принятия по
ним решений;
б)
установления причин нарушения
требований нормативных правовых актов,
регулирующих вопросы обращения товаров
аптечного ассортимента;
в)
оценки необходимости и целесообразности
принятия соответствующих во избежание
повторного возникновения аналогичного
нарушения;
г)
определения и осуществления необходимых
действий с целью недопущения попадания
фальсифицированных,
недоброкачественных, контрафактных
товаров аптечного ассортимента к
покупателю;
д)
осуществления анализа результативности
предпринятых предупреждающих и
корректирующих действий.
1.1. В
силу ч.1.1 комментируемой статьи по общему
правилу торговля лекарственными
препаратами для медицинского применения
может осуществляться аптечными
организациями дистанционным способом.
Однако
данное условие не применимо к
лекарственным препаратам, отпускаемым
по рецепту на лекарственный препарат,
наркотическим лекарственным препаратам
и психотропным лекарственным
препаратам, а также спиртосодержащим
лекарственным препаратам с объемной
долей этилового спирта свыше 25%.
Дистанционная продажа таких препаратов
не разрешается.
Розничную торговлю
лекарственными препаратами для
медицинского применения дистанционным
способом могут осуществлять аптечные
организации, имеющие лицензию на
фармацевтическую деятельность (см.
комментарий к ст.8 Закона) и
соответствующее разрешение
федерального органа исполнительной
власти, осуществляющего функции по
контролю и надзору в сфере
здравоохранения (см. Приложение N 4 к
приказу Росздравнадзора от 28.05.2020 N 4394).
Порядок выдачи разрешения на
осуществление розничной торговли
лекарственными препаратами
дистанционным способом, требования к
аптечным организациям, которые могут
осуществлять такую торговлю, и порядок
ее осуществления, а также правила
доставки лекарственных препаратов
гражданам устанавливаются
Правительством Российской Федерации (см.
Указ Президента Российской Федерации от
17.03.2020 N 187 "О розничной торговле
лекарственными препаратами для
медицинского применения",
Постановление Правительства Российской
Федерации от 16.05.2020 N 697 "Об утверждении
Правил выдачи разрешения на
осуществление розничной торговли
лекарственными препаратами для
медицинского применения дистанционным
способом, осуществления такой торговли и
доставки указанных лекарственных
препаратов гражданам и внесении
изменений в некоторые акты
Правительства Российской Федерации по
вопросу розничной торговли
лекарственными препаратами для
медицинского применения дистанционным
способом", Приказ Росздравнадзора от
04.08.2021 N 7338 "Об утверждении
Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по выдаче
разрешения на осуществление розничной
торговли лекарственными препаратами для
медицинского применения дистанционным
способом", Приказ Росздравнадзора от
28.05.2020 N 4394 "Об утверждении Перечня
документов, подтверждающих соответствие
аптечной организации требованиям,
дающим право на осуществление розничной
торговли лекарственными препаратами для
медицинского применения дистанционным
способом, Порядка ведения реестра
выданных разрешений на осуществление
розничной торговли лекарственными
препаратами для медицинского применения
дистанционным способом и форм
документов, используемых Федеральной
службой по надзору в сфере
здравоохранения при выдаче разрешения
на осуществление розничной торговли
лекарственными препаратами для
медицинского применения дистанционным
способом").
Информация об оплаченных
(отпущенных) и полученных лекарственных
препаратах вносится в систему
мониторинга движения лекарственных
препаратов для медицинского применения
в порядке, предусмотренном ч.7 ст.67
настоящего Закона (см. комментарий к
данной статье).
2.
Согласно ч.2 комментируемой статьи
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти утверждаются:
1) виды
аптечных организаций и правила отпуска
лекарственных препаратов для
медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность;
2)
правила отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения
медицинскими организациями, имеющими
лицензию на фармацевтическую
деятельность, и их обособленными
подразделениями (амбулаториями,
фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими
пунктами, центрами (отделениями) общей
врачебной (семейной) практики),
расположенными в сельских населенных
пунктах, в которых отсутствуют аптечные
организации.
Здесь
применению подлежат Приказ Минздрава
России от 31.07.2020 N 780н "Об утверждении
видов аптечных организаций", Правила
отпуска лекарственных препаратов для
медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию на
осуществление фармацевтической
деятельности, медицинскими
организациями, имеющими лицензию на
осуществление фармацевтической
деятельности, и их обособленными
подразделениями (амбулаториями,
фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими
пунктами, центрами (отделениями) общей
врачебной (семейной) практики),
расположенными в сельских поселениях, в
которых отсутствуют аптечные
организации, утв. Приказом Минздрава
России от 24.11.2021 N 1093н.
Отпуск лекарственных
препаратов без рецептов
осуществляется:
1)
аптеками, осуществляющими розничную
торговлю (отпуск) лекарственных
препаратов населению, и аптеками как
структурными подразделениями
медицинской организации (аптеки);
2)
аптечными пунктами, в том числе как
структурными подразделениями
медицинской организации;
3)
аптечными киосками;
4)
индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность;
5)
медицинскими организациями, имеющими
лицензию на фармацевтическую
деятельность, и их обособленными
подразделениями (амбулаториями,
фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими
пунктами, центрами (отделениями) общей
врачебной (семейной) практики),
расположенными в сельских поселениях, в
которых отсутствуют аптечные
организации (соответственно -
медицинские организации, обособленные
подразделения медицинских организаций),
перечень которых утверждается органами
исполнительной власти субъекта
Российской Федерации.
Отпуск лекарственных
препаратов по рецептам
осуществляется:
1)
аптеками;
2)
аптечными пунктами;
3)
индивидуальными предпринимателями (за
исключением отпуска наркотических
средств и психотропных веществ,
включенных в перечень наркотических
средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации;
4)
медицинскими организациями и
обособленными подразделениями
медицинских организаций.
3.
Правила отпуска наркотических средств и
психотропных веществ,
зарегистрированных в качестве
лекарственных препаратов, лекарственных
препаратов, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества,
утверждаются уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти по согласованию с федеральным
органом исполнительной власти,
уполномоченным в сфере внутренних дел.
В
настоящее время Приказом Минздрава
России от 24.11.2021 N 1093н утверждены Правила
отпуска наркотических средств и
психотропных веществ,
зарегистрированных в качестве
лекарственных препаратов для
медицинского применения, лекарственных
препаратов для медицинского применения,
содержащих наркотические средства и
психотропные вещества.
4.
Лекарственные препараты для
ветеринарного применения подлежат
отпуску ветеринарными аптечными
организациями, ветеринарными
организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность (см.
комментарий к ст.8 Закона).
Отпуск
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения
осуществляется в соответствии с
правилами надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, утвержденными
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти (см. Приказ
Минсельхоза России от 21.09.2020 N 555 "Об
утверждении Правил надлежащей аптечной
практики лекарственных препаратов для
ветеринарного применения").
5.
Перечень медицинских организаций,
имеющих лицензию на фармацевтическую
деятельность, и их обособленных
подразделений (амбулаторий,
фельдшерских и фельдшерско-акушерских
пунктов, центров (отделений) общей
врачебной (семейной) практики),
расположенных в сельских населенных
пунктах, в которых отсутствуют аптечные
организации, а также перечень
лекарственных препаратов, продажа
которых может осуществляться указанными
организациями и их обособленными
подразделениями, устанавливаются
органами исполнительной власти
субъектов Российской Федерации (см.,
например, Распоряжение Комитета по
здравоохранению Ленинградской области
от 27.02.2019 N 59-о "Об организации
розничной торговли лекарственными
препаратами для медицинского применения
в сельских населенных пунктах
Ленинградской области, в которых
отсутствуют аптечные организации",
Распоряжение Минздрава МО от 28.10.2020 N 149-Р
"Об утверждении перечня лекарственных
препаратов, продажа которых может
осуществляться медицинскими
организациями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность, и их
обособленными подразделениями
(амбулаториями, фельдшерскими и
фельдшерско-акушерскими пунктами,
центрами (отделениями) общей врачебной
(семейной) практики), расположенными в
сельских населенных пунктах Московской
области, в которых отсутствуют аптечные
организации").
6. В
силу ч.6 комментируемой статьи аптечным
организациям, индивидуальным
предпринимателям, имеющие лицензию на
фармацевтическую деятельность,
вменяется в обязанность обеспечивать
утвержденный Правительством Российской
Федерации и формируемый в установленном
им порядке минимальный ассортимент
лекарственных препаратов, необходимых
для оказания медицинской помощи.
Здесь
применению подлежат Распоряжение
Правительства Российской Федерации от
12.10.2019 N 2406-р "Об утверждении перечня
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, а также
перечней лекарственных препаратов для
медицинского применения и минимального
ассортимента лекарственных препаратов,
необходимых для оказания медицинской
помощи" и Постановление Правительства
Российской Федерации от 28.08.2014 N 871 "Об
утверждении Правил формирования
перечней лекарственных препаратов для
медицинского применения и минимального
ассортимента лекарственных препаратов,
необходимых для оказания медицинской
помощи".
Минимальный ассортимент
формируется для различных видов
аптечных организаций и индивидуальных
предпринимателей по международным
непатентованным наименованиям
лекарственных препаратов (при
отсутствии таких наименований - по
группировочным или химическим
наименованиям) из лекарственных
препаратов для медицинского применения,
отвечающих следующим критериям:
а)
лекарственный препарат зарегистрирован
в установленном порядке в Российской
Федерации;
б)
лекарственный препарат входит в
перечень важнейших лекарственных
препаратов;
в)
лекарственный препарат, находящийся в
обращении на территории Российской
Федерации, имеет не менее 2
соответствующих ему по международному
непатентованному наименованию либо
заменяющему такое наименование
группировочному или химическому
наименованию воспроизведенных или
биоаналоговых (биоподобных)
лекарственных препаратов в аналогичных
лекарственных формах и дозировках,
производимых двумя и более
производителями (за исключением
лекарственных препаратов, производимых
единственным отечественным
производителем);
г)
лекарственный препарат согласно данным
об объемах продаж на фармацевтическом
рынке Российской Федерации востребован
системой здравоохранения и населением в
течение всего календарного года.
7. В ч.7
комментируемой статьи аптечным
организациям, индивидуальным
предпринимателям, имеющим лицензию на
фармацевтическую деятельность,
разрешено наряду с лекарственными
препаратами приобретать и продавать, в
том числе дистанционным способом:
1)
медицинские изделия;
2)
дезинфицирующие средства;
3)
предметы и средства личной гигиены;
4)
посуду для медицинских целей;
5)
предметы и средства, предназначенные для
ухода за больными, новорожденными и
детьми, не достигшими возраста трех лет;
6)
очковую оптику и средства ухода за ней;
7)
минеральные воды, продукты лечебного,
детского и диетического питания;
8)
биологически активные добавки;
9)
парфюмерные и косметические средства;
10)
медицинские и санитарно-просветительные
печатные издания, предназначенные для
пропаганды здорового образа жизни.
8. В ч.8
комментируемой статьи оговорена
специфика розничной торговли
лекарственными препаратами некоторыми
субъектами.
Так, в
частности, деятельность аптечных
организаций Вооруженных Сил Российской
Федерации, других войск, воинских
формирований и органов, в которых
законодательством Российской Федерации
предусмотрено прохождение военной
службы или федеральной государственной
службы, связанной с правоохранительной
деятельностью, регламентируется
комментируемым Законом и утвержденными
соответствующими федеральными органами
исполнительной власти положениями.
При
этом контроль за соблюдением указанными
аптечными организациями положений
комментируемого Закона осуществляется
соответствующими федеральными органами
исполнительной власти.
Комментарий к статье 55.1. Порядок осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом
1. Рассматриваемая статья введена в
комментируемый Закон в целях проведения
эксперимента по осуществлению розничной
торговли лекарственными препаратами для
медицинского применения, отпускаемыми
по рецепту на лекарственный препарат,
дистанционным способом (см. Федеральный
закон от 20.10.2022 N 405-ФЗ "О внесении
изменений в Федеральный закон "Об
обращении лекарственных средств").
По
мнению разработчиков проекта указанного
закона, создание возможности
дистанционной продажи лекарственных
препаратов для медицинского применения,
отпускаемых по рецепту, обеспечит
дополнительную поддержку субъектов
малого предпринимательства, работающих
на аптечном рынке, имеющих лицензию на
фармацевтическую деятельность и
разрешение на осуществление розничной
торговли лекарственными препаратами
дистанционным способом, и позволит
повысить доступность лекарственных
препаратов, отпускаемых по рецепту на
лекарственный препарат, для всех
категорий граждан, включая
маломобильных граждан, больных
хроническими заболеваниями, а также
других лиц (в том числе в условиях
пандемии).
Эксперимент проводится в период
с 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года,
соответственно, нормы комментируемой
статьи утрачивают силу с 01.03.2026 г.
Эксперимент проводится в городе
федерального значения Москве, в
Белгородской и Московской областях.
Целями
эксперимента являются отработка
механизма розничной торговли
лекарственными препаратами
дистанционным способом и обеспечение
возможности дальнейшего внедрения и
использования такой торговли на
постоянной основе на всей территории
Российской Федерации.
Эксперимент проводится на
добровольной основе на основании заявок
медицинских и аптечных организаций,
поданных в уполномоченные
исполнительные органы субъектов
Российской Федерации в установленном
ими порядке.
2. В ч.2
комментируемой статьи закреплено, что в
рамках эксперимента его участники
вправе дистанционным способом
осуществлять розничную торговлю
лекарственными препаратами для
медицинского применения, отпускаемыми
по рецепту на лекарственный препарат и
включенными в перечень лекарственных
препаратов и фармакотерапевтических
групп лекарственных препаратов,
разрешенных к реализации в рамках
эксперимента.
Такой
перечень утверждается уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти (см. Приказ Минздрава России от
01.02.2023 N 36н "Об утверждении перечня
лекарственных препаратов и
фармакотерапевтических групп
лекарственных препаратов, разрешенных к
реализации в рамках эксперимента по
осуществлению розничной торговли
лекарственными препаратами для
медицинского применения, отпускаемыми
по рецепту на лекарственный препарат,
дистанционным способом").
В
указанный Перечень во всяком случае не
могут быть включены:
лекарственные препараты,
содержащие наркотические средства;
психотропные вещества и их
прекурсоры;
лекарственные препараты,
содержащие сильнодействующие
вещества;
радиофармацевтические
лекарственные препараты;
иммунобиологические
лекарственные препараты;
лекарственные препараты, для
которых в соответствии с инструкцией по
применению лекарственного препарата
установлен температурный режим хранения
ниже 15 градусов Цельсия;
спиртосодержащие лекарственные
препараты с объемной долей этилового
спирта свыше 25%;
лекарственные препараты,
изготовленных аптечными
организациями.
Кроме того, положения
комментируемой статьи не
распространяются на лекарственные
препараты, отпускаемые бесплатно или со
скидкой гражданам, имеющим право на
обеспечение лекарственными препаратами
за счет средств бюджетных ассигнований
федерального бюджета и бюджетов
субъектов Российской Федерации.
Критерии включения
лекарственных препаратов и
фармакотерапевтических групп
лекарственных препаратов в указанный
Перечень устанавливаются
Правительством Российской Федерации (см.
Постановление Правительства Российской
Федерации от 28.12.2022 N 2465 "Об утверждении
критериев включения лекарственных
препаратов и фармакотерапевтических
групп лекарственных препаратов в
перечень лекарственных препаратов и
фармакотерапевтических групп
лекарственных препаратов, разрешенных к
реализации в рамках эксперимента по
осуществлению розничной торговли
лекарственными препаратами для
медицинского применения, отпускаемыми
по рецепту на лекарственный препарат,
дистанционным способом").
Допускается, что в
рассматриваемой ситуации рецепт на
лекарственный препарат может быть
сформирован в форме электронного
документа в личном кабинете гражданина в
федеральной государственной
информационной системе "Единый портал
государственных и муниципальных услуг
(функций)" и (или) на региональных
порталах государственных и
муниципальных услуг.
3.
Участниками эксперимента являются
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти, уполномоченные
органы исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, медицинские
организации и аптечные организации,
соответствующие требованиям,
установленным ч.4 комментируемой
статьи.
Розничная торговля
лекарственными препаратами
дистанционным способом осуществляется
аптечными организациями (за исключением
индивидуальных предпринимателей),
имеющими лицензию на осуществление
фармацевтической деятельности с
указанием выполняемой работы
(оказываемой услуги) по розничной
торговле лекарственными препаратами и
владеющими такой лицензией не менее
одного года, при наличии:
а)
оборудованных помещений (мест) для
хранения сформированных заказов в
соответствии с правилами надлежащей
практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов для
медицинского применения;
б)
сайта в сети "Интернет" или договора
с юридическим лицом, являющимся
владельцем агрегатора информации о
товарах (услугах) в соответствии с
Законом РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав
потребителей" (далее по тексту
комментируемой статьи - владелец
агрегатора). Допускается наличие
мобильного приложения;
в)
собственной курьерской службы, имеющей
оборудование, обеспечивающее
поддержание необходимого
температурного режима для доставки
заказов, или договора с иными лицами,
осуществляющими доставку заказов с
использованием такого оборудования;
г)
электронной системы платежей и (или)
мобильных платежных терминалов,
предназначенных для проведения
электронных платежей, в том числе с
помощью банковских карт,
непосредственно в месте оказания
услуги;
д)
размещенных лицензиатом в ЕГИСЗ
сведений о фармацевтической организации
и лицах, указанных в подп."н" п.6
Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности, утв.
постановлением Правительства
Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 "Об
утверждении Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности", в
соответствии со ст.91.1 ФЗ "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" в порядке и сроки,
установленные Положением о единой
государственной информационной системе
в сфере здравоохранения, утв.
постановлением Правительства
Российской Федерации от 09.02.2022 N 140 "О
единой государственной информационной
системе в сфере здравоохранения",
посредством информационной системы
фармацевтической организации, или
посредством государственной
информационной системы в сфере
здравоохранения субъекта Российской
Федерации (в случае если государственная
информационная система в сфере
здравоохранения субъекта Российской
Федерации обеспечивает выполнение
функций информационной системы
фармацевтической организации), или
посредством иной информационной
системы, предназначенной для сбора,
хранения, обработки и предоставления
информации, касающейся деятельности
фармацевтической организации и
предоставляемых ею услуг.
4. Нормы
ч.4 комментируемой статьи, по существу, не
устанавливают требований к участникам
эксперимента, они лишь содержат отсылки
к документам, в которых эти требования
регламентированы. В частности, речь идет
о применении Постановления
Правительства Российской Федерации от
22.02.2023 N 292 "Об утверждении Положения о
порядке проведения эксперимента по
осуществлению розничной торговли
лекарственными препаратами для
медицинского применения, отпускаемыми
по рецепту на лекарственный препарат,
дистанционным способом".
При
этом требования к аптечным организациям,
являющимся участниками эксперимента, не
могут быть ниже требований,
установленных к аптечным организациям в
соответствии с ч.1.1 ст.55 комментируемого
Закона.
Медицинские организации для
участия в эксперименте должны быть
подключены к государственной
информационной системе в сфере
здравоохранения субъекта Российской
Федерации и (или) медицинской
информационной системе медицинских
организаций, взаимодействующих с единой
государственной информационной
системой в сфере здравоохранения.
Медицинские организации,
являющиеся участниками эксперимента,
обязаны обеспечить внесение сведений о
назначении лекарственного препарата в
государственную информационную систему
в сфере здравоохранения субъекта
Российской Федерации и (или) медицинскую
информационную систему медицинских
организаций, а также присвоение
выдаваемым рецептам на лекарственные
препараты уникальных номеров,
формируемых посредством
государственной информационной системы
в сфере здравоохранения субъекта
Российской Федерации и (или) медицинской
информационной системы медицинских
организаций, и информирование пациентов
о таких номерах.
Аптечные организации для участия
в эксперименте должны быть подключены к
государственной информационной системе
в сфере здравоохранения субъекта
Российской Федерации, а также обеспечить
получение разрешения на осуществление
розничной торговли лекарственными
препаратами дистанционным способом.
Выдача разрешения осуществляется
Росздравнадзором посредством
размещения на официальном сайте в сети
"Интернет" перечня аптечных
организаций, получивших разрешение.
Аптечная организация вправе
осуществлять розничную торговлю
лекарственными препаратами
дистанционным способом со дня включения
в перечень.
Для
получения разрешения аптечная
организация направляет в Росздравнадзор
заявление о получении разрешения с
приложением документов (сведений),
подтверждающих соответствие аптечной
организации установленным требованиям.
Заявление о получении разрешения,
подписанное усиленной
квалифицированной электронной подписью,
и прилагаемые к нему документы
(сведения), заверенные усиленной
квалифицированной электронной подписью,
представляются в электронной форме в
Росздравнадзор через официальный сайт в
сети "Интернет".
Решение о выдаче разрешения, об
отказе в выдаче разрешения, о внесении
изменений в перечень или об отказе во
внесении изменений в перечень
принимается Росздравнадзором в течение 5
рабочих дней со дня получения заявления
и соответствующих сведений.
5. На
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти (Минздрав России)
возложено исполнение следующих
обязанностей в рамках проводимого
эксперимента:
1)
осуществление методического
сопровождения эксперимента, включая
методическое сопровождение
деятельности медицинских организаций и
аптечных организаций, участвующих в
эксперименте, по оформлению,
использованию и хранению рецептов на
лекарственный препарат, в том числе
сформированных в форме электронных
документов;
2)
предоставление в Правительство РФ
предварительного (в период проведения
эксперимента, но не позднее чем за два
месяца до истечения срока проведения
эксперимента) и итогового (по окончании
эксперимента, но не позднее чем через два
месяца после истечения срока проведения
эксперимента) доклада о результатах
проведения эксперимента и предложений о
внесении изменений в законодательство
об обращении лекарственных средств.
6.
Уполномоченный орган исполнительной
власти субъекта Российской Федерации:
1)
вправе установить особенности
проведения эксперимента;
2)
утверждает порядок отбора медицинских
организаций и аптечных организаций для
участия в эксперименте, а также проводит
такой отбор и утверждает перечень
медицинских организаций и перечень
аптечных организаций, соответствующих
требованиям, установленным в
соответствии с ч.4 комментируемой статьи,
и являющихся участниками эксперимента;
3)
осуществляет мониторинг проведения
эксперимента и представляет его
результаты в уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти.
В
частности, уполномоченные
исполнительные органы субъектов
Российской Федерации осуществляют
мониторинг проведения эксперимента и
представление в Минздрав России:
ежеквартальных отчетов о ходе
проведения эксперимента - не позднее 15-го
числа месяца, следующего за отчетным
кварталом;
промежуточного и итогового
отчетов о ходе проведения эксперимента -
до 1 декабря 2025 г. и до 1 апреля 2026 г.
соответственно;
4)
обеспечивает информационно-техническое
обеспечение проведения эксперимента
посредством использования
государственной информационной системы
в сфере здравоохранения субъекта
Российской Федерации и (или) медицинских
информационных систем медицинских
организаций, являющихся участниками
эксперимента, и их взаимодействия с
единой государственной информационной
системой в сфере здравоохранения.
7.
Поскольку эксперимент проводится на
добровольной основе, то медицинские
организации и аптечные организации
вправе отказаться от участия в
эксперименте.
Медицинские и аптечные
организации в случае принятия ими
решения об отказе от участия в
эксперименте подают в уполномоченный
исполнительный орган субъекта
Российской Федерации соответствующее
обращение в письменной форме на бумажном
носителе или посредством
информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет".
8. Прием
заказов осуществляется посредством
обращения покупателя в аптечную
организацию или к владельцу агрегатора
при помощи сети "Интернет" через
сайт (мобильное приложение) аптечной
организации или владельца агрегатора.
При этом покупателем обеспечивается
предоставление уникального номера
рецепта на лекарственный препарат.
Аптечная организация и владелец
агрегатора обеспечивают
конфиденциальность персональных данных
покупателя и сведений об оформленных ему
рецептах на лекарственный препарат в
соответствии с требованиями
законодательства Российской
Федерации.
При
приеме заказов уполномоченный работник
аптечной организации либо владелец
агрегатора обязаны:
а)
проинформировать покупателя о
показаниях к применению приобретаемого
им лекарственного препарата, о его
розничной цене, о сроке годности, об
условиях отпуска, о правилах хранения, о
взаимодействии с другими лекарственными
препаратами. Информирование покупателя
допускается посредством использования
сайта в сети "Интернет" и (или)
мобильного приложения аптечной
организации или владельца агрегатора;
б)
заключить с покупателем в установленном
порядке договор купли-продажи с условием
доставки, в котором указываются срок
формирования и стоимость заказа,
стоимость услуги по доставке заказа,
возможность его получения по месту
нахождения аптечной организации или
доставки по месту жительства
(пребывания, фактического нахождения)
покупателя, иному адресу, согласованному
с покупателем, способ и место оплаты
приобретаемого им лекарственного
препарата. Розничная цена на
лекарственный препарат, указанная в
договоре купли-продажи (без учета
стоимости доставки заказа), не должна
превышать розничную цену лекарственного
препарата в аптечной организации;
в)
согласовать с покупателем необходимость
представления документов,
подтверждающих качество лекарственных
препаратов, при доставке заказа;
г)
проинформировать покупателя о
необходимости предъявить документ,
удостоверяющий личность, для
идентификации личности этого покупателя
и установления соответствия его
личности и лица, указанного в рецепте на
лекарственный препарат (его законного
представителя), либо лица,
уполномоченного лицом, указанным в
рецепте на лекарственный препарат (его
законным представителем), на получение
лекарственного препарата.
Аптечные организации, являющиеся
участниками эксперимента, обязаны при
продаже дистанционным способом
лекарственного препарата для
медицинского применения, отпускаемого
по рецепту на лекарственный препарат,
обеспечить при осуществлении доставки
идентификацию личности гражданина,
получающего такой лекарственный
препарат.
Такая
идентификация необходима в целях
установления соответствия его личности
и лица, указанного в рецепте на
лекарственный препарат (его законного
представителя), либо лица,
уполномоченного лицом, указанным в
рецепте на лекарственный препарат (его
законным представителем), на получение
лекарственного препарата.
9. Лицо,
осуществляющее доставку лекарственного
препарата для медицинского применения,
отпускаемого по рецепту на
лекарственный препарат, обязано
потребовать у гражданина, получающего
такой лекарственный препарат,
предъявить документ, удостоверяющий его
личность, для идентификации личности
этого гражданина и установления
соответствия его личности и лица,
указанного в рецепте (законного
представителя, уполномоченного лица).
В
случае выявления несовпадения личности
гражданина, получающего лекарственный
препарат, и лица, указанного в рецепте
(законного представителя,
уполномоченного лица), а также в случае
отказа гражданина, получающего
лекарственный препарат, предъявить
документ, удостоверяющий его личность,
лицо, осуществляющее доставку
лекарственного препарата для
медицинского применения, отпускаемого
по рецепту на лекарственный препарат,
обязано вернуть такой лекарственный
препарат в аптечную организацию.
10.
Подтверждением факта передачи
лекарственного препарата для
медицинского применения, отпускаемого
по рецепту на лекарственный препарат,
лицу, указанному в рецепте (законному
представителю, уполномоченному лицу),
являются кассовый чек и подпись лица,
получившего такой лекарственный
препарат, на документе о получении
такого лекарственного препарата по
форме, утверждаемой уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти.
После
передачи лекарственного препарата лицу,
указанному в рецепте (законному
представителю, уполномоченному лицу),
этот документ передается лицом,
осуществившим доставку такого
лекарственного препарата, в аптечную
организацию, осуществившую отпуск
лекарственного препарата.
В
случае выявления при передаче лицу,
указанному в рецепте (законному
представителю, уполномоченному лицу),
лекарственного препарата фактов
механического повреждения его или его
упаковки такой лекарственный препарат
лицом, указанным в рецепте (законным
представителем, уполномоченным лицом),
не принимается и возвращается без его
оплаты лицу, осуществившему доставку
лекарственного препарата и
обеспечивающему его возврат в аптечную
организацию.
11. За
нарушения законодательства Российской
Федерации, совершенные при проведении
эксперимента, его участники несут
ответственность, установленную
законодательством Российской
Федерации.
Аптечная организация при приеме
заказов обязана проверить наличие
рецепта на приобретаемый лекарственный
препарат и срок его действия посредством
обращения к государственной
информационной системе в сфере
здравоохранения субъекта Российской
Федерации и (или) медицинской
информационной системе медицинской
организации.
При
приеме заказов посредством обращения
покупателя к владельцу агрегатора при
помощи сети "Интернет" через сайт и
(или) мобильное приложение владельца
агрегатора владелец агрегатора обязан
обеспечить взаимодействие с аптечной
организацией с целью проверки наличия
рецепта на приобретаемый лекарственный
препарат.
При
успешной идентификации рецепта на
приобретаемый лекарственный препарат
аптечная организация или владелец
агрегатора информируют покупателя о
прохождении проверки наличия рецепта на
приобретаемый лекарственный препарат, а
также о порядке получения
сформированного кода (номера) заказа,
который должен быть предъявлен при
получении заказа покупателем. В случае
выявления отсутствия или
недействительности рецепта на
приобретаемый лекарственный препарат
заказ не подлежит дальнейшему
оформлению.
Договор купли-продажи считается
заключенным с момента выдачи аптечной
организацией, владельцем агрегатора
покупателю кассового или товарного чека
либо иного документа, подтверждающего
оплату товара, или с момента получения
аптечной организацией, владельцем
агрегатора подтверждения покупателем
своего намерения приобрести
лекарственные препараты.
При
оплате лекарственного препарата
покупателем в безналичной форме (за
исключением оплаты с использованием
банковской карты) продавец обязан
подтвердить передачу заказа путем
составления накладной или акта
сдачи-приемки заказа.
Сформированный заказ
упаковывается в герметичную
транспортную упаковку, обеспечивающую
защиту лекарственных препаратов от
внешнего воздействия в зависимости от
условий хранения, указанных в
инструкциях по медицинскому применению
лекарственных препаратов, и возможность
подтверждения факта вскрытия. В случае
если лекарственные препараты требуют
различных условий хранения и (или)
доставки, заказ упаковывается в
несколько герметичных транспортных
упаковок. Лекарственные препараты,
отпускаемые по рецепту на лекарственный
препарат, упаковывается отдельно от
лекарственных препаратов, отпускаемых
без рецепта на лекарственный препарат, с
указанием сведений на упаковке
соответствующих заказов о содержании
таких лекарственных препаратов.
На
заказ оформляется опись вложения с
указанием номера заказа, даты и времени
сборки, которая подписывается
уполномоченным работником аптечной
организации. Заказ с приложением описи
вложения размещается в специально
выделенном и обозначенном помещении
(месте) с учетом требований к
температурному режиму хранения
лекарственных препаратов.
Доставка заказа в соответствии с
условиями заключенного с покупателем
договора купли-продажи осуществляется
работником аптечной организации или
иными лицами на основании договора, в
котором указываются обязанности каждой
из сторон договора, порядок действий и
ответственность сторон договора. При
доставке заказов используются при
необходимости транспортные средства,
обеспечивающие поддержание
необходимого температурного режима, или
иное соответствующее оборудование,
обеспечивающее поддержание требуемых
температурных режимов хранения
лекарственных препаратов.
Аптечная организация,
заключившая договор с иными лицами на
осуществление доставки заказа, несет
ответственность перед покупателем в
случае нарушения указанными лицами
условий хранения лекарственных
препаратов при осуществлении доставки
заказа, порчи лекарственных
препаратов.
Аптечные организации и лица,
осуществляющие доставку заказа, несут
ответственность за реализацию
фальсифицированных, контрафактных,
недоброкачественных и не
зарегистрированных в Российской
Федерации лекарственных средств.
Доставленный заказ передается
покупателю по месту его жительства
(пребывания, фактического нахождения)
или иному указанному им адресу, при
отсутствии покупателя - иному лицу
(законному представителю,
уполномоченному лицу), предъявившему
оригиналы или копии (в том числе в
электронном виде) квитанции или иного
документа, подтверждающего заключение
договора купли-продажи, оплату заказа
или оформление его доставки.
При
получении заказа покупатель проверяет
целостность транспортной упаковки,
самостоятельно вскрывает транспортную
упаковку, сверяет содержимое заказа с
описью вложения, проверяет отсутствие
повреждений вторичной (потребительской)
и первичной упаковок лекарственного
препарата, надлежащий вид
лекарственного препарата (при
возможности), срок годности
передаваемого лекарственного препарата,
расписывается, в том числе с применением
информационно-телекоммуникационных
технологий, в документе о получении
лекарственного препарата по форме,
утверждаемой Минздравом России, в
получении заказа и в подтверждении
отсутствия претензий к аптечной
организации, лицу, осуществившему
доставку заказа.
Лицо,
осуществляющее доставку заказа, до
момента передачи заказа обязано
потребовать у гражданина, получающего
лекарственный препарат, предъявить
документ, удостоверяющий его личность,
для идентификации личности этого
гражданина и установления соответствия
его личности и лица, указанного в рецепте
на такой лекарственный препарат
(законного представителя,
уполномоченного лица). В случае
выявления несовпадения личности
гражданина, получающего заказ, и лица,
указанного в рецепте на лекарственный
препарат (законного представителя,
уполномоченного лица), а также в случае
отказа гражданина, получающего заказ,
предъявить документ, удостоверяющий его
личность, лицо, осуществляющее доставку
заказа, обязано вернуть такой заказ в
аптечную организацию.
По
требованию покупателя лицо,
осуществляющее доставку заказа,
демонстрирует соответствие
температурного режима, при котором
хранился лекарственный препарат при
доставке, условиям хранения
лекарственного препарата, указанным на
его вторичной (потребительской)
упаковке.
После
передачи заказа документ о получении
лекарственного препарата передается, в
том числе с применением
информационно-телекоммуникационных
технологий, лицом, осуществившим
доставку заказа, в аптечную организацию,
осуществившую отпуск лекарственного
препарата.
Покупатель вправе отказаться от
доставленного лекарственного препарата
надлежащего качества до оплаты заказа. В
этом случае оплачивается только услуга
по доставке. Аптечная организация
осуществляет прием возвращенных
неоплаченных заказов от лиц,
осуществляющих доставку заказа.
В
случае доставки заказа ненадлежащего
качества (ненадлежащее качество
лекарственного препарата, доставленный
заказ не соответствует составу заказа)
покупатель вправе вернуть его лицу,
осуществляющему доставку, без оплаты
заказа и (или) услуги по его доставке и
(или) потребовать надлежащего исполнения
заказа.
В
случае если доставка заказа произведена
в установленные договором купли-продажи
сроки, но заказ не был передан покупателю
по его вине, последующая доставка заказа
производится в новые сроки,
согласованные с покупателем, на
условиях, предусмотренных договором
купли-продажи.
За
нарушение сроков передачи заказов
покупателю аптечные организации несут
ответственность в соответствии с
гражданским законодательством
Российской Федерации.
12.
Контроль за исполнением требований,
связанных с проведением эксперимента,
осуществляется федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим
функции по контролю и надзору в сфере
здравоохранения, в порядке,
установленном Федеральным законом от
31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном
контроле (надзоре) и муниципальном
контроле в Российской Федерации".
Аптечная организация ведет
регистрацию осуществленных заказов и их
доставок с указанием даты, времени,
номера и статуса заказа, наименований
лекарственных препаратов и их
производителей, лекарственных форм, форм
выпуска, информации о времени, дате и
адресе доставки заказа покупателю, а
также вносит информацию об оплаченных
(отпущенных) и полученных покупателем
лекарственных препаратах в систему
мониторинга движения лекарственных
препаратов для медицинского применения
и государственную информационную
систему в сфере здравоохранения
субъекта Российской Федерации.
Аптечная организация обязана
передать в государственную
информационную систему в сфере
здравоохранения субъекта Российской
Федерации, в которой был оформлен рецепт
на лекарственный препарат, сведения о
сформированном заказе, месте его
формирования, способе получения
покупателем лекарственных препаратов,
включенных в заказ, по каждому из
рецептов покупателя (доставка по адресу,
согласованному с покупателем, или
получение в аптечной организации).
Комментарий к статье 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов
1. Комментируемая статья в ч.1 закрепляет,
что изготовление лекарственных
препаратов аптечными организациями,
ветеринарными аптечными организациями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, осуществляется:
1) по
рецептам на лекарственные препараты;
2) по
требованиям медицинских организаций;
3) по
требованиям ветеринарных организаций;
4) по
требованиям организаций (индивидуальных
предпринимателей), осуществляющих
разведение, выращивание и содержание
животных (применяется с 01.03.2025).
При
этом правила изготовления и отпуска
лекарственных препаратов утверждаются
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти.
По
состоянию на декабрь 2023 г. можно говорить
о применении Приказа Минсельхоза России
от 10.04.2023 N 353 "Об утверждении Правил
изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для ветеринарного применения
ветеринарными аптечными организациями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность", Приказа Минздрава
России от 22.05.2023 N 249н "Об утверждении
правил изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для
медицинского применения аптечными
организациями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность".
Рассмотрим далее в рамках
комментируемой статьи основные аспекты,
касающиеся соблюдения уполномоченными
субъектами правил изготовления и
отпуска лекарственных препаратов.
Соблюдение
Правил изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения ветеринарными
аптечными организациями, имеющими
лицензию на фармацевтическую
деятельность.
Изготовление и отпуск
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения (лекарственные
препараты) осуществляются ветеринарными
аптечными организациями, имеющими
лицензию на фармацевтическую
деятельность с правом изготовления
лекарственных препаратов (ветеринарные
аптеки).
Изготовление и отпуск
лекарственного препарата
осуществляются по рецепту на
лекарственный препарат (рецепт),
требованию ветеринарной организации или
требованию организации (индивидуального
предпринимателя), осуществляющей
(осуществляющего) разведение,
выращивание и содержание животных
(требование предпринимателя). Качество
лекарственных препаратов, изготовленных
ветеринарной аптекой, должно
соответствовать требованиям
фармакопейной статьи.
Хранение лекарственных средств в
ветеринарной аптеке осуществляется в
соответствии с правилами хранения
лекарственных средств для ветеринарного
применения, утверждаемыми в
соответствии со ст.58 комментируемого
Закона.
При
изготовлении в ветеринарной аптеке
лекарственных препаратов
осуществляется контроль
фармацевтических субстанций, включенных
в государственный реестр лекарственных
средств для ветеринарного применения,
зарегистрированных лекарственных
препаратов, вспомогательных веществ,
упаковочных материалов, продуктов,
получаемых из исходного сырья, и
изготовленных лекарственных
препаратов.
Внутриаптечный контроль
осуществляется работниками
ветеринарной аптеки, деятельность
которых непосредственно связана с
изготовлением и отпуском лекарственных
препаратов, и (или) лицом, ответственным
за внутриаптечный контроль.
Ответственное лицо, назначенное
руководителем ветеринарной аптеки,
должно осуществлять виды
внутриаптечного контроля, определенные
в его должностных инструкциях. В случае
отсутствия аптечного работника и
ответственного лица руководитель
ветеринарной аптеки или его заместитель
должны обеспечить выполнение
внутриаптечного контроля (за отдельными
исключениями).
В
ветеринарной аптеке должны
осуществляться:
ведение внутренней технической
документации (стандартные операционные
процедуры);
организация работы ветеринарной
аптеки и условия для выполнения
внутриаптечного контроля;
хранение вспомогательных веществ
и упаковочных материалов в соответствии
с требованиями (в случае их наличия),
установленными их производителем, и
требованиями фармакопейных статей.
В
ветеринарной аптеке должны быть
утверждены стандартные операционные
процедуры, описывающие порядок
осуществления и учета следующих
действий:
а)
выбор организации, осуществляющей
поставку исходного сырья;
б)
изготовление промежуточных продуктов;
в)
изготовление лекарственных
препаратов;
г)
упаковка и фасовка лекарственных
препаратов;
д)
процессы стерилизации исходного сырья и
изготовленных лекарственных
препаратов;
е)
осуществление внутриаптечного
контроля;
ж)
отпуск изготовленных лекарственных
препаратов;
з)
отбор проб для проведения
микробиологического контроля;
и)
очистка и дезинфекция оборудования, а
также очистка и стерилизация
лабораторной посуды, используемых при
изготовлении лекарственных
препаратов;
к)
уборка и дезинфекция помещений;
л)
проведение расследований при
обнаружении недоброкачественных,
контрафактных, фальсифицированных
лекарственных препаратов
(расследования);
м)
применение корректирующих и (или)
предупреждающих действий по результатам
расследований.
Стандартные операционные
процедуры должны включать:
а) учет
данных при выполнении стандартных
операционных процедур (включая
составление актов, ведение журналов);
б)
осуществление анализа стандартных
операционных процедур;
в)
установление причин нарушения
стандартных операционных процедур.
Стандартная операционная
процедура выбора поставщика должна
предусматривать соблюдение
поставщиком:
а)
сроков и условий поставки исходного
сырья и проверки ветеринарной аптекой
наличия у поставщика лицензии на
осуществление фармацевтической
деятельности в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного
применения с указанием выполняемых
работ, оказываемых услуг или лицензии на
производство лекарственных средств для
ветеринарного применения с указанием
перечня работ;
б)
сроков и условий поставки
зарегистрированных лекарственных
препаратов и фармацевтических
субстанций, представления информации об
условиях хранения зарегистрированных
лекарственных препаратов, установленных
инструкциями по ветеринарному
применению лекарственных препаратов, и
условиях хранения фармацевтических
субстанций, которые содержатся в
государственном реестре лекарственных
средств для ветеринарного применения.
Стандартная операционная
процедура изготовления промежуточных
продуктов должна предусматривать
последовательность действий аптечных
работников или ответственного лица при
изготовлении промежуточных продуктов.
Стандартная операционная
процедура изготовления лекарственных
препаратов должна предусматривать
последовательность действий аптечных
работников или ответственного лица при
изготовлении лекарственных
препаратов.
Стандартная операционная
процедура упаковки и фасовки
лекарственных препаратов должна
предусматривать последовательность
действий аптечных работников или
ответственного лица при упаковке и
фасовке лекарственных препаратов.
Стандартная операционная
процедура процессов стерилизации
исходного сырья, изготовленных
лекарственных препаратов должна
предусматривать последовательность
действий аптечных работников или
ответственного лица при стерилизации
исходного сырья, изготовленных
лекарственных препаратов.
Стандартная операционная
процедура осуществления
внутриаптечного контроля должна
предусматривать проверку соответствия
изготовленных лекарственных препаратов
требованиям фармакопейных статей.
Стандартная операционная
процедура отпуска изготовленных
лекарственных препаратов должна
предусматривать отпуск лекарственных
препаратов в соответствии с рецептом
(включая заполнение корешка рецепта,
прилагаемого к изготовленному
лекарственному препарату), требованием
ветеринарной организации или
требованием предпринимателя.
Стандартная операционная
процедура отбора проб для проведения
микробиологического контроля должна
предусматривать последовательность
действий аптечных работников или
ответственного лица при отборе проб для
проведения контроля.
Стандартная операционная
процедура очистки и дезинфекции
оборудования, а также очистки и
стерилизации лабораторной посуды,
используемых при изготовлении
лекарственных препаратов, должна
предусматривать последовательность
действий аптечных работников или
ответственного лица по очистке и
дезинфекции оборудования, а также
очистке и стерилизации лабораторной
посуды.
Стандартная операционная
процедура уборки и дезинфекции
помещений должна предусматривать
последовательность действий аптечных
работников или ответственного лица при
уборке и дезинфекции помещений.
Стандартная операционная
процедура проведения расследований
должна предусматривать установление
ответственным лицом или руководителем
ветеринарной аптеки причин поступления,
хранения ветеринарной аптекой
недоброкачественных, контрафактных,
фальсифицированных лекарственных
препаратов и принятие предупреждающих
мер.
Стандартная операционная
процедура применения корректирующих и
(или) предупреждающих действий по
результатам расследований должна
предусматривать определение
ответственным лицом или руководителем
ветеринарной аптеки перечней
корректирующих и (или) предупреждающих
действий и сроков исполнения таких
действий.
Изменения в стандартные
операционные процедуры должны содержать
указание на причины вносимых изменений и
прилагаться к документам, которыми
утверждены соответствующие стандартные
операционные процедуры.
В
ветеринарной аптеке должно быть
организовано хранение необходимых
актов, документов, содержащих
соответствующую информацию, записей по
проведению исследований контроля
качества изготовленных лекарственных
препаратов и журналов, рецептов,
требований ветеринарных организаций,
требований предпринимателей,
сопроводительных документов на исходное
сырье и упаковочные материалы, а также
документов производителя,
подтверждающих соответствие качества
исходного сырья и упаковочных
материалов (в случае их наличия).
Срок
хранения документации (за исключением
журналов) определяется ветеринарной
аптекой и не может составлять менее трех
лет с даты отпуска изготовленного
лекарственного препарата. Срок хранения
журналов определяется ветеринарной
аптекой и не может составлять менее трех
лет с даты внесения последних записей в
журналы.
Полномочия и обязанности
аптечных работников, ответственных лиц
должны быть установлены должностными
инструкциями. Ветеринарная аптека
самостоятельно или с привлечением
испытательной лаборатории осуществляет
следующие виды контроля:
а)
физико-химический контроль;
б)
определение стерильности для стерильных
промежуточных продуктов или
микробиологической чистоты для
нестерильных промежуточных продуктов;
в)
определение стерильности для стерильных
изготовленных лекарственных препаратов,
микробиологической чистоты для
нестерильных изготовленных
лекарственных препаратов, пирогенности
для инъекционных растворов, наличия
бактериальных эндотоксинов для
парентеральных лекарственных
препаратов и других показателей в
соответствии с требованиями
фармакопейных статей;
г)
микробиологический контроль.
Оборудование размещается и
используется таким образом, чтобы была
обеспечена возможность для его очистки с
целью предотвращения контаминации
изготовленных лекарственных
препаратов.
Помещения ветеринарной аптеки, в
которых осуществляется изготовление
лекарственных препаратов, должны быть
оборудованы приточно-вытяжной
вентиляцией и обеспечены следующим
оборудованием для изготовления
лекарственных препаратов:
лабораторное оборудование и
средства измерений, в том числе
технические средства для постоянного
контроля температуры и влажности;
холодильники, если изготовление
лекарственного препарата требует
соблюдения температурных режимов;
лабораторная посуда, шкафы
(стеллажи).
Потребители не допускаются в
помещения ветеринарной аптеки, за
исключением помещений, в которых
осуществляется отпуск изготовленных
лекарственных препаратов.
Помещения ветеринарной аптеки,
осуществляющей изготовление
нестерильных лекарственных препаратов,
должны иметь следующие зоны:
а) зона
для изготовления лекарственных
препаратов;
б) зона
для мойки и стерилизации лабораторной
посуды;
в) зона
для хранения исходного сырья;
г) зона
для хранения и изготовления
промежуточных продуктов;
д) зона
для хранения и изготовления реактивов;
е) зона
для хранения изготовленных
лекарственных препаратов;
ж) зона
для хранения упаковочных материалов,
вспомогательных материалов, тары;
з) зона
для контрольной маркировки и
герметичного укупоривания
изготовленных лекарственных
препаратов;
и) зона
для упаковки изготовленных
лекарственных препаратов;
к) зона
отпуска лекарственных препаратов
потребителям.
В
случае необходимости получения воды
очищенной ветеринарная аптека должна
иметь зону для получения воды
очищенной.
При
расположении зон ветеринарной аптеки
должны быть исключены встречные или
перекрестные потоки исходного сырья и
изготовленных лекарственных
препаратов.
Рабочее место аптечного
работника, занимающегося изготовлением
лекарственных препаратов и (или)
осуществляющего внутриаптечный
контроль, располагается в помещении, в
котором изготавливаются лекарственные
препараты.
В
помещениях ветеринарной аптеки, в
которых изготавливаются лекарственные
препараты, не допускаются:
а)
хранение хозяйственного и другого
инвентаря, не используемого при
изготовлении лекарственных препаратов,
одежды работников;
б)
размещение зоны отдыха и приема пищи;
в)
осуществление торговли лекарственными
препаратами.
Ветеринарная аптека,
осуществляющая изготовление стерильных
лекарственных препаратов в асептических
условиях, должна иметь также
асептический блок, который должен
включать:
а)
шлюзы для работников при входе в
асептический блок, для поступающих
исходного сырья и упаковочных
материалов, а также для передачи
изготовленных лекарственных препаратов,
которые защищают воздух помещения для
изготовления лекарственных препаратов
от контаминации;
б)
помещение для получения воды для
инъекций (допускается совмещение с зоной
для получения воды очищенной в случае
получения в ветеринарной аптеке воды
очищенной и воды для инъекций);
в)
помещение для изготовления
лекарственных препаратов, оборудованное
ламинарным боксом;
г)
помещение для стерилизации
изготовленных лекарственных
препаратов;
д)
помещение для контрольной маркировки и
герметичного укупоривания
изготовленных лекарственных
препаратов;
е)
помещение для упаковки изготовленных
лекарственных препаратов.
Доступ
в асептический блок должны иметь только
аптечные работники, определенные
руководителем ветеринарной аптеки. Для
ветеринарных аптек, осуществляющих
изготовление в асептических условиях
только глазных капель, необязательно
наличие в составе асептического блока
отдельных помещений. В асептическом
блоке перед началом изготовления
лекарственных препаратов должен
проводиться микробиологический
контроль воздуха, воды очищенной и воды
для инъекций, оборудования, лабораторной
посуды, рук и одежды аптечных работников,
непосредственно задействованных в
изготовлении лекарственных
препаратов.
В
остальных помещениях ветеринарной
аптеки, за исключением помещения для
отпуска лекарственных препаратов
потребителям, микробиологический
контроль должен проводиться не реже
одного раза в квартал.
При
изготовлении лекарственных препаратов
используются зарегистрированные
лекарственные препараты и (или)
фармацевтические субстанции.
Вспомогательные вещества, используемые
при изготовлении лекарственных
препаратов, должны соответствовать
требованиям фармакопейных статей
(вспомогательные вещества, описанные в
государственной фармакопее) или
требованиям, установленным их
производителем (вспомогательные
вещества, не описанные в государственной
фармакопее).
При
изготовлении лекарственных препаратов
не могут быть использованы ядовитые,
наркотические, психотропные,
сильнодействующие вещества и
радионуклиды (радиоактивные изотопы), а
также биологический материал животных и
штаммы микроорганизмов. Не допускается
изготовление ветеринарными аптеками
лекарственных препаратов,
зарегистрированных в Российской
Федерации.
Зарегистрированные
лекарственные препараты используются
при изготовлении лекарственных
препаратов для приема внутрь и для
наружного применения в случае, если это
указано в рецепте, требовании
ветеринарной организации или требовании
предпринимателя и соответствует
инструкции по ветеринарному применению
зарегистрированного лекарственного
препарата.
При
изготовлении лекарственных препаратов
запрещается использовать лекарственные
препараты, включенные в перечень
лекарственных препаратов,
предназначенных для лечения
инфекционных и паразитарных болезней
животных, вызываемых патогенными
микроорганизмами и условно-патогенными
микроорганизмами, в отношении которых
вводятся ограничения на применение в
лечебных целях, в том числе для лечения
сельскохозяйственных животных,
утверждаемый в соответствии с п.6 ч.4 ст.10
Федерального закона от 30.12.2020 N 492-ФЗ "О
биологической безопасности в Российской
Федерации". В процессе изготовления
лекарственного препарата аптечным
работником паспорт письменного
контроля.
После
вскрытия первичной упаковки исходное
сырье должно храниться в прошедших
очистку емкостях с соблюдением сроков
хранения указанного сырья во вскрытой
упаковке.
На
этикетках емкостей с исходным сырьем
должны быть указаны:
а)
наименование исходного сырья;
б)
условия хранения, дата вскрытия упаковки
исходного сырья;
в) дата
заполнения емкости;
г)
фамилия, имя, отчество (при наличии) и
подпись аптечного работника,
заполнившего емкость.
На
этикетках емкостей с промежуточными
продуктами должны быть указаны:
а)
наименование промежуточного продукта;
б)
содержание действующего вещества (для
растворов указывается концентрация);
в) дата
изготовления, срок годности и условия
хранения промежуточного продукта;
г)
фамилия, имя, отчество (при наличии) и
подпись аптечного работника,
изготовившего промежуточный продукт, а
также аптечного работника или
ответственного лица, осуществившего
внутриаптечный контроль.
Емкости с исходным сырьем,
упаковочными материалами и
промежуточными продуктами должны иметь
следующую маркировку:
"Осуществляется внутриаптечный
контроль" - наносится на емкости с
исходным сырьем, упаковочными
материалами, промежуточными продуктами,
которые проходят внутриаптечный
контроль качества;
"Разрешено использовать" -
наносится на емкости с исходным сырьем,
упаковочными материалами,
промежуточными продуктами, которые по
результатам внутриаптечного контроля
признаны соответствующими требованиям
фармакопейных статей (для исходного
сырья и промежуточных продуктов),
требованиям производителя (для
упаковочных материалов) (показатели
качества);
"Запрещено использовать" -
наносится на емкости с исходным сырьем,
упаковочными материалами,
промежуточными продуктами, которые по
результатам внутриаптечного контроля
признаны не соответствующими
показателям качества;
"Забраковано при входном
(приемочном) контроле" - наносится на
емкости с исходным сырьем, упаковочными
материалами, которые направлены для
исследования (испытания) в лабораторию,
при возникновении сомнений в их качестве
в рамках органолептического контроля.
Лабораторная посуда, которая
используется при изготовлении
лекарственных препаратов, должна
проходить очистку и стерилизоваться в
соответствии со стандартной
операционной процедурой, закупориваться
и храниться в закрытых шкафах.
Срок
хранения стерильной лабораторной
посуды, которая используется при
изготовлении нестерильных
лекарственных препаратов, составляет не
более трех суток с даты стерилизации, а
при изготовлении стерильных - не более
суток с момента стерилизации
лабораторной посуды. В случае если в
указанный срок лабораторная посуда не
была использована, она подлежит
повторной стерилизации.
Запрещается одновременное
изготовление на одном рабочем месте
нескольких растворов для инъекций и (или)
лекарственных препаратов, содержащих
вещества с различными наименованиями
или вещества одного наименования, но в
различных концентрациях.
Стерилизация растворов должна
осуществляться не позднее трех часов с
начала их изготовления, за исключением
растворов глюкозы. Стерилизация
растворов глюкозы должна осуществляться
сразу после их изготовления. Повторная
стерилизация инъекционных и инфузионных
растворов не допускается.
Для
изготовления парентеральных
лекарственных препаратов, которые не
подлежат термической стерилизации и в
изготовлении которых в качестве
растворителя используется вода,
необходимо использовать только воду для
инъекций, а финальную стерилизацию
проводить путем фильтрации в ламинарном
потоке воздуха с помощью мембранных
фильтров с номинальным размером пор не
более 0,22 мкм.
Для
изготовления глазных капель, которые не
подлежат дальнейшей термической
стерилизации, необходимо использовать
воду для инъекций, а финальную
стерилизацию проводить путем фильтрации
в ламинарном потоке воздуха с помощью
мембранных фильтров с номинальным
размером пор не более 0,22 мкм.
В целях
обеспечения соблюдения требований,
предъявляемых к изготовлению стерильных
лекарственных препаратов, в
ветеринарной аптеке ведется журнал
регистрации режима стерилизации. В
журнал регистрации режима стерилизации
вносятся следующие сведения:
а) дата
и порядковый номер проведения
стерилизации;
б)
наименование и количество исходного
сырья, изготовленных лекарственных
препаратов, лабораторной посуды и прочих
материалов, подлежащих стерилизации;
в)
условия стерилизации (температура,
время);
г)
результаты термотеста;
д)
подпись аптечного работника,
проводившего стерилизацию.
Выбор
упаковки и укупорочных средств
осуществляется в зависимости от свойств,
назначения и количества изготовленного
лекарственного препарата в соответствии
с требованиями фармакопейных статей.
Стерильные лекарственные препараты
должны быть упакованы в стерильную
упаковку.
Лекарственные препараты,
требующие защиты от действия света,
должны быть упакованы в светозащитные
емкости. Лекарственные препараты,
содержащие летучие вещества, требующие
защиты от улетучивания, гигроскопичные
вещества и вещества, которые окисляются,
должны быть упакованы в герметичные
емкости из непроницаемых для
соответствующих веществ материалов,
укупоренные навинчивающимися
колпачками или крышками в комплекте с
пробками или прокладками с уплотняющими
элементами.
Упаковка лекарственных
препаратов, содержащих летучие вещества,
требующие защиты от улетучивания, или
вещества с запахом, осуществляется
отдельно от упаковки других
лекарственных препаратов. На упаковку
изготовленных лекарственных препаратов
должны быть нанесены этикетки,
содержащие следующую информацию:
а)
номер рецепта (при наличии);
б)
состав лекарственного препарата;
в)
надпись "Для ветеринарного
применения";
г) дату
изготовления;
д)
способ применения лекарственного
препарата (внутреннее, наружное, для
инъекций);
е) срок
годности ("годен до _______");
ж)
условия хранения;
з)
предостережение "Хранить в
недоступном для детей месте";
и) для
стерильных лекарственных форм
дополнительно указывается
"Стерильно";
к) в
зависимости от состава изготовленного
лекарственного препарата и его свойств
дополнительно указывается "Беречь от
огня" (для легковоспламеняющихся и
легкогорючих лекарственных препаратов),
"Обращаться осторожно!" (для
взрывоопасных лекарственных
препаратов), "Перед применением
взбалтывать" (для лекарственных
препаратов, при хранении которых
образуется осадок).
Внутриаптечный контроль
осуществляется в соответствии с
методами контроля качества,
предусмотренными фармакопейной статьей,
общей фармакопейной статьей для
лекарственных форм изготавливаемых
лекарственных препаратов, и включает:
входной (приемочный) контроль
фармацевтических субстанций, исходного
сырья и упаковочных материалов;
промежуточный контроль
промежуточных продуктов;
контроль изготовленного
лекарственного препарата;
контроль при отпуске
лекарственного препарата.
В
отношении методов контроля исходного
сырья, промежуточных продуктов и
изготовленных лекарственных препаратов,
процессов изготовления лекарственных
препаратов должны быть документально
оформлены действия, подтверждающие, что
указанные метод или процесс
соответствуют требованиям
фармакопейных статей. Поступающие
исходное сырье и упаковочные материалы
подвергаются входному (приемочному)
контролю.
Входной (приемочный) контроль
включает проверку внешнего вида,
агрегатного состояния, цвета,
консистенции, однородности смешивания,
отсутствия или наличия механических
включений исходного сырья и упаковочных
материалов, а также визуальную оценку
целостности упаковки и соответствия
маркировки фармацевтических субстанций,
маркировки зарегистрированных
лекарственных препаратов требованиям
ст.46 комментируемого Закона, проверку
правильности оформления
сопроводительных документов, наличия
документов производителя,
подтверждающих соответствие исходного
сырья и упаковочных материалов
показателям качества.
В
журнал входного (приемочного) контроля
вносятся следующие сведения:
а)
порядковый номер записи;
б)
наименование исходного сырья или
упаковочных материалов;
в) дата
поступления исходного сырья или
упаковочных материалов;
г) дата
и номер сопроводительного документа;
д)
номер записи в государственном реестре
лекарственных средств для ветеринарного
применения (в случае поступления
фармацевтических субстанций в качестве
исходного сырья);
е)
номер регистрационного удостоверения на
лекарственный препарат (в случае
поступления зарегистрированных
лекарственных препаратов в качестве
исходного сырья);
ж)
результаты входного (приемочного)
контроля на соответствие показателям
качества, указанным в фармакопейной
статье ("соответствует" или "не
соответствует");
з)
фамилия, имя, отчество (при наличии) и
подпись аптечного работника,
осуществившего входной (приемочный)
контроль, или ответственного лица.
При
возникновении в рамках
органолептического контроля исходного
сырья и упаковочных материалов при
входном (приемочном) контроле сомнений в
качестве исходного сырья или
упаковочных материалов образцы
исходного сырья или упаковочных
материалов направляются для
исследования (испытания) в лабораторию.
Указанное исходное сырье или
упаковочные материалы с маркировкой
"Забраковано при входном (приемочном)
контроле" хранятся в ветеринарной
аптеке изолированно до получения
протокола испытаний из лаборатории.
В
случае получения из лаборатории
протокола испытаний, которым
установлено несоответствие качества
исходного сырья или упаковочных
материалов, такое исходное сырье или
упаковочные материалы не подлежат
использованию.
В
случае установления несоответствия
качества фармацевтических субстанций
или зарегистрированных лекарственных
препаратов, используемых в качестве
исходного сырья, их уничтожение
осуществляется в соответствии с
правилами уничтожения изъятых
фальсифицированных лекарственных
средств, недоброкачественных
лекарственных средств, контрафактных
лекарственных средств, утверждаемыми в
соответствии со ст.47 и 59 комментируемого
Закона.
При
промежуточном контроле промежуточных
продуктов осуществляются определение
физических и химических показателей,
включая определение количества и
подлинности действующего вещества, в
соответствии с требованиями
фармакопейных статей для лекарственной
формы лекарственного препарата, а также
микробиологический контроль
промежуточных продуктов.
В
журнал промежуточного контроля
промежуточных продуктов вносятся
следующие сведения:
а)
порядковый номер записи;
б) дата
изготовления промежуточного продукта;
в) срок
хранения промежуточного продукта;
г)
описание промежуточного продукта
(описание внешнего вида, агрегатного
состояния, цвета, консистенции);
д) дата
начала проведения контроля
промежуточного продукта по показателям
качества;
е) дата
окончания проведения контроля
промежуточного продукта по показателям
качества;
ж)
наименования показателей качества (с
указанием нормативных и полученных
значений показателей качества);
з)
результаты промежуточного контроля на
соответствие показателям качества
("соответствует" или "не
соответствует");
и)
фамилия, имя, отчество (при наличии) и
подпись аптечного работника или
ответственного лица, осуществившего
промежуточный контроль.
В
паспорт письменного контроля вносятся
следующие сведения:
а)
номер и дата оформления рецепта,
требования ветеринарной организации или
требования предпринимателя;
б)
наименование и количество
использованного исходного сырья;
в)
порядок введения веществ и перечень
технологических операций;
г)
наименования используемых оборудования,
средств измерений, реактивов;
д)
общая масса или объем лекарственного
препарата, число доз;
е)
степень разведения гомеопатического
исходного сырья (в случае использования
исходного гомеопатического сырья);
ж)
масса отдельных дозированных единиц и их
количество (при изготовлении порошков и
суппозиториев);
з)
концентрация и объем (масса)
добавленного изотонирующего вещества
(при добавлении в глазные капли, растворы
для инъекций и инфузий);
и)
состав, концентрация и объем
концентрированных растворов (при
использовании для изготовления
лекарственных препаратов);
к)
использованные при расчете коэффициенты
водопоглощения для растительного сырья,
используемого при изготовлении
лекарственного препарата;
л)
использованные при расчете коэффициенты
увеличения объема водных растворов при
растворении веществ, входящих в состав
лекарственного препарата;
м) дата
изготовления лекарственного
препарата;
н)
номер записи в журнале контроля
изготовленных лекарственных
препаратов;
о)
фамилия, имя, отчество (при наличии) и
подпись аптечного работника,
изготовившего лекарственный препарат, и
аптечного работника или ответственного
лица, осуществившего внутриаптечный
контроль изготовленного лекарственного
препарата.
При
контроле изготовленного лекарственного
препарата осуществляются:
а)
проверка внешнего вида, однородности
смешивания, отсутствия или наличия
механических включений, качества
укупоривания изготовленного
лекарственного препарата в соответствии
с требованиями фармакопейных статей;
б)
проверка общей массы или объема
изготовленного лекарственного
препарата, количества, объема и массы
отдельных дозированных единиц,
водородного показателя, плотности,
вязкости, массовой доли влаги, проверка
на подлинность действующих веществ и
определение количественного содержания
действующих веществ, которые входят в
состав лекарственного препарата, а также
других показателей в соответствии с
требованиями фармакопейных статей;
в)
микробиологический контроль
изготовленного лекарственного
препарата;
г)
проверка аптечным работником и (или)
ответственным лицом заполнения паспорта
письменного контроля непосредственно
после изготовления лекарственного
препарата и журналов входного
(приемочного) и промежуточного
внутриаптечного контроля, а также
соответствия записей в паспорте
письменного контроля и рецепте,
правильности проведенных расчетов при
изготовлении лекарственного
препарата;
д)
ведение ответственным лицом и (или)
аптечным работником, проводившим
исследования при контроле качества
изготовленного лекарственного
препарата, записей по проведению
указанных исследований.
В
контрольный лист включаются следующие
сведения:
а) дата
начала проведения исследований и дата их
окончания;
б)
информация об изготовленном
лекарственном препарате (наименование,
номер рецепта, требования ветеринарной
организации или требования
предпринимателя);
в)
наименование или номер методики
испытаний, в соответствии с которой
проводятся исследования при
осуществлении внутриаптечного
контроля;
г)
расчеты при проведении контроля
качества;
д)
масса взятых навесок, разведения (при
наличии) при проведении контроля
качества;
е)
информация, в том числе
идентификационные номера, наименование,
партия, израсходованное количество, срок
годности, для питательных сред -
температура инкубирования, о
стандартных образцах, растворах,
реактивах, питательных средах,
диагностических наборах, тест-системах,
применяемых при проведении
исследования, для титрованных растворов
- поправочный коэффициент (в случае смены
партии используемого реактива или
стандартного образца в ходе проведения
исследований указывается дата смены
партии);
ж)
фактические результаты проведенных
исследований при контроле качества (по
каждому определяемому показателю
качества указывается соответствие
фармакопейным статьям:
"соответствует" или "не
соответствует").
При
отпуске изготовленных лекарственных
препаратов проводится контроль:
а)
упаковки лекарственного препарата на
целостность, герметичность,
загрязнения;
б)
маркировки лекарственного препарата в
части соответствия требованиям к
маркировке и информации, содержащейся в
рецепте, требовании ветеринарной
организации или требовании
предпринимателя.
После
изготовления лекарственного препарата и
окончания проведения контроля
изготовленного лекарственного
препарата аптечный работник,
изготовивший лекарственный препарат,
аптечный работник или ответственное
лицо, осуществившие контроль
изготовленного лекарственного
препарата, должны заполнить корешок
рецепта в соответствии с формой
рецептурного бланка на лекарственный
препарат для ветеринарного применения,
утверждаемой в соответствии с ч.3 ст.16
Закона РФ от 14.05.1993 N 4979-1 "О
ветеринарии".
Аптечный работник или
ответственное лицо, осуществившие
отпуск изготовленного лекарственного
препарата, должно подписать корешок
рецепта, указать свои фамилию, имя,
отчество (при наличии) и дату отпуска
изготовленного лекарственного
препарата, а также внести
соответствующие записи в журнал
контроля изготовленных лекарственных
препаратов.
В
журнал контроля изготовленных
лекарственных препаратов вносятся
аптечным работником или ответственным
лицом следующие сведения:
а)
порядковый номер записи;
б)
номер и дата оформления рецепта,
требования ветеринарной организации или
требования предпринимателя;
в)
фамилия, имя, отчество (при наличии)
физического лица - владельца животного
или полное или сокращенное (при наличии)
наименование юридического лица -
владельца животного;
г)
наименование и количество
использованного исходного сырья;
д)
лекарственная форма изготовленного
лекарственного препарата;
е) дата
изготовления лекарственного
препарата;
ж) срок
хранения изготовленного лекарственного
препарата;
з) дата
начала проведения контроля качества
изготовленного лекарственного
препарата;
и) дата
окончания проведения контроля качества
изготовленного лекарственного
препарата;
к)
описание изготовленного лекарственного
препарата (описание внешнего вида,
агрегатного состояния, цвета,
консистенции);
л)
номера фармакопейных статей, по которым
осуществлялся контроль качества
изготовленного лекарственного
препарата;
м)
наименование показателей качества, по
которым осуществлялся контроль качества
изготовленного лекарственного
препарата (с указанием нормативного и
полученного значений показателя
качества);
н) даты
и номера протоколов испытаний в случае
осуществления физико-химического,
микробиологического контроля
изготовленного лекарственного
препарата в лаборатории;
о)
результаты контроля качества
изготовленного лекарственного
препарата на соответствие фармакопейным
статьям ("соответствует" или "не
соответствует");
п) дата
отпуска изготовленного лекарственного
препарата;
р)
фамилия, имя, отчество (при наличии) и
подпись аптечного работника,
изготовившего лекарственный препарат,
аптечного работника и (или)
ответственного лица, осуществившего
контроль изготовленного лекарственного
препарата, аптечного работника,
осуществившего отпуск изготовленного
лекарственного препарата.
Изготовленные лекарственные
препараты, качество которых по
результатам проведенного
внутриаптечного контроля не
соответствует требованиям
фармакопейных статей, не подлежат
отпуску и уничтожаются в соответствии с
правилами уничтожения лекарственных
средств.
Изготовленные лекарственные
препараты подлежат отпуску по рецепту,
требованию ветеринарной организации или
требованию предпринимателя. Аптечный
работник, осуществляющий отпуск
изготовленного лекарственного
препарата, должен отпускать
лекарственный препарат с выдачей
владельцу животного заполненного
корешка рецепта.
Запрещается отпускать
лекарственные препараты по рецептам с
истекшим сроком действия рецепта, за
исключением случаев, если срок действия
рецепта истек в период изготовления
лекарственного препарата.
При
отпуске лекарственного препарата
аптечный работник должен
проинформировать потребителя о режиме и
дозах приема лекарственного препарата,
условиях хранения, взаимодействии с
другими лекарственными препаратами.
Отпуск
лекарственных препаратов по рецепту
осуществляется в количествах, указанных
в таком рецепте. Запрещается отпуск
фальсифицированных,
недоброкачественных и контрафактных
лекарственных препаратов.
Соблюдение
правил изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для
медицинского применения аптечными
организациями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность. При
изготовлении лекарственных препаратов
аптечными организациями используются
лекарственные препараты и (или)
фармацевтические субстанции, включенные
в государственный реестр лекарственных
средств для медицинского применения,
единый реестр зарегистрированных
лекарственных средств ЕАЭС.
Изготовление лекарственных препаратов
осуществляется в условиях, отвечающих
санитарно-эпидемиологическим
требованиям. Упаковка изготовленных
лекарственных препаратов
осуществляется в зависимости от формы и
способа применения лекарственного
препарата в соответствии с требованиями
общей фармакопейной статьи "Упаковка,
маркировка и транспортирование
лекарственных средств".
Изготовление лекарственных
препаратов надлежащего качества в
аптечной организации осуществляется
посредством реализации комплекса
мероприятий, направленных на соблюдение
требований, включающих в том числе:
а)
установление последовательности и
взаимодействия процессов, необходимых
для обеспечения системы качества, в
зависимости от их влияния на
безопасность, эффективность и
рациональность при изготовлении
лекарственных препаратов;
б)
определение критериев и методов,
отражающих достижение результатов, как
при осуществлении процессов,
необходимых для обеспечения системы
качества, так и при управлении ими с
учетом требований законодательства
Российской Федерации об обращении
лекарственных средств;
в)
определение количественных и
качественных параметров, в том числе
материальных, финансовых,
информационных, трудовых, необходимых
для поддержания процессов системы
качества и их мониторинга;
г)
обеспечение населения качественными,
безопасными и эффективными
лекарственными препаратами;
д)
принятие мер, необходимых для достижения
запланированных результатов и
постоянного улучшения качества
изготовления лекарственных препаратов и
повышения персональной ответственности
работников аптечной организации.
С целью
организации системы качества
изготовления лекарственных препаратов
руководитель аптечной организации
утверждает:
а)
приказы и распоряжения руководителя
аптечной организации по основной
деятельности;
б)
документы, регламентирующие исполнение
процедур, в которых описан порядок
выполнения производственных операций;
в)
документы, содержащие требования и
методы определения качества
изготовленного лекарственного
препарата.
Стандартные операционные
процедуры разрабатываются в
соответствии с требованиями
фармакопейных статей и общих
фармакопейных статей. Стандартные
операционные процедуры регламентируют
последовательность действий
фармацевтического работника при
осуществлении изготовления, в том числе
в виде внутриаптечной заготовки,
упаковке и фасовке лекарственных
препаратов, очистки и дезинфекции
оборудования, стерилизации лабораторной
посуды, уборки и дезинфекции помещений,
проведении проверки при обнаружении
недоброкачественных, контрафактных и
фальсифицированных лекарственных
средств, при ведении записей, отчетов и
их хранения.
Руководителем аптечной
организации назначается работник
аптечной организации, ответственный за
внедрение и обеспечение системы
качества, который осуществляет
мониторинг эффективности системы
качества и актуализацию стандартных
операционных процедур, подтверждение
качества изготовленных лекарственных
препаратов, а также гарантирует, что
лекарственные препараты изготовлены
согласно стандартным операционным
процедурам (ответственный работник
аптечной организации). Ответственный
работник аптечной организации
осуществляет подтверждение
соответствия каждого изготовленного
лекарственного препарата установленным
требованиям до их отпуска.
Качество изготовленного
лекарственного препарата определяется
его соответствием требованиям
фармакопейной статьи и общих
фармакопейных статей, либо в случае их
отсутствия - документам в области
контроля качества.
Руководитель аптечной
организации утверждает план-график
проведения первичного и последующих
инструктажей работников на знание
стандартных операционных процедур,
проводимых не реже 1 раза в год.
В целях
исключения загрязнения изготавливаемых
лекарственных препаратов:
а) не
допускается осуществлять прием пищи,
употребление жидкостей, курение в зоне
изготовления лекарственных
препаратов;
б)
работник аптечной организации,
непосредственно участвующий в
изготовлении лекарственных препаратов,
обязан уведомить Ответственного
работника аптечной организации либо, в
случае его отсутствия, руководителя
аптечной организации или лицо,
исполняющее его обязанности, о наличии у
него инфекционных заболеваний и
повреждений на открытых участках тела.
Ответственный работник аптечной
организации (руководитель аптечной
организации или лицо, исполняющее его
обязанности) не допускает данного
работника аптечной организации к
осуществлению деятельности по
изготовлению лекарственных
препаратов;
в) в
отношении лекарственных препаратов,
представляющих повышенный риск
микробиологической контаминации,
применяются защитные меры (дезинфекция
рук, ношение масок), предусмотренные
стандартными операционными
процедурами.
Аптечные организации должны
иметь помещения и (или) зоны, в которых
осуществляется изготовление
лекарственных препаратов.
Изготовление лекарственных
препаратов осуществляется в помещениях
и зонах, доступных только для работников
аптечной организации, перечень которых
определяется руководителем аптечной
организации.
Лекарственные препараты разных
лекарственных форм лекарственных
препаратов изготавливаются в разных
зонах. В случае невозможности разделения
зон под конкретные лекарственные формы,
необходимо принять предусмотренные
стандартной операционной процедурой
меры, минимизирующие риск загрязнения
лекарственного препарата, в том числе
перекрестного.
Технологическое оборудование, а
также измерительные приборы
проектируются, размещаются,
используются и обслуживаются в
соответствии с их целевым назначением и
руководством по эксплуатации
производителя. Совокупность документов,
в которых фиксируются факты, имеющие
отношение к качеству изготавливаемого
лекарственного препарата, в том числе
стандартные операционные процедуры,
инструкции, должны обеспечивать
прослеживаемость процесса изготовления
лекарственного препарата.
В
отношении каждого нарушения
установленных требований стандартными
операционными процедурами проводится
внутренняя проверка с устранением
выявленных нарушений.
Лекарственная форма
"порошки" подразделяется на:
а)
простые (состоящие из одного
ингредиента);
б)
сложные (состоящие из двух и более
ингредиентов);
в)
дозированные (разделенные на отдельные
дозы);
г)
недозированные (неразделенные на
отдельные дозы).
Смесь
для изготовления порошков разделяется
на дозы с использованием весов или
дозаторов в соответствии с массой одного
порошка и их количеством, указанным в
рецепте или требовании.
Изготовление порошков
осуществляется следующими способами:
а)
разделительным способом - лекарственные
вещества и/или лекарственные препараты
выписаны на все дозы, указано, на сколько
доз следует разделить массу порошка;
б)
распределительным способом -
лекарственные вещества выписаны на одну
дозу, указано количество доз.
К
жидким лекарственным формам относятся
растворы на водных и неводных
растворителях, микстуры, водные
извлечения из лекарственного
растительного сырья, растворы
высокомолекулярных веществ, растворы
защищенных коллоидов, капли, суспензии,
эмульсии. Жидкие лекарственные формы
изготавливаются массо-объемным методом,
методом по массе или методом по объему.
Массо-объемным методом
изготавливаются водные и
водно-спиртовые растворы
порошкообразных лекарственных средств.
Методом по массе изготавливаются
растворы порошкообразных и жидких
лекарственных средств в вязких и летучих
растворителях, дозируемых по массе, а
также эмульсии, суспензии независимо от
их концентрации. По массе дозируются
жирные и минеральные масла, глицерин,
димексид, полиэтиленгликоли
(полиэтиленоксиды), силиконовые
жидкости, эфир, хлороформ, бензилбензоат,
валидол, винилин (бальзам Шостаковского),
деготь березовый, ихтиол, кислота
молочная, масла эфирные, скипидар,
метилсалицилат, нитроглицерин,
пергидроль.
Методом по объему
изготавливаются растворы спирта
этилового различной концентрации,
растворы жидких стандартных
фармакопейных растворов (кроме
пергидроля). По объему также дозируются
вода очищенная и вода для инъекций,
водные растворы лекарственных средств,
галеновые и новогаленовые лекарственные
средства.
При
указании в рецепте или требовании в
качестве компонента, подлежащего
изготовлению, лекарственного препарата
"вода" используется вода очищенная,
"спирт" - спирт этиловый, "эфир"
- эфир диэтиловый (медицинский),
"глицерин" - глицерин медицинский,
содержащий 10-16% воды, с плотностью 1,223-1,233
грамм на кубический сантиметр. Если в
рецепте или требовании не указан
растворитель, используется вода
очищенная.
Концентрированные растворы
изготавливаются массо-объемным методом
в мерной посуде в асептических условиях
с использованием свежеполученной
очищенной воды.
Растворы на вязких и летучих
растворителях (кроме спиртовых
растворов) изготавливаются по массе.
Общая масса определяется суммированием
ингредиентов, входящих в лекарственный
препарат. При изготовлении растворов на
вязких и летучих растворителях
непосредственно в сухой флакон для
отпуска дозируются все ингредиенты,
затем отвешивается или отмеряется
растворитель.
При
использовании вязких растворителей
допускается применять нагревание с
учетом физико-химических свойств
ингредиентов.
Спиртовые растворы
изготавливаются массо-объемным методом.
В рецепте или требовании указывается
количество этилового спирта,
соответствующее объемным единицам
измерения. При отсутствии в рецепте или
требовании указания о концентрации
этилового спирта используется этиловый
спирт 90%. Если в рецепте или требовании
указан раствор, имеющий несколько
стандартных концентраций, без указания
концентрации, отпускается раствор
наименьшей концентрации.
Растворы высокомолекулярных
веществ изготавливаются массо-объемным
методом (растворы пепсина, желатина,
крахмала и другие) или по массе (растворы
эфиров целлюлозы и другие). Для
растворения ограниченно набухающих
высокомолекулярных веществ
используются технологические приемы
набухания и нагревания (растворы
желатина, крахмала и другие) или
охлаждения (раствор метилцеллюлозы и
другие).
Водные
извлечения (настои, отвары и иные)
изготавливаются экстракцией
лекарственного растительного сырья
водой очищенной, а также растворением
сухих или жидких экстрактов,
стандартизованных в рассчитанном объеме
воды очищенной. При изготовлении водных
извлечений не допускается замена
лекарственного растительного сырья
настойками, эфирными маслами и
экстрактами, не предназначенными для
изготовления водных извлечений.
Хранение водных извлечений
осуществляется в упаковке,
обеспечивающей сохранение их качества.
При
изготовлении водных извлечений из
лекарственного сырья не допускается
использование концентрированных
растворов лекарственных средств. При
изготовлении водных извлечений
используются стандартизованные сухие и
жидкие экстракты.
Растворы защищенных коллоидов
протаргола, колларгола, ихтиола
изготавливаются массо-объемным методом.
Растворы протаргола изготавливаются
путем рассыпания его на поверхность воды
очищенной и оставления до полного
растворения. Растворы колларгола
изготавливаются с предварительным его
измельчением и смешиванием с водой
очищенной. Коллоидные растворы
фильтруются через обеззоленные бумажные
или стеклянные фильтры.
Суспензии и эмульсии независимо
от концентрации изготавливаются методом
по массе. При изготовлении суспензий и
эмульсий в смесителях все ингредиенты
перемешиваются до получения однородной
массы. Время смешивания определяется
свойствами лекарственных средств.
Суспензии не подлежат фильтрации.
При
изготовлении эмульсий используются
эмульгаторы, выбор которых обусловлен их
технологическими и физико-химическими
свойствами, количеством масляной фазы и
назначением эмульсии. Эмульсии
изготавливаются через стадию первичной
эмульсии с расчетом количества ее
ингредиентов с последующим разбавлением
дисперсионной средой. Способ введения
лекарственных средств в эмульсии
определяется их физико-химическими
свойствами.
По типу
дисперсных систем мази подразделяются
на гомогенные (сплавы, растворы),
гетерогенные (суспензионные и
эмульсионные) и комбинированные. В
зависимости от консистентных свойств
мази подразделяются на мази, гели, кремы,
пасты и линименты. Мази изготавливаются
методом по массе.
Для
изготовления мазей используются
вспомогательные вещества: мазевые
основы, консерванты, антиоксиданты,
активаторы всасывания. Мазевая основа
обеспечивает проявление специфической
активности мази, не нарушает функции
кожи, не вызывает аллергических реакций,
иных побочных действий. Глазные мази и
мази, вводимые в полости тела, наносимые
на обширные раны и ожоговые поверхности,
изготавливаются в асептических
условиях.
К
гомогенным мазям относятся мази-сплавы и
мази-растворы. Мази-сплавы на
липофильных основах получаются
сплавлением ингредиентов с учетом их
температуры плавления. Мази-растворы на
липофильных основах получаются
растворением жирорастворимых
лекарственных средств в расплавленной
основе. Мази-растворы на гидрофильных
основах получаются при растворении
водорастворимых лекарственных средств в
воде или других жидкостях с учетом
растворимости, затем смешиваются с
основой или растворяются в ней.
При
изготовлении суспензионных мазей
фармацевтические субстанции и
лекарственные препараты измельчаются,
затем диспергируются с оптимальным
количеством жидкости.
При
содержании твердой фазы в составе мази
менее 5% лекарственные средства
измельчаются с дополнительно вводимой
жидкостью, родственной основе, в
количестве примерно равном половине
массы измельчаемых лекарственных
средств.
При
содержании в составе мази твердой фазы
от 5% до 25% лекарственные средства
измельчаются с частью расплавленной
основы, равной половине от массы
лекарственных средств, остальное
количество основы берется в
нерасплавленном виде.
При
содержании в составе мази твердой фазы 25%
и более используется расплавленная
основа для диспергирования и
разбавления концентрата.
Эмульсионные мази на липофильных
и дифильных основах содержат водные или
спиртовые растворы лекарственных
средств. Эмульсионные мази на
гидрофильных основах содержат
гидрофобные жидкости. В эмульсионные
мази в виде водных растворов вводятся
протаргол, колларгол, сухие экстракты и
другие водорастворимые лекарственные
средства. Полученные растворы
эмульгируются и смешиваются с
оставшимся количеством основы. Жидкие
лекарственные формы эмульгируются
основой.
При
изготовлении комбинированных мазей
лекарственные средства вводятся в
основу мази с учетом физико-химических
свойств лекарственных средств.
Технологические приемы, используемые
при изготовлении комбинированных мазей,
предупреждают нежелательные
взаимодействия лекарственных средств
друг с другом или расслоение мази в
процессе изготовления и хранения,
обеспечивают получение однородной
массы.
Изготовленные растворы для
инъекций и инфузий должны быть
стерильны, стабильны, выдерживать
испытание на пирогенность или
бактериальные эндотоксины. В
изготовленных растворах для инъекций и
инфузий должны отсутствовать видимые
механические включения. Дополнительными
требованиями для изготовленных
растворов для инъекций и инфузий
являются их изотоничность,
изогидричность, изоионичность,
изовязкость. Раствор для инъекций и
инфузий изготавливается в асептических
условиях массо-объемным методом на воде
для инъекций.
Не
допускается одновременное изготовление
на одном рабочем месте нескольких
растворов для инъекций и инфузий,
содержащих лекарственные средства с
различными наименованиями или
лекарственные средства одного
наименования в разных концентрациях.
Не
допускается изготавливать инъекционные
и инфузионные растворы при отсутствии
данных о химической совместимости
входящих в них лекарственных средств,
технологии и режиме стерилизации, а
также при отсутствии методов контроля
качества, установленных фармакопейной
статьей, общей фармакопейной статьей
либо в случае ее отсутствия - документами
в области контроля качества.
Растворы для инъекций и инфузий
фильтруются с использованием
фильтровальных материалов и установок.
Фильтрование раствора сочетается с
одновременным розливом его в
подготовленные стерильные флаконы,
которые укупориваются стерильными
пробками.
Не
допускается превышение 3-х часов от
начала изготовления растворов для
инъекций и инфузий до их стерилизации.
Лекарственные препараты для
лечения офтальмологических заболеваний
изготавливаются в следующих формах:
глазные капли, растворы для орошения,
глазные мази, глазные примочки.
Для
изготовления лекарственных препаратов
для лечения офтальмологических
заболеваний применяются лекарственные
средства и вспомогательные вещества
(растворители, мазевые основы,
стабилизаторы, буферные растворы,
изотонирующие вещества, консерванты,
пролонгаторы).
При
изготовлении жидких лекарственных форм
допускается использование стерильных
готовых лекарственных препаратов в
жидких и твердых лекарственных формах
(порошки, лиофилизаты), предназначенных
для приготовления растворов для
инъекций и инфузий. При изготовлении
лекарственных препаратов для лечения
офтальмологических заболеваний
допускается использование стерильных
готовых лекарственных препаратов в
твердых (порошки, лиофилизаты для
приготовления растворов инъекций и
инфузий), жидких и мягких формах.
Водные
глазные жидкие лекарственные формы
должны быть стерильны и изотоничны, если
нет других указаний в фармакопейных
статьях, иметь оптимальное значение pH и
соответствовать значению pH слезной
жидкости - 7,4 (допускаются значения pH от 3,5
до 8,5), должны быть стабильны при хранении
и соответствовать требованиям
фармакопейной статьи, общей
фармакопейной статьи или документов в
области контроля качества на видимые
механические включения.
Глазные капли и растворы
изготавливаются в асептических условиях
массо-объемным методом на воде
очищенной. В глазных каплях и растворах
определяется отсутствие механических
включений до и после их стерилизации.
Растворы лекарственных средств,
требующих защиты от воздействия
повышенной температуры, готовятся в
асептических условиях на стерильной
воде очищенной без последующей
стерилизации или с использованием
стерилизации фильтрованием.
Глазные капли, содержащие
наркотические средства, психотропные,
ядовитые, сильнодействующие вещества,
подвергаются химическому контролю в
установленном объеме.
Глазные мази изготавливаются в
асептических условиях на стерильной
мазевой основе. Мазевая основа не должна
содержать примесей, должна быть
нейтральна, стерильна и равномерно
распределяться по слизистой оболочке
глаза. Глазные мази изготавливаются
методом по массе.
При
отсутствии в рецепте или требовании
указаний о составе мазевой основы
используется сплав вазелина, не
содержащего восстанавливающих веществ,
и ланолина безводного в соотношении 9:1.
Лекарственные средства вводятся
в основу глазной мази по типу раствора,
эмульсии, суспензии. Мазь-раствор
изготавливается растворением
лекарственных средств в стерильной
мазевой основе. Мазь-эмульсия на
абсорбционной основе изготавливается
растворением водорастворимых
лекарственных средств (в том числе,
резорцина и цинка сульфата) в
минимальном количестве стерильной воды
очищенной и смешиванием с мазевой
основой.
В
мазь-суспензию лекарственные средства
вводятся в виде мельчайших порошков
после тщательного диспергирования с
небольшим количеством стерильной
вспомогательной жидкости (при
содержании лекарственных средств до 5%)
или части расплавленной основы (при
содержании лекарственных средств 5% и
более).
Глазные мази, содержащие
наркотические средства, психотропные,
ядовитые, сильнодействующие вещества,
подвергаются химическому контролю в
установленном объеме.
Лекарственные формы,
предназначенные для лечения
новорожденных и детей до 1 года,
готовятся в асептических условиях по
правилам изготовления лекарственных
форм.
Лекарственные формы,
предназначенные для лечения
новорожденных и детей до 1 года, в том
числе растворы для внутреннего и
наружного применения, в зависимости от
природы лекарственных средств, входящих
в их состав, и технологического процесса
изготовления, делятся на две группы:
растворы, которые стерилизуются в
конечной упаковке, и растворы,
изготавливаемые в асептических условиях
на стерильном растворителе без
последующей термической стерилизации.
Изготовление порошков из готовых
лекарственных препаратов
осуществляется по указанному врачом
составу изготавливаемого
лекарственного препарата и
вспомогательному веществу (при
необходимости) в рецепте или
требовании.
Допускается изготовление
порошков из лекарственных форм
(таблеток, капсул), обеспечивающих
немедленное высвобождение
лекарственных средств. Не допускается
изготовление порошков из лекарственных
форм (таблеток, капсул)
пролонгированного действия и покрытых
кишечнорастворимой оболочкой.
При
изготовлении порошков из таблеток ее
измельчают. Если в состав таблетки
входят наркотические средства,
психотропные вещества,
сильнодействующие лекарственные
средства, то предварительно измельчают
индифферентное вспомогательное
вещество.
При
изготовлении порошков из капсул их
содержимое вводят в порошки по правилам
изготовления лекарственных препаратов в
форме порошков с учетом
физико-химических свойств ингредиентов.
Масса одного порошка, приготовленного из
лекарственных форм (таблеток, капсул),
составляет не менее 0,1 грамма. При
отсутствии указаний в рецепте и (или)
требовании на вспомогательные вещества
используют индифферентное
вспомогательное вещество, входящее в
состав данных таблеток (капсул).
Изготовление растворов для инъекций и
инфузий из готовых лекарственных
препаратов не допускается.
Контроль качества
изготавливаемых и изготовленных
лекарственных препаратов
осуществляется посредством:
а)
приемочного контроля;
б)
письменного контроля;
в)
опросного контроля;
г)
органолептического контроля;
д)
физического контроля;
е)
химического контроля;
ж)
контроля при отпуске лекарственных
препаратов.
Все
изготовленные лекарственные препараты
подлежат обязательному письменному,
органолептическому контролю при
отпуске.
Результаты органолептического,
физического и химического контроля
изготовленных лекарственных препаратов,
в том числе в виде внутриаптечной
заготовки и фасовки, концентрированных
растворов, тритураций, спирта этилового
регистрируются в журнале регистрации
результатов органолептического,
физического и химического контроля
лекарственных препаратов, изготовленных
по рецептам, требованиям и в виде
внутриаптечной заготовки,
концентрированных растворов,
тритураций, спирта этилового и фасовки
лекарственных средств. В данном журнале
указываются следующие сведения:
а) дата
осуществления контроля и номер по
порядку;
б)
номер рецепта, требования, наименование
медицинской организации, выдавшей их
(при наличии);
в)
номер серии лекарственного средства
промышленного производства;
г)
состав лекарственного средства:
определяемое вещество или ион
(указывается при физическом или
химическом контроле лекарственных форм,
изготовленных по рецептам);
д)
результаты физического,
органолептического, качественного
контроля (каждый по шкале: положительный
или отрицательный), химического контроля
(качественное и количественное
определение);
е)
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица,
изготовившего, расфасовавшего
лекарственный препарат;
ж)
подпись лица, проверившего
изготовленный лекарственный препарат;
з)
заключение по результатам письменного
контроля: удовлетворительно или
неудовлетворительно.
Журнал
регистрации результатов
органолептического, физического и
химического контроля лекарственных
препаратов, изготовленных по рецептам,
требованиям и в виде внутриаптечной
заготовки, концентрированных растворов,
тритураций, спирта этилового и фасовки
лекарственных средств нумеруется,
прошнуровывается и скрепляется подписью
руководителя аптечной организации и
печатью (при наличии). Допускается
ведение указанного журнала в
электронном виде.
При
изготовлении концентрированных
растворов, полуфабрикатов,
лекарственных препаратов в виде
внутриаптечной заготовки и фасовке
лекарственных препаратов все записи
производятся в журнале лабораторных и
фасовочных работ, оформляемом на
бумажном носителе или в электронном
виде. Нумерация записей в журнале
лабораторных и фасовочных работ
осуществляется в течение календарного
года в порядке возрастания номеров.
В
журнале лабораторных и фасовочных работ
указываются следующие сведения:
а) дата
и порядковый номер проведения контроля
выданного в работу лекарственного
средства (сырья);
б)
номер серии;
в)
наименование лекарственного средства
(сырья), единица измерения, количество,
розничная цена, сумма розничная (в том
числе стоимость посуды);
г)
порядковый номер расфасованной
продукции, единица измерения,
количество, розничная цена, сумма
розничная, в том числе для лекарственных
препаратов в форме таблеток,
лекарственных препаратов в форме
порошков, дозированных жидких
лекарственных форм, отклонение;
д)
подпись лица, расфасовавшего
лекарственное средство (сырье);
е)
подпись лица, проверившего
расфасованное лекарственное средство
(сырье), дата и номер анализа.
Журнал
лабораторных и фасовочных работ
нумеруется, прошнуровывается и
скрепляется подписью руководителя
аптечной организации и печатью (при
наличии).
Приемочный контроль
организуется с целью предупреждения
поступления в аптечную организацию
недоброкачественных лекарственных
средств, используемых для изготовления
лекарственных препаратов, а также
некачественных упаковочных материалов.
Все поступающие лекарственные средства
(независимо от источника их поступления)
подвергаются приемочному контролю.
Приемочный контроль заключается
в проверке поступающих лекарственных
средств на соответствие требованиям по
показателям: "Описание",
"Упаковка", "Маркировка", а
также в проверке правильности
оформления сопроводительных документов.
В контроль по показателю "Описание"
включается проверка внешнего вида,
агрегатного состояния, цвета, запаха
лекарственного средства. В случае
возникновения сомнений в качестве
лекарственных средств образцы
направляются в аккредитованную
испытательную лабораторию (центр) для
проведения дополнительных испытаний.
Лекарственные средства с обозначением
"Забраковано при приемочном
контроле" хранятся в карантинной зоне
помещения хранения изолированно от
других лекарственных средств.
При
контроле по показателю "Упаковка"
оценивается целостность упаковки
лекарственного средства и ее
соответствие физико-химическим
свойствам лекарственных средств.
При
контроле по показателю "Маркировка"
проверяется соответствие маркировки
первичной, вторичной упаковки
лекарственного средства требованиям
ст.46 комментируемого Закона, наличие
листка-вкладыша на русском языке в
упаковке (или отдельно в пачке на все
количество готовых лекарственных
препаратов).
При
изготовлении лекарственных препаратов,
в том числе по рецептам и требованиям, а
также в виде внутриаптечной заготовки,
заполняется паспорт письменного
контроля, в котором указываются:
а) дата
изготовления лекарственного
препарата;
б)
номер рецепта или требования;
в)
наименование медицинской организации,
название отделения (при наличии); номер
серии, количество в серии - для
лекарственных препаратов в виде
внутриаптечной заготовки;
г)
наименования взятых лекарственных
средств, вспомогательных веществ и их
количества, степень взятых
гомеопатических разведений или
гомеопатических субстанций, число доз,
подписи лиц, изготовившего,
расфасовавшего и проверившего
лекарственную форму.
Паспорт письменного контроля
заполняется сразу после изготовления
лекарственного препарата, с указанием
лекарственных средств на латинском
языке в именительном падеже или на
русском языке в родительном падеже, в
соответствии с последовательностью
технологических операций, серия
лекарственного препарата, из которого
изготовили порошки. Допускается ведение
указанного паспорта письменного
контроля в электронном виде.
Паспорта письменного контроля
хранятся в течение двух месяцев со дня
изготовления лекарственных
препаратов.
При
изготовлении порошков, ториев
указываются фактическое значение общей
массы (при взвешивании), количество и
масса отдельных доз.
Общая
суппозиторная масса, концентрация и
объем (или масса) изотонирующего
вещества, добавленного в глазные капли,
растворы для инъекций и инфузий,
указываются не только в паспортах
письменного контроля, но и на оборотной
стороне рецепта на лекарственный
препарат.
В
случае использования концентрированных
растворов в паспорте письменного
контроля указываются их состав,
концентрация и взятый объем.
Все
расчеты для изготовления лекарственного
препарата производятся до изготовления
лекарственного препарата и записываются
в паспорте письменного контроля. Если в
состав лекарственного препарата входят
наркотические средства, психотропные,
ядовитые и сильнодействующие вещества, а
также другие лекарственные средства,
подлежащие предметно-количественному
учету, их количество указывается на
оборотной стороне рецепта.
В
случае, если лекарственные препараты
изготавливаются и отпускаются одним и
тем же лицом, паспорт письменного
контроля заполняется в процессе
изготовления лекарственного
препарата.
Изготовленные лекарственные
препараты, рецепты и требования, по
которым изготовлены лекарственные
препараты, заполненные паспорта
письменного контроля передаются на
проверку провизору-аналитику,
выполняющему контрольные функции при
изготовлении и отпуске лекарственных
препаратов. Контроль заключается в
проверке соответствия записей в
паспорте письменного контроля
назначениям в рецепте или требовании,
правильности произведенных расчетов.
Если провизором-аналитиком проведен
химический контроль качества
изготовленного лекарственного
препарата, то на паспорте письменного
контроля проставляется номер
химического анализа и подпись
провизора-аналитика.
Опросный контроль
осуществляется выборочно и проводится
после изготовления фармацевтом
(провизором) не более пяти лекарственных
форм. При проведении опросного контроля
провизором, осуществляющим контрольную
функцию, называется первое входящее в
состав лекарственного препарата
лекарственное средство, а в
лекарственных препаратах сложного
состава указывается также его
количество, после чего фармацевтом
(провизором) указываются все иные
используемые лекарственные средства и
их количество. При использовании
концентрированных растворов
фармацевтом (провизором) указывается
также их состав и концентрация.
Органолептический контроль
является обязательным видом контроля и
заключается в проверке лекарственного
препарата по внешнему виду, запаху,
однородности смешивания, отсутствию
механических включений в жидких
лекарственных формах. На вкус
проверяются выборочно лекарственные
формы, предназначенные для детей.
Однородность порошков,
тритураций гомеопатических, масел,
сиропов, мазей, суппозиториев
проверяется выборочно у каждого
фармацевта (провизора) в течение
рабочего дня с учетом видов
изготовленных лекарственных форм.
Результаты органолептического
контроля регистрируются в журнале
регистрации результатов
органолептического, физического и
химического контроля лекарственных
препаратов, изготовленных по рецептам на
лекарственные препараты, требованиям
медицинских организаций и в виде
внутриаптечной заготовки,
концентрированных растворов,
тритураций, спирта этилового и фасовки
лекарственных средств.
Физический контроль заключается
в проверке массы или объема
лекарственного препарата, количества и
массы отдельных доз (не менее трех доз),
входящих в лекарственный препарат,
количества гранул в одном грамме
лекарственного препарата в форме
гомеопатических гранул, распадаемости
гомеопатических гранул.В рамках
физического контроля проверяется также
качество укупорки изготовленного
лекарственного препарата.
Лекарственные препараты,
изготовленные по рецептам, требованиям,
подлежат физическому контролю выборочно
в течение рабочего дня с учетом всех
видов изготовленных лекарственных форм,
но не менее 3% от их количества за день.
Лекарственные препараты,
изготовленные в виде внутриаптечной
заготовки, подлежат физическому
контролю в количестве не менее трех
упаковок каждой серии (в том числе
фасовка промышленной продукции и
гомеопатических лекарственных средств).
Физический контроль осуществляется в
отношении лекарственных препаратов,
предназначенных для применения у детей в
возрасте до 1 года, содержащих ядовитые,
наркотические средства, психотропные и
сильнодействующие вещества,
лекарственные препараты, требующие
стерилизации, суппозиториев,
инъекционных гомеопатических растворов,
настоек гомеопатических матричных.
Контролю количества гранул в
одном грамме подлежат гранулы сахарные,
как вспомогательное вещество, при
поступлении в аптечную организацию.
Взвешивается 1 грамм гранул с точностью
0,01 грамма и подсчитывается количество
гранул.Проводится не менее двух
определений. Гранулы гомеопатические,
изготовленные в виде внутриаптечной
заготовки, подвергаются контролю
распадаемости выборочно, но не менее 10%
от общего числа изготовленных за месяц
серий.
Результаты физического контроля
фиксируются в журнале регистрации
результатов органолептического,
физического и химического контроля
лекарственных препаратов, изготовленных
по рецептам, требованиям и в виде
внутриаптечной заготовки,
концентрированных растворов,
тритураций, спирта этилового и фасовки
лекарственных средств.
Химический контроль заключается
в оценке качества изготовления
лекарственных препаратов по
показателям:
а)
качественный анализ: подлинность
лекарственных средств;
б)
количественный анализ: количественное
определение лекарственных средств.
Для
проведения химического контроля
оборудуется рабочее место, оснащенное
специальным оборудованием, приборами и
реактивами, обеспеченное документами в
области контроля качества и справочной
литературой. Результаты качественного
анализа регистрируются в журнале
регистрации результатов
органолептического, физического и
химического контроля лекарственных
препаратов, изготовленных по рецептам,
требованиям и в виде внутриаптечной
заготовки, концентрированных растворов,
тритураций, спирта этилового и фасовки
лекарственных средств, а также в журнале
регистрации результатов контроля
лекарственных средств на подлинность.
Качественному анализу
подвергаются:
а)
очищенная вода и вода для инъекций
ежедневно из каждого баллона, а при
подаче воды по трубопроводу - на каждом
рабочем месте на отсутствие хлоридов,
сульфатов и солей кальция и магния, также
производится контроль значения pH. Вода,
предназначенная для изготовления
стерильных растворов, проверяется на
отсутствие восстанавливающих веществ,
солей аммония и углерода диоксида;
б) все
лекарственные средства и
концентрированные растворы (в том числе
настойки гомеопатические матричные,
тритурации гомеопатические первого
десятичного разведения, растворы
гомеопатические первого десятичного
разведения), поступающие из помещений
для хранения в помещения для
изготовления лекарственных
препаратов;
в)
лекарственные средства, поступившие в
аптечную организацию в случае
возникновения сомнения в их качестве;
г)
концентрированные растворы, жидкие
лекарственные средства в бюреточной
установке и в штангласах с пипетками,
находящиеся в помещении изготовления
лекарственных препаратов, при их
заполнении;
д)
расфасованные лекарственные средства
промышленного производства;
е)
гомеопатические лекарственные
препараты в виде внутриаптечной
заготовки. Качество лекарственного
препарата оценивают по вспомогательным
веществам.
Вода
очищенная и вода для инъекций
ежеквартально подвергаются полному
качественному и количественному
анализу.
При
проведении химического контроля
очищенной воды и воды для инъекций в
журнале регистрации результатов
контроля воды очищенной, воды для
инъекций указываются:
а) дата
получения (отгонки) воды;
б) дата
контроля воды;
в)
номер проведенного химического анализа
воды;
г)
номер баллона или бюретки, из которых
взята на анализ вода;
д)
результаты контроля на отсутствие
примесей в воде;
е)
значения электропроводности воды;
ж)
заключение о результатах анализа воды
(удовлетворяет или не удовлетворяет);
з)
подпись лица, проводившего анализ воды.
Журнал
регистрации результатов контроля воды
очищенной, воды для инъекций нумеруется,
прошнуровывается и скрепляется подписью
руководителя аптечной организации и
печатью (при наличии). Допускается
ведение указанного журнала в
электронном виде.
Качественному анализу
подвергаются выборочно лекарственные
препараты различных лекарственных форм,
изготовленные фармацевтом (провизором) в
течение рабочего дня, но не менее 10% от
общего количества изготовленных каждым
фармацевтом лекарственных препаратов,
кроме гомеопатических. Гомеопатические
лекарственные препараты в виде
внутриаптечной заготовки изготавливают
под наблюдением провизора-аналитика или
провизора-технолога. В тритурациях
гомеопатических и гомеопатических
гранулах качество лекарственного
препарата дополнительно оценивают по
вспомогательным веществам.
При
проведении химического контроля
подлинности лекарственных средств в
журнале регистрации результатов
контроля лекарственных средств на
подлинность указываются следующие
сведения:
а) дата
заполнения бюреточной установки,
штангласа;
б)
порядковый номер химического анализа;
в)
наименование лекарственного средства;
г)
номер серии или номер анализа
лекарственного средства производителя
лекарственных средств;
д)
номер заполняемого штангласа;
е)
определяемое вещество (ион);
ж)
результаты контроля по шкале "плюс"
или "минус";
з)
подписи лиц, заполнивших и проверивших
заполнение.
Журнал
результатов контроля лекарственных
средств на подлинность нумеруется,
прошнуровывается и скрепляется подписью
руководителя аптечной организации и
печатью (при наличии).
Качественному и количественному
анализу подвергаются:
а)
растворы для инъекций и инфузий после
стерилизации проверяются по значению pH,
подлинности и количественном содержанию
веществ; изотонирующие и
стабилизирующие вещества после
стерилизации проверяются лишь в случае,
предусмотренном документами в области
контроля качества;
б) 10%
лекарственных препаратов каждой серии,
изготовленных в виде внутриаптечной
заготовки, в том числе растворы для
инъекций и инфузий, кроме
гомеопатических лекарственных
препаратов;
в)
стерильные растворы для наружного
применения (офтальмологические растворы
для орошений, растворы для лечения
ожоговых поверхностей и открытых ран,
для интравагинального введения и иные
стерильные растворы);
г)
глазные капли и мази, содержащие
ядовитые, наркотические средства,
психотропные, сильнодействующие
вещества. При анализе глазных капель
содержание в них изотонирующих и
стабилизирующих веществ определяется до
стерилизации;
д) все
лекарственные формы, предназначенные
для лечения новорожденных и детей до 1
года;
е)
растворы атропина сульфата и кислоты
хлористоводородной (для внутреннего
применения), растворы серебра нитрата;
ж) все
концентрированные растворы, тритурации,
кроме гомеопатических тритураций;
з)
стабилизаторы, применяемые при
изготовлении растворов для инъекций и
инфузий, буферные растворы, применяемые
при изготовлении глазных капель;
и)
концентрация спирта этилового при
разведении, а также в случае
возникновения сомнений в качестве
спирта этилового при его поступлении в
аптечную организацию;
к)
инъекционные гомеопатические
растворы;
л)
лекарственные формы, изготовленные по
рецептам и требованиям, в количестве не
менее трех лекарственных форм при работе
в одну смену с учетом различных видов
лекарственных форм, в том числе
лекарственные формы для детей,
применяемые в офтальмологической
практике, содержащие ядовитые вещества,
наркотические средства, психотропные
вещества, сильнодействующие вещества,
растворы для лечебных клизм.
Изготовление и контроль качества
стерильных растворов осуществляются в
соответствии с требованиями
соответствующих фармакопейных статей и
общих фармакопейных статей или
документов в области контроля
качества.
Микробиологический контроль
растворов, за исключением растворов
индивидуального изготовления, на
стерильность и испытание на
пирогенность или бактериальные
эндотоксины растворов для инъекций и
инфузий проводится в соответствии с
требованиями соответствующих
фармакопейных статей и общих
фармакопейных статей или документов в
области контроля качества.
До и
после стерилизации стерильных растворов
выполняется их контроль на механические
включения. Механическими включениями
являются посторонние подвижные
нерастворимые вещества, кроме пузырьков
газа, случайно присутствующих в
растворах лекарственных препаратов.
Одновременно проверяется объем
растворов в емкостях и качество их
укупорки.
В
процессе изготовления стерильных
растворов осуществляется первичный и
вторичный контроль на механические
включения. Первичный контроль
осуществляется после фильтрования и
фасовки изготовленного раствора. При
обнаружении механических включений
раствор повторно фильтруется, вновь
просматривается, укупоривается,
маркируется и стерилизуется. Растворы,
изготовленные асептически,
просматриваются один раз после фасовки
или стерилизующего фильтрования.
Первичному и вторичному контролю
подлежат 100% емкостей с растворами.
Контроль растворов на отсутствие
механических включений осуществляется
провизором-технологом с соблюдением
условий и техники контроля. Для
просмотра емкостей оборудуется рабочее
место, защищенное от попадания прямых
солнечных лучей. Допускается применение
черно-белого экрана и специальных
устройств. В зависимости от объема
емкости просматриваются одновременно от
одной до пяти штук.
Сроки
годности лекарственных препаратов,
изготовленных аптечными организациями,
составляют:
а) для
нестерильных твердых лекарственных форм
и мазей, линиментов - 14 суток;
б) для
нестерильных твердых желатиновых капсул
- 45 суток;
в) для
нестерильных жидких лекарственных форм,
за исключением, настоек капель, эмульсий
и суспензий - 14 суток;
г) для
глазных капель - не более 2 суток;
д) для
настоев, отваров, слизей - не более 2
суток;
е) для
растворов инъекций и инфузий - не более 2
суток;
ж) для
эмульсий, суспензий с использованием
стабилизаторов - не более 7 суток, без
стабилизаторов - 2 суток;
з) для
твердых желатиновых капсул, содержащих
порошки, изготовленные в асептических
условиях из стерильных ингредиентов - 90
суток;
и) для
остальных лекарственных форм - не более 10
суток.
Аптечная организация вправе
устанавливать иные сроки годности,
изготавливаемых лекарственных
препаратов, если они предусмотрены
общими фармакопейными статьями.
Лекарственные препараты,
изготовленные и расфасованные в
аптечной организации, оформляются
соответствующими этикетками. Этикетки
для оформления лекарственных препаратов
в зависимости от способа их применения
подразделяются на:
а)
этикетки для лекарственных препаратов
внутреннего применения с надписью
"Внутреннее";
б)
этикетки для лекарственных препаратов
наружного применения с надписью
"Наружное";
в)
этикетки для лекарственных препаратов
местного применения с надписью "Для
местного применения";
г)
этикетки на лекарственные препараты для
парентерального введения с надписью
"Для инъекций", "Для инфузий";
д)
этикетки на глазные лекарственные
препараты с надписью "Глазные
капли", "Глазная мазь",
"Растворы для орошения";
е) для
гомеопатических лекарственных
препаратов с надписью
"Гомеопатический" или
"Гомеопатическое лекарственное
средство".
На
этикетках для оформления изготовленных
лекарственных препаратов печатаются
предупредительные надписи,
соответствующие лекарственной форме:
а) для
микстур - "Хранить в прохладном и
защищенном от света месте", "Перед
употреблением взбалтывать";
б) для
мазей, глазных мазей и глазных капель -
"Хранить в прохладном и защищенном от
света месте", для гомеопатических
мазей "Хранить в защищенном от света
месте при температуре от 5 до 15°C";
в) для
капель внутреннего применения -
"Хранить в защищенном от света
месте"; для гомеопатических капель -
"Хранить в защищенном от света месте,
при температуре не выше 25°C"; для
гранул гомеопатических - "Хранить в
сухом, защищенном от света месте, при
температуре не выше 25°C";
г) для
инъекций и инфузий и других стерильных
лекарственных форм - "Стерильно".
Все
этикетки должны содержать
предупредительную надпись "Хранить в
недоступном для детей месте".
Для
лекарственных препаратов, требующих
особых условий хранения, обращения и
применения, на этикетках печатаются или
наклеиваются предупредительные
надписи.
Размеры этикеток определяются в
соответствии с размерами посуды или
другой упаковки, в которой отпускаются
изготовленные лекарственные
препараты.
Лекарственные препараты в
зависимости от лекарственной формы и
назначения оформляются
соответствующими видами этикеток.
На
этикетках для оформления лекарственных
препаратов, изготовленных для населения,
указывается следующее:
а)
наименование аптечной организации;
б)
местонахождение аптечной организации;
в)
номер рецепта (присваивается в аптеке);
г)
фамилия, имя, отчество (при наличии)
пациента;
д)
наименование или состав лекарственного
препарата;
е)
способ применения лекарственного
препарата, вид лекарственной формы;
ж)
режим дозирования;
з) дата
изготовления лекарственного
препарата;
и) срок
годности лекарственного препарата
("Годен до _____");
к) цена
лекарственного препарата;
л)
предостережение "Хранить в
недоступном для детей месте".
На
этикетках для оформления лекарственных
препаратов, изготовленных для
медицинских организаций, указывается
следующее:
а)
наименование медицинской организации и
ее структурное подразделение (при
необходимости);
б)
наименование аптечной организации;
в)
местонахождение аптечной организации;
г)
фамилия, имя, отчество (при наличии)
пациента, для которого индивидуально
изготовлен лекарственный препарат (при
необходимости);
д)
способ применения лекарственного
препарата, вид лекарственной формы;
е) дата
изготовления лекарственного
препарата;
ж) срок
годности лекарственного препарата
("Годен до _____");
з)
подписи изготовившего, проверившего и
отпустившего лекарственный препарат
работников аптечной организации
("Изготовил ______, проверил ______, отпустил
______");
и)
номер анализа проверки лекарственного
препарата;
к)
состав лекарственного препарата
(предусматривается пустое место для
указания состава). На этикетках
лекарственных препаратов для инъекций и
инфузий указывается способ применения
лекарственного препарата:
"Внутривенно", "Внутривенно
(капельно)", "Внутримышечно".
Текст
этикеток печатается типографским
способом или с использованием
печатающих устройств на русском языке.
Состав лекарственного препарата пишется
от руки или наносится штампом.
Наименования лекарственных препаратов,
часто встречающихся в рецептуре, или
изготовляемых в виде внутриаптечной
заготовки, допускается напечатать
типографским способом или с
использованием печатающих устройств.
На
этикетках для оформления
гомеопатических лекарственных
препаратов, изготовленных как
внутриаптечная заготовка, указывается:
а)
наименование аптечной организации;
б)
адрес местонахождения аптечной
организации;
в)
наименование монокомпонентного
гомеопатического лекарственного
препарата на русском языке
(транслитерация);
г)
наименование комплексного
гомеопатического лекарственного
препарата на русском языке;
д)
состав для монокомпонентных и
комплексных гомеопатических
лекарственных препаратов (активные
компоненты - на латинском языке,
вспомогательные компоненты - на русском
языке);
е)
масса гомеопатического лекарственного
препарата;
ж)
способ применения гомеопатического
лекарственного препарата;
з) вид
лекарственной формы (гранулы
гомеопатические, капли гомеопатические,
мазь гомеопатическая, тритурация
гомеопатическая);
и) дата
изготовления гомеопатического
лекарственного препарата;
к) срок
годности гомеопатического
лекарственного препарата ("Годен до
_____");
л)
серия;
м) цена
гомеопатического лекарственного
препарата;
н)
штрих-код (при наличии);
о)
предостережение "Хранить в
недоступном для детей месте", условия
хранения.
Маркировка изготовленных
радиофармацевтических лекарственных
препаратов осуществляется в зависимости
от лекарственной формы и способа
применения лекарственного препарата в
соответствии с требованиями общей
фармакопейной статьи
"Радиофармацевтические лекарственные
препараты".
Контролю при отпуске
лекарственных препаратов подвергаются
все изготовленные лекарственные
препараты, в рамках которого проверяется
соответствие:
а)
упаковки лекарственного препарата
физико-химическим свойствам, входящих в
него лекарственных средств;
б)
указанных в рецепте или требовании доз
наркотических средств, психотропных
веществ, сильнодействующих веществ
возрасту пациента;
в)
реквизитов рецепта, требования
сведениям, указанным на упаковке
изготовленного лекарственного
препарата;
г)
маркировки лекарственного препарата
установленным требованиям.
В
рамках контроля при отпуске проверяется
наличие информации о подтверждении
ответственным работником аптечной
организации соответствия изготовленных
лекарственных препаратов установленным
требованиям (подтверждающая
информация).
2. При
изготовлении лекарственных препаратов
аптечными организациями, ветеринарными
аптечными организациями, имеющими
лицензию на фармацевтическую
деятельность, используются
лекарственные препараты и (или)
фармацевтические субстанции, включенные
соответственно:
1) в
государственный реестр лекарственных
средств для медицинского применения (см.
URL: https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx;
https://zdravmedinform.ru/grls.html);
2) в
государственный реестр лекарственных
средств для ветеринарного применения
(см. URL:
https://fsvps.gov.ru/files/gosudarstvennyj-reestr-lekarstvennyh-sredstv-dlja-veterinarnogo-primenenija-perechen-lekarstvennyh-preparatov-proshedshih-gosudarstvennuju-registraciju/;
https://reestrinform.ru/reestr-veterinarnykh-preparatov-rf.html);
3) в
Единый реестр зарегистрированных
лекарственных средств ЕАЭС (см. URL:
https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx).
Не
допускается изготовление аптечными
организациями, ветеринарными аптечными
организациями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность,
лекарственных препаратов,
зарегистрированных в Российской
Федерации.
3.
Маркировка лекарственных препаратов,
изготовленных аптечными организациями,
ветеринарными аптечными организациями,
имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, и оформление таких
препаратов должны соответствовать
Правил изготовления и отпуска
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения ветеринарными
аптечными организациями, имеющими
лицензию на фармацевтическую
деятельность, утв. Приказом Минсельхоза
России от 10.04.2023 N 353, Правилам
изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения
аптечными организациями, имеющими
лицензию на фармацевтическую
деятельность, утв. Приказом Минздрава
России от 22.05.2023 N 249н.
Подробнее о маркировке
лекарственных средств см. комментарий к
ст.46 Закона.
4. В ч.4
комментируемой статьи отдельно
закреплено, что аптечные организации,
ветеринарные аптечные организации,
имеющие лицензию на фармацевтическую
деятельность, несут ответственность за
несоблюдение правил изготовления и
отпуска лекарственных препаратов в
соответствии с законодательством
Российской Федерации (см. Решение
Саратовского УФАС России от 09.04.2018 N
44-19/гз).
Комментарий к статье 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств
Установлен запрет на продажу
фальсифицированных лекарственных
средств, недоброкачественных
лекарственных средств, контрафактных
лекарственных средств.
Нарушение данного запрета влечет
возможность применения норм
административной, уголовной
ответственности (см. ст.14.4.2 КоАП РФ, ст.6.33
КоАП РФ, ст.238.1 УК РФ).
О
судьбе недоброкачественных,
фальсифицированных и контрафактных
лекарственные средства см. подробнее
комментарий к ст.59 Закона.
Комментарий к статье 58. Хранение лекарственных средств
1.
Хранение лекарственных средств
обеспечивают:
1)
производители лекарственных средств;
2)
организации оптовой торговли
лекарственными средствами;
3)
аптечные организации;
4)
ветеринарные аптечные организации;
5)
индивидуальные предприниматели, имеющие
лицензию на фармацевтическую
деятельность или лицензию на
медицинскую деятельность;
6)
медицинские организации, ветеринарные
организации и иные организации,
осуществляющие обращение лекарственных
средств.
Хранение лекарственных средств
для ветеринарного применения
организациями и индивидуальными
предпринимателями в случаях, если они
используются исключительно при
разведении, выращивании, содержании и
лечении животных, может осуществляться
без получения лицензии на
фармацевтическую деятельность.
2.
Правила хранения лекарственных средств
утверждаются соответствующим
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти.
Здесь
применению подлежат Приказ
Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н
"Об утверждении Правил хранения
лекарственных средств", Приказ
Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об
утверждении Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского
применения", Приказ Минсельхоза
России от 29.07.2020 N 426 "Об утверждении
Правил хранения лекарственных средств
для ветеринарного применения".
3.
Хранение наркотических лекарственных
средств, психотропных лекарственных
средств, радиофармацевтических
лекарственных средств осуществляется в
соответствии с законодательством
Российской Федерации. Здесь применению
подлежат Приказ Минздрава России от
26.11.2021 N 1103н "Об утверждении
специальных требований к условиям
хранения наркотических и психотропных
лекарственных средств, предназначенных
для медицинского применения",
Постановление Правительства Российской
Федерации от 30.04.2022 N 809 "О хранении
наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров".
Комментарий к статье 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения
1. Перечень лекарственных средств для
медицинского применения, подлежащих
предметно-количественному учету,
утверждается уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти. В данной части до 01.09.2024
применяется Приказ Минздрава России от
22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня
лекарственных средств для медицинского
применения, подлежащих
предметно-количественному учету".
С 01.09.2024
применению подлежит Приказ Минздрава
России от 01.09.2023 N 459н "Об утверждении
перечня лекарственных средств для
медицинского применения, подлежащих
предметно-количественному учету".
2.
Порядок включения лекарственных средств
для медицинского применения в перечень
лекарственных средств для медицинского
применения, подлежащих
предметно-количественному учету,
устанавливается уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти по согласованию с федеральным
органом исполнительной власти,
уполномоченным в сфере внутренних дел.
Лекарственные средства
включаются в перечень по международному
непатентованному наименованию,
группировочному, химическому или
торговому наименованию с указанием
лекарственной формы и при необходимости
с указанием состава и количества
содержащихся в них фармакологически
активных ингредиентов.
Здесь
применению подлежит Приказ Минздрава
России от 20.01.2014 N 30н "Об утверждении
порядка включения лекарственных средств
для медицинского применения в перечень
лекарственных средств для медицинского
применения, подлежащих
предметно-количественному учету".
3.
Предметно-количественный учет
лекарственных средств для медицинского
применения ведут:
1)
производители лекарственных средств;
2)
организации оптовой торговли
лекарственными средствами;
3)
аптечные организации;
4)
индивидуальные предприниматели, имеющие
лицензию на фармацевтическую
деятельность или лицензию на
медицинскую деятельность;
5)
медицинские организации, осуществляющие
обращение лекарственных средств для
медицинского применения.
Предметно-количественный учет
лекарственных средств для медицинского
применения обеспечивается путем
регистрации любых связанных с их
обращением операций, при которых
изменяется их количество и (или)
состояние, в специальных журналах учета
операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского
применения (см. Письмо Минздрава России
от 03.09.2014 N 25-4/10/2-6691 "Об осуществлении
предметно-количественного учета
лекарственных средств").
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 30.11.2021 N 2117
утверждены:
а)
Правила представления юридическими
лицами отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, а также о
культивировании растений, содержащих
наркотические средства или психотропные
вещества либо их прекурсоры;
б)
Правила ведения и хранения специальных
журналов регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, в
результате которых изменяются
количество и состояние наркотических
средств и психотропных веществ.
4.
Правила регистрации операций, связанных
с обращением лекарственных средств для
медицинского применения, включенных в
перечень лекарственных средств для
медицинского применения, подлежащих
предметно-количественному учету, в
специальных журналах и правила ведения и
хранения специальных журналов
утверждаются уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти.
Здесь
во внимание необходимо принимать
положения Приказа Минздрава России от
17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил
регистрации операций, связанных с
обращением лекарственных средств для
медицинского применения, включенных в
перечень лекарственных средств для
медицинского применения, подлежащих
предметно-количественному учету, в
специальных журналах учета операций,
связанных с обращением лекарственных
средств для медицинского применения, и
правил ведения и хранения специальных
журналов учета операций, связанных с
обращением лекарственных средств для
медицинского применения".
5.
Контроль за соблюдением правил
регистрации операций, связанных с
обращением лекарственных средств для
медицинского применения, включенных в
перечень лекарственных средств для
медицинского применения, подлежащих
предметно-количественному учету, в
специальных журналах, а также за
соблюдением правил ведения и хранения
специальных журналов возложен на
уполномоченные федеральные органы
исполнительной власти и органы
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, осуществляющие
лицензирование производства
лекарственных средств, фармацевтической
деятельности и медицинской
деятельности, и осуществляется в рамках
лицензионного контроля.
Комментарий к главе 11. Уничтожение лекарственных средств
Комментарий к статье 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств
1. В ч.1 комментируемой статьи
предусмотрено, что недоброкачественные
и фальсифицированные лекарственные
средства подлежат изъятию из обращения и
уничтожению в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации.
Недоброкачественное
лекарственное средство -
лекарственное средство, не
соответствующее требованиям
фармакопейной статьи либо в случае ее
отсутствия требованиям нормативной
документации или нормативного
документа.
Недоброкачественное
ветеринарное лекарственное средство
- ветеринарное лекарственное средство,
не соответствующее требованиям
нормативного документа на ветеринарное
лекарственное средство или
фармакопейной статьи (при наличии).
Фальсифицированное
лекарственное средство -
лекарственное средство, сопровождаемое
ложной информацией о его составе и (или)
производителе.
Фальсифицированное
ветеринарное лекарственное средство
- ветеринарное лекарственное средство,
сопровождаемое недостоверной
информацией о составе и (или)
производителе ветеринарного
лекарственного средства.
По
состоянию н декабрь 2023 г. действует
Постановление Правительства Российской
Федерации от 15.09.2020 N 1447, которым
утверждены Правила уничтожения изъятых
фальсифицированных лекарственных
средств, недоброкачественных
лекарственных средств и контрафактных
лекарственных средств.
Основанием для уничтожения
лекарственных средств является
(альтернативно):
1)
решение владельца лекарственных
средств;
2)
решение соответствующего
уполномоченного федерального органа
исполнительной власти;
3)
решение суда.
2. В
силу ч.2 комментируемой статьи
контрафактные лекарственные средства
подлежат изъятию из обращения и
уничтожению по решению суда. Порядок
уничтожения контрафактных
лекарственных средств устанавливается
Правительством Российской Федерации (см.
Постановление Правительства Российской
Федерации от 15.09.2020 N 1447).
Контрафактное
лекарственное средство -
лекарственное средство, находящееся в
обороте с нарушением гражданского
законодательства.
Контрафактное
ветеринарное лекарственное средство
- ветеринарное лекарственное средство,
находящееся в обращении с нарушением
требований законодательства в области
интеллектуальной собственности.
Как
можно заметить, применительно к
контрафактным лекарственным средствам
внесудебный порядок принятия решения об
изъятии их из обращения и уничтожения не
предусмотрен.
3.
Расходы, связанные с уничтожением
контрафактных лекарственных средств,
недоброкачественных лекарственных
средств, фальсифицированных
лекарственных средств, возмещаются их
владельцем (см. Постановление Девятого
арбитражного апелляционного суда от
24.05.2016 N 09АП-17675/2016 по делу N А40-199230/15).
4.
Владелец недоброкачественных
лекарственных средств, принявший
решение об их изъятии, уничтожении или
вывозе, уничтожает указанные
лекарственные средства или передает их
организации, осуществляющей уничтожение
лекарственных средств, на основании
соответствующего договора, или
осуществляет их вывоз в полном объеме с
территории Российской Федерации.
Аналогичным образом и владелец
фальсифицированных лекарственных
средств, принявший решение об их изъятии,
уничтожении или вывозе, передает
указанные лекарственные средства
организации, осуществляющей уничтожение
лекарственных средств, на основании
соответствующего договора или
осуществляет их вывоз в полном объеме с
территории Российской Федерации.
Владелец лекарственных средств
должен представить в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
документ или заверенную в установленном
порядке его копию, подтверждающие факт
уничтожения лекарственных средств (см.
Письмо Россельхознадзора от 28.07.2021 N
ФС-ЮШ-2/1282 "Об информировании об
утилизации лекарственных средств").
5.
Контроль за уничтожением
фальсифицированных лекарственных
средств, недоброкачественных
лекарственных средств и контрафактных
лекарственных средств осуществляет
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти в рамках
осуществления федерального
государственного надзора в сфере
обращения лекарственных средств.
6.
Положениями ч.6 комментируемой статьи
предусмотрено, что уничтожение
лекарственных средств производится
организациями, имеющими соответствующую
лицензию, на специально оборудованных
площадках, полигонах и в специально
оборудованных помещениях с соблюдением
требований в области охраны окружающей
среды в соответствии с
законодательством Российской
Федерации.
В
частности, уничтожение
фальсифицированных лекарственных
средств, недоброкачественных
лекарственных средств и контрафактных
лекарственных средств осуществляется
организацией, имеющей лицензию на
осуществление деятельности по сбору,
транспортированию, обработке,
утилизации, обезвреживанию, размещению
отходов I-IV классов опасности.
7. Нормы
ч.7 комментируемой статьи являются
бланкетными и по вопросам уничтожения
наркотических лекарственных средств,
психотропных лекарственных средств,
радиофармацевтических лекарственных
средств отсылают к соответствующему
законодательству Российской
Федерации.
Наркотические лекарственные
средства - лекарственные препараты и
фармацевтические субстанции, содержащие
наркотические средства и включенные в
Перечень наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской
Федерации, в соответствии с
законодательством Российской Федерации,
международными договорами Российской
Федерации, в том числе Единой конвенцией
о наркотических средствах 1961 года (см.
Постановление Правительства Российской
Федерации от 30.06.1998 N 681 "Об утверждении
перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской
Федерации").
Психотропные лекарственные
средства - лекарственные препараты и
фармацевтические субстанции, содержащие
психотропные вещества и включенные в
Перечень наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской
Федерации, в соответствии с
законодательством Российской Федерации,
международными договорами Российской
Федерации, в том числе Конвенцией о
психотропных веществах 1971 года (см.
Постановление Правительства Российской
Федерации от 30.06.1998 N 681 "Об утверждении
перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской
Федерации").
Радиофармацевтические
лекарственные средства - лекарственные
средства, которые содержат в готовой для
использования форме один радионуклид
или несколько радионуклидов
(радиоактивных изотопов) (см.
"ОФС.1.11.0001. Общая фармакопейная статья.
Радиофармацевтические лекарственные
препараты" (утв. и введена в действие
Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея
Российской Федерации. XV издание")).
Здесь
применению подлежат нормы ст.29 ФЗ "О
наркотических средствах и психотропных
веществах", Постановления
Правительства Российской Федерации от
22.12.2010 N 1087 "Об утверждении Положения об
уничтожении растений, содержащих
наркотические средства или психотропные
вещества либо их прекурсоры, а также
остатков их посевов", Постановления
Правительства Российской Федерации от
18.06.1999 N 647 "О порядке дальнейшего
использования или уничтожения
наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, растений,
содержащих наркотические средства или
психотропные вещества либо их
прекурсоры, или их частей, содержащих
наркотические средства или психотропные
вещества либо их прекурсоры, а также
инструментов и оборудования, которые
были конфискованы или изъяты из
незаконного оборота либо дальнейшее
использование которых признано
нецелесообразным", Приказа Минздрава
России от 22.10.2021 N 1004н "Об утверждении
инструкции по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ, входящих
в списки II и III перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации, дальнейшее
использование которых в медицинской
практике признано
нецелесообразным".
Комментарий к главе 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения
Комментарий к статье 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения
1. В ч.1 комментируемой статьи закреплены
возможные способы, посредством
реализации которых обеспечивается
государственное регулирование цен на
лекарственные препараты для
медицинского применения:
1)
утверждения Правительством Российской
Федерации перечня жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов,
который формируется и не реже одного
раза в год пересматривается в
установленном им порядке на основе
комплексной оценки лекарственных
препаратов, включая анализ сведений о
сравнительной клинической
эффективности и безопасности
лекарственного средства, оценку
экономических последствий применения
лекарственного средства и изучение
дополнительных последствий применения
лекарственного средства (см.
Распоряжение Правительства Российской
Федерации от 12.10.2019 N 2406-р "Об
утверждении перечня жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, а также перечней
лекарственных препаратов для
медицинского применения и минимального
ассортимента лекарственных препаратов,
необходимых для оказания медицинской
помощи", Постановление Правительства
Российской Федерации от 28.08.2014 N 871 "Об
утверждении Правил формирования
перечней лекарственных препаратов для
медицинского применения и минимального
ассортимента лекарственных препаратов,
необходимых для оказания медицинской
помощи");
2)
утверждения методики расчета предельных
отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, а
также внедрения механизмов формирования
системы референтных цен (см. Методику
расчета предельных отпускных цен
производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 15.09.2015 N 979);
3)
государственной регистрации предельных
отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов (см.
Правила государственной регистрации и
перерегистрации предельных отпускных
цен производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.10.2010 N 865, Приказ
Минздрава России от 24.07.2012 N 42н "Об
утверждении Административного
регламента Министерства
здравоохранения Российской Федерации по
предоставлению государственной услуги
по государственной регистрации
предельных отпускных цен на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных
препаратов");
4)
ведения государственного реестра
предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов (см.
Правила ведения государственного
реестра предельных отпускных цен
производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.10.2010 N 865);
5)
утверждения методики установления
органами исполнительной власти
субъектов Российской Федерации
предельных размеров оптовых надбавок и
предельных размеров розничных надбавок
к фактическим отпускным ценам,
установленным производителями
лекарственных препаратов, на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов (см.
Методику установления органами
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации предельных
размеров оптовых надбавок и предельных
размеров розничных надбавок к
фактическим отпускным ценам,
установленным производителями
лекарственных препаратов, на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, утв.
Приказом ФАС России от 09.09.2020 N 820/20);
6)
установления предельных размеров
оптовых надбавок и предельных размеров
розничных надбавок к фактическим
отпускным ценам, установленным
производителями лекарственных
препаратов, на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов (см. Правила установления
органами исполнительной власти
субъектов Российской Федерации
предельных размеров оптовых надбавок и
предельных размеров розничных надбавок
к фактическим отпускным ценам,
установленным производителями
лекарственных препаратов, на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.10.2010 N 865);
7)
утверждения порядка выдачи предписаний
органам исполнительной власти субъектов
Российской Федерации о приведении в
соответствие с законодательством
Российской Федерации решений об
установлении предельных размеров
оптовых надбавок и предельных размеров
розничных надбавок к фактическим
отпускным ценам, установленным
производителями лекарственных
препаратов, на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, если они приняты с
нарушением законодательства РФ, в
порядке, установленном Правительством
Российской Федерации (см. Постановление
Правительства Российской Федерации от
31.12.2010 N 1221 "О порядке выдачи органам
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации предписаний о
приведении в соответствие с
законодательством Российской Федерации
решений об установлении предельных
размеров оптовых надбавок и предельных
размеров розничных надбавок к
фактическим отпускным ценам
производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов");
8)
направления уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти органам
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации предписаний о
приведении в соответствие с
законодательством Российской Федерации
принятых с нарушением законодательства
Российской Федерации решений об
установлении предельных размеров
оптовых надбавок и предельных размеров
розничных надбавок к ценам на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов;
9)
осуществления федерального
государственного надзора в сфере
обращения лекарственных средств и
регионального государственного
контроля за применением цен на
лекарственные препараты соответственно
уполномоченными федеральными органами
исполнительной власти и органами
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации согласно их
компетенции в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации (см.
Постановление Правительства Российской
Федерации от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном
государственном контроле (надзоре) в
сфере обращения лекарственных
средств" и Постановление
Правительства Российской Федерации от
06.05.2015 N 434 "О региональном
государственном контроле за применением
цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов");
10)
применения предусмотренных
законодательством Российской Федерации
мер ответственности за нарушение
порядка ценообразования на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов (см.
ст.14.6 КоАП РФ, Постановление
Шестнадцатого арбитражного
апелляционного суда от 03.09.2015 N 16АП-2916/2015
по делу N А20-816/2015).
2.
Принципиально важное условие закреплено
в ч.2 комментируемой статьи;
необходимость его введения в
комментируемый Закон была продиктована
пандемией COVID-19. И это условие уже было
апробировано на практике.
Правительство Российской
Федерации вправе установить предельные
отпускные цены производителей на
лекарственные препараты, предельные
размеры оптовых надбавок и предельные
размеры розничных надбавок к
фактическим отпускным ценам
производителей на лекарственные
препараты:
1) в
условиях чрезвычайной ситуации и (или)
при возникновении угрозы
распространения заболевания,
представляющего опасность для
окружающих;
2) в
случае, если в течение 30 (тридцати)
календарных дней после принятия
Правительством Российской Федерации
решения о проведении мониторинга
розничных цен на лекарственные
препараты, не включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, на
территориях субъектов Российской
Федерации выявлен рост розничных цен на
указанные лекарственные препараты на 30%
и более.
Предельный размер оптовой
надбавки и предельный размер розничной
надбавки к фактической отпускной цене
производителя на лекарственный препарат
устанавливаются в отношении каждого
субъекта Российской Федерации.
Перечень лекарственных
препаратов, не включенных в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, и порядок его
формирования определяются
Правительством Российской Федерации.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.08.2020 N 1310
утверждены Правила формирования перечня
лекарственных препаратов, не включенных
в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, в
отношении которых устанавливаются
предельные отпускные цены
производителей, предельные размеры
оптовых надбавок и предельные размеры
розничных надбавок к фактическим
отпускным ценам производителей.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 03.04.2020 N 441
утверждены Особенности обращения
лекарственных препаратов для
медицинского применения, которые
предназначены для применения в условиях
угрозы возникновения, возникновения и
ликвидации чрезвычайной ситуации и для
организации оказания медицинской помощи
лицам, пострадавшим в результате
чрезвычайных ситуаций, предупреждения
чрезвычайных ситуаций, профилактики и
лечения заболеваний, представляющих
опасность для окружающих, заболеваний и
поражений, полученных в результате
воздействия неблагоприятных химических,
биологических, радиационных факторов.
Предусмотренные ч.2
комментируемой статьи меры
представляются вполне разумными и
своевременными, поскольку широкое
распространение вирусной инфекции и
массовых заболеваний, представляющих
опасность для окружающих, влечет
повышение спроса на специальные
лекарственные препараты и медицинские
изделия. В целях обеспечения доступности
вышеуказанных средств и изделий
законодатель предпринимает попытки
стабилизации цен и недопущения их
необоснованного завышения.
3. В
развитие положений ч.2 комментируемой
статьи, в ч.3 предусмотрено, что в течение
90 (девяноста) календарных дней со дня
утверждения Правительством Российской
Федерации перечня лекарственных
препаратов, не включенных в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, о котором идет
речь в ч.2 настоящей статьи, не
допускаются реализация и отпуск
включенных в этот перечень
лекарственных препаратов по ценам,
превышающим:
1)
предельные отпускные цены
производителей на указанные
лекарственные препараты;
2)
предельные размеры оптовых надбавок и
предельные размеры розничных надбавок к
фактическим отпускным ценам
производителей на указанные
лекарственные препараты с учетом налога
на добавленную стоимость.
Нарушение указанных правил
влечет применение мер административной
ответственности в соответствии с ч.4
ст.14.4.2 КоАП РФ.
Комментарий к статье 61. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
1.
Предельная отпускная цена производителя
на лекарственный препарат, включенный в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов (см.
Распоряжение Правительства Российской
Федерации от 12.10.2019 N 2406-р "Об
утверждении перечня жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, а также перечней
лекарственных препаратов для
медицинского применения и минимального
ассортимента лекарственных препаратов,
необходимых для оказания медицинской
помощи"), подлежит государственной
регистрации на основании
представленного в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
заявления держателя или владельца
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата
(уполномоченного им лица).
Порядок государственной
регистрации предельной отпускной цена
производителя на соответствующий
лекарственный препарат определяется
Правительством Российской Федерации. В
данной части применению подлежат
Правила государственной регистрации и
перерегистрации предельных отпускных
цен производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.10.2010 N 865.
2.
Законодатель допускает возможность
увеличения зарегистрированной
предельной отпускной цены производителя
на лекарственный препарат, включенный в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов.
Такое
увеличение может быть сделано только
один раз в календарном году на основании
представленного в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
до 1 октября каждого года заявления
держателя или владельца
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата
(уполномоченного им лица).
В
случае увеличения отпускной цены
производителя на лекарственный
препарат, включенный в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, осуществляется
соответствующая перерегистрация цены в
порядке, предусмотренном Правилами
государственной регистрации и
перерегистрации предельных отпускных
цен производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.10.2010 N 865.
3.
Законодатель также допускает и
возможность снижения
зарегистрированной предельной
отпускной цены производителя на
лекарственный препарат, включенный в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов. При
этом никаких ограничений по количеству
раз, позволяющих в течение календарного
года снизить цену, не установлено.
Перерегистрация установленной
предельной отпускной цены производителя
на лекарственный препарат в сторону
снижения осуществляется в заявительном
порядке - на основании представленного в
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти заявления
держателя или владельца
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата
(уполномоченного им лица). В данном
случае применению подлежат
соответствующие положения Правил
государственной регистрации и
перерегистрации предельных отпускных
цен производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.10.2010 N 865.
4.
Законодатель обязывает держателя или
владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
(уполномоченного им лицо) представить в
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти заявление о
перерегистрации зарегистрированной
предельной отпускной цены производителя
на лекарственный препарат, включенный в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, в
сторону снижения в случаях,
перечисленных в ч.4 комментируемой
статьи.
5.
Порядок перерегистрации
зарегистрированных предельных
отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, в
случаях, предусмотренных ч.2-4
комментируемой статьи, устанавливается
Правительством Российской Федерации.
Как уже было ранее отмечено, в данном
случае применению подлежат
соответствующие положения Правил
государственной регистрации и
перерегистрации предельных отпускных
цен производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.10.2010 N 865.
По
состоянию на 21.10.2023 разработан Проект
Постановления Правительства Российской
Федерации "О государственном
регулировании цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов для
медицинского применения, внесении
изменений в некоторые акты
Правительства Российской Федерации и
признании утратившими силу некоторых
актов и отдельных положений некоторых
актов Правительства Российской
Федерации" (подготовлен Минздравом
России, ID проекта 02/07/08-22/00130506), в рамках
которого предлагается утвердить новые
Правила госрегистрации и
перерегистрации предельных отпускных
цен производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов.
6. В ч.6
комментируемой статьи закреплено, что
для целей государственной регистрации
(перерегистрации) предельной отпускной
цены производителя на лекарственный
препарат, включенный в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти,
осуществляющий функции по принятию
нормативных правовых актов и контролю за
соблюдением законодательства в сфере
государственного регулирования цен
(тарифов) на товары (услуги), проводит
соответствующий экономический анализ
предельной отпускной цены.
Данное
полномочие относится к компетенции
Федеральной антимонопольной службы (ФАС
России). Экономический анализ
осуществляется в соответствии с
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 "О
государственном регулировании цен на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов" и
Методикой расчета предельных отпускных
цен производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 15.09.2015 N 979.
7. В ч.7
комментируемой статьи содержится
уточнение, в силу которого расчет
предельных отпускных цен производителя
на лекарственный препарат, включенный в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, при
их государственной регистрации или
перерегистрации осуществляется в
соответствии с методикой, утвержденной
Правительством Российской Федерации и
учитывающей в том числе:
1)
соблюдение баланса интересов
потребителей лекарственных препаратов,
включенных в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, и производителей
лекарственных препаратов, включенных в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов;
2)
фактическую отпускную цену на
лекарственные препараты в Российской
Федерации, цену ввоза лекарственных
препаратов в Российскую Федерацию, а
также цены на аналогичные лекарственные
препараты, находящиеся в обращении в
Российской Федерации;
3)
затраты производителя лекарственного
препарата на производство и реализацию
лекарственного препарата;
4) цену
на лекарственный препарат, его цену в
стране производителя и в странах, в
которых лекарственный препарат
зарегистрирован и (или) в которые
поставляется производителем.
Методика, утв. Постановлением
Правительства Российской Федерации от
15.09.2015 N 979, устанавливает порядок расчета
предельных отпускных цен производителей
лекарственных препаратов на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, при
их государственной регистрации и
перерегистрации.
8. В ч.8
комментируемой статьи предусмотрен
запрет:
1) на
реализацию и отпуск лекарственных
препаратов, включенных в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, на которые
производителями лекарственных
препаратов не зарегистрирована
предельная отпускная цена;
2) на
реализацию производителями
лекарственных препаратов по ценам,
превышающим зарегистрированные или
перерегистрированные предельные
отпускные цены на лекарственные
препараты с учетом налога на добавленную
стоимость.
Таким
образом, отметила ФАС России, реализация
и отпуск организациями оптовой торговли
и организациями розничной торговли
лекарственных препаратов, включенных в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов
распоряжением Правительства Российской
Федерации от 24.08.2022 N 2419-р, запрещены до
государственной регистрации их
предельных отпускных цен производителей
(см. Письмо ФАС России от 20.10.2022 N ТН/96684/22
"О порядке ценообразования на
лекарственные препараты вновь
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов").
9.
Правительство РФ наделено полномочием
устанавливать особенности
государственного регулирования
предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, в
зависимости от экономических и (или)
социальных критериев (изменение условий,
порядка и стоимости производства
лекарственных препаратов, использование
новых форм, методов и способов
государственного регулирования цен на
лекарственные препараты, в том числе на
основе механизма референтного
ценообразования, изменений порядка
оказания медицинской помощи, изменение
курса иностранной валюты и иные
изменения).
В целях
реализации указанного полномочия
Правительством Российской Федерации
(были утверждены Особенности
государственного регулирования
предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов (см.
Постановление Правительства Российской
Федерации от 31.10.2020 N 1771).
Комментарий к статье 62. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
1. Зарегистрированные или
перерегистрированные предельные
отпускные цены производителей на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов,
должны быть включены в государственный
реестр предельных отпускных цен
производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов (далее по
тексту комментируемой статьи -
государственный реестр).
Государственный реестр является
федеральной информационной системой,
содержащей сведения о государственной
регистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов.
Государственный реестр ведется
Минздравом России в электронном виде с
применением автоматизированной системы
путем внесения в реестр реестровых
записей (см. Правила ведения
государственного реестра предельных
отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.10.2010 N 865).
2. В ч.2
комментируемой статьи закреплены
положения, определяющие, какая
информация должна быть включена в
государственный реестр предельных
отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов.
3.
Государственная регистрация или
перерегистрация предельных отпускных
цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, ведение государственного
реестра осуществляются в порядке,
установленном Правительством
Российской Федерации. Как уже ранее
отмечалось, здесь применению подлежат
соответствующие положения
Постановления Правительства Российской
Федерации от 29.10.2010 N 865 "О
государственном регулировании цен на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов",
а также Приказа Минздрава России от
24.07.2012 N 42н "Об утверждении
Административного регламента
Министерства здравоохранения
Российской Федерации по предоставлению
государственной услуги по
государственной регистрации предельных
отпускных цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов".
Комментарий к статье 63. Установление органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
1. К компетенции органов исполнительной
власти субъектов Российской Федерации
отнесено установление предельных
размеров оптовых надбавок и предельных
размеров розничных надбавок к
фактическим отпускным ценам (без учета
налога на добавленную стоимость),
установленным производителями
лекарственных препаратов, на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов.
Данная
компетенция реализуется в соответствии
с утвержденной в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации,
методикой установления органами
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации предельных
размеров оптовых надбавок и предельных
размеров розничных надбавок к
фактическим отпускным ценам,
установленным производителями
лекарственных препаратов, на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов. (см.
Правила установления органами
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации предельных
размеров оптовых надбавок и предельных
размеров розничных надбавок к
фактическим отпускным ценам,
установленным производителями
лекарственных препаратов, на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 29.10.2010 N 865,
Методику установления органами
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации предельных
размеров оптовых надбавок и предельных
размеров розничных надбавок к
фактическим отпускным ценам,
установленным производителями
лекарственных препаратов, на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, утв.
Приказом ФАС России от 09.09.2020 N 820/20).
Проекты решений органов
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации об установлении и
(или) изменении предельных размеров
оптовых надбавок и предельных размеров
розничных надбавок к фактическим
отпускным ценам, установленным
производителями лекарственных
препаратов, на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, подлежат согласованию с
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим
функции по принятию нормативных
правовых актов и контролю за соблюдением
законодательства в сфере
государственного регулирования цен
(тарифов) на товары (услуги), в порядке,
установленном Правительством
Российской Федерации (см. Письмо ФАС
России от 05.02.2018 N ИА/7043/18 "О разъяснении
процедуры согласования решений органов
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации").
2. В ч.2
комментируемой статьи закреплены
правила реализации лекарственных
препаратов, включенных в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, для следующих
субъектов:
1)
организаций оптовой торговли
лекарственными средствами;
2)
аптечных организаций;
3)
индивидуальных предпринимателей,
имеющих лицензию на фармацевтическую
деятельность;
4)
медицинский организаций, имеющих
лицензию на фармацевтическую
деятельность, и их обособленных
подразделений (амбулаторий,
фельдшерских и фельдшерско-акушерских
пунктов, центров (отделений) общей
врачебной (семейной) практики),
расположенных в сельских населенных
пунктах, в которых отсутствуют аптечные
организации.
Перечисленные субъекты
осуществляют реализацию лекарственных
препаратов, включенных в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов:
а) по
ценам, которые формируются в
соответствии с порядком, установленным
Правительством Российской Федерации;
б) по
ценам, уровень которых (без учета налога
на добавленную стоимость) не должен
превышать сумму фактической отпускной
цены, установленной производителем
лекарственного препарата;
в) по
ценам, не превышающим
зарегистрированной или
перерегистрированной предельной
отпускной цены производителя (на дату
реализации лекарственного препарата
производителем);
г) по
ценам, не превышающим размера оптовой
надбавки и (или) размера розничной
надбавки, не превышающих соответственно
размера предельной оптовой надбавки и
(или) размера предельной розничной
надбавки, установленных в субъекте РФ.
Для
целей применения положений ч.2
комментируемой статьи целесообразно
учитывать соответствующие разъяснения
ФАС России (см. Письмо ФАС России от 29.06.2018
N АЦ/49132/18 "О формировании отпускных цен
на лекарственные препараты, включенные в
Перечень ЖНВЛП", Письмо ФАС России от
07.02.2019 N АЦ/8476/19 "О рассмотрении
обращения по вопросу формирования
надбавок к ценам на лекарственные
препараты", Письмо ФАС России от 13.05.2019
N АЦ/38800/19 "О применении оптовых
надбавок при осуществлении поставок
ЖНВЛП по государственным (муниципальным)
контрактам", Письмо ФАС России от
20.10.2022 N ТН/96684/22 "О порядке
ценообразования на лекарственные
препараты вновь включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов", Письмо ФАС
России от 01.12.2021 N ТН/102420/21 "Разъяснение
порядка формирования цен на
лекарственные препараты при изменении в
субъекте Российской Федерации
предельных размеров оптовых и розничных
надбавок к фактическим отпускным ценам
производителей на лекарственные
препараты, включенные в Перечень
ЖНВЛП").
3. На
органы исполнительной власти субъектов
Российской Федерации возложена
обязанность размещать в сети
"Интернет" информацию:
1) о
зарегистрированных предельных
отпускных ценах производителей на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов;
2) об
установленных в субъекте РФ предельных
размерах оптовых надбавок и (или)
предельных размерах розничных надбавок
к установленным производителями
лекарственных препаратов фактическим
отпускным ценам на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов;
3) о
сумме зарегистрированных предельных
отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов,
4) о
сумме установленных в субъекте РФ
предельных размеров оптовых надбавок и
предельных размеров розничных надбавок
и налога на добавленную стоимость.
Перечисленная информация должна
находиться также в аптечных
организациях в доступной для всех
заинтересованных лиц форме и
обновляться по мере ее размещения
органами исполнительной власти
субъектов Российской Федерации в сети
"Интернет".
Комментарий к главе 13. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации
Комментарий к статье 64. Фармаконадзор
1. В целях выявления возможных негативных
последствий применения лекарственных
препаратов, находящиеся в обращении в
Российской Федерации, индивидуальной
непереносимости, предупреждения
медицинских работников, специалистов в
области ветеринарии, пациентов или
владельцев животных и их защиты от
применения лекарственных препаратов,
предусмотрено осуществление
фармаконадзора.
Фармаконадзор - вид деятельности
по мониторингу эффективности и
безопасности лекарственных препаратов,
направленный на выявление, оценку и
предотвращение нежелательных
последствий применения лекарственных
препаратов.
В
соответствии со ст.12 Соглашения о единых
принципах и правилах обращения
лекарственных средств в рамках
Евразийского экономического союза
(Москва, 23.12.2014) государства - члены ЕАЭС
обеспечивают эффективное
функционирование национальной системы
фармаконадзора в соответствии с
надлежащей практикой фармаконадзора,
утверждаемой ЕЭК, и законодательством
государств - членов ЕАЭС (см. Решение
Совета Евразийской экономической
комиссии от 03.11.2016 N 87 "Об утверждении
Правил надлежащей практики
фармаконадзора Евразийского
экономического союза").
Государства - члены ЕАЭС
устанавливают в своем законодательстве
положения об ответственности держателей
регистрационных удостоверений
лекарственных средств и иных субъектов
обращения лекарственных средств,
нарушающих обязательные требования в
сфере фармаконадзора. Уполномоченные
органы государств - членов ЕАЭС
обеспечивают контроль выполнения
держателями регистрационных
удостоверений лекарственных средств,
находящихся в обращении на территориях
государств-членов, обязанностей по
фармаконадзору в соответствии с
надлежащей практикой фармаконадзора и
законодательством государств - членов
ЕАЭС.
Обмен
между уполномоченными органами
государств-членов информацией о
выявленных нежелательных реакциях
(действиях) на лекарственные средства,
изменениях в оценке соотношения пользы и
риска лекарственных средств,
находящихся в обращении на территориях
государств - членов ЕАЭС, и принятых
мерах при превышении риска над пользой
осуществляется в порядке, утверждаемом
ЕЭК. Экспертный комитет рассматривает
случаи расхождения в позициях
государств - членов ЕАЭС по вопросу
оценки соотношения пользы и риска
лекарственных средств, находящихся в
обращении на территориях государств -
членов ЕАЭС.
Государства - члены ЕАЭС
осуществляют обмен информацией по
результатам проведения инспекций
системы фармаконадзора держателя
регистрационного удостоверения
лекарственного средства с целью
определения их соответствия
законодательству государств - членов
ЕАЭС.
2. Фармаконадзор
осуществляется:
1) Росздравнадзором.
Росздравнадзор осуществляет
фармаконадзор путем анализа
представляемой субъектами обращения
лекарственных средств информации о
побочных действиях лекарственных
средств, нежелательных реакциях,
серьезных нежелательных реакциях,
непредвиденных нежелательных реакциях
при применении лекарственных
препаратов, об индивидуальной
непереносимости, отсутствии
эффективности лекарственных препаратов,
а также об иных фактах и обстоятельствах,
представляющих угрозу жизни или
здоровью человека при применении
лекарственных препаратов, выявленных на
всех этапах обращения лекарственных
препаратов в Российской Федерации и
других государствах в целях выявления
возможных негативных последствий их
применения, индивидуальной
непереносимости, предупреждения
медицинских работников, пациентов и их
защиты от применения таких
лекарственных препаратов. Порядок
осуществления фармаконадзора в
отношении лекарственных препаратов для
медицинского применения утвержден
Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071
(см. также Письмо Росздравнадзора от
17.02.2020 N 02И-313/20 "Об организации работы
фармаконадзора в медицинских
организациях");
2) Россельхознадзором.
Россельхознадзором осуществляет
фармаконадзор путем анализа
предоставляемой субъектами обращения
лекарственных средств для ветеринарного
применения информации о побочных
действиях, нежелательных реакциях,
серьезных нежелательных реакциях,
непредвиденных нежелательных реакциях
при применении лекарственных
препаратов, об индивидуальной
непереносимости, отсутствии
эффективности лекарственных препаратов,
а также об иных фактах и обстоятельствах,
представляющих угрозу жизни или
здоровью животного при применении
лекарственных препаратов для
ветеринарного применения выявленных на
всех этапах обращения лекарственных
препаратов в Российской Федерации и
других государствах. Порядок
осуществления фармаконадзора в
отношении лекарственных препаратов для
ветеринарного применения утвержден
Приказом Россельхознадзора от 11.01.2018 N 9.
Фармаконадзор
осуществляется Росздравнадзором на
основании сведений, полученных в
виде:
1)
сообщений субъектов обращения
лекарственных средств;
2)
периодических отчетов по безопасности
лекарственных препаратов, направляемых
в Росздравнадзор держателями или
владельцами регистрационных
удостоверений лекарственных препаратов
или уполномоченными ими иными
юридическими лицами (держателями
регистрационных удостоверений);
3)
периодических отчетов по безопасности
разрабатываемого (исследуемого)
лекарственного препарата, направляемых
в Росздравнадзор юридическими лицами, на
имя которых выданы разрешения на
проведение клинических исследований в
Российской Федерации, либо другими
уполномоченными юридическими лицами;
4)
информации, полученной в ходе
осуществления государственного
контроля (надзора) в сфере обращения
лекарственных средств.
Фармаконадзор
осуществляется Россельхознадзором на
основании:
а)
научных и аналитических данных,
периодических печатных и сетевых
изданиях в области ветеринарии;
б)
данных об эпизоотической ситуации на
территории Российской Федерации и
заболеваемости незаразными болезнями
животных, вызывающих сомнения в
эффективности и безопасности
лекарственных препаратов;
в)
информации полученной в ходе
осуществления государственного
контроля (надзора) в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного
применения.
3. В ч.3
комментируемой статьи предусмотрена
обязанность субъектов обращения
лекарственных средств сообщать в
установленном порядке в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
о побочных действиях, нежелательных
реакциях, серьезных нежелательных
реакциях, непредвиденных нежелательных
реакциях при применении лекарственных
препаратов, об индивидуальной
непереносимости, отсутствии
эффективности лекарственных препаратов,
а также об иных фактах и обстоятельствах,
представляющих угрозу жизни или
здоровью человека либо животного, при
применении лекарственных препаратов и
выявленных на всех этапах обращения
лекарственных препаратов в Российской
Федерации и других государствах.
В
Порядке осуществления фармаконадзора,
утв. Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N
1071, предусмотрено, что сообщения
субъектов обращения лекарственных
средств, за исключением юридических лиц,
на имя которых выданы разрешения на
проведение клинических исследований в
Российской Федерации, направляются в
Росздравнадзор по рекомендуемому
образцу "Извещения о нежелательной
реакции или отсутствии терапевтического
эффекта лекарственного препарата",
приведенному в приложении N 1 к Порядку
осуществления фармаконадзора, утв.
Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071.
Сообщения юридических лиц, на имя
которых выданы разрешения на проведение
клинических исследований, направляются
в Росздравнадзор по рекомендуемому
образцу "Сообщения о серьезной
непредвиденной нежелательной реакции на
лекарственный препарат, изучающийся в
клиническом исследовании",
приведенному в приложении N 2 к Порядку
осуществления фармаконадзора, утв.
Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071.
Сообщения направляются в
Росздравнадзор через
Автоматизированную информационную
систему Росздравнадзора (АИС
Росздравнадзора) (см. URL:
https://roszdravnadzor.gov.ru/services/npr_ais), либо по
электронной почте: pharm@roszdravNadzor.ru. В
соответствии с письмами Росздравнадзора
от 29.03.2019 N 01И-841/19 и от 08.04.2019 N 01И-945/19 для
получения доступа к Автоматизированной
системе "Фармаконадзор" необходимо
пройти регистрацию, следуя
соответствующей инструкции.
Приказ
Минсельхоза России от 15.12.2020 N 752
утвержден отдельный Порядок
представления сообщений субъектами
обращения лекарственных средств для
ветеринарного применения о фактах и
обстоятельствах, предусмотренных ч.3 ст.64
Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств", выявленных на
всех этапах обращения лекарственных
препаратов для ветеринарного применения
в Российской Федерации и других
государствах.
В
Порядке осуществления фармаконадзора в
отношении лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, утв. Приказом
Россельхознадзора от 11.01.2018 N 9,
предусмотрено, что информацию о
неблагоприятных реакциях субъекты
обращения лекарственных средств должны
направлять в Россельхознадзор (его
территориальные органы):
в электронной форме через
федеральную государственную
информационную систему в области
ветеринарии правила создания, развития и
эксплуатации которой регулируются
постановлением Правительства
Российской Федерации от 07.11.2016 N 1140 "О
порядке создания, развития и
эксплуатации Федеральной
государственной информационной системы
в области ветеринарии" или по адресу
электронной почты: farmnadzor@fsvps.ru;
на бумажном носителе.
В
сообщениях обязательно указываются
следующие сведения:
а)
наименование лекарственного препарата
(торговое);
б)
описание нежелательной реакции, включая
данные лабораторных исследований (при
наличии);
в)
сведения о животном (животных), у
которого (которых) возникла
нежелательная реакция, с указанием вида,
породы (при наличии), количества
животных, которым вводился
лекарственный препарат, и количества
животных, у которых возникли
нежелательные реакции;
г)
сведения о лице, сообщившем о
нежелательной реакции:
для физических лиц - фамилия, имя,
отчество (при наличии), адрес места
жительства, а также номер телефона и
адрес электронной почты (при наличии);
для юридических лиц - полное
наименование, адрес в пределах места
нахождения, а также номер телефона и
адрес электронной почты (при наличии);
д) дата
направления сообщения.
Сообщение может содержать иные
сведения о нежелательных реакциях,
которые субъект обращения лекарственных
средств считает необходимым сообщить
дополнительно.
4.
Положения ч.4 комментируемой статьи в
рамках обеспечения безопасности
лекарственных препаратов обязывают
соответствующих субъектов в
установленном порядке осуществлять
прием, учет, обработку, анализ и хранение
поступающих в их адрес от субъектов
обращения лекарственных средств и
органов государственной власти
сообщений о побочных действиях,
нежелательных реакциях, серьезных
нежелательных и непредвиденных
нежелательных реакциях при применении
лекарственных препаратов, об
особенностях их взаимодействия с
другими лекарственными препаратами,
индивидуальной непереносимости, а также
об иных фактах и обстоятельствах,
представляющих угрозу жизни или
здоровью человека либо животного или
влияющих на изменение отношения
ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственных препаратов.
К
указанным субъектам относятся:
1)
держатели или владельцы регистрационных
удостоверений лекарственных
препаратов;
2)
юридические лица, на имя которых выданы
разрешения на проведение клинических
исследований в Российской Федерации,
либо уполномоченные ими другие
юридические лица.
Порядок приема, учета, обработки,
анализа и хранение поступающих
обращений (в отношении лекарственных
препаратов для ветеринарного
применения) утвержден Приказом
Минсельхоза России от 09.09.2019 N 534.
Соответствующие нормы (в
отношении лекарственных препаратов для
медицинского применения) содержатся
также в Порядке осуществления
фармаконадзора, утв. Приказом
Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 (см. п.13-16).
5. В ч.5
комментируемой статьи законодатель
обязывает всех уполномоченных субъектов
принять меры, направленные на устранение
негативных последствий применения
соответствующих лекарственных
препаратов, предупреждение причинения
вреда жизни или здоровью человека либо
животного, защиту их от применения таких
лекарственных препаратов, на
дополнительный сбор данных об
эффективности и безопасности таких
лекарственных препаратов.
Речь, в
частности, идет о лекарственных
препаратах, в отношении которых была
выявлена информация о серьезных
нежелательных реакциях и непредвиденных
нежелательных реакциях при применении
лекарственных препаратов, об
особенностях их взаимодействия с
другими лекарственными препаратами,
индивидуальной непереносимости, а также
об иных фактах и обстоятельствах,
влияющих на изменение отношения
ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственных препаратов.
К
уполномоченным субъектам, обязанным
принять указанные меры, отнесены
держатели или владельцы регистрационных
удостоверений лекарственных препаратов,
юридические лица, на имя которых выданы
разрешения на проведение клинических
исследований в Российской Федерации,
либо уполномоченные ими другие
юридические лица.
6.
Положения ч.6 комментируемой статьи
устанавливают ответственность за
несообщение или сокрытие информации о
побочных действиях, нежелательных
реакциях, серьезных нежелательных
реакциях, непредвиденных нежелательных
реакциях при применении лекарственных
препаратов, об индивидуальной
непереносимости, об отсутствии
эффективности лекарственных препаратов,
а также об иных фактах и обстоятельствах,
представляющих угрозу жизни или
здоровью человека либо животного при
применении лекарственных препаратов и
выявленных на всех этапах обращения
лекарственных препаратов в Российской
Федерации и других государствах.
Соответствующую ответственность
несут:
1)
держатели или владельцы регистрационных
удостоверений лекарственных
препаратов;
2)
юридические лица, на имя которых выданы
разрешения на проведение клинических
исследований в Российской Федерации,
либо уполномоченные ими другие
юридические лица;
3)
должностные лица, которым указанная
информация стала известна по роду их
профессиональной деятельности.
В
данной ситуации речь может идти о
применении дисциплинарного взыскания
(см. ст.192 ТК РФ); о привлечении к
административной ответственности в
соответствии со ст.19.7 КоАП РФ.
Самая
суровая мера ответственности
предусмотрена в рамках применения норм
ст.237 УК РФ, при условии, что речь идет о
сокрытии информации об обстоятельствах,
создающих опасность для жизни или
здоровья людей.
7.
Уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти в установленном
порядке рассматривает вопрос о
приостановлении применения
лекарственного препарата в случае
получения доказательств о
несоответствии лекарственного
препарата установленным требованиям или
при получении информации о
несоответствии данных об эффективности
и о безопасности лекарственного
препарата данным о лекарственном
препарате, содержащимся в инструкции по
его применению (в том числе выявленных в
ходе осуществления фармаконадзора
контрольно-надзорными органами
иностранных государств).
Подробнее о приостановлении
применения лекарственного препарата см.
комментарий к ст.65 Закона.
Комментарий к статье 65. Приостановление применения лекарственного препарата
1. Уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти в установленном
им порядке рассматривает вопрос о
возможности приостановления обращения
лекарственного препарата при получении
информации о нежелательных реакциях при
применении лекарственного препарата, не
указанных в инструкции по применению
лекарственного препарата, серьезных
нежелательных реакциях, об особенностях
его взаимодействия с другими
лекарственными препаратами, которые
могут представлять угрозу жизни или
здоровью человека либо животного, а
также о несоответствии данных об
эффективности и о безопасности
лекарственного препарата данным о
лекарственном препарате, содержащимся в
инструкции по его применению, в том числе
от уполномоченных органов иностранных
государств, обмен которой
осуществляется в соответствии с
соглашениями между уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти и уполномоченными органами
иностранных государств.
В
настоящее время действует Порядок
приостановления применения
лекарственного препарата для
медицинского применения, утв. Приказом
Минздрава России от 14.11.2018 N 777н.
2.
Уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти в установленном
им порядке (см. Приказ Минздрава России
от 14.11.2018 N 777н "Об утверждении Порядка
приостановления применения
лекарственного препарата для
медицинского применения")
рассматривает вопрос о приостановлении
применения лекарственного препарата в
случае:
1)
неисполнения или ненадлежащего
исполнения держателями или владельцами
регистрационных удостоверений
лекарственных препаратов, юридическими
лицами, на имя которых выданы разрешения
на проведение клинических исследований
в Российской Федерации, или
уполномоченными ими другими
юридическими лицами обязанностей,
установленных ч.3 и ч.4 ст.64
комментируемого Закона;
2)
представления соответствующим
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти заключения о
недостоверности результатов
клинического исследования
лекарственного препарата для
медицинского применения, которое
основано на результатах проверки
медицинской организации, проводившей
указанное клиническое исследование с
нарушением правил надлежащей
клинической практики, и привело к
получению недостоверных результатов;
3) в
случае невыполнения предписания,
выданного уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти по итогам
осуществления выборочного контроля
качества лекарственного препарата.
3.
Уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти рассматривает
вопрос о приостановлении применения
лекарственных препаратов для
медицинского применения в установленном
им порядке в следующих случаях:
1)
состав и (или) технология производства
лекарственного препарата для
медицинского применения (с описанием
стадий производства) отличаются от
заявленных в регистрационном досье;
2)
лекарственный препарат для медицинского
применения произведен на
производственной площадке, не указанной
в регистрационном досье;
3) у
производителя лекарственных средств
отсутствуют документы, подтверждающие
соответствие качества лекарственного
препарата для медицинского применения,
вводимого в гражданский оборот,
требованиям, установленным при его
государственной регистрации;
4)
производителем лекарственных средств в
согласованный с соответствующим
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти срок не устранены
нарушения требований правил надлежащей
производственной практики и (или)
лицензионных требований, которые были
выявлены в ходе проведения
инспектирования производителя
лекарственных средств или осуществления
лицензионного контроля в сфере
производства лекарственных средств и
привели или могут привести к
производству лекарственных препаратов
для медицинского применения,
причинивших или способных причинить
вред жизни или здоровью граждан.
Соответствующее решение о
приостановлении уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
выносит по результатам рассмотрения
предоставленных ему сведений о
несоответствии производителя
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной
практики и (или) о нарушении лицензионных
требований, которые были выявлены в ходе
проведения инспектирования
производителя лекарственных средств или
осуществления лицензионного контроля в
сфере производства лекарственных
средств и привели или могут привести к
производству лекарственных препаратов
для медицинского применения,
причинивших или способных причинить
вред жизни или здоровью граждан.
4.
Уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти рассматривает
вопрос о приостановлении реализации и
применения лекарственных препаратов для
ветеринарного применения в
установленном им порядке в следующих
случаях:
1)
состав и (или) технология производства
лекарственного препарата для
ветеринарного применения (с описанием
стадий производства) отличаются от
заявленных в регистрационном досье;
2)
лекарственный препарат для
ветеринарного применения произведен на
производственной площадке, не указанной
в регистрационном досье;
3) у
производителя лекарственных средств
отсутствуют документы, подтверждающие
соответствие качества лекарственного
препарата для ветеринарного применения,
вводимого в гражданский оборот,
требованиям, установленным при его
государственной регистрации;
4)
производителем лекарственных средств в
согласованный с соответствующим
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти срок не устранены
нарушения требований правил надлежащей
производственной практики и (или)
лицензионных требований, которые были
выявлены в ходе проведения
инспектирования производителя
лекарственных средств или осуществления
лицензионного контроля в сфере
производства лекарственных средств и
привели или могут привести к
производству лекарственных препаратов
для ветеринарного применения,
причинивших или способных причинить
вред жизни или здоровью животных.
Соответствующее решение о
приостановлении уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
выносит по результатам рассмотрения
предоставленных ему сведений о
несоответствии производителя
лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной
практики и (или) о нарушении лицензионных
требований, которые были выявлены в ходе
проведения инспектирования
производителя лекарственных средств или
осуществления лицензионного контроля в
сфере производства лекарственных
средств и привели или могут привести к
производству лекарственных препаратов
для ветеринарного применения,
причинивших или способных причинить
вред жизни или здоровью животных.
5.
Уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти рассматривает
вопрос о приостановлении на срок 6 (шесть)
месяцев применения лекарственного
препарата для медицинского применения в
случае:
1)
непредставления держателем или
владельцем регистрационного
удостоверения лекарственного препарата
(или уполномоченным им другим
юридическим лицом) в уполномоченный
федеральный орган исполнительной власти
документов (сведений в документах),
необходимых для проведения комиссией
экспертов экспертного учреждения
экспертизы регистрационного досье на
лекарственный препарат в целях
определения взаимозаменяемости
лекарственного препарата для
медицинского применения;
2) в
случае представления указанных
документов (сведений в документах) в
неполном объеме;
3) в
случае представления указанных
документов, не содержащих
исчерпывающего перечня необходимых
сведений;
4) в
представления недостоверных сведений;
5) в
случае непредставления заявления,
указанного в ч.1.5 ст.30 комментируемого
Закона.
Следует учесть, что положения ч.5
комментируемой статьи применяются с
01.01.2026 (см. ч.2 ст.4 Федерального закона от
27.12.2019 N 475-ФЗ "О внесении изменений в
Федеральный закон "Об обращении
лекарственных средств" и Федеральный
закон "О внесении изменений в
Федеральный закон "Об обращении
лекарственных средств").
6.
Уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти принимает решение
об отмене государственной регистрации
лекарственного препарата и о его
исключении из государственного реестра
лекарственных средств в случае, если:
1)
держателем или владельцем
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата для
медицинского применения (или
уполномоченным им другим юридическим
лицом) в течение 6 (шести) месяцев со дня
приостановления применения
лекарственного препарата для
медицинского применения не представлены
в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти документы
(сведения в документах), необходимые для
проведения комиссией экспертов
экспертного учреждения экспертизы
регистрационного досье на лекарственный
препарат в целях определения
взаимозаменяемости лекарственного
препарата для медицинского применения;
2) в
случае, если не представлено заявление,
указанное в ч.1.5 ст.30 комментируемого
Закона.
Обратим внимание, что положения
ч.6 комментируемой статьи применяются с
01.01.2026 (см. ч.2 ст.4 Федерального закона от
27.12.2019 N 475-ФЗ "О внесении изменений в
Федеральный закон "Об обращении
лекарственных средств" и Федеральный
закон "О внесении изменений в
Федеральный закон "Об обращении
лекарственных средств").
7.
Уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти рассматривает
вопрос о приостановлении реализации и
применения лекарственного препарата для
ветеринарного применения в случае
выявления в гражданском обороте:
1) серии
лекарственного препарата для
ветеринарного применения, документы и
сведения о которой, предусмотренные ч.1-3
и ч.6 ст.52.2 комментируемого Закона, не
представлены в указанный орган;
2) серии
иммунобиологического лекарственного
препарата для ветеринарного применения,
не имеющей разрешения, предусмотренного
ч.8 ст.52.2 комментируемого Закона.
Уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти принимает
решение о приостановлении реализации и
применения таких серий до представления
указанных документов и сведений либо до
получения указанного разрешения.
Комментарий к статье 66. Информация о результатах фармаконадзора
На уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти, осуществляющий
фармаконадзор, возложена обязанность по
результатам проведенного
фармаконадзора размещать на своем
официальном сайте в сети "Интернет"
информацию о:
1)
выявлении новых подтвержденных данных о
побочных действиях, нежелательных
реакциях, серьезных нежелательных
реакциях, непредвиденных нежелательных
реакциях при применении лекарственного
препарата, в том числе влияющих на
отношение ожидаемой пользы к возможному
риску применения данного лекарственного
препарата;
2)
принятых решениях о внесении изменений в
инструкцию по применению лекарственного
препарата, о приостановлении применения
лекарственного препарата, об изъятии из
обращения лекарственного препарата или
о возобновлении применения
лекарственного препарата.
В п.62
Порядка осуществления фармаконадзора,
утв. Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N
1071, предусмотрено, что по результатам
фармаконадзора Росздравнадзор
размещает на своем официальном сайте в
сети "Интернет" информацию о:
1)
выявлении новых подтвержденных данных о
побочных действиях, нежелательных
реакциях, серьезных нежелательных
реакциях, непредвиденных нежелательных
реакциях при применении лекарственного
препарата, в том числе влияющих на
отношение ожидаемой пользы к возможному
риску применения данного лекарственного
препарата;
2)
принятых Министерством решениях о
внесении изменений в инструкцию по
применению лекарственного препарата, о
приостановлении применения
лекарственного препарата, об изъятии из
обращения лекарственного препарата или
о возобновлении применения
лекарственного препарата, сведения о
которых представляются Министерством в
форме электронного документа,
подписанного усиленной электронной
квалифицированной подписью, в
Росздравнадзор в течение трех рабочих
дней со дня принятия соответствующего
решения.
В п.29
Порядка осуществления фармаконадзора в
отношении лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, утв. Приказом
Россельхознадзора от 11.01.2018 N 9,
предусмотрено, что Россельхознадзор
размещает информацию о решениях,
принятых в соответствии ст.66
комментируемого Закона, в течение пяти
рабочих дней со дня принятия таких
решений на официальном сайте
Россельхознадзора.
Комментарий к главе 14. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
Комментарий к статье 67. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Для целей примения норм гл.14
комментируемого Закона следует
учитывать соответствующие положения
ст.15 Соглашения о единых принципах и
правилах обращения лекарственных
средств в рамках ЕАЭС (Москва, 23.12.2014), в
силу которых ЕЭК обеспечивает создание и
функционирование информационной
системы ЕАЭС в сфере обращения
лекарственных средств с целью
предоставления информации о требованиях
в сфере обращения лекарственных средств,
действующих в рамках ЕАЭС, информации,
содержащейся в едином реестре и
информационных базах данных, а также
данных фармаконадзора и иных групп
информации, предусмотренных правилами
создания и функционирования
информационной системы.
Правила создания и
функционирования информационной
системы утверждаются решением ЕЭК и
определяют основы ее создания,
функционирования и развития, источники и
порядок финансирования. ЕЭК и
уполномоченными органами государств -
членов ЕАЭС применяются информационные
системы, информационные технологии и
средства их обеспечения,
разрабатываемые, производимые или
приобретаемые ими в соответствии с
решениями ЕЭК, законодательством
государств - членов ЕАЭС и (или)
международными договорами в рамках
ЕАЭС.
Для
целей реализации указанных норм
применению подлежат Решение Коллегии
Евразийской экономической комиссии от
18.07.2023 N 108 "Об утверждении Правил
реализации общего процесса "Обмен
сведениями о результатах
инспектирования производственных
площадок производителей лекарственных
средств на соответствие требованиям
Правил надлежащей производственной
практики Евразийского экономического
союза", Решение Коллегии Евразийской
экономической комиссии от 25.10.2016 N 122 "О
технологических документах,
регламентирующих информационное
взаимодействие при реализации
средствами интегрированной
информационной системы внешней и
взаимной торговли общего процесса
"Формирование, ведение и
использование единого реестра
зарегистрированных лекарственных
средств Евразийского экономического
союза", Решение Коллегии Евразийской
экономической комиссии от 25.10.2016 N 123 "О
технологических документах,
регламентирующих информационное
взаимодействие при реализации
средствами интегрированной
информационной системы внешней и
взаимной торговли общего процесса
"Формирование, ведение и
использование единого реестра
уполномоченных лиц производителей
лекарственных средств Евразийского
экономического союза", Решение
Коллегии Евразийской экономической
комиссии от 25.10.2016 N 124 "О
технологических документах,
регламентирующих информационное
взаимодействие при реализации
средствами интегрированной
информационной системы внешней и
взаимной торговли общего процесса
"Формирование, ведение и
использование единой информационной
базы данных лекарственных средств, не
соответствующих требованиям по
качеству, а также фальсифицированных и
(или) контрафактных лекарственных
средств, выявленных на территориях
государств - членов Евразийского
экономического союза", Решение
Коллегии Евразийской экономической
комиссии от 25.10.2016 N 125 "О
технологических документах,
регламентирующих информационное
взаимодействие при реализации
средствами интегрированной
информационной системы внешней и
взаимной торговли общего процесса
"Формирование, ведение и
использование единой информационной
базы данных по выявленным нежелательным
реакциям (действиям) на лекарственные
средства, включающей сообщения о
неэффективности лекарственных
средств", Решение Коллегии
Евразийской экономической комиссии от
25.10.2016 N 126 "О технологических
документах, регламентирующих
информационное взаимодействие при
реализации средствами интегрированной
информационной системы внешней и
взаимной торговли общего процесса
"Формирование, ведение и
использование единой информационной
базы данных по приостановленным,
отозванным и запрещенным к медицинскому
применению лекарственным средствам",
Решение Коллегии Евразийской
экономической комиссии от 25.10.2016 N 127 "О
технологических документах,
регламентирующих информационное
взаимодействие при реализации
средствами интегрированной
информационной системы внешней и
взаимной торговли общего процесса
"Формирование, ведение и
использование единого реестра
фармацевтических инспекторов
Евразийского экономического союза".
В силу
ч.1 комментируемой статьи информация о
соответствующих лекарственных
препаратах должна размещаться только в
специальных изданиях:
1) о
лекарственных препаратах, отпускаемых
по рецепту на лекарственный препарат, - в
специализированных изданиях,
предназначенных для медицинских,
фармацевтических работников,
специалистов в области ветеринарии;
2) о
лекарственных препаратах для
специалистов в области обращения
лекарственных средств - в монографиях,
справочниках, научных статьях, в
докладах на конгрессах, конференциях,
симпозиумах, научных советах, а также в
инструкциях по применению лекарственных
препаратов.
2. Если
речь идет об информации о лекарственных
препаратах, отпускаемых без рецепта на
лекарственный препарат, то в силу ч.2
комментируемой статьи такая информация
может содержаться в публикациях и
объявлениях средств массовой
информации, специализированных и общих
печатных изданиях, инструкциях по
применению лекарственных препаратов,
иных изданиях субъектов обращения
лекарственных средств.
При
этом рекламные материалы о
лекарственном препарате, отпускаемом
без рецепта на лекарственный препарат,
должны соответствовать инструкции по
применению лекарственного препарата.
При
поддержке ФАС России, на основе анализа
практики ФАС России и судов по вопросам
применения Федерального закона от 13.03.2006
N 38-ФЗ "О рекламе", были разработаны
"Рекомендации по соблюдению
законодательства о рекламе
безрецептурных лекарственных
средств". Указанные Рекомендации
распространяются на рекламу для
потребителей и не распространяются на
рекламу для медицинских и
фармацевтических работников (реклама в
местах проведения медицинских или
фармацевтических выставок, семинаров,
конференций и иных подобных мероприятий
и в предназначенных для медицинских и
фармацевтических работников
специализированных печатных изданиях).
3. В
соответствии с ч.3 комментируемой статьи,
допускается использование любых
материальных носителей, позволяющих
хранить, передавать и использовать
информацию о лекарственных препаратах
без ее искажения.
4. В
редакции ч.4 комментируемой статьи,
действующей с 01.04.2024 г., предусмотрено,
что:
1) для
целей идентификации упаковок
лекарственных препаратов для
медицинского применения производители
лекарственных средств наносят на
первичную упаковку (в отношении
лекарственных препаратов для
медицинского применения, для которых не
предусмотрена вторичная упаковка) и
вторичную (потребительскую) упаковку
лекарственных препаратов для
медицинского применения средства
идентификации.
Исключением из указанного
правила являются лекарственные
препараты для медицинского применения,
производимые для проведения клинических
исследований, экспорта, лекарственных
препаратов для медицинского применения,
указанных в ч.5 и 8 ст.13 комментируемого
Закона, радиофармацевтических
лекарственных препаратов, пиявок
медицинских и газов медицинских;
2) для
лекарственных препаратов с
международным непатентованным
наименованием "Этанол" средство
идентификации наносится на вторичную
(потребительскую) упаковку в случае, если
такая упаковка является индивидуальной
вторичной (потребительской) упаковкой
этого лекарственного препарата, а в
случае отсутствия вторичной
(потребительской) упаковки или наличия
упаковки, в которой находится более
одной единицы указанного лекарственного
препарата в первичной упаковке, средство
идентификации наносится на первичную
упаковку.
5.
Характеристики средства идентификации,
порядок его нанесения и требования к
структуре и формату информации, которую
содержит средство идентификации,
определяются Правительством Российской
Федерации. В этом части применяются
нормы раздела II "Характеристики
средства идентификации, порядок его
нанесения и требования к структуре и
формату информации, которую содержит
средство идентификации" Положения о
системе мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556.
6. В 2015
г. Приказом Минздрава России от 30.11.2015 N 866
была утверждена Концепция создания
Федеральной государственной
информационной системы мониторинга
движения лекарственных препаратов от
производителя до конечного потребителя
с использованием маркировки (ФГИС МДЛП).
Целью создания ФГИС МДЛП явилась
потребность в обеспечении
гарантированных поставок потребителям
качественных, эффективных и безопасных
лекарственных препаратов путем защиты
легального оборота от
фальсифицированных, контрафактных и
недоброкачественных лекарственных
препаратов.
ФГИС
МДЛП предназначена для организации
непрерывного мониторинга движения
лекарственных препаратов от
производителя до конечного потребителя
с использованием индивидуальной и
групповой кодированной маркировки
(сериализация и агрегация) и
идентификации упаковок лекарственных
препаратов в целях обеспечения
эффективного контроля качества
лекарственных препаратов, находящихся в
обращении, и борьбы с их
фальсификацией.
Основными задачами, решаемыми с
использованием ФГИС МДЛП, являются:
повышение лекарственной
безопасности населения Российской
Федерации.
снижение угрозы жизни и здоровью
населения российской федерации,
вызываемой поступлением в оборот
фальсифицированных, контрафактных и
недоброкачественных лекарственных
препаратов;
формирование системы
отслеживания лекарственных препаратов
на всех этапах движения от производителя
до конечного потребителя и создание
механизмов постоянного оперативного
мониторинга рынка лекарственных
препаратов и его отдельных сегментов
(объем, продажи, запасы и т.д.);
мониторинг наличия и движения
товарных запасов лекарственных
препаратов в медицинских организациях, в
том числе закупаемых за счет
федерального бюджета Российской
Федерации;
информационная поддержка органов
исполнительной власти Российской
Федерации в их деятельности по
противодействию обращения
фальсифицированных,
незарегистрированных,
недоброкачественных лекарственных
препаратов;
привлечение населения российской
федерации к противодействию обороту
фальсифицированных,
незарегистрированных,
недоброкачественных лекарственных
препаратов;
повышение эффективности
федерального государственного надзора в
сфере обращения лекарственных средств.
ФГИС
МДЛП должна обеспечивать выполнение
следующих функций:
предоставление возможности всем
участникам ФГИС МДЛП регистрации в
системе операций по движению
лекарственных препаратов на всех этапах
обращения лекарственных препаратов
(производитель - организация оптовой
торговли (в том числе осуществляющая
импорт лекарственных препаратов
лекарственных препаратов) - аптечная
организация, медицинская организация -
реализация конечному потребителю);
мониторинг движения
лекарственных препаратов на всех этапах
обращения лекарственных препаратов
(производитель - организация оптовой
торговли (в том числе осуществляющая
импорт лекарственных препаратов) -
аптечная организация, медицинская
организация - реализация конечному
потребителю) в разрезе конкретного
лекарственного препарата, конкретной
серии лекарственных препаратов,
конкретной упаковки лекарственного
препарата;
мониторинг сроков годности
лекарственных препаратов, находящихся в
обращении;
мониторинг изъятия из обращения
недоброкачественных,
фальсифицированных и
незарегистрированных лекарственных
препаратов;
блокирование процесса обращения
фальсифицированных,
незарегистрированных и
недоброкачественных лекарственных
препаратов, в отношении которых
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти принято решение о
приостановке обращения, либо подлежащих
изъятию из оборота и уничтожению;
мониторинг процесса уничтожения
лекарственных препаратов, с целью
предотвращения поступления в обращение
лекарственных препаратов, подлежащих
уничтожению;
предоставление возможности
участникам ФГИС МДЛП получения
различных отчетов и аналитических
срезов в рамках своих полномочий.
ФГИС
МДЛП (см. URL: https://mdlp.crpt.ru/#/auth/signin) является
частью общенациональной системы
маркировки и отслеживания продукции под
названием "Честный знак" (см. URL:
https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/) по направлению
"Лекарственные препараты". Основная
задача данной системы - повышение уровня
безопасности потребителей, борьба с
контрафактом и некачественными
аналогами.
Лекарственные препараты, как и
другие товары, подконтрольные
"Честному знаку", маркируют с
помощью Data Matrix - двумерного матричного
штрихкода, который предназначен для
кодирования данных о продукции,
производителе, стране происхождения и
прочих.
Официальным оператором системы
"Честный знак" является ООО
"Оператор ЦРПТ".
В ч.6
комментируемой статьи к компетенции
Правительства Российской Федерации
отнесено утверждение:
порядка создания, развития, ввода
в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из
эксплуатации системы мониторинга
движения лекарственных препаратов для
медицинского применения;
порядка предоставления
информации, содержащейся в системе
мониторинга движения лекарственных
препаратов для медицинского
применения;
порядка взаимодействия указанной
системы с иными государственными
информационными системами и
информационными системами юридических
лиц и индивидуальных предпринимателей.
В
данной части применению подлежат
соответствующе нормы Положения о
системе мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556
(раздел IV, раздел V, раздел VII).
Операторами системы мониторинга
движения лекарственных препаратов для
медицинского применения являются
федеральный орган исполнительной власти
и (или) организация, уполномоченные
Правительством Российской Федерации.
Оператор системы мониторинга по
согласованию с Минздравом России и
Росздравнадзором обеспечивает:
а)
создание, развитие, ввод в эксплуатацию,
эксплуатацию и вывод из эксплуатации
системы мониторинга, предоставление
информации, содержащейся в системе
мониторинга, и взаимодействие системы
мониторинга с иными информационными
системами;
б)
реализацию механизмов общественного
контроля, включая прием информации о
результатах проверки средств
идентификации и жалобы физических и
юридических лиц, индивидуальных
предпринимателей, хранение, обработку и
передачу этой информации в
уполномоченные федеральные органы
исполнительной власти.
Оператор системы мониторинга
несет ответственность в соответствии с
законодательством Российской
Федерации:
а) за
хранение всех данных и записей
транзакций в базе данных, регистрируемых
в системе мониторинга;
б) за
целостность, сохранность и
непротиворечивость информации в системе
мониторинга;
в) за
ведение и хранение единых реестров,
справочно-нормативной информации,
классификаторов и форматов обмена
данными;
г) за
бесперебойную и отказоустойчивую работу
системы мониторинга;
д) за
восстановление работоспособности
системы мониторинга и ее компонент после
устранения сбоев при условии полного
устранения причин, вызвавших сбой, а
также за сохранение целостности
установленных на серверах
программно-технических средств и баз
данных;
е) за
структурное резервирование,
автоматическое выявление факта отказа
серверного узла и переключение задач на
другой серверный узел, а также за наличие
резервированного и
диверсифицированного по подключению к
провайдерам сетевого доступа;
ж) за
информационную безопасность и защиту
данных от несанкционированного доступа
и утечки информации;
з) за
консультационную и техническую
поддержку субъектов обращения
лекарственных средств системы
мониторинга и мобильного приложения для
физических лиц;
и) за
сбор и анализ обращений юридических и
физических лиц, индивидуальных
предпринимателей с целью постановки
задач на доработку и модернизацию баз
данных.
Оператор системы мониторинга в
случае сбоя в системе мониторинга,
повлекшего за собой отказ в приеме
сведений от субъектов обращения
лекарственных средств о совершенных
операциях, размещает на официальном
сайте оператора системы мониторинга в
информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет" следующие
сведения:
а)
информация о сбое не позднее 4 часов с
момента его возникновения;
б)
информация об устранении причин сбоя и
восстановлении полной
работоспособности системы мониторинга
не позднее 4 часов с момента
восстановления полной
работоспособности системы мониторинга с
указанием продолжительности
ограничения в ее работе.
В целях
устранения субъектом обращения
лекарственных средств причин,
нарушивших работоспособность системы
мониторинга, оператор системы
мониторинга вправе ограничить
информационное взаимодействие
информационной системы субъекта
обращения лекарственных средств с
системой мониторинга в случаях, когда
такое информационное взаимодействие
ведет к нестабильной работе системы
мониторинга, до устранения субъектом
обращения лекарственных средств
указанных причин.
Ограничение информационного
взаимодействия информационной системы
субъекта обращения лекарственных
средств с системой мониторинга
осуществляется оператором системы
мониторинга в соответствии с
регламентом, утвержденным Минздравом
России и Минпромторгом России и
размещенным оператором системы
мониторинга в
информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет" на его официальном
сайте.
7. На
юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих
производство, хранение, ввоз в
Российскую Федерацию, отпуск,
реализацию, передачу, применение и
уничтожение лекарственных препаратов
для медицинского применения, возложена
обязанность обеспечивать внесение
информации о лекарственных препаратах
для медицинского применения в систему
мониторинга движения лекарственных
препаратов для медицинского
применения.
Внесение указанной информации
осуществляется в порядке и в составе,
которые установлены Правительством
Российской Федерации с учетом вида
осуществляемой указанными субъектами
деятельности (см. раздел VI "Порядок
внесения информации о лекарственных
препаратах в систему мониторинга
субъектами обращения лекарственных
средств и ее состав" Положения о
системе мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения, утв.
Постановлением Правительства
Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556).
Таким
образом, юридические лица и
индивидуальные предприниматели, имеющие
намерение осуществлять оборот
лекарственных препаратов для
медицинского применения, обязаны пройти
регистрацию в системе мониторинга
движения лекарственных препаратов для
медицинского применения и иметь личный
кабинет субъекта обращения
лекарственных средств с целью внесения
информации о лекарственных препаратах в
систему мониторинга (ФГИС МДЛП:
https://mdlp.crpt.ru/#/auth/signin).
Специально для указанных целей
была разработана Инструкция по
представлению сведений субъектами
обращения лекарственных средств в
систему мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения (паспорта
процессов) (утв. Росздравнадзором). По
состоянию на декабрь 2023 г. применяется
Версия 1.38 данной инструкции.
Росздравнадзором на своем
официальном сайте сформирован отдельный
раздел "Сборник методических
документов для работы в ФГИС МДЛП" (см.
URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/marking/collection). В состав
этого раздела включена указанная
Инструкция, а также инфе необходимые
материалы.
В
Письме Росздравнадзора от 20.05.2019 N 01и-1269/19
"О соблюдении действующего
законодательства" содержится
специальная Инструкция по подключению
медицинских организаций и аптек к ФГИС
МДЛП.
7.1.
Лекарственные препараты для
медицинского применения,
предназначенные для обеспечения лиц,
больных гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных
им тканей, рассеянным склерозом, лиц
после трансплантации органов и (или)
тканей, произведенные до 31 декабря 2019
года, а также иные лекарственные
препараты для медицинского применения,
произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат
хранению, перевозке, отпуску, реализации,
передаче, применению без нанесения
средств идентификации до истечения
срока их годности.
Правительство РФ вправе
установить особенности ввода в
гражданский оборот лекарственных
препаратов для медицинского применения,
произведенных в период с 1 июля 2020 года по
1 октября 2020 года.
В целях
ввода в гражданский оборот
лекарственные препараты для
медицинского применения, за исключением
лекарственных препаратов,
предназначенных для обеспечения лиц,
больных гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных
им тканей, рассеянным склерозом, лиц
после трансплантации органов и (или)
тканей, произведенные за пределами
территории Российской Федерации до 1
октября 2020 года, могут быть ввезены в
Российскую Федерацию до 1 января 2021 года
в порядке, установленном Правительством
Российской Федерации, без нанесения
средств идентификации.
Для
целей реализации указанных норм были
даны специальные разъяснения
Росздравнадзора "Разъяснения по
работе межведомственной комиссии при
Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения по выдаче согласований
на обращение лекарственного
препарата".
8. В ч.8
комментируемой статьи конкретизировано,
что организация информационного
взаимодействия системы мониторинга
движения лекарственных препаратов для
медицинского применения с иными
государственными информационными
системами обеспечивается в том числе
посредством инфраструктуры,
обеспечивающей
информационно-технологическое
взаимодействие информационных систем,
используемых для предоставления
государственных и муниципальных услуг и
исполнения государственных и
муниципальных функций в электронной
форме.
Реализация указанных норм
осуществляется с учетом правил и
требований, предусмотренных ст.14
Федеральный закон от 27.07.2006 N 149-ФЗ "Об
информации, информационных технологиях
и о защите информации", содержащей
общие положения о государственных
информационных системах, и
детализированных в соответствующих
подзаконных актах Правительства
Российской Федерации (см. Постановление
Правительства Российской Федерации от
08.06.2011 N 451, Постановление Правительства
Российской Федерации от 28.11.2011 N 977,
Постановление Правительства Российской
Федерации от 22.12.2012 N 1382, Постановление
Правительства Российской Федерации от
10.07.2013 N 584, Постановление Правительства
Российской Федерации от 07.09.2021 N 1516,
Постановление Правительства Российской
Федерации от 31.12.2022 N 2560).
В целях
обеспечения доступа граждан к услугам в
сфере здравоохранения в электронной
форме, а также взаимодействия
информационных систем в сфере
здравоохранения уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти создается, развивается и
эксплуатируется единая государственная
информационная система в сфере
здравоохранения (ЕГИСЗ) (см.
Постановление Правительства Российской
Федерации от 09.02.2022 N 140 "О единой
государственной информационной системе
в сфере здравоохранения").
В
состав ЕГИСЗ в качестве отдельной
подсистемы входит (в том числе)
подсистема ведения реестров
лекарственных препаратов для
медицинского применения, которая
обеспечивает ведение информационных
систем (информационных ресурсов) и баз
данных, содержащих сведения об обращении
лекарственных препаратов с целью
реализации государственных услуг
(функций) в сфере обращения
лекарственных препаратов для
медицинского применения, а также
предоставления гражданам услуг в сфере
охраны здоровья в электронной форме.
Подсистема ведения реестров
лекарственных препаратов для
медицинского применения обеспечивает:
а)
ведение следующих информационных систем
(информационных ресурсов) и баз данных:
государственный реестр
лекарственных средств для медицинского
применения;
государственный реестр
предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов;
реестр выданных разрешений на
проведение клинических исследований
лекарственных препаратов для
медицинского применения;
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов;
б)
формирование единого
структурированного
справочника-каталога лекарственных
препаратов для медицинского применения
на основании сведений государственного
реестра лекарственных средств для
медицинского применения,
государственного реестра предельных
отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, в
том числе в целях формирования каталога
товаров, работ, услуг для обеспечения
государственных и муниципальных нужд.
Информация, содержащаяся в едином
структурированном справочнике-каталоге
лекарственных препаратов для
медицинского применения, является
публичной.
В ст.16
Соглашения о единых принципах и правилах
обращения лекарственных средств в
рамках ЕАЭС (Москва, 23.12.2014)
предусмотрено, что уполномоченный орган
государства-члена в случаях,
предусмотренных законодательством его
государства, вправе принять решение о
приостановлении, об отзыве или отказе в
продлении срока действия выданного им
регистрационного удостоверения
лекарственного средства, о чем
незамедлительно должны быть
проинформированы уполномоченные органы
других государств - членов ЕАЭС и ЕЭК.
9.
Информация, содержащаяся в системе
мониторинга движения лекарственных
препаратов для медицинского применения,
отнесена информации ограниченного
доступа в соответствии со ст.9
Федерального закона от 27.07.2006 N 149-ФЗ "Об
информации, информационных технологиях
и о защите информации".
Однако
к информации ограниченного доступа не
относится информация, недопустимость
ограничения доступа к которой
установлена федеральными законами, а
также информация, отнесенная
Правительством Российской Федерации в
соответствии с комментируемым Законом к
общедоступной информации.
Общедоступная информация,
содержащаяся в системе мониторинга
движения лекарственных препаратов для
медицинского применения, размещается в
информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет" (в том числе в форме
открытых данных) в порядке,
установленном Правительством
Российской РФ (см. Постановление
Правительства Российской Федерации от
14.12.2018 N 1558 "Об утверждении Правил
размещения общедоступной информации,
содержащейся в системе мониторинга
движения лекарственных препаратов для
медицинского применения, в
информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет" (в том числе в форме
открытых данных)").
9.1.
Доступ к информации, содержащейся в
системе мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения, обеспечивается
оператором системы мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения.
Порядок доступа устанавливается
Правительством Российской Федерации в
соответствии с законодательством
Российской Федерации об информации,
информационных технологиях и о защите
информации, законодательством
Российской Федерации о государственной
тайне, законодательством Российской
Федерации о коммерческой и иной
охраняемой законом тайне и с учетом
положений комментируемой статьи (см.
раздел VII "Порядок предоставления
информации, содержащейся в системе
мониторинга" Положения о системе
мониторинга движения лекарственных
препаратов для медицинского применения,
утв. Постановлением Правительства
Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556).
Правительство РФ вправе
устанавливать перечень лекарственных
препаратов для медицинского применения
и (или) групп лекарственных препаратов
для медицинского применения и
особенности доступа к информации о таких
лекарственных препаратах, содержащейся
в системе мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения.
Доступ
заинтересованных в получении информации
из системы мониторинга физических и
юридических лиц, федеральных органов
исполнительной власти, органов
государственной власти субъектов
Российской Федерации и органов местного
самоуправления обеспечивается
оператором системы мониторинга по
согласованию с Минздравом России.
Обладателем информации,
содержащейся в системе мониторинга,
является Российская Федерация.
Правомочия обладателя информации,
содержащейся в системе мониторинга, от
имени Российской Федерации осуществляет
Минздрав России. Обладатель информации,
содержащейся в системе мониторинга,
обеспечивает конфиденциальность такой
информации, за исключением информации,
отнесенной Правительством Российской
Федерации к общедоступной информации.
Оператор системы мониторинга
осуществляет действия с информацией,
содержащейся в системе мониторинга, или
разрешает осуществление таких действий
в пределах полномочий, установленных
федеральными законами и принимаемыми в
соответствии с ними иными нормативными
правовыми актами Российской Федерации.
Доступ
к информации, содержащейся в системе
мониторинга, обеспечивается оператором
системы мониторинга с учетом следующих
положений:
а)
доступ федеральных органов
исполнительной власти, органов
государственной власти субъектов
Российской Федерации и органов местного
самоуправления в отношении содержащейся
в системе мониторинга информации
осуществляется в том числе посредством
инфраструктуры, обеспечивающей
информационно-технологическое
взаимодействие информационных систем,
используемых для предоставления
государственных и муниципальных услуг и
исполнения государственных и
муниципальных функций в электронной
форме;
б)
доступ субъектов обращения
лекарственных средств, представляющих
информацию для внесения в систему
мониторинга, в отношении представленной
ими информации и нормативно-справочной
информации, содержащейся в системе
мониторинга, осуществляется через
личный кабинет субъекта обращения
лекарственных средств или посредством
информационных электронных сервисов с
использованием стандартных протоколов и
интерфейсов электронного
взаимодействия;
в)
доступ граждан в отношении содержащейся
в системе мониторинга информации при
проверке средства идентификации
осуществляется в том числе с
использованием сайта оператора системы
мониторинга в
информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет" и мобильного
приложения, а также с использованием
единого портала государственных и
муниципальных услуг.
Мобильное приложение при
проверке средства идентификации
обеспечивает в том числе следующие
возможности системы мониторинга:
а)
считывание средств идентификации со
вторичной (потребительской) упаковки
лекарственного препарата (в случае ее
отсутствия - первичной упаковки
лекарственного препарата);
б)
отображение результатов проверки
средства идентификации в системе
мониторинга;
в)
возможность направления сведений в
систему мониторинга о нарушениях
порядка маркировки лекарственных
препаратов.
Мобильное приложение единого
портала государственных и муниципальных
услуг, взаимодействующего с системой
мониторинга, при проверке средств
идентификации обеспечивает в том числе
следующие возможности:
а)
считывание средств идентификации со
вторичной (потребительской) упаковки
лекарственного препарата (в случае ее
отсутствия - первичной упаковки
лекарственного препарата);
б)
отображение результатов проверки
средства идентификации в системе
мониторинга;
в)
направление в систему мониторинга
сведений о нарушениях порядка
маркировки лекарственных препаратов.
Возможность направления с
использованием единого портала
государственных и муниципальных услуг в
систему мониторинга сведений о
нарушениях порядка маркировки
лекарственных препаратов (при наличии
технической возможности) обеспечивается
при условии прохождения физическими
лицами на едином портале
государственных и муниципальных услуг
процедур идентификации и аутентификации
с использованием федеральной
государственной информационной системы
"Единая система идентификации и
аутентификации в инфраструктуре,
обеспечивающей
информационно-технологическое
взаимодействие информационных систем,
используемых для предоставления
государственных и муниципальных услуг в
электронной форме".
Субъект обращения лекарственных
средств может получить доступ ко всем
электронным документам, переданным им в
систему мониторинга, а также к
электронным документам, созданным
системой мониторинга по результатам
обработки полученных от субъекта
обращения лекарственных средств
документов, а также к информации,
отнесенной Правительством Российской
Федерации к общедоступной информации.
Эмитенту средств идентификации,
зарегистрированному в системе
мониторинга и представившему сведения в
систему мониторинга о нанесении средств
идентификации на упаковки лекарственных
препаратов, помимо общих сведений
обеспечивается доступ к следующим видам
информации о сериях и партиях таких
лекарственных препаратов:
а)
информация о владельце серии и партии
лекарственного препарата и его
количестве в следующем составе:
наименование владельца серии и
партии лекарственного препарата;
идентификационный номер
налогоплательщика владельца серии и
партии лекарственного препарата;
идентификатор места
осуществления деятельности владельца
серии и партии лекарственного препарата,
по данным системы мониторинга;
тип операции по обороту серии и
партии лекарственного препарата,
зарегистрированной в соответствии с
требованиями настоящего Положения
(принято от субъекта обращения
лекарственных средств, передано
субъектом обращения лекарственных
средств, выведено из оборота путем
реализации (продажи), выведено из оборота
по основаниям, отличным от реализации
(продажи);
глобальный идентификационный
номер торговой единицы;
общее количество лекарственных
препаратов;
б)
сведения о количестве лекарственных
препаратов, выведенных из оборота путем
розничной продажи в месте (по адресу)
осуществления расчета или выведенных из
оборота путем отпуска для медицинского
применения, отпуска бесплатно по рецепту
на лекарственные препараты в месте (по
адресу) осуществления деятельности;
в)
сведения о средних розничных ценах
(суммах расчета) лекарственных
препаратов в случае розничной продажи с
указанием глобального
идентификационного номера торговой
единицы и торгового наименования
лекарственного препарата, рассчитанных
не менее чем по 3 местам (адресам)
осуществления расчета за период не менее
одной недели и агрегированных до уровня
субъекта Российской Федерации.
Доступ
к указанным сведениям обеспечивается в
порядке, утвержденном Минздравом России,
с возможностью формирования в личном
кабинете эмитента средств идентификации
в системе мониторинга агрегированных
отчетов по видам информации в
автоматизированном режиме с
использованием программно-технических
средств системы мониторинга.
Эмитент средств идентификации
вправе передать право доступа к
указанным сведениям только
зарегистрированным в системе
мониторинга следующим субъектам
обращения лекарственных средств:
1)
субъекту обращения лекарственных
средств в отношении лекарственных
препаратов, сведения о которых таким
субъектом обращения лекарственных
средств представлены в соответствии с ч.1
ст.52.1 комментируемого Закона в
Росздравнадзор или на которые таким
субъектом обращения лекарственных
средств получены разрешения на ввод в
гражданский оборот произведенных в
Российской Федерации
иммунобиологических лекарственных
препаратов, предусмотренные ч.7 ст.52.1
комментируемого Закона;
2)
субъекту обращения лекарственных
средств в отношении лекарственных
препаратов, сведения о которых таким
субъектом обращения лекарственных
средств представлены в соответствии с ч.2
ст.52.1 комментируемого Закона в
Росздравнадзор или на которые таким
субъектом обращения лекарственных
средств получены разрешения на ввод в
гражданский оборот ввозимых в
Российскую Федерацию
иммунобиологических лекарственных
препаратов, предусмотренные ч.7 ст.52.1
комментируемого Закона (за некоторыми
исключениями);
3)
держателю или владельцу
регистрационного удостоверения при
наличии в системе мониторинга сведений о
коде налогоплательщика такого держателя
или владельца регистрационного
удостоверения в стране регистрации.
Потребителям лекарственных
препаратов обеспечивается доступ к
информации, отнесенной Правительством
Российской Федерации к общедоступной
информации.
Федеральным органам
исполнительной власти в целях,
определенных настоящим Положением,
обеспечивается доступ к следующим
сведениям:
а)
информация о субъектах обращения
лекарственных средств, о лекарственных
препаратах и их обороте, необходимая для
выполнения задач и осуществления
функций, возложенных на федеральные
органы исполнительной власти, в целях,
определенных настоящим Положением;
б)
статистическая информация о
лекарственных препаратах и их обороте;
в)
информация, отнесенная Правительством
Российской Федерации к общедоступной
информации.
Состав
информации, содержащейся в системе
мониторинга, доступ к которой
обеспечивается федеральным органам
исполнительной власти, определяется в
соглашениях об информационном
взаимодействии, заключенных оператором
системы мониторинга с федеральными
органами исполнительной власти и
Минздравом России.
Росздравнадзору обеспечивается
доступ к информации, содержащейся в
системе мониторинга, в целях:
а)
осуществления контроля соблюдения
медицинскими работниками,
руководителями медицинских организаций,
фармацевтическими работниками и
руководителями аптечных организаций
ограничений, применяемых к ним при
осуществлении профессиональной
деятельности в соответствии с
законодательством Российской
Федерации;
б)
осуществления федерального
государственного контроля (надзора) в
сфере обращения лекарственных средств;
в)
проведения мониторинга ассортимента и
цен на жизненно необходимые и важнейшие
лекарственные препараты;
г)
осуществления в установленном порядке
проверки деятельности медицинских и
аптечных организаций, организаций
оптовой торговли лекарственными
средствами, других организаций и
индивидуальных предпринимателей,
осуществляющих деятельность в сфере
здравоохранения.
Федеральной налоговой службе
обеспечивается доступ к информации,
содержащейся в системе мониторинга, в
целях:
а)
осуществления контроля и надзора за
правильностью исчисления, полнотой и
своевременностью внесения в
соответствующий бюджет бюджетной
системы Российской Федерации налогов и
сборов, а в случаях, предусмотренных
законодательством Российской Федерации,
- за правильностью исчисления, полнотой и
своевременностью внесения в
соответствующий бюджет иных
обязательных платежей;
б)
контроля соблюдения требований к
контрольно-кассовой технике, порядка и
условий ее регистрации и применения;
в)
контроля учета выручки денежных средств
у юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей;
г)
осуществления контрольных мероприятий,
включая камеральные и выездные
проверки.
Федеральной таможенной службе
обеспечивается доступ к информации,
содержащейся в системе мониторинга, в
целях обеспечения предусмотренных
законодательством Российской Федерации
полномочий по осуществлению таможенного
контроля за продукцией, ввозимой в
Российскую Федерацию, в том числе
таможенного контроля после выпуска
товаров, а также контроля за
правильностью исчисления и
своевременностью уплаты таможенных
пошлин, налогов, специальных,
антидемпинговых компенсационных пошлин
и иных платежей, взимание которых
возложено на таможенные органы.
Федеральной службе
государственной статистики
обеспечивается доступ к информации,
содержащейся в системе мониторинга, в
целях обеспечения осуществления функций
по формированию официальной
статистической информации о социальных,
экономических, демографических,
экологических и других общественных
процессах в Российской Федерации.
Федеральной антимонопольной
службе обеспечивается доступ к
информации, содержащейся в системе
мониторинга, в целях осуществления
государственного контроля за
соблюдением антимонопольного
законодательства и законодательства в
сфере государственного регулирования
цен (тарифов) на товары (услуги) в
Российской Федерации.
Министерству внутренних дел
Российской Федерации обеспечивается
доступ к информации, содержащейся в
системе мониторинга, в целях реализации
полномочий в сфере контроля за оборотом
наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров.
Федеральной службе по
регулированию алкогольного рынка
обеспечивается доступ к информации,
содержащейся в системе мониторинга, в
целях осуществления федерального
государственного контроля (надзора) в
области производства и оборота
этилового спирта, алкогольной и
спиртосодержащей продукции.
9.2. В
ч.9.2 комментируемой статьи
конкретизировано, что пользователи
системы мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения обладают правом
доступа к информации, содержащейся в
системе мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения, с учетом
ограничений доступа к указанной
информации и ее последующей обработке,
установленных комментируемым Законом и
иными нормативными правовыми актами
Российской Федерации.
9.3.
Федеральные органы исполнительной
власти и органы исполнительной власти
субъектов Российской Федерации в целях,
определенных Правительством Российской
Федерации, имеют право доступа к
информации о субъектах обращения
лекарственных средств, о лекарственных
препаратах и об обороте таких
лекарственных препаратов, при условии,
что указанная информация необходима для
выполнения задач и осуществления
функций, возложенных на федеральные
органы исполнительной власти и органы
исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, статистической
информации о лекарственных препаратах и
об их обороте, а также к общедоступной
информации.
Состав
указанной информации определяется
соглашениями об информационном
взаимодействии, заключенными оператором
системы мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения с федеральными
органами исполнительной власти или
органами исполнительной власти
субъектов Российской Федерации и
федеральным органом исполнительной
власти, осуществляющим функции по
выработке и реализации государственной
политики и нормативно-правовому
регулированию в сфере здравоохранения.
9.4. В
силу ч.9.4 комментируемой статьи субъекту
обращения лекарственных средств
предоставлено право доступа к
информации об операциях с
лекарственными препаратами для
медицинского применения, совершенных
этим субъектом обращения лекарственных
средств, а также к общедоступной
информации.
9.5.
Оператор системы мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения обладает правом
доступа ко всей информации, содержащейся
в системе мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения, включая
информацию ограниченного доступа, с
возможностью ее обработки, в том числе ее
предоставления и распространения,
обеспечения доступа к ней и оказания
услуг с ее использованием.
9.6.
Положениями ч.9.6 комментируемой статьи
установлено, что обработка информации
ограниченного доступа, содержащаяся в
системе мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения, осуществляется
посредством обезличивания такой
информации.
Обработку (обезличивание)
информации обеспечивает оператор
системы мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения в соответствии
с утверждаемыми федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим
функции по выработке и реализации
государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в
сфере здравоохранения, по согласованию с
федеральным органом исполнительной
власти, осуществляющим функции по
контролю и надзору в сфере
информационных технологий и связи, и
федеральным органом исполнительной
власти в области обеспечения
безопасности требованиями к
обезличиванию такой информации и
методами обезличивания такой
информации.
Обезличенная информация,
полученная в результате указанной
обработки и содержащаяся в системе
мониторинга движения лекарственных
препаратов для медицинского применения,
является информацией ограниченного
доступа.
Обезличенная информация, доступ
к которой был обеспечен оператором
системы мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения в целях
оказания услуг с ее использованием,
подлежит хранению в системе мониторинга
движения лекарственных препаратов для
медицинского применения не менее пяти
лет с даты предоставления доступа к
обезличенной информации, и на нее не
распространяются требования к
информации ограниченного доступа,
установленные настоящей статьей.
9.7.
Оператор системы мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения может
осуществлять обработку информации
ограниченного доступа, содержащейся в
системе мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения, полученной от
субъекта обращения лекарственных
средств, зарегистрированного в системе
мониторинга движения лекарственных
препаратов для медицинского применения
и представившего в нее сведения, в
интересах и по поручению такого субъекта
обращения лекарственных средств, без
обезличивания информации ограниченного
доступа.
9.8. В
ч.9.8 комментируемой статьи закреплены
положения, предусматривающие аспекты
распространения определенной
обезличенной информации, содержащейся в
системе мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения.
Предусмотрено, что оператор
системы мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения вправе
оказывать на недискриминационной основе
услуги с использованием обезличенной
информации, содержащейся в системе
мониторинга движения лекарственных
препаратов для медицинского применения,
субъектам обращения лекарственных
средств. Порядок и стоимость оказания
таких услуг определяются оператором
системы мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения, с учетом
ограничений доступа к обезличенной
информации, установленных
комментируемой статьей.
Указанные порядок и стоимость
оказания таких услуг размещаются
оператором системы мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения на сайте
системы мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения в
информационно-телекоммуникационной
сети "Интернет" и подлежат контролю
в соответствии с антимонопольным
законодательством Российской Федерации
Указанные порядок и стоимость
оказания таких услуг должны быть едиными
для всех лиц, обращающихся за оказанием
услуги в отношении одинаковых вида,
объема и состава предоставляемой
информации.
Субъектам обращения
лекарственных средств запрещается
предоставлять и распространять
информацию, полученную в соответствии с
ч.9.8 комментируемой статьи.
10.
Производитель лекарственных средств,
держатель либо владелец
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата или
представительство иностранной
организации, являющейся держателем либо
владельцем регистрационного
удостоверения лекарственного препарата,
на территории Российской Федерации,
зарегистрированные в системе
мониторинга движения лекарственных
препаратов для медицинского применения
и представившие в нее сведения о
нанесении средств идентификации на
упаковки лекарственных препаратов,
получают:
1)
информацию, указанную в ч.9.4
комментируемой статьи;
2)
содержащуюся в системе мониторинга
движения лекарственных препаратов для
медицинского применения информацию
ограниченного доступа о сериях и партиях
этих лекарственных препаратов
безвозмездно и вправе осуществлять
самостоятельно или поручать обработку
такой информации только в собственных
интересах. При этом доступ к такой
информации или результатам ее обработки
имеет только данный субъект обращения
лекарственных средств или лицо, которому
он поручил обработку.
Состав
предоставляемой в соответствии с ч.10
комментируемой статьи информации
определяется Правительством Российской
Федерации.
11. В
соответствии с ч.11 комментируемой статьи
юридические лица и индивидуальные
предприниматели несут ответственность в
соответствии с законодательством
Российской Федерации:
1) за
производство или продажу лекарственных
препаратов для медицинского применения
без нанесения средств идентификации;
2) за
производство или продажу лекарственных
препаратов для медицинского применения
с нарушением установленного порядка их
нанесения,
3) за
несвоевременное внесение данных в
систему мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения или внесение в
нее недостоверных данных.
В
данном случае речь идет об
административной ответственности,
установленной ст.6.34 КоАП РФ (см.
Постановление Двадцатого арбитражного
апелляционного суда от 03.08.2021 N 20АП-3741/2021
по делу N А23-6664/2020, Постановление
Шестнадцатого арбитражного
апелляционного суда от 10.03.2022 N 16АП-434/2022
по делу N А18-5614/2021 и др.).
12. На
Правительство РФ возложена компетенция
устанавливать особенности внедрения
системы мониторинга движения
лекарственных препаратов для
медицинского применения, включая сроки
ее внедрения, в отношении лекарственных
препаратов для медицинского применения,
включенных в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, лекарственных препаратов,
предназначенных для обеспечения лиц,
больных гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных
им тканей, рассеянным склерозом, лиц
после трансплантации органов и (или)
тканей, иных лекарственных препаратов
для медицинского применения.
Здесь
применению подлежат соответствующие
положения Постановления Правительства
Российской Федерации от 14.12.2018 N 1557 "Об
особенностях внедрения системы
мониторинга движения лекарственных
препаратов для медицинского
применения", Распоряжение
Правительства Российской Федерации от
12.10.2019 N 2406-р "Об утверждении перечня
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, а также
перечней лекарственных препаратов для
медицинского применения и минимального
ассортимента лекарственных препаратов,
необходимых для оказания медицинской
помощи".
Комментарий к главе 14.1. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств
Комментарий к статье 67.1. Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств
1. Общая цель комментируемой статьи -
исключить формирование у медицинских и
фармацевтических работников
заинтересованности в назначении
пациентам лекарственных препаратов и
медицинских изделий конкретного
производителя.
Для
достижения указанной цели законодатель
установил ряд ограничений при
взаимодействии медицинских работников и
руководителей медицинских организаций с
заинтересованными лицами, в числе
которых:
организации, занимающиеся
разработкой, производством и (или)
реализацией лекарственных препаратов
для медицинского применения;
организации, обладающие правами
на использование торгового наименования
лекарственного препарата для
медицинского применения;
организации оптовой торговли
лекарственными средствами;
аптечные организации;
представители вышеуказанных
субъектов и иные физические и
юридические лица, осуществляющие свою
деятельность от имени этих
организаций.
Установленные ограничения
состоят в том, что названным лицам
запрещено:
1)
вручать подарки, выплачивать денежные
средства в том числе оплачивать
развлечения, отдых, проезд к месту
отдыха, а также привлекать к участию в
развлекательных мероприятиях,
проводимых за счет своих средств. Данное
правило распространяется также на
фармацевтических работников и
руководителей аптечных организаций.
Законом предусмотрено исключение:
запрет не распространяется на
вознаграждения по договорам при
проведении клинических исследований
лекарственных препаратов для
медицинского применения,
вознаграждений, связанных с
осуществлением медицинским работником
педагогической и (или) научной
деятельности;
2)
заключать соглашения о назначении или
рекомендации пациентам лекарственных
препаратов для медицинского применения
(за исключением договоров о проведении
клинических исследований лекарственных
препаратов для медицинского применения);
3)
предоставлять образцы лекарственных
препаратов для медицинского применения
в целях вручения пациентам (за
исключением случаев, связанных с
проведением клинических исследований
лекарственных препаратов для
медицинского применения);
4)
предоставлять недостоверную и (или)
неполную информацию о лекарственных
препаратах для медицинского применения;
5)
посещать их в рабочее время на рабочих
местах, за исключением случаев,
связанных с проведением клинических
исследований лекарственных препаратов
для медицинского применения, с участием
в порядке, установленном руководителем
медицинской организации, в собраниях
медицинских работников и иных
мероприятиях, направленных на повышение
их профессионального уровня или на
предоставление информации, связанной с
осуществлением мониторинга
безопасности лекарственных препаратов;
6)
побуждать к выписыванию лекарственных
препаратов для медицинского применения
на бланках, содержащих информацию
рекламного характера, а также на
рецептурных бланках, на которых заранее
напечатано наименование лекарственного
препарата для медицинского применения.
Соответствующие ограничения
имеют место (с незначительными
поправками) в отношении
фармацевтических работников и
руководителей аптечных организаций.
Организации и их представители в
отношении указанных субъектов не
вправе:
1)
предоставлять образцы лекарственных
препаратов для медицинского применения
для вручения населению;
2)
заключать соглашения о предложении
населению определенных лекарственных
препаратов для медицинского применения;
3)
предоставлять недостоверную и (или)
неполную информацию о лекарственных
препаратах для медицинского применения,
в том числе имеющих одинаковое
международное непатентованное
наименование;
4)
вручать подарки, выплачивать денежные
средства, в том числе оплачивать
развлечения, отдых, проезд к месту
отдыха, и привлекать к участию в
развлекательных мероприятиях,
проводимых за счет своих средств.
2.
Комментируемая статья полностью
соотносится с положениями ФЗ "Об
основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации". В статье 75
указанного закона урегулирован
"конфликт интересов" - ситуация, при
которой у медицинского работника или
фармацевтического работника при
осуществлении ими профессиональной
деятельности либо у члена медицинской
профессиональной некоммерческой
организации, участвующего в разработке
клинических рекомендаций, или члена
научно-практического совета возникает
личная заинтересованность в получении
лично либо через представителя компании
материальной выгоды или иного
преимущества, которое влияет или может
повлиять на надлежащее исполнение ими
профессиональных обязанностей, а также
иных обязанностей, в том числе связанных
с разработкой и рассмотрением
клинических рекомендаций, вследствие
противоречия между личной
заинтересованностью указанных лиц и
интересами пациентов.
Установлено, что в случае
возникновения конфликта интересов
медицинский работник или
фармацевтический работник обязан
проинформировать об этом в письменной
форме руководителя медицинской
организации или руководителя аптечной
организации, в которой он работает, а
индивидуальный предприниматель,
осуществляющий медицинскую
деятельность или фармацевтическую
деятельность, обязан проинформировать о
возникновении конфликта интересов
уполномоченный Правительством
Российской Федерации федеральный орган
исполнительной власти.
Руководитель медицинской
организации или руководитель аптечной
организации в семидневный срок со дня,
когда ему стало известно о конфликте
интересов, обязан в письменной форме
уведомить об этом уполномоченный
Правительством Российской Федерации
федеральный орган исполнительной
власти.
Член
медицинской профессиональной
некоммерческой организации, участвующий
в разработке клинических рекомендаций,
член научно-практического совета также
обязаны проинформировать в письменной
форме уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти о возникновении
конфликта интересов или о наличии
обстоятельств, способных привести к
конфликту интересов.
Для
урегулирования конфликта интересов
уполномоченный Правительством
Российской Федерации федеральный орган
исполнительной власти образует комиссию
по урегулированию конфликта интересов
(см. Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N
1350н "Об утверждении Положения о
Комиссии Министерства здравоохранения
Российской Федерации по урегулированию
конфликта интересов при осуществлении
медицинской деятельности и
фармацевтической деятельности").
В
случае возникновения конфликта
интересов, а также непредставления или
несвоевременного представления в
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти информации о
наличии обстоятельств, способных
привести к конфликту интересов, либо
представления недостоверной информации
о наличии таких обстоятельств члены
медицинской профессиональной
некоммерческой организации в порядке,
установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти, отстраняются от дальнейшего
участия в деятельности по разработке и
утверждению клинических рекомендаций, а
решение в отношении предложения,
принятого для включения в проект
клинической рекомендации при их участии,
подлежит пересмотру.
В
случае возникновения конфликта
интересов, а также непредставления или
несвоевременного представления в
уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти информации о
наличии обстоятельств, способных
привести к конфликту интересов, либо
представления недостоверной информации
о наличии таких обстоятельств члены
научно-практического совета в порядке,
установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти, отстраняются от дальнейшего
участия в деятельности по рассмотрению,
одобрению и пересмотру клинических
рекомендаций (см. Приказ Минздрава
России от 28.03.2019 N 167н "Об утверждении
порядка отстранения членов медицинской
профессиональной некоммерческой
организации от дальнейшего участия в
деятельности по разработке и
утверждению клинических рекомендаций и
членов научно-практического совета
Министерства здравоохранения
Российской Федерации от дальнейшего
участия в деятельности по рассмотрению,
одобрению и пересмотру клинических
рекомендаций").
Важно
иметь в виду, что невыполнение указанных
обязанностей влечет за собой
наступление административной
ответственности в соответствии со ст.6.29
КоАП РФ.
Комментарий к статье 67.2. Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов
1. Цель комментируемой статьи -
обеспечить равные условия при
взаимодействии медицинских работников и
организаций, указанных в ст.67.1
комментируемого Закона.
Ограничения распространяются на
мероприятия, проводимые указанными
организациями, их представителями и (или)
финансируемые за счет данных
организаций и их представителей.
Закон
указывает, что речь идет о научных
мероприятиях, а также об иных
мероприятиях, направленных на повышение
профессионального уровня медицинских
работников или на предоставление
связанной с осуществлением мониторинга
безопасности лекарственных препаратов
информации. Таким образом, перечень
подобного рода мероприятий
сформулирован как открытый (в немалой
степени потому, что закрытый перечень
технически предусмотреть чрезвычайно
сложно).
Комментируемая статья (ч.1) вводит
ряд запретов и обязанностей. В частности,
запрещено препятствовать участию в
указанных мероприятиях иных
организаций, которые производят или
реализуют лекарственные препараты для
медицинского применения со схожим
механизмом фармакологического действия,
либо создавать дискриминационные
условия для одних участников по
сравнению с другими участниками, а
именно:
1)
предоставлять различное количество
времени для выступлений участников,
различные по размеру занимаемой площади
места для демонстрации образцов
лекарственных препаратов для
медицинского применения или рекламных
материалов о лекарственных препаратах
для медицинского применения на
экспозициях, стендах, за исключением
случаев, если такие условия закреплены в
соглашениях этих организаций, их
представителей о финансировании
указанных мероприятий и обусловлены
различными затратами участников на их
организацию;
2)
устанавливать размер взноса для
участников мероприятий, указанных выше,
превышающий сумму затрат на организацию
указанных мероприятий и ведущий к
необоснованному ограничению числа их
участников.
2. На
организации, занимающиеся разработкой,
производством и (или) реализацией
лекарственных препаратов для
медицинского применения. организации,
обладающие правами на использование
торгового наименования лекарственного
препарата для медицинского применения,
организации оптовой торговли
лекарственными средствами, аптечные
организации (их представителей, иных
физических и юридических лиц,
осуществляющих свою деятельность от
имени этих организаций), а также их
представителей, осуществляющих
организацию и (или) финансирование
мероприятий, о которых идет речь в ч.1
рассматриваемой статьи, законодатель в
силу ч.2 комментируемой статьи возлагает
некоторые обязанности. Речь, в частности,
идет об обязанности обеспечивать доступ
к информации о дате, месте и времени
проведения указанных мероприятий,
планах, программах проведения указанных
мероприятий и темах, планируемых для
рассмотрения, составе их участников
путем размещения соответствующей
информации на своих официальных сайтах в
сети "Интернет" не позднее 2 (двух)
месяцев до начала проведения указанных
мероприятий.
3. В ч.3
комментируемой статьи дополнительно
конкретизировано, что информация о
проведении мероприятий, обозначенных в
ч.1 рассматриваемой статьи, в срок не
позднее 2 (двух) месяцев до начала
проведения указанных мероприятий,
должна быть направлена в федеральный
орган исполнительной власти,
осуществляющий функции по контролю и
надзору в сфере здравоохранения, для
последующего размещения ее на
официальном сайте этого органа в сети
"Интернет".
В
Письмо Росздравнадзора от 25.12.2013 N 16И-1595/13
"Об информировании Росздравнадзора о
проведении научных и иных
мероприятий" приведена форма
извещения о проведении научных
мероприятий или иных мероприятий с
участием медицинских работников
сторонних организаций.
Комментарий к главе 15. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов
Комментарий к статье 68. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств
1. В ч.1 комментируемой статьи содержится
общая норма об ответственности за
нарушение законодательства РФ при
обращении лекарственных средств.
Конкретизация этой нормы находит
свое отражение в положениях:
1)
уголовного законодательства (когда речь
идет о привлечении к уголовной
ответственности) (см. ст.235.1, ст.238.1 и др. УК
РФ);
2)
законодательства РФ об административных
правонарушениях (когда речь идет о
привлечении к административной
ответственности) (см. ст.6.29, ст.6.33, ст.6.34,
ст.14.4.2, ст.14.6, ст.16.3, ст.19.26 и др. КоАП РФ);
3)
трудового законодательства (когда речь
идет о привлечении к дисциплинарной и
материальной ответственности) (см. гл.30,
гл.37, гл.39 ТК РФ);
4)
гражданского законодательства (когда
речь идет о привлечении к
гражданско-правовой ответственности)
(см. гл.25, гл.59 ГК РФ) и законодательства о
защите прав потребителей (когда речь
идет о причинении вреда гражданам) (ст.15,
17, 43 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите
прав потребителей").
2. В ч.2
комментируемой статьи предусмотрена
отдельная норма, устанавливающая
ответственность для субъектов обращения
лекарственных средств за
непредставление или несвоевременное
представление информации и (или)
документов либо представление
недостоверных информации и (или)
документов, предусмотренных
комментируемым Законом.
Здесь
речь идет о возможном применении ст.19.7
КоАП РФ, ст.237 УК РФ и ст.192 ТК РФ.
Комментарий к статье 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов
1. В комментируемой статье
устанавливаются общие основания
юридической ответственности за вред,
причиненный здоровью граждан вследствие
применения лекарственных препаратов.
Законодатель предусматривает, что
субъектами ответственности в данном
случае могут быть две категории лиц:
производители лекарственных
средств (см. ч.1 комментируемой статьи);
лица, на законных основаниях
осуществляющие продажу или отпуск
лекарственных препаратов (см. ч.2
комментируемой статьи).
Для
целей применения положений
комментируемой статьи важно учесть
соответствующие нормы законодательства
о защите прав потребителей.
За
нарушение прав потребителей
изготовитель (исполнитель, продавец,
уполномоченная организация или
уполномоченный индивидуальный
предприниматель, импортер) несет
ответственность, предусмотренную
законом или договором (ч.1 ст.13 Закон РФ от
07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав
потребителей").
В
соответствии со ст.15 Закон РФ от 07.02.1992 N
2300-1 "О защите прав потребителей"
моральный вред, причиненный потребителю
вследствие нарушения изготовителем
(исполнителем, продавцом, уполномоченной
организацией или уполномоченным
индивидуальным предпринимателем,
импортером) прав потребителя,
предусмотренных законами и правовыми
актами Российской Федерации,
регулирующими отношения в области
защиты прав потребителей, подлежит
компенсации причинителем вреда при
наличии его вины. Размер компенсации
морального вреда определяется судом и не
зависит от размера возмещения
имущественного вреда.
Из
разъяснений, указанных в п.45
Постановления Пленума Верховного Суда
Российской Федерации от 28.06.2012 N 17 "О
рассмотрении судами гражданских дел по
спорам о защите прав потребителей",
следует, что при решении судом вопроса о
компенсации потребителю морального
вреда достаточным условием для
удовлетворения иска является
установленный факт нарушения прав
потребителя. Размер компенсации
морального вреда определяется судом
независимо от размера возмещения
имущественного вреда, в связи с чем,
размер денежной компенсации,
взыскиваемой в возмещение морального
вреда, не может быть поставлен в
зависимость от стоимости товара (работы,
услуги) или суммы подлежащей взысканию
неустойки. Размер присуждаемой
потребителю компенсации морального
вреда в каждом конкретном случае должен
определяться судом с учетом характера
причиненных потребителю нравственных и
физических страданий исходя из принципа
разумности и справедливости.
Так,
рассматривая спор о взыскании
компенсации морального вреда, судами
правомерно отмечено, что поскольку факт
нарушения ответчиком прав истца как
потребителя продажей лекарственного
препарата ненадлежащего качества нашел
свое подтверждение в ходе судебного
разбирательства, то суд апелляционной
инстанции обоснованно пришел к выводу,
что у суда первой инстанции
отсутствовали основания для отказа в
удовлетворении иска о компенсации
морального вреда, поскольку достаточным
условием для удовлетворения требования
является установленный факт нарушения
прав потребителя. При таких
обстоятельствах решение Куйбышевского
районного суда г.Иркутска от 10 июля 2020 г.
правомерно отменено судом апелляционной
инстанции, с принятием нового решения,
которым исковые требования Р. к АО
"Фармасинтез" о компенсации
морального вреда удовлетворены (см.
Определение Восьмого кассационного суда
общей юрисдикции от 13.05.2021 N 88-8055/2021 по
делу N 2-108/2020).
В ч.1
комментируемой статьи речь идет об
ответственности производителя
лекарственного препарата, который
обязан возместить вред, причиненный
здоровью граждан вследствие применения
лекарственного препарата, если доказано,
что:
1)
лекарственный препарат применялся по
назначению в соответствии с инструкцией
по применению лекарственного препарата
и причиной вреда явился ввод в
гражданский оборот
недоброкачественного лекарственного
препарата;
2) вред
здоровью причинен вследствие
недостоверной информации, содержащейся
в инструкции по применению
лекарственного препарата, изданной
производителем лекарственного
препарата.
Основанием применения к
производителю лекарственного препарата
мер юридической ответственности в связи
с причинением вреда здоровью граждан
является следующая совокупность
юридических фактов:
вред здоровью гражданина причинен
вследствие употребления лекарственного
препарата;
данный лекарственный препарат
принимался по назначению;
данный лекарственный препарат
принимался в соответствии с инструкцией
по применению лекарственного препарата;
причиной вреда послужил ввод в
гражданский оборот
недоброкачественного лекарственного
препарата, или
вред здоровью причинен вследствие
недостоверной информации, содержащейся
в инструкции по применению
лекарственного препарата, изготовленной
производителем лекарственного
препарата.
Производитель лекарственного
препарата обязан возместить вред,
причиненный гражданину вследствие
применения лекарственного препарата,
только в том случае, если названная выше
совокупность фактов доказана. Тем самым
законодатель устанавливает
невозможность возложения деликтной
ответственности на производителя
лекарственного препарата иначе как в
судебном порядке, в соответствии с
действующим гражданским процессуальным
законодательством. Более определенной
является позиция Верховного Суда
Российской Федерации, изложенная в
постановлении Пленума Верховного Суда
Российской Федерации от 26.01.2010 N 1 "О
применении судами гражданского
законодательства, регулирующего
отношения по обязательствам вследствие
причинения вреда жизни или здоровью
гражданина". Как указано в данном
постановлении, дела по спорам о
возмещении вреда, причиненного жизни или
здоровью гражданина, подведомственны
судам общей юрисдикции (а именно,
районным судам).
Важно
обратить внимание на следующий момент.
Поскольку суд при разбирательстве дела
по иску лица, которому причинен вред,
должен установить причинно-следственную
связь между принятым гражданином
лекарственным препаратом и наступившими
вредными для здоровья последствиями, в
качестве участника судебного
разбирательства необходим эксперт.
Согласно ч.1 ст.79 ГПК РФ при возникновении
в процессе рассмотрения дела вопросов,
требующих специальных знаний в
различных областях науки, техники,
искусства, ремесла, суд назначает
экспертизу. Проведение экспертизы может
быть поручено судебно-экспертному
учреждению, конкретному эксперту или
нескольким экспертам.
Экспертиза проводится
экспертами судебно-экспертных
учреждений по поручению руководителей
этих учреждений или иными экспертами,
которым она поручена судом. Экспертиза
проводится в судебном заседании или вне
заседания, если это необходимо по
характеру исследований либо при
невозможности или затруднении доставить
материалы или документы для
исследования в заседании. Лица,
участвующие в деле, вправе
присутствовать при проведении
экспертизы, за исключением случаев, если
такое присутствие может помешать
исследованию, совещанию экспертов и
составлению заключения (ст.84 ГПК РФ).
Эксперт дает заключение в письменной
форме. Заключение эксперта должно
содержать подробное описание
проведенного исследования, сделанные в
результате его выводы и ответы на
поставленные судом вопросы. В случае,
если эксперт при проведении экспертизы
установит имеющие значение для
рассмотрения и разрешения дела
обстоятельства, по поводу которых ему не
были поставлены вопросы, он вправе
включить выводы об этих обстоятельствах
в свое заключение. На время проведения
экспертизы производство по делу может
быть приостановлено (ст.86 ГПК РФ).
2.
Ответственность второй категории лиц (ч.2
комментируемой статьи) наступает в
случае, если вред здоровью граждан
причинен вследствие применения
лекарственного препарата, пришедшего в
негодность в результате нарушения
установленных правил:
1)
правил хранения лекарственных средств
(см. Приказ Минздравсоцразвития РФ от
23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил
хранения лекарственных средств",
Приказ Минздрава России от 26.11.2021 N 1103н
"Об утверждении специальных
требований к условиям хранения
наркотических и психотропных
лекарственных средств, предназначенных
для медицинского применения");
2)
правил оптовой торговли лекарственными
препаратами (см. комментарий к ст.54 о
Закона);
3)
правил отпуска лекарственных препаратов
(см. Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N
1093н "Об утверждении Правил отпуска
лекарственных препаратов для
медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию на
осуществление фармацевтической
деятельности, медицинскими
организациями, имеющими лицензию на
осуществление фармацевтической
деятельности, и их обособленными
подразделениями (амбулаториями,
фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими
пунктами, центрами (отделениями) общей
врачебной (семейной) практики),
расположенными в сельских поселениях, в
которых отсутствуют аптечные
организации, а также Правил отпуска
наркотических средств и психотропных
веществ, зарегистрированных в качестве
лекарственных препаратов для
медицинского применения, лекарственных
препаратов для медицинского применения,
содержащих наркотические средства и
психотропные вещества в том числе
Порядка отпуска аптечными организациями
иммунобиологических лекарственных
препаратов");
4)
правил изготовления и отпуска
лекарственных препаратов (см. Приказ
Минздрава России от 22.05.2023 N 249н "Об
утверждении правил изготовления и
отпуска лекарственных препаратов для
медицинского применения аптечными
организациями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность").
В число
субъектов, несущих ответственность
согласно ч.2 комментируемой статьи,
законодатель включает:
организации оптовой торговли
лекарственными средствами;
аптечные организации;
индивидуальных предпринимателей,
имеющих лицензию на фармацевтическую
или медицинскую деятельность;
медицинские организации, имеющие
лицензию на фармацевтическую
деятельность;
обособленные подразделения
медицинских организаций, имеющих
лицензию на фармацевтическую
деятельность (амбулатории, фельдшерские
и фельдшерско-акушерские пункты, центры
(отделения) общей врачебной (семейной)
практики), расположенные в сельском
населенном пункте, в котором отсутствует
аптечная организация.
3.
Согласно положениям ч.3 комментируемой
статьи возмещение вреда, причиненного
здоровью граждан вследствие применения
лекарственных препаратов или совершения
противоправных действий субъектами
обращения лекарственных средств,
осуществляется в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
Данная норма сформулирована как
бланкетная, поскольку содержит отсылку
не к конкретному нормативному правовому
акту, а к более крупной части правовой
системы.
Вопросы возмещения вреда,
причиненного здоровью, регулируются
главным образом ГК РФ. Согласно ст.1085 ГК
РФ, при причинении гражданину увечья или
ином повреждении его здоровья
возмещению подлежит утраченный
потерпевшим заработок (доход), который он
имел либо определенно мог иметь, а также
дополнительно понесенные расходы,
вызванные повреждением здоровья, в том
числе расходы на лечение, дополнительное
питание, приобретение лекарств,
протезирование, посторонний уход,
санаторно-курортное лечение,
приобретение специальных транспортных
средств, подготовку к другой профессии,
если установлено, что потерпевший
нуждается в этих видах помощи и ухода и
не имеет права на их бесплатное
получение.
При
определении утраченного заработка
(дохода) пенсия по инвалидности,
назначенная потерпевшему в связи с
увечьем или иным повреждением здоровья,
а равно другие пенсии, пособия и иные
подобные выплаты, назначенные как до, так
и после причинения вреда здоровью, не
принимаются во внимание и не влекут
уменьшения размера возмещения вреда (не
засчитываются в счет возмещения вреда). В
счет возмещения вреда не засчитывается
также заработок (доход), получаемый
потерпевшим после повреждения здоровья.
Объем и размер возмещения вреда,
причитающегося потерпевшему, могут быть
увеличены законом или договором.
Согласно ст.1086 ГК РФ, размер
подлежащего возмещению утраченного
потерпевшим заработка (дохода)
определяется в процентах к его среднему
месячному заработку (доходу) до увечья
или иного повреждения здоровья либо до
утраты им трудоспособности,
соответствующих степени утраты
потерпевшим профессиональной
трудоспособности, а при отсутствии
профессиональной трудоспособности -
степени утраты общей трудоспособности.
Комментарий к главе 16. Заключительные положения
Комментарий к статье 70. О признании утратившими силу отдельных законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации
В комментируемой статье содержатся
заключительные нормы, вводимые в текст
нормативного правового акта по правилам
юридической техники, предусматривающим,
что одновременно с введением в действие
нового закона необходимо определить
перечень нормативных правовых актов
(законов, указов Президента Российской
Федерации, постановлений Правительства
Российской Федерации, актов федеральных
органов исполнительной власти) и (или)
отдельных положений указанных актов,
которые утрачивают силу в связи с
введением нового закона в действие.
Комментарий к статье 71. Вступление в силу настоящего Федерального закона
1. Комментируемая статья устанавливает
срок вступления комментируемого Закона
в силу, а также содержит соответствующие
переходные положения.
В
соответствии с ч.3 ст.15 Конституции
Российской Федерации законы подлежат
официальному опубликованию. Там же
установлено, что неопубликованные
законы не применяются. Согласно
указанной конституционной норме, любые
нормативные правовые акты,
затрагивающие права, свободы и
обязанности человека и гражданина, не
могут применяться, если они не
опубликованы официально для всеобщего
сведения.
Порядок опубликования и
вступления в силу федеральных законов
установлен Федеральным законом от 14 июня
1994 г. N 5-ФЗ "О порядке опубликования и
вступления в силу федеральных
конституционных законов, федеральных
законов, актов палат Федерального
Собрания", согласно ст.4 которого
официальным опубликованием
федерального закона считается первая
публикация его полного текста в
"Парламентской газете",
"Российской газете", "Собрании
законодательства Российской
Федерации" или первое размещение
(опубликование) на "Официальном
интернет-портале правовой информации"
(www.pravo.gov.ru).
Полный
текст комментируемого Закона
опубликован: в "Российской газете"
от 14 апреля 2010 г. N 78, в "Парламентской
газете" от 16 апреля 2010 г. N 19-20, в
Собрании законодательства Российской
Федерации от 19 апреля 2010 г. N 16 ст.1815. Таким
образом, днем официального
опубликования комментируемого Закона
является 14 апреля 2010 г.
Федеральные законы вступают в
силу одновременно на всей территории
Российской Федерации по истечении 10 дней
после дня их официального опубликования,
если самими законами не установлен
другой порядок вступления их в силу. В ч.1
комментируемой статьи установлен такой
иной порядок вступления в силу
комментируемого Закона - данный Закон
(все его положения, без каких-либо
изъятий) вступает в силу с 1 сентября 2010
г.
2. В ч.2-7
комментируемой статьи содержатся
переходные положения. Необходимость их
принятия связана с тем, что введение в
действие закона не всегда означает
одномоментное изменение правового
режима общественных отношений (в данном
случае - обращения лекарственных
средств) на всей территории России. В
ряде случаев требуется некоторый период
времени, в течение которого решения и
действия граждан, юридических лиц и
органов государственной власти,
принятые в соответствии с требованиями
утратившего силу Федерального закона от
22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах", сохраняют
действительность, несмотря на то, что их
правовая основа в прежнем виде больше не
существует.
Переходные положения,
приведенные в комментируемой статье,
рассчитаны на непродолжительное
применение, т.е. являются нормами
временного действия. Они затрагивают
наиболее важные вопросы обращения
лекарственных средств (государственная
регистрация, экспертиза, выдача
разрешений на проведение клинических
исследований, уровень предельных
отпускных цен и пр.).
Ссылается на
- О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании (с изменениями на 4 августа 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года)
- Основы законодательства Российской Федерации о нотариате (с изменениями на 8 августа 2024 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года)
- О прокуратуре Российской Федерации (в редакции Федерального закона от 17 ноября 1995 года N 168-ФЗ) (с изменениями на 30 сентября 2024 года)
- Конституция Российской Федерации (с изменениями на 4 октября 2022 года)
- О защите прав потребителей (в редакции Федерального закона от 9 января 1996 года N 2-ФЗ) (с изменениями на 8 августа 2024 года)
- Уголовный кодекс Российской Федерации (с изменениями на 9 ноября 2024 года) (редакция, действующая с 20 ноября 2024 года)
- Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) (статьи 1 - 453) (с изменениями на 31 октября 2024 года)
- Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая) (статьи 454 - 1109) (с изменениями на 24 июля 2023 года) (редакция, действующая с 12 сентября 2023 года)
- О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции (в редакции Федерального закона от 07.01.1999 N 18-ФЗ) (с изменениями на 8 августа 2024 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года)
- Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (с изменениями на 18 сентября 2023 года)
- Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (с изменениями на 27 мая 2023 года) (редакция, действующая с 1 февраля 2024 года)
- Договор о Евразийском экономическом союзе (с изменениями на 21 ноября 2023 года) (редакция, действующая с 7 июня 2024 года)
- О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (с изменениями на 26 июля 2019 года)
- О биомедицинских клеточных продуктах (с изменениями на 4 августа 2023 года)
- Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (с изменениями на 3 октября 2018 года)
- Таможенный кодекс Евразийского экономического союза (с изменениями на 29 апреля 2020 года) (редакция, действующая с 23 марта 2021 года)
- Государственный реестр лекарственных средств (по состоянию на 17 октября 2024 года)
- Об аккредитации в национальной системе аккредитации (с изменениями на 24 июля 2023 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года)
- О таможенном регулировании в Российской Федерации и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (с изменениями на 14 октября 2024 года)
- Об утверждении Административного регламента предоставления Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка государственной услуги по лицензированию производства и оборота этилового спирта, алкогольной (за исключением розничной продажи) и спиртосодержащей продукции, лицензированию производства, хранения, поставок и розничной продажи винодельческой продукции, произведенной сельскохозяйственными товаропроизводителями (организациями, индивидуальными предпринимателями, крестьянскими (фермерскими) хозяйствами), признаваемыми таковыми в соответствии с Федеральным законом "О развитии сельского хозяйства"
- О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями на 30 января 2024 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года)
- О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности (с изменениями на 30 января 2024 года)
- Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (с изменениями на 7 ноября 2023 года)
- Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации (с изменениями на 6 ноября 2024 года)
- Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (с изменениями на 7 февраля 2024 года) (редакция, действующая с 17 марта 2024 года)
- Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации (с изменениями на 21 декабря 2021 года) (редакция, действующая с 1 июня 2022 года) (утратил силу с 01.01.2023 на основании Федерального закона от 21.12.2021 N 414-ФЗ)
- Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) (с изменениями на 29 октября 2024 года)
- Трудовой кодекс Российской Федерации (с изменениями на 8 августа 2024 года)
- Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (с изменениями на 12 ноября 2024 года) (редакция, действующая с 20 ноября 2024 года)
- Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации (с изменениями на 8 августа 2024 года)
- Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности (с изменениями на 8 августа 2024 года)
- О Регламенте Правительства Российской Федерации и Положении об Аппарате Правительства Российской Федерации (с изменениями на 18 ноября 2024 года)
- Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (с изменениями на 23 мая 2024 года)
- Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору (с изменениями на 30 мая 2024 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года)
- Об утверждении Положения о Федеральной антимонопольной службе (с изменениями на 17 октября 2024 года)
- Об информации, информационных технологиях и о защите информации (с изменениями на 9 ноября 2024 года)
- О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации (с изменениями на 21 марта 2024 года) (редакция, действующая с 10 июня 2024 года)
- О Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации (с изменениями на 27 июня 2024 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года)
- Об обеспечении единства измерений (с изменениями на 8 августа 2024 года)
- О Федеральной службе по контролю за алкогольным и табачным рынками (с изменениями на 17 октября 2024 года)
- Об обращении лекарственных средств (с изменениями на 8 августа 2024 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года)
- О применении ветеринарно-санитарных мер в Евразийском экономическом союзе (с изменениями на 21 мая 2024 года)
- О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (с изменениями на 6 ноября 2024 года)
- О лицензировании отдельных видов деятельности (с изменениями на 8 августа 2024 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года)
- О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (с изменениями на 22 декабря 2020 года)
- Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (с изменениями на 26 сентября 2024 года)
- Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации (с изменениями на 24 сентября 2024 года)
- Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области (с изменениями на 27 ноября 2023 года)
- Об особенностях правового регулирования в сфере маркировки лекарственных средств средствами идентификации на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области
